CN1943773B - 一种中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性胃炎、消化性溃疡等症的中药组合物，该组合物是由一定比例的党参、炒白术、黄芪、柴胡、黄连、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、白矾、陈皮、大枣按一定工艺制备而得，对脾胃不和，食滞难消引起的厌食、消化不良等症有明显的治疗作用。

Description

一种中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性胃炎、消化性溃疡等症的中药组合物，属中药领域。

背景技术

慢性胃病主要包括慢性胃炎和消化性溃疡(pepticulcer，PU)，为临床常见病、多发病，它们往往具有病程长、易复发的特点，近年来，慢性胃病的诊断与治疗有不少进展，尤其在病因、发病机制方面取得很大进展。慢性胃炎是由多种原因引起的胃黏膜慢性炎症性病变，发病率随年龄增长而增加，我国多数病例是以胃窦为主的全胃炎，后期则以胃黏膜固有腺体萎缩和肠腺上皮化生、不典型为主要病理特点。约半数有中上腹不适、饱胀、钝痛、烧灼痛，一般进食后较重，其次，食欲不振、嗳气、反酸、恶心等消化不良症状较常见。现在业已明确我国大多数慢性胃炎的主要病因是幽门螺杆菌(Hpylori)感染，成功根除Hpylori可使其相关性慢性胃炎的慢性活动性炎症得到明显改善。因此，慢性胃炎的药物治疗主要为针对病因及对症治疗。PU是临床一种常见的慢性胃肠道疾病，通常发生在胃或十二指肠以及与酸性胃液相接触的胃肠道部位，俗称“溃疡病”。PU系一多病因疾病，归纳之不外胃酸、胃蛋白酶和H pylori等攻击因子增强，胃黏膜屏障、黏膜血流、前列腺素等防御因子减弱，近年来发现PU与慢性胃炎关系密切，十二指肠球部溃疡(duodenalulcer，DU)90％～100％合并胃窦炎，85％左右有H pylori感染，PU尤其DU有很高的H pylori检出率，根除H pylori可以防止溃疡复发，使H pylori相关性溃疡得以治愈。由此可见，慢性胃炎和PU在发病机制上有许多共同之处，除胃酸的因素外，如H pylori感染、胃黏膜屏障功能下降等，因此合理治疗均应包括：(1)根除H pylori；(2)抑酸；(3)保护胃黏膜。

近年研究发现，胃泌素(GAS)的产生和分泌失调是胃溃疡(DU)的重要发病机制之一，并与其复发机制有关。对大鼠实验性胃溃疡的胃粘膜保护作用的研究表明和胃止痛药灌胃，均使大鼠溃疡指数降低，对大鼠胃粘膜的生长抑素(SS)无明显影响，但能显著抑制GAS的分泌。抑制GAS分泌，减少胃酸分泌，减轻胃酸对胃粘膜的损害作用，可能是其预防胃溃疡发生的主要机制之一。对大鼠胃溃疡愈合质量的研究表明，和胃止痛药能促进上皮组织再生和改善瘢痕修复能力，提高再生粘膜结构成熟度；促进粘液分泌、增强胃粘膜防御功能，提高再生粘膜功能成熟度。NO作为血管舒张因子，能使胃粘膜肉芽组织中血流增加，能介导胃粘膜产生前列腺素，增强胃粘膜细胞保护作用，刺激修复过程，诱发胃分泌粘液，从而给粘膜提供了非特异性保护膜。本方能提高溃疡瘢痕周围组织NO含量，提高溃疡愈合质量，也是该方临床抗消化性溃疡复发的可能

肝脏是消化系统中重要器官，肝脏出现病变表现为，早期食欲不振，伴有恶心、腹胀及腹泻等，造成营养物质摄入减少，排泄增加，利用障碍，蛋白质代谢处于负氮平衡，能量及必需氮基酸、脂肪酸不足导致营养不良，而饮食摄取过程中存在热能、脂肪、钠盐偏高，维生素及微量元素缺乏，蛋白质供给不足等缺陷。通过治疗及饮食干预使肝病患者的病情得到控制，增强了自身免疫力，减轻和延缓了并发症的发生与发展，维持了良好的营养状况，提高了肝病患者的生活质量。

因此本发明和胃止痛与和肝健脾相结合，从根本上解决问题，本发明党参其味甘、性平，入脾、肺二经，具有补中益气，生津和胃之功效。柴胡、白芍疏肝升阳，平肝止痛，茯苓、白术健脾利气，枳壳、陈皮健胃消食。本发明具有和胃止痛与和肝健脾之功效。当为治疗慢性胃炎、消化性溃疡的良药。

发明内容

本发明目的是通过如下技术方案实现的

本发明所述的药物是由下列组份制成的：

党参   60-180份  炒白术 40-120份  黄芪   60-180份  柴胡   40-120份

炒白芍 60-180份  甘草   40-120份  法半夏 40-120份  黄连   40-120份

煅白矾 10-40份   茯苓   40-120份  当归   60-180份  蒲公英 10-30份

炒枳壳 10-30份   防风   4-120份   生姜   40-120份  陈皮   40-120份

大枣   60-180份

本发明所述的药物最佳重量份配比是：

党参 120份  炒白术 80份  黄芪   120份  柴胡   80份  炒白芍 120份

甘草 80份   法半夏 80份  黄连   80份   煅白矾 24份  茯苓   80份

当归 120份  蒲公英 20份  炒枳壳 20份   防风   80份  生姜   80份

陈皮 80份   大枣   80份

以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括软口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等临床常用剂型。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下：

