CN1876088A - 一种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药及制备方法。本发明以黄柏、粉萆、败酱草、青黛、车前子、滑石、石菖蒲、茯苓、苍术、丹参十味药物原料制备而成。全方具有清热利湿，化浊通淋的功效。用于湿热壅阻、气滞血淤证的尿频，尿急，尿痛，尿后滴沥不尽，尿道灼热，阴部潮湿，尿道白浊，会阴、外生殖器区、少腹、耻骨上区、腰骶、肛门部位疼痛或坠胀不适等慢性前列腺炎症状。临床验证结果表明安全，有效，对人体无毒副作用。

Description

一种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法

所属技术领域

本发明属于医药品的制备技术领域，涉及一种以中草药为原料制备的用于治疗慢性前列腺炎的药物以及该药物的制备方法。

背景技术

慢性前列腺炎是以前列腺实质感染、充血、肿胀，炎细胞浸润，腺上皮坏死，甚至小脓肿形成为主要病理改变的常见男性疾病，属疑难病之一。据统计，目前在35岁以上的青壮年男性人群中该病的发病率高达40％。由于慢性前列腺炎症状的显著与隐匿差异较大，故临床上仅以具有显著症状以及婚后发现性或生育能力障碍者就诊，约占专科门诊病人总数的1/3-1/2，其病程缠绵难愈，反复发作，医治棘手，若久治不愈则影响性功能，甚至导致不育。

在以往的诸多医学文献和书籍报道中，对慢性前列腺炎的治疗多以抗生素作为主要治疗手段，通过前列腺液的细菌培养加药敏试验可选择有效的抗生素，但由于前列腺的膜屏障作用，目前临床常用的抗生素不易进入前列腺组织内以维持有效的药物浓度，因而治疗效果不佳。曾有人报道用利福平加SMZ可使前列腺内维持较高药物浓度，但易引起肝肾功能损害，长期使用或盲目滥用，易于产生耐药性，破坏机体菌丛平衡。对非细菌性的前列腺炎，抗生素没有确切的作用。而传统的按摩、坐浴等疗法应用很有限，其对慢性前列腺炎治疗进展，近来文献涉猎也不多。目前临床上治疗前列腺炎的中成药诸如1995年版药典新收载的前列舒丸由熟地黄、山茱萸、山药等组成，以扶正固本，滋阴益肾，利尿为治则；前列通片有黄芪、琥珀、肉桂等组成，补肾健脾为主；前列康片和舍尼通均为花粉制剂，与竹林胺(盐酸酚苄明)片以受体阻断为作用机理，主要用于前列腺增生、肥大；八正合剂可以用于湿热型淋浊、热淋。以上诸药均以补益为治则，在治疗肾阳不足或肝肾阴虚型前列腺炎方面具有较好的疗效，但实践中也还在一定程度上存在着用药不全面、服药量大、疗效不稳定和治愈率低等问题，影响了产品的进一步的推广应用。迄今为止，本领域尚无治疗该病的理想药物和方法。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种以中草药为原料制备的用于治疗慢性前列腺炎的高效药物以及该药物的制备方法。

