CN1826265A - 用于填充和分配物质的具有阀组件的容器以及填充装置和方法 - Google Patents

Abstract

一个药剂瓶，包括一个主体，限定在其内收纳物质的腔体；一个阀组件，和腔体以流体连通方式连接，限定(i)一个开放位置，使得至少一个(a)物质经过阀组件，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在容器的腔体和外部之间形成液密密封；一个填充件，其可以和阀组件的柔性阀部件相接合，分别在封闭位置和开放位置之间移动阀部件，以填充和密封药剂瓶。注射器可连接在药剂瓶上。注射器连接在药剂瓶上时，阀组件打开，通过驱动注射器的推进器，使药剂瓶内的物质从药剂瓶内抽出，并进入到注射器内，注射器和药剂瓶打开时，阀组件关闭，将注射器内的物质密封并保存起来，以备以后使用。

Description

用于填充和分配物质的具有阀组件的容器 以及填充装置和方法

相关申请

本申请要求以2003年4月28日申请的美国申请No.60/465,992、名称为“用于填充和分配物质的具有阀组件的容器以及用于填充该容器的装置和方法”，2003年5月12日申请的美国申请No.60/469,677、名称为“分配器以及用于填充分配器的装置和方法”，2003年5月19日申请的美国申请No.60/471,592、名称为“分配器以及用于填充分配器的装置和方法”为优先权，这里结合其公开内容作参考，作为本发明的一部分。

技术领域

本发明涉及用于储存和分配药品和其它物质的容器、以及填充这种容器的方法，特别是，在容器内具有用于密封物质的阀，且可使物质从该处分配的药剂瓶、分配器以及容器，以及用于填充这种容器的装置和方法。

背景技术

医用容器和分配器，例如药剂瓶的无菌填充是一个相对复杂和昂贵的过程。在填充前，药剂瓶和塞子首先要清洗、灭菌，例如通过对之进行放射、高压灭菌，然后在灭菌的填充内填充和组装。

美国专利No.6,684,846名称为“具有热密封盖的医用药剂瓶以及填充该药剂瓶的装置和方法”，共同待审的美国专利No.10/766,172名称为“具有热密封盖的医用药剂瓶以及填充该药剂瓶的装置和方法”，以及共同待审的美国专利No.10/655,455名称为“密闭容器以及制作和填充同样的容器的方法”中公开了对上述现有技术的改进，各个申请转让给本申请的受让人，并且其内容引用在此以供参考。这些共同待审的申请中公开的装置和方法包括，具有可重新密封的盖子的药剂瓶，在其内部，例如通过实施放射，将密封的空药剂瓶灭菌，用针或者类似的注入部件穿刺塞子，用其内包含的药品或其它物质填充空的、灭过菌的药剂瓶，然后通过施加热能，例如是激光光束，将塞子上的针孔重新密封。

尽管具有可重新密封的塞子的药剂瓶具有很多优点，相对于现有技术的药剂瓶和塞子组件，它节约成本、简单以及可以保证无菌。此外，很多现有的药剂瓶和塞子组件不能和注射器机械连接，机械连接，同一药剂瓶就可用于提供多种剂量的药品或者其内所盛的物质。

相应的，本发明的一个目的就是克服现有的药剂瓶和塞子或者药剂瓶和塞子组件所存在的一个或多个不足和缺点。

发明内容

本发明的一方面，提供一个用于盛装药品和其它物质的容器或者分配器，如药剂瓶，其包括一个主体，限定在其内收纳物质的腔体；一个阀组件，和腔体以流体连通方式连接，限定(i)一个开放位置，使得至少一个(a)物质经过阀组件，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在药剂瓶的腔体和外部之间形成液密密封。

在本发明当前的一个优选实施例中，阀组件在其开放位置，允许物质穿过阀组件进入腔体，以便将物质存储在腔体中，以及允许物质流出腔体以从中分配物质。同样在本发明当前的一个优选实施例中，阀组件具有一个柔性阀部件和一个阀座，柔性阀部件可以在与阀座相间隔的开放位置和接合阀座的封闭位置之间移动。在本发明的一个实施例中，药剂瓶包括一个盖子和一个密封部件，盖子与主体相接合，并限定阀座，密封部件位于盖子和主体之间，在二者之间形成液密密封。

优选地，本发明的药剂瓶或者其它分配器或容器，还包括一个安装表面，它可以和注射器连接，以将注射器和阀组件以流体连通方式连接。在本发明当前的优选实施例中，阀组件包括一个柔性阀部件，将注射器连接到安装表面上时，其可以在密封和开放位置之间移动。在本发明的一个实施例中，阀组件放在安装表面内，能够相对安装表面在密封和开放位置之间移动。同样，在本发明当前的优选实施例中，柔性阀部件具有一个和阀座相接合的密封表面，在它们之间形成液密密封，以及一个整体弹簧，当将阀部件由封闭位置移动到开放位置时，在其内部积蓄能量，并释放存储的能量，将阀部件由开放位置移动到封闭位置。在本发明当前的一个优选实施例中，弹簧是一个围绕密封表面的圆周延伸的环形表面。在本发明当前的另一个优选实施例中，弹簧是曲线形的。在本发明当前的另一个优选实施例中，弹簧是近似拱形的。在这些实施例的每一个实施例中，柔性阀部件内部具有至少一个孔隙，可使物质从中流过。

本发明的另一方面，提供一个填充系统，其包括一个盛装药品或其它物质的容器或分配器，例如药剂瓶，以及一个灭菌的填充组件，包括一个填充件，其可以和阀组件接合，和物质源以流体连通方式连接，将物质通过阀组件引入到腔体内。阀组件和填充件中至少一个可以相对另一个移动，在封闭和开放位置之间移动阀组件，将物质从填充件通过阀组件引入到腔体内。

本发明的另一方面，提供一种填充盛装药品或其它物质的容器或者分配器的方法，例如填充药剂瓶的方法。药剂瓶或者其它容器或分配器包括一个主体，限定在其内收纳物质的腔体；一个阀组件，和腔体以流体连通方式连接，限定(i)一个开放位置，使得至少一个(a)物质经过阀组件，并进入到用于储存腔体内物质的腔体，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在药剂瓶的腔体和外部之间形成液密密封。该方法包括以下步骤：

(a)将密封的空药剂瓶灭菌；

(b)通过移动阀组件和填充件中至少一个至与另一个接合，将灭菌的空药剂瓶填满物质；

(c)在接合填充件时，将阀组件移至开放位置；

(d)通过打开的阀组件将物质由填充件引出，并引入到药剂瓶的腔体；以及

(e)将阀组件和填充件中至少一个相对另一个移动，以将阀组件和填充件分离，接下来，将阀组件移至封闭位置，以密封腔体内的物质。

在本发明当前的优选实施例中，将空药剂瓶灭菌的步骤包括对密封的空药剂瓶进行放射。同样在这些实施例中，放射密封的空药剂瓶的步骤，包括在填充步骤之前和/或过程中，对药剂瓶实施γ射线、电子束和激光射线中的至少一个放射。

