CN117414527B - 用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法，用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法，步骤S1：在双腔针的内腔的下端设有供电极穿出的第一开口并且在内腔的上端设有供电极穿入的第二开口，在双腔针的外腔的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口并且在外腔的下端设有供导电聚合物推出的第四开口。本发明公开的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法，其解决现有技术中采用较大表面的电极来刺激皮下神经，存在刺激不集中，电流水平过大容易导致肌肉收缩的问题。用于将电极植入皮下，局部提高组织的导电性，增加从皮肤到皮下神经的垂直向下电流，以更好的对目标神经进行刺激。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及用于经皮穴位刺激的植入式电极装置和一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法。
背景技术
现有的经皮电刺激设备需要较大的表面，以便应用足够水平的电流来激活皮下神经。典型的电极尺寸约为5厘米，以实现电流渗透到1厘米的深度。当较小的电极应用于皮肤时，它不能达到相同的电流穿透力，因为电流水平受到电流密度安全限制(2mA/cm2)。
当使用典型的电极进行经皮电刺激时，其大的表面积导致对皮肤下面的神经和肌肉的刺激不集中。当增加电流水平以达到更大的穿透深度时，电流也会向侧面扩散，并可能导致不舒服的肌肉收缩。这限制了提高电流水平的能力。
因此，有需要设计一种能够植入到皮下，用来局部提高组织的导电线，以更好的对经皮穴位进行刺激。
发明内容
本发明的主要目的在于提供用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法，其解决现有技术中采用较大表面的电极来刺激皮下神经，存在刺激不集中，电流水平过大容易导致肌肉收缩的问题。用于将电极(导线)植入皮下，局部提高组织的导电性，增加从皮肤到皮下神经的垂直向下电流，以更好的对目标神经进行刺激。
为达到以上目的，本发明提供一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法，包括以下步骤：
步骤S1：在双腔针的内腔的下端设有供电极穿出的第一开口并且在内腔的上端设有供电极穿入的第二开口，在双腔针的外腔的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口并且在外腔的下端设有供导电聚合物推出的第四开口；待植入的被绝缘层部分套接的电极从第二开口穿入到双腔针的内腔，第二开口内设置有活动柱塞，将双腔针插入皮肤，以使得双腔针的上端露置于空气中并且双腔针的下端进入皮下组织内；
步骤S2：使用活动柱塞将电极在双腔针的内腔中往靠近皮肤组织的一侧推动，直至将电极的未包裹绝缘层的下端通过第一开口完全露出在双腔针外，从而使得电极开始进入皮下组织；
步骤S3：保持内腔位置，将外腔向下推出，从而打开第四开口，并且通过第三开口向双腔针的外腔注入导电聚合物，以使得导电聚合物从第四开口被推出，并在电极的下端导电部分的周围形成导电聚合物球体；
步骤S4：将双腔针向上拉入空气中，并控制活动柱塞向下推动的位置，使电极上端刚好低于皮肤，从而使得电极留于皮下组织内；再次打开第四开口，通过第三开口向双腔针的外腔再次注入导电聚合物，以使得导电聚合物从第四开口被推出，从而在电极的上端导电部分的周围形成导电聚合物球体；
步骤S5：抽出双腔针并且使得双腔针脱离皮肤组织，从而使得电极完全植入皮下组织内并且位于需要刺激的经皮穴位的附近；将表面刺激电极放置在电极上方的皮肤上，并且通过与表面刺激电极连接的刺激器进行刺激，在电刺激过程中，刺激器将产生电流，并直接传递到表面刺激电极，从而无线耦合到皮下植入的电极，从而作用于经皮穴位。
作为上述技术方案的进一步优选的技术方案，第一开口开设在双腔针的下端的侧面，在双腔针的下端设置有向第一开口倾斜延伸的底面(利于电极从一个方向进行进入到皮肤组织，可以精确植入到经皮穴位的附近)。
作为上述技术方案的进一步优选的技术方案，电极的中部涂覆绝缘层。
为达到以上目的，本发明还提供一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置，应用于所述的一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法，包括双腔针和电极，其中：
