CN1980622B - 体内使用的具有液体转运元件的液体控制装置 - Google Patents

Abstract

一种在哺乳动物体内使用的液体控制装置具有至少一个液体转运元件，该液体转运元件能够接触哺乳动物身体元件以提供基本不中断的流体管道。该流体管道在至少一个液体转运元件和储存元件之间提供流径。至少一个液体转运元件的远端部分能够延伸远离液体储存元件，且至少一个液体转运元件的翼刚性小于约10g_f。

Description

体内使用的具有液体转运元件的液体控制装置

相关申请的交叉参考

本发明是Chase等于2004年5月14日提交的题为“体内使用的具有液体转运元件的液体控制装置”(Fluid Management Device with Fluid Transport Element for usewithin a Body)的美国序列号为10/847951的共同待批申请(代理案卷号PPC-5071)的部分继续。

本发明还涉及以下2004年5月14日提交的共同待批申请：“具有液体捕获板的阴道内装置”(Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates)(美国序列号60/572,054；代理案卷号PPC-5073)，“具有液体捕获板的阴道内装置及其制造方法”(Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates and Method of Making)(美国序列号60/572,055；代理案卷号PPC-5072)，“使用具有液体转运板的阴道内装置的方法”(Method of Using Intravaginal Device with Fluid Transport Plates)(美国序列号10/848,347；代理案卷号PPC-5076G-14a)，“具有柔性翼的棉塞”(Tampon with FlexiblePanels)(美国序列号10/848,257；代理案卷号PPC-5074 G-2b)，“使用具有液体转运板的阴道内装置的方法”(“Method of Using an Intravaginal Device with Fluid TransportPlates”)(美国序列号10/848,208；代理案卷号PPC-5075 G-14)，以及“具有液体捕获板的阴道内装置”(Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates)(美国序列号10/847,952；代理案卷号PPC-5070 G-2)。此外，本发明还涉及同日提交的“受控膨胀的阴道内装置”(Intravaginal Device with Controlled Expansion)(美国序列号60/584,772；代理案卷号J&J5126)。

发明领域

本发明涉及在体内俘获和储存体液的液体控制装置。

发明背景

阴道内俘获和储存体液的装置可商业获得并且是本领域已知的。阴道内棉塞是这种装置最常见的例子。市售棉塞通常是包裹有吸收性或非吸收性覆盖层的吸收性纤维的压缩圆柱块。

将棉塞插入人体阴道并在那里保留一定时间以俘获和储存阴道内体液，最常见经液。当阴道内体液接触棉塞时，体液被棉塞的吸收材料吸收和保留。一段时间后，取出并丢弃棉塞及其保留的液体，并且如果需要的话，可插入另一个棉塞。

市售棉塞通常遇到的问题是过早失效的倾向，过早失效可定义为当棉塞在适当位置且棉塞被体液完全饱和之前，体液从阴道渗漏。专利技术一般描述了认为会发生的问题，即未膨胀的压缩棉塞不能立即吸收液体。因此，认为当体液与一部分压缩棉塞接触且液体不易被吸收时可发生过早渗漏。体液可绕过棉塞。

为克服过早渗漏的问题，已将额外的元件加入到基本棉塞中，试图引导和控制液体朝吸收芯的流动。

例如，美国专利4,212,301(Johnson)公开了整体构建的指形棉塞，这种棉塞具有下部和上部，下部优选在径向上压缩以形成刚性杆状元件，提供中央刚性的细长芯，上部则基本上未压缩。插入后，操纵未压缩部分以接触阴道壁，提供对抗侧漏的即时封闭。一旦插入，未压缩部分立即具有高吸收容量。虽然这种棉塞可在一定程度上对抗侧漏，未压缩部分可能会在压缩部分有机会膨胀形成吸收体之前达到饱和。

美国专利6,358,235(Osborn等)公开了“空心”袋状棉塞，它具有由高度压缩的吸收材料构成的内部突起。内部突起优选结合于棉塞头部的内表面。空心棉塞部分可在吸收体外表面上包括至少一个褶，并且柔软舒适。棉塞不是预先压缩到一定程度，在该状态下纤维暂时“固定”并且一旦吸收液体可重新膨胀。棉塞的吸收部分可局部饱和，导致侧漏。

美国专利6,177,608(Weinstrauch)公开了一种棉塞，它具有从棉塞表面向外伸展的无纺屏障条，以可靠地封闭认为阴道腔内存在的自由空间。无纺屏障条可在表面上以圆周方向围绕棉塞延伸或以螺旋构型围绕棉塞延伸，用于将经液向棉塞表面输导。无纺屏障条通过胶合、热粘结、针冲孔、压花等方式结合于覆盖层，形成褶。无纺屏障条结合于压花棉塞坯料，形成纵向延伸的狭槽。虽然棉塞旨在将液体引导至芯，它试图通过形成吸收性无纺织物口袋来达到该目的。为了起作用，使用期间这些口袋应开放以允许液体进入。但是，基于目前对阴道压力的理解，尚未了解所述结构如何形成开放体积。

