CN1660381A - 治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂及其制备方法，它由白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油等材料及辅料制备而成，具有止痛、止血、消炎的功效，能够治疗跌打损伤、风湿骨痛等疾病，其疗效显著，本发明提供的制备方法简单易行、成本低廉、工艺合理，能够指导工业化生产。

Description

治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂及其制备方法，属于药品技术的领域。

技术背景：正红花油是外科最常用的止痛、止血、消炎搽剂，其疗效显著，是目前治疗跌打损伤、风湿骨痛的较好药物之一。然而，由于正红花油传统配方不够完善，常常会出现一些副反应，如过敏性皮炎等。虽然有关其不良反应的报道较多，但到目前为止，还没有有关正红花油不良反应的机制或解决其不良反应的文献报道。虽曾有报道说正红花油中所含的血竭是引起不良反应的主要原因，但也有报道说不含血竭的正红花油也会引起不良反应。所以，怎样解决该产品的不良反应成为医药工作者研究的方向。由于传统正红花油是由白樟油、桂叶油、松节油、桂醛、水杨酸甲酯等组成，本发明人在对正红花油进行研究的过程中发现：正红花油中大量的挥发性成分对皮肤有刺激作用，是正红花油不良反应的主要原因。另外本发明人在实验中惊奇地发现：当实验人员在正红花油中加入甘油时，该产品对皮肤的刺激作用减小，分析后认为是甘油对皮肤的滋润作用削弱了正红花油挥发性成分对皮肤的刺激性，在正红花油中加入甘油使正红花油的不良反应减小；另外由于正红花油为搽剂，患者使用时应反复按摩、揉搓后药物方能吸收，但如果是软组织外伤，在四十八小时内是不宜按摩、揉搓的，此时如使用正红花油，因为不能按摩、揉搓而使药物不能充分吸收，从而降低了该产品的药效；另外现有的正红花油产品还存在着易脏衣服的缺点。

发明内容：本发明的目的在于：提供公开一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂；本发明的另一个目的在于公开制备治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法；以解决现有产品存在的问题。

本发明是这样构成的：治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，按照重量计算：它主要由白樟油2～60g、桂叶油1～20g、松节油10～200g、桂醛油2～50g、水杨酸甲酯20～500g、肉桂油1～20g、血竭0.1～5g、液体石蜡1～20g和甘油5～100g及辅料制备成1000毫升产品。具体的：按照重量计算：它主要由白樟油5～30g、桂叶油2～10g、松节油20～100g、桂醛油5～20g、水杨酸甲酯50～250g、肉桂油2～10g、血竭0.3～2g、液体石蜡2～10g和甘油10～50g及辅料制备而成1000毫升产品。本发明中，按照重量计算：加入薄荷0.5～10g，还可以加入达克罗宁0.5～20g或苯甲醇1～40g和凯松K-88 0.1～10g。这种治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法：血竭粉碎成60目以上的细粉，加入水杨酸甲酯、白樟油、松节油、桂醛油、桂叶油、肉桂油、甘油、液体石蜡及增塑剂、乳化剂混合均匀，另取成膜材料溶解于有机溶剂中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。具体的方法是：血竭先粉碎成60目以上的细粉，将成膜材料溶解于有机溶剂中，搅拌均匀使之溶胀0.1小时以上；另取水杨酸甲脂、白樟油、松节油、桂醛油、桂叶油、肉桂油、甘油、液体石蜡、血竭、薄荷、凯松K-88、达克罗宁或苯甲醇及增塑剂、乳化剂混合均匀，与上述药液混匀，密闭放置2-100小时，即得涂膜剂。制备时所用成膜材料是5-75％聚乙烯醇缩丁醛、5-80％聚乙烯醇缩甲乙醛或8-75％火棉胶；增塑剂是0.1-25％邻苯二甲酸二乙酯、0.1-18％邻苯二甲酸二甲酯、0.5-25％邻苯二甲酸二丁酯、0.5-25％邻苯二甲酸二辛酯、1-20％蓖麻油、0.5-20％二乙酰单甘油酯与1-25％乙酰化单甘油酯其中的一种或两种以上的混合物；乳化剂是1-25％的吐温-80与1-10％的司盘-80其中的一种或两种的混合物；有机溶剂可为10～80％95％的乙醇与10～80％丙酮其中的一种或两种的混合物；实验证明成膜材料最好是15％聚乙烯醇缩甲乙醛。

