CN1861018A - 复合型耳支架 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体为一种植入人体的复合型耳支架。该复合型耳支架由镍钛合金丝绕成耳朵结构形状，再穿上膨体聚四氟乙烯管而制成，膨体聚四氟乙烯管直径与合金丝直径匹配，合金丝直径为0.3mm～1mm。本复合型耳支架与真实耳朵十分接近，并且有良好的组织相容性，解决了原有耳假体外露和太硬的问题。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种能够直接植入人体的复合型耳支架。
背景技术
聚四氟乙烯是四氟乙烯的聚合物。英文缩写为PTFE。结构式为
膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)是由聚四氟乙烯经拉伸膨化产生“节与纤维”的超微结构，成为一种强韧而多孔性的新材料，它高度纤维化使其具有超乎想象的坚韧，并保持了聚四氟乙烯本身独特的性能——极佳的化学稳定性，良好的生物相容性，广阔的操作温度，不会老化，永久耐用。
1988年Elson提出了理想的软组织填充材料的标准：移植物与受体组织相容且可与结缔组织共存；最小的异物反应及过敏反应；治疗过程无疼痛；临床矫正效果持久；移植物非合成品；治疗过程耗时少；移植物价格适中，人们可以接受。
经过长期的实验研究和临床观察，证明e-PTFE作为软组织充填材料，没有发生过敏反应和毒性反应的报道，无致癌及致畸作用，很少发生排异反应和炎症反应，其弹性、硬度与软组织接近，周围组织的细胞可以长入e-PTFE的微孔，使之不易活动，且植入后不形成明显的纤维包囊，必要时还可以完整地取出，因此在整形美容外科中得到了广泛应用。但由于进口材料价格昂贵，严重限制了e-PTFE的推广普及。
膨体聚四氟乙烯最早于1969年由美国的戈尔公司(GORE)公司生产并获FDA批准。膨体聚四氟乙烯外科植入材料是GORE公司1975年发明并创造的，其首先作为人造血管应用于临床。由于生物相容性良好，上个世纪八十年代初开始，西方国家将其应用于整形美容外科，治疗颜面部软组织缺损及凹陷畸形，以鼻、颞、额、颏、唇、耳及鼻唇沟部应用为多，取得了良好的治疗效果。在我国，1997年开始有e-PTFE应用于整形美容外科的报道。
小耳症的发病率占新生人群的1/7000，男女比例为2∶1，双侧并发者占10％。给小耳或无耳的病人生活上带来极大的痛苦。目前的治疗方法是使用自身软骨或者假体进行耳再造，采用的假体如下：
| 种类 | 材料 | 优点 | 缺点 |
| 自身材料 | 自身软骨 | 稳定，相容性理想 | 需要取勒软骨，需要雕刻，创伤大 |
| 同种异体 | 异体软骨 | 取材较容易 | 吸收变形雕刻困难，可能生物源性 |
| 人造材料 | 高密度聚乙烯 | 加工成型，使用方便 | 太硬，5年内排出率较高，价格贵 |
| 人造材料 | 硅橡胶 | 容易雕刻，价格低廉 | 排除率高 |
| 人造材料 | 膨体聚四氟乙烯 | 生物相容性好 | 需要雕刻，价格贵，排除率不知 |
耳假体为目前世界没有攻克的难题，主要的问题是耳假体外露和耳假体太硬等问题。
镍钛合金是一种新型功能材料，具有优异的形状记忆功能，良好的超弹性和生物相容性，可广泛应用于航空、航天、医疗和轻工等领域。在医学方面应用在血栓过滤器、接骨板、人工关节、人工肾微型泵、人造心脏等。
发明内容
本发明的目的在于提出一种可避免假体外露和太硬问题的植入人体的复合型耳支架(耳假体)。
本发明提出的耳假体，是用单根镍钛合金丝绕成耳朵结构形状，然后用膨体聚四氟乙烯管穿在合金丝上，对合金丝进行包覆而获得，其中合金丝直径为0.3mm～1mm，膨体聚四氟乙烯管直径与合金丝直径匹配。
本发提出的耳假体(即复合耳支架)解决了通常耳假体外露和太硬的问题。具体具有如下优点：
1.镍钛合金有弹性，这样耳支架就和真实耳朵更加接近。
2.膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)有良好的组织相容性，并且可以诱导自身组织细胞向内生长，达到稳定假体的目的。
附图说明
图1为复合耳支架结构图示。
具体实施方式
下面通过实施例进一步描述本发明。但不限于该实施例。
实施例1，采用直径为0.3mm的镍钛合金丝，先绕成耳朵的结构形状，然后用外直径为1.1mm的e-PTFE管穿在上述绕成耳朵形状的合金丝上，即得所需复合耳支架。其植入方式和通常的耳假体的相同。所制得耳假体具有前述优良性能。
实施例2，采用直径为1mm的镍钛合金丝，先绕成耳朵的结构形状，然后用外直径为3.0mm的e-PTFE管穿在上述绕成耳朵形状的合金丝上，即得所需复合耳支加要。其植入方式和通常的耳假体的相同。所制得耳假体具有前述同样的优良性能。
Claims (2)
1、一种复合型耳支架，其特征在于采用单根镍钛合金丝绕成耳朵结构形状，再用膨体聚四氟乙烯管穿在合金丝上，对合金丝进行包覆而获得，其中合金丝直径为0.3mm～1mm，膨体聚四氟乙烯管直径与合金丝直径匹配。
2、根据权利要求1所述的复合型耳支架，其特征在于所用的合金丝为有弹性的镍钛合金丝。
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