CN1836636B - 带有稳固元件的皮下注射端口 - Google Patents
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Abstract
一种可植入的外科注射端口，其包括外壳，该外壳具有主体、闭合远端、开放近端以及其间的流体储存器。该外壳包括围绕开口连接到所述外壳的针可穿透的隔膜。该注射端口还包括至少一个安装在外壳上用于在组织内稳固该端口的稳固元件。该稳固元件是一具有未展开位置和展开位置的构件。其中所述稳固元件在展开状态中从主体上呈放射状延伸。
Description
发明领域
本发明总的涉及医学领域，并特别涉及外科植入于病人体内的医疗装置，并且尤其与例如用于化疗及可调整的束胃带过程的可植入的注射或注入端口有关。
背景技术
按照常规，外科医生将皮下注射端口植入到需要定期进行流体注射的病人体内，例如用于化疗和束胃带调整。该注射端口与一挠性导管连接来将流体输送到染病区域(锁骨下静脉)或束胃带。目前的注射端口包括刚性的金属或塑料外壳，其直径大约为25mm，高约为15mm。放置在刚性外壳内的厚的硅树脂隔膜覆盖与导管流体连通的内部腔室。外科医生使用皮下注射针来将流体穿过硅树脂隔膜注入内腔。
这样的注射端口通常与可调整的束胃带一起用于治疗病态肥胖症。可调整的束胃带的实例可在下面这些专利文献中找到：授予Kuzmak的美国专利4,592,339；授予Kuzmak的RE36176；授予Kuzmak的5,226,429；授予Jacobson的6,102,922以及授予Vincent的5,601,604，所有这些文献在这里被引入作为参考。依照当前的惯例，束胃带被可操作地放置来环绕胃部。这就将胃分为两部分，这两部分之间带有人造口。上部或者说上部袋相对较小，下部相对较大。胃的该小分隔部有效地构成了病人新的胃，从而需要很少的食物就能使病人感到饱胀。
一旦环绕胃部放置，束胃带的末端彼此扣紧，通过在束带上折叠一部分胃壁并且用缝合线闭合穿过那里的被折叠的组织，该束带被牢固地保持就位，因而避免了束带的滑动，也避免了被环绕的人造口的膨胀。束胃带通常包括一挠性的基本上不可延伸的部分，一可伸展膨胀的部分连接到该不可延伸的部分。该可膨胀部分与这样一个注射位置或端口流体连通。注入或从膨胀部分内部移除的膨胀流体可用于在植入期间或植入后调整人造口的尺寸。通过扩大该人造口，病人能够吃更多的食物而不会感到吃饱，但不会迅速减轻体重。通过减小人造口的尺寸，会出现相反的情况。医生定期调节人造口的尺寸来调整体重减轻的速率。
大部分商业上可用的注射端口具有围绕外壳周长的彼此隔开的孔，用于将该端口缝合到组织上。将该端口连接到组织上有助于避免端口的翻转和/或在体内的移动。当植入用于束胃带的注射端口时，外科医生通常用四条缝合线将注射端口紧固到覆盖腹肌组织并位于脂肪层之下的筋膜上，对于肥胖病人来说该脂肪层可达几厘米厚。由于对于大部分商业上可用的端口而言，仅能从注射端口的一侧接触隔膜，翻转可能会需要介入手术来校正端口，以进行随后的注射。
现在，许多外科医生使用腹腔镜过程植入束胃带和导管来将病人的疼痛、花费及恢复时间最小化。然而，一旦外科医生已经植入了束胃带和导管，外科医生可通过腹膜切口使导管的近端外露(externalize)，将导管流体连接到注射端口，并随后使用开放式手术将注射端口连接于覆盖在腹肌之上的筋膜上。将束带围绕胃放置是手术过程中很困难也很重要的一部分。注射端口的植入对于束胃带的完全成功来说同样是很重要的，但是很多外科医生将过程中的这一步看作是很普通的，并且希望很快完成它。此外，将注射端口缝合到组织上需要足够大的外科切口，以便切割器械和针抓钳进入缝合位置。相关的伤口和组织损伤可导致病人巨大的术后疼痛及恢复时间。因此，需要一种无需缝合连接于组织上来避免端口的移动和/或翻转的皮下植入注射端口。重要的是，这样的注射端口可定位于软组织中并对周围的组织的伤害最小。该端口应允许周围伤口的快速愈合，且对病人而言是舒适的并在美容上是可接受的。
发明内容
本发明涉及一种可植入的外科注射端口，其包括外壳，该外壳具有主体、闭合的远端、开放的近端以及它们之间的流体储存器。该外壳包括围绕该开口连接到所述外壳的针可刺穿的隔膜。该注射端口进一步包括至少一安装在外壳上以用于在组织内稳固所述端口的稳固元件。该稳固元件是一具有未展开位置和一展开位置的构件，其中，该稳固元件在展开位置中从主体上呈放射状延伸。
(1)本发明涉及一种可植入的外科注射端口，其包括：外壳，其具有主体、闭合远端、开放近端以及其间的流体储存器；针可穿透的隔膜，其被保持在所述外壳的所述开放近端内；以及至少一个稳固元件，其被安装在所述外壳上以用于在组织内稳固所述端口，所述稳固元件包括一具有未展开位置和展开位置的构件，其中，所述稳固元件从所述主体呈放射状延伸。