同样在本发明当前的优选实施例中，该方法还包括通过将注射器连接到药剂瓶上，移动注射器的推动器，以由药剂瓶中抽取物质的步骤，以及接下来，由药剂瓶的腔体中抽取物质并注入到注射器中，将注射器和药剂瓶相分离。同样在本发明当前的优选实施例中，该方法还包括由封闭位置向开放位置移动阀组件，以将注射器连接到药剂瓶上，移动注射器的推动器，经由开放的阀组件抽取物质，由开放位置向封闭位置移动阀组件，将注射器和药剂瓶相分离，以密封药剂瓶内剩余的物质。

本发明的一个优点是，容器和塞子在空的情况下组装和灭菌，然后可通过单向阀向空的灭菌的组件填充消毒的物质，如药品。这样，本发明的容器和塞子组件可以以比现有技术的容器和塞子组件少的多的成本来无菌填充，可以很大的增进无菌保证的级别。而且，另一个优点是，本发明的药剂瓶、其它容器或分配器可以在其内盛装不同剂量的物质，如药品，包括例如疫苗或注射液体，并可以和一个或多个注射器机械连接，以从中分配多个剂量。

本发明的其它目的和优点，将通过结合附图，对下面的优选实施例的详细说明来得以体现。

附图说明

图1是具体体现本发明的药剂瓶组件的透视图，包括一个用于填充药剂瓶组件，并从中分配液体或其它物质的阀组件；

图2是图1的药剂瓶组件的透视图，罩子被移去，以更详细的示出盖子和阀组件；

图3是图1的药剂瓶组件的分解图；

图4是图1的药剂瓶组件的剖面透视图；

图5是图1的药剂瓶组件的另一个剖面透视图；

图6是图1的药剂瓶组件的局部剖面的一些示意图；

图7是图1的药剂瓶组件的局部剖面的一些示意图，移去一些部分以图解封闭位置的阀；

图8是和图7类似的视图，只是给出开放位置的阀；

图9是图1的药剂瓶组件的局部剖面的一些示意图，其安装在用于填充药剂瓶的装置内，给出装置的填充件按压阀部件，使之由封闭位置移至开放位置，反之，将液体或其它物质由阀引入至药剂瓶的腔体内；

图9A是用于填充药剂瓶组件的无菌填充装置的部分顶部示意图；

图10是图1的药剂瓶组件的局部剖面的一些示意图，其可释放的连接在用于打开阀的注射器上，通过将注射器连接到药剂瓶上，经由开放阀，抽取药剂瓶腔体内的液体或其它物质，并通过驱动注射器上的推动器使之进入到注射器内，反之，通过将注射器和药剂瓶相分离，使阀返回到通常的封闭位置，来密封药剂瓶内剩余的液体；

图11是体现本发明的另一药剂瓶组件的剖面图，具有和图1的药剂瓶组件形状不同的弹簧；

图12是图11的药剂瓶组件的剖面透视图；

图13是图11的药剂瓶组件的分解透视图；

图14是图11的药剂瓶组件的局部剖面图，给出连接于其上的注射器，用于通过阀组件由药剂瓶腔体抽取物质并注入到注射器内；

图15是体现本发明的另一药剂瓶组件的局部剖面示意图，其中，阀组件具有一个风箱形状的弹簧；

图16是图15的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出开放位置的阀组件，以将物质引入到药剂瓶内和/或从药剂瓶中抽取物质；

图17是体现本发明的另一药剂瓶组件的局部剖面示意图，其中，阀组件具有一个刚性阀部件一个风箱形状的弹簧；

图18是图17的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出物质流进入药剂瓶以填充药剂瓶；

图19是图17的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出将注射器连接的阀组件上；

图20是图17的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出注射器完全连接到药剂瓶上，以经由阀组件从药剂瓶中抽取物质，并进入到注射器内；

图21是图17的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出物质从药剂瓶流入到注射器内；

图22是体现本发明的另一药剂瓶组件的剖面图，包括一个用于填充药剂瓶的阀组件；

图23是图22的药剂瓶组件的剖面透视图；

图24是图22的药剂瓶组件的分解透视图；

图25是图22的药剂瓶组件的局部剖面图，给出其填充；

图26是图22的药剂瓶组件的局部剖面图，给出物质从中抽取并进入到注射器内；

图27是体现本发明的另一药剂瓶组件的局部剖面示意图，包括一个易碎的阀部件；

图28是图27的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出注射器在其上的连接；

图29是图27的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出注射器在其上的进一步连接以及易碎连接的破碎；

图30是图27的药剂瓶组件的局部剖面示意图，给出物质从药剂瓶腔体中抽取并进入到注射器内；

图31是体现本发明的另一药剂瓶组件的局部剖面示意图，包括另一个阀组件。

具体实施方式

在图1中，体现本发明的药剂瓶组件通常由附图标记10代表。药剂瓶10包括一个主体12、一个盖组件14和一个安装在盖组件内部的阀组件16。如图4-8所示，阀组件16包括一个阀座18和一个柔性阀部件20。主体12具有腔体22，其和阀组件16以流体连通方式连接。正如下面所详细叙述的，柔性阀部件20可以在如图4-7所示的封闭位置和如图8-10所示的开放位置之间移动，在封闭位置，柔性阀部件20和阀座18紧密接合，在二者之间形成液密密封，并密封住药剂瓶内的腔体20里面所盛装的物质，在开放位置，移动阀部件20使之与阀座18相分离，在它们之间形成开口，接着，形成物质经过阀组件，将物质引入腔体22以及从中分配物质。

盖组件14包括一个插孔(hub)24，在其内部限定一个轴向延伸的通道26，以接收柔性阀部件20以及在其内表面形成阀座18。药剂瓶安装表面28形成在插孔24的圆周，且如下所述，适于螺纹接合注射器的安装部分，将药剂瓶和注射器连接起来(图10)。柔性阀部件20在其上部29有第一个环形密封表面30，其在封闭位置接合阀座18，形成二者之间液密密封。柔性阀部件20进一步有一个凸起的环形突起32，其放在相应的形成于阀座18内的环形凹槽34内，将阀部件可释放的保持在封闭位置上。柔性阀部件20还包括第二个环形密封表面36，其相对第一个环形密封表面30轴向间隔，并密封连接到相应的形成在插孔24内部的环形密封表面38上。可以看到，第二个环形密封表面38的直径(或宽度)比第一个环形密封表面30大，当位于开放位置时，在阀部件和阀座之间形成一个开放的通道。

阀部件20进一步限定一个基部40，其包括一个和主体12的外边缘紧密接合的外围凸缘42，以及一个和主体12的内壁紧密接合、以在二者之间形成液密密封的环形密封表面44。如果需要，环形密封表面44可包括一些环形肋，以便于形成液密密封。阀部件20的基部40进一步具有一个整体弹簧48，它可使柔性阀部件20在封闭和开放位置之间轴向移动，通常使阀部件偏压进入封闭位置。在示例性的实施例中，弹簧48包括一个形成于底部的近似拱形或半球形的部分50，和一个在拱形部分50和环形密封表面30和36之间轴向延伸的中空的大致为圆柱形的部分52。在拱形部分50和圆柱形部分52的接合处有一个孔隙54穿过柔性阀部件20，当阀位于开放位置时，使物质从中穿过。相关领域的普通技术人员依据这里所进行的讲授就可以知道，阀部件20可以包括所需的任意数量的孔隙54，流量孔隙可以采取任何不同结构，例如，是要来达到所需进入和/或流出药剂瓶的腔体的物质的流量。

