CN1876006A - 一种治疗婴儿臀红症的外用药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗婴儿臀红症的外用药物。该药物主要是由紫草10一30份，红花10－30份制成。为了取得最佳的疗效，其组分中还有二甲基硅油180－220份、单硬脂酸甘油脂10－20份、硬脂酸100－150份、吐温－80 50－80份、三乙醇胺8－12份、甘油80－120份、柠檬酸2－8份、尼泊金乙脂2－8份和纯化水320－550份。以紫草清热凉血、解毒为主药，佐以红花活血、散淤，共同发挥活血化淤，凉血解毒之作用。软膏的基质具有较强渗透能力、并能滋润皮肤，各组份相互配合，清热解毒，止痛，托毒生肌，收到了良好的治疗效果。

Description

一种治疗婴儿臀红症的外用药物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗婴儿臀红症的外用药物及其制备方法。

背景技术

婴儿臀红症又称为尿布症，是一种新生儿常见病和多发病。该病是由于婴儿皮肤受尿粪浸责感受热邪，气血瘀阻，瘀久化热所至。现代医学认为，婴儿尿布症是婴儿排泄的尿液被细菌分解后产生的氨刺激皮肤，使尿布包裹的会阴、大腿内侧、臀部等处发生边缘清晰的片状红斑，重者糜烂、渗出，日久皮肤粗造，婴儿昼夜啼哭吵闹。临床上常以黄连素软膏、激素类等药物进行辅助治疗，因其治疗针对性不强、毒副作用大，不能作为婴儿臀红症的首选药物。民间常采用自制紫草油(植物油浸泡紫草制成)治疗，但紫草油通常是微生物污染严重，植物油中的某些成分还会刺激婴儿皮肤，且会在皮肤表面形成一层油膜，堵塞皮肤毛孔，影响皮肤正常代谢，从而引起新的非细菌性炎症。植物油易变质，不宜长时间保存，使用也极不便，常常会污染衣物。以上药物因其疗效不确切，或毒副作用大，或使用不方便，难以推广应用。现有技术中的紫草婴儿软膏疗效确切、无毒副作用、使用方便，但采用的基质不理想，产品有时会产生油水分离，或主要成分不够稳定，在一定程度上影响了产品的推广应用。

发明内容

本发明的目的就是针对现有技术的不足，提供一种产品质量稳定、能有效治疗婴儿臀红症的外用药物。

本发明的另外一个目的是提供该外用药物的制备方法。

本发明的目的通过以下的技术方案予以实现。

☆除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。

本发明药物的活性成分选择紫草和红花进行组合，紫草有凉血、活血、清热解毒之功效，红花有活血化瘀，止痛作用。紫草与红花配合，有活血化瘀，凉血解毒的功效。

本发明中所述的紫草为：紫草科植物滇紫草Onosma paniculatum Bur.et Franch.的干燥根部栓皮。

本发明中所述的红花为：菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。

本发明药物有效组分在下述重量份范围内都具有较好疗效：

紫草10-30份和红花10-30份。

优选为：紫草10份和红花10份。

为了达到更好的疗效，便于药物使用方便。本发明药物还与二甲基硅油、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸、吐温-80、三乙醇胺、甘油、纯化水组合。二甲基硅油在配方中主要起润肤，提高药物渗透功能，起协同增效的作用；硬脂酸在配方中起润滑固化作用；三乙醇胺在配方中起皂化作用；甘油为配方中皮肤柔软及润湿剂；吐温-80为乳化剂，在配方中起乳化作用；单硬脂酸甘油脂为配方中辅助乳化剂，起增稠及稳定作用，使产品润滑。诸位辅料相互协同，与本发明药物的活性成分组成疗效确切、质量稳定的水包油型软膏剂。

本发明膏剂各组份的用量为：

紫草10-30份、红花10-30份、二甲基硅油180-220份、单硬脂酸甘油脂10-20份、硬脂酸100-150份、吐温-80 50-80份、三乙醇胺8-12份、和甘油80-120份。

为了获得最佳疗效，保证在规定期限内的疗效，本发明药物在上述药物的基础之上还可以加入柠檬酸、尼泊金乙脂。其中柠檬酸调节pH值使之呈弱酸性，又作为抗氧化剂防止主药成分降解；尼泊金乙脂作为产品体系的防腐成分，保护体系不受微生物污染。

本发明软膏剂各组分用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：

紫草10-30份、红花10-30份、二甲基硅油180-220份、单硬脂酸甘油脂10-20份、硬脂酸100-150份、吐温-80 50-80份、三乙醇胺8-12份、甘油80-120份、柠檬酸2-8份、尼泊金乙脂2-8份和纯化水320-540份。

