CN1927252A - 一种西瓜霜润喉滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药制剂西瓜霜润喉滴丸及其制备方法，本发明的滴丸制剂，其由药物活性物质和药物可接受的载体组成，所述药物活性物质是由以下配比的中药制备成的：西瓜霜5－20g，冰片0.1－1.0g，薄荷素油0.5－1.5g，薄荷脑0.5－1.8g，本发明所述药物可接受的载体，是，聚乙二醇4000 15－50g，阿司帕坦1.0－5.0g，本发明还提供滴丸制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：将西瓜霜粉碎成细粉，与矫味剂混合均匀；将基质加热熔融，加入西瓜霜和矫味剂混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入冷凝剂中，冷却成型，收集滴丸，脱去冷凝剂，即得。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂西瓜霜润喉滴丸及其制备方法。
背景技术：
西瓜霜润喉片已经申请了专利，专利名称为“一种防治咽喉口腔疾病的中药制剂及其制备方法”，专利号ZL 02158103.7。该专利公开了一种由西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑五味药物组成，具有清音利咽，消肿止痛的功效。用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，喉痈，喉蛾，口糜，口舌生疮，牙痈；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈肿痛等病的口含制剂。其具有处方简洁合理，工艺科学，质量可控，疗效安全有效等特点。
但普通口含片口感和吸收效率都有待改进，为解决该问题，本发明选择滴丸剂以期提高疗效，但滴丸剂的配方对于中药来说具有选择性，找到合适的配方和制备方法仍然是个难题，本发明经过筛选，找到了西瓜霜润喉制剂中滴丸剂的最优选配方和制备方法。其简洁可行，科学合理，选择恰当，具有良好的稳定性。
发明内容：
本发明提供一种滴丸制剂，其由药物活性物质和药物可接受的载体组成，所述药物活性物质是由以下配比的中药制备成的：
处方组成
西瓜霜 5-20g 冰片 0.1-1.0g 薄荷素油 0.5-1.5g 薄荷脑0.5-1.8g
以上各组分均为现有技术，可以从市场上购买，也可以根据文献技术加工，制备药物活性物质的方法也是现有技术，如ZL 02158103.7专利技术。
本发明所述药物可接受的载体，是经过筛选获得的，优选的为：
聚乙二醇4000 15-50g
阿司帕坦 1.0-5.0g
共制成1000丸
本发明还提供本发明滴丸制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
将西瓜霜粉碎成细粉，与矫味剂混合均匀；将基质加热熔融，加入西瓜霜和矫味剂混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入冷凝剂中，冷却成型，收集滴丸，脱去冷凝剂，即得。
其中基质可以为聚乙二醇1500-20000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、聚氧乙烯单硬脂酸脂、虫胶、聚醚、羧甲基淀粉钠中的1种或2种以上的混合物。冷凝剂可以采用二甲基硅油或/和液体石蜡或/和植物油等，矫味剂可以是阿司帕坦、纽甜、甜菊素、安赛蜜、甘草甜素、甜蜜素中的一种或2种以上的混合。但最优选的配方组成见本发明实施例。
具体方法可以是：
将西瓜霜粉碎成细粉，与阿司帕坦混合均匀；将聚乙二醇加热熔融，加入西瓜霜和阿司帕坦混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入二甲基硅油中，冷却成型，收集滴丸，脱油，即得。
最优选的方法是：
将西瓜霜粉碎成细粉，与阿司帕坦混合均匀；将聚乙二醇4000加热熔融，加入西瓜霜和阿司帕坦混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入二甲基硅油中(滴头调为内径2.5～4.5mm、外径3～6mm，滴制温度为70～75℃，滴速为30～70滴/分钟)，冷却成型(冷凝温度上端35～80℃，下端5～25℃)，收集滴丸，脱油，即得。
本发明配方和制备方法筛选过程如下：
1、基质种类的选择
从聚乙二醇1500-20000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、聚氧乙烯单硬脂酸脂、虫胶、聚醚、羧甲基淀粉钠各种基质中，初步选定聚乙二醇4000和聚乙二醇6000作为优选基质。进行以下试验，以滴制情况、滴丸的圆整度和硬度为考察指标，筛选基质的种类。
按处方比例称取5个处方量的原料药：西瓜霜65g、冰片3g、薄荷素油5g、薄荷脑6g共79g，其中将冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，西瓜霜粉碎成细粉备用；再分别称取不同基质158g加热熔融；依次将西瓜霜细粉和混合液体(冰片、薄荷素油和薄荷脑)，加入到熔融液中，搅拌均匀，在滴制温度为75～80℃时，用内径2.5～4.5mm、外径3～6mm的滴头，滴速为每分钟30～70滴，滴入冷凝剂上端温度为35～80℃，下端5～25℃的二甲基硅油中冷却成型，收集成型的滴丸，脱油，即得。试验结果见表1。
表1基质的选择试验
