CN1823761A - 一种用于治疗肝病的益肝灵分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗肝病的益肝灵分散片及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由水飞蓟素和适当辅料制作而成，本发明辅料种类、用量和主药配比合理，制备工艺简单可行，所得分散片质量稳定，崩解效果好。该制剂具有明显改善肝功能，保护肝细胞膜等作用，对急慢性肝炎及迁延性肝炎等疾病有理想的治疗效果，较原剂型有较大提高。本发明提供的分散片具有生物利用度高、起效迅速、服用方便、质量稳定、运输、携带方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗肝病的益肝灵分散片及其制备方法，属于中药的
技术领域。
技术背景
乙型肝炎是当前严重危害人民健康的常见传染病之一，传染性强，治疗难，且易发展成慢性肝炎，其中部分可演变成肝硬化和原发性肝细胞癌。所以研究有效的治疗方法是医学界极为重要的任务。目前国内外用于病毒性乙型肝炎治疗的药物众多，中医药治疗病毒性乙型肝炎，有肯定的疗效。根据文献记载，已有两千多年的历史。随着医学和现代科学的发展，采用中医药和现代医学相结合，使疗效提高到新的水平，显示出中医药治疗肝炎的特有优势。
益肝灵片经多年的临床验证表明，该药用于急慢性肝炎的治疗具有很好的疗效。其主要成分水飞蓟素(silymarin)具有明显的保肝、护肝的作用，近来研究表明具有抗自由基活性；抗脂质过氧化作用；抗脂氧酶作用；抗肿瘤作用；降血脂等作用；临床研究结果表明，以水飞蓟素为原料制成的益肝灵片具有抑制乙肝病毒复制、修复已损伤肝细胞、促进肝细胞再生、降低血清的转氨酶、改善肝细胞功能等作用。但由于益肝灵中的水飞蓟素在水中微溶，影响其溶解吸收，同时存在生物利用度低，剂型落后，疗效波动性大等弊端，在临床使用上受限。为此，研制一种生物利用度高、剂型先进、疗效肯定的新型剂型就受到药品企业和研发单位的极大关注。
发明内容
基于益肝灵片治疗肝病良好的临床基础及目前存在的不足，本发明的目的在于提供一种新的药物剂型及其制备方法，该制剂剂型针对水飞蓟素的溶解性不太好，影响其溶解吸收的弊端，将其制成有固体口服液之美誉的分散片，不仅极大的增大了其在水中的溶解度，可在冷水中快速崩解后形成均匀的混悬液，直接饮用；亦可直接吞服，服用方便；同时增大了表面积，药物释放快，可以增加水飞蓟的吸收速度，起到速效和高效的作用。
本发明是这样构成的：
一种用于治疗肝病的益肝灵分散片制剂，其特征在于，它主要由水飞蓟素和适当辅料制作而成。所述的水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68％；所述的辅料是指崩解剂、填充剂、湿润剂。具体讲，按照重量份数计算，它主要由水飞蓟素(以水飞蓟宾计)50-100份、低取代羟丙基纤维素30-70份、微晶纤维素0-20份和适量的磷酸氢钙制作而成。最佳配比为：按照重量份数计算，它主要由水飞蓟素(以水飞蓟宾计)77份、低取代羟丙基纤维素50份、微晶纤维素10份和适量的磷酸氢钙制作而成。
一种用于治疗肝病的益肝灵分散片的制备方法是：取水飞蓟素及药用辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用40-80％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得。
具体讲，该分散片是这样制备的：取水飞蓟素及低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用60％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得。
针对现有技术，水飞蓟素的溶解性不太好，而普通制剂又不能很好地改善其溶解性的弊端，本发明将其制成分散片，不仅极大的提高了其在水中的溶解性，而且服用方式多样，可在冷水中快速崩解后形成均匀的混悬液，直接饮用亦可直接吞服，服用方便；同时增大了表面积，药物释放快，可以增加水飞蓟的吸收速度，起到速效和高效的作用。同时本发明制剂生产成本低廉；质量可控性、药物稳定性、生物利用度大大提高等优势。
本发明人在研制过程中发现，崩解剂的种类、用量，湿润剂的浓度对其有较大影响，为此，本申请人进行了一系列实验，以证明本发明的有益效果。
实验例1：工艺考查
1.1润湿剂筛选
以羧甲基淀粉钠(CMS)为崩解剂、磷酸氢钙为填充剂，固定配方，对湿润剂进行筛选，结果见下表。
表：润湿剂的筛选(单位：克)
| 物料名称 | 处方1 | 物料名称 | 处方2 | 物料名称 | 处方3 |
| 水飞蓟素CMS磷酸氢钙80％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG)外观 | 1163Q.S约4％42.8部分易碎 | 水飞蓟素CMS磷酸氢钙60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG)外观 | 1154Q.S约4％53.6良好 | 水飞蓟素CMS磷酸氢钙40％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG)外观 | 1145Q.S约4％3.84.5部分有麻点 |
上表表明，40％～80％的乙醇均能基本满足制剂要求，但在处方中各物料组成相同的条件下，以80％的乙醇为湿润剂时，部分颗粒较松散，压成的片剂易碎，说明颗粒粘性不够；40％的乙醇为湿润剂时，颗粒硬度较大、压成的片剂部分有麻点；60％的乙醇液作为湿润剂时，颗粒粘性适中，压成的片子硬度适中，外观良好。因此，60％的乙醇作为湿润剂为较优选择。
1.2崩解剂筛选
