CN1907329A

CN1907329A - 小儿解感泡腾片及其制备方法

Info

Publication number: CN1907329A
Application number: CN 200510088659
Authority: CN
Inventors: 朱瑞清
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-08-01
Filing date: 2005-08-01
Publication date: 2007-02-07

Abstract

一种小儿解感泡腾片及其制备方法，其特征是柴胡加水蒸馏提取挥发油蒸馏后的挥发油与水溶液另器收集；药渣与大青叶、黄芩、荆芥、甘草、桔梗混合，加水煎煮二次，合并煎液及蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.20－1.25(60－80℃)，加乙醇使含醇为70％，充分混匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，加入泡腾赋形剂等辅料混匀，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，压制成泡腾片。本品是剂型工艺改革品种，具有起效快，携带、使用方便，特别适用于儿科用药。

Description

小儿解感泡腾片及其制备方法

技术领域

该本发明涉及中成药口服泡腾片的制作工艺技术领域，尤其小儿解感泡腾片及其制备方法。

背景技术

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。虽然其制备方法在几十年前已经被西方一些药剂研究人员所掌握，但直到20世纪70年代初国外才有真正的药用泡腾片上市。这是因为泡腾片对加工工艺及加工条件有特殊要求。近20年来，随着中药研究水平的不断提高，中药制剂应用范围的不断扩大，各国药学工作者对中药泡腾片的研究也不断深入。目前中药泡腾片主要是以中草药浸膏、挥发油、某些单体(或合成品)为原料，还有一些是与西药配伍共同组成的复方。

根据给药途径的不同大致可将泡腾片分为3类——口服泡腾片、口腔泡腾片和阴道泡腾片，其中口腔泡腾片和阴道泡腾片又称为外用泡腾片。口服泡腾片通常是指能迅速与水反应形成澄清透明而又气味适宜的溶液的片剂；口腔泡腾片咀嚼后立即产生丰富的泡沫，使药物随泡沫与口腔各局部病灶接触，产生杀菌或收敛的作用，并可将齿缝间脏物冲出，优于抑菌洁口液和含片，是安全有效的防治牙病及口腔疾病的新颖中药片剂；阴道用异形泡腾片置于阴道中，泡腾片大量泡沫产生的同时，增加了药物与阴道、宫颈黏膜的皱褶部位的接触，发挥其治疗作用。近年来我国的药学工作者在改进泡腾片制备工艺，促进中药泡腾片适应大生产方面，进行了多方尝试，并已经取得了一些有价值的成果。泡腾片除主药和泡腾赋形剂外，还含有其他赋形剂如制粒剂(粘合剂和润湿剂)、稀释剂、矫味剂、甜味剂、润滑剂、着色剂及消泡剂等，这些赋形剂大多是水溶性的或是经过配伍后可在水中溶解的，以满足泡腾溶液澄清、透明的要求。

泡腾片是一种常的药品剂型，根据我国药品注册管理办法，改变剂型属第八类新药，小儿解感泡腾片的原有剂型是：小儿解感片。小儿解感片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册中。原剂型的工艺技术特点是；部分桔梗粉碎成细粉；柴胡加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的挥发油与水溶液另器收集；药渣与大青叶、黄芩、荆芥、甘草、桔梗混合，加水煎煮二次，合并煎液及蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60-80℃)，加乙醇使含醇为70％，充分混匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，加桔梗细粉混匀，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但片剂对低龄儿不易吞服，糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣工艺较烦琐。处方使用六味中药，原剂型未建立定性鉴别的定量检测指标。基于原剂型存在的影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对原片剂工艺作必要的改进，制成新的制剂——泡腾片，同时提高和完善质量标准，以保证产品的质量可控、安全有效。

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿解感泡腾片及其制备方法，以提高产品质量和方便幼儿患者服用，更好地满足临床医疗需要。

本发明提供了如下的技术方案：

一、小儿解感泡腾片的配方组成

大青叶700-900g、柴胡300-500g、黄芩300-500g、荆芥300-500g、桔梗150-350g、甘草100-200g。

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

大青叶830g、柴胡415g、黄芩415g、荆芥415g、桔梗250g、甘草165g。

二、小儿解感泡腾片制备工艺

柴胡用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的挥发油与水溶液另器收集；药渣与大青叶、黄芩、荆芥、甘草、桔梗混合，加水煎煮二次，合并煎液及柴胡蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.20-1.25(60-80℃)，加乙醇使含醇量为70％，充分混匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，得干浸膏，将干浸膏粉与泡腾赋形剂和其他赋形剂如制粒剂(粘合剂和润湿剂)、稀释剂、矫味剂、甜味剂、润滑剂等混合，制粒，压制成泡腾片。

本发明与原有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，将原工艺中直接压片的桔梗生药部分改为提取，以减少制剂的体积和重量；本发明的小儿解感泡腾片特别适用于不能吞服固体制剂的幼儿患者；又因以溶液剂形式服用，药物起效迅速，生物利用度高；而与液体制剂相比，其优点是体积小、重量小，携带更方便，物流成本低。原剂型无鉴别和定量指标，难于控制产品质量，本发明对大青叶、柴胡、甘草、黄芩进行了薄层鉴别，对黄芩的有效成分黄芩苷进行了定量检测，能有效控制产品质量。

具体实施方式

该发明原最佳实施方案是：将六味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用。柴胡用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的挥发油与水溶液另器收集；药渣与大青叶、黄芩、荆芥、甘草、桔梗混合，加水煎煮二次，合并煎液及柴胡蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.2-1.25(60-80℃)，加乙醇使含醇量为70％，充分混匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，得干浸膏，将干浸膏粉与泡腾赋形剂和其他赋形剂如制粒剂(粘合剂和润湿剂)、稀释剂、矫味剂、甜味剂、润滑剂等混合，制粒，压制成泡腾片，检验，包装。

Claims

1.一种小儿解感泡腾片及其制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

(1)柴胡用水蒸汽蒸馏提取挥发油；

(2)大青叶、黄芩、荆芥、甘草、桔梗混合，加水煎煮二次，合并煎液及柴胡蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.20-1.25，温度为60-80℃，加乙醇使含醇量为70％，充分混匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，得干浸膏；

(3)干浸膏粉与泡腾赋形剂和其他赋形剂如制粒剂、稀释剂、矫味剂、甜味剂、润滑剂等混合，制粒，压制成泡腾片；

(4)工艺中水煎浓缩液醇时的最佳乙醇浓度为70％；

(5)本发明所用泡腾赋形剂中的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸；二氧化碳源有碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等，最常用的酸源为柠檬酸；是常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾；

(6)本发明所用泡腾片制粒剂的粘合剂和润湿剂常用水、乙醇-水、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或乙醇溶液、糖与多元醇的糖浆；矫味剂主要有薄荷油、薄荷醇、人造香草、肉桂及各种果味；甜味剂包括天然和人造甜味剂2种，如糖、糖精钠，环己烷氨基磺酸、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜、醇糖及新型甜味剂天冬甜精；稀释剂常用淀粉、糊精、乳糖、糖粉、甘露醇等。

2.根据权利要求1所述的小儿解感泡腾片及其制备方法，其特征在于，在质量控制标准上对大青叶、柴胡、甘草、黄芩进行了薄层鉴别，对黄芩的有效成分黄芩苷进行了定量检测。