CN1956749A - 电疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种用于通过经由电极应用到患者身体的电信号在患者中产生痛觉丧失的设备，和使用这种设备治疗患者的方法。这种设备包括设置成产生两相波形的信号发生器，所述两相波形由连续的周期组成，每个所述周期包含正和负脉冲。

Description

电疗设备
技术领域
本发明涉及电疗法，并为这种治疗的应用提供设备和方法。
背景技术
存在着许多引起动作电位的电疗技术。Aβ神经纤维具有能使其对诸如移动、振动以及轻微接触的无害的事件产生响应的低的阈值。Melzack和Wall在1965年，Wall在1986年描述了当以100Hz激励Aβ神经纤维时如何产生痛觉丧失，该频率下其它感觉神经没有一个能够如实地跟随。Wall在1986年通过经由插入到患者神经内的针应用电流而产生了这种效果。为了避免将针插到神经内的不便和并发症，他很快采用了表面电极，产生了术语“经由表皮的电的神经刺激”(TENS)。
Woolf在1989年回顾了这些装置的使用，并描述了它们的电参数。通常的TENS机器利用一个脉冲，该脉冲的宽度可以是从50到500μs不同的，该脉冲应用幅度可以从0增加到50mA的电流，而且该脉冲的频率一般为100Hz。TENS的脉冲宽度(50～500μs)持续时间足够长，以便在低电压下刺激Aβ神经，该低电压引起中间神经元释放GABA(Duggan等1985年)的无痛的麻刺感和刺激，GABA抑制SP在脊髓内通过C神经纤维的释放。Johnson等在1991年展示了“高强度刺激”，其中幅度被增加到足够高以恢复Aδ神经纤维，引起甲硫-脑啡肽(met-enkephalin)在脊髓内的释放，与GABA释放所产生的无痛效果相比，甲硫-脑啡肽在脊髓内的释放产生更长时间的无痛效果，GABA释放通过更常用的Aβ神经纤维的“低强度刺激”而产生。Salar等在1981年观察到当以40～60Hz的频率和40～80mA的幅度执行TENS时，阿片样物质(opioids)慢慢地释放到脑脊髓液中，信号显示容易恢复Aδ神经纤维，Aδ神经纤维的启动与剧烈疼痛相关。
为了刺激Aβ神经纤维，低于1kHz的频率被应用。典型的TENS设备在100Hz下运行。然而TENS频率还可进一步降低到80Hz以下。
由于组织的阻抗是电容性的，当频率增加时组织的阻抗趋于降低。为了增加组织的透过性，可以以各电信号之间的间隔小于待刺激轴突的不应期的频率而提供信号。为了产生动作电位，通过干涉或中断，这样的信号被调整到提供低频率的刺激。
Nemec US 2,622,601、Griffith US 3,096,768以及许多其它文献示例了应用中频电流的干涉方法。两个信号源每个连接到一对电极上。它们可以在组织内产生幅度调制的中频信号，以下称之为干涉电流。第一信号源使用中频载波(典型地4.0kHz)，同时另一个以稍有差别的频率(典型地4.1kHz)进行操作。它们各自的表面电极对被以允许两个振荡电流在组织的深处相遇的方式设置在身体上，在组织的深处(振荡电流)调制产生干涉或在低频率范围内的差频(典型地100Hz)。这又被称为刺激位于深处的Aβ神经纤维以产生痛觉丧失。
作为调制的中断形式的示例，为了避免植入电极直接与脑接触的外科手术并发症，Limoge US 3,835,833和Stinus等在1990年描述了“经表皮的头盖刺激”(TCES)，通过一个前面的阴极和两个较后面的阳极(一个放置在另一个乳突处理的上方)，应用4ms间歇的中频(典型地166kHz)电流串到患者的头部，该中频电流串被设置成所提供的每个脉冲为100mA峰到峰。每个脉冲(67mA)的正向部分(positivegoing element portion)持续2μs，而负向部分(negative going elementportion)具有33mA的更低幅度但持续4μs。每个4ms串典型地每秒重复77到100次。中频被应用到从表面电极穿透大脑组织。Stinus(1990年)观察到当给予麻醉剂时，这样的刺激仅仅提高了痛的阈值。
Macdonald和Coates GB 2290033、US 5,776,170研究了应用脉冲宽度是如此短暂，典型地4μs，以至于位于电流通道内外部神经轴突的易兴奋的隔膜上的电位选通通道没有时间充分地响应这些电信号以到达隔膜的阈值并产生动作电位。如果表面电极放置在脊髓的上方，这种形式的电疗法产生痛觉丧失和情绪改变效果。Macdonald和Coates在1995年称这种方法为TSE(“经表皮的神经的电无痛丧失”)。Towell等在1997年进行了说明如果电极放置在脊髓的上方TSE在情绪中产生有益变化的控制试验。
GB2290033说明频率增加时电压不得不降低。该文献提出在5kHz时150V为足够的电压，且在150kHz时25V为足够的电压。
发明内容
本发明提供涉及电疗法的方法和设备，所述方法和设备处理了现有技术的一些局限性和缺点。
在第一个方面，本发明提供了用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中产生痛觉丧失的设备，该设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形由连续的周期组成，每个周期包含正的和负的脉冲，其中平均脉冲宽度Pw小于10μs，而且其中Vp2·Pw·Fp为至少200，其中Vp为平均脉冲电压，Fp为每秒的正向和反向脉冲的数量。
在本申请中，涉及的波形是指电波。术语“脉冲”是指两相波形的正或者负(正向或反向)的成分。因此脉冲电压为正或负脉冲的幅度(V)，脉冲频率为每秒正向和反向脉冲的数量，两者一起计数。按秒为单位测量脉冲宽度Pw。
一个周期由正向和反向的脉冲共同组成。因此，每秒正向和反向脉冲的数量(脉冲频率)等于两倍的周期频率。周期的前沿可以是正的或负的。通常，在每个周期中前面的脉冲属于相同的极性，但这不是必要的。
已经发现上述设备可以被用于向患者提供高能的治疗。这可以在不在感觉神经内以可能是不舒服的水平产生动作电位(在例如采用TENS脉冲时将是这种情况)的情况下进行治疗。
还发现本发明的实施方式能够治疗令人惊讶的大体积的组织，和/或能够比以前的技术更有效地治疗深的结构。而且，不像传统的TSE治疗，已发现通过在被影响区域内提供电流的点上应用电极到身体而不必要在中枢神经系统的上方进行治疗是可能的。其中，已发现这有助于减少炎症，这可以例如被用于治疗关节炎和内脏疾病。
本波形这里是指“HPSP”(“高功率短脉冲”)波形。关系式Vp2·Pw·Fp＞＝200是考虑可以被用于患者的功率得出的。平均功率消耗可以被近似为Wm＝Pw·Fp·Vp2/Z，其中Wm是平均功率消耗，Z是组织和到设备的连接方式(电极和导线)的阻抗。本发明的这个方面为给定负载阻抗提供比在现有技术中应用或建议的更高功率水平。例如，在谐波中至少20kHz频率下包含最大能量的应用信号使用时，身体负载阻抗可能大约是常数150Ω。基于此，GB2290033所告知最大的功率是1.125W。本发明操作远在该水平之上。
关系式Vp2·Pw·Fp＞＝200等同于且也可被表达为VRMS＞＝√200。
与其它电疗技术相比，应用电压的高RMS值在患者身体同样产生高的RMS电流。例如，在VRMS＞＝√200时，150Ω负载(患者的典型负载)时RMS电流将是94mA，这是常被认为是强的TENS信号的15mA的六倍高。
Vp2·Pw·Fp可以是至少220，更合适是至少250、340或500。
由于更高功率的热效应，优选为Vp2·Pw·Fp在1800之下，更优选为1200。
优选地，两相波形是连续的。“连续的”两相波形意为系列周期，其中前沿脉冲间隔相等。
正向和反向脉冲的平均脉冲宽度，优选地每个正向和反向脉冲的脉冲宽度，可以是6μs或者更小，4μs或者更小，例如3μs、2μs、1.5μs、1μs、0.75μs或更小，而且可选择地至少0.01μs、0.05μs或0.5μs。在一些实施方式中，短脉冲宽度为优选，从而增加电场的变化速率，例如，对于在组织中的给定平均模量(mean modulus)或者RMS电流。
不希望受理论约束，本发明的发明人相信增加电场的变化速率可以增加与疼痛传播相关细胞结构的结合。信号穿透深处组织，相信通过产生影响一个或更多的发生在中枢和或周围神经系统内的过程(例如微管的行为、某些配合基的释放速率和或各种配合基选通接受器对它们的响应)的变化，是可以产生有益的效果的。信号还对与动作电位的传输相关的离子的迁移性产生影响并直接作用于其它细胞结构，如在周围和中枢神经系统两者内的电压选通通道。
