CN1833675A - 益母草滴丸及其制备方法 - Google Patents

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CN1833675A CN 200610000153 CN200610000153A CN1833675A CN 1833675 A CN1833675 A CN 1833675A CN 200610000153 CN200610000153 CN 200610000153 CN 200610000153 A CN200610000153 A CN 200610000153A CN 1833675 A CN1833675 A CN 1833675A
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Abstract

本发明公开了一种用于治疗月经不调及产后子宫出血、子宫复原不全等症状的药物组合物。本发明的目的，在于补充现有用于治疗月经不调及产后子宫出血、子宫复原不全等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，在生产中无任何粉尘污染的药物组合物口服制剂益母草滴丸。本发明所涉及的益母草滴丸，以益母草为基础，按照特定的提取工艺制成稠膏或干粉，再加入表面活性剂聚乙二醇4000等基质混合均匀，将混合物加热至熔融，搅拌均匀，置入滴丸机内，加以适当的温度，滴入冷凝液中而成。本发明在提高生物利用度的同时，改善了圆整度，提高了丸重合格率，制备过程特别是滴制过程操作性好，大大增强了携带和服用的方便性。

Description

益母草滴丸及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，特别是涉及一种具有子宫收缩作用，用于治疗调经及产后子宫出血、子宫复原不全等疾病的益母草滴丸及其制备工艺。
背景技术
益母草为唇形科植物Leonurus JaponicusHoutt的新鲜或干燥的地上部分，是传统的中药材。历代本草均有记载，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛花未开或初开时采割，晒干或切段晒干。益母草苦、辛、微寒，归肝、心包经，有活血、调经、祛瘀生新、利尿消肿等功效。主治月经不调、崩漏难产、痛经、产后瘀阻等症，素有“血家圣药”、“经产良药”之称，具有较强的子宫兴奋作用，能增加子宫收缩幅度、频率及张力。现代医学研究证明，益母草含益母草碱、水苏碱、益母草定、益母草宁等多种生物碱及苯甲酸、氯化钾等。据现代临床及动物实施证明，益母草浸膏及煎剂对子宫有强而持久的兴奋作用，不但能增强其收缩力，同时能提高其紧张度和收缩率。益母草碱可使大鼠动情前期的大鼠离体子宫从小振幅不规则的自发性收缩变为大振幅的规律收缩，但从动情期制备的子宫标本加益母草碱可使收缩力和收缩频率增加.益母草碱的作用与剂量相关，浓度为0.2btg/mL时即可引起子宫收缩，益母草碱的收缩可持续几小时，但冲洗后可恢复。用益母草水煎液对离体小鼠子宫进行实验，结果小鼠子宫活动力明显增加，益母草对子宫的兴奋作用可能与兴奋组胺H受体及肾上腺素a受体有关。给大鼠ip益母草水煎液，对其子宫肌电活动的变化进行观察，结果给药后大鼠子宫肌电的慢波频率加快、平均振幅增大、单波频率加快、最大振幅增加。
研究尤其发现，益母草具有活血调经、祛瘀生新的作用，可以加强子宫收缩，有利于流产后子宫内膜创伤的恢复再生。口服益母草膏治疗米非司酮流产后出血，共治疗106例，发现益母草膏可以减少药物流产后出血量和缩短出血时间。用益母草冲剂治疗药物流产后出血，对比研究发现治疗组药流后出血量明显少于对照组，出血持续时间也较短，两组对比有显著性差异(P＜0.05)。在口服米非司酮流产的同时于第4天起加用生化合方(黄氏、白术、牡蛎、益母草、仙鹤草、当归等)治疗药物流产后阴道出血，连服15天，结果治疗组完全流产率为93.3，与对照组有显著性差异(P＜0.05)。
益母草在我国传统医药领域有着重要和广泛地应用，但以益母草单味药制成的口服制剂大部分都存在吸收较差、生物利用度较低等问题，例如溶散时限长、溶出度低、吸收缓慢、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，且在生产中无任何粉尘污染的药物组合物口服制剂益母草滴丸。
本发明的另一个目的在于提供上述益母草滴丸的制备方法。
发明人发现，和常规口服剂型益母草的颗粒剂、流浸膏、糖浆、片剂相比，将益母草制成滴丸的生产工艺简洁，生产成本低，据测算生产成本在片剂的50％以下，从而使得患者的用药成本大大降低，有利于提高广大患者的就医能力，有利于提高社会的总体健康水平。
因此，发明人经反复比较筛选，最终选择滴丸作为益母草类产品的改进剂型。
遵循的研究思路是利用表面活性剂聚乙二醇等基质与有效治疗量的益母草提取物制成固体分散剂，使药物与粘膜表面充分接触，并使有效成分通过粘膜上表面细胞吸收、直接进人循环系统，其突出的特点如不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免首过效应，具有提高生物利用度，更充分地发挥益母草独特疗效，减少不良反应，方便小儿吞服和老年人减量服用，便于携带，贮存，运输等目的诸多特点。