(2)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件是挠性的。
(3)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件是弹性的并且连接于所述外壳，从而使所述稳固元件在放松时处于所述的展开位置并不受约束力。
(4)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件以可枢转的方式连接到所述外壳上。
(5)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件至少部分地由金属丝制成。
(6)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件至少部分地由生物相容性聚合物制成。
(7)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件包括一适于组织生长的挠性网状物，所述网状物连接于与所述外壳连接的挠性支撑元件上。
(8)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件以可拆卸的方式连接到所述外壳上。
(9)如第(1)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件包括当外科医生按压所述注射端口就位以及当所述注射端口从所述的未展开位置变换为展开位置时用于刺穿入组织中的部件。
(10)如第(1)项所述的注射端口，其包括至少三个安装在所述外壳上的稳固元件。
(11)本发明还涉及一种可植入的外科注射端口，其包括：a.外壳，其具有主体、闭合远端、开放近端以及其间的流体储存器；b.针可穿透的隔膜，其被保持在所述外壳的所述开放近端内；以及c.至少一个稳固元件，其被安装在所述外壳上以用于在组织内稳固所述端口，所述稳固元件包括一具有未展开位置和展开位置的构件，其中，所述稳固元件从所述主体上与所述外壳的所述闭合远端基本上同平面地呈放射状延伸。
(12)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件是挠性的。
(13)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件是弹性的并且连接于所述外壳，从而使所述稳固元件在放松时处于所述的展开位置并不受约束力。
(14)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件以可枢转的方式连接到所述外壳上。
(15)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件至少部分地由金属丝制成。
(16)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件至少部分地由生物相容性聚合物制成。
(17)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件包括一适于组织生长的挠性网状物，所述网状物连接于与所述外壳连接的挠性支撑元件上。
(18)如第(11)项所述的注射端口，其中，所述稳固元件以可拆卸的方式连接到所述外壳上。
(19)本发明还涉及一种可植入的外科注射端口，其包括：a.外壳，其具有主体、闭合远端、开放近端以及其间的流体储存器；b.针可穿透的隔膜，其围绕所述开口连接到外壳上；c.至少一个稳固元件，其被安装在所述外壳上以用于在组织内稳固所述端口，所述稳固元件包括一具有未展开位置和展开位置的构件，其中，所述稳固元件从所述主体上与所述外壳的所述闭合远端基本上同平面地呈放射状延伸；以及d.当外科医生按压所述注射端口就位以及当所述注射端口从所述的未展开位置变换为展开位置时用于使所述至少一个稳固元件刺穿入组织的部件。
(20)如第(19)项所述的注射端口，其包括至少三个安装到所述外壳上的稳固元件。
附图说明
在后面所附的权利要求书中我们介绍了本发明特别的、新颖的特征。但是，通过参考详细的描述及附图，读者可对本发明的操作的构成和方法有最好的理解：
图1是现有技术的注射端口2的剖视图；
图2是现有技术的注射端口2的俯视图；
图3是注射端口2、连接器16、套圈18以及导管20处于通常的排列状态用于装配并通过身体的切口24植入的透视图；
