CN1876200A - 植入式电针灸治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于植入式医疗仪器技术领域，其特征在于：它由植入人体内相应穴位的电极和脉冲发生器构成，具有自动模式和磁控模式两种刺激模式，刺激参数可由经皮无线通信进行程控设置，脉冲发生器的电池可基于电磁耦合进行经皮无线充电；脉冲发生器和电极可为分体式或一体式结构，具有多个刺激触点，可形成单极刺激或双极刺激的模式。本发明的植入式电针灸治疗装置，使用方便，刺激参数精确稳定，参数调整灵活，电极的相容性和适应性好，使用寿命长，可用于长期的穴位电刺激治疗。

Description

植入式电针灸治疗装置

技术领域

本发明涉及一种植入式电针灸治疗装置，属于植入式医疗仪器技术领域。

背景技术

针灸是一种中国特有的治疗疾病的手段，它是一种“从外治内”的治疗方法，通过经络、腧穴的作用，以及应用一定的手法，来治疗全身疾病。目前，针灸已得到几乎全世界的认可，据报道，针灸治疗有效的病种达三百种以上，其中效果显著的就有一百多种。在针灸的实际应用上从手捻针发展到电针，即将针刺入腧穴得气后，在针具上通以电流脉冲，利用针和电两种刺激相结合以防治疾病，其优点是能代替人作较长时间的持续运针，节省人力，且能比较客观地控制刺激量。

在使用电针灸方法治疗疾病时，有的疾病仅需要数次治疗即可，但有的慢性疾病尤其是慢性神经系统疾病，需要长期治疗，如疼痛、帕金森病、老年痴呆、抑郁、药物成瘾等。现有的电针灸治疗装置，大部分为体外应用的仪器，使用时首先要找准穴位位置，然后将电极刺入或粘贴在穴位上，再通电进行刺激。体外穴位电针治疗固然有装置简单、经济的优点，但在这种经皮电刺激的疗法中，穴位的定位、电极的粘贴等全部操作完全依赖于人工，治疗的可靠性、一致性和定量性仍然不够理想；另外，大部分的患者不可能长期在医院住院或门诊治疗，然而由患者或其家属操作的治疗更是无法保证及时性和准确性。在这种情况下，研究植入式的电针灸治疗装置，将脉冲发生器和电极同时植入皮下，实现治疗装置的自动定时启动，或者患者手工启动电刺激的方式，将能够大大提供电针灸治疗的稳定性和可靠性，具有重要的医学意义和应用前景。

目前国内还没有植入式电针灸治疗装置的研究报道，在已有技术中，美国专利5,094,242和5,211,175公开了一种植入电针的方法及装置，这种电针治疗仪本质上属于半植入装置，即脉冲发生器在体外，体内穴位处植入接收电路和针状电极；在使用时，体外脉冲发生器通过天线发射电磁脉冲，体内的接收电路将线圈感应到的脉冲电磁能量传递给电极，刺激相应的穴位，接收电路封装外壳的底部作为正极，针状电极作为负极。美国专利6,377,853的总体方案与上述专利相同，但在局部进行了改进，包括使用多股绞合线作为针状电极的导线以提高柔软程度，在针状电极和接收电路封装外壳的接口部位增加保护装置以防止接口受损破裂，以及在电极触点附近增加固定措施以防止电极移位。

已有的半植入式电针灸治疗装置的治疗过程就是体外脉冲发生器发射、体内装置接收电磁能量的过程，这种方案在应用中存在不少缺陷，例如治疗过程不能脱离体外装置，必须人工操作体外装置进行治疗，从而患者尤其是老年患者使用不便；刺激电流参数不仅取决于体外脉冲发生器参数，还受体内、外线圈的耦合状况影响，治疗过程中只有保持体外脉冲发生器不移动位置才能保持刺激参数稳定，从而患者治疗时不能自由活动，而且不同次治疗基本无法保证参数一致。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种植入式电针灸治疗装置，实现对人体穴位的使用方便可靠、参数稳定精确的植入式电刺激治疗。