优选为：以紫草10份、红花10份、二甲基硅油200份、单硬脂酸甘油脂15份、硬脂酸130份、吐温-80 60份、三乙醇胺10份、甘油100份、柠檬酸5份、尼泊金乙脂5份和纯化水455份。

优选地，本发明膏剂的制备方法如下：

(1)紫草提取液制备：取紫草10-30份，粉碎成粗粉，置容器中；室温下用75％-95％的乙醇浸提2次，第一次用6-10倍浸提16-32小时，第二次用2-6倍量浸提16-32小时，合并二次浸提液，备用。

(2)红花提取液：取红花10-30份加水煎煮2次，第一次加水10-14倍量，第二次加水6-10倍量，每次煎煮20-40分钟，煎煮过滤，合并二次滤液，备用。

(3)油相：取二甲基硅油180-220份、单硬脂酸甘油脂10-20份、硬脂酸100-150份加热使熔化，加入紫草10-30份的提取液，尼泊金乙脂2-8份，40-70℃下加热挥去乙醇，搅拌加热至70-90℃。

(4)水相：取三乙醇胺8-12份、甘油80-120份、柠檬酸2-8份、红花10-30份的提取液、纯化水320-540份，搅拌加热至70℃-90℃。

(5)在搅拌条件下水相加入油相，保持温度在70℃-90℃搅拌5-10分钟，加入吐温-80 50-80份，继续搅拌8-20分钟。

(6)通入冷凝水，搅拌下至冷却至室温，即得所需的治疗婴儿臀红症的软膏。

本发明所提供的治疗婴儿臀红症外用药物，以紫草清热凉血、解毒为主药，佐以红花活血、散瘀，共同发挥活血化瘀，凉血解毒之作用。膏剂的基质具有较强渗透能力、并能滋润皮肤。二者配合，活血化瘀，清热解毒，止痛，托毒生肌。是一个使用方便，疗效好的产品。具有良好的应用前景。

其药理试验结果如下：

1、急性毒性试验：小鼠经口给药最大耐受量为(50g/kg)大于皮肤表面局部用药剂量的125-250倍，小鼠无异常；大鼠经皮给药按4g/kg，大鼠无异常。试验结果表明本发明的药物无毒性。

2、皮肤致敏试验：经豚鼠皮肤给药进行致敏试验，试验结果表明本发明的药物无致敏作用，致敏反应为0级。

3、皮肤刺激试验：兔完整皮肤和破损皮肤一次性及多次涂擦本发明的药物，按规定观察记分均未发现皮肤刺激现象，病理组织学检查未见异常，实验表明本发明对皮肤无刺激作用。

为验证本发明的治疗效果，将三月龄内患婴儿臀红症住院婴儿随机分组，用本发明药物进行128例临床试验，并设41例黄连素软膏作阳性药物对照组，观察本发明药物的有效性和安全性。有关临床治疗情况概述如下：

病人慨况：三月龄内患婴儿臀红症住院婴儿。

用法用量：患部皮肤清洗后涂抹，一日3次；5天为一疗程。

疗效标准：

痊愈--用药5天内病损皮肤恢复正常。无发红、发热、糜烂及渗出。

显效--用药5天内皮损范围治好50％以上。或糜烂渗出消失。

有效--用药5天内皮损范围治好25％以上。或糜烂渗出明显减少。

无效--用药5天病变范围及程度无明显变化或加重。

对照组与疗效如下表：

临床试验证明：本发明对婴儿臀红症的痊愈率为68.8％，总有效率为97.7％，显示了本发明对婴儿臀红症确有特殊疗效。在使用药物的过程中，未观察到不良反应，表明本发明用于临床是安全的。

综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益特点：

1.本发明具有较好的渗透性和透气性，不易被尿布抹去，停留患处时间较长，能较好发挥疗效。

2.本发明原料来源途径广，价格低，生产成本低。

3.本发明性质稳定，耐低温，耐高温，油、水不分离，主要成分不降解。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但它们不是对本发明的限定。

除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。

实施例1

取紫草10份，粉碎成粗粉，置容器中，室温下用75％的乙醇浸提2次，第一次用6倍浸提32小时，第二次用2倍量浸提32小时，合并浸提液，备用。取红花10份加水煎煮2次，第一次加水10倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮20分钟，合并，滤过，备用。油相：取二甲基硅油180份、单硬脂酸甘油脂10份、硬脂酸100份加热使熔化，加入10份紫草的提取液，尼泊金乙脂1份，40℃下加热挥去乙醇。搅拌加热至70℃。水相：取三乙醇胺8份、甘油80份、柠檬酸1份、10份红花的提取液、纯化水600份，搅拌加热至70℃。在搅拌条件下水相加入油相，保持温度在70℃搅拌5分钟，加入吐温-80 50份，继续搅拌8分钟。通入冷凝水，搅拌至室温。即得所需的外用药物。