本发明所述药物的制备方案源于祖国医学关于“正本清源”、“治病求本”等传统辨证论治思想，它是设计者根据多年临床实践并在现代药理学实验基础上通过悉心总结研制而获得的。祖国医学文献古籍中没有“前列腺炎”一词，但文献中所记载的症状与其表现、病机相吻合。男性的前列腺，中医称之为“精室”。《中医外科学》第五版教材第八章男性前阴病中有前列腺炎一节，中医认为慢性前列腺炎病属中医“精浊”、“淋浊”、“白浊”等范畴。淋之名称，始见于《内经》，《素问·六元正纪大论篇》称“淋闷”，即《金匮要略·五脏风寒积聚病》为“淋秘”。《金匮要略·消渴小便不利淋病》篇对“淋”的症状描述为：“淋之为病，小便如粟状，小腹弦急，痛引脐中。”说明此病是以小便不爽尿道刺痛为主证。《金匮要略·五脏风寒积聚病》认为：“淋，热在下焦。”《诸病源候论淋病诸侯》有言：“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也……肾虚则小便数，膀胱热则水下涩，数而且涩，则淋漓不宣，故谓之为淋。”《景岳全书·淋浊》篇说：“淋之初病，则无不由乎热剧，无容辨矣。……。”后世医家认为：此病多由于热积膀胱，但亦有由于肾虚或相火妄动而发。《类证治裁》淋浊篇说：“浊在精者，相火妄动或逆精使然，至精溺并出。”根据病因病机及表现，临床将此病症常辨证分为四型，即湿热壅阻证、阴虚火动证、脾肾虚损证和气滞血瘀证。在治疗方面，李杲曰：“若邪热在下焦血分，不渴而小便不通者，……法当用气味俱厚，阴中之药治之，黄檗、知母是也。”《药品化义》言：“男子白浊，茎中作痛，萆薢主之。”《丹溪心法》和《医学心悟》中的“萆薢分清饮”则分别是治疗下焦虚寒和下焦湿热白浊的名方。依据祖国医学关于慢性前列腺炎治宜清热解毒，利湿化浊，佐以健脾燥湿，活血化瘀的治疗原则，本发明通过将黄柏、粉萆薢、败酱草、青黛、车前子、滑石、石菖蒲、茯苓、苍术、丹参十味中药材加以科学配制，组建成方，全方具有清热利湿，化浊通淋的功效，在用于湿热壅阻、气滞血瘀证的尿频，尿急，尿痛，尿后滴沥不尽，尿道灼热，阴部潮湿，尿道白浊，会阴、外生殖器区、少腹、耻骨上区、腰骶、肛门部位疼痛或坠胀不适等慢性前列腺炎(淋浊、精浊)症的治疗方面具有极好的疗效，可使湿热壅阻、气滞血瘀证征候从根本上改善。

构成本发明所述药物之各组分原料的重量配比为：

黄  柏144-176    粉萆薢288-352        败酱草288-352

青  黛45一55     滑  石171-209        车前子288-352

石菖蒲144-176    茯  苓144-176        苍  术144-176

丹  参288-352

本发明所述药物是一种针对临床多见湿热壅阻型慢性前列腺炎而研制的行之有效的中药配方，其组方、功能及适应病症符合中医对精浊、淋浊的理法。方中黄柏、粉萆薢能清热利湿，为本发明的君药。黄柏苦寒坚阴，清泻相火；萆薢既能除湿，又能“坚筋骨”，一面去湿，一面固精，两相兼顾，与黄柏共除下焦湿热。《本草正》言：“黄檗，性寒润降，去火最速”。《药品化义》说：“黄柏，味苦入骨，是降火能自顶至踵，沦肤彻髓，无不周到，专泻肾与膀胱之火”。黄柏疏肝脾而泄湿热，清膀胱而排瘀浊，殊有捷效，故为肾经主药。粉萆薢性味苦，寒，入胃、肾、膀胱经。《本草正义》中说：“萆薢，入药用根，则沉坠下降，故主治下焦”。《本草思辨录》言：“后世以萆薢为分清浊之剂，亦由阴化阳伸而后清升浊降。即止小便数，除茎中痛，均不出是义耳”。因此萆薢为利湿化浊，治白浊之要药。

败酱草、青黛可清热解毒、凉血化脓，用滑石、车前子以清热、利湿、通淋，四味药物能增强本发明中君药清热利湿之功效，共为臣药。败酱草性味苦，平，入肝、肾、大肠经，擅长清热解毒，排脓破瘀。《本草正义》言：“此草……能清热泄结，利水消肿，破瘀排脓”。青黛性味甘，寒，能清热解毒，凉血，定惊。《本草经疏》中说：“青黛，解毒除热，固其所长，古方多有用之于诸血证者。”滑石性味甘、淡，寒，入肺、胃、膀胱经。《医学衷中参西录》有言：“因热小便不利者，滑石最为要药。”《本草经疏》说：“滑石，滑以利诸窍，通壅滞，下垢腻。甘以和胃气，寒以散积热，甘寒滑利，以合其用，是为祛湿散热，利水除湿，消积滞，利下窍之要药”。《圣济总录》中滑石散就是以滑石单方治疗热淋，小便赤涩热痛。可见滑石有利尿通淋，清热解毒，祛湿敛疮的功效。车前子性味甘，寒，入肝、肾、膀胱经，能清热利尿，渗湿通淋。李杲曰：“车前子，能利小便而不走气，与茯苓同功。”《本草经疏》中亦谓：“车前子，其主气癃、止痛，通肾气也。……为肝肾膀胱三经之要药。”《药品化义》又说：“车前子，子主下降，味淡入脾，渗热下行，盖水道利则清浊分，脾斯健矣。”