在本发明的一些实施方式中，优选为平均脉冲电压，优选地每个正和负脉冲的电压，为至少100V，优选为150V而且再好为200V。可选择地，平均脉冲电压和/或每个脉冲的电压具有500V、400V、300V或250V的上限，例如，满足安全需要。
尽管优选的电压和脉冲宽度的全部组合是被特定地、任意地包括在内，但当电压(平均值或每个脉冲的电压)为至少100V，脉冲宽度(平均值或每个脉冲的宽度)为6μs或4μs或更小；当电压为至少150V，脉冲宽度为3μs或者更小；当电压为至少200V，脉冲宽度为1.5μs或者更小。
脉冲频率(即每秒正向和反向脉冲的数量)可以是至少100Hz或1200Hz，更优选为至少5kHz，以及仍更优选为10kHz、20kHz或更高。
脉冲频率可以是小于2MHz，更优选为小于1MHz或500kHz，仍更优选为小于250kHz或100kHz。
优选一个完整循环的占空比(“开启时间”与“断开时间”的比)应该小于10％或5％，优选为小于2％或1％，且大于0.1％，特别是两相波连续时。
在两相波中每个脉冲最好具有快速的上升和下降阶段，例如，为大体上的矩形，经受电容器下降。优选边沿速率超过250V/μs，更优选为500V/μs或1000V/μs。
本发明的优选实施方式在脉冲“开启”时间中具有高的脉冲电流。例如，在整个脉冲周期波形具有至少0.3A的脉冲电流。由于电容器下降，在脉冲周期之中电流可以变化，例如在脉冲的开始可以是0.7A～3A，在脉冲结束时降低到0.5A到2A。流经患者的平均模量电流优选为至少3mA，优选为至少6mA，且更优选为至少10mA。当在150ohm的负载下测量，VRMS＝√200时提供94mA的RMS电流。
本发明人发现采用本发明实施方式中使用的波形，可以获得感觉。本发明人测量了通过两相方波产生的感觉的阈值，即感觉被第一次感受到的点。虽然感觉的电压阈值受脉冲宽度的影响，但它基本上不受频率影响。出乎意料地，因此感觉的阈值不受RMS或平均模量电流(mean modulus current)的影响。而且，在脉冲频率相当多地超出生理学极限时，感觉可以被提供，那些频率大于Aβ神经纤维可以如实地跟随的频率，例如800Hz到1200Hz。
还发现，通过改变脉冲间的间隔，感觉的阈值可以被改变。当脉冲间隔减小时，对于给定的脉冲宽度，特别是对于脉冲宽度低于4μs，感觉被第一次感受到的电压增加。这允许感觉的等级与由装置供给的功率水平或电流或组织内电场变化的相关速率不相关地变化。在一些实施方式中，希望降低感觉到的感觉等级，从而有低的或者没有感觉，例如，在操作装置时允许患者睡眠。替代地，可以希望提供温和的感觉，因为对使用者能够是安慰的，并能有助于从疼痛和痛苦中分心。也相信一些温和的麻刺感可以在神经传递介质的表达中扮演一个角色。
可以优选平均脉冲宽度，更优选是每个正向和反向脉冲的宽度，小于4μs，以改善感觉级别随脉冲间的间隔变化的能力。
脉冲间的间隔可以是小于4μs，优选是小于3、2或1μs，而且最优选是0μs。在一些实施方式中，小的脉冲间隔可以与小的脉冲宽度(平均值或每个脉冲的值)，例如2μs或者更小的脉冲宽度，更优选为1.5μs或1μs或更小的脉冲宽度一起应用，以甚至在高电压下(即峰值脉冲电压)，如高于150V、200V或250V，提供温和的感觉或无感觉。不希望受理论的约束，相信小的脉冲间隔且优选为0μs的脉冲间隔可以仍是有益的，因为它提供了每个脉冲的电场高速变化。
在其它的实施方式中，例如，其中某些感觉可以是想要的，脉冲间的间隔可以是至少5μs，优选至少6、7、8、9或者10μs。
脉冲间的间隔也可以变化以改变波的谐振。不希望受理论的约束，本发明人相信在确定治疗效果中波的谐振成分是重要的。例如，与波能量的最大部分集中在窄峰周围的爆发(burst)波形相比，在本发明的该方面优选的连续波形在频谱上广泛分布的频率产生一系列的谐波。
本发明人比较了具有相等正负脉冲且具有零脉冲间隔的2μs脉冲宽度的方波的谐波成分和具有同样脉冲宽度且具有2μs脉冲间隔的方波，两者周期频率为20kHz。在两种情形下成分之间的间隔为20kHz，但2μs脉冲间隔的波形的峰位于0间隔的波形的频率的大约一半处。
本发明人还检查了周期频率为5kHz且脉冲间隔为100μs的2μs脉冲宽度的方波，在该情况中，反向脉冲等间隔地位于正向的脉冲之间。这提供了有趣的结果，信号的谐波成分组成两个截然不同的曲线。一个可以说是代表周期频率的谐波成分，另一个则代表脉冲本身的成分。在增加细胞结构内激励谐振的机会方面这种双曲线结构是希望得到的，不管细胞结构之间的本身的变化，例如，在取向上的变化。因此，在一些实施方式中，可以希望脉冲间隔为至少20、40、60、80或100μs，直至周期之间的一半距离。
优选的HPSP脉冲范围从具有以大约125kHz为中心的主谐波成分的4μs脉冲宽度到0.05μs或更小，相当于10MHz，且包含脉冲频率在1200Hz到2MHz范围内变化。
因此在确定由治疗提供的频率范围中，脉冲间隔和脉冲宽度的选择具有主要地位。
HPSP治疗可以被认为是对组织的一种形式的无线电频率刺激，采用比现在在用的已知类型的脉冲的和连续的无线电频率电疗法分布宽得多的谐波。波形参数可以被选择以在1kHz到20MHz或者更高的范围内释放振荡电场。覆盖50kHz到1MHz的区域(场中的谐波)被认为在该条件下作用于细胞结构的效果和离子的迁移性最大化的区域，因此这是被应用的优选的频率范围。
Kotnik等在2000年研究了细胞内在不同的谐波频率的条件下外部电场的放大程度，研究显示如果谐波频率为100kHz或更小，细胞膜几千倍地放大外部应用的交流电场。当谐波频率增加大100kHz以上时，这种放大效果大大降低，而且包含在细胞内的结构的和细胞外液体的电容特性变得更为重要。Liu等在1990年研究了振荡电场对泵浦模式(pumping mode)(Na，K)-ATPase的Na+和K+的活化的影响。这是在膜内用于调节Na+的排出和K+流入细胞(钠泵)或者维持细胞电解液的平衡或提供动作电位传输的一种活性的传输系统(由ATP的水解提供能量)。在20V/cm的电压下，测试了不同的频率，在两个频率小显示了未耦合的传输模式，在1kHz时仅仅观察到增加的流入；而在更高的频率典型地1MHz时，仅仅观察到增加的流出。
在另一个方面，如上所述的设备可以在诱导患者产生痛觉丧失的方法中使用，所述方法包括应用电极到患者身体和提供所述的波形。
在本发明的另一个方面，提供了用于通过由电极应用到患者身体的电信号在患者中产生痛觉丧失的设备，该设备包括用于应用到患者身体的电极和可与电极相连的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生包含连续周期的两相波形，各包含一个正的和负的脉冲，而且其中所述设备包括用于改变正和负脉冲的间隔的控制元件。
两相波形的平均脉冲宽度，优选为每个正和负脉冲的宽度，优选小于4μs，以通过改变脉冲间隔而使改变感觉的能力最大化，任选至少0.5μs或2μs。优选地，用于改变正和负脉冲的间隔的元件能够在0μs到周期时间的一半之间对脉冲间隔进行改变，更优选为0μs到20μs或0μs到10μs。
该设备在高的平均脉冲电压下特别有好处，例如，至少100V、150V或200V，在所述高电压下感觉更可能被感受到。更优选地，这些电压是指每个脉冲的电压。任意地，Vp2·Pw·Fp为至少200和/或小于1200或1800。也可以或替代地优选脉冲频率为至少1000Hz或1200Hz，更优选为至少5kHz，仍更优选为10kHz、20kHz或更高。脉冲频率可以小于2MHz，更优选为小于1MHz或500kHz，仍更优选为小于250kHz或100kHz。在一些实施方式中，波形可以是如上所述的HPSP波形。
举例来说，控制元件可以是操作者，例如使用者能操作的，使得使用者可以设定间隔到提供舒适水平感觉的级别。
替代地，控制元件可以提供脉冲间隔的自动变化，例如有节奏的调制，或自动随机调制，例如在一系列调制周期内。在调制速率低于1200Hz，优选调制速率低于100Hz或50Hz，和/或高于0.25Hz，从而在生理学的范围内调制感觉神经的情况下，这是特别有好处的。此外，由于载波信号可以在明显高于生理学范围且具有高的峰值电压的情况下被应用，因此当功率级别相当高从而穿透大体积的组织时，这特别有好处。
例如控制元件可以是合适的程序处理器、手动控制或适合于提供有节奏的或自动随机调制的电路。