图4是组装到导管20上并连于组织层26的注射端口2的透视图；
图5是示出了处于展开位置中的带有可呈放射状延伸的稳固元件102的注射端口100的第一实施例的侧视图；
图6是处于展开位置中的注射端口100的俯视图；
图7是示出了处于未展开位置中的注射端口100的侧视图；
图8是示出了处于未展开位置中的注射端口100的仰视图；
图9是注射端口100的组成元件的分解透视图；
图10是示出了处于展开位置中的注射端口200的第二实施例的侧视图；
图11是处于展开位置中的注射端口200的俯视图；
图12是示出了处于未展开位置的注射端口200的侧视图；
图13是处于未展开位置的注射端口200的俯视图；
图14是注射端口200的分解透视图；
图15是示出了处于展开位置中的注射端口300的第三实施例的侧视图；
图16是处于展开位置的注射端口300的俯视图；
图17是处于未展开位置的注射端口300的俯视图；
图18是处于未展开位置的注射端口300的侧视图；
图19是注射端口300的分解透视图；
图20是示出了处于展开位置的注射端口400的第四实施例的俯视图；
图21是处于展开位置的注射端口400的侧视图；
图22是注射端口500的第五实施例的俯视图
图23是注射端口500的侧视图；
图24是注射端口600的第六实施例的俯视图；
图25是注射端口600的侧视图；
图26是注射端口700的第七实施例的俯视图；
图27是注射端口700的侧视图；
图28是注射端口800的第八实施例的侧视图；以及
图29是注射端口800的俯视图。
具体实施方式
现在参考附图，图1和2示出了现有技术中的注射端口2。注射端口2通常可具有截锥构造，并包括外壳14、隔膜4以及导管支撑件8。注射端口2进一步包括主体7，该主体7具有底面(也称远侧闭合端13)以及开放近端5，其保持隔膜4。外壳14通常由生物相容性抗腐蚀金属制成。隔膜4可由弹性体材料例如硅胶制成，其易于被皮下注射针刺穿。外壳14和隔膜4在注射端口2中限定了用于接收并容纳流体的流体储存器12。导管支撑件8穿过外壳14延伸来提供流体储存器20与注射端口2的外部之间的流体连通。凸缘6从外壳14上延伸并包括多个用于将注射端口2缝合到病人组织上的孔10。
图3示出了外科手术期间现有技术中的注射端口2被组装到导管20的情况。当在腹腔镜手术中使用注射端口2(例如植入束胃带)时，外科医生需要在腹腔镜手术期间将注射端口2装配于导管20上。这是因为注射端口2可能太大而不能通过标准尺寸(12mm直径)的腹腔镜端口，该腹腔镜端口可用于进入腹腔流体储存器内的胃。外科医生可将束胃带和导管20引入腹腔流体储存器中而无需将注射端口2连接于导管20的自由端。一旦外科医生已将束胃带环绕胃部安装，外科医生使导管20的自由端穿过腹肌及筋膜层、皮下脂肪层和皮肤露出，以将注射端口20组装到导管20的自由端上。。然后，外科医生在病人腹部的所需位置皮下植入注射端口。如图3所示，导管元件16安装在导管20上并将导管20紧紧锁在注射端口2的导管支撑件8上。导管保护器18也安装于导管20上，并有助于避免当外科医生在随后的流体注射期间使用皮下注射针进入注射端口2时意外刺破导管20。一旦导管20与注射端口2流体连通，外科医生使用多条缝合线22将注射端口2连接于覆盖在组织肌肉层之上的筋膜26上。通常外科医生花费几分钟时间将注射端口2缝合于筋膜26上，在穿过在病人身上的切口24的有限通路的情况下工作。图4示出了在切口24闭合之前用四条缝合成22将注射端口2连接于筋膜26上。
下面的实施例描述了这样一种注射端口，它可被构造为一折叠的或未展开的位置来有助于置入病人组织内；并可构造为一旦放置在病人组织中时，就变为伸展的或展开的位置，以长期稳固。该注射端口抗“翻转”，从而允许针进入隔膜，以用于增加或取回流体，并且该注射端口为生长中的组织提供位置，以用于将注射端口固定在患者组织内。此外，这些实施例不需要将注射端口缝合于组织上，因此减少了外科手术的时间及与缝合相关联的组织损伤。
图5、6、7、8和9示出了注射端口100的第一实施例，该注射端口100包括外壳104，该外壳具有由刚性材料(例如钛、不锈钢或生物相容性聚合物)制成的主体107。外壳104可以和图1示出的现有技术中的外壳14具有类似的设计，但没有凸缘6。多个稳固元件102连接于外壳104。每一稳固元件102包括构件103，其可由盘绕的金属丝制成，优选抗腐蚀的不锈钢，或例如用于制造螺旋弹簧的钛合金弹簧丝。每一稳固元件102都具有扭簧105，该扭簧105将构件103如此地连接到外壳104，从而在没有足够的抑制时稳固元件102趋于从未展开位置弹回到展开位置。图5是注射端口100的侧视图，并且图6是其俯视图，其中稳固元件102处于展开位置。图7是注射端口100的侧视图，并且图8是其仰视图，其中稳固元件102处于未展开位置。外科医生可使用外科抓钳或带上手套的手将稳固元件102保持处于未展开位置，并随后将注射端口100放进病人的切口。一旦外科医生已将注射端口100放进病人的所需植入位置上，外科医生就可松开注射端口100，从而稳固元件102运动到展开位置。外科医生可使用传统的外科手术工具来切割注射端口100周围的组织并促进稳固元件102的完全伸展。