本发明的特征之一在于，该装置包括脉冲发生器和电极，其中：脉冲发生器，由包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容性材料密封；电极，包括以下部分：导线，在1根以上，一端从所述脉冲发生器的输出控制电路输出端引出，另一端与圆环形电极触点相连，该导线由不锈钢、或铂、或铂铱合金、或钴基合金材料制成，各导线在外表面涂覆绝缘材料后，再套穿在绝缘管内，以便各导线间相互绝缘，该绝缘管由包括聚氨酯或硅橡胶在内的生物相容性材料制成，而圆环形电极套装在绝缘管的外表面。所述脉冲发生器用金属封装时，该脉冲发生器的外壳与内部的输出控制电路输出端相连，并直接作为刺激点使用，构成单极刺激模式，即脉冲发生器外壳为正极，任一个电极触点为负极。所述脉冲发生器用非导电的生物相容性材料密封时，在所述脉冲发生器靠近导线的内表面粘贴金属箔片，并与该脉冲发生器内部的输出控制电路输出端相连，用该箔片作为正极，任选一个电极触点作为负极，构成单极刺激模式。

本发明的特征之二在于，该装置包括脉冲发生器和电极，其中：脉冲发生器，由包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容材料密封；电极，包括以下部分：导线，在1根以上，一端从所述脉冲发生器的输出控制电路输出端引出，另一端作为电极触点，该导线由不锈钢、或铂、或铂铱合金、或钴基合金材料制成，各导线外表面涂覆绝缘材料或者分别套穿入绝缘管，然后并行或绞在一起，但导线的尖端裸露作为电极触点，所述绝缘管由包括聚氨酯或硅橡胶在内的生物相容材料制成。所述脉冲发生器用金属封装时，该脉冲发生器的外壳与内部的输出控制电路输出端相连，并直接作为刺激点使用，构成单极刺激模式，即脉冲发生器外壳为正极，任一个电极触点为负极。所述脉冲发生器用非导电的生物相容性材料密封时，在所述脉冲发生器靠近导线的内表面粘贴金属箔片，并与该脉冲发生器内部的输出控制电路输出端相连，用该箔片作为正极，任选一个电极触点作为负极，构成单极刺激模式。

本发明的特征之三在于，该装置包括脉冲发生器和电极，所述脉冲发生器和电极制成一体式圆柱形结构，其中，脉冲发生器封装成圆柱形，外壳封装材料使用包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容性材料；电极触点粘贴在所述脉冲发生器的两端、或中间的任何部位，并与该脉冲发生器内部的输出控制电路输出端相连。所述脉冲发生器用金属材料封装时，各电极触点与该脉冲发生器的外壳电绝缘。

本发明的特征还在于，任选两个电极触点作为正负极，构成双极刺激模式。

本发明的特征还在于，所述脉冲发生器包括：

充电部分，由线圈、充电管理电路、电池依次串接构成，线圈通过电磁耦合方式接收体外充电器发射的电磁能量，频率在几十千赫兹至几百千赫兹之间，且植入式脉冲发生器的线圈与体外充电器的发射线圈为平行轴方式耦合放置，前者为圆柱状，内有圆柱形磁芯，后者为扁平状，内有扁平的方形或圆形磁芯，其中磁芯的材料为铁氧体、非晶、微晶、超微晶或坡莫合金；

脉冲发生部分，输入端与充电部分中电池的输出端相连，脉冲频率在1-250Hz之间，既可恒定频率脉冲输出，也可不同频率脉冲交替输出，既可连续输出，也可间歇输出；

通信部分，输入端与所述充电部分中线圈和电池的输出端相连；

微处理器，输入端与所述充电部分中电池的输出端相连，而微处理器的控制信号输出端分别与所述脉冲发生部分与通信部分的相应输入端相连；

输出控制部分，是一个多路选通开关，控制信号输入端与所述微处理器相应输出端相连，该输出控制部分的脉冲信号输入端与所述脉冲发生部分相应输出端相连，而该输出控制部分各路输出与相应的电极触点相连；