在一些实施方式中，所述设备(优选具有自动改变脉冲间隔的设备)还包括用于改变脉冲电压或脉冲宽度或两者的控制器，例如允许感觉的基础级别由使用者设定的控制器。
在另一方面，本发明提供通过由电极应用到患者身体的电信号感应产生痛觉丧失的方法，其中导致痛觉丧失包括
提供包括用于应用到患者身体的电极和连接到所述电极的信号发生器的设备，其中信号发生器被设置成提供包含连续周期的两相电波，每个周期具有正的和负的脉冲；
在患者的身体上应用电极到两个或更多的位置；
和提供所述的两相电波，其中正和负脉冲的间隔在治疗过程中被调制。
正和负脉冲之间的间隔可以被调制使得在治疗过程中患者经历的感觉等级改变。
在一些实施方式中，优选该方法包括调节脉冲间隔以使没有感觉被感受到，可选地除迅速减弱的短暂感觉之外。在其他的实施方式中，可以优选脉冲间隔被调节到为使用者提供中等的感觉。例如，这可以对使用者是安心的。
在治疗过程中调制可以进行一次或多次以达到希望得到的感觉等级，或者可以例如在一系列调制周期中是前进的或重复的。
脉冲间隔的调制也具有好的治疗效果，例如，可以有助于神经传递介质的表达或有助于放松。
在优选的实施方式中，在治疗过程中重复调制，例如随机地或有节奏地。脉冲间隔的调制速率优选地低于1200Hz，更优选地低于100Hz或50Hz，和/或大于0.25Hz，从而在生理学的范围内调制感觉神经。优选地，使用者经历至少某些感觉。
这种方法优选地允许使用可以比典型的TENS脉冲更有效地穿透深处组织的高电压、高电流信号，然后通过以下面的方式改变脉冲间隔来调制信号，在脉冲间隔调制速率很好地位于生理学范围内，优选0.25Hz到0.5Hz到50Hz或120Hz的情况下，在深处神经内产生动作电位。
在每个上述的方法中，脉冲间隔可以被自动调制，例如，有节奏地(即以甚至是复杂的能被确认的模式)或者随机地，例如，在微处理器的控制下，或者通过手动控制。当该方法提供特别的、希望得到的感觉等级，优选为脉冲间隔由手动控制和/或由可被使用者操作的控制器进行调制。在其他的实施方式中，自动控制可以为优选的。随机调制可以有助于简化对信号的适应。
每个上述的方法还可以包括通过调节电压或脉冲宽度或者两种一起而选择感觉的基础等级。例如，基础等级可以被选择为使用者经历短暂的感觉，例如0μs的脉冲间隔。
可选地，在设定感觉的基础等级时，脉冲宽度可以变化，而脉冲电压维持在大于150V、180V或200V的值。然后脉冲间隔的调制可以提供感觉和脉冲间隔的良好相关性。
在另一个方面，本发明提供用于预先设定设备的操作参数的方法，所述设备用于通过由电极应用到患者身体的电信号在患者身体导致痛觉丧失，所述设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器，其中信号发生器被设置成提供包含连续周期的两相电波，每个周期具有正的和负的脉冲，该方法包括：
选择电压和脉冲宽度，
参考预先确定的在所述的电压和脉冲宽度的条件下的感觉和脉冲间隔之间的关系，选择脉冲间隔。
在每一个上述方法中，优选的操作条件和波形参数是为上述设备而说明的，所述设备包括用于改变正和负脉冲之间的间隔的控制元件。
在另一个方面，本发明提供了用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中产生痛觉丧失的设备，该设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形包括连续的周期，每个周期包含正的和负的脉冲，其中平均脉冲宽度Pw小于1.5μs，而且正和负脉冲之间的间隔位于0μs和2μs之间。
优选地，平均脉冲电压(优选地每个脉冲的电压)为至少130V，更优选为至少150V或170V。
可以优选脉冲间隔为1.5μs或更小，在这种情况下电压(平均的或每个正和负脉冲的电压)可以是至少140V，优选为至少160V或180V。优选地，脉冲间隔可以是1μs或者更小，在这种情况下，电压可以是至少180V，优选为至少200V，更优选至少为220V。在一些实施方式中，0.5μs或者更小，或0μs的脉冲间隔可以是优选的。例如，0脉冲间隔可以有利于提供每个脉冲的电场的高速变化。
优选地，平均脉冲宽度且优选地，每个脉冲的宽度小于1.5μs，优选为小于1.25μs、1μs或0.75μs。
在一些实施方式中，脉冲频率可以是至少1000Hz或1200Hz，更优选地为至少5kHz、10kHz或20kHz，和/或小于2MHz、1MHz、500kHz或200kHz。可选地，Vp2·Pw·Fp为至少200和/或小于1200或1800。
在另一方面，本发明提供使用包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器的设备，通过由电极应用到患者身体的电信号导致痛觉丧失的方法，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形由连续的周期组成，每个周期包含正的和负的脉冲，该方法包括：
应用电极到患者身体的两个或更多的位置，使得患者身体的至少一个所述位置不位于中枢神经系统之上；
提供所述的两相电波以在所谓位置导致痛觉丧失。
优选地，所述的两个或多个位置不位于中枢神经系统，即，大脑和脊髓之上。更优选地，至少一个位置不在紧邻脊髓附近内，例如不在脖子上，和/或位于侧面距离脊骨超过10或15cm和/或身体的腹部的侧面上。位置最好是横跨，即，在疼痛或不舒适的区域和/或从疼痛或不舒适的所述区域传导信号的周围神经系统的上方和下方或任一侧面。优选是通过一个区域供给电流，所述区域包括疼痛或不舒适的区域，和/或从疼痛或不舒适的所述区域传导信号的周围神经系统的区域。例如，至少一个位置可以在肢(手臂和腿，包括手和脚)的区域上或者区域内、腹部或者面部。
导致痛觉丧失的方法可以是缓和与慢性或急性条件相关的疼痛或不舒适的方法。例如，可以是缓和与物理损伤(包括术后疼痛、骨折、擦伤、肌肉扭伤等)或急性的或慢性的疾病或紊乱相关的疼痛或不舒适。
所述方法可以优选为缓和与炎症条件，特别是风湿性关节炎，和其它炎症的关节炎和内脏条件相关的疼痛或不舒适。该方法也可以是治疗所述条件的方法。
优选地，平均脉冲宽度，且更优选地，每个脉冲的宽度小于10μs，更优选为小于6μs或者更小，4μs或者更小，更优选地为3μs、2μs、1.5μs、1μs、0.75μs或更小。可以优选平均电压且优选地每个脉冲的电压为至少100V，优选地至少150V或200V。
尽管优选的电压和脉冲宽度的全部组合明确地、可选地包含在一定的实施方式中，但当电压(平均值或每个脉冲的电压)为至少100V，脉冲宽度(平均值或每个脉冲的宽度)为6μs或4μs或更小；当电压为至少150V，脉冲宽度为3μs或者更小；当电压为至少200V，脉冲宽度为1.5μs或者更小。
脉冲频率可以是至少1200Hz，更优选地至少5kHz，而且仍更优选为10kHz、20kHz或者以上，和/或低于2MHz、1MHz、500kHz、250kHz或100kHz。
可选地，Vp2·Pw·Fp至少为200和/或小于1200或1800。在一些实施方式中，波形为如前所述的HPSP波形。
在另一个方面，本发明包括在通过由电极应用到患者身体的电信号导致痛觉丧失的过程中选择治疗参数的方法，其中所述治疗包括：
提供包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器的设备，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形由连续的周期组成，每个周期包含正的和负的脉冲；
应用电极到患者身体上的两个或更多的位置；
和按起始电压和脉冲宽度提供所述波形；
选择治疗参数的方法包括改变电压和/或脉冲宽度，直到患者经历舒适的感觉等级，并选择电压和脉冲宽度为感受到舒适的感觉的电压和脉冲宽度。
优选地，该方法包括改变脉冲电压，例如，使得平均脉冲电压且优选是每个脉冲的电压在0～500V，优选0～250V、200V或150V的范围内变化。
起始脉冲宽度(平均值且优选也是每个脉冲宽度的值)可以是10μs或者以下，优选为4μs或者以下。优选地在0.01μs、0.05μs或0.5μs到4μs或10μs的范围内变化。
可选地，该方法还包括按初始脉冲间隔提供波形，并改变脉冲间隔，例如，在0～20μs的范围内，最好在0～10μs的范围内。在该实施方式中，起始脉冲宽度(平均值且优选也是每个脉冲宽度的值)可以是4μs或者更小。
脉冲频率可以大于1200Hz，更优选为至少5kHz，且仍更优选为10kHz、20kHz或以上。