本发明针对现有技术、根据在正红花油中加入甘油后不良反应降低的特点，本发明在正红花油处方的基础上加入甘油，使本发明制剂与传统正红花油比较，不良反应降低。另外针对正红花油搽剂治疗软组织损伤时四十八小时内不能按摩、揉搓，且易脏衣服的缺点，将本制剂制成涂膜剂，就能解决该缺点；且本发明涂膜剂还能增强药物疗效；因为1、本发明涂膜剂能在局部皮肤表面形成均匀的膜贴，能阻止皮肤表面的有效成分挥发，一方面有效成分向下渗透、另一方面向上挥发的有效成分由于膜的阻挡，改由向下渗透，故而可使药效增加。2、本发明涂膜剂紧贴皮肤的持续作用能充分改善周围组织循环，使创面周围的正常组织内微血管扩张，血流速度加快，有效吸收创伤区组织的充血性渗出，消除瘀肿。3、本发明涂膜剂中的有效成分是缓慢释放，持续渗透到皮肤深层组织的，再加上涂膜剂良好的黏着性，更加促进局部组织对有效成份的充分吸收。所以本发明提供的涂膜剂能达到增加疗效且不脏衣服的效果。另外由于本发明制剂使用时，是不用按摩、揉搓的，如果在本制剂中加入一种促进血液循环的药物，将更加促进药物的吸收，增强药物的疗效。故本发明人在本制剂中加入薄荷，薄荷具有促进血液循环、减轻浮肿等作用，在本制剂中加入薄荷，不仅能增强本发明药物的生物利用度，且还能使患者清凉感加强，减轻患者局部疼痛感；另外本发明还加入了达克罗宁或苯甲醇，可以增加制剂的止痛效果；本发明中还可加入凯松K-88，以增加本发明制剂的消毒、防腐、杀菌作用。

本制剂制备过程中最大的困难就是制剂不易成型，或成型后的制剂稳定性不好，其中成膜材料的选用最为重要。

由于本发明制剂中所用药物均为油溶性物质，所用成膜材料也应为油溶性的。以下是我们对成膜材料选用的实验结果。

成膜材料	粘稠度	稳定性	成膜时间min	附着力	柔韧性
						20％聚醋酸乙烯脂	尚可	18天后分层	5-8	良好	有
20％聚乙烯醇缩丁醛	适中	良好	3-5	良好	有
						20％聚乙烯醇缩甲乙醛	适中	良好	3-5	良好	有
20％玉米朊	尚可	10天后分层	7-9	良好	无
						20％火棉胶	适中	良好	4-7	良好	有

根据以上实验结果，本制剂中聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、火棉胶作为成膜材料的稳定性均较好，本发明另对以上成膜材料的用量进行选择，以下是根据实际情况确定的用量。

成膜材料	粘稠度	稳定性	成膜时间min	附着力	柔韧性
						3％聚乙烯醇缩丁醛	一般	10天后分层，有油珠	11-13	尚可	有
5％聚乙烯醇缩丁醛	尚可	良好	7-9	尚可	有
						10％聚乙烯醇缩丁醛	适中	良好	4-7	良好	好
75％聚乙烯醇缩丁醛	尚可	好	1以内	尚可	强
						80％聚乙烯醇缩丁醛	稠	-	-	-	-
3％聚乙烯醇缩甲乙醛	尚可	17天后有油珠	10-12	尚可	有
						5％聚乙烯醇缩甲乙醛	尚可	良好	5-6	良好	有
15％聚乙烯醇缩甲乙醛	适中	良好	3-5	良好	好
						80％聚乙烯醇缩甲乙醛	尚可	好	1以内	尚可	强
85％聚乙烯醇缩甲乙醛	稠	-	-	-	-
						5％火棉胶	一般	8天后结团	10-12	良好	无
8％火棉胶	尚可	良好	5-6	良好	有
						15％火棉胶	适中	良好	3-5	良好	好
75％火棉胶	尚可	好	1以内	尚可	强
						80％火棉胶	稠	-	-	-	-

根据以上实验结果，本制剂中成膜材料可选用5-75％聚乙烯醇缩丁醛、5-80％聚乙烯醇缩甲乙醛或8-75％火棉胶；最佳成膜材料是15％聚乙烯醇缩甲乙醛，也就是说：在制备得到的1000毫升本产品中含有150克聚乙烯醇缩甲乙醛。根据选用的成膜材料，本制剂中的有机溶剂可为10～80％95％乙醇与10～80％丙酮其中一种或两种混合。

