CN1695596A - 奥硝唑漱口剂及其制备方法 - Google Patents

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CN1695596A CN 200510013566 CN200510013566A CN1695596A CN 1695596 A CN1695596 A CN 1695596A CN 200510013566 CN200510013566 CN 200510013566 CN 200510013566 A CN200510013566 A CN 200510013566A CN 1695596 A CN1695596 A CN 1695596A
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张碧玫
高津福
孙庚林
李正翔
姜红
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Tianjin Medical University General Hospital
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Abstract

本发明公开了一种奥硝唑漱口剂及其制备方法。漱口剂包括：奥硝唑；薄荷脑；甜菊糖；枸橼酸；聚乙二醇400；吐温80和水等。本发明具有的优点是：该漱口剂对于非全身感染性的牙周病等口腔疾病的治疗，局部用药具有用量小、费用低、副作用小、使用方便、疗效好、具有临床实际意义；在此制剂中加入矫味剂等相关辅料，使漱口剂口感微甜、凉爽，易被病人尤其是肝病患者和儿童接受，可大大提高用药依从性。

Description

奥硝唑漱口剂及其制备方法
【技术领域】
本发明涉及药品，特别是一种奥硝唑漱口剂及其制备方法。
【背景技术】
牙周炎、冠周炎、咽炎及上呼吸道感染是临床常见的感染性疾病，影响着患者的口腔功能并危害全身健康，在这些感染中，伴随厌氧菌感染率高达96.67％～100％。为使疾病治疗取得更好疗效，要求患者在临床治疗后配合使用漱口液。因此，选择合适的抗厌氧菌漱口药，已成为治疗口腔厌氧菌感染性疾病的重要环节。20世纪50、60年代我国各医院通常自行配制的复方多贝尔溶液(漱口液)作为院内用药用于口腔科、内科、儿科、耳、鼻、喉等科室治疗牙周炎、冠周炎、咽炎及卧床病人控制、预防口腔及上呼吸道感染。由于多贝尔液成分中的苯酚气味令人难以接受，且药品检验工作量大，繁琐。因此，在80年大多应用新的漱口液取代多贝尔液，如使用主要成分为氧化胺的非药用洁口液。随着我国药品管理法的完善，2004年按国家药品监督管理局规定该药现已停用。故急需研发生产一种临床效果显著的新的医院漱口剂。奥硝唑是我国近年来研制成功的疗效更高、疗程更短、耐药性更好、体内分布更广的第三代硝基咪唑类衍生物。对治疗口腔厌氧菌疗效高于甲硝唑，替硝唑，但现有上市剂型一般为片剂、针剂，并不能直接应用于漱口液。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种奥硝唑漱口剂及其制备方法，该奥硝唑漱口剂以奥硝唑为主药，配以适当辅助剂和制备方法制成，从而解决了现有技术的问题。
本发明的奥硝唑漱口剂，其特征在于所说的组分(重量百分比)包括：
奥硝唑            0.1～0.5％；
薄荷脑            0.01～0.02％；
甜菊糖            0.01～0.6％；
枸橼酸            0.1～0.2％；
聚乙二醇400       6～12％；
吐温80            0.05～0.2％；
水                其余。
本发明的奥硝唑漱口剂的制备方法，其特征在于：
a.取甜菊糖在水中浸泡至充分溶涨后搅拌使之溶解，再加入枸橼酸使之溶解成A液；
b.将薄荷脑研碎放置聚乙二醇400中使之溶解成B液；
c.取奥硝唑分3～5次分别溶于10～12.5％水中，加入吐温80和香精，得C液；
d.将上述溶液A液、B液、C液搅拌混合均匀，过滤，自滤器上加水至全量即得。
本发明以奥硝唑为主药对于牙周优势病原菌有较甲硝唑，替硝唑具有更强的抗菌活性。在口腔制剂中加入适量的表面活性剂吐温80具有抑菌作用，有助于抑制牙菌斑的形成和附着。本发明根据非离子表面活性剂毒性最小的性质，加入了适量的吐温80，利用其除垢功能赋予它抗细菌附着特性，使其在龋齿、牙周、冠周病的防治中，协同奥硝唑抑菌作用，起到积极治疗作用。本发明使用的甜味剂为甜菊糖和枸橼酸，甜菊糖具有高甜度(其甜度为蔗糖的200-300倍)，低热量，防止龋齿，对热、酸、碱稳定，安全性好的特点。由于甜菊糖对健康的胰岛β细胞似有刺激作用，提示有预防糖尿病的作用。此外本发明按先后顺序依次加入适量的甜菊糖与枸橼酸，酸甜适度能起到甜味相乘的矫味作用，可很好掩杀奥硝唑苦味。本发明使用薄荷脑、聚乙二醇400作为辅料：薄荷脑清凉爽口，可以在一定程度上克服奥硝唑味苦等副作用，更易为患者接受，但由于其在水中难溶，故用聚乙二醇400作辅助溶媒。聚乙二醇400本身有一定的粘性可作为增稠剂，增加奥硝唑漱口剂在口中的停留时间，以增进药效。此外，香精：LN1110柠檬香精系莱恩香精天津有限公司经销的食用香精，具有较高的安全性。
本发明经应用于牙周炎、冠周炎的防治临床试验。在牙周炎、冠周炎设观察组、对照组共计120例，疗效显著，不良反应少，安全可靠。证明具有以下特点：
1.该漱口剂对于非全身感染性的牙周病等口腔疾病的治疗，局部用药具有用量小、费用低、副作用小、使用方便、疗效好、具有临床实际意义。