在优选的实施方式中，该方法包括在选择电压和脉冲宽度为感受到舒适感觉之后的后续步骤，增加每秒的脉冲数量Fp，使得Fp为至少200/(Vp2Pw)，但优选地小于1800/(Vp2Pw)或1200/(Vp2Pw)。优选地，Fp至少为300/(Vp2·Pw)或400/(Vp2·Pw)。
在上述的本发明的某些或全部方面，优选为两相波形的每个脉冲具有快速的上升和下降阶段，例如，为大体上的矩形，经受电容器下降。可以具有250V/μs或更高的边沿速率，优选为500V/μs或1000V/μs或以上。
在某些或全部方面，两相波形可以是由伴随空闲时段的多脉冲串组成的“爆发”波形。然而，可以优选为连续波形，在该情况中优选为在一个完整的周期中占空比(“开启时间”与“断开时间”的比)优选地小于10％或5％，更优选为小于2％或1％，且优选地大于0.1％。
还可以优选正向和反向脉冲中的电荷量相同。这给出了0的平均电流，有助于最小化离子输送。方便地，这可以通过具有相同电压和脉冲宽度的正向的和反向的脉冲而实现。如果正向和反向的脉冲的幅度(电压)或脉冲宽度不相等，那么计算两个脉冲的平均值。在希望第二脉冲的幅度或脉冲宽度与第一脉冲的不相同的情况下，那么优选地调节第二脉冲的参数，从而使得应用到患者身体的平均电压为0。
进一步优选为用于在患者中提供痛觉丧失的设备包括设置为产生一个两相波形的单信号发生器。同样地，优选为一些或全部方法包括从单信号发生器提供单一的两相波形。如果通过该设备/方法提供多于1个波形，那么优选这些波形为相同的周期频率，或者一个是另一个的整数倍以减小干扰效应。
包括施加相对高的功率到患者的治疗方法的难点在于安全机制必须被放置在防止危险等级的电荷在出现故障的情况下被应用的位置。这也涉及到可以应用可变频率、脉冲宽度和电压的设备。
有两个特别相关的国际安全标准，它们是IEC 60601-2-10，“Particular requirements for the safety of nerve and musclestimulators”(“神经和肌肉刺激安全的特别要求”)和美国标准AAMINS4-1985(“经由表皮的电神经刺激”)。
60601-2-10的关键安全要求为：
·输出电流的最大值极限(rms)为直流80mA，400Hz下50mA，1500Hz下80mA和1500Hz以上100mA(阻抗负载为500ohm)。
·最大脉冲功率不应超过300mJ。
·峰值输出电压不应超过500V。
AAMI NS4正在被修订，因为已经超过10年，其美国国家标准的地位已被撤回。但它仍保留为AAMI(医学设备发展协会)标准而且是对于TENS装置设计的最直接相关的出版文献。NS4的关键要求为：
·200Ω、500Ω和1kΩ的阻抗负载被定义为测试负载，500Ω的阻抗被认为是为安全目的的参考阻抗。
·对于每个脉冲，或者平均激励成分的幅度为至少0.5mA进入到500Ω的负载的组合波形，有效(控制在最大值)的最小输出为7μC。
·对于每个脉冲的最大电荷应该决不超过75μC进入500Ω的负载。
·最大的平均电流不应该超过10mA，对直流电流的限制以减少由于离子传输而引起的灼伤。
在GB 2 290 033中，建议电容器与电极之一串联以隔离患者而避免直接电流刺激的可能性。然而，这样的配置不适合于产生方波波形的脉冲。
在另一方面，本发明提供用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中产生痛觉丧失的设备，该设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形由连续的周期组成，每个周期包含正的和负的脉冲，而且所述设备包括：
用于从电源产生希望得到的电压的转换器；
与所述转换器电连接并被设置为提供正脉冲到所述电极之一的第一电容器；
与所述转换器电连接并被设置为提供负脉冲到所述电极之一的第二电容器；
其中所述的第一和第二电容器分别通过相应的通道连接到输出，所述通道包括各自的开关，而且其中信号发生器包括被设置为控制开关操作以使第一和第二电容器通过相应的通道轮流放电从而产生正和负脉冲的控制器。
因此，这样的设备可操作成不产生持续有害的平均电流，特别是转换器产生需要的电压但受到电流输出的限制时，使得在脉冲时间过程中自己或与电容器组合不产生有害的电流，也不输送大于安全值的脉冲，即使在软件失效或单个器件失效时。
这个设备的一个优点是在硬件内存在故障的情况下限制应用到患者的电荷量的关键安全措施。
本发明人已认识到为了在故障的情况下限制电流到可接受的水平，希望在正和负周期中传输的电荷总和加上在脉冲周期中由转换器供给的电流不应超出危险水平。优选地，不超出最大值75μC，例如，即使在故障条件下。
作为这些考虑的结果，对于能从转换器输送电荷的速率和/或能存储在电容器内的电荷量存在限制。结果，在脉冲周期中电压明显下降，特别是对于更长持续时间的脉冲。
在本设备中，通过对从共同的转换器馈送的两个独立的电容器放电产生电波，一个电容器提供正的脉冲，另一个提供负的脉冲。这产生了特性大体上对称的波，因为电容器放电过程之外的任何电压下降影响正和负脉冲到同样的程度。
优选地，转换器适合于从电池产生希望获得的电压，尽管也可以适合于从作为附加或替代源的电源产生希望获得的电压。该设备可以可选地包括适当的电池，例如，可充电电池。
在优选的实施方式中，信号发生器产生具有快速上升和下降阶段，例如大体上是矩形的的输出。
输出可以具有大于1A、1.5A、或2A或3A的脉冲电流(即峰值脉冲电流)。可以可选地优选输出Vp2·Pw·Fp＞200。在一些实施方式中，输出将是如上所述的HPSP波。
优选地，电容器的电容随电压而下降。这提高了装置适合于宽电压范围的能力，在高电压下存储仅仅安全水平的电荷但在低电压下也存储足够的电荷以通过更长的脉冲输送有效的刺激，所述更长的脉冲在较低电压下是必要的。陶瓷型电容器是特别优选的。
在优选的实施方式中，当希望从电容器上没有输出，即在脉冲关闭的过程中，连接每个电容器到输出的通道中的开关被关断，附加的开关被操作到直接地或者通过装置0V将患者的输出短接在一起。优选地，该设备包括控制所述开关操作的控制器。这有助于脉冲下降沿快速回到0。优选地，边沿速率大于250V/μs，更优选地大约500V/μs或1000V/μs。
在优选的实施方式中，提供了进一步的控制和安全系统。例如，可以通过一个、两个或更多的系统控制和/或限制脉冲宽度。例如，脉冲宽度可以由逻辑电路和/或由输出晶体管进行限制，在没有栅极驱动上的边沿转变的情形下，所述输出晶体管不能保持在“开启”的状态固定的时间段。后者还保护微处理器不受失效影响，因为微处理器可以通过其输出位于冻结状态而预料失效。
通过仔细选择电容器额定值和使用脉冲“开启时间”限制控制(如在开关启动逻辑中的电路和电平转移电路)，该设备可被设计为具有宽范围的脉冲和输出电压，其中在通常的操作条件下，每个脉冲治疗脉冲电荷不超过25μC，而且在单一或双故障的条件下，每个脉冲的治疗脉冲电荷不超过75μC。
信号发生器也可以包括一个、两个或者更多的独立的监视信号的装置，例如监视由设备产生的电流和/或电压。这些可以包括用于测量来自于转换器的输出电流(其中所测量的电流可以被回馈到转换器内硬件电路以提供电流限制或电流控制回路和/或回馈到微处理器用于监视过程)的装置，用于测量来自于一个或两个电容器的电流的装置，和/或用于测量应用到患者身体的电压和电流的装置。
优选地，上述的第一和第二电容器通过相应的通路分别被连接到对患者的输出通道。用于监视该信号的装置可以优选地位于输出通道内。替代地，如果电子上更加方便，用于监视该信号的装置可以位于从输出返回的通道中，因为这是在装置的0V电位，因而不需要从输出传感器进行信号转移。
优选地，该装置包括在通道内的电压和/或输出电流超过预定限制(例如，通过在硬件中实现的监视电路检测到)的情况下进行操作使电容器放电到装置0V的安全装置。更优选地，这种装置为硅可控整流器(SCR)。在优选的实施方式中，在发生错误或由微处理器确定为关闭的情况下装置应该还可以被微处理器操作。
优选地，该设备包括至少两个独立的电路用于监视设备产生的电压和/或电流，并且还包括用于比较测量值从而能够使任一电路中的错误被检测到并可选地使得装置关闭的方法。
用于监视和/或比较信号和/或控制通道放电的装置应该优选地在硬件中得以实现并且还可以使用微处理器作为备份方便地实现。
虽然已独立地讨论本发明的各方面，但它们也可以按任何组合一起使用。