柔性阀部件20在其外端可具有大量的肋或其它突出部56，其相对彼此径向间隔以接合填充件(图9)，如下所述，以在开放位置和封闭位置之间移动阀部件，使物质在填充件和阀部件之间流动，以及便于液体流经阀部件进入注射器。如图所示，在当前的优选实施例中，并不是总需要有肋50。而且，在一些实施例中，在不需要的地方要去掉肋，以实现有一定流量的液体和其它物质或是由填充件流经阀进入到药剂瓶，或是从药剂瓶流经阀进入到注射器。

柔性阀部件20优选是由可以和药剂瓶内所盛装的物质兼容的弹性聚合物质制成，并出现适当的物理特性，可以保存物质，实现这里所说的阀部件的功能。在本发明的一个实施例中，热塑物质可以是第一种物质和第二种物质的混合物，第一种物质优选为苯乙烯嵌段共聚物，如以KRATON或者DYNAFLEX商标所卖的物质，第二种物质优选为石蜡，例如是以ENGAGE或EXACT商标所卖的物质。在本发明的一个实施例中，第一种物质和第二种物质在50∶50的范围内混合，折合成重量约为90∶10(如，第一种物质：第二种物质)。上述混合与第一种物质自身相比，好处是提高了水或水蒸气的防护性能，因而提高了产品的保存期限；减小了摩擦系数；增进了可塑性或者铸模流速；减少滞后损失。可替换的，柔性阀部件20可以由KRATON本身或者一种硫化橡胶构成。相关领域的普通技术人员依据这里所进行的讲授就可以知道，这些物质以及物质的混合物只是示例性的，任何目前所知或日后可以获知的、可以实现柔性阀部件相同功能的不同物质或物质的混合物都可以使用。

盖组件14包括可将盖子紧固在主体上的一个圆周凸缘58，其安放嵌于主体相应的环形凹槽64内的凸起的环形表面60的内表面上。可以看到，环形表面60在其内表面有一个曲线的斜面，可以使盖子的凸缘58轴向滑到药剂瓶主体的开口端，并扣进62内，以将盖子紧固在主体上。同样如所给出的，柔性阀部件20的圆周凸缘42压在盖子14和主体12之间，形成二者之间液密密封。

药剂瓶组件10还包括一个保护罩64，保护罩例如是通过黏合剂、超声焊接、卡扣或任何一种目前所知或日后所知实现这种功能的紧固机制，紧固于盖组件14和/或主体12的凸缘上。罩64在其上壁66上有一个孔隙68，用于是凹槽从中穿过进入到阀部件。如图6所主要示出的，优选的，在即将药剂瓶装满其内所盛装物质后，在上壁66上可释放的固定一个可防止乱摆的密封件70，以防止运输和储存过程中乱摆。可防止乱摆的密封件70可采取任何一种目前和日后所知的实现这种功能的装置，例如是可释放的固定在罩的上壁66上的背面有胶的金属薄片。

如图9所示，在药剂瓶10的操作中，通过轴向移动填充件72，至与柔性阀部件20的外表面上的肋56相接合，以接下来按压填充件，使阀部件轴向向内由封闭位置进入到开放位置来填充药剂瓶。可以看到，轴向向内移动阀部件20，阀部件的上部29被轴向按压至基部40内，这样拱形弹簧部分50侧向向外移动，中空圆柱部分轴向向内和向外移动。这样，使得阀的上部29可以向内移动，其密封表面30和36分别从相应的密封表面18和38上移开，在二者之间形成阀开口74(图9)。在开放位置上，如图9中箭头所释，物质可以从填充件72中流出，流经阀开口74，流经阀部件20上的孔隙54，并进入到主体12的腔体22内。

填充件72可采取目前和日后所知的用于实现这里所公开的填充件的功能的任何一种不同类型的填充件。例如，填充件可以具有一个或多个同时将物质由填充件引入到药剂瓶的腔体内以及从中抽取气体的流路。在这个例子中，填充件连接在用于在流路内产生吸引力、以及经由流路从腔体中抽取气体的真空源上。如图9所示，将填充件72驱动连接于一个驱动单元75上，以移动填充件使之与阀部件20接合或分离。填充件72还与装有通过填充件引入到药剂瓶内的物质78的物质源76以流体连通方式连接的接合。优选的，物质源76包括一个或多个用于将物质78通过填充件泵入到药剂瓶内的泵。填充件78有一个用于将物质从中穿过引入的导管，以及一个用于和药剂瓶的安装表面28相接触的外围盖82。

将腔体22填充至所需液高时，用驱动单元75轴向移动填充件72，使之远离阀部件20，继而，弹簧48轴向向外驱动阀部件，移动密封表面30和36，使之分别与阀座相应的表面18和38密封接合。阀部件凸起的环形表面32安放在阀座18相应的凹槽内，则阀部件20就被可释放的紧固于封闭位置上。

本发明示例性实施例的一个优点是，大致为拱形或凹形的弹簧48产生大量的弹力，使阀部件20由开放位置移动到封闭位置，使阀部件的密封表面和阀座密封接合并在二者之间形成液密密封。本领域技术人员依据这里所讲授的可知，阀部件20的弹性部分48可以采取任何不同种的形状和/或结构，可以由目前所知或日后可获知的、用于实现如这里所述弹簧的功能的任何不同种的物质制成。而且，可以弹簧构造的形状和/或物质，以控制施加于阀部件上的弹力。然而，大致为拱形结构的优点是，拱形向阀部件施加侧向(或径向)以及轴向的力，便于在容器10在整个保存期限以及使用过程中维持其液密密封。

如图9和9A所示，药剂瓶的填充最好是在一个无菌填充组件内完成，无菌填充组件包括一个无菌箱84以及一个片层气流源92(图9A中未示出)，片层气流源在药剂瓶填充和/或运输过程中向药剂瓶提供大致为片层形的过滤/灭菌的空气流。在本发明当前的优选实施例中，无菌填充组件适用于填充药剂瓶、注射器或其它盛装药品，例如疫苗或药剂产品的分配器。然而，本领域技术人员依据这里所讲授的可知，无菌填充组件同样可用于任意一种其它的物质，例如化妆品和食品产品。无菌填充组件包括一个支撑药剂瓶、注射器或被递送到无菌填充组件的箱84的其它容器的进给单元86。在示例性的实施例中，进给单元86为旋转台的形式，旋转台支撑多个药剂瓶、注射器或其它容器，并将容器以预定速率递送到无菌填充组件内。本领域技术人员依据这里所讲授的可知，进给单元可以采取任何种目前所知或日后可获知的、用于实现进给单元86的功能的装置，例如任何不同种类型的振动进给单元，或“拾放”(pick and place)机器人系统。