另外，为了增强本制剂的塑性和韧性，本制剂中还可加入增塑剂，选用最佳用量的成膜材料，对增塑剂进行选择，实验结果为：

成膜材料	增塑剂	柔韧性
			15％聚乙烯醇缩甲乙醛	1-5％邻苯二甲酸二乙酯、1-5％邻苯二甲酸二甲酯	增强
15％聚乙烯醇缩甲乙醛	2-10％邻苯二甲酸二丁酯	增强
			15％聚乙烯醇缩甲乙醛	2-10％邻苯二甲酸二辛酯	增强
10％聚乙烯醇缩丁醛	2-10％蓖麻油	增强
			10％聚乙烯醇缩丁醛	2-10％邻苯二甲酸二丁酯	基本无变化
10％聚乙烯醇缩丁醛	2-10％二乙酰单甘油酯	增强
			15％火棉胶	2-10％乙酰化单甘油酯	增强
15％火棉胶	2-10％二乙酰单甘油酯	基本无变化
			15％火棉胶	2-10％蓖麻油	不变或韧性增强不大

本制剂中，只有增塑剂用量在一定的范围时，才能有效增加本制剂的韧性。根据以上实验结果，选用合适的增塑剂，并对其在本制剂中的用量进行选择，其中，当成膜剂用量为最低时，选用的增塑剂也是最低用量；当成膜剂用量为最高时，选用的增塑剂也是最高用量：

成膜材料	增塑剂	柔韧性
			5％聚乙烯醇缩甲乙醛	0.1％邻苯二甲酸二乙酯、0.1％邻苯二甲酸二甲酯	增强
80％聚乙烯醇缩甲乙醛	25％邻苯二甲酸二乙酯、18％邻苯二甲酸二甲酯	增强
			5％聚乙烯醇缩甲乙醛	0.5％邻苯二甲酸二丁酯	增强
80％聚乙烯醇缩甲乙醛	25％邻苯二甲酸二丁酯	增强
			5％聚乙烯醇缩甲乙醛	0.5％邻苯二甲酸二辛酯	增强
80％聚乙烯醇缩甲乙醛	25％邻苯二甲酸二辛酯	增强
			5％聚乙烯醇缩丁醛	1％蓖麻油	增强
75％聚乙烯醇缩丁醛	20％蓖麻油	增强
			5％聚乙烯醇缩丁醛	0.5％二乙酰单甘油酯	增强

75％聚乙烯醇缩丁醛	20％二乙酰单甘油酯	增强
			8％火棉胶	1％乙酰化单甘油酯	增强
75％火棉胶	25％乙酰化单甘油酯	增强

所以本实验中，增塑剂可为：0.1-25％邻苯二甲酸二乙酯、0.1-18％邻苯二甲酸二甲酯、0.5-25％邻苯二甲酸二丁酯(也就是说：在制备得到的1000毫升本产品中含有5-250克邻苯二甲酸二丁酯)、0.5-25％邻苯二甲酸二辛酯、1-20％蓖麻油、0.5-20％二乙酰单甘油酯与1-25％乙酰化单甘油酯其中一种或两种以上的混合物。

另外本制剂中选用了吐温-80和司盘-80作为本制剂的乳化剂，实验中，吐温-80和司盘-80单独使用的乳化性能均合格，但是二者合用的效果更好，根据实验结果显示，本制剂中，吐温-80用量为1-40％(也就是说：在制备得到的1000毫升本产品中含有吐温-80用量为10-400克)、司盘-80用量为1-40％。

为证明本发明制剂的疗效，特进行以下药效学试验。

一、本发明药效学试验研究

1实验材料

1.1药物与试剂：本发明涂膜剂；正红花油；二甲苯；甲苯。

1.2动物：小白鼠、大白鼠。

1.3仪器：超级恒温器：CS501型，重庆试验设备厂；光学读数天平：1/10 000，湘仪；游标卡尺：0～125nm，上海量具刃具厂；生物显微镜：江南光学仪器厂。

2.1本发明涂膜剂的镇痛作用

2.1.1对小鼠醋酸致痛的影响扭体法：取小白鼠60只，体重18～20g，雌雄各半，随机分成3组，实验前1d腹部用8％硫化钠脱毛(直径2cm)，然后，第1组外搽60％乙醇，第2组为正红花油，第3～5组分别涂本发明涂膜剂低、中、高剂量后五分钟后揭去，容积均为0.1ml/只。40min后各组均腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/10g，然后观察每只小鼠的疼痛反应，以后肢伸展，腹部贴板扭曲腹肌间歇收缩为指标，记录10min内各组动物的扭体次数和扭体潜伏期，并对其数据进行方差分析。结果见下表。