美国专利6,206,867(Osborn)提及，所需棉塞的至少一部分可干膨胀，一旦张开，立即覆盖阴道内部显著部分。为满足这种需要，公开了一种具有压缩的中央吸收芯的棉塞，它具有至少一个沿吸收芯部分侧表面结合的柔性翼。柔性翼可提供“干膨胀”功能，从芯远离结合点向外延伸。当棉塞位于适当位置时，柔性翼接触阴道内表面，旨在引导液体流向吸收芯。柔性翼通常在压缩填絮形成吸收芯之前结合于填絮，并保持未压缩状态。

美国专利5,817,077(Foley等)公开了一种使用棉塞保留阴道上皮组织天然水分的方法，其中，棉塞在外表面上的初始毛细管吸入压力小于约40mm Hg。这就使得棉塞可吸收阴道分泌物而基本上不会使阴道上皮组织变干。可使用多层覆盖物来增加覆盖材料的厚度。虽然这代表了本领域的显著进展，该发明没有解决侧漏问题。

此外，美国专利5,545,155(Hseih等)公开了一种外部吸收制品，它具有一组由间隔物元件隔离的板。可处理板来调节润湿性，以使液体容易流过表面。许多开口延伸通过上板，使得液体几乎没有限制地流入上板与下板之间的空间。当液体从上板到下板在z-方向上向下流动时，它也将在x-和y-方向上侧向流动。因此，这种外部吸收制品可容纳液体涌出，但不能解决尤其涉及阴道内装置如棉塞的问题。

虽然现有技术充分描述了外部和阴道内俘获体液的卫生保护制品的例子，这些例子不能克服使用内部卫生保护制品时常见的通常表现为侧漏的过早失效的问题。许多解决该问题的办法涉及增加高度压缩的吸收制品的膨胀率。

意外地，我们发现了解决过早失效问题的新方法。本发明不是依赖经压缩的吸收体的膨胀，而是通过利用板间毛细管作用引导液体。在本发明中，我们尽可能减小液体储存元件的局部饱和。本发明还能有效处理高粘度经液。

发明概述

我们已经发现，通过使都位于体内的液体转运元件与液体储存元件相连能更有效地控制液体。本文公开了实现这一目的的一些方法。

在本发明的一个方面，一种在哺乳动物体内使用的液体控制装置具有至少一个液体转运元件，该元件能够与哺乳动物身体元件相接触以提供基本上不中断的流体管道。该流体管道在至少一个液体转运元件和储存元件之间提供流体通路。至少一个液体转运元件的远端部分能够延伸远离液体储存元件，且至少一个液体转运元件的翼刚性(Wing Stiffness)小于约10g_f。

在另一方面，本发明提供了一种包装的阴道内装置。该包装的装置包括与液体转运元件流体连通的液体储存元件和包装元件。该液体储存元件具有纵轴线和外表面。该液体转运元件具有至少一个能够从液体储存元件向外径向延伸的并围绕基本平行于液体储存元件纵轴线的轴线弯曲的柔性翼，且液体转运元件的翼刚性小于约10g_f。