在进给单元86上安置药剂瓶或其它容器之前，最好以一种本领域技术人员熟知的方式对密封容器(如具盖药剂瓶以及密封于其上的阀部件)进行消毒，如通过将容器暴露于γ射线。此外，依据美国专利US5,186,772，名称为“传递物品的方法、传送套以及外壳”以及美国申请No.10/421,249，名称为“输气孔和传递无菌产品的方法”中的讲授，药剂瓶组件或其它密封的空容器可被封口、消毒以及传送到无菌填充组件，各个申请转让给本申请的受让人，并且其内容引用在此以供参考。

装进无菌填充组件后，药剂瓶或其它容器可再次通过由放射源箱密封的空药剂瓶输送射线被消毒(或者，可选择的，第一次消毒)，以进一步保证填充前所必备的表面完全消毒。射线可以采取任何种目前所知或日后可获知的、实现该功能的不同类型的射线，如γ射线、电子束和/或激光射线。

进给单元86上接合一个传送器90，用于接收进给单元递送的药剂瓶以及以预定的速度将药剂瓶传输穿过无菌填充组件。在本发明的示例性实施例中，传送器90最好相对彼此单列传输容器。传送器90可以采取任何不同种的目前所知或日后可获知的、实现这里所述的传送器的功能的传送机构。例如，传送器可以采取振动供给驱动的形式，或采取连续传送带或一些星形轮，其包括，例如是一些在传送器的特定位置接收或者支撑药剂瓶的容器，如夹板。传送器驱动连接于电机或其它适当的驱动源(未示出)，其可由计算机或其它控制装置(未示出)控制启动、停止，控制速度以及传送器与无菌填充组件的其它部件的调整操作。

在本发明的一个实施例中，放射源88至少包括一个安装在电子束室(图9中未示出)内的电子源，电子束室内具有一个含有填充件72的填充台77。电子源可以采取任何不同类型的目前所知或日后可获知的、实现这里所述的电子源功能的电子源。电子束射线是一种离子能，通常其特点是低穿透率和高剂量率。电子和暴露物品接触，就会改变不同的化学和分子键，包括微生物的可再生细胞，因此电子束射线尤其适于为药剂瓶、注射器和其它盛装药品或其它无菌物质的容器消毒。如图9A所示，电子束88产生电子束89，电子束由电流加速和变换所产生的密集的高电流的电子构成。优选地，电子束89聚焦于每个容器的填充件72接合、以打开阀并向容器填充药品或其它物质的表面。举个例子，在为药剂瓶的情况下，例如是具有如上所述的阀组件的药剂瓶，在接合填充件72之前，将电子束89聚焦在药剂瓶或盖组件的阀部件20和插孔24的上表面上。此外，反射表面可安装在传送器相对彼此的相对面，用以将电子束，和/或反射和散射电子反射到药剂瓶组件的侧面，同样为这些表面灭菌。可选择的，或者结合这种反射面，可以使用多个电子源，其中每个电子源聚焦在药剂瓶或其它容器各自的表面和表面部分，以确保各个目标表面区域的消毒。

电子束室以本领域技术人员熟知的方式构建，其具有一个电子束腔体以及与应用安全标准相符的防止电子从腔体中泄漏的装置。在本发明的一个实施例中，传送器90在电子束腔体内具有近似U形的路径，其中U的第一个段有一个进口部分和电子束放射于其上的腔体部分。优选地，可以选择电流、扫描范围位置和电子束89的能量、传送器90的速度、和/或任一反射表面的方向和位置，以在对阀部件20暴露和上表面，如阀部件与填充件72接合的表面上，以及填充件72与药剂瓶相接触的表面上的生物负荷试验中，达到最小为3log的衰减，优选为6log的衰减。此外，作为一种附加的警示装置，可以优选一个或多个前述的变量，以达到药剂瓶的侧面以及填充件的非接触表面上至少3log的衰减。这些明确的消毒标准仅为示例性的，然而，可以将消毒标准设置为想要的或者所需要的，以验证特定产品符合，例如是美国FDA或是可应用的欧洲标准，如可应用的消毒保证标准(“SAL”)。

消毒的填充件84也最好具有可视的检测填充台77的装置。该装置可采取β阻隔窗(即一个窗户，其阻隔任何电子束，但允许可见光从中穿过)，和/或安装在框架内、用于向外部检测器传输填充台图像的CCD，视频或其它照相机。相关领域的技术人员依据这里所进行的讲授就可以知道，这些特殊的装置仅是示例性的，任何不同类型的目前所知或日后可获知的、实现允许可见光穿过功能的装置都可以使用。

填充台77位于电子束腔体内U形传送器路径的相对段或出口一侧上。在本发明的一个实施例中，填充台77包括一些安装在传送器90上面的填充件，其中，每个填充件以与上面所述相同的方式驱动安装在传送器上。相应的，每个填充件可移动的和药剂瓶或其它放在填充台内的容器的阀部件相接合和分离，以向药剂瓶或其它容器填充药品或其他其内所盛装的物质，然后在填充药剂瓶或其它容器时抽取填充件。在一个实施例中，填充台包括一组彼此成一条直线安装的六个填充件72，填充件放在传送器90的上面，可同时同轴填充六个药剂瓶或其它容器。填充件72可安装到一个普通的驱动单元75(如图9所述)上，或者每个填充件分别可驱动的和药剂瓶或其它容器的阀部件相接合和分离。相关领域的技术人员依据这里所进行的讲授就可以知道，填充台可包括任意所需数量的填充件，或者以任何不同的目前所知或日后可获知的、实现这里所述填充台的功能的方式安装或驱动。同时，为了组件或调节无菌填充组件的整个生产量，无菌填充组件可包括多个安装在同一电子束腔体内的填充台，或者包括多个电子束和填充组件。优选地，电子束壳体87有一个端口或可移动的通道(未示出)，以可到达和/或维修及替换填充台77。

如上所述，如此构建电子束和填充台，这样，将填充件72安装在电子束腔体内。结果，电子束腔体内的自由电子会撞击填充件。它结合电子束将整个电子束腔体的空气消毒的操作，作用于为填充件灭菌，和/或维持填充件在整个填充过程中的无菌性。相应的，因为在电子束腔体87内填充容器或其它药剂瓶，就没有药剂瓶在电子束灭菌和填充之间被污染的风险。如果需要，可以将电子束腔体内的空气离子化，以促进自由电子的增殖，进一步增强了填充台84无菌性。而且，正如很多现有技术的无菌填充机器中所发现的，本发明的特征不需要绝缘体。

电子束腔体内的电子源88和其他应用部件、传输系统以及填充组件可和下面待审的专利申请中所公开的内容相同或相似，美国申请No.10/600,525，名称为“电子束腔体内具有针填充台的无菌填充机”；2003年11月7日申请的美国临时申请No.60/518,267，名称为“针填充以及激光密封台”；2003年11月10日申请的美国临时申请No.60/518,685，名称为“针填充以及激光密封台”，各个申请转让给本申请的受让人，并且其内容引用在此以供参考。