                   本发明涂膜剂对小鼠醋酸致痛的影响( x±s)

组别	n	剂量(g/kg)	扭体次数	扭体潜伏期(min)
					60％乙醇	12	0.00	12.83±4.41	2.79±1.21
正红花油	12	5.00	6.42±2.91※※	5.15±2.38※※
					本发明涂膜剂(低)	12	2.33	7.03±2.36※※	4.97±2.16※※

本发明涂膜剂(中)	12	4.86	5.78±1.47※※	5.89±2.04※※
					本发明涂膜剂(高)	12	8.75	3.58±1.36※※	6.74±2.87※※

注：与60％乙醇组比较，※※P＜0.01

2.1.2对小鼠热致痛的影响热板法：取小鼠50只，体重18～22g，雌性，随机分成5组，分组同前。刺激温度保持(55±0.5)℃，将正常小鼠放在热金属盘上，从小鼠后足接触热板到舔后足为止的时间作为痛阈指标，挑选＞10^S而＜30^S反应敏感稳定的小鼠50只用于试验，挑选后1h各组分别于每鼠4个足跖涂60％乙醇、本发明涂膜剂或正红花油各0.1ml/只，药物浓度同前，于涂药后15、30、60、90、120min再测定痛阈，对痛阈值进行成组t检验，与乙醇组比较P＜0.01，本发明涂膜剂可明显提高小鼠痛阈，其镇痛作用明显优于正红花油，维持2h以上。结果表明本发明涂膜剂对热致痛具有显著作用，见下表。

                   本发明涂膜剂对小鼠热致痛的影响( x±s，n＝10)

组别	剂量(g/kg)	给药前痛阈值(s)	给药后痛阈值(s)
								15min	30min	60min	90min	120min
			60％乙醇	0	18.2±3.7	17.3±5.6(-2.2)	19.3±4.1(7.8)						18.4±10.4(2.2)	21.6±6.3(20.0)	22.6±8.7(25.6)
正红花油	5.3	17.9±3.7						25.8±10.6**(52.0)	42.3±9.7**(65.7)	43.6±15.6*(67.4)	39.9±3.6*(72.6)	48.2±13.4**(91.0)
			本发明涂膜剂(低)	2.51	17.6±5.1	23.5±8.8**(49.7)	38.5±13.4**(62.3)						42.8±29.4**(61.2)	41.8±20.6**(69.0)	43.5±13.3**(86.2)
本发明涂膜剂(中)	4.96	17.8±3.4						32.6±7.9**(77.1)	49.2±0.6**(78.7)	52.6±21.5**(85.0)	35.7±18.3**(94.0)	58.5±13.5**(109.0)
			本发明涂膜剂(高)	9.02	18.5±4.6	53.8±10.7**(100.8)	62.7±12.3**(101.6)						65.4±19.6**(115.5)	68.0±17.9**(120.7)	60.1±12.7**(129.9)

注：与60％乙醇组比较※P＜0.05※※P＜0.01

括号内为痛阈提高百分率(％)＝(给药后痛阈值-给药前痛阈值)/给药前痛阈值*100％

2.2本发明涂膜剂的抗炎作用

2.2.1对小鼠二甲苯致炎的影响鼠耳肿胀法：以小白鼠50只，体重18～22g，雌雄各半。随机分5组，各组于左耳内外涂二甲苯混合致炎液每鼠0.05ml，30min后各组分别于相应左耳涂60％乙醇、正红花油和本发明涂膜剂低、中、高剂量，五分钟后揭去。每鼠均0.1ml，4h后断颈处死，即剪下双耳，用8mm直径金属圆筒打下双耳圆片，在半自动天平上称重，计算鼠耳肿胀度及抑制率，对肿胀度进行成组t检验，与60％乙醇组比较，P＜0.01，详见下表。表明本发明涂膜剂对炎性水肿有显著性抑制作用。

             本发明涂膜剂对小鼠二甲苯致炎的影响( x±s，n＝10)