实施例2

重复实施例1，有以下不同点：紫草采用95％乙醇浸提。

实施例3

重复实施例1，有以下不同点：紫草第一次加乙醇8倍量浸提24小时，第二次加乙醇4倍量浸提24小时，合并浸提液，备用。红花加水煎煮2次，第一次加水12倍量，第二次加水8倍量，每次煎煮30分钟，合并，滤过，备用。

实施例4

重复实施例1，有以下不同点：紫草第一次加乙醇10倍量浸提16小时，第二次加乙醇6倍量浸提16小时，合并浸提液，备用。红花加水煎煮2次，第一次加水14倍量，第二次加水10倍量，每次煎煮40分钟，合并，滤过，备用。

实施例5

重复实施例1，有以下不同点：油相：取二甲基硅油200份、单硬脂酸甘油脂15份、硬脂酸130份加热使熔化，加入10份的紫草提取液，尼泊金乙脂5份，40℃下加热挥去乙醇。搅拌。水相：取三乙醇胺10份、甘油100份、柠檬酸5份、10份的红花提取液、纯化水455份，搅拌加热至80℃。在搅拌条件下水相加入油相，保持温度搅拌5分钟，加入吐温-80 60份，继续搅拌10分钟。通入冷凝水，搅拌至室温。即得。

实施例6

重复实施例1，有以下不同点：油相：取二甲基硅油220份、单硬脂酸甘油脂18份、硬脂酸150份加热使熔化，加入10份紫草的提取液，尼泊金乙脂5份，40℃下加热挥去乙醇，搅拌。水相：取三乙醇胺12份、甘油120份、柠檬酸5份、10份红花的提取液、纯化水370份，搅拌加热至80℃。在搅拌条件下水相加入油相，保持温度搅拌5分钟，加入吐温-80 80份，继续搅拌10分钟。通入冷凝水，搅拌至室温。即得。

实施例7

重复实施例1，有以下不同点：油相和水相搅拌混合温度为60℃。

实施例8

重复实施例1，有以下不同点：油相和水相搅拌混合温度为90℃。

Claims (6)

1.一种治疗婴儿臀红症的外用药物，其特征在于制成该药有效成分的主要原料药组成按重量份为：紫草10-30份，红花10-30份。

2.根据权利要求1的药物，其中各原料药的用量为：紫草10份、红花10份。

3.根据权利要求1所述的外用药物，其组份中还有：二甲基硅油180-220份、单硬脂酸甘油脂10-20份、硬脂酸100-150份、吐温-80 50-80份、三乙醇胺8-12份和甘油80-120份、

4.根据权利要求3所述的外用药物，其组份中还有：柠檬酸2-8份、尼泊金乙脂2-8份和纯化水320-550份。

5.根据权利要求4所述的外用药物，其中各组份的用量为：紫草10份、红花10份、二甲基硅油200份、单硬脂酸甘油脂15份、硬脂酸130份、吐温-8060份、三乙醇胺10份、甘油100份、柠檬酸5份、尼泊金乙脂5份和纯化水455份。

6.根据权利要求4或5所述的外用药物的制备方法，它包括下列步骤：

(1)紫草提取液制备：取紫草10-30份，粉碎成粗粉，置容器中；室温下用75％-95％的乙醇浸提2次，第一次用6-10倍量浸提16-32小时，第二次用2-6倍量浸提16-32小时，合并二次浸提液，备用；

(2)红花提取液制备：取红花10-30份加水煎煮2次，第一次加水10-14倍量，第二次加水6-10倍量，每次煎煮20-40分钟，煎煮过滤，合并二次滤液，备用；

(3)油相：取二甲基硅油180-220份、单硬脂酸甘油脂10-20份、硬脂酸100-150份加热使熔，加入10-30份紫草的提取液，尼泊金乙脂1-5份，40℃-70℃下加热挥发去乙醇。搅拌加热至70℃-90℃；

(4)水相：取三乙醇胺8-12份、甘油80-120份、柠檬酸1-5份、10-30份红花的提取液、纯化水320-550份，搅拌加热至70℃-90℃；

(5)在搅拌条件下水相加入油相，保持温度在70℃-90℃搅拌5-10分钟，加入吐温-80 50-80份，继续搅拌8-20分钟；

(6)通入冷凝水，搅拌下冷却至室温，即得所需的治疗婴儿臀红症的外用膏剂。