在本发明的一个实施例中，如图9所示，无菌填充组件包括一个相关领域的普通技术人员所知的片层气流源92，用以在填充过程中，在药剂瓶或其他容器上方提供片层形的过滤/灭菌空气流。在如图32所示不在电子束腔体内内填充药剂瓶组件的应用中，片层气流源92尤其有利。

如图9A所示，无菌填充组件可包括一个或多个位于填充台77下游的附加台79。附加台79可包括一个冻干台，如下所述，一种相关领域的普通技术人员所知的类型的用于检查各个阀密封的可视系统，用于检测各个药剂瓶或其他容器内流体或其他物质的液面、以保证其被装到准确的液面水平的液面检测系统，以及一个标签台。此外，如图9A所示，无菌填充组件可包括一个退回装置81，用于在检测时，例如是通过液面检测检查，或是因为标签贴错了或者标签没贴好，将检测的药剂瓶或其他容器从传送器上拉出来。然后，用一个卸载药剂瓶或其他容器的卸载装置83将可接收的药剂瓶或其他容器移送到用于包装和运输的收集装置85。退回装置和卸载装置可采取星形轮、拾放机器人或者目前所知的、或日日后可知的用于实现这里所说的这些装置的功能的任一种其他的装置。

本发明当前的优选实施例的一个很大的好处是，其可保证是真正的无菌填充，而不仅仅是无菌填充。当前的优选实施例还有一个好处，就是在将容器暴露于γ光或直接电子束辐射后填充药品或其他物质，因而防止辐射对将要盛装在容器内的药品或其他物质传输的降解。

为了从药剂瓶内抽取物质，如图10所示，注射器94的开口端98螺旋连接在盖组件14的安装表面28上。典型的注射器94包括一个将之连接到针(未示出)上的阴螺纹连接器96。一种连接器96在Leurlock商标下有售。相应地，药剂瓶的安装表面28可螺旋接合在注射器的阴螺纹内，将药剂瓶易松开的连接在注射器上。这样，反过来，使注射器的开口端98轴向结合，并按压形成于阀部件20上的凸起56，如图10所示，继而将阀部件由封闭位置移动至开放位置。然后，阀部件20位于开放位置，向外拉动注射器94的推动器，造成真空，将药剂瓶腔体22内的物质78通过阀开口74拉进注射器94的腔体。由药剂瓶腔体22内移去所需体积的物质78，然后将药剂瓶和注射器相对彼此旋转，将注射器94与药剂瓶断开。将药剂瓶10从注射器94上移去后，弹簧58轴向移动阀部件20，使之进入到封闭位置，并紧密密封可药剂瓶腔体22内的剩余物质78。

相关领域的普通技术人员通过这里的讲授可知，药剂瓶和/或注射器的连接器部分可以采取任一种不同的目前所知的、或日日后可知的用于实现这里所说的这些部分的功能的结构。例如，药剂瓶或容器或者分配器可以形成阳螺纹连接器，注射器可形成阴螺纹连接器。可替换的，同样可以使用不同种类型的螺纹连接器，或是非螺纹连接器。

本发明示例性的实施例的一个很大的好处是，药剂瓶或容器或者分配器可以装不同剂量的物质，并在各剂量之间在紧密密封、无菌的条件下的储存药剂瓶内剩余的物质。相应地，本发明当前的优选实施例中，给出的物质是无防护疫苗或其他注射产品。因为药剂瓶可以从第一剂量到最后一个剂量，使物质处于无菌、严密密封的状态，所以可以避免使用防腐剂。

在图11-13中，附图标记110通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件110和前面所述的药剂瓶组件10类似，因此相同的附图标记前面加上数字“1”，或者用数字“2”代替“1”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件110和药剂瓶组件10最主要的区别在于，阀部件120的形状以及阀部件安装在盖组件114的插孔(hub)124上并与之密闭接合的方式。正如我们所看到的，整体弹簧148限定一个环形、曲线形的部分150，其限定了一个和前面所述的相应的拱形部分50不同的拱形部分。此外，阀部件120上面或暴露表面凹进插孔124内，阀座的密封表面118和138以及相应的密封表面130和136分别和前面所述的相应特征形状不同。以和前面结合图9和9A所述的药剂瓶10相同的方式向药剂瓶110药品或其他物质。

图14示出，注射器194的开口端198通过阴螺纹连接器196螺旋连接在盖组件114的安装表面128上，将药剂瓶易松开的连接于注射器。这样，反过来，使注射器的开口端198轴向结合，并按压形成于阀部件120，继而将阀部件由封闭位置移动至开放位置。然后，阀部件120位于开放位置，向外拉动注射器194的推动器200，造成真空，将药剂瓶腔体122内的物质通过阀开口174拉进注射器194的腔体。由药剂瓶腔体122内移去所需体积的物质，然后将药剂瓶和注射器相对彼此旋转，将注射器194与药剂瓶断开。将药剂瓶110从注射器194上移去后，阀部件120，返回封闭位置，并紧密密封可药剂瓶腔体122内的剩余物质。

在图15和16中，附图标记310通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件310和前面所述的药剂瓶组件10类似，因此相同的附图标记前面加上数字“3”，而不是“1”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件310和药剂瓶组件10最主要的区别在于阀组件的结构。正如我们所看到的，阀组件316包括一个和基座340相分离的柔性阀部件320。盖组件314包括一个向下延伸的凸缘324，其位于盖子相对于插孔324的相对一侧上，其内形成一个用于接收阀部件320的基座的圆柱形腔体。基座340有一个凸缘342，其以如前所述的方式在盖组件和主体(未示出)直接形成紧密的密封；然而，基座340进一步限定一个风箱状的弹簧部分350，其与阀部件的内端相接触。如图15所示，弹簧部分350通常将阀部件320偏压进入到封闭位置，如图16所示，弹簧部分350回应为向内按压或移动阀部件而施加在阀部件320暴露端上的如图16箭头所示的力，例如，如上所述填充件或注射器所施加的力，顺势轴向向内延伸，继而将阀374打开。

阀部件320还包括一个和阀座310紧密结合的圆周密封表面330，以及一个密封件316，密封件位于阀座318的内侧，并限定一个圆周表面，圆周表面与相应的形成于插孔314上的表面338紧密结合，以进一步在封闭位置处实现液密密封。阀部件320进一步限定一个形成于其底座部分的轴向延伸的通道337，其在阀的开口374(图16)和延伸穿过弹簧部分350的液流孔354之间流体连通地接合，液流孔可使流体流如图16中箭头所示流经阀。可以以前面所述的和药剂瓶组件10相同的方式，在无菌填充组件内填充药剂瓶组件310，可从药剂瓶中抽出流体并注入到注射器内。