鉴于上述3个处方压成的片剂崩解均太慢，没有达到分散片所要求的崩解时限，可能原因是CMS遇水较粘的缘故。因此将CMS改为L-HPC(低取代羟丙基纤维素)，结果如下表：
处方筛选数据表(单位：克)
| 物料名称 | 处方4 | 物料名称 | 处方5 | 物料名称 | 处方6 |
| 水飞蓟素L-HPCMCC磷酸氢钙60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG) | 11324Q.S约4％1.04 | 水飞蓟素L-HPCMCC60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG) | 1172Q.S约4％2.04.3 | 水飞蓟素L-HPC磷酸氢钙60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG) | 1172Q.S约4％1.53.5 |
| 物料名称 | 处方7 | 物料名称 | 处方8 |
| 水飞蓟素L-HPC磷酸氢钙60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG) | 1136Q.S约4％1.03.8 | 水飞蓟素L-HPCMCC60％乙醇颗粒含水量崩解(分)硬度(KG) | 1136Q.S约4％2.04.4 |
上表结果表明：益肝灵分散片可由水飞蓟素(以水飞蓟宾计)50-100份、低取代羟丙基纤维素30-70份、微晶纤维素0-20份和适量的磷酸氢钙制作而成。
因水飞蓟素原料中规定含水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68％，投料时原料水飞蓟素的量应按实际含量进行折算，故以磷酸氢钙为剂量调节剂，加至全量。
具体的实施方式
份为重量单位，如吨、千克、克。
实施例1：水飞蓟素*77份、低取代羟丙基纤维素50份、微晶纤维素10份、磷酸氢钙适量
取水飞蓟素*及处方中的辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用60％乙醇适量制粒，干燥，压制成片，即得本发明分散片。
实施例2：水飞蓟素*50份、低取代羟丙基纤维素30份、磷酸氢钙适量
取水飞蓟素*及处方中的辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用70％乙醇适量制粒，干燥，压制成片，即得本发明分散片。
实施例3：水飞蓟素*100份、低取代羟丙基纤维素70份、微晶纤维素20份、磷酸氢钙适量
取水飞蓟素*及处方中的辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用40％乙醇适量制粒，干燥，压制成片，即得本发明分散片。
实施例4：水飞蓟素*60份、低取代羟丙基纤维素50份、微晶纤维素5份、磷酸氢钙适量
取水飞蓟素*及处方中的辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用50％乙醇适量制粒，干燥，压制成片，即得本发明分散片。
实施例5：水飞蓟素*85份、低取代羟丙基纤维素30份、微晶纤维素1份、磷酸氢钙适量
取水飞蓟素*及处方中的辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用80％乙醇适量制粒，干燥，压制成片，即得本发明分散片。
注：*指该量为水飞蓟素原料中含水飞蓟素以水飞蓟宾计的实际含量(因水飞蓟素原料中规定含水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68％，故投料时原料水飞蓟素的量应按实际含量进行折算)。
Claims (6)
1、一种用于治疗肝病的益肝灵分散片，其特征在于，它主要由水飞蓟素和适当辅料制作而成。
2、根据权利要求1所述的一种用于治疗肝病的益肝灵分散片，其特征在于，所述的水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68％；所述的辅料是指崩解剂、填充剂、湿润剂。
3、根据权利要求1所述的一种用于治疗肝病的益肝灵分散片，其特征在于，按照重量份数计算，它主要由水飞蓟素(以水飞蓟宾计)50-100份、低取代羟丙基纤维素30-70份、微晶纤维素0-20份和适量的磷酸氢钙制作而成。
4、根据权利要求3所述的一种用于治疗肝病的益肝灵分散片，其特征在于：按照重量份数计算，它主要由水飞蓟素(以水飞蓟宾计)77份、低取代羟丙基纤维素50份、微晶纤维素10份和适量的磷酸氢钙制作而成。
5、根据权利要求1、2、3、4任意一项所述的一种用于治疗肝病的益肝灵分散片的制备方法，其特征在于，该分散片是这样制备的：取水飞蓟素及药用辅料分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用40-80％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得。
6、根据权利要求5所述的一种用于治疗肝病的益肝灵分散片的制备方法，其特征在于，该分散片是这样制备的：取水飞蓟素及低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素分别粉碎成细粉，以等量递增的方法混合均匀，用60％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
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| C57 | Notification of unclear or unknown address | ||
