CN1880064A - 用于固体药品包装的复合硬片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于固体药品包装的复合硬片及其制备方法，涉及包装材料及其制备方法技术领域，它以铝层为中心层，一面通过聚氨脂粘合剂层与聚酰胺层粘接、另一面通过聚氨脂粘合剂层与聚氯乙烯层粘接；铝层厚度为0.055mm聚酰胺层厚度为0.025mm，聚氯乙烯层厚度为0.055mm。制备方法为采用干式复合机组复合，并经固化处理，本发明的复合硬片防水性、阻气性、保味性、遮光性、阻热性好，适用于密封性高，内装药物保质期长的昂贵药品和新药的包装材料。

Description

用于固体药品包装的复合硬片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种包装材料及其制备方法，尤其是一种用于固体药品包装的复合硬片及其制备方法。

背景技术

随着我国制药工业的飞速发展，医药包装业获得了巨大的生存空间。国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。跟上国际同行步伐，抓住机遇，确立符合时代需求的包装理念，已成为本土药品包装行业的当务之急。传统的包装观念认为，包装的目的仅仅是盛放、保护产品，以利运输。这种观念的产生及其存在的背景是产品水平较低、市场形式处于供不应求的卖方市场时代。在卖方市场上，传统的包装观念完全正确，符合买卖双方的利益。后来随着科技的进步，经济的发展，卖方市场逐步为买方市场所替代。在买方市场上，包装不仅是保护产品的功能，更是一种有效的促销手段。在很多情况下，他已经是产品的一部分。据不完全统计，我国在1980年以前，每年因包装不善造成的损失超过200亿元。包装落后也影响了我国产品的出口，是造成与其他国家的产品同质不同价的主要原因之一。

目前，我国有65％的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30％，而我国的比例还不足10％。随着生活水平的提高和用药习惯的改变，人们愈来愈重视药品的包装。在OTC市场上，良好的包装往往能起到刺激购买的作用。而且，现代意义上的包装，已不是单纯的指消费者在药店中看到的实物，它还包括对药品的理论包装、终端包装等，这些包装在OTC市场营销中起着不可轻视的作用。

中国专利号00228778.1公开了一种环保型复合包装膜，它由三层复合膜制成，其中间层为纯铝箔，一个表面涂有热封粘合剂，另一个表面与纸基复合，热封粘合剂是由丙烯酸树脂、氯乙烯、醋酸乙烯共聚物混合而成。其存在的缺点是：该包装膜的防水性能较差，不适合用来包装对光、水蒸汽及氧气敏感性较强的药品，适用范围较窄。我国制药企业生产的昂贵药品和具有治疗效果优异的新药，由于药品自身对包装的严格要求及打入国际市场的需要，对固体药物的包装物都是依靠进口，造成成本太高。

随着医药事业的迅速发展，和新药的不断研发而诞生的。新药中不乏有易挥发、易降解、对光线敏感等特点的产品，对包装材料的保护作用提出了更高的要求。

发明内容

为了克服现有复合包装膜防水性、阻气性、保味性、遮光性、阻热性的不足，本发明的目的是提供一种密封性高，不透明，内装药物保质期长及昂贵药品和新药的包装材料。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种用于固体药品包装的复合硬片，它以铝层为中心层，两面分别干复有聚酰胺层和聚氯乙烯层，铝层的一面通过聚氨脂粘合剂层与聚酰胺层粘接、另一面通过聚氨脂粘合剂层与聚氯乙烯层粘接；所述的铝层厚度为0.055mm所述的聚酰胺层厚度为0.025mm，所述的聚氯乙烯层厚度为0.055mm。这种产品具有如下加工过程：

1、把聚氨脂胶水与聚氨脂胶酯按重量比100∶20的比例严格配制成聚氨脂粘合剂，并搅拌均匀，稀释剂采用有机溶媒乙酸乙酯。设备采用1000mm干式复合机组，工序主要原料：铝箔、聚酰胺膜、聚氯乙烯膜、聚氨脂粘合剂(PU胶)。

