CN1703190A - 双组分牙齿增白洁齿剂 - Google Patents

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Abstract

一种含过氧化物的提供增强的增白功效和轻微牙龈刺激和牙齿过敏的双组分洁齿剂组合物，所述组合物由独立保持的第一含水洁齿组分和第二含水洁齿组分组成，所述第一含水洁齿组分含过氧化合物和与该过氧化物相容的摩擦剂系统，所述第二含水洁齿组分含脱敏化合物和与过氧化合物不相容的摩擦剂，因此当各组分第一次混合并组合暴露于牙齿表面时，可获得增强的增白效果和轻微的牙齿过敏与牙龈刺激。

Description

双组分牙齿增白洁齿剂
                       发明背景
发明领域
本发明主要涉及使人牙齿增白的组合物，更详细地讲，涉及一种双组分组合物，当组合的各组分接触牙齿表面时，可更迅速地引起牙齿增白，而仅有轻微牙齿过敏和牙龈刺激。
人们在日常生活中遇到和接触的许多物质会“染色”或减退牙齿的“洁白”。具体地讲，人们消耗的食物、烟草制品和饮料如茶和咖啡往往会使牙齿染色。这些物质易积聚在牙齿的釉质层，在牙齿上形成薄膜。然后，这些锈蚀物质和褪色物质可渗透到釉质层。虽然这个问题在许多年后才逐渐发生，但会使牙釉质产生显著的变色。多数人认为干净洁白的牙齿在美观上是需要的。大多数人讨厌晦暗染色的牙齿，不仅基于美观，而且也基于在社交中视其为不良口腔卫生。
牙齿染色是由表面染色和/或内部染色引起。表面染色是由于如鞣酸和其他多元酚化合物的化合物被俘获并牢固结合在牙齿表面的蛋白质层。这类染色通常可用牙齿清洁的机械方法除去。相反，当染色化合物渗入釉质时发生内部染色。这类染色不能用牙齿清洁的机械方法除去，必需用能渗入牙齿结构的漂白化合物。内部牙齿染色通常更难处理，比除去表面牙齿染色更难。
在可用到的用于除去牙齿染色的策略中，最有效的漂白组合物含产生过氧基(peroxy)的试剂，如过氧化氢。漂白患者牙齿的专业方法包括根据患者牙齿印模制作的牙齿漂白用托(tray)结构，在该托中分配过氧化物，每天戴上，持续大约1至2周，这取决于牙齿染色的严重程度。这些过氧化物成分，通常包装在由牙医分配的含小塑料洗涤器或管的家用(take home)药剂盒中。它们由患者直接分配至牙齿漂白托中，将该托置于口中恰当位置，接触时间为20分钟至过夜。最常用的过氧化物组合物含3-20％的过氧化物，该过氧化物与粘性媒介物混合，包装入单独的桶形洗涤器中。分配家用药剂盒的牙医在回访期间监控治疗并补救任何牙齿和牙龈过敏问题。
普通转让的美国专利5,171,564公开了用于牙医指导牙齿增白的组合物，该组合物由加入过氧化合物的凝胶媒介物和过氧化物相容的摩擦剂(abrasive)如焦磷酸钙或磷酸二钙组成。普通转让的美国专利5,766,574公开了提供增强的增白效果的双组分增白洁齿剂组合物，该组合物由含过氧化合物的第一洁齿组分和含与该过氧化物不相容的摩擦剂如氧化铝或二氧化硅的第二洁齿组分组成。第一和第二洁齿组分彼此独立保持，直到施用于需要增白的牙齿时分配并组合。
尽管US 5,171,564和US 5,766,574公开的组合物对牙齿增白有效，但完成增白的速度相对缓慢，这就抑制了消费者对这些组合物的完全接受和使用依从性。虽然使用更高浓度的过氧化物可更快速的增白，这种浓度高于这些专利公开的那些浓度，即大于10％重量，但是患者使用这些相对高浓度水平的组合物经常会遇到提高过氧化物水平时的牙齿过敏和牙龈刺激问题。一般转让的美国专利6,180,089公开了一种双组分牙质脱敏洁齿剂，这种洁齿剂虽然对改善牙质超敏有效，但对牙齿增白无效。因此，市场上需要一种含过氧化物的洁齿剂，在接受增白治疗患者中，这种洁齿剂在不引起牙齿过敏或牙龈刺激问题的过氧化物浓度下可迅速引起牙齿增白。