| 编号 | 基质 | 基质用量 | 原料药重量 | 滴制情况 | 成型情况 |
| 12 | 聚乙二醇4000聚乙二醇6000 | 158g158g | 79g79g | 液滴状快速均匀滴出。滴速慢，呈线条状，滴头易堵塞。 | 圆球形，表面光滑，硬度适中。圆球形或类球形，硬度大，但拖尾严重。 |
从上表试验结果可以看出，选择聚乙二醇4000更合适。
2、矫味剂及其用量的考察
西瓜霜味咸，冰片、薄荷素油、薄荷脑均为辛、凉之品，因此，选择矫味剂来掩盖西瓜霜的咸味，突出西瓜霜润喉滴丸甜爽清凉感。目前使用广泛的甜味剂有多种，优选出阿司帕坦和甜菊甙，通过对比试验表明：对于本品使用甜菊甙，滴丸含化后，不能很好地掩盖西瓜霜的咸味，后甜过长，并且产生涩味；而阿司帕坦却能比较好地掩盖西瓜霜的咸味，甜度适中，整体口感比较好。因此，我们选择阿司帕坦作为矫味剂。
为了确定阿司帕坦的用量，取1个处方量的西瓜霜细粉和挥发油，加入不同量的阿司帕坦，混匀，品尝，试验结果见表2。
表2阿司帕坦用量筛选试验
| 编号 | 用量(g) | 口感 |
| 1234 | 1.52.02.53.0 | 咸、微甜、辛、凉微咸、较甜、辛、凉甜、辛、凉甜、辛、凉 |
从表12-2得出，每个处方量加矫味剂2.5g阿司帕坦比较合适。
3、基质用量的筛选
(1)每个处方含药量的研究
西瓜霜润喉滴丸是由西瓜霜润喉片改变剂型而成的，为了服用方便和降低成本，我们初步设计新剂型的每个处方含药量与原剂型(小片型，0.6g/片)的每个处方含药量相同，即每个处方含药量：15.8g。
(2)聚乙二醇4000用量：处方总量-含药量(15.8g)-矫味剂(2.5g)
(3)基质用量的筛选：为了筛选基质聚乙二醇4000最佳的用量，我们初步设定1个处方量为35g、40g、45g、50g、55g，在一定的滴制条件下，观察滴制情况、滴丸的成型情况。
(4)试验过程：分别称取5个处方量的原料药79g、矫味剂12.5g和聚乙二醇4000(处方量×5-原料药重(79g)-矫味剂(12.5g))；将西瓜霜粉碎成细粉，与阿司帕坦混合均匀；将聚乙二醇4000加热熔融；加入西瓜霜细粉和阿司帕坦混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨至液体，加入到熔融液中，搅拌均匀；在滴制温度为75～80℃时，用内径2.5～4.5mm、外径3～6mm的滴头，滴速为每分钟30～70滴，滴入冷凝剂上端温度为35～80℃，下端5～25℃的二甲基硅油中冷却成型，二甲基硅油中冷却成型，收集成型的滴丸，脱油，观察滴制情况，试验结果见表3。
表3聚乙二醇4000用量筛选表
| 处方量 | 35g | 40g | 45g | 50g | 55g |
| 5×处方量 | 175g | 200g | 225g | 250g | 275g |
| 原料药 | 79g | 79g | 79g | 79g | 79g |
| 矫味剂 | 12.5g | 12.5g | 12.5g | 12.5g | 12.5g |
| 聚乙二醇4000 | 83.5g | 108.5g | 133.5g | 158.5g | 183.5g |
| 滴制情况 | 较难混合均匀，流动性差，易堵滴头，沉降速度快。 | 能混合均匀，流动性一般，沉降速度较快。 | 易混合均匀，流动性好，沉降速度适中。 | 易混合均匀，流动性好，沉降速度适中。 | 易混合均匀，流动性好，沉降速度适中。 |
| 成型情况 | 丸形不圆整，拖尾严重。 | 丸形圆整度一般，有些丸表面有针状小凸起。 | 丸形圆整度好，表面光滑。 | 丸形圆整度好，表面光滑。 | 丸形圆整度好，表面光滑。 |
试验结果表明，每个处方加基质聚乙二醇4000 26.7g比较合理。
对本发明的滴丸进行了如下稳定性试验研究：
1、常温稳定性试验方法：将本发明方法生产出的西瓜霜润喉滴丸在拟上市用包装条件下，于常温在不同时间内进行性状、鉴别、含量测定、溶散时限、丸重、卫生学检查、包装情况等方面的考察。考察时间为2005年12月至2006年6月，温度5-35℃，相对湿度40-90％。结果详见表4，5，6。
2、加速稳定性试验方法：将本发明方法生产出的西瓜霜润喉滴丸在拟上市用包装条件下，使用302A型调温调湿箱，在不同时间内进行性状、鉴别、含量测定、溶散时限、丸重、卫生学检查、包装情况等方面的考察。考察时间为2005年12月至2006年6月，温度37-40℃，相对湿度70-75％。结果详见表7，8，9。
实验结果：
常温稳定性试验考察结果表明：本品在性状、鉴别、含量测定、丸重、卫生学检查、包装情况等方面的考察均符合规定。
加速稳定性考察结果表明：本品在性状、鉴别、含量测定、丸重、卫生学检查、包装情况等方面的考察均符合规定。由此提示，按本品制备工艺生产、包装的产品，在18个月的保质期内质量是稳定的。
本发明制剂，和现有技术相比，疗效好，副作用少，口感好，稳定性高，特别是最优选的配方，效果非常良好，取得了意想不到的效果。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
处方组成
西瓜霜5g 冰片0.1g 薄荷素油0.5g 薄荷脑0.5g
聚乙二醇4000 15g 阿司帕坦1.0g 共制成1000丸
制备方法：将西瓜霜粉碎成细粉，与阿司帕坦混合均匀；将聚乙二醇4000加热熔融，加入西瓜霜和阿司帕坦混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入二甲基硅油中(滴头调为内径2.5～4.5mm、外径3～6mm，滴制温度为70～75℃，滴速为30～70滴/分钟)，冷却成型(冷凝温度上端35～80℃，下端5～25℃)，收集滴丸，脱油，即得。