石菖蒲、丹参、茯苓与苍术四味均具有健脾胃，调水道，化瘀滞，通经脉的功能，共为佐使药。石菖蒲交通心肾，使心火不亢于上，相火不旺于下，心肾相交；与萆薢合用能利湿开窍，分清化浊，处方用萆薢与石菖蒲配伍应用，专治下焦湿浊郁滞所致的白浊。正如《丹溪心法》中说：“盖菖蒲得萆薢，庶可除湿而分清化浊。”茯苓、苍术健脾燥湿，增强机体抵抗力，使本发明清热祛瘀而不伤正，即谓之“导湿之中必兼理脾，土旺则能胜湿，土坚凝，则水自澄清”；《丹溪心法》中二妙散以黄柏、苍术合用，为清热燥湿之妙方。丹参性味苦，微寒。《本草正》谓之为“心脾、肝、肾血分之药。”《本草正义》曰：“丹参专入血分，其功在活血行血，内之达脏腑而化瘀滞，故积聚消而癥瘕破，活血化瘀，消肿止痛，故能疏通精室，使脉络通畅，充分发挥黄柏等君臣药物的清热利湿作用，因此在抑制疾病的发展，促进疾病的转归方面具有重要的作用。

本发明方剂以“通”为主，具有消中有补，不致克伐正气，补中有消，无虑留滞湿邪的特点。方中君臣佐使，相辅相成，紧扣病机，共奏清热利湿，化浊通淋之功效，故临床治疗湿热壅阻型慢性前列腺炎收到满意的疗效。经多项实验研究证实，本品具有抗炎、利尿、活血、抑菌等作用，无明显毒副反应，可连续服用，弥补了抗生素长期使用易引起机体菌丛失衡等弊端。服用量较小，便于携带和使用。应用于临床，为广大患者解除了疾苦，产生了巨大的经济效益和社会效益。

上述用于治疗慢性前列腺炎的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。其中胶囊剂剂型的制备方法如下所述：将组方中黄柏分别加10～12倍量水，煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过；苍术、石菖蒲蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，包结物干燥，粉碎成粗粉备用，蒸馏后的水溶液另器收集；丹参分别加5.5～6.5倍量80％乙醇提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，备用；残渣和粉萆薢、败酱草、车前子、滑石、茯苓混合后分别加10～12倍量水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入青黛，干燥，粉碎，加淀粉5％～15％，制粒；加β-环糊精包结物粗粉，混匀，装入胶囊，即制得本发明胶囊剂。

在本发明研制过程中，为证明该药物的治疗效果及安全性，设计者对根据上述制备方法得到的胶囊剂进行了药效学、毒理学和临床方面的试验研究，其试验研究结果如下：

1、与功能主治有关的药效学研究

经对本发明胶囊剂体外抑菌试验表明：用液体试管法测定结果表明本发明胶囊剂对前列腺炎的常见病菌如：对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、绿脓杆菌、枯草杆菌、变形杆菌、大肠杆菌标准菌株及临床菌株有一定的抑制作用。

采用临床分离的大肠杆菌感染的前列腺炎模型大鼠进行试验观察，实验结果表明：本发明胶囊剂能抑制前列腺腺体增重，减少病变局部组织的细菌含量，减轻炎性细胞浸润和损伤，有治疗细菌性前列腺炎的作用；能促进模型大鼠体重增长，降低细菌造模后的外周血白细胞数，提示其有改善细菌性前列腺炎症对全身的影响。以消痔灵注射液对大鼠进行非细菌性前列腺炎造模，实验表明：本发明胶囊剂同样具有以上作用；

本发明胶囊剂能显著抑制二甲苯致小鼠耳朵肿胀及醋酸致小鼠腹腔伊文思兰的渗出量，显著减轻蛋清致大鼠足炎症的肿胀度及大鼠棉球肉芽肿的重量，提示本发明胶囊剂对动物的急慢性炎症有较好的抗炎作用。