在图17-21中，附图标记410通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件410和前面所述的药剂瓶组件310类似，因此相同的附图标记前面加上数字“4”，来代替“3”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件410和药剂瓶组件310最主要的区别在于阀组件的结构。阀组件410具有用于向药剂瓶填充物质的第一流路435，此能够药剂瓶组件的内腔抽出物质并注入到注射器内的第二流路437。如图17所示，基座420有一个环形的轴向延伸的阀部分439，盖414的凸缘425限定一个相对应的轴向延伸的阀座441。图17进一步给出，阀部分439的壁厚在从形成于凸缘422附近的阀部分的基部轴向向风箱或弹簧部分450移动的方向上递减。阀部分439在通常封闭位置上，和阀座441紧密结合，形成液密密封。如同前面所述的阀部件20，基座420优选由弹性物质制成。同样在当前的优选实施例中，阀部分439和阀座441形成一个干涉配合，进一步实现液密密封。如图18所示，药剂瓶组件410的填充，是通过以足够的压力从填充件(未示出)引出物质到阀的开口435，使阀部件439向外弯曲并远离阀座，进而打开阀，使物质通过，并进入药剂瓶腔体422。

为了从药剂瓶腔体422内抽出物质，阀部件相要对坚固，并有一个使物质从中经过的流体通道437。如图19和20所示，注射器494的螺纹连接器496和插孔424的凸缘428螺旋接合，以用注射器的端部498按压阀部件420。反过来，这样使密封件436轴向向内移动并远离阀座，继而将阀打开，使物质流从中通过。如图21所示，物质可以从药剂瓶的内腔422流出，经过风箱450内轴向延伸的开口454，并穿过阀的流路437，进入注射器的内腔。从药剂瓶上断开注射器后，风箱450将阀部件420偏压回其通常的封闭位置，形成液密密封，进而保存了药剂瓶内剩余的物质，以备以后使用。

在图22-26中，附图标记510通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件510和前面所述的药剂瓶组件410类似，因此相同的附图标记前面加上数字“5”，来代替“4”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件510和药剂瓶组件410最主要的区别在于阀组件的结构。刚性的阀部件520有一个流体管道535，其穿过阀部件而延伸，并和入口阀部件以流体连通方式连接，入口阀部件具有一个形成于阀部件520外表面的刚性阀座541和一个沿刚性阀座的圆周延伸的柔性阀部件539。图22中进一步给出，阀部分539的壁厚在从阀部分的基部轴向向药剂瓶的内腔522移动的方向上递减。阀部分539在通常封闭位置上，和阀座541紧密结合，形成液密密封。如同前面所述的阀部件20，基座520优选由弹性物质制成。同样在当前的优选实施例中，阀部分539和阀座541形成一个干涉配合，进一步实现液密密封。如图25所示，通过将填充件572插入到插孔524的开口端来填充药剂瓶组件510。以足够的压力将物质引到阀部件520及其开口535，使阀部件539向外弯曲并远离阀座，进而打开阀，使物质通过，并进入药剂瓶腔体522。阀部分539以及阀座541可以采用目前所知的、或日日后可知的任一不同形状和/或结构，例如下面这些待审的专利申请所公开的形状和/或结构，这些申请转让给本发明的受让人并且其内容引用在此以供参考，2003年8月13日提出的美国申请No10/640500，名称为“用于储存和分配物质的容器和阀组件”，2003年12月10日提出的美国临时申请No60/528429，名称为“用于储存和分配物质的阀组件以及管道套件”，2003年1月27日提出的美国临时申请No.60/539602，名称为“用于储存和分配物质的管状容器和单向阀组件”。

如图22-26所示，基座540具有一个穿过基座的轴向延伸的孔隙543，其用于接收刚性阀部件520，阀部件具有圆周凸缘545，其放在形成于基座540内的相应的凹槽547内，用于可释放的固定基座内的阀部件。如图26所示，为了从药剂瓶腔体522内抽出物质并注入注射器594内，将注射器上的连接器596固定在药剂瓶组件510的插孔524上，例如是通过螺旋的将注射器的阴性连接器596接合到药剂瓶插孔524的凸缘528上。这样使注射器的尖598和阀部件520的端部表面相接合，并按压阀部件，使之轴向向内穿过孔隙543。如图26所示，当注射器594完全连接到药剂瓶上时，刚性阀部件520轴向穿过孔隙移动足够的距离，将孔隙与柔性阀部件539相分离，并和药剂瓶的内腔522以流体连通方式连接。这种情况下，注射器的推进器将被拉回，拉动腔体内的物质，使之穿过孔隙535，穿过阀部件520并进入到注射器的内部。然后，注射器和药剂瓶断开，将针(未示出)连接到注射器的连接器596上，以为患者注射。

在图27-30中，附图标记610通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件610和前面所述的药剂瓶组件510类似，因此相同的附图标记前面加上数字“6”，来代替“5”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件610和药剂瓶组件510最主要的区别在于阀组件的结构。药剂瓶组件610具有用于向药剂瓶组件610填充物质678的进入到阀组件616内的第一流路635。如图27所示，基座640有一个环形的轴向延伸的阀部分639，刚性阀部件620具有相应的轴向延伸的阀座641。图27进一步给出，阀部分639的壁厚在从和盖614接合的阀部分的外侧轴向向药剂瓶组件的内腔622移动的方向上递减。阀部分639在通常封闭位置上，和阀座641紧密结合，形成液密密封。如同前面所述的阀部件20，基座620优选由弹性物质制成。同样在当前的优选实施例中，阀部分639和阀座641形成一个干涉配合，进一步实现液密密封。如图27所示，药剂瓶组件610的填充，是通过以足够的压力将物质578从填充件(未示出)引到阀的开口635，使阀部件639向外弯曲并远离阀座，进而打开阀，使物质通过，并进入药剂瓶腔体622。

通过一个易卸的连接647将刚性阀部件620可释放的连接到插孔624的基部。因而，在填充药剂瓶的过程中，如前所述，刚性阀部件620紧固的安装在盖614上，起到阀座的作用，用于填充药剂瓶，并在储存过程中，保持与阀部分639之间液密密封。然而，易卸的连接647设计为，在对刚性阀部件620的外端施加足够的轴向力时，可以使刚性阀部件620破裂，以从药剂瓶内移取物质。如图28-30所示，为了从药剂瓶腔体622内抽出物质678并注入注射器694内，将注射器上的连接器696固定在药剂瓶的插孔624的凸缘628上，例如是通过螺旋的将连接器接合到插孔上。当将注射器694螺旋连接到插孔624上时，注射器的端部表面698与刚性阀部件620的端部表面相接合，对之施加一个轴向向内的力。当注射器694和药剂瓶完全连接时，施加在阀部件620上的力就足够折断易卸的连接647，反过来，将阀部件620从盖614中释放处理，并送入药剂瓶的腔体622内。如图30所示，然后，驱动注射器694的推进器(未示出)，抽取物质678，穿过药剂瓶的开口端并进入到注射器。然后，注射器和药剂瓶断开，将针(未示出)连接到注射器的连接器696上，以为患者注射。然后可以将空药剂瓶610丢弃。