                     发明概要
本发明包括一种速效双组分牙齿增白组合物，该组合物基于如下发现：当第一含水洁齿组分和第二含水洁齿组分第一次混合并组合施用于染色的牙齿表面时可获得增强的增白效果，而不会导致牙齿过敏或牙龈刺激的严重问题，第一含水洁齿组分由独立保持的含过氧化物牙齿增白剂的洁齿组分和与该过氧化物增白剂相容的摩擦剂系统组成，第二含水洁齿组分含牙齿脱敏剂和与过氧化合物不相容的摩擦剂。
在本发明的一个实施方案中提供了一种双组分牙齿增白组合物，该组合物由第一含水组分和第二含水洁齿组分组成，第一含水组分含相对低浓度水平的例如过氧化氢的过氧化合物和与该过氧化合物相容的焦磷酸钙摩擦剂，第二含水洁齿组分含如钾盐的脱敏剂和如二氧化硅或氧化铝的摩擦剂，所述摩擦剂与该过氧化合物不相容。各单独组分彼此独立保持，直到患者同时施用于牙齿上才组合并混合。意料之外地是，当独立保持的各洁齿组分施用于牙齿前，在合适的容器如牙托中立即组合时，可获得牙齿迅速增白，随后也证明，它比过氧化物洁齿组分在缺少含洁齿组分的不相容摩擦剂时使用所获得的牙齿增白迅速的多。
                   优选实施方案的描述
                   过氧化物增白洁齿组分
在本发明的实施中，含过氧化物成分的洁齿组分配制成糊剂，采用含过氧化合物的含水媒介物为增白剂、采用如聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物的增稠剂和如磷酸钙盐的过氧化物相容的摩擦剂。
过氧化物
用于制备本发明洁齿增白组分的合适过氧化合物实例包括无金属离子过氧化物成分如过氧化氢，和有机过氧化物如过氧化脲、过氧化甘油和过氧化苯甲酰，以及含金属离子过氧化物如过氧化钙和过碳酸钠。优选的过氧化合物为过氧化氢。
典型地，本发明组合物中采用过氧化合物的量使至少约3％重量的增白组分包含过氧化合物最高可达约30％重量。优选当过氧化合物为过氧化氢时，过氧化物占洁齿增白组分重量的约5％至约10％。
媒介物
润湿剂如甘油和聚乙二醇与水组合用于制备用于本发明过氧化物增白组分的媒介物。优选甘油、聚乙二醇和水的组合为媒介物，其中含过氧化物组分的其它成分。用于本发明实施的聚乙二醇例证包括如下通式的环氧乙烷非离子聚合物：
              HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH
其中n表示氧乙烯基的平均数。这些聚乙二醇用数字命名，如400、600、800、1000，这表示乙二醇的平均分子量。本发明实施中使用的聚乙二醇的平均分子量为约200-1000，优选为400-800，优选的选600(PEG600)。
甘油和聚乙二醇包括在本发明过氧化物洁齿组分中，其用量为约2％至约40％重量，优选为约5％至约30％重量。加至本发明含水增白洁齿组分中的水的浓度以组合物重量计为约20％至约40％，优选约25％至约35％重量。
增稠剂
用于制备过氧化物增白洁齿组分的增稠剂包括聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物。用于本发明实施中的聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物例证包括具有下式的嵌段共聚物：
           HO(C2H4O)b(C3H6O)a(C2H4O)bH