针对益母草提取物中的各种成分，发明人从已知数量繁多的滴丸基质如聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶等滴丸基质中通过大量的对比实验优选出特定的药用载体作为制备益母草滴丸的基质，并尤其确定了益母草提取物与所选择的滴丸基质的优选比例，从而保证得到有效成分含量高，滴丸圆整率好，溶散迅速，丸重差异小，硬度符合滴丸制剂要求，质量可靠的益母草滴丸。
本发明提供的益母草滴丸，它是由治疗有效量的益母草提取物与滴丸剂基质组成；按重量份计，益母草提取物占组合物总重量的33～38％，基质占组合物总重量的62～67％；所述的滴丸剂基质是聚乙二醇4000。最优选的配比时按重量计益母草提取物∶聚乙二醇4000＝5∶8。
上述的益母草提取物是将益母草切碎水煎煮后再醇提得到的稠膏或干粉。
优选的益母草提取物是将益母草，切碎，加6-10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.30～1.35的浸膏，每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱20mg以上，用75％乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上；
本发明提供了一种益母草滴丸优选的制备方法，该方法包括以下步骤：将益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，随后用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg，制成益母草稠膏或干粉；取益母草提取物和基质混合，搅拌加热，得熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；滴头加热并保持在110±2℃，进料温度为90±5℃，冷却剂的温度保持在35±2℃；将上述熔融液和/或乳浊液和/或混悬液滴入冷却剂中收缩成型，即得。
本发明所涉及的益母草滴丸与单味益母草的其它制剂相比，具有以下有益效果：
采用上述技术方案制成的益母草滴丸，利用所优选的滴丸基质，与含有药物活性成分的益母草浸膏或干粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快。从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。
由于基质选择恰当，工艺合理，对其进行的药物动力学研究试验表明，本发明的益母草滴丸能使药物有效成分与口腔粘膜表面充分接触，通过粘膜上皮细胞吸收，直接进入循环系统。由于不经胃肠道和肝脏而直接进入循环系统，有效地避免了首过效应，也避免了胃肠道刺激症状，从而具有起效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便等特点。
试验数据显示，本发明的益母草滴丸与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用。
同时由于选择合适的与所用滴丸基质不相混溶的冷凝液，本发明的益母草滴丸稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。
不同的滴头温度对圆整度和硬度指标影响较大。本发明的益母草滴丸通过研究，筛选出适宜的滴头温度并以110±2℃的温度最佳，从而得到圆整度和硬度符合滴丸制剂通则的益母草滴丸，从而使所得滴丸起效迅速，生物利用度高。
总而言之，应用本发明所述的技术方案得到的益母草滴丸具有三效(速效、高效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(生产方便、贮存方便、运输方便、携带方便、使用方便)的现代中药制剂优点。
具体实施方式
通过下面给出的本发明的具体实施例以及比较实施例可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
现以几组具体实施例，就本发明所述益母草滴丸的处方及其制备方法作进一步说明。
单一基质的试验
1.制得益母草提取物(浸膏或干粉)备用；
2.备用的基质：聚乙二醇1000～20000、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶；
3.准确称取益母草提取物和基质；按重量份计，益母草提取物∶基质＝1∶0.5～2；
4.再按照前述制备方法进行制备，即可以制得各种不同规格的益母草滴丸。
试验1：为了观察益母草提取物与不同基质在1∶0.5的配比时所制得的益母草滴丸在质量上的差异，按照1∶0.5的比例，将益母草提取物分别与聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体相配合，采用滴丸机，按照制备方法中规定的步骤进行制备，可得到16个含有益母草提取物与不同基质的药物组合物实验，并得到16组不同的实验结果见表1。
                    表1益母草提取物与单一基质的组合实验
                       (益母草提取物∶基质＝1∶0.5)
  基质名称   有效成分(％)   圆整率(％)  溶散时限(min) 丸重差异(％)   硬度
  聚乙二醇1500   67.5   84   ＜30   ＞10   ++
  聚乙二醇2000   67.5   82   ＜30   ＞10   ++
