CN1868492A - 防治心脑血管病胶囊制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

防治心脑血管病胶囊制剂的制备方法属于药品制作技术领域，其生产工艺，将黑穗醋栗种子提取油与月见草油、维生素E融合在一起，精滤而制成的液体药液制剂，本发明制成的药剂有效的解决提高药用原料有效成分，含量问题，使药品具有突破性的药理，突破性的疗效，突破性的康复率。本胶囊制剂与同类药品相比较，日服用量减少了，反而疗效提高了，为患者减少了服用药品的痛苦。

Description

防治心脑血管病胶囊制剂的制备方法

技术领域

本发明属于药品软胶囊用的制剂，本药剂能防治心脑血管病，调节血脂、降血压、动脉硬化、糖尿病、冠心病、减肥、抗衰老等多种疾病的液体制剂的制备方法。

背景技术

现在血栓病已成为威胁人类的常见病，多发病，防治心脑血管病是中老年人的迫切愿望。能防治心脑血管病的药品有多种，但有的药品有效成分比较低，有的属于营养保健药品，所以没有突破性显著疗效。

在研制本制剂是根据药理，药性配伍的原则，研制成一种防治心脑血管病的药剂。本制剂是采用东北山区野生月见草种子、黑穗醋栗种子提取油精炼提取而成。提取液内含量有效成分含高于其它同类产品二倍以上，对于高血脂、高血压、动脉硬化、减肥肮衰老具有显著突破性的治疗效果。

药理作用：本制剂是采用黑穗醋栗(又名黑加伦、黑豆果)种子提取油与月见草油融合在一起精制而成。月见草油已制成药品，“月见草油胶丸”，主要有效成份γ-亚麻酸、亚油酸；能调血脂、降血压、动脉硬化、冠心病、糖尿病、减肥、抗衰老等多种疾病。具国外文献报道，黑加伦油有效成分γ-亚麻酸是月见草油的三倍，在国内经吉林省生物研究所、长春市药品检验所、吉林省职工中专学院共同测定结果表明，黑加伦油γ-亚麻酸16.00％，亚油酸40.10％，检测表明黑加仑γ-亚麻酸高于月见草油两倍以上，但月见草油亚油酸高于黑加伦油，所以在研制本药剂中保留一定量的月见草油的成份。将黑加伦油与月见草油药性相同，相融合在一起，有效的发挥药性的作用，具有突破性的药理，突破性的疗效，突破性的康复率。

本制剂是以黑加伦油为主要原料，黑加伦的营养成分是亚麻酸[LA，18:2(n-6)]，其次是γ-亚麻酸、亚油酸[GLA，18:3(n-6)]和α-亚麻酸[ALA，18:3(n-3)]，然后是油酸、棕榈酸、十八碳四烯酸[SDA，18:4(n-3)]和硬脂酸。18:1(n-7)和20:1(n-9)也存在，但浓度很低。另外含量很低的还有20:2(n-6)、14:0、16:1(n-7)、20:0和20:1(n-11)。黑加仑是少数几种含GLA、SDAT和ALA较高的植物中一种。

动物自身不能合成的不饱和脂肪酸，例如亚油酸、亚麻酸、花生四烯酸等，被称为必需脂肪酸(EFA)，必须由食物供给。EFA是机体内每一个细胞结构的一部份，对新陈代谢是非常重要的。它们也是一种非常重要的短寿命调节分子(前列腺素)的前体。这些调节物质起着扩张血管、降低动脉血压、代谢胆固醇、激活T-淋巴细胞以促进免疫、防止血小板凝聚、控制非正常细胞增殖等一些至关重要的功能。所以它们对人体具有显著的保健和医药功效。

已知GLA在类十二烷酸后期形成中是至关重要的一步。类十二烷酸(前列腺素)具有广泛的生物学效应，例如：调节月经周期——包括妇女月经前的不适症(PMS)；调节干燥、小块斑纹的皮肤问题；帮助调节机体免疫系统，控制机体内每个细胞和器官功能等。人在正常情况下，每日食用的亚麻酸被生物转换成GLA，然后再经过一系列转化最后开成类十二烷酸。由亚麻酸向GLA转变需要激活肝脏△6-去铇和酶，这是一个限速步骤。对患有风湿性关节炎和遗传性过敏症湿疹病人，补充GLA显不出了很大的疗效。补充GLA的作用主要在于绕过了上述的限速步骤并增加了抗炎的类十二烷酸。GLA的其它贡献还包括抗癌特性和低胆甾醇血的活性。