所述包装元件基本封闭所述阴道内装置，使至少部分柔性翼的主表面与至少部分液体储存元件的外表面相接触。

结合附图，通过参考以下本发明具体实施方式的描述，本领域普通技术人员将明白本发明的其它方面和特征。

附图简述

图1a显示了一种液体控制装置的侧视图，它具有一对形成为覆盖物延伸部分的液体转运元件。

图1b显示了沿线1b-1b的横截面视图。

图2显示了其中安放有图1a棉塞的人阴道的横截面视图，其中，一个液体转运元件延伸远离液体储存元件。

图3a显示了另一种液体控制装置的侧视图，它具有一对形成为覆盖物延伸部分的液体转运元件

图3b显示了图3a装置沿线3b-3b的横截面视图。

图3c显示了液体转运元件的板之间引入液体之后，图3b所示装置的横截面视图。

图4a-c显示了液体流出和吸收各阶段期间本发明阴道内装置的一系列纵截面视图。

图5a-c显示了由聚合多孔成形膜形成的本发明液体转运元件不同实施方式的放大截面视图，成形薄膜板具有不同取向。

图6显示了本发明液体转运元件另一实施方式的放大截面视图，其具有瘤状物以分离一组薄膜板。

图7a-e显示了本发明阴道内装置的不同方面和取向。

图7a：具有侧向平行板的另一实施方式的侧视图。

图7b：7a的横截面视图。

图7c：具有由覆盖褶形成的平行板的另一实施方式的横截面视图。

图7d：具有部分延伸入储存元件的平行板的另一实施方式的横截面视图。

图7e：具有多个伸长的平行板的另一实施方式的侧视图。

图8显示了具有一对部分延伸入储存元件的液体转运元件的另一实施方式的横截面视图。

图9显示了具有在基本垂直于液体储存元件的纵轴线的平面上从液体储存元件延伸的多个液体转运元件的另一实施方式的侧视图。

图10显示了其中安放有图7b棉塞的人阴道的横截面视图，其中，液体转运元件保持包裹在液体储存元件周围。

图11a显示了本发明另一实施方式的侧视图，其中，液体转运元件连接多个液体储存元件。

图11b显示了沿图11a中的线11b-11b的横截面视图。

图12显示了具有多个折叠在液体储存元件周围的液体转运元件的本发明装置的横截面视图。

图13显示了施加器内包裹的棉塞的侧视图。

图14a-f显示了翼弯曲试验设备。

图15是用图14的翼弯曲试验设备产生的表1数据的图解表示。

优选实施方式的详细描述

如本说明书和权利要求书所用，术语“体液”及其变化形式表示身体排泄物，尤其是从人体产生、分泌、散发和/或排出的液体。

如本说明书和权利要求书所用，术语“流体”及其变化形式指液体，尤其是体液。

如本说明书和权利要求书所用，术语“片材”及其变化形式指相对于其长度和宽度较薄的物品的一部分。

如本说明书和权利要求书所用，术语“平行板”及其变化形式指能够通过板间毛细管作用移动液体的至少两个相对平行片的系统。系统中的各个“板”具有柔性和/或弹性，以在其环境中移动。但是，它们至少在其结构的局部中以相对恒定的间距维持基本上面对的关系(与其相对长度和宽度相比)。这样，两片材可具有凹槽，但是当凹槽是“嵌套的”时，片材在任何给定的局部中通常保持基本上平行。

如本说明书和权利要求书所用，术语“板间毛细管作用”表示由于两个基本平行的板间间隙内产生的液-气弯液面压力差所导致的液体移动。两板无需保持离开特定距离，虽然它们应分离以使液体通过板间毛细管作用在它们之间移动。表示平行板间液体升高的一般方程如下所示：

$h=\frac{2\mathrm{\σ}*\cos \mathrm{\θ}}{\mathrm{\ρ}*g*d}$

其中：

h指板间液体升高

σ指与板接触的液体表面张力

θ指接触角

ρ指密度

d指板间距离，和

g指引力常量

因此，只要接触角θ小于90°，即存在一定的毛细管引力。

如本说明书和权利要求书所用，术语“多孔介质”及其变化形式指连接的三维固体基质，具有高度分支的孔和孔咽网络，液体可在其中流动。

如本文所用，术语“分离的板”表示能使液体在板间流动的第一板和第二板的任何分离状态。这包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面部分地或基本上横跨其所有面对表面相互接触。这也包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面独立地连接在一起，使得一旦接触液体，表面分离足够开以使液体在它们之间流动。这还包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面连接在一起，只要液体仍可在表面间自由流动。

如本说明书和权利要求书所用，术语“流体连通”指排列或构造成允许液体在它们之间流动的元件。液体流动可通过纤维间毛细管流动，纤维内毛细管流动、渗透压、板间毛细管作用、机械沟流等实现。

如本说明书和权利要求书所用，术语“联接的”指同一材料的诸部分(例如，折叠片的两部分)或连接在一起的诸材料(例如，粘结在一起的两个独立的片)构成的完整结构的两部分之间的关系。

如本说明书和权利要求书所用，术语“液体控制装置”及其变化形式包括但不限于：局部或透皮施用的贴剂、鼻垫或棉塞、尿布、失禁产品、妇女卫生产品(包括卫生巾和阴道内装置，如棉塞)、身体拭巾、床单和外科手术衣。

参考图1a和1b，本发明的一个实施方式提供了一种液体控制装置10，它具有至少一个与液体储存元件14流体连通的液体转运元件12(图1a和1b显示了位于液体储存元件14相对侧上的两个液体转运元件12)。该装置还可包括抽出结构，如绳16。该装置还可包括将收集的液体移动到液体储存元件14附近的液体转移层18。液体转运元件12具有至少一个板20，板的远端部分22能够延伸远离液体储存元件14。当插入时，至少一个板20能提供两个可接触阴道壁“W”的表面，从而形成两组平行板，如图2所示，这样就提供了通达液体储存元件14的基本连续的流径。

如上所述，本发明液体控制装置10可包括转移层或分配层18。转移层或分配层18(如果存在)通常是液体储存元件14的外层，虽然还可包裹有覆盖层24，转移层通常直接接触液体储存元件。转移层如果存在可由能够吸收液体再将液体分配和释放到相邻吸收层储存的任何已知材料构成。转移层具有相对开放的结构以使液体在层内移动。这种转移层合适的材料包括纤维网、弹性泡沫等。

转移层提供了一种从液体转运元件接收体液并保存体液直到液体储存元件有机会接收液体的方式。优选地，转移层宜比覆盖层更加致密并比覆盖层具有更大比例较小的孔。这些特性使得转移层能够容纳体液并使体液离开覆盖层外侧，从而防止液体再润湿覆盖层及其外表面。然而，转移层宜不要过于致密以至于阻止液体通过转移层和进入下面的液体储存元件。

转移层可包括各种材料，包括例如纤维网、弹性泡沫等。转移层可包括纤维素纤维如木浆纤维、纤维或其它形式中包含热塑性材料(例如，聚酯、聚丙烯、聚乙烯等)的单组分或双组分纤维、人造丝、有机粘合剂(如可涂布到热塑性纤维上或掺入转移层的乙烯、丙烯酸和/或其它单体的共聚物)等本领域已知的其它材料。例如，转移层的基重可以为约40-120gsm，厚度为约0.5-4mm，密度为约0.03-0.15g/cc。

