CN1669553A - 硫普罗宁注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种硫普罗宁注射液及其制备方法。硫普罗宁具有保肝护肝作用。本发明分别采用了环糊精包合和稳定抗氧两种方法，有效的解决了硫普罗宁不稳定的问题，并将其制成注射剂。本发明制备工艺简单、产品质量稳定。
Description
技术领域：
本发明涉及一种关于含有硫普罗宁，用于保肝护肝的注射液及其制备方法。
技术背景：
用于改善慢性乙型肝炎患者肝功能，恢复肝脏功能，用于慢性肝炎的辅助治疗。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种以硫普罗宁为主药制成的一种注射液及其制备方法。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于将主药硫普罗宁中加入适量的螯合剂，稳定剂，抗氧剂，pH调节剂制成的注射液。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于将主药硫普罗宁中加入适量的包合剂，pH调节剂制成的注射液。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于螯合剂可以为乙二胺四乙酸二钠盐，乙二胺四乙酸二钙盐，优选为乙二胺四乙酸二钠盐。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于稳定剂可以为L-半光氨酸盐酸盐，聚乙烯吡咯烷酮，泊洛沙姆，烟酰胺，聚乙二醇类，丙二醇，丙三醇等，优选烟酰胺。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于抗氧剂可以为亚硫酸钠和亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，抗坏血酸，硫脲，L-半光胺酸盐酸盐，优选为焦亚硫酸钠。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于包合剂可以为环糊精及其衍生物，优选羟丙基β环糊精。
所述的硫普罗宁注射液，其特征在于pH调节剂可以为抗坏血酸，L-半光氨酸盐酸盐，马来酸，柠檬酸，琥珀酸，磷酸盐缓冲液，乳酸，盐酸，氢氧化钠，碳酸钠，碳酸氢钠，优选为碳酸氢钠和氢氧化钠。
所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于将硫普罗宁0.1～10g和乙二胺四乙酸二钠盐0.01～0.1g搅拌溶解，加入焦亚硫酸钠0.01～0.2g，烟酰胺0.1～10g搅拌溶解后，调节pH值，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于将硫普罗宁∶羟丙基β环糊精按(w/w)1∶1～1∶40用1～100倍注射用水溶解后，搅拌包合，调节pH值，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
具体实施方式：
下面将结合实例对本发明作详细的介绍：本发明所述的硫普罗宁注射剂及其制备方法，主要包括硫普罗宁加入羟丙基-β-环糊精溶液中进行包合或加入稳定剂、抗氧剂、螯合剂，制得稳定的硫普罗宁溶液，灭菌得液体制剂。
实施例1在洁净室中，将5g硫普罗宁缓慢加入60ml含30g羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌，包合2小时，调pH值为5.0，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容至100ml，0.22μm微孔滤膜过滤，检测滤液中硫普罗宁含量，计算包封率，2ml/支分装，100℃灭菌30分钟，即得含硫普罗宁2ml：0.1g的注射液。
实施例2在洁净室中，将5g硫普罗宁用适量的注射用水溶解，加入60ml含0.02g乙二胺四乙酸二钠和0.5g烟酰胺，0.05g焦亚硫酸钠的水溶液中，搅拌混匀，调pH为2.5，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容至100ml，0.22μm微孔滤膜过滤，2ml/瓶分装，100℃灭菌30分钟，即得含硫普罗宁2ml：0.1g的注射液。
Claims (9)
1、一种硫普罗宁注射液，其特征在于将主药硫普罗宁中加入适量的螯合剂，稳定剂，抗氧剂，pH调节剂制成的注射液。
2、一种硫普罗宁注射液，其特征在于将主药硫普罗宁中加入适量的包合剂，pH调节剂制成的注射液。
3、按权利要求1所述的硫普罗宁注射液，其特征在于螯合剂可以为乙二胺四乙酸二钠盐，乙二胺四乙酸二钙盐，优选为乙二胺四乙酸二钠盐。
4、按权利要求1所述的硫普罗宁注射液，其特征在于稳定剂可以为L-半光氨酸盐酸盐，聚乙烯吡咯烷酮，泊洛沙姆，烟酰胺，聚乙二醇类，丙二醇，丙三醇等，优选烟酰胺。
5、按权利要求1所述的硫普罗宁注射液，其特征在于抗氧剂可以为亚硫酸钠和亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，抗坏血酸，硫脲，L-半光胺酸盐酸盐，优选为焦亚硫酸钠。
6、按权利要求2所述的硫普罗宁注射液，其特征在于包合剂可以为环糊精及其衍生物，优选羟丙基β环糊精。
7、按权利要求1、2所述的硫普罗宁注射液，其特征在于pH调节剂可以为抗坏血酸，L-半光氨酸盐酸盐，马来酸，柠檬酸，琥珀酸，磷酸盐缓冲液，乳酸，盐酸，氢氧化钠，碳酸钠，碳酸氢钠，优选为碳酸氢钠和氢氧化钠。
8、按权利要求1所述的一种硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于将硫普罗宁0.1～10g和乙二胺四乙酸二钠盐0.01～0.1g克搅拌溶解，加入焦亚硫酸钠0.01～0.2g，烟酰胺0.1～10g搅拌溶解后，调节pH值，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
9、按权利要求2所述的一种硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于将硫普罗宁∶羟丙基β环糊精按(w/w)1∶1～1∶40用1～100倍注射用水溶解后，搅拌包合，调节pH值，加入适量活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
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| CN1669553A true CN1669553A (zh) | 2005-09-21 |
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| CN 200410021419 Pending CN1669553A (zh) | 2004-03-18 | 2004-03-18 | 硫普罗宁注射液及其制备方法 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100383521C (zh) * | 2005-09-23 | 2008-04-23 | 复旦大学 | 一种测定硫普罗宁浓度的方法 |
| CN102657605A (zh) * | 2012-05-25 | 2012-09-12 | 江苏神龙药业有限公司 | 硫普罗宁注射液及其制备方法 |
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2004
- 2004-03-18 CN CN 200410021419 patent/CN1669553A/zh active Pending
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