本发明胶囊剂能显著提高小鼠对热板致痛反应的阈值和减少醋酸致小鼠扭体次数，用小鼠热水甩尾法观察，本品能显著提高小鼠甩尾潜伏期，提示本发明胶囊剂有较好的镇痛作用。

用“离经之血”型血瘀证模型观察，本发明胶囊剂可显著减轻小鼠瘀血块的重量，说明本发明胶囊剂有一定的活血化瘀作用。

用代谢笼法观察本发明胶囊剂的利尿作用，结果本发明胶囊剂能显著增加大鼠的排尿量，说明本发明胶囊剂有一定的利尿作用。

2、毒理研究

由河南省中药研究所对本发明胶囊剂所做的急性毒性试验表明：本发明胶囊剂ig给药的LD₅₀未求出，小鼠口服最大耐受量为212.85g(生药)/kg，相当于临床拟用量的495倍。

由河南省中药研究所对本发明胶囊剂所做的长期毒性实验观察了本发明胶囊剂对大鼠有关蓄积毒副作用，结果表明：本发明胶囊剂高剂量组25.8g(生药)/kg/日(相当于人临床用量60倍)，低剂量组12.9g(生药)/kg/日，连续灌胃60天、120天及停药15天，对大鼠的生长活动、体重、食量、血液学指标(红细胞计数、血小板数、白细胞计数及分类、血红蛋白)和血液生化(AST、ALT、ALP、BUN、Crea、TP、ALB、Glu、T-BIL、T--CHO)指标及脏器系数无明显影响，尸检及病理学也无明显改变，提示本发明胶囊剂在25.8g(生药)/kg剂量以下服用四个月，对大鼠无明显毒副作用，是一种较安全的中药制剂。

3、临床研究

(一)II期临床试验

本发明胶囊剂II期临床试验由中国中医研究院广安门医院等五家临床研究单位进行试验工作。采用阳性药平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法，对照药选用前列泰片。试验共入组患者233例，试验组117例，对照组116例。两组在年龄、病程、病情、治疗史、NIH-CPSI评分分值、中医症状、前列腺触诊、前列腺液中白细胞、磷脂体、前列腺液中细菌培养、舌脉等方面，P＞0.05，具有可比性。症状总积分，试验组积分高于对照组。试验疗效分析结果如下：

①中医湿热壅阻证侯疗效比较：4周时两组中医湿热壅阻证侯疗效，试验组痊愈率7.7％，显效率44.4％，对照组痊愈率4.3％，显效率37.1％，经秩和检验分析，P＝0.063；6周时两组中医湿热壅阻证侯疗效，试验组痊愈率7.7％，显效率51.3％，对照组痊愈率4.3％，显效率42.2％，经秩和检验分析，P＝0.028；8周时两组中医湿热壅阻证侯疗效，试验组痊愈率18.8％，显效率43.6％，对照组痊愈率8.6％，显效率44.0％，经秩和检验分析，P＝0.033。说明6周与8周时试验组疗效均优于对照组。考虑中心效应后，8周时，两组中医湿热壅阻证侯疗效，经MHCX2检验分析，P＝0.035。试验组疗效高于对照组。

②两组中医证侯积分：两组疗后与疗前差值比较，试验组积分差值为13.75±8.12，对照组积分差值为11.05±7.63，经t检验分析，P＝0.01，差异有统计学意义；以疗前积分为协变量，4周、6周积分，经协方差分析，P均小于0.05，差异有统计学意义；试验组疗后积分为7.15±6.18，对照组疗后积分为7.82±6.01，试验组疗后积分低于对照组。

③慢性前列腺炎NIH-CPSI评分程度变化：经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

④两组NIH-CPSI评分变化情况：疼痛分值、排尿分值、症状的影响的分值、生活质量分值，经t检验分析，P均大于0.05，两组差异均无统计学意义。

⑤两组中医单项症状疗效比较：小便频急、尿后余沥不尽，经秩和检验分析，P＜0.05，两组差异有统计学意义；而尿道灼热、会阴疼痛或不适、少腹疼痛或不适、腰骶部疼痛、睾丸疼痛、阴囊潮湿、尿后滴白，经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