簧片开关，控制信号输出端与所述微处理器相应输入端相连。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：(1)本发明的植入式电针灸治疗装置，结构合理可靠，适合长期植入使用；(2)可以在程控设置好刺激参数后独立自主、长时间运行，不仅治疗过程完全可控、可重复，避免了现有技术进行治疗时的不确定性，而且治疗过程无需医护人员或家属协助，大大节省了人力资源；(3)使用内部电池作为电源，施加给穴位的电刺激脉冲的幅度、周期、脉宽、时序等参数可以精确控制；(4)使用经皮无线充电技术，可以大大延长植入式电针灸治疗装置的使用寿命，不仅有利于更有效地治疗疾病，而且能够减小患者的经济负担。

附图说明

图1是本发明的电路原理示意图；

图2是本发明的无线经皮充电的体内线圈和体外线圈的耦合示意图；

图3是本发明实施例之一的示意图；

图4是本发明实施例之二的示意图；

图5是本发明实施例之三的示意图。

具体实施方式

为实现上述发明目的，植入式电针灸治疗装置由植入人体内相应穴位的电极和脉冲发生器构成。电极含有两个以上的刺激触点，在单极刺激模式中，脉冲发生器外壳作为正极，一个电极触点作为负极；在双极刺激模式中，选择两个电极触点分别作为正负极。脉冲发生器含有线圈、充电管理电路、电池、微处理器、脉冲发生电路、输出控制电路、通信电路和簧片开关，其中：

线圈、充电管理电路和电池依次相连，构成脉冲发生器的电源，线圈通过电磁耦合方式接收体外充电器发射的电磁能量，频率在几十千赫兹至几百千赫兹之间，由充电管理电路控制为电池充电，然后为微控制器、脉冲发生电路和通信电路供电，且植入式脉冲发生器的线圈与体外充电器的发射线圈为平行轴方式耦合放置，前者为圆柱状，内有圆柱形磁芯，后者为扁平状，内有扁平的方形或圆形磁芯，其中磁芯的材料为铁氧体、非晶、微晶、超微晶或坡莫合金；

微处理器内部集成了DA转换器、定时器、FLASH存储器、RAM存储器和串行通信端口，其输出端与脉冲发生电路、通信电路和输出控制电路的输入端相连；

微处理器控制DA转换器输出控制脉冲，经脉冲发生电路后得到幅度、脉宽、周期等参数精确、灵活可调，且自动电荷平衡的刺激脉冲，输出控制电路在微控制器的控制下，选通脉冲发生器外壳或电极的不同触点作为正负极，将刺激脉冲传递到相应的刺激靶点，脉冲频率在1-250Hz之间，既可恒定频率脉冲输出，也可不同频率脉冲交替输出，既可连续输出，也可间歇输出；

线圈和通信电路共同构成植入式脉冲发生器的通信功能模块，在微控制器的串口控制下，用2ASK调制方式与体外的程控装置传送二进制数据信息；

当在体外用磁铁施加外加磁场时，簧片开关吸合，微处理器检测到簧片开关的吸合动作，控制脉冲发生器的工作状态切换。

进一步的，植入式脉冲发生器具有自动模式和磁控模式两种工作状态，各自的工作参数可由体外程控装置设置，脉冲发生器默认工作在自动模式，磁铁模式由体外刷过控制磁铁启动，实现即时的电刺激治疗。

进一步的，电极与脉冲发生器可为分体式结构：电极的导线外表面涂覆绝缘材料并套穿入绝缘管内，电极触点为圆环状，以一定间距套装在绝缘管外表面，并与导线焊接在一起；或者，多根导线外表面涂覆绝缘材料或者分别套穿入绝缘管，然后并行或绞在一起，导线的尖端裸露，作为刺激触点。其中，导线可为螺旋形。

