CN1739556A

CN1739556A - 防治继发性痛风药食兼用营养素及制造方法

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Publication number: CN1739556A
Application number: CNA2005100215964A
Authority: CN
Inventors: 颜怀玮; 易敏; 颜晓川; 颜怀章
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-09-02
Filing date: 2005-09-02
Publication date: 2006-03-01

Abstract

一种防治继发性痛风药食兼用营养素及制造方法，由钠、钾类碱性物质、维生素和微量元素组成。其原理是体内生成的是醇式尿酸、其易与钠、钾形成钠、钾型尿酸盐，这类盐在酸性条件下极难溶于水、但在碱性条件下溶于水而易排出体外，维生素和微量元素强化酶活力、保护细胞组织器官功能并回收核苷酸、嘌呤再用于合成生命必需的核酸并因此减少嘌呤和尿酸的生成与沉积量而利于防治痛风。本发明产品无毒副作用且疗效显著复发低，制备方法简单、原料广且廉、产品成本售价均可低、能为更广大患者解除病痛且市场广阔，故具有较好社会与经济效益。

Description

防治继发性痛风药食兼用营养素及制造方法

继发性痛风是一种常见多发病故危及的人群数量和范围都很大；痛风使其病人关节屈伸不灵活动受限、关节严重变形行走困难、关节如被撕裂一般剧痛难忍且反复发作难以根治、甚至导致瘫痪、截肢，肾等脏腑严重受损如引发肾炎伴结石、肾衰竭、尿毒症、男性功能下降、心血管病、糖尿病等，病人十分痛苦。

现有治疗继发性痛风的药品种类虽然繁多，但功效大多单一且治标多于治本、即便治本也非全面、功效也不稳定，如无论中、西医药都须严格控制饮食即只能吃低嘌呤食物使生活常感遗憾和麻烦；中医药成份、含量、性质、色泽、口感、药理、功效特别是这系列问题的稳定性等都很模糊，导致目前甚或今后相当长时间内难为全球公认和普遍接受并广泛使用，许多国家和地区甚至立法禁止、违者轻则罚以重金、重则处刑甚至重刑，西医药则多为激素类药物、初次使用效果确实好但因未能解决本发明下述的嘌呤-核酸代谢失常实质性问题一般都很难治断根且易复发、病情也会越来越严重和难治如激素用量将越来越大否则效微或无效但这会导致更严重的激素性副作用如肝肾等组织器官功能衰竭，故均难以彻底治愈且极易复发、尤其是一但复发病情往往会更严重且更难治而形成恶性循环，病人痛苦之极，故众多患者病急乱投医、盲目选用如激素类药物和频繁换药等，危急心、肝、肾而产生上述系列严重并发症、副作用很大，因此应当引起科技工作者高度同情、重视并寻求有效根治方法与途径以把痛风病对人类危害减到最低限度。

本发明为配合世界痛风病日的宣传、科学用药、规范治疗、把痛风病对人类的危害减到最低限度而设计制造一种防治继发性痛风药食兼用营养素及制造方法，其科技原理和主要优点如下所述：

本发明根据痛风的病因和发病机理主要是因为肾功能不足使血中尿酸浓度增高，尿酸结晶形成痛风石并沉积在关节内的滑液中、此时的滑液就再也起不到润滑关节的保护作用、而是象沙浆一样与关节磨擦、使病人疼痛难忍形成痛风并会很快磨坏关节表面。

要实现本发明上述的目标，必须首先分析尿酸代谢及紊乱全部原因，才能对症下药且药到病除：

尿酸是人体内嘌呤类化合物分解代谢的最终产物。当食入无嘌呤膳食时，随尿排出的尿酸量是恒定的，这是因为体内尿酸的合成与分解代谢的速度处于稳定状态，所以尿酸的生成与排泄速度也较恒定。正常人血浆中尿酸含量约为2-6毫克％，其中男性约为4.5毫克％，女性约为3.5毫克％，成年人每日尿酸排出量约为210毫克尿酸氮。血中尿酸水平的升高常见于痛风症病人，当血尿酸量超过8毫克％时，尿酸就可以钠盐的形式沉积于关节，软组织及软骨等处，形成尿酸结石，或沉积于肾脏成为肾结石。血中尿酸升高的原因，有的是因嘌呤的过量合成、有的是因肾脏对尿酸排出减少。

