CN1669036A - 用于镇静和止痛系统的用户授权系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明包括与镇静和止痛系统相集成的安全系统。本发明包括与安全用户接口或者其它安全装置相连接的计算机辅助的IV药物注入管理设备，其能够限制和监视用户使用以防止设备的非授权或者不正确的使用。该系统还能够提供各种不同的使用设备的级别以便不同的用户可以具有不同的使用系统操作的级别。使用级别的多样性可以防止药物输送系统意外的或者故意的误用，同时仍允许对所需功能进行使用。数据，例如使用统计和与药物输送相关的过程事件，可以与用户的个人识别信息相关联地被记录下来以帮助识别培训需要和识别可能的使用信息的误用。

Description

用于镇静和止痛系统的用户授权系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求2002年5月16日提交的名称为“User Authorization System and Method for a Sedation andAnalgesia System”(用于镇静和止痛系统的用户授权系统和方法)的美国临时专利申请No.60/378,058的优先权，该申请以参考的方式合并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及安全系统，更具体地，涉及与医疗设备的操作相关联的安全系统。
背景技术
镇静和止痛系统已经被开发出来，用于为正在经受痛苦的、不适的或者恐惧的(焦虑吸入：anxiety inspiring)医疗或者手术过程的患者提供一种装置，用于以一种无论得到许可的麻醉提供者是否在场都能降低过度用药风险的方式来安全地接收镇静的、止痛的和/或引起遗忘的药物。通过减少潜在地与麻醉机相关联的潜在失败模式的数目，已经使得镇静和止痛系统能安全的在医院和流动环境中使用并且可以由受过训练的麻醉专家以外的个人进行操作，诸如例如注册麻醉护士、受过训练的医师或者其他得到许可的操作者。镇静和止痛系统已经力争去满足不能为每个医疗过程都提供或安排麻醉提供者的基于办公室的医师的需要，在这种情况下安全和有效的镇静和止痛将是有益处的。专注于这些目的镇静和止痛系统的出现为这些个人提供了一种被集成到患者监视系统中的药物输送系统，该药物输送系统减少了麻醉机操作可能需要的人为的工作和认知(cognitive)工作量，但仍给予临床医师做出遵循“临床医师了解最多”原则的职责的最终决定。与麻醉机相关的许多人工行为的减少允许在没有麻醉提供者的情况下在流动环境中操作镇静和止痛系统，并为患者提供一种具有成本效率并且易于获得的镇静装置。
然而，镇静和止痛系统相对简单的操作可能导致未经适当培训的临床医师对其进行不适当的使用。尽管镇静和止痛系统已经被设计用于由非麻醉师医师有效和方便的使用，然而这样的系统仍旧十分复杂并且需要在被用于患者之前的适当的培训。因为镇静和止痛系统被设计成有效和易于操作的系统，未培训过的临床医师可能在没有接受过正式培训的情况下被吸引对患者使用这种系统。如果镇静和止痛系统由未经认证的个人以这种方式使用，那么患者可能被置身于相当的危险之中。
滥用镇静和止痛系统的可能性还出现在可以使用这种系统的消遣性药物用户上。由于被设计成在经授权的医疗过程中防止对患者用药过量，因此消遣性药物用户可能感觉到他们能够使用镇静和止痛系统来安全地自行投放麻醉剂和/或其它的违禁药物。由于由其效果和浓度都不能用镇静和止痛系统的药物动力学模型来解释的药物的使用引起的对违禁药物上瘾或者用药过量，为这样的目的使用系统可能导致严重的不利后果。因此出现了对一种仅允许经授权的和适当培训过的临床医师操作系统的镇静和止痛系统的需求。
镇静和止痛系统的长期误用，甚至是由受过培训的个人的使用，也可能导致严重的患者并发症。这样的用户可能可以使用镇静和止痛系统，然而并不具有足够的培训或者经验以在涉及镇静和止痛的过程期间确保患者安全。因此出现了对这样一种镇静和止痛系统的需求，该镇静和止痛系统记录用户个人信息以及存在或不存在危险的系统或患者发作，以便查明用户是否可能需要额外的培训以便被允许使用镇静和止痛系统。