进一步的，脉冲发生器和电极可为一体式的圆柱形结构，脉冲发生器封装成圆柱形，电极触点粘贴在圆柱形脉冲发生器的两端，以及中间的任何部位，并与脉冲发生器内的电路相连。

脉冲发生器由微处理器控制，具有自动模式和磁控模式两种工作状态，各自的工作参数可由体外程控装置进行设置。脉冲发生器平时工作在自动模式下，可按照医生的设置每隔一定时间发送一系列脉冲串进行刺激治疗，如果将自动模式的刺激脉冲幅度设为零，则平时不进行刺激。当磁铁在植入式脉冲发生器上方刷过时，脉冲发生器进入磁控工作模式，发送设定参数的刺激脉冲。磁控工作模式兼顾了目前常用的治疗方式，即每天进行若干次治疗，例如每天刺激4次，每次30分钟，又如每5分钟刺激30秒。脉冲发生器由可充电锂电池作为电源，用基于电磁耦合原理的体外充电器进行经皮无线充电。

电极要求生物相容性好、稳定性高，并具有多个电极触点供电刺激选用，从而电刺激靶点的选择更加灵活，即使电极发生一定的移位，也可编程改变激活使用的触点实现尽量有效的电刺激，不会引起系统失效。

上述的特性，保证了植入式电针灸治疗装置具有使用方便(可自动刺激或磁铁启动刺激)、刺激参数稳定精确(电池供电、微处理器控制)、使用寿命长(可无线充电)、相容性好(多电极触点组合)的优点，和现有技术相比具有显著的进步。

如图1所示，本发明的植入式脉冲发生器，由线圈11、充电管理电路12、电池13、微处理器14、脉冲发生电路15、输出控制电路16、通信电路17和簧片开关18构成。

线圈11、充电管理电路12和电池13构成了植入式脉冲发生器的电源。电池为锂离子电池，目前可植入的锂离子电池进步很快，已有商用产品的充放电循环已能达到1000次以上，具有低至0.2克的重量，满足微型植入式电针灸治疗装置的需求。线圈接收体外充电器发射的电磁能量，由充电管理电路控制为锂电池充电，管理充电进度，控制充电电流和电池温度。充电管理电路可以选用现有集成电路芯片，如TI公司的BQ24200。

微处理器14选用高集成度低功耗单片机，具有多种节电模式，集成FLASH、RAM、定时器、串行通讯端口、DA转换器等。微处理器14控制一路或多路DA转换器输出控制脉冲，经脉冲发生电路15后得到幅度、脉宽、周期等参数精确、灵活可调，且自动电荷平衡的刺激脉冲。脉冲发生器的外壳和电极的多个触点均可编程作为刺激触点使用，输出控制电路16的核心是多路选通开关，在微控制器14的控制下，根据需要选通不同的刺激触点作为正负极，将刺激脉冲传递到相应的刺激靶点实现电刺激治疗。

线圈11和通信电路17共同构成植入式脉冲发生器的通信功能模块，在微控制器14的串口控制下，用2ASK调制方式与体外的程控装置传送二进制数据信息。

簧片开关18为磁敏感器件，可选用常开型，当用磁铁施加外加磁场时，簧片开关18吸合，微处理器14检测到簧片开关18的吸合动作，在程序控制下，脉冲发生器将在磁铁移去后切换为磁控刺激模式。

如图2所示，植入式脉冲发生器的线圈11与体外充电器的发射线圈33采用平行轴方式放置，中间相隔植入式脉冲发生器的外壳34和人体的皮肤组织35，并且两个线圈内部都包含磁芯，以提高电磁耦合效率。所述的发射线圈33和接收线圈11的形状、大小、磁芯并不相同：植入体内的接收线圈11要求尽可能减小体积和重量，因此内部是体积较小的圆柱状磁芯31；体外的发射线圈33为扁平状，其面积远大于接收线圈11，内部是1块或多块扁平的的圆形或方形磁芯32。形状设计为扁平状的发射线圈能够在较大平面内产生分布均匀的磁场36。因为植入式脉冲发生器的尺寸和重量限制严格，尤其要求厚度薄，甚至达到5mm以内的程度，所以线圈11可焊接固定在电路板上，线圈和电路板都与外壳34平行，不但能够增强发射线圈和接收线圈位置的容差性能，充电过程简单、稳定，而且有利于线圈和电路板的安装和装配。