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Addressee: Hu Kefei Document name: the First Notification of an Office Action |
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| GR01 | Patent grant | ||
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Effective date: 20110830 |
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Effective date of registration: 20110830 Address after: 100088 Beijing city Xicheng District, New Street No. 2 Tiancheng Technology building block B room 4002 Patentee after: Beijing Increase Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Address before: 100088 Beijing city Xicheng District, New Street No. 2 Tiancheng Technology building block B room 3003 Patentee before: Beijing Yinkeruisi Biological Products Research Institute |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: ZHUHAI BAODE RUNSHENG HEALTH TECHNOLOGY CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: BEIJING INCREASE PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Effective date: 20150320 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 100088 XICHENG, BEIJING TO: 519040 ZHUHAI, GUANGDONG PROVINCE |
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Effective date of registration: 20150320 Address after: 519040 Guangdong city of Zhuhai province Jinwan District Sanzao Town Airport Road No. 288 building four floor F area B Patentee after: Zhuhai Bao Derun Health Technology Co., Ltd. Address before: 100088 Beijing city Xicheng District, New Street No. 2 Tiancheng Technology building block B room 4002 Patentee before: Beijing Increase Pharmaceutical Technology Co., Ltd. |
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Effective date of registration: 20161223 Address after: Beijing city Changping District town Beiqijia Hongfu building room 1009 Patentee after: BEIJING INCREASE PHARMACEUTICAL INSTITUTE CO., LTD. Address before: 519040 Guangdong city of Zhuhai province Jinwan District Sanzao Town Airport Road No. 288 building four floor F area B Patentee before: Zhuhai Bao Derun Health Technology Co., Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20170628 Address after: Room 20, 408, creative Valley, 1889 Huandao East Road, Hengqin New District, Xiangzhou, Guangdong, Zhuhai Patentee after: Ying Kerui (Hengqin) Pharmaceutical Research Institute Co Ltd Address before: Beijing city Changping District town Beiqijia Hongfu building room 1009 Patentee before: BEIJING INCREASE PHARMACEUTICAL INSTITUTE CO., LTD. |
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