继发性痛风症可见于各种肾脏疾病(包括高血压性心、肾疾病)引起的肾功能减退，结果尿酸排泄减少，血中尿酸升高。它还可见于血液病如红细胞增多症、慢性白血病、慢性溶血性贫血等，淋巴瘤及各种骨髓增生性病变。这些患者细胞中有大量的核酸分解，因此尿酸生成增多。又如多种恶性肿瘤病人，由于细胞坏死或因放化疗，使尿酸生成增多导致血中尿酸升高。

目前痛风治疗常用排尿酸药物如水杨酸、辛可芬及丙磺舒等降低血中尿酸水平，它们的作用是减少肾小管对尿酸的重吸收，从而增进尿酸的排泄；糖皮质类固醇及促肾上腺皮质激素-ACTH也可促进尿酸的排泄，但有损伤肾功能毒副作用甚至肾衰竭、不能长期、大量使用，而尿酸痛风和结石的特点就是“冰冻三尺非一日之寒”、治疗也是同样道理即“病来如山倒、病去如抽丝”，更重要的是痛风患者往往因肾功能已受损严重、排尿酸能力大幅下降导致尿酸大量结晶沉积才发病，故易复发，必须长期坚持防治，所以必需另寻效果优异且无毒副作用而能长期使用的新药品或食品。

显而易见，上述系列问题是导致继发性痛风难治并易复发的主要根源，同时也指明了根治继发性痛风的根本办法一是能排除尿酸，二是药品没有毒副作用。只要同时做到做好这二点，继发性痛风这一长期难治的疾病自然就会被快速彻底攻克，且复发可能性小、也很易通过简单的巩固治疗而彻底治愈不再复发。这些就是本发明的主要理论基础和科学依据，并与前述本发明需要实现的预期目标遥相呼应，现再进一步具体阐述如下：

继发性痛风病因主要有肾功能衰竭尿酸排泄不良，或因癌肿、血液病等及其放化疗使大量核酸分解导致血中尿酸水平升高、超过排泄能力而沉积致病，但二者都有其共通性即多余尿酸都是在关节、软组织和软骨、肾脏等处形成结石，分别称为尿酸结石和肾结石，虽然叫法不同、但本质相同即都是尿酸过多并沉积而致病。

本发明根据尿酸尤其是醇式(体内生成的尿酸形式)具有酸性并以钠、钾等盐类形式从尿中排出的事实，设计采用时常保持体液特别是血液中性(血液常为酸性不利尿酸生成盐而排出、反易促使尿酸累积而强化其结晶沉积而致病、并因此而加重病情)或微弱碱性方案、且众所周知微弱碱性的体液对人体有利无害，以提高尿酸溶于水的能力和数量、及时以尿液形式从尿道排出体外、以避免尿酸的新沉积和已沉积的尿酸溶于水并顺利排出体外。这样一来，其共通性即尿酸量大而沉积致病的难题就可大为改观，痛风这一严重危害人类健康的疾病就能有效治愈且很少复发并极易进行进一步的巩固性和永久性治愈。

本发明根据醇式尿酸易和钠、钾性碱类物质生成易溶于水的盐类物质及其主要以盐的形式才易排出体外等上述特性，设计采用补偿易溶于水且与尿酸起中和反应后生成同样易溶于水的尿酸钠、钾盐的钠钾类碱性物质，使尿酸能很容易生成溶于水的尿酸钠钾盐迅速排出体外，并同步设计采用补偿用于合成核苷酸与提高酶活性的维生素、微量元素以便将因放化疗等大量降解的包含嘌呤在内的核酸降解物重新用于合成核苷酸和核酸，以最大限度地修复受损细胞和保障正常细胞的繁殖对核苷酸和核酸的需求、改善和提高机体整体功能与修复能力，同时也能有效阻止继发性痛风因核酸解体导致过多嘌呤并生成尿酸而加重病情、改善和提高了机体如肝的代谢如回收嘌呤重新合成嘌呤类核苷酸与核酸加以利用而强化细胞功能并因此而降低体液尤其是血液嘌呤及其降解代谢而产生的尿酸水平和解毒功能、肾的排泄功能和心的保障与强化血液循环及时带走尿酸、避免和减轻沉积等整体抗病能力和健康水平、有利痛风治愈康复。