发明内容
本发明通过提供用于镇静和止痛系统的安全设备和方法解决了上述自动药物注入设备的缺陷。本发明包括与安全用户接口或者其它的安全装置相连接的计算机辅助的IV药物注入管理设备，其能够限制和监视用户使用以防止设备未经授权的或者不适当的使用。
本发明的一个目的是提供计算机辅助的IV药物注入管理设备，其仅允许经授权的和适当培训过的临床医师操作系统。提供各种不同的对设备的使用级别以便不同的用户可以具有不同的使用系统的操作级别能够进一步控制使用。
本发明的进一步目的是提供一种镇静和止痛系统，其记录用户的个人信息以及存在或不存在危险的系统或患者发作或者危险的事件，以便查明用户是否可能需要额外的培训以便被允许使用或保持使用镇静和止痛系统。
在一个实施例中，本发明使用一种被结合至输送设备的用户接口的安全提示，该安全提示要求用户在操作系统之前提供个人身份识别号(PIN)、指纹、语音命令、数据卡或者其它的识别手段比如生物统计学数据。与经授权的识别输入相关的数据被存储在输送设备中所包括的存储设备中。在未被认定的个人使用信息被提供给系统的情况下，系统的药物输送功能可以保持被禁止。
本发明也可以结合多个与不同用户类型相关联的安全级别。例如，可能为只是维护所需的范围授予一种使用级别，同时可以为临床医师使用授予一种更高的使用级别。用于管理目的的使用也是可行的。使用级别的多样性可以防止药物输送系统的意外或者故意的误用，同时适应对所需功能的使用。
数据，比如使用统计和与药物输送相关联的过程事件，可以与用户的个人身份识别信息相关联地被记录下来。这样记录的数据可以被用于帮助识别培训需要，用于质量保证的目的以及用于识别可能的使用信息的误用。
附图说明
图1图示说明了根据本发明的镇静和止痛系统的一个实施例的概述方框图；
图2图示说明了根据本发明的安全提示的一个实施例；以及
图3图示说明了使用与根据本发明的镇静和止痛系统相集成的安全系统的方法的一个实施例。
具体实施方式
图1图示说明了一个方框图，该方框图描述了包含镇静和止痛系统22的本发明的一个实施例，镇静和止痛系统22具有用户接口12、软件控制的控制器14、外围设备15、电源16、外部通信10、患者接口17以及药物输送19，其中镇静和止痛系统22由用户13操作以便为患者18提供镇静和/或止痛。镇静和止痛系统22在共同受让并且共同未决的1999年6月3日提交的美国专利申请序列号No.09/324,759中公开并实现，该专利申请以参考的方式全部合并入本文。用户接口12的实施例在共同受让并且共同未决的2002年11月1日提交的美国专利申请序列号No.10/285,689中公开并实现，该专利申请以参考的方式全部合并入本文。
申请No.09/324,759的镇静和止痛系统包括：患者健康监视器设备，用于与患者相连接并且产生反应患者至少一个生理状况的信号；药物输送控制器，用于提供一种或多种药物给患者；存储设备，存储反应至少一个被监视的患者生理状况的安全的和不合要求的参数的安全数据集；以及电子控制器，该电子控制器在患者健康监视器、药物输送控制器和存储安全数据集的存储设备之间互连，其中所述电子控制器接收所述信号并且作为响应根据安全数据集管理药物应用。
图2图示说明了安全提示30的一个实施例，安全提示30可以被结合到用户接口12中。用户接口12可以是任何合适的用于允许用户13与镇静和止痛系统22交互的装置，诸如例如，触敏屏幕、软按钮、硬按钮和/或部分或者完全语音激活的系统。安全提示30可以包括文本框31，文本框31包括任何能够指示用户13他必须输入合适的经授权的识别信息以便被允许使用镇静和止痛系统22的文本的和/或图标信息。例如，如果个人身份识别号(PIN)安全系统被实施为镇静和止痛系统22，则文本框31可能显示“输入PIN”。安全提示30进一步可以包括数据显示32，数据显示32可以是任何表明由用户13输入的经授权的识别信息的文本和/或图标信息。例如，在PIN安全系统的情况下，数据显示32可以为用户13输入的每一个数字指示一个星号(*)以便向用户13指示已经输入一个字符，同时对看得见提示30的其他个人维持用户13的识别信息的保密性。数据显示32可以进一步包括文本显示，比如短语“输入的数据”，或者任何其它合适的文本和/或图标，诸如例如，输入的实际数据的显示、输入的数据的符号表达，和/或数据已经被输入安全提示30中时的与完整的数据输入相关的显示。数据显示32可以进一步包括音频成分，其中可以在按压输入按钮33、经授权的用户信息成功输入时，或者为任何其它合适的原因启动声音信号。按钮33也可以在被压下时提供触觉反馈给用户以便用户知道按钮已经被压下。