2.在此制剂中加入矫味剂等相关辅料，使漱口剂口感微甜、凉爽，易被病人尤其是肝病患者和儿童接受，可大大提高用药依从性。
3.本制剂中奥硝唑较甲硝唑和替硝唑治疗口腔厌氧菌作用强，矫味剂可掩杀奥硝唑苦味。
4.选用辅料作用更为全面、合理，更适应于临床使用和被患者所接受。
【具体实施方式】
例1.    奥硝唑            1.0g
        薄荷脑            0.1g
        甜菊糖            0.1g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       60ml
        吐温80            0.5ml
        LN1110柠檬香精    0.5ml
        水加至            1000ml
例2.    奥硝唑            2.0g
        薄荷脑            0.1g
        甜菊糖            1.0g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       80ml
        吐温80            0.8ml
        LN1110柠檬香精    1.0ml
        水加至            1000ml
例3.    奥硝唑            3.0g
        薄荷脑            0.2g
        甜菊糖            2.0g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       100ml
        吐温80            1.0ml
        LN1110柠檬香精    1.0ml
        水加至            1000ml
例4.    奥硝唑            4.0g
        薄荷脑            0.2g
        甜菊糖            4.0g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       110ml
        吐温80            1.2ml
        香精              1.5ml
        水加至            1000ml
例5.    奥硝唑            5.0g
        薄荷脑            0.2g
        甜菊糖            6.0g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       120ml
        吐温80            2.0ml
        香精              2.0ml
        水加至            1000ml
例6     奥硝唑            5.0g
        薄荷脑            0.2g
        甜菊糖            5.0g
        枸橼酸            2.0g
        聚乙二醇400       60ml
        吐温80            2.0ml
        香精              2.0ml
        水加至            1000ml
将上述实施例各组分按以下步骤制备漱口液：
取甜菊糖在水中浸泡至充分溶涨后搅拌，使之溶解，再加入枸橼酸使之溶解成A液；将薄荷脑研碎放置于聚乙二醇400中，使之溶解成B液；取奥硝唑分3～5次分别溶于100～125ml水中，然后混合，再加入吐温80和香精，得C液。将上述溶液(A液、B液、C液)搅拌混合均匀，过滤，自滤器上加水至全量即得。

Claims (3)

1一种奥硝唑漱口剂，其特征在于所说的组分(重量百分比)包括：
奥硝唑                0.1～0.5％；
吐温80                0.05～0.2％；
薄荷脑                0.01～0.02％；
甜菊糖                0.01～0.6％；
枸橼酸                0.1～0.2％；
聚乙二醇400           6～12％；
水                    其余。
2按照权利要求1所述的奥硝唑漱口剂，其特征在于所说的组分中还可以加入(重量百分比)：
香精                  0.05～0.2％。
3权利要求1的奥硝唑漱口剂制备方法，其特征在于按以下步骤操作：
a.取甜菊糖在水中浸泡至充分溶涨后搅拌使之溶解，再加入枸橼酸使溶解成A液；
b.将薄荷脑研碎放置聚乙二醇400中使之溶解成B液；
c.取奥硝唑分3～5次分别溶于10～12.5％水中，加入吐温80和香精，得C液；
d.将上述A液、B液、C液搅拌混合均匀，过滤，自滤器上加水至全量，即得。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2016100203A1 (en) * 2014-12-20 2016-06-23 Gregg John Malcolm Hall Antimicrobial drug synthesis and therapeutic compositions

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