图9是注射端口100的分解透视图。每一稳固元件102都包括构件103和扭簧105，其使用压进孔110中的销108来以可弹回的方式连接于外壳104。构件103内侧的空间允许被切割的组织平面一起愈合，因此有助于将注射端口102固定在病人体内。由于每一稳固元件102可以是挠性的并弹性连接于外壳104上，当弯曲/扭转他或她体内的这一部分时，病人将不会体验到太多的不舒服。隔膜106以与图1中的现有技术示出的类似方式组装到外壳104内。(这里公开的注射端口的每一实施例包括隔膜、流体储存器、以及导管支撑件，它们具有与图1中描述的现有技术中的注射端口相似的基本设计和功能。)
图10、11、12、13和14示出了注射端口200的第二实施例。图10是处于展开位置的注射端口200的侧视图，且图11是其俯视图。图12是处于未展开位置的注射端口200的侧视图，且图13是其俯视图。图14是注射端口200的分解透视图，该注射端口200包括多个由金属丝制成的稳固元件202。每一稳固元件202可具有一对端部208，其可枢转地连接于外壳204的孔210中。隔膜206以类似于图1中的现有技术的方式组装在外壳204内。在这一实施例中，每一稳固元件202可以是D形的。最初，外科医生可使用抓钳或带手套的手握住外壳204，此时注射端口200处于未展开位置。当外科医生推动注射端口200进入病人组织时，稳固元件202在穿刺进入组织中的同时打开成展开位置。因此，外科医生为定位注射端口200切割最小量的组织，因而有助于快速愈合并减少感染的风险。当围绕稳固元件202的组织愈合时，皮下脂肪层和皮肤层覆盖并保持住注射端口200。
图15、16、17、18和19示出了注射端口300的第三实施例。图15是处于展开位置的注射端口300的侧视图，且图16是其俯视图。图17是处于未展开位置的注射端口300的俯视图，且图18是其侧视图。图19是注射端口300的分解透视图，该注射端口300包括多个稳固元件302，其由弹性金属丝制成。每一稳固元件302都可为前面实施例中的D形，但也可形成具有扭簧314的结构，该扭簧使用销312插进孔310内来连接于外壳304，从而当不受限制时稳固元件302可处于展开位置。外科医生可已与用于图14中注射端口200类似的方式将注射端口300放入病人的组织中。隔膜306如所述用于图1中现有技术的那样组装进外壳304中。
图20是注射端口400的第四实施例的俯视图，且图21是其侧视图，该注射端口400包括多个连接于外壳404的稳固元件402。稳固元件402由挠性线制成，例如超弹性的镍-钛记忆金属，也就是本领域所公知的镍钛诺。外科医生可在将注射端口定位于病人组织内时握住未展开位置中的稳固元件，并随后使用外科手术工具或指尖套小心地将稳固元件402放置于展开位置中。图20还示出了用于流体传输至主体的远侧部分的的导管420的虚像。
图22是注射端口500的第五实施例的俯视图，且图23是其侧视图，其包括连接于外壳504的稳固元件502。稳固元件502包括由挠性金属丝或塑料绳制成的支撑元件508，其可连接到并形成环形网状物506的周长。网状物506可由生物相容性聚合物网状材料制成，例如Prolene(商标，Ethicon，Inc.)，其由生物相容性粘合剂连接于外壳504上。网状物506提供了用于组织快速生长及愈合的位置，并可在体内舒适地固定注射端口500。
图24是注射端口600的第六实施例的俯视图，且图25是其侧视图，该注射端口600包括多个连接于外壳604的稳固元件602并通常呈放射状延伸。每一稳固元件602都由挠性金属丝材料(例如超弹性镍钛合金)制成并且包括卷曲的末端606。
图26是注射端口700的第七实施例的俯视图，且图27是其侧视图，该注射端口700包括连接于外壳704的稳固元件702。稳固元件702包括挠性的星形网状物706，其可由塑料(例如聚乙烯)模制而成，该网状物706带有多个呈放射状延伸的支撑构件708。外壳704的环形凹槽705用于保持稳固元件702。