在双腔针的内腔的下端设有供电极穿出的第一开口并且在双腔针的内腔的上端设有供电极穿入的第二开口，在双腔针的外腔的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口并且在外腔的下端设有供导电聚合物推出的第四开口；待植入的被绝缘层部分套接(即电极的两端没有被绝缘层包裹)的电极从第二开口穿入到双腔针的内腔，第二开口内设置有活动柱塞。
作为上述技术方案的进一步优选的技术方案，第一开口开设在双腔针的下端的侧面，在双腔针的下端设置有向第一开口倾斜延伸的底面。
本发明的有益效果为：
1.结构简单合理，操作简单，能够将电极方便快捷的植入到皮下位置，以便进行经皮穴位刺激。
2.电极能够将经皮穴刺激电极的大部分电流垂直流向目标神经，达到了电流定向流动的效果，使得不超过电流密度安全极限的情况下到达皮下深层神经，减少电流对附近肌肉的横向扩散。
3.电极采用相容性柔性金属或生物相容性柔性金属合金，具有较低的弯曲硬度，能更好的与生物组织结合。
附图说明
图1是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图2是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图3是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图4是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图5是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图6是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图7是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图8是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
图9是本发明的用于经皮穴位刺激的植入式电极装置及其植入方法的示意图。
附图标记包括：100、双腔针；110、内腔；111、第一开口；112、第二开口；120、外腔；121、第三开口；122、第四开口；200、电极；300、导电聚合物球体；400、绝缘层；500、活动柱塞。
具体实施方式
以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。在以下描述中界定的本发明的基本原理可以应用于其他实施方案、变形方案、改进方案、等同方案以及没有背离本发明的精神和范围的其他技术方案。
在本发明的优选实施例中，本领域技术人员应注意，本发明所涉及的刺激器和表面刺激电极等可被视为现有技术。
优选实施例。
本发明公开了一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法，包括以下步骤：
步骤S1：在双腔针100的内腔110的下端设有供电极200穿出的第一开口111并且在内腔110的上端设有供电极200穿入的第二开口112，在双腔针100的外腔120的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口121并且在外腔120的下端设有供导电聚合物推出的第四开口122；待植入的被绝缘层400部分套接(即电极的两端没有被绝缘层包裹)的电极200从第二开口112穿入到双腔针100的内腔110，第二开口112内设置有活动柱塞500，将双腔针100插入皮肤，以使得双腔针100的上端露置于空气中并且双腔针100的下端进入皮下组织内；
步骤S2：使用活动柱塞500将电极200在双腔针100的内腔110中往靠近皮肤组织的一侧推动，直至将电极200的未包裹绝缘层400的下端通过第一开口111完全露出在双腔针100外，从而使得电极200开始进入皮下组织(图2)；
步骤S3：保持内腔110位置，将外腔120向下推出，从而打开第四开口122(图3)，并且通过第三开口121向双腔针100的外腔120注入导电聚合物，以使得导电聚合物从第四开口122被推出，并在电极200的下端导电部分的周围形成导电聚合物球体300(图4，注入导电聚合物以改善耦合，导电聚合物球最初是液体，在组织中固化后变成凝胶状或固体)；