在图31中，附图标记710通常代表体现本发明的另一个药剂瓶组件。药剂瓶组件710和前面所述的药剂瓶组件610类似，因此相同的附图标记前面加上数字“7，来代替“6”，用来代表相同的部件。药剂瓶组件710和药剂瓶组件610最主要的区别在于阀组件的结构以及易卸的连接。正如所给出的，阀座741由盖714的轴向延伸的凸缘725构成。凸缘725具有从中穿过的轴向延伸的孔隙743。刚性阀部件720安放在孔隙743内，密封/连接件747即可释放的固定孔隙743内的刚性阀部件720，又形成二者之间液密密封。刚性阀部件720可以采取任一种不同的目前所知的、或日日后可知的用于实现这里所说的密封/连接件功能的垫圈或其他密封件。凸缘725有一个环形的盖子749，其用作向孔隙743内安插类同的刚性阀部件时安装密封/连接件747的档块。

为了填充药剂瓶组件710，以足够的压力打开阀，将物质578引入穿过阀入口735，使物质流经阀，并进入到药剂瓶的内腔722。然后，为了从药剂瓶组件中抽取物质，将注射器(未示出)连接到药剂瓶插孔724的凸缘728使。这反过来使注射器的端部表面接合，并轴向按压刚性阀部件720穿过孔隙743。当注射器和药剂瓶完全连接时，刚性阀部件720受到向内足够距离的力，继而使密封/连接件747穿过孔隙743的内端，并进入到腔体722内。结果，刚性阀部件720掉进药剂瓶的内腔体722内，然后可驱动注射器的推进器，从药剂瓶内抽气物质进入到注射器。然后，注射器和药剂瓶断开，将针(未示出)连接到注射器的连接器上，以为患者注射。然后可以将空药剂瓶710丢弃。

本发明分容器和阀组件的一个优点是，其可用于填充、储存和/或分配冻干的药品及其他物质。要向容器填充冻干物质，在从填充件引出物质，穿过阀部件并进入到容器的腔体后，随着阀部件位于其开放位置，腔体被排空。腔体可以通过向冻干台内放置安装在相配的第，一个装置上的容器，最好是多个容器，以固定容器相对于彼此的位置，冻干台具有相关领域普通技术人员所知的一种类型的真空腔体。在本发明的一个实施例中，冻干台是一个位于图9中填充台77下游的79。在冻干台79内，移动相配的第二个装置，和药剂瓶的阀部件相接合，将阀部件移动至其开放位置，然后用目前所知或日后可以获知的任一不同的冻干过程将药品或其它物质冻干。当药剂瓶内的物质被冻干后，移动第二个装置，使之与阀部件相分离，继而使阀部件封闭并密封容器的真空腔体内的冻干物质。

在使用中，可将注射器连接到容器的安装表面，以和前面所述相同的方式打开阀。然后从注射器内将稀释液注入到腔体内，混合稀释液和冻干物质，然后混合物就可以注射了。

相关领域的普通技术人员通过这里的教导可知，可对上面所描述的或其他本发明的实施例进行各种改进，而不偏离权利要求所限定的范围。例如，药剂瓶的部件可以由任一种不同的目前所知的、或日日后可知的用于实现各种部件的功能的物质制成。阀组件可以采取任一种不同的目前所知的、或日日后可知的用于实现这里所述的不同阀组件的功能的结构。同样，药剂瓶可以采用任一种不同的目前所知的、或日日后可知的形状和结构。而且，可以改变这里所公开的无菌填充组件的元件的形式和结构，可以向无菌填充组件添加任意个台。此外，容器可以是任一不同的药剂瓶、注射器或其他容器或分配器。进一步，本发明的原理可同样应用于药剂瓶以外的容器，例如，可用于任一不同的用于储存和分配不同物质的容器。相应地，优选实施例的详细说明仅是示例性的，而非限定性的。

Claims (50)

1.一种系统，包括：

容器和阀组件，包括：

主体，限定用于在其内收纳物质的腔体；以及

阀组件，和腔体以流体连通方式连接，限定(i)一个开放位置，允许以下至少其中之一：(a)物质经过阀组件，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在容器的腔体和外部之间形成液密密封；

填充组件，包括一个填充件，其能够和阀组件接合，和物质源以流体连通方式连接，将物质通过阀组件引入到腔体内，其中阀组件和填充件中至少一个能够相对另一个移动，在封闭和开放位置之间移动阀组件，将物质从填充件通过阀组件引入到腔体内。

2.如权利要求1所述的系统，其中，阀组件在其开放位置，允许物质穿过阀组件进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，以及允许物质流出腔体以从中分配物质。

3.如权利要求1所述的系统，其中，阀组件包括柔性阀部件和阀座，柔性阀部件能够在与阀座相间隔的开放位置和接合阀座的封闭位置之间移动。

4.如权利要求3所述的系统，其中，容器包括盖子，盖子与主体相接合，并限定阀座。

5.如权利要求1所述的系统，其中，该容器还包括安装表面，安装表面能够和注射器连接，以将注射器和阀组件以流体连通方式连接。

6.如权利要求5所述的系统，其中，阀组件包括柔性阀部件，将注射器连接到安装表面上时，柔性阀部件能够在密封和开放位置之间移动。

7.如权利要求6所述的系统，其中，阀部件被接纳在安装表面内，能够相对安装表面在密封和开放位置之间移动。

8.如权利要求3所述的系统，其中，柔性阀部件具有：能够和阀座相接合的密封表面，在它们之间形成液密密封；以及弹簧，当将阀部件由封闭位置移动到开放位置时，在其内部积蓄能量，并释放存储的能量，将阀部件由开放位置移动到封闭位置。

9.如权利要求8所述的系统，其中，弹簧限定有围绕密封表面的圆周延伸的环形表面。

10.如权利要求9所述的系统，其中，弹簧是曲线形的。

11.如权利要求10所述的系统，其中，弹簧为近似拱形的。

12.如权利要求8所述的系统，其中，柔性阀部件内部限定至少一个孔隙，允许物质从中流过。

13.如权利要求4所述的系统，其中，容器还包括密封件，其位于盖子和主体之间，在二者之间形成液密密封。

14.如权利要求13所述的系统，其中，密封件由柔性阀部件的圆周部分构成。

15.如权利要求14所述的系统，其中，阀组件包括柔性阀部件和阀座，阀部件和填充件相接合，且当阀部件和填充件中至少一个相对另一个运动时，阀部件能够在封闭位置和开放位置之间移动。

16.如权利要求15所述的系统，其中，柔性阀部件限定有至少一个从中穿过的孔隙，当阀位于开放位置时，使物质从中流过。

17.如权利要求16所述的系统，其中，阀组件包括弹簧，正常地偏压阀部件进入封闭位置。

18.如权利要求17所述的系统，其中，弹簧由柔性阀部件的环形部分构成。

19.如权利要求1所述的系统，还包括注射器，其中，容器是多个剂量的药剂瓶，包括用于将药剂瓶连接到注射器上的安装表面，药剂瓶和注射器相连接时，阀组件能够移动至开放位置，能够将物质从腔体经由阀组件抽取到注射器内，将药剂瓶从注射器上移去时，阀组件能够移动至封闭位置，以将药剂瓶内剩余的物质密封在腔体内。

20.如权利要求19所述的系统，其中，注射器包括一个注射器安装表面，其能够和药剂瓶安装表面相接合，以可释放地将药剂瓶安装在注射器上，并将药剂瓶的腔体和注射器的腔体以流体连通的方式连接起来。