上述科技原理昭示本发明所设计的方案和采用的物质可治愈继发性痛风、且不影响保障人体健康必需的嘌呤类及所有核苷酸的需求与供给以保障与提高细胞活力即组织、器官的正常功能及代谢能力，从而全面且顺利实现前述本发明主要理论基础和科学依据及需实现的目标。

本发明主要原材料及性能如下：

碳酸氢钾，GRAS，GMP，呈碱性、溶于水，用作碱性剂。

碳酸钾，GRAS，GMP，呈碱性、易溶于水和酸，用作碱性剂和干燥剂。

碳酸氢钠(小苏打)，GRAS，GMP，呈碱性、易溶于水，用作碱性剂。

碳酸氢三钠，GRAS，GMP，呈碱性、易溶于水和酸，用作缓冲剂。

碳酸钠，GRAS，ADI不作规定即按生产正常需要适量使用(GMP)，呈碱性、易溶于水，用作碱性剂。

复合维生素由VB₁₂、叶酸组成。VB₁₂是甲基的转运者、参与许多重要化合物如胆硷的甲基化作用，而胆硷是磷脂构成成分、后者在肝内参与脂蛋白的形成并移去肝中脂肪防治脂肪肝而改善与提高肝功，众所周知、肝担负机体主要代谢工作；叶酸是一碳单位即甲基传递体、参与嘌呤和嘧啶核苷酸的合成。显然VB₁₂和叶酸联合应用对肝肾功能和核酸的顺利合成以提高细胞活力改善肾等功能有效果相乘作用优点，而这些都是阻止过多尿酸产生与顺畅排泄至关重要的选择。

复合微量元素由硒和锌组成。二者均参与并激活多种酶、如糖尿病患者胰腺含锌量仅及正常人的一半、白血病患者白细胞的锌含量只有正常值的10％，经治疗后锌含量均升高、甚至可达正常值；又如硒是谷光甘肽过氧化物酶组分并激活此酶活性、防止溶酶体膜破裂释放出各种水解酶类使组织自溶等严重后果，从而消除其对组织细胞的破坏性作用、保障和保护器官功能。这些对防治痛风系列并发症如糖尿病、心血管病、肾衰竭、男性性功能下降(患者比例高达50％)等都非常重要和有效。

本发明具体实施方案如下：

本发明产品由钾钠类碱性碳酸物质1-2份，复合维生素0-0.1份，复合微量元素0-0.01份组成；其中：

钾钠类碱性碳酸物质由钾类碱性碳酸物质1-2份与钠类碱性碳酸物质2-4份组成；

钾类碱性碳酸物质由碳酸氢钾1-3份、碳酸钾1-3份任选取一种至全部组成，钠类碱性碳酸物质由碳酸氢钠3-6份、碳酸氢三钠3-6份、碳酸钠3-6份、碳酸氢三钠3-6份任选取一种至全部组成；

复合维生素由VB₁₂0.001-0.01份、叶酸1-3份组成；

复合微量元素由亚硒酸钠或硒酸钠0.001-0.01份和葡萄糖酸锌或乳酸锌1-2份组成，采用GB-2760或GB14880批准的其它品种时，应按有效物质即硒、锌元素折算

本发明产品的制造方法如下：

A钾钠类碱性碳酸物质的制备

a钾类碱性碳酸物质的制备

在无菌室内，任取碳酸氢钾1-3份、碳酸钾1-3份一种至全部，加入到非金属研磨器内进行研磨、粉碎至全部过200-300目筛，密闭保存备用；

b钠类碱性碳酸物质的制备

在无菌室内，任取碳酸氢钠3-6份、碳酸氢三钠3-6份、碳酸钠3-6份、碳酸氢三钠3-6份任选取一种至全部，加入到非金属研磨器内进行研磨、粉碎至全部过200-300目筛，密闭保存备用；

