CN1814176A - 一种治疗肺结核病的中药组合物与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肺结核的中药组合物与应用。它由大蒜、夏枯草、何首乌、百部、白芨、黄精等组分构成。其制备方法包括如下步骤：按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，水煎或醇提二次，第一次1－2小时，第二次1－1.5小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，可加蔗糖和其它附加剂制成糖浆剂，或将醇提和水提的二次稠膏分别干燥为干浸膏，合并、粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂或制成其它制剂。本发明制成的复方制剂采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；抑制和清除结核杆菌作用强，用药9个月痰菌获得阴转率可达55％以上；总有效率高达98.47％；治疗费用低，较常规治疗可节省费用60％以上。

Description

一种治疗肺结核病的中药组合物与应用

技术领域

本发明涉及中成药，具体地说是一种以中药为主要成分的治疗肺结核病的中药组合物与应用。

背景技术

结核病是一种常见疑难病症，是由结核杆菌感染而引起的一种较常见的慢性传染病。人体的各种组织和各个器官都可发生结核病变，但以肺脏最为常见，发生于肺部的结核病则称为肺结核。国内外治疗肺结核病一般临床使用西药和化疗。现代临床治疗肺结核的西药主要有异烟肼：其主要毒副作用是易兴奋、失眠、末梢神径炎、偶有肝功能损害；利福平：其主要毒副作用是肝功能损害、血小板减少、孕早期妇女易致畸胎；吡嗪酰胺：其主要毒副作用是胃肠道反应、肝功能损害、关节疼痛；乙胺丁醇：其主要毒副作用是视力减退。以上几种西药在治疗肺结核时一般都是结合使用，虽然也有一定的治疗效果，但是其毒副作用会给患者带来新的疾病与痛苦。化疗可使病情在一定程度上缓解，初治能排菌95-100％，痰菌获得阴转，但化疗对患者的肝、肾、胃肠功能均有一定副作用，致使不少患者不能坚持用药，长期不规则服药，从而使结核杆菌产生耐药性、耐药性病例增加和病变长期不变，给患者造成了很大痛苦。所以，由于结核病菌株变异及耐药性日增。致使原有抗肺结核药物的效果已明显不如从前，一些疗效较佳的抗结核药如利福平、异烟肼、链霉素等对结核杆菌敏感度明显下降，且有较大的毒副作用；又病人难以接受长期的化学治疗，故导致肺结核病又悄然滋生、汹涌回潮，再次威胁着人类的健康。目前，我国肺结核病人有450万，其中，传染性肺结核病人约150万。每年约有145万新发病例，每年因结核病死亡的人数达13万。我国的结核病人数居全球第二位，80％的肺结核病人在农村。我国被世界卫生组织列为结核病耐药受特别警示的国家和地区之一。况且，肺结核往往是身体其它部位结核及各种并发症的源泉，其在今天又成了一个治疗的难题。针对以上各种问题，本发明就是为此开发了一种在治疗肺结核方面具有疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点的纯中药制剂。这也是造福人类的一件大事

发明内容

本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种以中药为主要成分的具有抑制和清除结核杆菌，使肺部结核灶消失；改善和调整机体免疫；对治疗肺结核效果显著的药物组合物的制备方法与应用。

针对现有技术的不足，本发明还提出了一种在治疗肺结核方面具有疗效好、周期短、无副作用、价格低廉、无污染等优点的药物组合物。

本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有

大蒜331～999份    夏枯草166～498份    白芨166～498份

黄精166～498份    何首乌166～498份    百部110～330份

优选范围为：

大蒜498～998份    夏枯草248～496份    白芨248～496份

黄精248～496份    何首乌248～496份    百部165～275份

最佳为：

大蒜662份         夏枯草331份         白芨331份

黄精331份         何首乌331份         百部220份

本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。其特点是以大蒜、蒲公英、黄精、何首乌等为原料制成的药物。这种治疗肺结核的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成。

本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备成任何可药用的常规制剂。例如可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料药葎草、蒲公英、何首乌进行特殊提取如乙醇提取，但是这不能限制本发明的保护范围。

所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：柠檬酸、碳酸氢钠、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉。

其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选糖浆剂。

具体实施方式

下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。

实施例1：

本发明糖浆剂的制备方法：

称取各原料：大蒜450克、夏枯草450克、何首乌400克、百部400克、白芨250克、黄精250克水煎二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次达65％，第二次达80％，滤过，回收乙醇并浓缩至约700mL，趁热加蔗糖、尼泊金乙酯醇液搅溶，再加沸水至全量，搅匀即得。

实施例2：

本发明颗粒冲剂的制备方法：

称取大蒜500克、夏枯草500克、何首乌500克、百部300克、白芨300克、黄精300克。将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。

