CN1742732A - 西力士滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种西力士滴丸,由西力士原料与滴丸基质组成。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。具有崩解溶散快,溶出度高,快速释药,快速显效等特点,且生产工艺简单,成本低。
Description
技术领域
本发明属制药技术领域,特别涉及一种用于男性勃起功能障碍(ED)患者的药物制剂-西力士滴丸
背景技术
阳萎、早泄是一种由多种因素导致的男性勃起功能障碍(ED),患者不能进行正常的性生活,给患者的生理和心理上造成极大的痛苦,严重地影响到患者的身心健康和生活质量,同时也关系到家庭的稳定和幸福。
目前,国际上有三大抗ED症的畅销药,均为化学合成的口服药物,主要用于阳萎、早泄患者。一为美国辉瑞制药公司研发的万艾可(Viagra);二是德国拜耳医药保健公司研发的艾力达(Levitra);三是美国礼来制药(Lilly)公司研发的壮阳新药西力士(Cialis)。万艾可的药效有效时间约为4个小时,西力士效时可达24~36小时。因此,服用西力士的患者,在设定性生活的时间上能享有更大的随意性。
西力士为白色粉末,无嗅、无味。目前市场主要有片剂和胶囊剂,规格为20mg,服用量为20~25mg。由于常规片剂制备工艺技术所具有的特点,使得这类口服制剂存在崩解时限长,吸收差,起效慢,生物利用度较低,从而影响药效的充分发挥。本发明的西力士滴丸生物利用度高,崩解溶散快,溶出度高,质量稳定,快速释药,快速显效,可以舌下含服,也可吞服,起效比片剂和胶囊更快,携带和服用方便。本发明制剂工艺简单,生产车间无粉尘,使用辅料种类少,生产过程短,质量稳定,成本低。
发明内容
本发明目的是提供一种用于男性勃起功能障碍患者的药物制剂-西力士滴丸
本发明的特征是由化学药物西力士原料和适量的滴丸基质制成。
本发明可通过以下技术方案实现:
取西力士原料,粉碎,过筛。西力士原料与滴丸基质按重量比1∶1~1∶15混合,加热熔融,搅拌均匀,滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。
其中滴丸基质为聚乙二醇类、羧甲基淀粉钠、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯中的一种或数种配伍,各配伍成分的含量均不等于零。
为考察其质量稳定性,将其置于40℃,相对湿度75%的条件下,加速试验六个月,测定其溶出度和含量,结果如下:
时间(月) | 溶出度(%) | 含量(%)(标示量) |
0 | 91.13 | 106.62 |
1 | 90.05 | 107.41 |
2 | 91.46 | 106.23 |
3 | 90.44 | 105.82 |
6 | 91.98 | 106.15 |
检测方法:
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。采用Spherigel C18色谱柱,0.5%甲酸+甲醇为流动相,检测波长为292nm,柱温30℃。按外标法以峰面积计算含量。
溶出度:照溶出度测定方法(中国药典2000年版二部附录XC第三法),以5%乙醇100ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,45分钟取样,按含量测定方法测定,计算溶出度。
以上考察结果表明,本品质量稳定。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明,但不受实施例限制。
实施例1:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉5g,与30g聚乙二醇6000及10g羧甲基淀粉钠混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以二甲基硅油为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约45mg,含西力士5mg。
为考察其质量稳定性,将其置于40℃,相对湿度75%的条件下,加速试验六个月,测定其溶出度和含量,结果如下:
时间(月) | 溶出度(%) | 含量(%)(标示量) |
0 | 91.13 | 106.62 |
1 | 90.05 | 107.41 |
2 | 91.46 | 106.23 |
3 | 90.44 | 105.82 |
6 | 91.98 | 106.15 |
检测方法:
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。采用Spherigel C18色谱柱,0.5%甲酸+甲醇为流动相,检测波长为292nm,柱温30℃。按外标法以峰面积计算含量。
溶出度:照溶出度测定方法(中国药典2000年版二部附录XC第三法),以5%乙醇100ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,45分钟取样,按含量测定方法测定,计算溶出度。
以上考察结果表明,本品质量稳定。
实施例2:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉10g,与30g聚乙二醇6000混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以液体石蜡为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约40mg,含西力士10mg。
实施例3:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉20g,与19g聚乙二醇4000及1g泊洛沙姆混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以二甲基硅油为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约40mg,含西力士20mg。
实施例4:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉5g,与24g聚乙二醇6000及1g硬脂酸混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以二甲基硅油为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约30mg,含西力士5mg。
实施例5:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉2g,与20g聚乙二醇6000及8g聚乙二醇4000混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以二甲基硅油为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约30mg,含西力士2mg。
实施例6:
按制1000粒滴丸计:
取西力士原料,粉碎,过100目筛;称取西力士细粉10g,与28g单硬脂酸甘油酯及2g泊洛沙姆混合,加热至约80℃熔融,搅拌均匀,以冰水为冷却剂滴制,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。每粒丸重约40mg,含西力士10mg。
Claims (3)
1.一种西力士滴丸,其特征在于由西力士原料与滴丸基质组成。各成分的重量比为:
西力士原料∶基质=1∶1~1∶15。
2.根据权利要求1所述的西力士滴丸,其特征在于所述的滴丸基质为聚乙二醇类、羧甲基淀粉钠、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯中的一种或数种配伍,各配伍成分的含量均不等于零。
3.根据权力要求1所述的西力士滴丸,其特征在于制备方法如下:取西力士原料,粉碎,过筛。西力士原料与滴丸基质按重量比1∶1~1∶15混合,加热熔融,搅拌均匀,滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中,分离滴丸,吸除冷却剂,干燥,即得。
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN 200510060825 CN1742732A (zh) | 2005-09-20 | 2005-09-20 | 西力士滴丸及其制备方法 |
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP1985310A1 (en) * | 2007-04-25 | 2008-10-29 | Teva Pharmaceutical Industries Ltd. | Solid dosage forms |
US20100179159A1 (en) * | 2007-06-22 | 2010-07-15 | Ratiopharm Gmbh | Method for the production of a medicament containing tadalafil |
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2005
- 2005-09-20 CN CN 200510060825 patent/CN1742732A/zh active Pending
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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WO2008134557A3 (en) * | 2007-04-25 | 2009-02-05 | Teva Pharma | Solid dosage forms |
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