在本发明的上述方面中，电极可以是表面电极或者植入的电极。提及应用电极到患者身体上的一个位置因而应被解释为包括电极植入。通常，植入的电极除它们的尖部外都被绝缘材料覆盖，但这不是基本的。
附图说明
现在将参照附图更详细地说明本发明的某些方面的特定的实施方式。这些是以解释和示例的方式而提供的，不被解释为限制。
图1说明基本的连续两相波形，具有大的脉冲间隔比(mark spaceratio)(时间轴未按比例显示)。
图2说明具有由空闲时间段隔开的多个两相周期的爆发波形。
图3显示在中枢神经上方进行的身体阻抗测量。
图4显示包括导线电容和电极的身体等效电路。
图5显示本发明的实施方式的在一个周期中的波形的电压和电流。
图6说明根据本发明的某些实施方式的脉冲形状，显示了电压下降的夸张情形。
图7显示假定脉冲宽度随周期频率线性变化，允许由于串联负载电容而引起电流发生变化时的功率消耗。
图8在频域中显示连续和爆发的波形。
图9在频域中显示具有0μs脉冲间隔和具有2μs脉冲间隔的波形之间的比较。
图10显示具有100μs脉冲间隔的5kHz、2μs两相脉冲的谐波成分。
图11显示具有1μs固定脉冲间隔的四种周期频率的脉冲在不同脉冲宽度下的感觉阈值和电压之间的关系。
图12以log-log比例显示的四种周期频率的脉冲在不同脉冲宽度下的感觉阈值和电压之间的关系。
图13显示采用1.5μs脉冲宽度的对称两相波形，在5000Hz的周期频率下不同脉冲间隔时产生感觉所需的电压。
图14显示根据本发明的一个方面的设备的实施方式的方框图。
具体实施方式
身体阻抗和功率消耗
利用尺寸为50×50mm的不锈钢网电极，本发明人对跨过下列位置的电极之间的阻抗进行了不同的测量：a)在中央神经之上的前臂，电极的中心间距170mm；b)在胸部的靠后部位，电极位于T1和T12脊骨之上，和c)跨过脖子，电极正好放置在乳突的下方。
由于例如通过改变电极的粘接，测量阻抗可能移达+/-6dB，因此这些测量受误差影响。通过使用不同电极类型，测量也发生改变。然而，使用采用不锈钢网衬底的良好质量电极和细心的应用技术，如果在短时间内对物体进行测量，电极在身体上的不同位置时阻抗变化令人惊奇地小。
图3显示如上所述在中枢神经上方测量的组织的阻抗图。作为有用的近似，阻抗看起来象串联R-C的组合，如图4所示。R1和C1代表组织，C2代表导线和电极的电容。在频率达到10MHz时，C2导致轻微的下降，这可以通过设备观察到但在实际中可以忽略。高值的并联电阻可以被增加到等效电路以模拟直流的身体直流阻抗，虽然这是几MΩ且因此可以被忽略。通过对图进行研究，在显示的例子中可以认为组织主要在21kHz以上为电阻性。采用不锈钢网导体电极进行测量，沿前臂以及在脊骨上T1和T12之间的电阻典型值是150Ω，跨过脖子的电阻典型值为120Ω。
如果检查脉冲时间1μs和脉冲间隔1μs的典型的HPSP周期中的电流和电压，C和R条件的影响就可以被看到，如图5所示。在脉冲开启期间由于串联电容的影响，电流的轨迹显示电流下降。在脉冲间隔期间，设备将电极短接在一起，允许电容器放电，在与波形的顶部上的倾斜相同的脉冲间隔内引起小的反向脉冲。
如前所述，对于具有在20kHz到2MHz范围的主要谐波的短持续时间的HPSP脉冲，组织可以被近似为电阻负载。因此，可以只考虑脉冲的幅度对负载中的功率消耗进行评估。平均功率消耗Wm，因此可以被近似为Wm＝δ·Vp2/R，其中Vp是脉冲电压，R是测量的负载电阻，δ是占空比。这忽略了由于组织电容产生的输出电流下降，这意味着对于更长的脉冲，功率公式是过份的评估(over estimate)。
通过在负载等效电路内考虑串联电容并假设周期时间相对于负载时间常数是长的，给出可以容易计算的更好的近似，将脉冲周期近似到由下式所表示的四个步骤输入之和：
V 2 R · 1 T [ ∫ 0 1 e - 2 i τ dt + ∫ 1 2 [ e i τ - e - ( t - t i ) τ ] 2 dt + ∫ 2 1 [ e t τ - e - ( t - t 1 ) τ - e - ( t - t 2 ) τ ] 2 dt + ∫ 3 T [ e t τ - e - ( t - t 1 ) τ - e - ( t - t 2 ) τ + e - ( t - t 3 ) τ ] 2 dt ]
其中V是应用的电压，R是负载电阻，T＝C·R，其中C是串联电容，t1＝t2＝t3＝t是被假定为相同的脉冲宽度和脉冲间隔，T＝周期时间。
这种近似的结构被显示在图7中，其中在试图保持功率消耗为常数中当频率增加时脉冲宽度按比例减小：脉冲宽度＝T/100。
V＝200V、R＝150Ω且C＝50nF时，在T＝50～500μs的范围，当周期频率从20Hz变化为2kHz时，该模拟脉冲宽度从0.5到5线性地变化。对于这些短脉冲，在该范围，功率消耗从4.4W增加到5.3W，20％的差别。如果在实际的设备中需要，通过对直线采用近似的修正因子，这种误差可以被补偿，但是通常如前面的段落中假定的一样，忽略这种误差是可以接受的。
在高功率级别下，在电极下面组织开始变热，这对能够输送到患者的功率的数量设置了限制。根据实验，在组织变热(采用50×50mm的电极，但使用更大的电极可扩展)方面的典型限制是在8～12W的范围内。
忽略如上所述的由于组织的串联电容产生的电流下降，变热限制可以被近似为Vp＝√(Z·P/δ)，其中Vp＝脉冲电压(V)，Z＝患者的阻抗(Ω)，该阻抗被假定为常数150Ω，P是实验获得的功率限制，δ是占空比，δ＝Pw·Fp，其中Pw是脉冲宽度，Fp是每秒的脉冲数量(计算正向和反向的脉冲二者)。
Macdonald和Coates在GB2290033中说明变热是限制，这意味着当频率增加时，电压必须降低；Macdonald提出对于5kHz的单极性波，150V是极限电压；对于150kHz的单极性波，25V是极限电压。拟合通过这些点的恒定功率曲线近似为Vp＝√(168/δ)的功率极限。假定患者的阻抗为150Ω，如上面所确定的，功率极限为1.125W。在Macdonald和Coates详细说明的频率下，根据本发明的该方面的设备分别具有比400V和73V更好的极限，远在GB2290033中提出的极限的两倍之上。
谐波波形
图1中说明了用于治疗波形的理想形状。脉冲串可以是具有小脉冲-间隔比的连续脉冲串，如图1中所示，或者是间隔之后的多重脉冲的爆发，在间隔期间没有行为，如图2中所示。
波形的频谱通常通过傅立叶(Fourier)分析以其成分的术语进行表示。
图8显示了类似于图1和图2，但具有0脉冲间隔的两个简单波形的成分。单一周期曲线代表以20kHz重复的500kHz方波的一个周期。爆发曲线是以2kHz重复的十个周期的爆发的500kHz方波。因此两种波形的能量相同。该曲线代表具有0脉冲间隔的1μs脉冲宽度的两相脉冲。
从图中可以发现，单一周期的波在频谱上广泛分布着以20kHz隔开的频率处具有一系列的谐波，而爆发波具有以2kHz(即爆发的重复频率)隔开的谐波，并在500kHz处的窄峰周围具有最大的能量集中，在400kHz到600kHz的范围之外能量小。当爆发中周期的数量增加时，该峰变得更加明显。在本发明的某些方面和实施方式中，单一周期形式可以是优选的，因为它通过在频谱上波形中分布能量而使细胞耦合的可能性最大化。
图9显示与具有2μs脉冲间隔的同样脉冲宽度的方波相比，具有相等正和负脉冲和0脉冲间隔的2μs脉冲宽度的方波的成分，两者均为20kHz的周期频率。该图显示了20kHz的成分之间的类似间隔，但对于0脉冲间隔具有2μs脉冲间隔的波形在波形的频率的大约一半处具有峰。这可以通过第二个方波代表相似周期的正弦波的峰的事实而得到解释。
图10显示具有5kHz周期频率且脉冲间隔100μs的2μs脉冲宽度的方波，在这种情况下，返回的脉冲等间距地位于正向的脉冲之间。这提供了有趣的结果，由信号的谐波成分组成的两个截然不同的曲线。一个可以说是代表周期频率的谐波成分，另一个代表脉冲本身的成分。
感觉的阈值
根据假设的动作机制，有两种独立的动作模式，一个关系到产生动作电位以提供治疗效果，与在TENS机器中一样，而一个基于振荡电场与此独立。对于患者，温和的麻刺感通常是安心的，而且如前面所提及的，这种方式在神经介质的表达中也可以具有重要作用。
表1显示采用HPSP刺激时感觉阈值与脉冲宽度和脉冲幅度的关系。电极放置在中枢神经上方的前臂上，间隔170mm，在最靠近肘的地方具有主脉冲。使用的波形是如在图5中说明的具有固定的1μs脉冲间隔的对称两相波形。脉冲宽度，t，按表1中说明的方式变化。脉冲幅度是最小电压，Vs，跨过产生感觉的电极记录0到峰值。在使用峰到峰电压值的两相波形中是表1中所表示的2倍。