组别	剂量(g/kg)	左耳重(mg)	右耳重(mg)	鼠耳肿胀度	肿胀抑制率(％)
						60％乙醇	0	41.82	19.35	22.47±5.96
正红花油	5.263	27.14	16.70	10.44±5.74※※	53.44
						本发明涂膜剂低	2.46	29.66	19.50	11.06±4.85※※	50.68
本发明涂膜剂中	5.06	25.20	18.47	9.73±3.14※	64.15
						本发明涂膜剂高	9.32	20.69	16.70	6.99±4.78※	71.64

注：与60％乙醇比较，※※P＜0.01

2.2.2对大鼠蛋清致炎的影响足跖肿胀法：参照卫生部药政局《新药研究指南》(1984年)“皮肤康浴剂主要药效学研究”方法进行实验。取大白鼠50只，体重180～220g，雌雄各半，随机分为5组。每鼠用游标卡尺测右足跖厚度，第1组外涂60％乙醇，第2组为红花油，第3～5组分别涂高、中、低剂量的本发明涂膜剂，五分钟后揭去。容积均为0.1ml/100g体重，第1次搽药30min后于每鼠右足跖皮下注射100％蛋清0.05ml/只，2h后再涂药1次，在致炎后0.5、1、2、4、6h分别测右后足跖厚度，计算各组动物足跖肿胀度及肿胀抑制率，结果本发明涂膜剂对大鼠足跖肿胀有明显抑制作用，与乙醇对照组比较，均P＜0.01，且维持时间较正红花油长

                           本发明涂膜剂对蛋清致炎大鼠足跖肿胀的影响( x±s，n＝10)

组别	剂量(g/kg)	透视前足跖厚度(cm)	透视后足跖肿胀度与肿胀抑制率(％)
								0.5h	1h	2h	4h	6h
			60％乙醇	0	0.426±0.022	88.36±20.88	85.26±14.76						73.06±13.54	53.17±16.74	29.45±11.19
正红花油	2.67	0.435±0.031						73.12±14.89(0.86)	75.36±16.02(0.79)	63.08±10.46*(13.65)	39.94±10.82*(24.88)	22.01±9.75(25.46)
			本发明涂膜剂(低)	1.5	0.424±0.034	75.05±19.76(0.85)	78.75±16.88**(0.73)						66.41±17.92(13.29)	42.29±15.76(24.14)	26.67±13.70(21.95)
本发明涂膜剂(中)	2.55	0.437±0.036						65.53±12.97*(22.83)	66.69±16.72**(26.65)	40.64±13.45**(36.37)	31.88±10.49**(41.99)	19.89±10.65(32.40)
			本发明涂膜剂(高)	5.75	0.431±0.026	50.42±15.65**(38.87)	46.80±9.82**(38.08)						36.21±16.57**(50.45)	25.35±10.29**(55.68)	16.38±6.40**(43.62)

注：与60％乙醇比较※P＜0.05※※P＜0.01括号内为肿胀抑制百分率(％)

3小结

本发明涂膜剂与正红花油比较，对小鼠醋酸所致的疼痛，更能显著减少小鼠扭体次数、延长热致痛小鼠痛阈时间；对二甲苯和巴豆油混合致炎剂所致小鼠耳肿胀的抑制作用也较正红花油组强。

二、本发明涂膜剂安全性试验研究

1皮肤安全性试验

1.1皮肤机型毒性试验

1.1.1给药方法健康无伤豚鼠40只，雌雄各半，体重180～220g，随机分为4组。受试前24h豚鼠背部两侧去毛约34cm²(约为体表面积10％)，并将其中20只制作破损皮肤，随机分为两组。分别在脱毛及破损处各涂适量本发明涂膜剂或正红花油。本发明涂膜剂给药五分钟后揭去药膜，连续观察7d。另外两组作完整皮肤组，分别在脱毛处涂上本发明涂膜剂或正红花油，本发明涂膜剂五分钟后揭去药膜。

1.1.2结果观察经观察4组豚鼠均未发现任何异常反应，其体重、皮肤、毛色、眼粘膜、答辩、呼吸、四肢活动、行为方式等均未发现任何异常现象。故可认为正红花油和该涂膜剂在此剂量下(药占10％体表面积)，豚鼠外用无任何急性毒性反应出现。