步骤S4：将双腔针100向上拉入空气中，并控制活动柱塞500向下推动的位置，使电极200上端刚好低于皮肤，从而使得电极200留于皮下组织内(图5)；再次打开第四开口122(将双腔针拉回时，需要先关闭第四开口)，通过第三开口121向双腔针100的外腔120再次注入导电聚合物(图6)，以使得导电聚合物从第四开口122被推出，从而在电极200的上端导电部分的周围形成导电聚合物球体300(注入导电聚合物以改善耦合，导电聚合物球最初是液体，在组织中固化后变成凝胶状或固体)；
步骤S5：抽出双腔针100并且使得双腔针100脱离皮肤组织，从而使得电极200完全植入皮下组织内并且位于需要刺激的经皮穴位的附近(图7)；(图8)将表面刺激电极放置在电极上方的皮肤上，并且通过与表面刺激电极连接的刺激器进行刺激，在电刺激过程中，刺激器将产生电流，并直接传递到表面刺激电极，从而无线耦合到皮下植入的电极，从而作用于经皮穴位(当植入两根导线电极时，将两个表面刺激电极分别放置在两根植入电极上方皮肤上，进行经皮电刺激。电流通过植入电极垂直向下流向目标神经，使得经皮穴刺激电机的大部分电流垂直流向目标神经，达到了电流定向流动的效果，使得不超过电流密度安全极限的情况下到达皮下深层神经，减少电流对附近肌肉的横向扩散。对于经皮穴位刺激更有效，对皮肤和附近肌肉更安全)。
具体的是，第一开口开111设在双腔针110的下端的侧面(水平朝向)，在双腔针110的下端设置有向第一开口倾斜延伸的底面(利于电极从一个方向进行进入到皮肤组织，可以精确植入到经皮穴位的附近)。装置具有两个腔，内腔为可伸缩，内外腔的相对位置可控制第四开口的开合，从而充分隔离内腔操作(电极放置)和外腔动作(导电凝胶注入)。
更进一步的是，电极200的中部涂覆绝缘层400，两端设有导电层，导电层为粗化铂、氧化铱、氮化钛、碳化钛、氧化钌、氧化钽、碳纳米管、纳米晶金刚石、石墨烯、导电聚合物、导电水凝胶。
本发明还公开了一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置，应用于所述的一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置的植入方法，包括双腔针100和电极200，其中：
在双腔针100的内腔110的下端设有供电极200穿出的第一开口111并且在双腔针100的内腔110的上端设有供电极200穿入的第二开口112，在双腔针100的外腔120的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口121并且在外腔120的下端设有供导电聚合物推出的第四开口122；待植入的被绝缘层400部分套接(即电极的两端没有被绝缘层包裹)的电极200从第二开口112穿入到双腔针100的内腔110，第二开口112内设置有活动柱塞500。
第一开口向下，电极200垂直向下穿出，用于将电极200下端垂直放在神经附近。
优选地，第一开口111开设在双腔针110的下端的侧面(水平朝向)，在双腔针100的下端设置有向第一开口111倾斜延伸的底面(利于电极从一个方向进行进入到皮肤组织，可以精确植入到经皮穴位的附近)。
优选地，电极由生物相容性柔性金属或生物相容性柔性金属合金制成。其中生物相容性柔性金属为铂、铱、钴、铬、镍、钛、银。生物相容性柔性金属合金为铂-铱、铂-铬、铂-镍、钴-铬、钴-镍、钴-铬-镍、钴-铬-镍-钼、铬-镍-钼、铬-镍-钼-银、铁-铬-镍、铬-镍-锰、镍-钛、镍-钛-铂、镍-钛-银。植入电极采用相容性柔性金属或生物相容性柔性金属合金，能更好的与生物组织结合。
优选地，电极直径为0.12mm-1.2mm。电极直径范围包括绝缘层，这个直径范围能够提供良好的灵活性，低电阻率，并适合于典型的手术注射针头内。
双腔针的内腔的内径为0.13mm-1.5mm。内径取决于植入电极的直径，内径要略大于电极的直径，同样活动柱塞的直径也比内径范围略小，双腔针长度为1-50cm，具体长度取决于皮下神经的深度。
绝缘层采用生物相容性聚合物。生物相容性聚合物为聚氨酯、硅胶、聚四氟乙烯、对二甲苯。
电极外设置有绝缘层，该绝缘层位于两个端之间，植入电极两端分别具有一段部分露出在绝缘层外。其中绝缘层采用生物相容性聚合物。生物相容性聚合物为聚氨酯、硅胶、聚四氟乙烯、对二甲苯。两个端使用激光(例如，紫外线激光)、LED(例如，紫外线LED)、等离子体蚀刻、化学品湿法蚀刻、化学品干法蚀刻、活性离子蚀刻、喷砂(例如，喷砂、滑石粉或海盐)、化学研磨或机械研磨，将聚合物绝缘层去除。