⑥两组前列腺液常规变化：白细胞、磷脂体变化，经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

⑦前列腺液中细菌培养情况：试验组转阴率为2/2(100.0％)，对照组转阴率为2/3(66.7％)。

⑧两组疗后舌脉情况：经X2检验分析，P均大于0.05，两组差异无统计学意义。

⑨痊愈病例随访情况：两组间疗后、随访、随访与疗后差值，经t检验分析，P均大于0.05，两组差异无统计学意义。组内比较，经配对t检验分析，P均小于0.05，说明疗后时与随访时差异均有统计学意义。试验组随访与疗后积分差值为-2.77±2.94，对照组随访与疗后积分差值为-1.80±1.99，可见两组随访时NIH-CPSI总评分均较疗后时有所降低。

在不良事件的发生上，试验组2/117(1.7％)，对照组1/116(0.9％)，均与试验药物无关或可能无关；无严重不良事件。实验室指标检测方面，未发现疗前正常而疗后异常或疗前异常而疗后异常加重的病例。因此II期临床试验结果认为：本发明胶囊剂治疗慢性前列腺炎(湿热壅阻证)安全、有效，建议继续进行III期临床研究。

(二)III期临床试验

本发明胶囊剂III期临床试验仍由中国中医研究院广安门医院等五家临床研究单位进行试验工作。采用阳性药平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法，对照药选用前列泰片。III期试验共入组患者418例，试验组314例，对照组104例；两组在年龄、病程、病情、治疗史、NIH-CPSI评分分值、症状总积分、中医症状、前列腺触诊、前列腺液中白细胞、磷脂体、前列腺液中细菌培养、舌脉等方面，除舌苔黄腻外，均具有可比性。试验疗效分析结果如下：

①中医湿热壅阻证侯疗效比较：ITT分析试验组痊愈率13.4％，显效率48.7％，对照组痊愈率8.7％，显效率36.5％，经MHCX2检验分析，P＝0.005；PP分析试验组痊愈率13.5％，显效率49.2％，对照组痊愈率8.7％，显效率36.5％，经MHCX2检验分析，P＝0.004。ITT分析与PP分析均显示，差异有统计学意义(P＜0.05)，表明试验组疗效优于对照组。

②两组中医证侯积分：两组疗后与疗前差值比较，差异有统计学意义，试验组分值下降幅度大于对照组，各中心间无统计学意义。分组与中心间不存在交叉效应。ITT、PP结果一致。

③慢性前列腺炎NIH-CPSI评分程度变化：经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

④两组NIH-CPSI总评分情况：疗前、疗后、差值，两组比较，差异无统计学意义。各中心间无统计学意义。ITT、PP结果一致。

⑤两组NIH-CPSI评分变化情况：症状的影响的分值，在疗后、差值方面，两组比较，经t检验分析，P＜0.05，差异有统计学意义，试验组积分差值为2.29±1.54，对照组积分差值为1.94±1.51，试验组分值下降幅度大于对照组；疼痛分值、排尿分值、生活质量分值，经t检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

⑥两组中医单项症状疗效比较：尿后余沥不尽、少腹疼痛或不适，经秩和检验分析，P＜0.05，两组差异有统计学意义，试验组疗效优于对照组；而小便频急、尿道灼热、会阴疼痛或不适、腰骶部疼痛、睾丸疼痛、阴囊潮湿、尿后滴白，经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。ITT、PP结果一致。

⑦两组前列腺液常规变化：白细胞、磷脂体变化，经秩和检验分析，P＞0.05，两组差异无统计学意义。

⑧前列腺液中细菌培养情况：试验组转阴率为2/12(83.3％)，对照组转阴率为2/9(77.8％)。

⑨两组疗后舌脉情况：除舌苔黄或黄腻、脉滑数外，两组差异无统计学意义。

⑩痊愈病例随访情况：两组间疗后、随访、随访与疗后差值，经t检验分析，P均大于0.05，两组差异无统计学意义。试验组内变化，经配对t检验分析，P＜0.05，差异有统计学意义；对照组内变化，经配对t检验分析，P＞0.05，差异无统计学意义。