下面举实施例，对植入式电针灸治疗装置的结构做进一步说明。

实施例1：

如图3所示，植入式电针灸治疗装置的脉冲发生器和电极为分体式结构。脉冲发生器20由聚氨酯、硅橡胶、陶瓷或金属等生物相容材料密封，从中引出多根导线22，与电极触点21相连，实现从脉冲发生电路到电极触点的电连接。电极触点21为铂或铂铱合金材料，加工成圆环状；导线22为不锈钢、铂、铂铱合金或钴基合金材料制成，外表面涂覆绝缘材料并套穿在绝缘管23内。导线22可为螺旋形，从而具有更好的柔韧性；绝缘管23为生物相容材料制成，可选择聚氨酯或硅橡胶。电极触点21以一定间距套装在绝缘管23外表面，并与导线22焊接在一起。从而，多根导线相互绝缘，并与人体组织通过绝缘管23实现了绝缘，而刺激电脉冲通过电极触点实现对经络穴位的刺激治疗。电极触点21可有多个，图中仅画出2个作为示意。

实施例2：

如图4所示，植入式电针灸治疗装置的脉冲发生器和电极为分体式结构。脉冲发生器20由聚氨酯、硅橡胶、陶瓷或金属等生物相容材料密封，从中引出多根导线24。导线24为铂或铂铱合金材料制成，外表面涂覆绝缘材料或套穿在绝缘管内形成绝缘层25。绝缘层25为生物相容材料制成，可选择聚氨酯或硅橡胶。多根绝缘导线并行或绞在一起作为电极，导线24的尖端裸露，作为刺激触点。导线可为螺旋形，不仅具有更好的柔韧性，而且螺旋形的电极触点植入人体组织并愈合后，不易松脱，有利于电极触点的位置固定。导线24、绝缘层25组合构成的电极可有多根，图中仅画出2根作为示意。

在实施例1和实施例2中，植入式电针灸治疗装置具有单极刺激和双极刺激两种模式，脉冲发生器20的外壳和电极的多个触点均可编程作为刺激触点使用。如果脉冲发生器20由金属封装，则其外壳可以直接作为一个刺激触点使用，构成单极刺激模式，即脉冲发生器外壳为正极，选择电极的一个触点作为负极；如果脉冲发生器20由聚氨酯、硅橡胶或陶瓷等非导电材料封装，可在其靠近导线的内表面粘贴金属箔片20’，并与脉冲发生器20内的电路连接，同样可以作为单极刺激模式的正极。在双极刺激模式中，选择电极的两个电极触点分别作为正负极。

实施例3：

如图5所示，植入式电针灸治疗装置的脉冲发生器和电极为一体式的圆柱形结构。植入式脉冲发生器26封装成圆柱形，外壳封装材料为聚氨酯、硅橡胶、陶瓷或金属等生物相容材料，电极触点27可粘贴在圆柱形脉冲发生器26的两端，以及中间的任何部位，并与脉冲发生器26内的电路相连。如果脉冲发生器26的外壳材料为金属，则电极触点27需要和外壳绝缘。位于脉冲发生器26外壳中间部位的电极触点27可有多个，图中仅画出1个作为示意。

由于微型植入式电池、微电子技术和MEMS技术的发展，本发明提出的植入式电针灸治疗装置能够以很小的尺寸和重量，实现丰富的电刺激功能。尤其圆柱形的微型植入式电针灸治疗装置，因拥有圆柱形的外形和很小的尺寸，有可能通过类似注射的方式很方便地植入经络或穴位位置，实现满意的治疗效果。

上述方式只是本发明优选的实施方式，对于本领域内的普通技术人员而言，在本发明公开了植入式、可充电、多电极触点的电针治疗仪基础上，很容易想到将其应用于各种植入式功能电刺激系统，而不仅限于本发明具体实施方式所描述的系统结构，因此前面描述的方式只是优选的，而并不具有限制性的意义。

Claims (8)