构成转移层的材料块可以是吸收性的，虽然材料本身不是吸收性的。因此，由疏水的非吸收性纤维构成的转移层能够接受大量液体进入纤维间空隙空间，而纤维本身不吸收任意显著量的液体。同样，由非吸收性材料构成的开室泡沫结构也可吸收液体进入泡沫室。但是，室壁不吸收任何液体。转移层内的累积空间，例如纤维转移层中的纤维间空隙空间或泡沫转移层中的开室的作用更像是容纳液体的容器。

转移层纤维网通常由弹性非吸收性材料制成，以提供空隙容积并使液体通过该结构自由移动。主要由吸收性纤维网构成的转移层在液体进入结构时吸收液体，不会像含有非吸收性材料的纤维网那样有效地将液体分布到结构的其余部分。预计含有非吸收性材料的转移层纤维网可提供空隙容积并使液体通过结构更自由移动。这种材料的例子包括聚丙烯、聚乙烯、聚酯、双组分材料、尼龙以及它们的混合物或组合。转移层的其它材料包括具孔薄膜；它可以是转移液体并与覆盖层接触的任何其它无纺材料，例如泡沫或网状物，可掩蔽液体储存元件。

又一实施方式如图3a-3c所示，其中，阴道内装置10’具有至少一个与液体储存元件14’流体连通的液体转运元件12’(图5a-5c显示了位于液体储存元件14’相对侧的两个液体转运元件12’)。装置可还包括抽出结构，例如绳16。液体转运元件至少具有第一板26和第二板28。第一和第二板组合形成一组平行板，所示液体转运元件12’径向延伸远离液体储存元件14’。各个液体转运元件12’可还包含额外的板。

板被设置和构造成允许引入体液30以分隔相邻的板(如3c)。至少一个开口32允许引入体液30。任选地，可插入一个或多个间隔元件34以建立和维持相邻板之间的间隔。

图3b显示了在引入液体之前的一对平行板。在图中，相邻板26，28的面对表面互相接触。另一方面，图3c显示了被体液30分隔的一组平行板，在第一板26向内取向的表面38与第二板28的第一表面40之间形成板间毛细管间隙36。这种板间毛细管间隙36足以提供板间毛细管作用，以使液体转运元件12’能够捕获、铺展体液30并将其从阴道转移至液体储存元件14’。第一板26还具有向外取向的表面42，第二板28还具有相对表面44。

在上述各个实施方式中，液体转运元件12’的远端部分22’能够延伸远离液体储存元件14’，从而形成从液体来源通往液体储存元件的基本上不中断的流体管道。

板26，28几乎可以由任何疏水或亲水材料制成，优选片状材料。各板的厚度不是关键。但是，优选厚度约为0.005-0.050英寸。构造材料和板的厚度应设计成接触液体时对润湿皱缩(wet collapse)具有足够的刚性和/或耐受性。这种材料使得液体转运元件12’足够强韧以避免操作、插入和除去期间的破裂，以及承受使用期间的阴道压力。

更详细地，图4a-c描绘了置入使用者阴道内的本发明棉塞，它具有一个延伸横跨平坦阴道的液体转运元件12’。在图4a中，经液30从宫颈46流入穹窿48和阴道内装置(例如，棉塞10’)上方的阴道50。延伸出的液体转运元件12’中断经液30沿阴道50完整长度的自由流动。在图4b中，液体转运元件12’具有足够的刚性以在棉塞吸收经液期间维持伸长状态并提供通达液体储存元件14的基本连续的流径。

相反，图4c显示了缺乏足够刚性并在经液30的压力下皱缩的液体转运元件12’。这样实质上提供了使大量经液30绕过棉塞的引导路径。

一个或多个板(也称为“翼”)形式的有用的液体转运元件12’的“翼刚性”(如下文实施例中的定义)小于10克力(“g_f”)。优选地，翼刚性约为0.4-4g_f，更优选约为0.5-3g_f，最有效约为0.5-2g_f。

具体地说，用于形成液体转运元件的材料可具有热粘结性，以提供结合入液体控制装置的方式。有用材料的代表性、非限制性的例子包括：聚烯烃，例如聚丙烯和聚乙烯；聚烯烃共聚物，例如乙烯醋酸乙烯酯(“EVA”)、乙烯-丙烯、乙烯丙烯酸酯和乙烯-丙烯酸及其盐；卤代聚合物；聚酯和聚酯共聚物；聚酰胺和聚酰胺共聚物；聚氨酯和聚氨酯共聚物；聚苯乙烯和聚苯乙烯共聚物；等等。液体转运元件也可具有微压花或具孔。具孔薄膜的例子包括例如三维穿孔薄膜，参见Thompson，美国专利3,929,135和Turi等，美国专利5,567,376，以及二维网状薄膜，例如参见Kelly，美国专利4,381,326。图5a-c显示了Thompson穿孔薄膜的三种组合。

使液体转运元件的暴露表面尽可能光滑是有益的。使其具有低摩擦系数也是有益的。这些性质提供以下至少两个优点：(1)插入阴道内装置所需的力降低，和(2)降低了由于插入、使用和除去期间刮擦柔软、柔嫩阴道组织而导致的损伤。板26和28可由相同材料构成，或者板26可由与板28不同的材料构成。