电极位于皮下位置，在植入电极的两端分别设置有导电聚合物球体。在将双腔轴完全抽出后植入电极位于皮下位置，且在植入电极两端分别形成有导电聚合物球体，该导电聚合物采用聚亚乙基二氧噻吩、聚亚丙基二氧噻吩、聚吡咯、聚苯胺、聚乙炔、聚噻吩、聚异噻唑啉酮、聚苯乙烯、聚苯胺、聚苯硫醚、聚苯乙烯制成。该导电聚合物最初为液态，固化后形成导电聚合物球体。设置导电聚合物球体以便于引导电流，进入电极和离开电极。
对于本发明，本发明装置结构简单合理，操作简单，能够将植入电极更方便快捷的植入到皮下位置，以便进行经皮穴位刺激。双腔针用于容纳植入的电极，活动柱塞用于推动电极，将电极下端伸出双腔针外。电极为金属线并且完全植入后，刺激器产生的电流无线耦合后通过电极垂直向下流向目标神经，使得经皮穴刺激的大部分电流垂直流向目标神经，达到了电流定向流动的效果，使得不超过电流密度安全极限的情况下到达皮下深层神经，减少电流对附近肌肉的横向扩散。对于经皮穴位刺激更有效，对皮肤和附近肌肉更安全。
对于本发明，可用于经皮穴位刺激的穴位位置包括：Bl10,Bl11,Bl13,Bl14,Bl15,Bl18,Bl20,Bl22,Bl23,Bl36,Bl40,Bl52,Bl54,Bl56,Bl60,Bl62,cv4,cv6,cv12,cv17,前B1，前HN1，前HN3，前LE2，前LE4，前LE5，前UE4，前UE9，GB12，GB20，GB21，GB25，GB30，GB31，GB33，GB34，GB39，GB40。GV4，GV14，GV20，HT5，HT7，KI3，KI6，KI10，KI13，Li4，Li5，Li11，Li15，Li18，LR3，LR8，LU1，LU2，LU7，LU9，PC5，PC6，PC7。SI3,SI4,SI9,SI1l,SI15,SP4,SP6,SP9,SP10,ST5,ST25,ST28,ST34,ST35,ST36,ST37,ST40,ST41,TE4,TE5和TE14。
优选地，如图9所示，对于植入的电极的取出，在植入的电极的一段设有一个取出圈，使用带钩结构的穿刺针，在无创视觉辅助如x光或超声的帮助下完成穿刺钩住并取出的动作。
值得一提的是，本发明专利申请涉及的刺激器和表面刺激电极等技术特征应被视为现有技术，这些技术特征的具体结构、工作原理以及可能涉及到的控制方式、空间布置方式采用本领域的常规选择即可，不应被视为本发明专利的发明点所在，本发明专利不做进一步具体展开详述。
对于本领域的技术人员而言，依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围。
Claims (3)
1.一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置，其特征在于，包括双腔针和电极，其中：
在双腔针的内腔的下端设有供电极穿出的第一开口并且在内腔的上端设有供电极穿入的第二开口，在双腔针的外腔的上端设有用于注入导电聚合物的第三开口并且在外腔的下端设有供导电聚合物推出的第四开口；待植入的被绝缘层部分套接的电极从第二开口穿入到双腔针的内腔，第二开口内设置有活动柱塞；
植入该电极装置时包括以下步骤：
步骤S1：将双腔针插入皮肤，以使得双腔针的上端露置于空气中并且双腔针的下端进入皮下组织内；
步骤S2：使用活动柱塞将电极在双腔针的内腔中往靠近皮肤组织的一侧推动，直至将电极的未包裹绝缘层的下端通过第一开口完全露出在双腔针外，从而使得电极开始进入皮下组织；
步骤S3：保持内腔位置，将外腔向下推出，从而打开第四开口，并且通过第三开口向双腔针的外腔注入导电聚合物，以使得导电聚合物从第四开口被推出，并在电极的下端导电部分的周围形成导电聚合物球体；
步骤S4：将双腔针向上拉入空气中，并控制活动柱塞向下推动的位置，使电极上端刚好低于皮肤，从而使得电极留于皮下组织内；再次打开第四开口，通过第三开口向双腔针的外腔再次注入导电聚合物，以使得导电聚合物从第四开口被推出，从而在电极的上端导电部分的周围形成导电聚合物球体；
步骤S5：抽出双腔针并且使得双腔针脱离皮肤组织，从而使得电极完全植入皮下组织内并且位于需要刺激的经皮穴位的附近；将表面刺激电极放置在电极上方的皮肤上，并且通过与表面刺激电极连接的刺激器进行刺激，在电刺激过程中，刺激器将产生电流，并直接传递到表面刺激电极，从而无线耦合到皮下植入的电极，从而作用于经皮穴位。
2.根据权利要求1所述的一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置，其特征在于，第一开口开设在双腔针的下端的侧面，在双腔针的下端设置有向第一开口倾斜延伸的底面。
3.根据权利要求2所述的一种用于经皮穴位刺激的植入式电极装置，其特征在于，电极的中部涂覆绝缘层。
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