白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加20％-90％乙醇回流提取2-4次，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.40的清膏，党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水煎煮2-4次，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。

优选后的工艺为：

白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。

本品可用于治疗慢性胃炎、消化性溃疡等症，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用受试药物是根据本发明最优配比和最佳工艺制备而得。

具体试验如下：

受试药物的制备：本发明颗粒剂

试验前用蒸馏水配成溶液，制得受试药液。(10g→20ml)

材料：健康体重200-240g的SD大鼠60只，雌雄各半，随机分二组。生理盐水组(对照组)30只，受试药液组(受试组)30只。

方法：用去氧胆酸和乙醇制作大叔慢性胃炎和溃疡模型。受试组每日灌服锌配制的受试液10ml(16g/kg)，对照组每日灌服生理盐水2ml；3mo将大鼠处死，取出鼠胃作检查。留取胃液测定胃液中酸性粘液、中性粘液及胃蛋白酶的含量；定点取胃窦部大弯粘膜作粘液含量测定。

结果：

1肉眼观察，试验组大鼠粘膜表面呈粉红色附有较多粘液，而对照组大鼠粘膜苍白，粘液稀少，胃粘膜还有散在出血并有胆色渗出液附着。

2两组炎症程度半定量比较显示，实验组胃窦炎症较对照组明显减轻，对照组胃粘膜层较试验组变薄而粘膜肌明显增厚。结果见表1-2

表1  二组大鼠胃粘膜炎症程度半定量比较

表2  二组大鼠胃粘膜层及粘膜及层厚度比较程度半定量比较

实验表明，受试组与空白组比较，具有显著差异，提示本品具有治疗大鼠胃部炎症的作用，同时可以很好的保护好胃粘膜，抑制胃部溃疡面的形成。

以下以具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。

具体实施方式：

实施例1

【处方】党参    120g    炒白术  80g    黄芪    120g   柴胡    80g

        炒白芍  120g    甘草    80g    法半夏  80g    黄连    80g

        煅白矾  24g     茯苓    80g    当归    120g   蒲公英  20g

        炒枳壳  20g     防风    80g    生姜    80g    陈皮    80g

        大枣    80g

【制法】白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

实施例2

【处方】党参    120g    炒白术  80g    黄芪    120g    柴胡    80g

        炒白芍  120g    甘草    80g    法半夏  80g     黄连    80g

        煅白矾  24g     茯苓    80g    当归    120g    蒲公英  20g

        炒枳壳  20g     防风    80g    生姜    80g     陈皮    80g

        大枣80g

【制法】白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压片，制成1000片，即得。

实施例3

【处方】党参    120g    炒白术  80g    黄芪    120g    柴胡    80g

        炒白芍  120g    甘草    80g    法半夏  80g     黄连    80g

        煅白矾  24g     茯苓    80g    当归    120g    蒲公英  20g

        炒枳壳  20g     防风    80g    生姜    80g     陈皮    80g

        大枣    80g

【制法】白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适量辅料，加乙醇制软材，合坨，制丸，制成1000粒，即得。

实施例4

【处方】党参    120g    炒白术  80g    黄芪    120g    柴胡    80g

        炒白芍  120g    甘草    80g    法半夏  80g     黄连    80g

        煅白矾  24g     茯苓    80g    当归    120g    蒲公英  20g

        炒枳壳  20g     防风    80g    生姜    80g     陈皮    80g

        大枣    80g

【制法】白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，与一定比例的大豆油和蜂蜡混匀，压制成软胶囊，制成1000粒，即得。

Claims (6)

1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成：

党参   60-180份   炒白术  40-120份      黄芪    60-180份    柴胡   40-120份

炒白芍 60-180份   甘草    40-120份      法半夏  40-120份    黄连   40-120份

煅白矾 10-40份    茯苓    40-120份      当归    60-180份    蒲公英 10-30份

炒枳壳 10-30份    防风    4-120份       生姜    40-120份    陈皮   40-120份

大枣   60-180份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：

党参  120份  炒白术  80份  黄芪   120份   柴胡    80份    炒白芍  120份

甘草  80份   法半夏  80份  黄连   80份    煅白矾  24份    茯苓    80份

当归  120份  蒲公英  20份  炒枳壳 20份    防风    80份    生姜    80份

陈皮  80份   大枣    80份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程：白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加20％-90％乙醇回流提取2-4次，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.40的清膏，党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水煎煮2-4次，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：白矾粉碎成细粉，备用；黄连粉碎成粗粉，加70％乙醇6倍量，加热回流提取3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，备用；党参、炒白术、黄芪、柴胡、炒白芍、甘草、法半夏、茯苓、当归、蒲公英、炒枳壳、防风、生姜、陈皮、大枣加水6倍量煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，与上述清膏、细粉混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。

6.根据权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗慢性胃炎和/或消化性溃疡的药物中的应用。