表1应用如在图5中所示的具有1μs脉冲间隔的对称两相波时在不同脉冲宽度和频率下产生感觉需要的电压
  脉冲宽度，μs   在不同周期重复频率下感觉阈值处的电压(0到峰)
  5000Hz   2500HZ   1000Hz   100Hz
  1.5   189   185   171   188
  2   146   136   127   132
  3   84   80   79   78
  4   63   60   59   57
  5   48   49   50   48
  6   39   40   38   38
  8   28   29   29   29
  10   23   25   23   25
  20   12   12   12   13
在图11中以图表说明了表1中的结果。当以log-log比例绘制时，该曲线为直线，如在图12中所示。通过对该曲线进行研究，对于固定的1μs脉冲间隔，产生感觉的最小电压Vs和脉冲宽度p，可以通过下面的关系进行近似：Vs＝kpm，其中k和m是常数，该情况下k＝270，m＝-1.0265。
尽管来源完全不同，但图11中的曲线看起来在形状上与由Li等在1976年观察到的“强度-持续时间曲线”非常相似。此时他们研究对于应用到被切开的神经的单一脉冲的任何给定的持续时间，产生从该神经记录的动作电位所需的幅度。他们的观察和今天被广泛接受的观点是强度-持续时间曲线表明刺激电流和持续时间可以在一定的范围内相互权衡。
然而，这个观点并不与我们的结果一致，表1和图7和8显示在从0.5到20μs的多种脉冲持续时间内，从放置在前臂上的50×50mm的表面电极上产生感觉所需的最小幅度的效果：在每个给定脉冲持续时间上，在使用现在我们可以产生的短的高功率脉冲类型时比较了四种不同的周期频率(从100Hz到5kHz的范围)的影响。可以看到，刺激速率在接收的生理学极限以上时产生感觉，而且在每个脉冲持续时间感觉阈值并不随周期频率发生大的变化，尽管事实上在任何给定的幅度下在时间段中流动的电流量与周期频率直接成比例。在5kHz时在患者中流动的平均模量电流(与传输的电荷速率成比例)是在100Hz是的50倍，但从该研究中，在任何给定的脉冲持续时间，感觉的阈值几乎相同。例如，采用2μs持续时间的脉冲，在100Hz时试验测得的平均模量电流为0.27mA(大约15mA RMS)，而在5,000Hz时为13.5mA(大约95mA RMS)。采用50μs或更大的典型的TENS脉冲，前者将代表刺激的疼痛等级，后者为不可忍受的等级。
接下来我们研究了脉冲间隔的效果。在中枢神经上方使用电极(如前所述)也可以获得下面报告的数据。表2显示对于5kHz周期频率1.5μs两相脉冲，感觉阈值与脉冲间隔的关系。
表2应用1.5μs脉冲宽度的对称两相波形在5000Hz周期频率时在不同脉冲间隔下产生感觉需要的电压
  脉冲间隔，μs   感觉开始，V
  0.5   222
  1   202
  1.5   162
  2   150
  3   124
  4   114
  5   100
  6   94
  8   90
  10   86
  20   83
  50   79
  100   76
在图13中以图表说明了这些结果。可以看到，当脉冲间隔从0.5μs增加到大约10μs时，在感觉实际上不依赖于脉冲间隔之后，第一感觉被感受到的电压迅速减小。
如果考虑0μs脉冲间隔的2500Hz的HPSP波形，与同样的1μs脉冲间隔的波形相比，对于2μs脉冲宽度感觉阈值是200V比140V，但对于5μs脉冲宽度仅仅为50V比48V。采用2μs到4μs的脉冲和200V数量级的电压，通过仅仅在0到10μs之间改变脉冲间隔，就可以改变在剧烈的刺痛和轻微或没有感觉之间的感觉等级。这提供了一个新的途径以控制在电疗设备中治疗的感知级别，同时输送恒定的治疗电流到患者处。还代表一种以在生理学的信号范围内的等级新的调制感觉神经的方法，所述信号以高的连续功率水平输送从而穿透深的组织。这还可以与控制信号的总幅度相结合。
这里报告的感觉阈值是刺激的最小等级，在该等级下患者报告第一感觉。在几秒钟之后，神经习惯且感觉消失。所应用刺激的典型等级将稍微更高，即使对于非常温和的感觉。因此这些感觉极限提供有用的基准，该基准下可以设置治疗的最小等级，从而对给定波形在没有不舒适感的情况下输送最大的电荷到患者。应该注意在身体的其它部分感觉的等级稍有不同，例如，在T1和T12上方的脊骨上使用电极时稍稍更高。
这些结果证明通过改变周期频率、脉冲间隔和脉冲宽度，可以独立地控制边沿速率和能够安全和舒适地输送到患者的电荷数量，和患者感受的感觉的等级。不依赖于感觉等级以高电压输送高的平均电流的功率允许那些基于电场效应的动作模式为最大化以及实现穿透大体积的深处组织。
医学观察
在某些方面和实施方式中，本发明允许在不损伤的情况下应用在周围或中央的深处组织内能够起作用的脉冲，同时产生有益的改变，特别是在发炎的区域内。
当应用到疼痛的肌肉与骨骼区域时，不管是急性的还是慢性的条件，往往在60mins内产生触痛和痛苦的临时减少。还没有副作用的报道，而且对于长期治疗没有局限被发现。
为了给出在不产生感觉的情况下可以治疗的令人惊讶的组织数量的例子，50×50mm的表面电极可以放置在一只脚的鞋底，另一个电极放置在另一只脚上，允许信号经过一只腿到另一只。采用这种方式在两个下肢内的任何区域(例如膝盖或臀部)的疼痛和痛苦都能被同时缓解。
为研究使用的参数是具有从0到4μs变化的脉冲间隔且20kHz周期频率、0.5μs脉冲宽度的两相波形，平均脉冲电压为典型地220V。
表3给出了详细的初步研究，其中电极放置在17位经受急性和慢性疼痛的患者中，尽管采用HPSP在20kHz治疗60mins。在治疗停止之后全部具有50％或更多的疼痛被立即消除。
表3
  编号   性别   年龄   疼痛的持续时间(月)   触痛的位置和相关的原因   一个极性的电极的位置   另一极性电极的位置(关键点：如果两个或多个电极被赋予这种极性，它们通过数字1、2、3等区分开)
  1   F   48   240   双腿从膝盖到脚踝，道路交通事故   在L4层上背面的中线   1、右脚的背面2、左脚的背面
  2   M   43   12   右边脖子和手臂，脊椎炎引起的疼痛和僵硬   右手手掌   脖子的背面，在C5层上
  3   F   26   0.10   左脚骨折的立方体骨上方区域   左脚背面   1、左脚的伸脚长肌的起点2、左脚的屈脚长肌的起点
  4   F   53   0.16   左肩胛骨痛与颈部相关脊骨炎   脖子的前面在C5层上   1、脖子的背面，在C3层上2、脖子的背面，在C7层上
  5   M   75   3   右肩和上臂痛   右肘的前面   1、肩峰锁骨连接上方的肩部区域2、位于大胸肌之上的二胸区
  6   F   48   168   北部疼痛、压痛在从T12向下的两侧的竖肌、脊柱和腹部倾斜肌   在T12层上背面的中线   1、左前面的较高的髂脊骨的上方2、右前面的较高的髂脊骨的上方
  7   F   42   4   在下腹部和腹股沟区域的术后疼痛，子宫切除   腹部上疼痛区域的正上方   1.腹部上疼痛区域的正下方到左边2、腹部上疼痛区域的正下方到右边
  8   F   74   60   颈部区域疼痛和眩晕，与颈部相关脊骨炎   在C2层上脖子背面的中线上   1、左手手掌上2、右手手掌上
  9   M   42   48   右侧脖子和下颚区域压痛，偏头痛、神经痛   右颊   锁骨区域上方脖子的右侧
  10   F   39   192   背痛L5/S1椎间盘疝   北部中线，在L5/S1层   1、腹部的前表面上在L5/S1层，到中线左边1个手的宽度2、腹部的前表面上在L5/S1层，到中线左边1个手的宽度
  11   M   52   0.4   疼痛和残疾   在T12层   右腹股沟区域
 右腰压痛和退化变化在L5/S1层形成骨赘   背部中线
  12   M   66   1.35  右耻骨区域疼痛   臀肌区域上方的右臀部   1、髂腰上方的背部2、髂骨顶部正上方的背部，离B1的右侧1个手的宽度
  13   M   63   2  右拇指痛，第一掌指连接压痛、肿胀   右边锁骨窝上方的脖子的底部   右拇指前面部分的上方