图28是注射端口800的第八实施例的侧剖视图，且图29是其俯视图，该注射端口800包括稳固元件802。在这一实施例中，外科医生或助理医师可在外科手术期间(但是在放置于体内之前)使用稳固元件802来装配现有技术(图1)中的注射端口2。稳固元件802包括可由挠性的生物相容性塑料(例如聚乙烯)一体模制成的网状物806，并且稳固元件802带有支撑元件808，其限定了稳固元件802的周长。也被模制入稳固元件802的保持唇缘810卡扣并保持外壳14的凸缘6。因此外科医生就有可能使用与特定的医学植入装置一起供给的传统的注射端口，与稳固元件802一起来避免将注射端口缝合于组织上的需要。
外科医生可将根据本发明的注射端口植入到外科手术病人的组织中，而无需缝合。外科医生穿过病人的皮肤和皮下脂肪层形成外科切口。在植入束胃带的情况下，这一切口通常位于病人的腹部。外科医生切割手术切口内的组织来生成在皮下脂肪层与筋膜组织之间用于导管和注射端口的空间。外科医生可使用传统的用于切割的外科工具和/或指套。外科医生使用例如图1中现有技术描述的组成元件来将注射端口连接到导管上。外科医生握住处于未展开位置的注射端口，并且随后通过切口定位注射端口和导管。外科医生操纵注射端口进入筋膜上的最终位置，同时允许注射端口改变为展开位置。最后，外科医生或助理医师闭合注射端口以及导管上方的皮肤和皮下脂肪层。该方法也可包括将稳固元件缝合于组织上的附加步骤。
对本领域技术人员来说，将上述发明等同应用于其他类型的可植入束带是显而易见的。例如，束带可以是用于治疗大便失禁的。在美国专利6,461,292中说明了这样一种束带，其在这里引入作为参考。束带也可用于治疗小便失禁。在美国专利申请文件2003/0105385中说明了这样一种束带，其在这里引入作为参考。束带也可用于治疗胃灼热和/或酸返流。这在美国专利6,470,892中描述了这样一种束带，其在这里引入作为参考。束带也可用于治疗阳痿。在美国专利申请2003/0114729中描述了这样一种束带，其在这里引入作为参考。
尽管已在这里示出并描述了本发明的优选实施例时，本领域技术人员应理解这些实施例仅是以示例的方式提供的。许多改变、变换以及替换对于本领域技术人员来说都没有脱离本发明。例如，将本发明应用于机器人辅助手术中对于本领域技术人员来说就是显而易见的。另外，应当理解，上面描述的每一结构都具有功能，且这些结构都是指用于完成这些功能的部件。因此，本发明旨在仅由附后的权利要求书的精神和范围来限定。
Claims (10)
1.一种可植入的外科注射端口，其包括：
a.外壳，其具有主体、闭合远端、开放近端以及其间的流体储存器；
b.针可穿透的隔膜，其被保持在所述外壳的所述开放近端内；以及
c.至少一个稳固元件，其被安装在所述外壳上以用于在组织内稳固所述端口，所述稳固元件包括一具有未展开位置和展开位置的构件，其中，所述稳固元件从所述主体上与所述外壳的所述闭合远端基本上同平面地呈放射状延伸。
2.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件是挠性的。
3.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件是弹性的并且连接于所述外壳，从而使所述稳固元件在放松时处于所述的展开位置并不受约束力。
4.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件以可枢转的方式连接到所述外壳上。
5.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件至少部分地由金属丝制成。
6.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件至少部分地由生物相容性聚合物制成。
7.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件包括一适于组织生长的挠性网状物，所述网状物连接于与所述外壳连接的挠性支撑元件上。
8.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件以可拆卸的方式连接到所述外壳上。
9.如权利要求1所述的注射端口，其特征在于，所述稳固元件包括当外科医生按压所述注射端口就位以及当所述注射端口从所述的未展开位置变换为展开位置时用于刺穿入组织中的部件。
10.如权利要求1所述的注射端口，其包括至少三个安装在所述外壳上的稳固元件。
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