其中a为整数，以便由(C3H6O)表示的疏水部分具有约2750至4000的分子量，b为整数，以便由(C2H4O)表示的亲水部分构成共聚物重量的约70％-80％。这种组合物的嵌段共聚物可以商标Pluronic F类买到。在本发明实施中，优选分子量为4000且含70％的亲水性C2H4O部分的Pluronic F127。
另一种合适的增稠剂实例为以Polyox商标得到的非离子聚(环氧乙烷)聚合物，分子量为100,000至1,000,000。在本发明实施中，优选得自Union Carbide的分子量为约100,000的Polyox PEG 2M用作增稠剂。
优选增稠剂在过氧化物洁齿组分中存在的量为约5％至约30％重量，更优选约15％至约25％重量。
磷酸钙摩擦剂
根据U.S.5,171,564，将发现与过氧化合物相容的基于磷酸钙的摩擦剂加至过氧化物洁齿组分中，该专利内容通过引用结合至本文中。这种过氧化物相容的磷酸钙摩擦剂实例包括磷酸二钙二水合物和无水磷酸二钙或焦磷酸钙。
在过氧化物洁齿组分中加入的磷酸钙摩擦剂的浓度最好为约20％至约60％重量，优选约20％至约30％重量。相信这些摩擦剂浓度用于增加过氧化物洁齿组分的密度并浓缩过氧化物以达更好的增白功效，这将在下文中证明。当按照本发明实施配制时，过氧化物组分的pH为约4.0至约7.0，优选为约5.5至约6.8。
螯合剂
可使用提供过氧化物储存稳定性的螯合剂来制备过氧化物增白洁齿组分，这些螯合剂包括酸式焦磷酸钠、乙二胺四乙酸二钠钙(Na2CaEDTA)、磷酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、磷酸钠、焦磷酸钠、焦磷酸钾、锡酸钾和乙二胺四乙酸二钠。螯合剂的存在将使任何使过氧化物成分不稳定的金属杂质失活。螯合剂如果存在于过氧化物增白洁齿组分中，其加入洁齿组分中的量为0.1％至约8.0％重量，优选为约0.5％至约3.0％重量。螯合剂也可通过采用可买到的35％过氧化氢原料试剂(stock reagent)而引入，该原料试剂由螯合稳定剂如锡酸钾、磷酸钠或磷酸制备。
过氧化物增白洁齿组分的制备
过氧化物增白组分以含水糊剂的形式制备。制备在室温下进行。过氧化物、增甜剂、螯合剂和水预先混合直至所有固体溶解。润湿剂和增稠剂在24-28Hg真空下于Ross混合器中混合，直至形成均匀的混合物。然后加入含水混合物，高速搅拌所得混合物直至形成澄清凝胶。加入磷酸钙摩擦剂和调味剂，搅拌混合物直至分散均匀。
第二脱敏洁齿组分
其中包括脱敏剂和过氧化物不相容摩擦剂物质的含水洁齿组分通常用含水、润湿剂、表面活性剂和增稠剂的媒介物制备为糊剂。
媒介物
用于制备含脱敏剂和过氧化物不相容摩擦剂的第二含水洁齿组分的润湿剂通常为润湿剂混合物，如甘油和分子量在200-1000范围的聚乙二醇，但也可采用润湿剂的其它混合物和单一润湿剂。以洁齿组分重量计，含水洁齿组分中润湿剂的含量为约20％至约60％重量，优选为约20％至约40％重量。水的含量为约20％至约40％重量，优选为约25％至约35％重量。
脱敏剂
钾离子源加至第二洁齿组分中以提供脱敏性能。钾离子通常来源于水溶性钾盐，包括硝酸钾、柠檬酸钾、氯化钾、碳酸氢钾和草酸钾，优选硝酸钾。钾盐通常加至一种或多种洁齿组分中，其浓度为约0.5％至约20％重量，优选为约3％至约15％重量。
增稠剂
增稠剂包括有机和无机增稠剂。可包括在洁齿组分中的无机增稠剂包括无定形二氧化硅，如得自Huber Corporation的Zeodent 165和得自W.R.Grace的Sylox15。