复合维生素的制备

在无菌室内，取VB₁₂0.001-0.01份、叶酸1-3份，加入到非金属研磨器内进行研磨、粉碎至全部过200-300目筛，密闭保存备用；

复合微量元素的制备

在无菌室内，取亚硒酸钠或硒酸钠0.001-0.01份和葡萄糖酸锌或乳酸锌1-2份，加入到非金属研磨器内进行研磨、粉碎至全部过200-300目筛，密闭保存备用，采用GB-2760或GB14880批准的其它品种时，应按有效物质即硒、锌元素折算；

本发明产品的制备：在无菌室内，取上述的钾钠类碱性碳酸物质1-2份，复合维生素0-0.1份，复合微量元素0-0.01份，加入到带搅拌器的非金属密闭容器内，20-60转/分搅拌5-10分钟，得本发明产品原料；将其按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形状(极易)压制成型，外被肠溶膜保护得产品，以延长缓释时间多利用水在肠-肾间重吸收循环增加中和及排泄尿酸的量而提高药效并减少可能的药品刺激、得产品。

防治继发性痛风药食兼用营养素用途，用作营养品、食品、药品主剂，用量按正常生产需要适量使用；用作营养品、食品、药品，每人每天1-3次、最好饭前食用免被食物稀释并可先进入血液和体液及时参与转化尿酸、包括食物中嘌呤新产生的尿酸以免造成新的尿酸结晶结石与沉积而加重病情，以少量温开水吞食避免嚼食以提高药效、每次2-3片为宜，因属纯天然、溶于水易排泄且药性极为温和(PH为中性或微碱性)又经体液高倍稀释，故无须再细分人群与年龄。用药期间要适量增加饮水量，以保障每日(24小时)尿量不低于1000毫升，绝对不能少于500毫升，因成年人每日需从尿排除35克固体溶质、而肾尿的最大浓度为6-8％，否则废物堆积体内中毒、也因尿酸排除少而加重痛风和结石，如肾功能差还应增加排尿量达1500-2000毫升为宜，但尿也不能过多、否则易水潴流、电解质紊乱、酸碱平衡破坏如钠钾排除过多过快而导致水中毒。

本发明还有如下优点：尿中尿酸的浓度约为血浆的30倍，且在肾中易被重吸收、加上尿酸在水中的溶解度极小(100毫升热水才溶0.06克)，在PH6.0即哪怕是微酸性的尿中尿酸就以酸性钾盐及钠盐形式存在、如酸性更强时则在尿中的溶解度更小的游离尿酸增多、并往往已处于过饱和状态而极易结晶析出沉积、导致肾、尿路等结石和痛风，而人体每天需排出0.6-1.2克尿酸、这也是上述每日排尿量的重要原因之一；而在碱性尿中尿酸是以可溶性的钾和钠盐存在，故尿液即(及)体液的酸度与尿酸结石的生成密切相关。由此可见本发明使用碱性钠钾盐并保持体液中性或微碱性对防治痛风的重要性及优异功效的必然所在。此外，如前所述尿酸结石和痛风症的形成是“冰冻三尺、非一日之寒”，其治疗的道理也一样，正所谓“病来如山倒、病去如抽丝”，对慢性病要有耐性、切不可操之过急而用猛药，否则不仅效果不佳(如前述肾对尿酸的排泄量和尿对尿酸的溶解度均有最大限度)且毒副作用太大、组织器官正常功能将严重受损、甚至不可逆转地永久性损害如肾衰竭等而得不偿失，本发明结合尿酸及其肾每日最大排泄能力特点、设计采取中性或微碱性体液转化尿酸成为溶于水易排泄的碱性钠钾盐形式、从而增大了肾排泄尿酸的能力和排泄量，并通过回收补偿核苷酸改善与提高细胞器官活力及功能、维生素与微量元素激活酶系统和酶活力重利用核苷酸而大幅减少嘌呤和尿酸的生成与沉积等系列措施的协同作用，故对继发性痛风与尿酸结石都有优良防治效果且无毒副作用并不易复发。另外，本发明同时提供的钠、钾离子利于体内钠钾泵正常功能的维持及对钠、钾离子尤其是钾的补偿与平衡，还因是弱碱性盐溶解度较强酸盐低很多又是缓释性，故无强酸盐如氯化钾补偿钾离子太迅速、浓度太大导致严重毒副作用甚至心跳骤停死亡等的风险，这类医疗事故并非仅是理论、而是常见报道，故安全用药非常重要。