  14   F   36   36  左肩痛   C3的横向过程上方的脖子的左侧   1、左中斜方肌上方的背部2、左锯肌前面上方的背部
  15   M   60   1  右臀部和大腿痛腰部肌肉四方肌压痛   在背部中线内，在T12层   1、上方的背部2、右边腰部上方的骶骨连接
  16   M   67   18  下背痛   背部的中线内，在L5层   1、右臀肌上方的臀部2、右臀肌上方的臀部
  17   M   77   5  踝压痛Achilles跟腱的末梢发炎   脚底   1、到左边的压痛区的上方2、到右边的压痛区的上方
电疗设备的详细说明
参照图14，该设备包括升压转换器03，升压转换器03或者从电池01或从外部主电源02产生典型地在0～500V的范围内可变化的高电压。
输出电压的水平受微处理器04的支配，通过数模转换器04或其它装置05。由电路06检测电源的输出电流，测量的电流Io，被回馈到升压转换器的硬件电路中以提供电流限制或电流控制回路，而且为监视目的还回馈到微处理器中。升压转换器被设计为可以连续产生的最大电压和电流被限制到硬件中的安全的最大值，且微处理器仅仅在这些限制内设定输出。
该装置的输出级由H桥配置09组成，H桥配置09允许输出波形的正向和反向脉冲在微处理器的控制下，通过转换由逻辑电路12产生的顺序而被合成。逻辑电路包括不依赖于微处理器限制脉冲宽度的电路，这对于在后面所述的故障情况下限制输送到患者的电荷是重要的。
还提供了电平转移电路13。这是将来自逻辑电路12的电平信号转换为称作高电压直流电源的信号以提供用于输出晶体管的开关信号的电子技术。这种电平转移电路被设计成输出晶体管不能在开启状态保持比固定的周期(典型地200μs)更长的时间。这提供了两个层次的保护。首先，它限制了在正常的操作中脉冲可以被应用到患者最大时间段，起到对在前面段落中描述的在逻辑模块中执行的脉冲宽度限制功能的备份作用。第二，它提供了保护微处理器以防失效的另一级保护，因为微处理器可以通过其输出位于冻结状态而预料到失效(通过图上未显示的由系统周期性重置的看门狗电路对微处理器提供提供额外的保护以防失效)。
通过两个总线电容器08，经过两个二极管07对H桥09的两个臂进行馈送。每个总线电容器被制成相同大小并分别为正向和反向脉冲提供功率。在图10中说明了单一的正向或反向脉冲的典型形状，为了清楚，脉冲顶部的倾斜被夸张。波形显示在其前沿的和下降沿处的高变化速率，并除在总线02上的下降之外大体上是矩形，所述下降是由于为脉冲供给能量的总线电容器局部放电的结果。应该注意下降沿03，快速下降到0V。这是通过在断开期间开启H桥配置内的两个底部装置而实现的。
如前所述，在设备的安全方面，输送到患者的电荷的限制是关键考虑的问题，该限制不应该超过75μC，在该极限值通过胸部的电荷可能有害(AAMI NS4)，而且该极限值还不应该超过每个脉冲300mJ(IEC 60601-2-10)。总线电容器被设计为输送到患者的总电荷决不会达到危险的水平，即使在多个器件故障导致全部储存电荷被输送的情况下。通过计算在正和负周期内的转移的电荷和在脉冲时间过程中升压转换器的持续输出的总和计算输送到患者身体的电荷。由于这个原因，升压转换器不能被制成适合于在脉冲输出期间维持负载上的电压。单独的正向和反向总线电容器的设置允许正向和反向脉冲输送基本相同的电荷到患者，不管总线内的下降，因此确保没有净直流电流，这阻止由离子传输到一个或多个电极而产生不利的反应。采用HPSP波形，优选1～4A最大值的脉冲电流(更高的脉冲电流是可能的)。
这里，输出级采用两个陶瓷型的电容器，每个提供正向和反向的脉冲，从而一个平衡的、近似方波的量相脉冲类型被产生，如在图5中所示。
向前参见图14，由于第二保护，提供了独立的安全电路。这包括输出电流传感器11和可控硅整流器(SCR)10，以及其它的在图中未显示的用于独立测量总线电压和应用到患者的电流的检测和参考电路。该电路提供两个主要的功能：
a)在总线电压V0和/或V1或输出电流I1超出标准设定的限制值时，对两个总线进行放电。
b)提供测量由主电路产生的电流和电压并报告给微处理器的第二装置。
SCR还可以通过微处理器进行外部操作，因此提供了在关闭或由微处理器确认的错误的情况下对直流总线放电的方式。输出电流传感器显示在图中的输出电路内。
独立的电路允许微处理器通过比较电压设定点与由独立电路报告的电压确定在升压转换器的电压控制部分是否存在故障。此外，通过微处理器相对于第二参考不断地检查系统电压参考。而且微处理器通过比较升压转换器的平均输出电流和平均患者电流进行另一个安全检查。
因此，该设备包括三个子系统：
a)电源和输出级，这是产生和控制输出波形并对诸如在硬件中实现的电压和电流的输出参数进行限制的装置和报告关键参数值的装置。
b)独立的安全电路，提供限制输出参数到安全值并报告测量值的第二装置。
c)通过从输出的最大安全值减小第一电路的输出控制输出水平的装置，和比较由两个独立的电路检测到的电压和电流，从而识别是否在电路种存在错误并导致装置关闭的装置。
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Claims (80)

1、一种用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中产生痛觉丧失的设备，所述设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形包括连续的周期，每个周期包含正的和负的脉冲，其中平均脉冲宽度Pw小于10μs或更小，而且其中Vp2·Pw·Fp为至少200，其中Vp为平均脉冲电压，Fp为每秒的正向和反向脉冲的数量。
2、权利要求1的设备，其中平均脉冲宽度为4μs或更小。
3、权利要求1的设备，其中平均脉冲宽度为1.5μs或更小。
4、权利要求1的设备，其中平均脉冲宽度为0.75μs或更小。
5、任何前述权利要求任一项的设备，其中平均脉冲电压为至少100V。
6、任何前述权利要求任一项的设备，其中平均脉冲电压为至少150V。
7、权利要求1的设备，其中电压为至少100V且脉冲宽度为6μs或更小。
8、权利要求1的设备，其中电压为至少200V且脉冲宽度为1.5μs或更小。
9、前述权利要求任一项的设备，其中脉冲频率为至少1000Hz。
10、前述权利要求任一项的设备，其中脉冲频率为至少5kHz。
11、前述权利要求任一项的设备，其中Vp2.Pw.Fp为至少250。
12、前述权利要求任一项的设备，其中Vp2.Pw.Fp为至少340。
13、前述权利要求任一项的设备，其中两相波是连续的。
14、前述权利要求任一项的设备，其中在两相波中的每个脉冲具有超过250V/μs的边沿速率。
15、前述权利要求任一项的设备，其中在两相波中的每个脉冲具有超过500V/μs的边沿速率。
16、前述权利要求任一项的设备，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少3mA的流经患者的平均模量电流。
17、前述权利要求任一项的设备，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少6mA的流经患者的平均模量电流。
18、前述权利要求任一项的设备，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少10mA的流经患者的平均模量电流。
19、前述权利要求任一项的设备，其中脉冲间隔小于4μs。
20、前述权利要求任一项的设备，其中脉冲间隔小于1μs。
21、前述权利要求任一项的设备，其中脉冲间隔为0μs。
22、一种在患者中导致痛觉丧失的方法，所述方法包括提供根据权利要求1到21任一项的设备，应用电极到患者身体，以及提供所述的波形。
23、一种通过由电极应用到患者身体的电信号导致身体痛觉丧失的方法，使用包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器的设备，其中信号发生器被设置为产生两相波形，所述两相波形包括连续的周期，每个周期包含正的和负的脉冲，该方法包括：
应用电极到患者身体上的两个或更多的位置，使得患者身体上的至少一个所述位置不位于中枢神经系统之上；
提供所述的两相电波从而在所述位置导致痛觉丧失。
24、权利要求23的方法，其中所述位置跨越疼痛或不舒适的区域，和/或从所述的疼痛或不舒适的区域传导信号的周围神经。