  聚乙二醇4000   67.5   80   ＜30   ＞10   +++
  聚乙二醇6000   67.5   79   ＜30   ＞10   ++
  聚乙二醇8000   67.5   78   ＜30   ＞10   ++
  聚乙二醇10000   67.5   76   ＜30   ＞10   ++
  聚乙二醇20000   67.5   78   ＜30   ＞10   ++
  硬脂酸聚烃氧40酯   67.5   78   ＜30   ＞10   ++
  β-环糊精   67.5   74   ＜30   ＞10   +
  泊洛沙姆   67.5   80   ＜30   ＞10   ++
  羧甲基淀粉钠   67.5   72   ＜30   ＞10   +
  十二烷基硫酸钠   67.5   68   ＞30   ＞10   ++
  硬脂酸   67.5   55   ＞30   ＞10   +++
  硬脂酸钠   67.5   56   ＞30   ＞10   +++
  甘油明胶   67.5   54   ＞30   ＞10   ++
  虫胶   67.5   51   ＞30   ＞10   +
试验2：为了观察益母草提取物与不同基质在1∶1.05的配比时所制得的益母草滴丸在质量上的差异，按照1∶1.25的比例，将益母草提取物分别与聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体相配合，采用滴丸机，按照制备方法中规定的步骤进行制备，可得到16个含有益母草提取物与不同基质的药物组合物实验，并得到16组不同的实验结果见表2。
                  表2益母草提取物与单一基质的组合实验
                    (益母草提取物∶基质＝1∶1.25)
  基质名称   有效成分(％)   圆整率(％)   溶散时限(min)   丸重差异(％)   硬度
  聚乙二醇1500   50.5   94   ＜30   ＜10   +++
  聚乙二醇2000   50.5   90   ＜30   ＜10   +++
  聚乙二醇4000   50.5   87   ＜30   ＜10   +++
  聚乙二醇6000   50.5   88   ＜30   ＜10   +++
  聚乙二醇8000   50.5   90   ＜30   ＜10   +++
  聚乙二醇10000   50.5   89   ＜30   ＜10   ++
  聚乙二醇20000   50.5   80   ＜30   ＞10   ++
  硬脂酸聚烃氧40酯   50.5   79   ＜30   ＞10   ++
  β-环糊精   50.5   72   ＜30   ＞10   +
  泊洛沙姆   50.5   78   ＜30   ＞10   ++
  羧甲基淀粉钠   50.5   73   ＜30   ＞10   +
  十二烷基硫酸钠   50.5   67   ＞30   ＞10   ++
  硬脂酸   50.5   55   ＞30   ＞10   +++
  硬脂酸钠   50.5   54   ＞30   ＞10   +++
  甘油明胶   50.5   56   ＞30   ＞10   +++
  虫胶   50.5   51   ＞30   ＞10   +++
试验3：为了观察益母草提取物与不同基质在1∶2的配比时所制得的益母草滴丸在质量上的差异，按照1∶2的比例，将益母草提取物分别与聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体相配合，采用滴丸机，按照制备方法中规定的步骤进行制备，可得到16个含有益母草提取物与不同基质的药物组合物实验，并得到16组不同的实验结果见表3。
                  表3益母草提取物与单一基质的组合实验
                      (益母草提取物∶基质＝1∶2)
 基质名称   有效成分(％)   圆整率(％)  溶散时限(min)   丸重差异(％)   硬度
 聚乙二醇1500   15.8   84   ＜30   ＞10   ++
 聚乙二醇2000   15.8   82   ＜30   ＞10   ++
 聚乙二醇4000   15.8   94   ＜30   ＜10   ++
 聚乙二醇6000   15.8   94   ＜30   ＜10   ++
 聚乙二醇8000   15.8   92   ＜30   ＜10   +++
 聚乙二醇10000   15.8   93   ＜30   ＜10   +++
 聚乙二醇20000   15.8   91   ＜30   ＜10   +++
  硬脂酸聚烃氧40酯   15.8   93   ＜30   ＜10   ++
  β-环糊精   15.8   88   ＜30   ＜10   ++
  泊洛沙姆   15.8   93   ＜30   ＜10   +++
  羧甲基淀粉钠   15.8   86   ＜30   ＜10   +++
  十二烷基硫酸钠   15.8   83   ＜30   ＞10   +++
  硬脂酸   15.8   76   ＞30   ＞10   +++