平行板可具有任何物理结构，以抵抗在平行于第一板26向内取向的表面38和第二板28的第一表面40方向上的液体流动矢量，比在垂直于板方向上的液体流动矢量的抵抗小。优选地，板由任何相对光滑的材料构成。合适的材料包括但不限于：箔、蜡片、薄膜、穿孔膜等。例如，可用基本上连续的涂层涂覆纤维或多孔片材，形成类似薄膜或箔的表面。各板无需由与其对应的平行板相同的材料构成。例如，第一板26可以是多孔薄膜以允许液体进入，第二板28可以是固体薄膜以使液体流入储存元件。当然，平行板必需能够在两层之间转运液体。

优选地，液体转运元件12’的表面被阴道内装置10收集的体液充分润湿(这在很大程度上来自板表面的表面能与体液的相关性)。因此，体液容易润湿板，板之间的毛细管作用将液体从来源吸至与液体转运元件流体连通的液体储存元件。

可使用表面处理来改进板26，28的表面能。在一个优选的实施方式中，采用表面活性剂以增加至少一个板外表面或内表面的润湿性。这将增加两板之间或板与阴道壁之间体液进入板及被板分散的速率。表面活性剂可均匀地施涂于内表面或外表面，或者以不同的涂层重量施涂于不同区域。

确定板表面润湿性的一种有用量度是与1.0％盐水的接触角。优选与1.0％盐水的接触角小于约90°

为了实现上述目标，从本领域已知具有低能表面的材料中选择板材料。也可使用表面添加剂如非离子表面活性剂(如乙氧化物)、二醇或它们的混合物涂覆具有高能表面的材料，以增加其被体液的润湿性。这些添加剂是本领域公知的，例子包括Yang等，美国专利申请2002-0123731-A1，和美国专利6,570,055。也可使用其它增加润湿性的方法，例如聚乙烯或聚丙烯的电晕放电处理，或聚酯的腐蚀性蚀刻。

相互面对的第一和第二板的表面可具有多种表面质地，从光滑到高度织纹的。织纹元件可以间隔物34的形式掺入。

间隔物34或织纹(texture)的价值在于，当同时经受压迫力和流体时，材料能够承受润湿皱缩。

间隔元件34可以是施加于一个或多个板的独立元件，或者它们可以是延伸远离一个板的主表面的板的整合部分。这种独立的间隔元件的代表性例子包括但不限于：泡沫材料，例如聚苯乙烯泡沫；颗粒，例如珠和结晶；不连续材料，例如网、线、蜡、粘合剂、导致板之间分离的任何离散元件等。

整合间隔元件34可以是板材料的增厚部分或板材料的变形。这种整合间隔元件的代表性例子包括但不限于：瘤状物、突起、起皱、变形等。该定义中包括将第二材料永久粘结于第一材料表面的表面处理。提供了变形的一个例子，参见图5a-c中“三维”聚合多孔成形膜材料的侧壁52。图5a显示了向内取向的表面38与第二板28的第一表面40呈面对关系的侧壁52。图5b显示了具孔薄膜板的第二种排列，其中，侧壁52是嵌套的。图5c显示了具孔薄膜板的第三种构型，侧壁52在第一板26向内取向的表面38上，侧壁52在第二板28的相对表面44上。

在另一实施方式中，如图6所示，间隔元件是从第一板26的内表面38延伸并终止于第二板28的第一表面40的瘤状物54。

为了维持稳定性以抵抗板相互滑动和它们之间间隔的改变，固定间隔元件34与相邻的板之间，或者甚至是两个相邻板的间隔元件34之间的一些局部接触区域是可以接受的，可能也是优选的。可通过本领域普通技术人员已知的方式固定板。固定方式的代表性例子包括但不限于：热粘结、粘合、拷花、压花、超声粘结或焊接等。粘合剂可施涂在间隔元件与第一和第二板之间。优选地，粘合剂是可润湿的。

所述至少一个开口32位于板的边缘，例如，相邻的板边缘可分开或者板本身可具有至少一个开口。开口无需一致。例如，一个开口32可位于板的边缘，许多较小的开口或孔56可分布在一个或多个板上。优选地，每个块具有许多到处分布的开口。到处分布开口的一个例子是多孔薄膜。分布可均匀或排列形成开放面积较高的区域和开放面积较低的区域。

许多开口或孔56可延伸通过第一和第二板26，28中至少一个。这些孔56可完全延伸通过板，并且在两块板中都存在。孔56允许接触第一板26的外表面42或第二板28的相对表面44的液体尽可能最小限制地流入板与板之间的板间毛细管间隙36。在多孔薄膜的例子中，优选开口占板的总表面积约5-50％。更优选占约25-45％。板中形成这么多开口区域使得沉积在板上的液体容易流入板间毛细管间隙36。

优选地，任何单独开口32，56足够大，以使高度粘稠的物质，包括经液容易通过。虽然开口的几何形状不是关键，开口32，56的尺寸应足以使非吸收性物质容易通过。如果孔56不是圆形，那么应在最大限制非吸收性材料流过的开口最狭窄部分进行测量。