在不良事件的发生上，试验组13/314(4.1％)，对照组6/104(5.8％)；与药物有关的不良事件：试验组6/314(1.9％)、对照组2/104(1.9％)；无严重不良事件。实验室指标检测方面，未发现疗前正常而疗后异常或疗前异常而疗后异常加重的病例。

本发明胶囊剂II期、III期临床试验结果显示：本发明胶囊剂治疗慢性前列腺炎(湿热壅阻证)安全、有效。

具体实施方式

实施例1

黄  柏160g  粉萆薢320g    败酱草320g    青  黛50g

滑  石190g  车前子320g    石菖蒲160g    茯  苓160g

苍  术160g  丹  参320g

所述的剂型为胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

将组方中黄柏加水(12、10、10倍量)煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过；苍术、石菖蒲蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，包结物干燥，粉碎成粗粉备用，蒸馏后的水溶液另器收集；丹参加80％乙醇(6、6倍量)提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，备用；残渣和粉萆薢、败酱草、车前子、滑石、茯苓加水(12、10倍量)煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入青黛，干燥，粉碎，加淀粉5％～15％，制粒；加β-环糊精包结物粗粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例2

黄  柏170g  粉萆薢310g    败酱草340g    青  黛40g

滑  石170g  车前子330g    石菖蒲170g    茯  苓150g

苍  术160g  丹  参320g

所述的剂型为胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

将组方中黄柏加水(12、12、10倍量)煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5、第三次1小时，合并煎液，滤过；苍术、石菖蒲蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，包结物干燥，粉碎成粗粉备用，蒸馏后的水溶液另器收集；丹参加80％乙醇(6、5.5倍量)提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，备用；残渣和粉萆薢、败酱草、车前子、滑石、茯苓加水(10、12倍量)煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入青黛，干燥，粉碎，加淀粉6％～13％，制粒；加β-环糊精包结物粗粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例3

黄  柏175g  粉萆薢325g    败酱草325g    青  黛55g

滑  石175g  车前子310g    石菖蒲160g    茯  苓160g

苍  术150g  丹  参325g

所述的剂型为胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

将组方中黄柏加水(10、12、12倍量)，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；苍术、石菖蒲蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，包结物干燥，粉碎成粗粉备用，蒸馏后的水溶液另器收集；丹参加80％乙醇(6.5、6倍量)提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，备用；残渣和粉萆薢、败酱草、车前子、滑石、茯苓加水(12、12倍量)煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入青黛，干燥，粉碎，加淀粉4％～17％，制粒；加β-环糊精包结物粗粉，混匀，装入胶囊，即得。

实施例4

黄  柏144g  粉萆薢288g    败酱草288g    青  黛45g

滑  石171g  车前子288g    石菖蒲144g    茯  苓144g

苍  术144g  丹  参288g

实施例4的制备方法与实施例1的制备方法的工艺步骤相同。

Claims (3)

1、一种治疗慢性前列腺炎的药物，其特征在于：所述的治疗慢性前列腺炎的药物是由下述重量配比的中药药物原料制成的药剂学上所述的药剂：

黄柏144-176    粉萆288-352    败酱草288-352

青黛45-55      滑石171-209      车前子288-352

石菖蒲144-176  茯苓144-176      苍术144-176

丹参288-352

2、根据权利要求1所述的一种治疗慢性前列腺炎的药物，其特征在于：所述的治疗慢性前列腺炎的药物由下述的重量配比的原料制成的药剂学上所述的药剂：

黄柏160    粉萆320    败酱草320    青黛50

滑石190    车前子320    石菖蒲160    茯苓160

苍术160    丹参320

3、根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性前列腺炎的药物，其特征在于：所述的剂型为胶囊剂，该胶囊剂的制备方法的工艺步骤如下：

①取黄柏分别加10～12倍量水，煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过；

②苍术、石菖蒲蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，包结物干燥，粉碎成粗粉备用，蒸馏后的水溶液另器收集；

③丹参分别加5.5～6.5倍量80％乙醇，提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，备用；

④残渣和粉萆、败酱草、车前子、滑石、茯苓混合后分别加10～12倍量水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；

⑤合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入青黛，干燥，粉碎，加淀粉5％～15％，制粒；加3-环糊精包结物粗粉，混匀，装入胶囊，即制得本发明胶囊剂。