  硬脂酸钠   15.8   76   ＞30   ＞10   +++
  甘油明胶   15.8   72   ＞30   ＞10   +++
  虫胶   15.8   71   ＞30   ＞10   +++
由上述试验结果并考虑成本，优选聚乙二醇类作为基质，最优选为聚乙二醇4000。
实例一：药物与基质配比试验
将滴距(约6cm)、冷凝柱长(80cm)、梯度冷却液(温度上部温度为30±2℃，管口下部温度为10±2℃)、油浴温度为100±5℃固定，然后进行组合试验，以滴丸的光滑圆整率为考察指标，结果见表1
                                 表1基质种类等试验结果
  聚乙二醇-4000   聚乙二醇1500   聚乙二醇-6000
  基质与药物比   滴制温度℃   光滑圆整率(％)   基质与药物比   滴制温度℃   光滑圆整率(％)   基质与药物比   滴制温度℃   光滑圆整率(％)
  1.2∶11.2∶11.6∶11.6∶12.0∶12.0∶1   95±2110±295±2110±295±2110±2   0.031.798.298.596.597.5   1.2∶11.2∶11.6∶11.6∶12.0∶12.0∶1   95±2110±295±2110±295±2110±2   0.00.00.052.876.885.7   1.2∶11.2∶11.6∶11.6∶12.0∶12.0∶1   95±2110±295±2110±295±2110±2   0.00.00.064.835.476.8
光滑圆整率的计算方法：以滴丸外观光洁完整，圆整度较高的为合格品。以合格品的总重除以总出料量，即为样品的光滑圆整率。
由表1可见，采用聚乙二醇-4000为基质，基质与药物混合比例8∶5，滴制温度110±2℃组合条件，滴丸的光滑圆整率较高，明显优于其它比例的配比。
实例二：药物加入基质的方式选择
固定滴距(约6cm)、冷凝柱长(80cm)、梯度冷却液(温度上部温度为30+2℃，管口下部温度为10±2℃)、油浴温度为100±5℃，基质与药物的比例8∶5，滴制温度95±2℃，条件，将药物分次加入熔融的基质，试验结果见表2。
                  表2加料方式对滴丸光滑圆整率的影响
  加料方式   基质∶药物   滴制温度(℃)             光滑圆整率％
  一次加入分次加入   1.6∶11.6∶1   95±295±2   15.6.93.4   43.596.8   33.498.2   60.394.3
药物一次性加入后，由于药物量较多，混合均匀较困难，滴丸外表常为粗糙面，且成型性不好，当将药物分次加入熔融的基质中，能充分搅匀，滴丸的光滑圆整率也较高。
实例三：不同滴头温度的试验
固定滴距(约6cm)、冷凝柱长(80cm)、油浴温度为100±5℃，基质与药物的比例8∶5，滴制温度95±2℃等条件，将药物分次加入熔融的基质比较，试验结果见表3。
                    表3选择不同滴头温度的实验
  基质∶药物   滴制温度(℃)   冷却剂上部温度(℃)   光滑圆整率％
  1.6∶11.6∶11.6∶1   95±2℃95±2℃95±2℃   20±2℃30±2℃45±2℃   39.297.150.3
当滴丸进入冷凝液时，冷却剂(20cm)温度过低(20±2℃)，所制得的滴丸常有空泡或丸型不规则；温度过高时(45±2℃)，此处冷却剂密度较小，制得的滴丸下沉速度过快，不能充分冷却，常出现扁丸或粘连现象；当控制冷却剂温度为30±2℃，所得滴丸圆整度较高，丸型光滑，因此，冷却剂应控制在30±2℃。
实例四：不同冷却剂的试验
                     表4选择不同冷却剂的实验
  冷却剂   圆整度(％)  溶散时限(min)   丸重差异(％)   硬度
  液体石蜡甲基硅油植物油   909287   ＜30＜30＜30   ＜10＜10＜10   +++++++++
1.在实施例中，当选择不同的冷却剂时，对圆整度指标略有影响，而对溶散时限、丸重差异和硬度等指标无明显影响。
2.附表中的硬度表示方法，采用将滴丸置于玻璃板上，用手指按之，观察其形态变化。“+”表示轻按即变形，“++”表示用力按之变形，“+++”表示按之不变形。
实例五：正交试验的优化
在滴丸制备过程中，基质种类、基质和药物混合比例、料液出口温度、滴制管内径、滴距、滴速等是决定滴丸成型性和质量的重要因素，通过预实验，本实验固定滴距(约6cm)、冷凝柱长(80cm)、油浴温度为(100±5℃)，以药物混合比例、料温、滴制温度、冷却剂为可变因素，以溶散时限、RSD值及滴丸的光滑圆整率，作为考察指标，按四因素、二水平设计正交，结果见表5。
  水平   提取物∶基质   料温(℃)   冷却剂温度(℃)   滴制温度(℃)
  1   1∶1.6   85±5℃   35±2℃   95±2℃
  2   1∶2.0   90±5℃   30±2℃   110±2℃
                       表5按L8(27)正交表设计的结果及数据分析
  列号   A      B A×B       C A×C B×C D                    考察指标
  1   2   3   4   5   6   7   光滑圆整率％  丸重RSD％   溶散时限(分)