在板26，28末端具有开口32的无孔薄膜的例子中，开口32的尺寸是液体分离板的能力的结果。

优选地，孔56足够大以允许粘稠液体通过，但不能太大导致表面粗糙而损害使用者的舒适性。优选孔56为圆形，直径10-40密耳。最优选约为18-27密耳。

采用图像分析测定有孔和无孔(或平面)区域的相对百分比以确定开放面积。本质上，图像分析将来自光学显微镜的光学图像转化成适合处理的电信号。电子束逐行扫描图像。扫描每一行时，输出信号随光照改变。白色区域产生相对高的电压，黑色区域产生相对低的电压。产生多孔薄膜的图像，该图像中，孔为白色，而热塑性材料的固体部分为各种灰度水平。固体区域越致密，产生的灰色区域越暗。将测定的图像中的每一行分成取样点或像素。采用以下设备进行上述分析：由LEICA/Cambridge Instruments Ltd.销售的Quantimet Q520图像分析仪(装有v.5.02B软件和Grey Store Option)，与带有透射光基板、平面1.0×物镜和2.50×目镜的Olympus SZH显微镜联用。图像可由DAGE MTI CCD72摄像机产生。

将待分析的各个材料的代表性样品置于显微镜台上，在显微镜放大倍数设定为10×下在视频屏幕上得到清晰图像。由代表性区域的场测量确定开放面积。Quantimet程序的输出结果给出了各个样品的平均值和标准差。

参考图7a-13，第一和第二板26，28可以是独立元件(即相互邻近但无需连接在一起)，或者它们可以是相同片状材料的伸出部分，例如通过片材中的折褶形成(如图7a-7e所示)。在这种折叠的实施方式中，优选材料折叠形成第一和第二板相互面对的褶。

图7a-7e中显示了具有褶的优选实施方式，褶58是覆盖材料60中的折褶。褶58形成围绕基本上平行于产品的纵轴线(X-X)的无限数量弯曲轴(b_1-i-b_1-i)弯曲的板，其中，纵轴线延伸通过插入端62和抽出端64。这些弯曲轴使得板部分或完全包裹围绕产品。一个弯曲轴(b₁-b₁)如图7b所示。

液体转运元件12’与液体储存元件14’流体连通，将液体从阴道引导至储存元件14’。通常，液体从各个液体转运元件12’引导至与液体储存元件的与液体转运元件结合的特定部位。因此，如果装置只有一个液体转运元件12’，液体将在一个界面66上接触液体储存元件。

因此，将液体导向液体储存元件14’其它区域的额外的液体转运元件12’将改善液体储存元件14’的有效使用。例如，两个液体转运元件12’可导向液体储存元件14’的相对侧，如图3a-3c所示。额外的液体储存元件12’各自将液体导向液体储存元件14’的其它界面部位66。例如，四个均匀间隔的液体转运元件12’可将液体导向各四分之一的液体储存元件14’的表面，如图7a-7e所示。五个或更多个元件将提供甚至更多的引导路径。这就使得液体均匀地接触液体储存元件14’，有助于防止或降低液体储存元件14’的局部饱和。

虽然上述说明阐述了在液体转运元件12’和液体储存元件14’之间的直接流体连通，并不一定要求直接液体接触。可通过中间元件，如多孔介质(例如，海绵或纤维结构)、空心管等实现流体连通。

扩大液体转运元件12’和液体储存元件14’之间界面66的面积也有助于最大化流体连通。例如，通过增加液体转运元件12’的长度加长界面使得更多的液体流入液体储存元件14’。

液体转运元件12’可从液体储存元件14’的表面在任何方向上延伸。液体转运元件并不一定在液体储存元件的表面上。

第一和第二板26，28形成的板间毛细管间隙36可终止于界面66或可延伸进入和/或通过液体储存元件14’。延伸进入液体储存元件14’的液体转运元件12’的一个例子如图8所示。平行板上可具有额外的层，只要这些额外的层允许液体进入板。第一和第二板可被设置成在平行于装置纵轴线的平面上延伸。或者，它们可被设置成在垂直于装置纵轴线的平面上延伸，或在上述极端间的任何方向上延伸(未示出)。

第一和第二板26，28可终止于液体转运元件12’的边界或延伸进入液体储存元件14’。图8显示了两组延伸进入储存元件的平行板。平行板上可具有额外的层，只要这些额外的层允许液体进入板。

液体转运元件12’可从液体储存元件14’的表面延伸，如图3a-3c所示。在一个可选的实施方式中，抽出绳56可被一对或另一种组合的带状平行板所代替(未示出)。

液体转运元件12’可以是任何方便的形状，包括半圆形、三角形、方形、沙漏形等。此外，元件的两个板并不必需是完全共延伸的，只要它们至少部分地相互面对。

形成液体转运元件的平行板可以是任何柔性，只要在装置使用期间材料能够将液体转运至液体储存元件。还优选液体转运元件具有足够柔性，在插入、使用和除去装置期间提供给使用者舒适感。

可采用多种方式使平行板保持与储存元件紧密相邻，包括直接或间接通过储存元件的额外元件。可采用多种方法连接液体转运元件12’，包括但不限于：热、粘合剂、超声、焊接和机械啮合液体储存元件14’。热粘结附连结构68的一个例子如图7a所示。