安全提示30的输入按钮33可以是触摸按钮、软按钮、硬按钮或者任何其它合适的输入安全数据的装置。在本发明的一个实施例中，安全提示30包括多个输入按钮33，其具有从0至9被顺序列在10个输入按钮33上的整数，其中用户13被要求输入个人身份识别号，该个人身份识别号可以是任何数目的输入按钮33的任何合适的组合。输入按钮33可以进一步包括文本，依情况而定(case specific)的文本、图标和/或任何合适的数字组合。安全提示30进一步包括输入按钮35，输入按钮35可以被按下或者否则由用户13启动以确认PIN输入。安全提示30进一步包括取消按钮34，取消按钮34可以在用户13输入他/她的PIN号时出现错误时被按下或者否则由用户13启动。要求用户13输入经授权的用户身份识别，诸如例如个人身份识别号减少了未培训过的临床医师、消遣性药物用户或者其它未经授权的个人能够获取使用和误用系统的可能性。本发明的系统的其它实施例可以包括字母数字按钮33，使得由用户13输入的安全信息能够比PIN更复杂或者更容易被用户记住。
本发明进一步可以在无效PIN被输入安全提示30中的情况下提供错误提示(未显示)，此时用户13可以被要求重新输入他们的PIN或者其它合适的个人身份识别信息。用于每个用户的经授权的PIN输入可以被预编程至系统中，同时一旦对系统的使用已经被许可，每个用户具有改变该用户的PIN的能力。与经授权的PIN输入相关的数据可以被存储在硬驱、闪盘、超级盘或者其它合适的数据存储设备中的控制器14中。经授权的PIN输入可以通过无线通信，诸如例如，通过被集成到镇静和止痛系统中的无线以太网而被传输至镇静和止痛系统22。将经授权的PIN输入也可以通过硬连线线路，诸如例如，RS-232或者以太网连接传输至镇静和止痛系统22。
在本发明的一个实施例中，镇静和止痛系统22包括多个安全级别，其中个人可以被授权维护使用、临床医师使用、管理使用或者其它合适的使用镇静和止痛系统22的级别。例如，对应于维护使用的PIN输入可以允许用户13使用基本的系统特性，以便确保镇静和止痛系统22功能，然而不允许将药瓶插入药物输送19中或者其它的功能。为维护人员或者其它的群体仅提供受限制的使用进一步减少了由未经授权的个人误用系统的可能性。例如，临床医师可以被允许使用镇静和止痛系统22的药物输送功能，然而可以不被给予使用诸如PIN授权或者其它管理特征等功能。拒绝临床医师存取授权码以及输入和/或改变授权码的能力可以防止镇静和止痛系统22的意外的或者故意的误用。管理员可以被准许存取授权码，然而不可以被准许使用与药物输送和/或患者18照料相关的镇静和止痛系统22的特征。
本发明进一步包括存储与镇静和止痛系统22的使用相关的普通数据，数据可以与用户13的个人身份识别号相连地存储。数据可以被存储在闪盘、超级盘和硬驱中，被传输至用于存储的服务器，或者以任何其它合适的方式被存储。被存储的数据可以与以下内容相关：用户13使用的持续时间、用户13已经使用镇静和止痛系统22的次数、当天用户13在何时使用镇静和止痛系统22、与药物管理相关的信息、与负性的(negative)过程事件相关的信息或者任何其它合适的用于确定是否发生镇静和止痛系统22的误用的数据。记录与镇静和止痛系统22的使用相关的数据还可以帮助识别可能需要额外培训的用户，如果许多系统故障或者危险事件都由该用户引起。
本发明可以进一步包括将任何合适的安全设备结合至镇静和止痛系统22中，这些安全设备诸如例如，视网膜扫描仪、指纹扫描仪、生物统计学扫描仪、语音识别系统，或者用于验证用户授权以执行系统22的功能性的磁条识别卡系统。多个安全设备的任何合适的组合也是符合本发明的。