1.植入式电针灸治疗装置，其特征在于：该装置包括脉冲发生器和电极，其中：

脉冲发生器，由包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容性材料密封；

电极，包括以下部分：导线，在1根以上，一端从所述脉冲发生器的输出控制电路输出端引出，另一端与圆环形电极触点相连，该导线由不锈钢、或铂、或铂铱合金、或钴基合金材料制成，各导线在外表面涂覆绝缘材料后，再套穿在绝缘管内，以便各导线间相互绝缘，该绝缘管由包括聚氨酯或硅橡胶在内的生物相容性材料制成，而圆环形电极套装在绝缘管的外表面。

2.植入式电针灸治疗装置，其特征在于：该装置包括脉冲发生器和电极，其中：

脉冲发生器，由包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容材料密封；

电极，包括以下部分：导线，在1根以上，一端从所述脉冲发生器的输出控制电路输出端引出，另一端作为电极触点，该导线由不锈钢、或铂、或铂铱合金、或钴基合金材料制成，各导线外表面涂覆绝缘材料或者分别套穿入绝缘管形成绝缘层，然后并行或绞在一起，但导线的尖端裸露作为电极触点，所述绝缘层由包括聚氨酯或硅橡胶在内的生物相容材料制成。

3.植入式电针灸治疗装置，其特征在于：该装置包括脉冲发生器和电极，所述脉冲发生器和电针制成一体式圆柱形结构，其中，脉冲发生器封装成圆柱形，外壳封装材料使用包括聚氨酯、或硅橡胶、或陶瓷、或金属材料在内的生物相容性材料；电极触点粘贴在所述脉冲发生器的两端、或中间的任何部位，并与该脉冲发生器内部的输出控制电路输出端相连。

4.根据权利要求1-2中任何一项所述的植入式电针灸治疗装置，其特征在于：所述脉冲发生器用金属封装时，该脉冲发生器的外壳与内部的输出控制电路输出端相连，并直接作为刺激点使用，构成单极刺激模式，即脉冲发生器外壳为正极，任一个电极触点为负极。

5.根据权利要求1-2中任何一项所述的植入式电针灸治疗装置，其特征在于：所述脉冲发生器用非导电的生物相容性材料密封时，在所述脉冲发生器靠近导线的内表面粘贴金属箔片，并与该脉冲发生器内部的输出控制电路输出端相连，用该箔片作为正极，任选一个电极触点作为负极，构成单极刺激模式。

6.根据权利要求3所述的植入式电针灸治疗装置，其特征在于：所述脉冲发生器用金属材料封装时，各电极触点与该脉冲发生器的外壳电绝缘。

7.根据权利要求1-3中任何一项所述的植入式电针灸治疗装置，其特征在于：任选两个电极触点作为正负极，构成双极刺激模式。

8.根据权利要求1-3中任何一项所述的植入式电针灸治疗装置，其特征在于：所述脉冲发生器包括：

充电部分，由线圈、充电管理电路、电池依次串接构成，线圈通过电磁耦合方式接收体外充电器发射的电磁能量，频率在几十千赫兹至几百千赫兹之间，且植入式脉冲发生器的线圈与体外充电器的发射线圈为平行轴方式耦合放置，前者为圆柱状，内有圆柱形磁芯，后者为扁平状，内有扁平的方形或圆形磁芯，其中磁芯的材料为铁氧体、非晶、微晶、超微晶或坡莫合金；

脉冲发生部分，输入端与充电部分中电池的输出端相连，脉冲频率在1-250Hz之间，既可恒定频率脉冲输出，也可不同频率脉冲交替输出，既可连续输出，也可间歇输出；

通信部分，输入端与所述充电部分中线圈和电池的输出端相连；

微处理器，输入端与所述充电部分中电池的输出端相连，而微处理器的控制信号输出端分别与所述脉冲发生部分与通信部分的相应输入端相连；

输出控制部分，是一个多路选通开关，控制信号输入端与所述微处理器相应输出端相连，该输出控制部分的脉冲信号输入端与所述脉冲发生部分相应输出端相连，而该输出控制部分各路输出与相应的电极触点相连；

簧片开关，控制信号输出端与所述微处理器相应输入端相连。

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