也可使用天然和合成胶和胶体的有机增稠剂来制备本发明的洁齿组分。这类增稠剂的实例有角叉菜胶(爱兰苔)、黄原胶、羧甲基纤维素钠、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基丙基纤维素、羟丁基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素以及非离子增稠剂，如Pluronic F127。
无机增稠剂可加至本发明洁齿组分中，其浓度为约1.0％至约5％重量，优选为约2％至约4％重量。有机增稠剂可加至本发明组合物中，其浓度为约0.5％至约5％重量，优选为约2％至约4％重量。
摩擦剂
可加至本发明脱敏的第二洁齿组分、与过氧化合物不相容的摩擦剂包括含硅物质，如二氧化硅。优选的二氧化硅为沉淀无定形水合二氧化硅，如由Crosfield Chemicals销售的Sorbosil AC-35，或由HuberCompany销售的Zeodent 115，但也可采用其它摩擦剂，包括羟磷灰石、偏磷酸钠、偏磷酸钾、碳酸钙、碳酸氢钠、三水合氧化铝、硅酸铝和煅烧氧化铝。
在本发明脱敏的第二洁齿组分中摩擦剂的浓度通常为2％至约40％重量，优选为5％-25％重量。
如碱金属化合物的碱性试剂，包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠和碳酸钠，可加至本发明第二洁齿组分中，以组分重量计其用量为约0.5％-15％重量，优选为约1.0％-约8％重量，优选的选为约1.0％-约5.0％。也可用上述碱金属化合物的混合物。氢氧化钠为优选的碱性试剂。第二组分的pH为约8-约13。本发明双组分混合物的pH为约8-约11。
表面活性剂
表面活性剂可加至第二洁齿组分以为组合洁齿组分提供发泡性能。优选表面活性剂性质上为阴离子。合适的阴离子表面活性剂实例有高级烷基硫酸盐，如优选的十二烷基硫酸钾或十二烷基硫酸钠；甘油单高级脂肪酸酯单硫酸盐，如单硫酸酯化甘油单氢化椰子油脂肪酸酯的盐；烷基芳基磺酸盐，如十二烷基苯磺酸钠；高级脂肪磺基乙酸盐；1，2二羟基丙磺酸盐的高级脂肪酸酯。
存在于本发明第二脱敏洁齿组分中的表面活性剂的浓度一般为约0.2％-约5％重量，优选为约0.3％-约1％重量。
着色剂
本发明实施中可使用着色剂，如颜料和染料。颜料包括无毒、水不溶性无机颜料如二氧化钛和氧化铬绿、群青蓝和粉红及氧化铁。颜料的粒度为5-1000微米，优选为250-500微米，存在浓度为0.5％-3％重量。
在本发明实施中使用的染料通常为目前符合《食品药物化妆品管理法》(Food Drug&Cosmetic Act)要求的用于食品和摄取药物的食用色素添加剂，包括染料如FD&C Red No.3(四碘荧光素的钠盐)、FD&CYellow No.5(4-对磺苯基偶氮-1-对磺苯基-5-羟基吡唑-3羧酸的钠盐)、FD&C Yellow No.6(对磺苯基偶氮-B-萘酚-6-单磺酸钠盐)、FD&CGreen No.3(4-{[4-(N-乙基-对磺基苄基氨基)-苯基]-(4-羟基-2-锍苯基)-亚甲基(mewthylene)}-[1-(N-乙基-N-对磺基苄基)-Δ-3，5-环己二烯亚胺]的二钠盐)、FD&C Blue No.1(靛蓝的二苄基二乙基二氨基三苯基甲醇三磺酸的二钠盐)和这些染料按各种比例的混合物。对于本发明最有效结果，以总重量计存在于洁齿剂组合物中的染料浓度为约0.0005％至约1％。