21.如权利要求19所述的系统，还包括药剂瓶的腔体内的无菌的不含防腐剂的物质。

22.如权利要求4所述的系统，其中，通过锁扣和焊接中至少一种方法将盖紧固在主体上，锁扣将盖扣在主体上，焊接将盖焊接在主体上。

23.如权利要求1所述的系统，其中，阀组件包括一体的弹性弹簧，当将阀组件从封闭位置移至开放位置时，弹簧变形，其施加轴向和横向的力以将阀组件从开放位置移向封闭位置。

24.一种填充容器的方法，容器包括主体，在主体内限定有用于收纳物质的腔体；阀组件，该阀组件和腔体以流体连通方式连接，并限定(i)一个开放位置，允许以下至少其中之一：(a)物质经过阀组件，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在容器的腔体和外部之间形成液密密封；该方法包括以下步骤：

将密封的空药剂瓶灭菌；

通过移动阀组件和填充件中至少一个至与另一个相接合，将灭菌的空药剂瓶填满物质；

在接合填充件时，将阀组件移至开放位置；

通过打开的阀组件将物质由填充件引出，并引入到药剂瓶的腔体；以及

将阀组件和填充件中至少一个相对另一个移动，以将阀组件和填充件分离，接下来，将阀组件移至封闭位置，以密封腔体内的物质。

25.如权利要求24所述的方法，其中，将空药剂瓶灭菌的步骤包括对密封的空药剂瓶进行放射。

26.如权利要求25所述的方法，其中，放射密封的空药剂瓶的步骤包括用γ射线、电子束和激光射线中的至少一个对药剂瓶实施放射。

27.如权利要求24所述的方法，还包括以下步骤：通过将注射器连接到药剂瓶上，移动注射器的推动器，以由药剂瓶中抽取物质，以及接下来，由药剂瓶的腔体中抽取物质并注入到注射器中，将注射器和药剂瓶分离。

28.如权利要求27所述的方法，还包括在注射器连接到药剂瓶上时，由封闭位置向开放位置移动阀组件，通过移动注射器的推动器，经由开放的阀组件抽取物质，以及在分离注射器和药剂瓶时，由开放位置向封闭位置移动阀组件，以密封药剂瓶内剩余的物质。

29.如权利要求26所述的方法，还包括以下步骤：

从腔体中引出物质，经由开放的阀部件进入到容器的腔体，且阀部件位于开放位置，然后至少将腔体抽真空；

冻干腔体内的物质；以及

将物质从开放位置移至封闭位置，以密封腔体内冻干的物质。

30.如权利要求29所述的方法，还包括将容器连接到注射器，将阀部件由封闭位置移至开放位置，从注射器内将稀释液注入到腔体内，混合稀释液和腔体内的冻干物质。

31.一种容器和阀组件，其可在包括填充件的填充组件内被填充，填充件和物质源以流体连通方式连接，以将物质引入容器，容器和阀组件包括：

主体，限定有用于在其内收纳物质的腔体；以及

阀组件，该阀组件和填充件相连接，以便经由阀组件将物质引入腔体内，阀组件和腔体以流体连通方式连接，并限定：(i)一个开放位置，允许以下至少其中之一：(a)物质经过阀组件，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在容器的腔体和外部之间形成液密密封，其中，至少一个阀组件和填充件能够相对另一个移动，以在密封和开放位置之间移动阀组件，将物质从填充件通过阀组件引入到腔体内。

32.如权利要求31所述的容器和阀组件，其中，阀组件包括柔性阀部件和阀座，柔性阀部件能够在与阀座相间隔的开放位置和接合阀座的封闭位置之间移动。

33.如权利要求32所述的容器和阀组件，其中，容器具有盖子，盖子与主体相接合，并限定阀座。

34.如权利要求32所述的容器和阀组件，其中，该容器还包括安装表面，它能够和注射器连接，以将注射器和阀组件以流体连通方式连接。

35.如权利要求34所述的容器和阀组件，其中，阀组件包括柔性阀部件，将注射器连接到安装表面上时，柔性阀部件能够在密封和开放位置之间移动。

36.如权利要求35所述的容器和阀组件，其中，阀部件被接纳在安装表面内，并能够相对安装表面在开放和密封位置之间移动。

37.如权利要求32所述的容器和阀组件，其中，柔性阀部件限定有：能够和阀座相接合的密封表面，以在它们之间形成液密密封；以及弹簧，当将阀部件由封闭位置移动到开放位置时，在其内部积蓄能量，并接着释放存储的能量，将阀部件由开放位置移动到封闭位置。

38.如权利要求37所述的容器和阀组件，其中，弹簧限定有围绕密封表面的圆周延伸的环形表面。

39.如权利要求38所述的容器和阀组件，其中，弹簧是曲线形的。

40.如权利要求39所述的容器和阀组件，其中，弹簧为近似拱形的。

41.如权利要求37所述的容器和阀组件，其中，柔性阀部件内部限定有至少一个孔隙，允许物质从中流过。

42.一种容器，其可在具有填充件的填充组件内被填充，填充件和物质源以流体连通方式连接，以将物质引入容器，容器包括：

主体，限定有用于在其内收纳物质的腔体；以及

第一装置，该第一装置能够和填充件相连接，并和腔体以流体连通方式连接，以将物质从填充件引出，经由第一装置引入到腔体内，其限定有(i)一个开放位置，允许以下至少其中之一：(a)物质经过第一装置，并进入到腔体，以便将物质存储在腔体中，(b)物质由分配物质的腔体中出来；(ii)一个封闭位置，在容器的腔体和外部之间形成液密密封，其中，至少一个第一装置和填充件能够相对另一个移动，以在密封和开放位置之间移动第一装置，将物质从填充件通过第一装置引入到腔体内。

43.如权利要求42所述的容器，其中，第一装置包括柔性阀部件和阀座，柔性阀部件能够在与阀座相间隔的开放位置和接合阀座的封闭位置之间移动。

44.如权利要求42所述的容器，其中，还包括第二装置，其将容器连接到注射器上，且第一装置和注射器的内腔以流体连通方式连接。

45.如权利要求44所述的容器，其中，第一装置包括柔性阀部件，将注射器连接到安装表面上时，柔性阀部件能够在密封和开放位置之间移动。

46.如权利要求45所述的容器，其中，第二装置是容器上的安装表面。

47.如权利要求46所述的容器，其中，第一装置被接纳在安装表面内，并能够相对安装表面在密封和开放位置之间移动。

48.如权利要求43所述的容器，其中，柔性阀部件限定有：能够和阀座相接合的密封表面，以在它们之间形成液密密封；以及弹簧，当将阀部件由封闭位置移动到开放位置时，在其内部积蓄能量，并接着释放存储的能量，将阀部件由开放位置移动到封闭位置。

49.如权利要求48所述的容器，其中，弹簧限定有围绕密封表面的圆周延伸的环形表面。

50.如权利要求49所述的容器，其中，弹簧为近似拱形的。

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