2、聚酰胺膜与铝箔的复合把聚酰胺膜置于干式复合机组的第一放卷部，并按生产线路径走膜；把铝箔置于第二放卷部，与聚酰胺膜结合至收卷部，

3、铝箔另一面与聚氯乙烯的复合在干式复合机组上把聚氯乙烯膜再一次复合到铝箔的另一面上。

上述2、3复合过程的复合温度65℃；复合压力2kgf；机组速度≤100m/min。

4、固化工序固化是为了固化聚氨脂粘合剂(PU胶)，提高复合膜之间的剥离强度，生产设备为恒温热风机，恒定热风温度为60℃，熟化时间为48-72h。

上述工艺过程中的各项工艺参数和原材料的厚度选择是经多次试验，并测定复合硬片样品的水蒸气透过量、氧气透过量、剥离强度、热合强度等性能较好，且成本较低而获得的。

铝箔采用纯度99％的电解铝，经过压延制作而成，铝箔具有高度致密的金属晶体结构，无毒无味，有优良的遮光性、阻热性，耐腐蚀、不渗透、有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物，自身可高温灭菌等优点，用铝箔做衬底的表面整洁有光泽，印刷适性好，能牢固地涂布热封涂层，以保证热封涂层熔融后，可将衬底和泡罩紧密地结合在一起。

聚酰胺(PA，俗称尼龙)是美国DuPont公司最先开发用于纤维的树脂，于1939年实现工业化。20世纪50年代开始开发和生产注塑制品，以取代金属满足下游工业制品轻量化、降低成本的要求。聚酰胺具有良好的综合性能，包括力学性能、耐热性、耐磨损性、耐化学药品性和自润滑性，且摩擦系数低，有一定的阻燃性。

聚氨脂粘合剂(PU胶)具有优点：1、低成本胶材成本相较於其它胶材为相当低廉之价格。2、固化时间快多数产品都可在6小时内完全固化，加热则更可以加快至30-60分。3、硬度适中，弹性良好因胶材为弹性体，所以可以跟被粘合材质保持良好粘接，可吸收因热胀冷缩产生的应力。4、适用于任何材质对任何材质皆有相当良好的粘接力，除了聚丙烯和聚乙烯。5、耐候性，耐冷热性良好永久保持弹性，物性稳定。6、无挥发性溶剂在固化过程中不会有挥发性气体产生，对操作者无害。7、耐水性极佳产品中加入耐水性材质，增加耐水性。8、耐化学品及溶剂固化后对于一般溶剂与化学药品具有良好低抗性。9、阻燃。

本发明的有益效果是：本发明的用于固体药品包装的复合硬片防水性、阻气性、保味性、遮光性、阻热性好，适用于密封性高，内装药物保质期长的昂贵药品和新药的包装材料。

具体实施方式

铝箔的阻隔性非常好，不透光、不透湿、不透气。但是，由于铝的纯度和压延的环境，都会影响铝箔质量。当铝箔压延至0.015mm以下时，往往会出现针孔。针孔越多孔径越大，则透过性越大，阻隔性就越差，由于铝箔的厚度越薄包装性能越差、但铝箔的压延成本高，结合本发明目的是提供一种高档药品的包装材料，所以选用铝箔厚度为0.055mm。

本发明产品的具体加工过程是这样的：

1、把聚氨脂胶水与聚氨脂胶酯按重量比100∶20的比例严格配制成聚氨脂粘合剂，并搅拌均匀，稀释剂采用有机溶媒乙酸乙酯。设备采用1000mm干式复合机组，工序主要原料：铝箔、聚酰胺膜、聚氯乙烯膜、聚氨脂粘合剂(PU胶)。

2、聚酰胺膜与铝箔的复合把聚酰胺膜置于第一放卷部，并按生产线路径走膜；把铝箔置于第二放卷部，与聚酰胺膜结合至收卷部，

3、铝箔另一面与聚氯乙烯的复合把聚氯乙烯膜再一次复合到铝箔的另一面上。

上述2、3复合过程的复合温度65℃；复合压力2kgf；机组速度≤100m/min。

4、固化工序固化是为了固化聚氨脂粘合剂(PU胶)，提高复合膜之间的剥离强度，生产设备为恒温热风机，恒定热风温度为60℃，熟化时间为48-72h。

另外实施本发明还需注意的方面有：

1、必须对各种薄膜进行控制，比如聚酰胺膜、聚氯乙烯膜等易吸潮，当聚酰胺膜、聚氯乙烯膜起皱时，则有可能已吸潮，因此在没有复合完的情况下，用金属铝箔或阻隔性好的薄膜将薄膜包好放在干燥环境的货架上，切忌直接堆放于地面。