过氧化物敏感性染料接触过氧化物成分后，会发生反应并逐渐失去它们的颜色，这些染料加至本发明双组分组合物中可作为信号以使患者意识到：已经完成增白治疗，牙托或其它容器和其双组分内容物可从使用者牙齿上取走。为引起这种颜色信号，将与过氧化合物反应的染料加至含脱敏剂和过氧化物不相容摩擦剂的第二洁齿组分中。最初组合的各单独组分被存在的染料染色，在治疗期间会慢慢褪色。FD&C蓝#1、FD&C蓝#2、FD&C绿#3、FD&C黄#6和FD&C红#40是过氧化物敏感性染料，它们一旦暴露于过氧化物会褪色。其中FD&C绿#3和黄#6为最有用的颜色信号(pH为碱性时分别为蓝色和橙色)，它们在第二脱敏洁齿组分中具有优异的稳定性，一旦暴露于过氧化物组分经10至约30分钟的所需治疗时间可逐渐褪色。
存在于本发明双洁齿组分混合物中的摩擦剂通过提供不透明背景赋予额外益处，当组合物施用于牙齿时，与染料加至透明、无摩擦剂的凝胶中相比，使染色更明显。这就帮助患者在产品施用期间确保产品在牙齿所有区域覆盖均匀。
调味料和增甜剂
任何合适的调味或增甜物质也可加至本发明第二洁齿组分中。合适调味组分的实例包括调味油如以下物质的油：绿薄荷、欧薄荷、冬绿、檫木、丁香、鼠尾草、桉树、马郁兰、肉桂柠檬和橙及水杨酸甲酯。合适的增甜剂包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、山梨醇、木糖醇、环氨酸钠、perillatine和糖精钠。调味剂和增甜剂合起来可适当占洁齿组分的0.01％至5％或更多。
第二脱敏组分的制备
为制备本发明的第二脱敏洁齿组分，一般将润湿剂如甘油和聚乙二醇连同任何有机增稠剂一起分散。然后，加入温水(约50℃)、增甜剂、脱敏剂、染料和碱性剂如氢氧化钠和/或碳酸氢钠/碳酸钠的预混溶液。混合这些成分直至各组分获得均一相。其后加入无机增稠剂、过氧化物不相容的摩擦剂如二氧化硅摩擦剂、调味剂、表面活性剂成分，在24-28``Hg真空下高速混合这些成分。得到的产品为均匀、半固体可挤出的糊剂产品。
洁齿剂分配器
本发明多组分洁齿剂组合物用合适的分配容器包装，其中各组分物理学上独立保持，独立组分可以用于施用的组合带状物基本同步分配至容器如牙托中。本领域已知这种分配器。最好各组分独立保持在分配器的独立室内。最好分配器通过小孔同时释放近似等重量的各组分，各独立组分在小孔末端可混合。适用于本发明实施的分配器实例包括双室分配容器，如泵或管，如美国专利4,487,757和4,687,663中公开；其中管体由可折叠的塑料网如聚乙烯或聚丙烯形成，并在限定独立室的容器体中提供了分隔，物理上独立的组分储存在独立室内，它们通过合适的分配出口从分配器分配。
分配本发明双组分组合物的优选手段是采用适用于混合和分配双组分粘性物质的双桶洗涤器。洗涤器的室装满适量洁齿组分。这种双桶洗涤器配备活塞用于分配等重量双组分洁齿组分，当各单独组分被同时放至带静态混合元件的混合端时，它们形成混合物。其后组合组分被放至牙托或类似容器中用于增白牙齿。用于分配本发明双组分增白组合物的双桶洗涤器可自Plas-Pak Industries，Inc.，Norwich，Connecticut得到。
以下实施例进一步说明本发明，但应理解本发明并不受此限定。本文和权利要求书中引用的所有量和比例均按重量计，除非另外说明。
实施例
制备本发明双组分牙齿增白洁齿剂，指定为组合物X，由组分A(含过氧化物的牙齿增白糊剂)和组分B(脱敏糊剂)组成。组分A与组分B的成分列于下表I中。
                表1组合物XA            B组分成分过氧化物糊剂 脱敏糊剂重量％       重量％