实施例：

1、在无菌室内，取钾钠类碱性碳酸物质，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形状压制成型，外被肠溶膜，得产品。本产品的碱性碳酸物质能加强体液碳酸缓冲系统的物质储备基础与缓冲能力保障，利于尿酸生成溶于水易排泄的尿酸钠钾盐、从而对原发和继发性痛风都很适合。

2、在无菌室内，取钾钠类碱性碳酸物质1份、复合维生素0.01份，加入到带搅拌器的非金属密闭容器内，20-60转/分搅拌5-10分钟，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形状压制成型，外被肠溶膜，得产品。

3、在无菌室内，取钾钠类碱性碳酸物质1份，复合微量元素0.001份，加入到带搅拌器的非金属密闭容器内，20-60转/分搅拌5-10分钟，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形状压制成型，外被肠溶膜，得产品。适合于一切痛风。

4、在无菌室内，取钾钠类碱性碳酸物质1份，复合维生素0.01份，复合微量元素0.001份，加入到带搅拌器的非金属密闭容器内，20-60转/分搅拌5-10分钟，按0.3-0.5克/片、粒、丸等任何形状压制成型，外被肠溶膜，得产品。本实施例及产品强化了前述实施例及功效。

以上实施例仅是举例故本发明并非受限于此。

试验、效果及数据与说明：本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，试验患者自愿参加。本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步做如下说明(仅供参考)并请谅解：不同性别年龄的试验患者共30名，15人一组共分为2个小组，1个小组用传统常量西医药治疗，另一个小组用本发明产品及用法、用量治疗，结果如下：虽然有效率和治愈率均为100％、但治愈即出院后西药组在半年至一年内有9人陆续复发回原就诊医院诊治、而本发明产品组未发现一人复发复诊，证明本发明产品只需1个疗程即较短的2-6个月(根据病类和程度)即可基本治愈。这是传统医药疗法很难做得到的，究其原因我们分析认为除本发明产品是药食兼用品、我们告诫患者治愈康复出院后宜继续将其做为预防保健食品并可长期服用有密切关系，因为我们回访到一些(共18人次)包括西医药(7人次)治愈康复出院在上述时间段内未复发人员，多数均采纳接受了我们的建议、不同程度地坚持食用本发明产品。这也从一方面说明本发明产品预防疾病的功效也较显著，尤其是无西医药如激素等药物损伤肾脏等组织、器官的一系列毒副作用，值得高度关注评价。

Claims

1、一种防治继发性痛风药食兼用营养素，由钾钠类碱性碳酸物质1-2份，复合维生素0-0.1份，复合微量元素0-0.01份组成；其中：

复合维生素由VB₁₂ 0.001-0.01份、叶酸1-3份组成；

2、防治继发性痛风药食兼用营养素的制造方法如下：

A钾钠类碱性碳酸物质的制备

a钾类碱性碳酸物质的制备

b钠类碱性碳酸物质的制备

B复合维生素的制备

在无菌室内，取VB₁₂ 0.001-0.01份、叶酸1-3份，加入到非金属研磨器内进行研磨、粉碎至全部过200-300目筛，密闭保存备用；

C复合微量元素的制备

D防治继发性痛风药食兼用营养素的制备：在无菌室内，取钾钠类碱性碳酸物质1-2份，复合维生素0-0.1份，复合微量元素0-0.01份，加入到带搅拌器的非金属密闭容器内，20-60转/分搅拌5-10分钟，得产品原料：将其按0.3-0.5克/片、粒、丸压制成型，外被肠溶膜得产品。

3、防治继发性痛风药食兼用营养素的用途，用作营养品、食品、药品主剂，用量按正常生产需要适量使用；用作营养品、食品、药品，用法每人每天1-3次、用量每次2-3片。