实施例3：

称取重量配比的大蒜、夏枯草、何首乌用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；将所述重量配比的黄精、白芨、百部和大蒜、夏枯草、何首乌醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒与适宜的附加剂混匀后可将其制成片剂。

本发明制剂具芳香气味，味微苦酸，无毒，有棕褐色糖浆剂、淡黄色颗粒剂或片剂或胶囊剂。

以上各组成中，重量是以生药计算的，在本发明中，若重量以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂1000剂，如制成胶囊制剂1000粒、片剂1000片、颗粒剂1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸剂1000粒等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作为1次服用量。本制剂重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比比例不变。

本发明是在名老中医经验方的基础上，经过大量的制备工艺试验和临床应用所得到的纯中药制剂。本发明标本兼治，疗效显著，具有滋阴清热、抗痨杀菌、祛痰止之功，能充分发挥杀灭结核杆菌、改善肺结核各种症状和促进身体康复的作用。

本发明的优点是与同类西药相比，其具有组方合理、疗效显著、无耐药和抗药性、无毒副作用，治疗周期短，且价格便宜患者易接受，服用方便、口感好、适宜长期服用等优点，是一种用于治疗肺结核病的纯中药制剂。

为了更好的理解本发明，以下进一步阐述本发明药物在临床的作用效果，而非对本发明作用的限制。

具体临床应用如下：

1.临床对象：本发明治疗组中男326例，女66例。病程1～3年。一般使用本发明药物3个疗程，每个疗程3个月。其它对照组情况见下表。

2.临床试验：

肺结核的综合疗效标准如下：

临床治愈。肺部病变无活动性，空洞闭合，痰菌连续阴性(至少每月查痰1次)，均达6个月以上。如空洞仍存在，则须痰菌连续阴性1年以上。

显著有效。痰菌连续阴转，病变明显吸收或吸收，空洞闭合或缩小，均达3个月以上者。

有效。痰菌阴转，病变明显吸收、吸收或无改变；空洞闭合，缩小或无改变，均达1个月以上。痰菌连续阴转，病变吸收，空洞缩小，均达1个月以上。

无效。痰菌和X线均无改变者。

临床试验结果见下表：

名称		病例总数	治愈		显效		好转		无效		总有效率		P值
														例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			本发明组		392	219	55.86	138	35.20	29	7.39	6	1.53												392	98.47
对照组	联合用药	53												26	49.06	18	33.96	4	7.54	5	9.43	53	90.57	＜0.05
			异烟肼	55	22	40.00	17	30.90	4	7.27	12	21.81	55												78.18	＜0.05
	利福平	56												21	37.50	16	28.57	4	7.14	15	26.78	56	73.21	＜005
			吡嗪酰胺	58	19	32.75	16	27.59	5	8.62	18	31.03	58												68.97	＜0.05
	乙胺丁醇	52												17	32.69	15	28.85	5	9.61	15	28.84	52	71.15	＜0.05

本发明的特点是：

1.系全天然药物制剂，无严格适应症和毒副作用；

2.采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；

3.抑制和清除结核杆菌作用强，用药9个月，痰菌获得阴转率可达55.86％以上；总有效率高达98.47％；

4.治疗费用低，较常规治疗可节省费用50％以上；

5.易于推广应用。

Claims (9)

1、一种治疗肺结核的中药组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成；它主要是由下列重量份配比的原料药制成：

大蒜331～999份       夏枯草166～498份      白芨166～498份

黄精166～498份       何首乌166～498份      百部110～330份

2、根据权利要求1所述的治疗肺结核的药物，其特征在于，其中原料药的量为；

大蒜498～998份       夏枯草248～496份      白芨248～496份

黄精248～496份       何首乌248～496份      百部165～275份

3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是配方优选为：

大蒜662份            夏枯草331份           白芨331份

黄精331份            何首乌331份           百部220份

4、如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：

按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次达65％，第二次达80％，滤过，回收乙醇并浓缩至约700mL，趁热加蔗糖、尼泊金乙酯醇液搅溶，再加沸水至全量，搅匀制成糖浆剂

5、权利要求1、2或3所述药物的制备方法，它包括下列步骤：

(a)称取各原料药大蒜、夏枯草、何首乌、百部、白芨、黄精备用；

(b)将所述重量配比的大蒜、夏枯草、何首乌用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；

(c)将所述重量配比的百部、白芨、黄精及大蒜、夏枯草、何首乌醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤，得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；

(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成了本发明药物的活性成分；

(e)将所得活性成分过100目筛，与附加剂适量乙醇和淀粉混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒剂或制成药剂学上任何一种药剂。

6、根据权利要求5(b)所述的方法，其中加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。

7、根据权利要求5(c)所述的方法，其中加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。

8、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：柠檬酸、碳酸氢钠、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉。

9、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选糖浆剂。