 去离子水       24.00        30.2过氧化氢       10.00        --硝酸钾         --           10.00Polyox(PEG 2M) 5.00         --甘油           5.0          25.0聚乙二醇600    10.00        3.000黄原胶         --           0.700羧甲基纤维素钠 --           0.500Pluronic F-127 20.0         2.000糖精钠         --           0.200二氧化钛       --           2.000氢氧化钠(50％) --           1.000TiO2           --           1.00FD+C绿#3       --           0.025
 Zeodent 115(二氧化硅摩擦剂)    --     17.5Zeodent 165(二氧化硅增稠剂)    --     3.000碳酸氢钠                       --     5.000焦磷酸钙                       25.00  --十二烷基硫酸钠                 --     0.400调味剂                         0.5    0.50
组分A和B在Ross混合器中按如下方法制备：
组分A
将水、糖精和占总体积30％的35％过氧化氢置于烧杯中搅拌，至糖精溶解。加入PEG 600和甘油，将混合物连同Pluronic F127置于Ross混合器中，在真空下高速搅拌直至形成澄清凝胶(大约45分种)。加入焦磷酸钙，在真空下中速再搅拌混合物10分钟。加入剩余70％体积的过氧化物，中速搅拌10分钟。然后加入调味剂，低速搅拌混合物5分钟。得到pH为6.0的可挤出糊剂。
组分B
将水、氢氧化钠、硝酸钾和FD+C绿#3染料在烧杯中混合，直至硝酸钾溶解。加PEG 600和甘油至水相，将混合物连同Pluronic F127置于Ross混合罐中。混合物在真空下高速搅拌直至形成澄清凝胶(大约45分种)。加入焦磷酸钙、十二烷基硫酸钠、碳酸氢钠和氢氧化钠，在真空下再中速搅拌混合物10分钟。得到pH为9.6的可挤出糊剂。
增白功效研究
研究I-体外评价
组合物X的去污通过体外研究方法检测，该方法使用由prophy糊剂除去任何表面污渍而擦亮的拔取的人牙齿。将五颗牙齿的根部按一排放置并浸入亚模化合物中。模仿体内使用，制备样品牙齿的托：将托材料片置于托成形器中，加热直至材料开始软化。然后用真空将软化托材料从五颗牙齿上扯下，使其变硬以便将牙齿套入硬化托材中。
用Minolta Chromameter CR-241获取牙齿的基础色度计读数。然后将少量由等重量组分A和B组成的组合物X(过氧化物含量为5％重量)置于牙托中每个牙齿孔中。将该托称重，然后置于牙齿上以便使组合物X薄膜覆盖每颗牙齿。覆盖牙齿的托每隔15分钟置于37℃恒温箱中，然后移开，冲洗并用色度计测量。在每个时间点重复此过程。在每个时间点测量ΔE值。用下式计算牙齿白度(ΔE)的增加：
ΔE＝[(ΔL)2+(Δa)2+(Δb)2]1/2
其中ΔE值越高，牙齿白度所达到的水平就越高。
为比较目的，对单一组分过氧化物糊剂组分A(指定为“组合物C”)的牙齿增白功效进行单独评价，接着进行该实施例步骤，不同之处在于以30分钟间隔测量托覆盖牙齿的ΔE值。为进一步对比目的，也对可买到的专业牙齿增白组合物以30分钟间隔用色度计进行测量，评价其牙齿增白功效。指定为“组合物C1”的商业增白组合物是pH为9的含7.5％过氧化物的增稠Pluronic凝胶。凝胶中无摩擦剂。增白研究进行14次治疗，相当于一周内每天两次治疗的典型家庭增白方案。结果记录于表II。