图3图示说明了根据本发明的方法100的一个实施例，方法100包括开始步骤101。在本发明的一个实施例中，开始步骤101包括提供与用户授权安全系统相集成的镇静和止痛系统以及传递动力给集成的镇静和止痛系统22。用户授权安全系统可以是PIN授权系统、视网膜扫描仪、指纹扫描仪、磁条识别卡系统和/或任何其它合适的用户授权系统。在开始步骤101之后，方法100可以进行到步骤103。
在本发明的一个实施例中，步骤103包括启动安全提示30，安全提示30可以被显示在用户接口12上。安全提示30的其它实施例可以请求用户13参与视网膜扫描、指纹扫描、输入他们的PIN和/或请求用户13在识别卡扫描仪中扫描他们的识别卡。安全提示30可以进一步指示用户13是否已经获得了对镇静和止痛系统22的使用以及他们已经接收到的是什么使用级别。在步骤103之后，方法100可以进行到步骤104。
在本发明的一个实施例中，步骤104包括用户13将他们的用户识别输入至镇静和止痛系统22中。用户13的输入包括用户13使自己经受视网膜扫描、指纹扫描、输入他们的PIN、刷他们的识别卡，和/或任何其它合适的输入用于授权的个人识别的手段。一旦用户13已经输入他们的个人识别信息，方法100就可以进行到查询105。
查询105包括控制器14确定由用户13输入的个人识别信息是否与那些被允许使用镇静和止痛系统22的个人的个人信息相匹配。控制器14可以进一步确定用户13被许可以什么使用级别，诸如例如，维护使用、临床医师使用或者管理使用。经授权的个人识别信息可以以闪盘、超级盘、硬驱或者其它合适的存储装置的形式存储在控制器14中。在本发明的一个实施例中，镇静和止痛系统22被连接至内网和/或外网，其中用户识别可以从远程位置被授权。用户13的输入也可以被用于支付目的，这时用户13可能要根据镇静和止痛系统22的使用而被收费。例如，如果用户13是一位被许可操作镇静和止痛系统22的经授权的临床医师，但是维护、使用、软件或者其它的费用尚未支付，那么用户13可能被拒绝对镇静和止痛系统22进行使用和/或被提供一条关于为什么使用被拒绝的原因的解释。
如果用户13的个人识别并不符合存储于镇静和止痛系统22中的数据，那么方法100可以进行到结束步骤107。在本发明的一个实施例中，结束步骤107包括将镇静和止痛系统22置于或者保持在通电状态下，而患者监视和药物输送19功能被禁止。结束步骤107可以禁止镇静和止痛系统22的功能并且防止用户13监视或者输送药物给患者18。结束步骤107进一步包括完全切断镇静和止痛系统22电源。
如果用户13的个人识别符合存储于镇静和止痛系统22中的数据，那么方法100可以进行到步骤106。在本发明的一个实施例中，步骤106包括为用户13提供对与如他们的个人识别所指示的他们的授权级别相一致的镇静和止痛系统22的特征的使用。例如，用户13可以输入PIN，而控制器14将确定用户13被授权仅为维护使用。镇静和止痛系统22于是将把镇静和止痛系统22的功能限制为只是那些与维护人员的需要相关的特征。一旦用户13已经使用了镇静和止痛系统22并且完成了他们的工作，方法100就可以进行到结束步骤107。
尽管本文中显示和描述了本发明的示例性实施例，但本领域的技术人员应该明白，这些实施例仅以示例的方式提供。在不脱离此处由申请人公开的本发明的范围的情况下，大量的非实质性的变型、改变和替换对于本领域的技术人员来说现在也是显而易见的。因此，本发明意图仅由被许可时的权利要求的精神和范围所限定。

Claims (20)

1、一种镇静和止痛系统，包括：
患者健康监视器设备，用于与患者相连接并且产生反应患者的至少一个生理状况的信号；
用户接口，允许用户将输入内容输入；
药物输送控制器，用于提供一种或多种药物给患者；
存储设备，存储安全数据集，该安全数据集反应至少一个被监视的患者生理状况的安全的和不合需要的参数；
电子控制器，互连在患者健康监视器、药物输送控制器和存储安全数据集的存储设备之间，其中所述电子控制器接收所述信号并且作为响应根据安全数据集管理药物应用；以及
安全系统，限制所述镇静和止痛系统的非授权使用。
2、如权利要求1所述的镇静和止痛系统，其中所述安全系统包括安全提示，该安全提示要求所述用户在所述镇静和止痛系统被允许操作前输入经授权的识别信息。