25、权利要求23或24的方法，所述方法缓解与物理损伤相关的疼痛或不舒适。
26、权利要求23或24的方法，所述方法缓解与炎症条件相关的疼痛或不舒适。
27、权利要求23到26任一项的方法，其中平均脉冲宽度为10μs或更小。
28、权利要求23到26任一项的方法，其中平均脉冲宽度为4μs或更小。
29、权利要求23到26任一项的方法，其中平均脉冲宽度为1.5μs或更小。
30、权利要求23到26任一项的方法，其中平均脉冲宽度为0.75μs或更小。
31、权利要求23到30任一项的方法，其中平均脉冲电压为至少100V。
32、权利要求23到30任一项的方法，其中平均脉冲电压为至少150V。
33、权利要求23的方法，其中脉冲电压为至少100V，且脉冲宽度为6μs或更小。
34、权利要求23的方法，其中脉冲电压为至少200V，且脉冲宽度为1.5μs或更小。
35、权利要求23到34任一项的方法，其中脉冲频率为至少1200Hz。
36、权利要求23到34任一项的方法，其中脉冲频率为至少5kHz。
37、权利要求23到36任一项的方法，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少3mA的流经患者的平均模量电流。
38、权利要求23到36任一项的方法，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少6mA的流经患者的平均模量电流。
39、权利要求23到36任一项的方法，其中信号发生器被设置成提供两相波形，所述两相波形提供至少10mA的流经患者的平均模量电流。
40、权利要求23到39任一项的方法，其中脉冲间隔为小于4μs。
41、权利要求23到39任一项的方法，其中脉冲间隔为小于1μs。
42、权利要求23到39任一项的方法，其中脉冲间隔为0μs。
43、权利要求23到42任一项的方法，其中所述设备为根据权利要求1的设备。
44、一种用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中导致痛觉丧失的设备，所述设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形包括连续的周期，各包含正的和负的脉冲，而且其中所述设备包括用于改变正和负脉冲之间的间隔的控制元件。
45、权利要求44的设备，其中所述信号发生器被设置为产生具有小于4μs的平均脉冲宽度的两相波形。
46、权利要求44或45的设备，其中所述信号发生器被设置为产生具有至少0.5μs的平均脉冲宽度的两相波形。
47、权利要求44到46任一项的设备，其中所述信号发生器被设置为产生具有至少100V的电压的两相波形。
48、权利要求44到47任一项的设备，其中控制元件可由操作者进行操作。
49、权利要求44到47任一项的设备，其中控制元件提供脉冲间隔的自动变化。
50、权利要求49的设备，其中控制元件在一系列调制周期内提供脉冲间隔的自动变化。
51、权利要求50的设备，其中调制的速率为1200Hz到0.25Hz之间。
52、一种通过由电极应用到患者身体的电信号导致痛觉丧失的方法，其中导致痛觉丧失包括
提供包括用于应用到患者身体的电极和连接到所述电极的信号发生器的设备，其中信号发生器被设置成提供包含连续周期的两相电波，每个周期具有正的和负的脉冲；
应用电极到患者身体上的两个或更多的位置；和
提供所述的两相电波；
其中正和负脉冲之间的间隔在治疗过程中被调制。
53、权利要求52的方法，其中正和负脉冲之间的间隔被调制从而改变在治疗过程中被患者体验到的感觉的等级。
54、权利要求52或53的方法，其中所述两相波形具有小于4μs的平均脉冲宽度。
55、权利要求52到54任一项的设备，其中所述两相波形具有至少0.5μs的平均脉冲宽度。
56、权利要求52到55任一项的设备，其中信号发生器被设置成产生具有至少100V的电压的两相波形。
57、权利要求52到56任一项的设备，其中在治疗的过程中在一系列调制周期内重复所述调制。
58、权利要求57的方法，其中调制速率在1200Hz到0.25Hz之间。
59、一种用于预先设定设备的操作参数的方法，所述设备用于通过由电极应用到患者身体的电信号在患者中导致痛觉丧失，所述设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器，其中信号发生器被设置成提供包含连续周期的两相电波，各具有正的和负的脉冲，所述方法包括：
选择电压和脉冲宽度，和参考预先确定的在所述的电压和脉冲宽度的条件下感觉和脉冲间隔之间的关系，选择脉冲间隔。
60、一种在通过由电极应用到患者身体的电信号导致痛觉丧失的过程中选择治疗参数的方法，其中所述治疗包括：
提供包括用于应用到患者身体的电极和可连接到所述电极的信号发生器的设备，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形包括连续的周期，各包含正的和负的脉冲；
应用电极到患者身体上的两个或更多的位置；
和按起始电压和脉冲宽度提供所述波形；
选择治疗参数的方法包括改变电压和/或脉冲宽度，直到患者经历舒适的感觉等级，并选择电压和脉冲宽度为感受到舒适的感觉的电压和脉冲宽度。
61、一种用于通过由电极应用到患者身体的电信号而在患者中导致痛觉丧失的设备，该设备包括用于应用到患者身体的电极和可连接到电极的信号发生器，其中信号发生器被设置为产生两相波形，两相波形包括连续的周期，各包含正的和负的脉冲，而且所述设备包括：
用于从电源产生希望得到的电压的转换器；
与所述转换器电连接并被设置为提供正脉冲到所述电极之一的第一电容器；
与所述转换器电连接并被设置为提供负脉冲到所述电极之一的第二电容器；
其中所述的第一和第二电容器分别通过相应的通道连接到输出，所述通道包括各自的开关，而且其中信号发生器包括被设置为控制开关操作以使第一和第二电容器通过相应的通道交替放电从而产生正和负脉冲的控制器。
62、权利要求61的设备，其中电容器的电容随电压降低。
63、权利要求61或62的设备，其中电容器为陶瓷型电容器。
64、权利要求61到63任一项的设备，其中所述的第一和第二电容器通过各自的二极管连接到由转换器产生的共同电源，而且其中对应于第一和第二电容器的通道分别由H桥的两个臂提供。
65、权利要求61到64任一项的设备，其中输出具有大于1A的峰值脉冲电流。
66、权利要求65的设备，其中输出具有大于2A的峰值脉冲电流。
67、权利要求61到66任一项的设备，其中所述设备包括用以控制开关操作的控制器，使得在脉冲断开的时间过程中，在将第一和第二电容器连接到各自的输出的通道中的开关关闭，一个或多个附加的开关被操作以短接患者的输出。
68、权利要求61到67任一项的设备，其中所述信号发生器被设置成产生两相波形，其中两相波形的每个脉冲具有大于250V/μs的边沿速率。
69、权利要求61到67任一项的设备，其中所述信号发生器被设置成产生两相波形，其中两相波形的每个脉冲具有大于500V/μs的边沿速率。
70、权利要求61到68任一项的设备，其中所述设备还包括限制脉冲宽度到小于预定时间段的装置。
71、权利要求61到70任一项的设备，其中所述设备还包括当所述正和负脉冲为过长持续时间时用于检测以及用于限制所述持续时间的装置。
72、权利要求70或71的设备，其中脉冲“开启”的时间被开关驱动逻辑中的电路或电平转移电路限制。
73、权利要求70或71的设备，其中脉冲长度被逻辑电路和输出晶体管中的一个或两者限制，在没有栅极驱动上的边沿转换的情况下，所述的晶体管不能保持在“开启”的状态超过一个固定的时间段。
74、权利要求61到73任一项的设备，其中在软件失效或单一器件失效的情况下，治疗脉冲电荷不超过安全值。
75、权利要求74的设备，其中所述的安全值是75μC。
76、权利要求61到75任一项的设备，其中所述设备具有使所述第一和第二电容器的每一个的所述电连接接地从而停止提供所述脉冲的装置。
77、权利要求76的设备，其中所述的接地装置包括由所述控制器控制的开关。
78、权利要求61到77任一项的设备，其中所述设备还包括用于监视由设备产生的信号的一个或多个独立的装置。
79、权利要求61到78任一项的设备，其中所述信号发生器被设置为产生根据权利要求1到18任一项的两相波形。
80、一种基本上参照附图在本文中描述的设备。
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