  12345678   11112222   11221122   11222211   12121212   12122121   12211221   12212112   67.8788.6598.8897.5561.2354.2381.0689.24   5.023.803.022.434.656.724.213.84   7.07.255.256.06.06.257.06.5
5.1.以光滑圆整度(％)计算的结果如下：
实验计划表|直观分析表|效应曲线图  方差分析表|
5.2.以丸重RSD(％)计算的结果如下：
实验计划表  直观分析表|效应曲线图|方差分析表|
实验计划表|直观分析表|效应曲线图  方差分析表|
Figure A20061000015300121
5.3.以溶散时间(min)计算的结果如下：
Figure A20061000015300122
实验计划表|直观分析表  方差分析表|
4.结果分析
对以上结果的直观分析见表6。
                                          表6各因素对考察指标影响的直观分析结果
               光滑圆整率(％)                丸重RSD(％)                溶散时限(分)
  A   B   C   D   A   B   C   D   A   B   C   D
均值Ij   88.237   67.995   81.70   77.260   3.567   5.048   4.218   4.255   6.375   6.625   6.938   6.313
均值IIj   71.440   91.683   77.973   82.471   4.855   3.375   4.205   4.197   6.438   6.188   5.875   6.500
极差R1   6.7972   3.688   3.732   5.157   1.288   1.673   0.013   0.028   0.063   0.437   1.063   0.187
影响顺序                  B→A→D→C                 B→A→D→C               C→B→D→A
较好水平组合                  A1B2C2D2                 A1B2C1D2               A1B2C1D2
由表可见，在所设计的因素水平范围内，B因素对三种考察指标影响最大。较好的水平组合条件为：A1B2C1D2。
以上三个考察指标的结果分析表明，较佳的工艺组合条件为：A1B2C1D2，即采用益母草提取物∶基质＝5∶8，进料温度：90±5℃，冷却剂温度：35±2℃，滴制温度：110±2℃；作为最佳制备工艺条件。

Claims (5)

1.一种益母草滴丸，其特征在于：益母草提取物占组合物总重量的33-38％，基质占组合物总重量的62-67％，所述基质为聚乙二醇4000；所述益母草提取物是将益母草切碎水煎煮后醇提得到的稠膏或干粉。
2.如权利要求1所述的益母草滴丸，其特征在于按重量计益母草提取物∶聚乙二醇4000＝5∶8。
3.如权利要求1所述的益母草滴丸，其特征在于益母草提取物∶聚乙二醇4000＝5∶8，取益母草提取物和基质混合，搅拌加热，得熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；滴头加热并保持在110±2℃，进料温度为90±5℃，冷却剂的温度保持在35±2℃；将上述熔融液和/或乳浊液和/或混悬液分次滴入冷却剂中收缩成型。
4.如权利要求1所述的滴丸，其特征在于所述益母草提取物是将益母草，切碎，加6-10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.30-1.35的浸膏，每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱20mg以上，随后用75％乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上。
5.如权利要求1-5任一所述的益母草滴丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，随后用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg，制成益母草稠膏或干粉；取益母草提取物和基质混合，搅拌加热，得熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；滴头加热并保持在110±2℃，进料温度为90±5℃，冷却剂的温度保持在35±2℃；将上述熔融液和/或乳浊液和/或混悬液分次滴入冷却剂中收缩成型，即得。
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CN102836207A (zh) * 2012-09-25 2012-12-26 广西金海堂药业有限责任公司 一种盐酸水苏碱浸膏的制备及其质量控制方法

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