                                               表II牙齿增白功效ΔE治疗组合               4                         8                        12                       14物编号
    X     6.98     7.82     8.07     8.23
    C     2.71     4.26     5.55     5.84
    C1     4.47     7.12     8.16     8.38
表II中记录的结果表明，虽然使用组合物X的治疗时间(15分钟)为使用组合物C1的治疗时间(30分钟)的一半，但组合物X却以一半的治疗次数和一半的施用时间达到了更快的最大限度的增白，尽管事实是组合物C1含有比组合物X多33％的过氧化物增白剂(7.5％对5.0％)。
与组合物C1相比，通过增加组合物X配方的密度和固体含量，组合物X的增白功效超过组合物C1，这种意料之外的增强被认为应归于组合物中焦磷酸钙和二氧化硅摩擦剂的存在，它们用于帮助除去表面的染色，提高释放至牙齿内部的过氧化物浓度。因此，每单位重量糊剂中，组合物X释放更多量的过氧化物至牙齿中。另外，组合物X中的过氧化物成分浓缩为组合物的水溶性部分，也正是该浓缩部分被认为是扩散至牙齿中从而除去内部染色。
需进一步说明地是，与单组分组合物C相比，双组分组合物X也显著提供比组合物C更快、更强的增白功效，尽管组合物C与组合物X有相同的过氧化物含量和相同的焦磷酸钙摩擦剂含量。
研究II-体内评价
也可采用2周的人临床研究，对由等重量组分A与B组成的组合物X的增白功效与组合物C1进行比较，其中9位患者的一个小组使用组合物C130分钟，按照生产商说明每天2次。另外一组12位患者使用组合物X15分钟，每天1次。0天、5天、7天和14天后用数值-顺序的Vita色标(shade guide)评价牙齿的色度。结果总结在表III中。
                           表III色标变化组合 基础平    平均色标(天后)     平均色标变化(天后)物   均色度   5     7     14      5      7      14
  X    D3       7.67  6.15  4.88    3.58   4.92   6.19C1   D3       8.06  6.11  4.22    2.28   3.92   5.66
表III记录的结果表明，组合物X的整体增白功效定向优于组合物C1，使用组合物X的施用时间与治疗次数为组合物C1的四分之一(15分钟、每天1次对30分钟、每天2次)后，5天(p＝0.025)显示统计学上更好、更快的增白功效。
牙齿过敏和牙龈刺激的研究
除提高功效外，在牙齿增白研究中使用上述组合物X的患者比使用组合物C1的患者较少报导有牙龈刺激和牙齿过敏。将参与研究的患者的牙齿过敏和牙龈刺激按0至5级分级，数值越高，参与研究的患者经受的牙齿过敏和牙龈刺激越严重。患者在使用产品前(基础)和使用产品7天和14天后用这种分级来评价他们对牙齿过敏和牙龈刺激的感受。患者牙龈刺激和牙齿过敏的评价结果减去基础评价结果记录在下表IV中。
                     表IV牙齿过敏和牙龈刺激以基础值计的变化牙龈刺激(天)      牙齿过敏(天)组合物   7        14       7        14
    X        -0.08    0.00    -0.62    -0.46C1       +1.11   +1.13     0.00    +0.33