黑加仑种子GLA含量通常了11.6％-24.3％，是继月见草(Oenothera biennisL，7％-10％)和琉璃苣(BoragoofficinalisL17％-25％)之后，第三个GLA的商业来源，和前两个来源相比，黑加仑还具有一定数量的其它重要脂肪酸，即ALA(10％-19.2％)和SDA(2.4％-4.3％)

ALA在体内通常经过一系列脱氢、链延长和β氧化等生物转换过程，最终生成二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)，它们正是深海鱼油的主要成分，其主要功能是提高记忆力，改善心脑血管机能，提高免疫力、延缓机体衰体等。

SDA是一种不为大多数人所了解的不饱和脂肪酸，自然形式存在的数量非常稀少。作为中间体，它在体必需的多不饱和脂肪酸形成中起着关键性的作用。SDA是ω-3族十八碳脂肪酸，是ALA的去饱和产物，也是EPA和DHA的前体。去饱和过程需要△6-去饱和酶。补充SDA可以绕过这一限速酶步骤，从而比ALA更速地增加EPA含量。SDA也拥有和EPA和DHA相似的抗炎和抗癌特性。

本药剂还含有维生素E，维生素E能抗氧化、可以促进蛋白质更新，能够改善皮肤弹性，有效防止皱纹和色斑的生成与积累，维生素E还可以加强血管弹性，防止动脉硬化，高血压，中风等心脑血管病。

发明内容：

本发明要解决的技术问题是公开一种含有黑加仑油、月见草油、维生素E制作胶囊用的药剂，能防治心脑血管病，调节血脂，动脉硬化、降血压、糖尿病，减肥、，抗衰老等多种病病。

本发明解决的技术方案是采用黑加仑油、月见草油、维生素E制成药剂。其中各原料的重量分数比为：

黑穗醋栗油70％

月见草油30％

维生素E0.018‰

其生产工艺是由下步骤完成(所用原料为上述原料的重量比)：

1、原料油检测及标准

黑加仑油要依月见草油的标准检测，依据中国药典1985-05-16发布的GB500937-35标准。

黑加伦油、过氧化值≤0.25

酸值≤2.50以下

γ-亚麻酸16.00-18.00％

亚油酸40.10％

月见草油标准：

过氧化值≤0.25

酸值≤2.50以下

γ-亚麻酸6.50-7.00％

亚油酸74.60％

维生素E(符合医药用标准)

2、将黑加仑油70，月见草30，维生素E0.018‰融合在一起搅拌均匀，进行精滤，制得药剂。

本发明制成的药剂，有效的解决了药用原料月见草油有效成分，含量低问题，增加有效成分含量后，使制成的药品能具有突破性的药理，突破性的疗效，突破性的康复率。

具体实施方式：

取黑穗醋栗油7公斤，月见草油3公斤，维生素E0.00018混合在一起搅拌均匀，精滤即得药剂，可使用本药剂用食用明胶按医药常规方法制成不同规格的软胶囊为成品药品，一般规格为0.3克/粒。

2、服用量，依据同类药品月见草胶丸服用量计算，因本制剂含有效成分含量高，所以服用量减少反而疗效高，一般0.3克/粒。一次2-3粒，一日二次。

3、本制剂的保质其能达到二年以上。

4、贮藏方法，阴凉避光。

注：本研制新药剂，必需经国家药品管理局审批生产许可后为成品药。

Claims (1)

1、防治心脑血管病胶囊制剂的制备方法，其特征在于：它采用黑穗醋栗种子提取油，月见草油，维生素E为主要原料制成，由以下步骤完成：

(1)原料进行检测，将黑穗醋栗油、月见草油、维生素E按医药标准检测，达到国家药典标准。

(2)将黑穗醋栗油、月见草油、维生素E融合在一起搅拌均匀，再进行一次精过滤，制得成液体药液。

(3)将药剂用医药常规方法用食用明胶压成胶丸，制成成品药软胶囊。一般规格为0.3克/粒。

原料的重量比为：

黑穗醋栗油70％

月见草油30％

维生素E0.018％。