液体转运元件12’可附连在阴道内装置10的侧边、插入端62和/或抽出端64。此外，液体转运元件12’可自身附连，而不是如在储存元件的平行板袋型覆盖层中那样附连于储存元件。平行板也可附连于抽出绳56。附连的这些或其它方式参见与本申请同日提交的以下共同转让、共同待批的专利申请：“具有液体捕获板的阴道内装置”(US序列号60/＿＿＿；代理人案卷号PPC-5073)，“具有液体捕获板的阴道内装置及其制造方法”(US序列号60/＿＿＿；代理人案卷号PPC-5072)，它们的内容被纳入本文作为参考。

多个液体转运元件可相互堆叠或相互并列放置。图9显示了在垂直于储存元件轴向的平面上从储存元件14’的侧面延伸的许多液体转运元件12’。这些液体转运元件12’可以是各种长度，可在部分或在整个表面上。

使用时，液体转运元件12，12’在阴道内可具有许多构型。例如，液体转运元件12”可延伸进入阴道远离液体储存元件14”，如图2所示。或者，液体转运元件12’可保持围绕液体储存元件14’，仅通过向外取向的表面42接触阴道壁“W”(图10)。

液体储存元件可以是任何方便的形状，包括圆柱形、杯形、沙漏形、球形等。它可以是吸收体或液体收集装置。它可以是独立的部分，液体转运元件12’桥接或连接这些部分。图11a和11b显示了由两个液体转运元件12’连接的多个储存元件。(但是，在测量翼稳定性之前应除去外部储存元件。)

液体储存元件14’可由任何本领域已知的组合物构成，例如压缩纤维网、轧制物品、泡沫等。储存元件可由本领域已知的任何材料构成，例如棉花、人造丝、聚酯、超吸收材料等。

在一个优选的实施方式中，液体储存元件14’是吸收棉塞10。吸收棉塞通常是基本上圆柱形实体的经压缩的吸收材料，它具有中心轴和半径，半径限定了棉塞外圆周表面。这种棉塞参见，例如，Haas，美国专利1,926,900；Dostal，美国专利3,811,445；Wolff，美国专利3,422,496；Friese等，美国专利6,310,296；Leutwyler等，美国专利5,911,712，Truman，美国专利3,983,875；Agyapong等，美国专利6,554,814。棉塞通常还包括覆盖层或一些其它表面处理以及抽出绳或其它除去结构。

可用于形成吸收主体的吸收材料包括纤维、泡沫、超吸收体、水凝胶等。本发明优选的吸收材料包括泡沫和纤维。吸收性泡沫可包括亲水泡沫，易于被水性液体润湿的泡沫以及形成泡沫的室壁本身吸收液体的泡沫。

纤维可选自纤维素纤维，包括天然纤维(例如棉花、木浆、黄麻等)和合成纤维(例如再生纤维素、硝酸纤维素、醋酸纤维素、人造丝、聚酯、聚乙烯醇、聚烯烃、聚胺、聚酰胺、聚丙烯腈等)。

液体储存元件也可以是收集杯形式。这种装置的例子参见Zoller，美国专利3,845,766和Contente等，美国专利5,295,984。收集装置被设计成正常开口的凹面构型，开口侧面向使用者的子宫颈。可折叠，或操纵收集装置，以便于插入阴道腔。

抽出结构如抽出绳16，56优选连接于液体控制装置10，以在使用后除去装置。优选抽出结构至少连接于液体储存元件14，14’且至少延伸超过其抽出端64。可使用本领域目前已知的任何抽出绳作为合适的抽出结构，包括但不限于：编织(或缠绕)绳索、纱线等。此外，抽出结构也可以是其它形式，例如带、环、翼片等(包括目前使用的结构与这些其它形式的组合)。例如，几个带可缠绕或编织形成平行板结构。

棉塞通常分为两类：施加器棉塞和指形棉塞，适量的尺寸稳定性对这两种棉塞都是有用的。施加器棉塞采用相对刚性的装置以在使用之前容纳和保护棉塞。为了将棉塞插入体腔，将含棉塞的施加器部分地插入体腔，棉塞可从施加器排出进入体腔。相反，指形棉塞不需要施加器来帮助进入体腔，但需要足够的柱强度以在不使用施加器的情况下插入。

虽然施加器棉塞由刚性施加器装置保护且施加器棉塞不需要像指形棉塞那样高的柱强度，但施加器棉塞要求适合使用的尺寸稳定性(尤其是径向)。这种尺寸稳定性确保，例如，棉塞不会过早膨胀和胀裂其包装材料或楔入棉塞施加器中。

此外，液体控制装置可皱缩用于包装和插入。例如，至少部分液体转运元件12’的主表面如向外取向的表面42，可与至少部分液体储存元件14’的外表面相接触。这可通过使液体转运元件包裹围绕液体储存元件14’来实现(如图7b所示)。或者，液体转运元件12’可抵靠液体储存元件14’折叠或折褶(例如，以如图12所示的折状方式)。然后，包装这样压制的装置(例如，在施加器内或仅在外包装内)。图13显示了包装在施加器70内的棉塞(模型)。

实施例

通过以下具体实施例将进一步理解本发明，这些实施例例举了本发明的组成、形式和装置的制造方法。应理解，组成、形式和装置制造方法的多种变化对于精通本领域的技术人员来说是显见的。除非另有说明，以下实施例中的分数和百分比仅以重量表示。

通常示于图7a-7e的棉塞的各种变化是采用表1中的不同液体转运元件材料(如下所示)制成的。这些棉塞(实施例1、3-5、7和8)上的翼有两层。实施例2、6和9具有通过沿由翼材料上折痕限定的翼的边界切割形成的单层翼。按照“翼弯曲试验”(如下所述)测量产品翼稳定性，如表1所示。

表1

EMB 685购自Tredegar Film Products(Richmond，VA USA)。o.b.