实施例2
处方组成
西瓜霜20g 冰片1.0g 薄荷素油1.5g 薄荷脑1.8g
聚乙二醇4000 50g 阿司帕坦5.0g 共制成1000丸
制备方法同实施例1
实施例3
处方组成
西瓜霜10g 冰片0.5g 薄荷素油1.0g 薄荷脑1.2g
聚乙二醇4000 30g 阿司帕坦3.0g 共制成1000丸
制备方法同实施例1
表4西瓜霜润喉滴丸常温稳定性试验结果
样品批号：051101 生产日期：2005年11月
注：试验温度：5-35℃ 试验相对湿度：40-90％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
表5、西瓜霜润喉滴丸常温稳定性试验结果
样品批号：051102 生产日期：2005年11月
注：试验温度：5-35℃ 试验相对湿度：40-90％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
表6、西瓜霜润喉滴丸常温稳定性试验结果
样品批号：051103 生产日期：2005年11月
注：试验温度：5-35℃ 试验相对湿度：40-90％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
表7、西瓜霜润喉滴丸加速稳定性试验结果
样品批号：051101 生产日期：2005年11月
注：试验温度：37-40℃ 试验相对湿度：70-75％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
表8、西瓜霜润喉滴丸加速稳定性试验结果
样品批号：051102 生产日期：2005年11月
注：试验温度：37-40℃ 试验相对湿度：70-75％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
表9、西瓜霜润喉滴丸加速稳定性试验结果
样品批号：051103 生产日期：2005年11月
注：试验温度：37-40℃ 试验相对湿度：70-75％ 试验时间：2005年12月至2006年6月
Claims (7)
1、一种西瓜霜润喉滴丸，其特征在于，所述滴丸由药物活性物质和药物可接受的载体组成，所述药物活性物质是由以下配比的中药制备成的：
西瓜霜5-20g，冰片0.1-1.0g，薄荷素油0.5-1.5g，薄荷脑0.5-1.8g，所述药物可接受的载体为：聚乙二醇4000 15-50g，阿司帕坦1.0-5.0g共制成1000丸。
2、权利要求1的滴丸，其特征在于，所述药物活性物质是由以下配比的中药制备成的：西瓜霜10g冰片0.5g薄荷素油1.0g薄荷脑1.2g所述药物可接受的载体为：聚乙二醇4000 30g阿司帕坦3.0g共制成1000丸。
3、权利要求1的滴丸的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：将西瓜霜粉碎成细粉，与矫味剂混合均匀；将基质加热熔融，加入西瓜霜和矫味剂混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入冷凝剂中，冷却成型，收集滴丸，脱去冷凝剂，即得。
4、权利要求3的滴丸的制备方法，其特征在于，所述基质选自聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、聚氧乙烯单硬脂酸脂、虫胶、聚醚、羧甲基淀粉钠中的1种或1种以上的混合物，冷凝剂选自二甲基硅油，液体石蜡，植物油，矫味剂选自阿司帕坦、纽甜、甜菊素、安赛蜜、甘草甜素、甜蜜素中的1种或1种以上的混合。
5、权利要求3的滴丸的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇为分子量为1500-20000的聚乙二醇。
6、权利要求3的滴丸的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇为聚乙二醇4000。
7、权利要求3的滴丸的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：将西瓜霜粉碎成细粉，与阿司帕坦混合均匀；将聚乙二醇4000加热熔融，加入西瓜霜和阿司帕坦混合物，搅拌均匀；冰片、薄荷素油和薄荷脑研磨成液体，加入到熔融液中，搅拌均匀，滴入二甲基硅油中，其中滴头调为内径2.5～4.5mm、外径3～6mm，滴制温度为70～75℃，滴速为30～70滴/分钟，冷却成型，冷凝温度上端35～80℃，下端5～25℃，收集滴丸，脱油，即得。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103705572A (zh) * | 2013-12-31 | 2014-04-09 | 桂林三金药业股份有限公司 | 一种西瓜霜润喉滴丸及其制备方法 |
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| CN108888650A (zh) * | 2018-08-26 | 2018-11-27 | 卓小玲 | 一种治疗口腔溃疡的组合物及其制备方法 |
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2006
- 2006-09-11 CN CNB2006101268997A patent/CN100500170C/zh active Active
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