2、必须对所使用的溶剂乙酸乙酯的含水、醇的量进行控制，尽量购买正规渠道的溶剂，并进行密闭贮存。检测乙酸乙酯的水份含量，一种方法可以将一半乙酸乙酯，一半甲苯混合，来检测乙酸乙酯的水份含量，如混合后底部有水珠及发白现象，则说明该乙酯含水份过高，另外还可以用快速水份指示剂来检测水份含量。

3、必须对复合环境进行控制，本发明的具体复合环境是30万级净化车间，在室内放置排风扇，加强室内空气流通，但注意不要对着复合机吹，并检查导辊、复合辊及网辊上有无水珠，用干毛巾擦拭一遍。

4、在配制粘合剂时，配的量适当减少，随配随用，不要放置过长，同时配制时，保证聚氨脂胶酯的量，使其尽量往上限靠，也可适当增加聚氨脂胶酯量(5-10％)，增加聚氨脂胶水与聚氨脂胶酯的交联程度。

5、改变复合机工艺参数，目前国内大多数复合机出风口较小，在复合时，进风速度比出风速度大，使烘道内形成高气压，易使得起溶剂挥发速度减慢，使复合后的薄膜残留溶剂增多。因此将出风口管路增大，另外如出风口管路较长，直在出风管路口安装引风机，一般进口复合机都有此装置。这样使出风速度大于避风速度，使烘道内形成低气压，宜于溶剂挥发，减少残留溶剂。另外，对烘道内温度能调高则尽量调高(注意第一区不宜过高——即进膜区)。

6、复合时，随时注意胶槽附近的刮刀及导辊，有无水珠产生，并同时降低车速，因为车速过快，胶糟内溶剂挥发速度加快，胶糟附近局部温度过低，直引起水蒸气凝结。

本发明的性能测定方法和测定值及与同类产品国家质量标准的对比：

A、水蒸气透过量除另有规定外，照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时聚氯乙烯面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)％，本发明的测定值为不大于0.1g/m²×24h，而国家质量标准为不得过0.5g/m²×24h。

B、氧气透过量除另有规定外，照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法GB/T1038-2000)的规定进行。试验时聚氯乙烯面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，本发明的测定值为不大于0.2cm³/m²×24h×0.1Mpa，而国家质量标准为不得过0.5cm³/2×24h×0.1Mpa。

C、剥离强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度(23±2)℃，相对湿度(50±5)％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±30)mm/min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离强度值。聚酰胺/铝层间剥离强度不得低于8.0N/15mm；铝/聚氯乙烯层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。(若复合层不能剥离或复合层段裂时，其剥离强度为合格)，本发明试样复合层不能剥离。

D、热合强度裁取100mm×100mm试片2片，将复合硬片的聚氯乙烯面与同样尺寸的标准药品包装用铝箔叠合，在热封仪上进行热合，热合温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒。从热合部位裁取15mm宽的试样，取中间3条进行试验，试样应在温度(23±2)℃，相对湿度(50±5)％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线/打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，国家质量标准为6个试样热合强度的平均值不得低于6.0N/15mm。本发明的6个试样热合强度的平均值为8.6N/15mm。

Claims (2)

1、一种用于固体药品包装的复合硬片，其特征是：它以铝层为中心层，两面分别干复有聚酰胺层和聚氯乙烯层、铝层的一面通过聚氨脂粘合剂层与聚酰胺层粘接、另一面通过聚氨脂粘合剂层与聚氯乙烯层粘接；所述的铝层厚度为0.055mm所述的聚酰胺层厚度为0.025mm，所述的聚氯乙烯层厚度为0.055mm。

2、一种用于固体药品包装的复合硬片的制备方法，其特征是：具有如下制备过程：

(1)把聚氨脂胶水与聚氨脂胶酯按重量比100∶20的比例严格配制成聚氨脂粘合剂，并搅拌均匀；设备采用干式复合机组；

(2)聚酰胺膜与铝箔的复合把聚酰胺膜置于干式复合机组的第一放卷部，并按生产线路径走膜；把铝箔置于第二放卷部，与聚酰胺膜结合至收卷部，复合温度65℃；复合压力2kgf；机组速度≤100m/min；

(3)铝箔另一面与聚氯乙烯的复合把聚氯乙烯膜再一次在干式复合机组上复合到铝箔的另一面上，复合温度65℃；复合压力2kgf；机组速度≤100m/min；

(4)复合硬片的固化把复合好的硬片固化处理，恒定热风温度为60℃，固化时间为48-72h。