SilkEase棉塞购自Johnson & Johnson GmbH(Dusseldorf，德国)，穿孔膜覆盖物描述于USSN09/345090。MYLAR“D”购自GE Polymershapes Film Business(Devens，MA USA)。

这些测试得到的数据图示于图15。如图4c所示，构成实施例2的材料被判定为使用中无法接受并被认为会皱缩，而实施例6的材料被判定为可接受的刚性的上限。

翼弯曲试验

测定用于构成液体转运元件的材料的稳定性的一种方法是测定翼刚性。参考图14a-14f，进行这种试验时，将具有一个或多个翼102的棉塞100置入持握设备102，并将持握设备104固定到夹钳106，使一个翼102在压缩盘108下居中。压缩盘108的向下冲程为12.7mm，能接触翼102以使其弯曲。测量压缩克力峰值并记录三个样品的最小值。

设备：

·Instron机

·200克测力传感器

·压缩盘(直径58mm)

·具有至少一个槽的中空管(持握设备)

·具有维持持握设备的夹钳的支架

准备：

·在Instron 1125-8175型测试机上安装具有直径58毫米压缩盘的200克测力传感器

·校准测力传感器

·将测试压缩速度设定为127毫米/分钟

·将测试冲程设定为19毫米

测试样品的安置和操作过程

·将具有翼102的棉塞100插入持握设备104，使棉塞基部完全进入持握设备104而翼102延伸至槽110外；

·将持握设备104置入夹钳106并使翼102在盘108下居中。调节盘108的外沿112最接近持握设备104，使它们之间有5毫米间隙而翼102超出缺口，以在测试过程中充分维持翼102和盘108之间的啮合，至少一直到确定力峰值为止；

·调节压缩盘108，使压缩冲程开始时与翼102之间有1-2毫米的间隙

·启动Instron 1125-8175型机器的压缩冲程，压缩盘108使翼102弯曲

·测定三个样品的最小值，记录各个样品的力峰值，并计算平均力峰值和标准差

给出上述说明书和实施方式是为了帮助完成和非限制性地理解本文所公开的发明。由于不背离本发明精神和范围可对本发明进行多种变化和实施方式，本发明存在于所附权利要求书中。

Claims (17)

1.一种在哺乳动物体内使用的液体控制装置(10)，所述装置包括至少一个液体转运元件(12)，所述液体转运元件排列并构造成与身体元件(w)接触以提供通达与其流体连通的液体储存元件(14)的基本不中断的流体管道；其中，所述至少一个液体转运元件(12)包括至少一个柔性翼(20)，该柔性翼：

i.能够从所述液体储存元件(14)向外径向延伸；和

ii.围绕基本平行于所述液体储存元件(14)纵轴线的轴线弯曲；和

iii.翼刚性小于10g_f；

iv.排列和构造成将流体导向与液体储存元件(14)的界面；

其中所述至少一个液体转运元件(12)还包括与第一板(26)相连并能够充分离开第一板以提供板间毛细管作用的第二板(28)，所述第二板(28)包括与第一板(26)向内取向的表面(38)设置和维持在面对关系的第一表面(40)和相对表面(44)。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个柔性翼(20)是具有向外取向的表面(42)和向内取向的表面(38)的第一板(26)。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一(26)和第二(28)板由单一片状元件形成。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，多个液体转运元件(12)由单一片状元件形成。

5.如权利要求1所述的装置，还包括额外的液体转运元件(12’)，各液体转运元件将流体导向与所述液体储存元件(14’)的结合界面。

6.如权利要求1所述的装置，还包括额外的液体转运元件(12’)。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，各液体转运元件(12’)包括至少一个板(20)。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述液体转运元件(12)形成所述液体储存元件(14)的外表面。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述液体转运元件(12)延伸入所述液体储存元件(12)。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述液体储存元件(14)包括吸收结构。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述液体储存元件还包括转运元件(18)。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述转运元件(18)包括液体储存元件(14)的外层。

13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，其尺寸完全匹配在哺乳动物体内。

14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个柔性翼(20)的翼刚性为0.4-4g_f。

15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述至少一个柔性翼(20)的翼刚性为0.5-3g_f。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述至少一个柔性翼(20)的翼刚性为0.5-2g_f。

17.如上述任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述装置(10)包装在包装元件内，其中所述包装元件基本封闭所述液体控制装置(10)，使至少部分柔性翼(20)的主表面与至少部分液体储存元件(14)的外表面相接触。

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