与组合物C1相比，组合物X在7和14天发生牙龈刺激和牙齿过敏的等级较低。组合物X在7和14天报道的牙齿过敏水平为负数(低于报告的基础值)，表明在治疗期间组合物中存在的脱敏剂减低了牙齿敏感性。

Claims (26)

1.一种提供增强的增白功效、轻微牙龈刺激和牙齿过敏的双组分洁齿剂组合物，所述组合物由独立保持的第一含水洁齿组分和第二含水洁齿组分组成，所述第一含水洁齿组分含过氧化合物和与所述过氧化物相容的摩擦剂系统，所述第二含水洁齿组分含脱敏化合物和与所述过氧化合物不相容的摩擦剂，因此当各组分第一次混合并组合暴露于牙齿表面时，可迅速获得增强的增白效果且实质上无牙齿过敏和牙龈刺激。
2.权利要求1的组合物，其中所述过氧化合物为过氧化氢。
3.权利要求1的组合物，其中所述过氧化合物为过氧化脲。
4.权利要求1的组合物，其中所述过氧化物相容的摩擦剂系统由一种或多种磷酸钙盐组成。
5.权利要求4的组合物，其中所述磷酸钙盐为焦磷酸钙。
6.权利要求1的组合物，其中所述脱敏化合物为钾盐。
7.权利要求6的组合物，其中所述钾盐为硝酸钾。
8.权利要求1的组合物，其中所述第二组分洁齿剂的pH用碱金属氢氧化物或碳酸盐调节。
9.权利要求1的组合物，其中存在于所述组合洁齿组分中的过氧化合物浓度为3％至约30％重量。
10.权利要求1的组合物，其中在所述组合洁齿组分中的脱敏剂浓度为3％-10％重量。
11.权利要求1的组合物，其中过氧化物活性染料存在于所述第二洁齿组分，因此当各组分组合用于牙齿增白时，所述第一组分中的过氧化物与存在于所述第二组分的染料反应导致最初的染料颜色褪色，这向使用者表示所述过氧化物含量已用完且完成了增白治疗。
12.权利要求10的组合物，其中所述过氧化物活性染料为FD&C绿#3。
13.权利要求1的组合物，其中所述第一过氧化物组分的pH为约4至约7，第二组分的pH为约8至约13。
14.用于提供增强的增白功效、轻微牙龈刺激和牙齿过敏的方法，所述方法包括以下步骤：制备由独立保持的第一含水洁齿组分和第二含水洁齿组分组成的双组分组合物，所述第一含水洁齿组分含过氧化合物和与所述过氧化物相容的摩擦剂系统，所述第二含水洁齿组分含脱敏化合物和与所述过氧化合物不相容的摩擦剂；混合各组分并将混合后的组分与牙齿表面接触，从而迅速获得增强的增白效果且实质上无牙齿过敏和牙龈刺激。
15.权利要求13的方法，其中所述过氧化合物为过氧化氢。
16.权利要求13的方法，其中所述过氧化合物为过氧化脲。
17.权利要求13的方法，其中与所述过氧化物相容的所述摩擦剂系统由一种或多种磷酸钙盐组成。
18.权利要求16的方法，其中所述磷酸钙盐为焦磷酸钙。
19.权利要求13的方法，其中所述脱敏化合物为钾盐。
20.权利要求18的方法，其中所述钾盐为硝酸钾。
21.权利要求13的方法，其中所述第二组分洁齿剂的pH用碱金属氢氧化物或碳酸盐调节。
22.权利要求13的方法，其中存在于所述组合洁齿组分中的过氧化合物浓度为3％至约30％重量。
23.权利要求13的方法，其中在所述组合洁齿组分中的脱敏剂浓度为3％-10％重量。
24.权利要求13的方法，其中过氧化物活性染料存在于所述第二洁齿组分，因此当各组分组合用于牙齿增白时，所述第一组分中的过氧化物与所述第二组分中的染料反应导致所述染料颜色褪色，这表示所述过氧化物含量已用完且完成了增白治疗。
25.权利要求22的方法，其中所述活性染料为FD&C绿#3。
26.权利要求13的方法，其中所述第一过氧化物组分的pH为约4至约7，所述第二组分的pH为约8至约13。
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