3、如权利要求2所述的镇静和止痛系统，其中与所述经授权的识别信息相关的数据被存储在与所述镇静和止痛系统相关联的存储设备中。
4、如权利要求3所述的镇静和止痛系统，其中所述经授权的识别信息是个人识别号、视网膜扫描、指纹、生物统计学扫描、语音识别命令以及磁条识别卡之中的至少一个。
5、如权利要求3所述的镇静和止痛系统，其中所述经授权的识别信息通过无线通信被传输至所述镇静和止痛系统。
6、如权利要求3所述的镇静和止痛系统，其中所述安全系统包括允许对所述镇静和止痛系统的不同功能进行使用的多个安全级别。
7、如权利要求6所述的镇静和止痛系统，其中所述多个安全级别包括维护使用级别、管理使用级别和临床医师使用级别。
8、如权利要求3所述的镇静和止痛系统，其中与所述镇静和止痛系统的使用相关的普通数据与所述用户的所述经授权的识别信息相关联地被记录。
9、如权利要求8所述的镇静和止痛系统，其中所述普通数据包括所述用户使用的持续时间、所述用户已经使用所述镇静和止痛系统的次数、一天中所述用户使用所述镇静和止痛系统的时间、与药物管理相关的信息以及与负性的过程事件相关的信息之中的至少一个。
10、如权利要求8所述的镇静和止痛系统，其中所述普通数据包括系统故障，使得可以为与所述数据相关联的所述用户识别培训需要。
11、一种操作镇静和止痛系统的方法，包括如下步骤：
将药物输送设备连接至患者，该药物输送设备具有提供一种或多种药物的药物输送控制器，所述药物输送控制器被连接至控制给患者的药物输送的电子控制器；
将至少一个患者健康监视器设备附连至患者，该健康监视器设备产生反映患者的至少一个生理状况的值并且被连接至所述电子控制器；
将经授权的用户的识别信息输入至安全系统中以允许操作所述镇静和止痛系统；
访问存储有反映至少一个患者生理状况的参数的安全数据集的存储设备；以及
根据所述安全数据集输送药物给患者。
12、如权利要求11所述的操作镇静和止痛系统的方法，还包括预编程所述安全系统以接受特定的经授权的识别信息的步骤。
13、如权利要求12所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中与所述经授权的识别信息相关的数据被存储在与所述镇静和止痛系统相关联的存储设备中。
14、如权利要求13所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述经授权的识别信息是个人识别号、视网膜扫描、指纹、生物统计学扫描、语音识别命令以及磁条识别卡之中的至少一个。
15、如权利要求13所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述经授权的识别信息通过无线通信被传输至所述镇静和止痛系统。
16、如权利要求13所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述安全系统包括允许对所述镇静和止痛系统的不同功能进行使用的多个安全级别。
17、如权利要求16所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述多个安全级别包括维护使用级别、管理使用级别和临床医师使用级别。
18、如权利要求13所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中与所述镇静和止痛系统的使用相关的普通数据与所述用户的所述经授权的识别信息相关联地被记录。
19、如权利要求18所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述普通数据包括所述用户使用的持续时间、所述用户使用所述镇静和止痛系统的次数、一天中所述用户使用所述镇静和止痛系统的时间、与药物管理相关的信息以及与负性的过程事件相关的信息之中的至少一个。
20、如权利要求18所述的操作镇静和止痛系统的方法，其中所述普通数据包括系统故障，使得可以为与所述数据相关联的所述用户识别培训需要。
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