1.2皮肤刺激试验

1.2.1试验方法健康无伤豚鼠10只，体重150～200g，随机分为两组。受试前24h，豚鼠背部去毛40cm²(约为体表面积12％)。分完整皮肤给药区、破损皮肤给药区、完整皮肤对照区、破损皮肤对照区等4个区，每区均为体表面积3％。各区之间保留适当距离。分别在两组给药区涂药膜或正红花油，对照区涂不含药物的基质。给药24h，将药膜揭去，观察皮肤情况，再将本发明涂膜剂涂上。连续观察1周。

1.2.2结果观察每次涂药时以及最后去除残留受试物1，24，48，72h，给药皮肤与空白对照区皮肤比较，结果见下表：

组别	完整皮肤给药区	破损皮肤给药区	完整皮肤对照区	破损皮肤对照区
					正红花油	稍有红斑、无水肿	有红斑、无水肿	无红斑、无水肿	有红斑、有水肿
本发明涂膜剂	无红斑、无水肿	无红斑、无水肿	无红斑、无水肿	无红斑、无水肿

1.3皮肤过敏试验

1.3.1试验方法白色豚鼠40只，雌雄各半，体重250～300g，受试前24h，豚鼠背部两侧去毛，每侧约3cm*3cm。将豚鼠按体重、性别随机分成4组，每组10只(雌雄各半)。第1组给本发明涂膜剂，第2组空白对照(贴不含药物的基质)，第3组给正红花油，第4组阳性对照(给阳性致敏物，即1％2，4-二硝基氯代苯0.2ml)。

致敏接触  将本发明涂膜剂或正红花油涂在动物左侧脱毛区，每只动物分笼饲养，持续6h，揭去，第7天和第14天，以同样方法各重复1次，共计3次。同时做阳性试验。

激发接触  于末次给受试物致敏后第14天，将正红花油或涂膜剂涂于豚鼠背部右侧脱毛区(试前24h脱毛)，阳性对照用0.1％2，4-二硝基氯代苯0.2ml，6h后去掉受试物，即刻观察，然后于24，48，72h再次观察皮肤过敏反应情况。

1.3.2结果观察  阳性对照组在不同时间里有多数动物出现明显过敏反应，并有少数出现轻度水肿，正红花油组有少数动物出现过敏反应，而涂膜剂和空白对照(基质)给药区则皮肤光泽滑润如常，平常无皱，既无红斑形成，亦无水肿出现，证明本发明涂膜剂经豚鼠皮肤过敏试验未发现任何过敏反应。

2、小结：通过实验，本发明涂膜剂和正红花油比较，正红花油对皮肤稍有刺激性和致敏性，而本发明涂膜剂无此现象，说明本发明涂膜剂对皮肤安全性更大。

具体实施方式：

本发明的实施例1：称取白樟油15g、桂叶油5g、松节油45g、桂醛油10g、水杨酸甲酯120g、肉桂油5.5g、血竭1g、液体石蜡5g、甘油30g、薄荷2g、苯甲醇10g、凯松K-88 1.5g、95％乙醇650g、吐温-80 55g、司盘-80 20g、聚乙烯醇缩甲乙醛150g、邻苯二甲酸二丁酯30g；制备方法为：血竭先粉碎成120目的细粉。将聚乙烯醇缩甲乙醛溶解于95％乙醇中，搅拌均匀使之溶胀1.5小时。另取白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、薄荷、苯甲醇、凯松K-88、吐温-80、司盘-80、邻苯二甲酸二丁酯混合均匀，与上述药液混匀，密闭放置10小时，即得涂膜剂。

本发明的实施例2：称取白樟油2g、桂叶油1g、松节油10g、桂醛油2g、水杨酸甲酯20g、肉桂油1g、血竭0.1g、液体石蜡1g、甘油5g、薄荷0.5g、达克罗宁0.5g、凯松K-88 0.1g、95％乙醇800g、吐温-80 10g、聚乙烯醇缩丁醛750g、蓖麻油10g；制备方法为：血竭先粉碎成60目的细粉。将聚乙烯醇缩丁醛溶解于95％乙醇中，搅拌均匀使之溶胀0.1小时。另取白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、薄荷、达克罗宁、凯松K-88、吐温-80、蓖麻油混合均匀。与上述药液混匀，密闭放置2小时，即得涂膜剂。

本发明的实施例3：称取白樟油60g、桂叶油20g、松节油200g、桂醛油50g、水杨酸甲酯500g、肉桂油20g、血竭5g、液体石蜡20g、甘油100g、薄荷10g、苯甲醇40g、凯松K-8810g、丙酮100g、司盘-80 400g、火棉胶80g、乙酰化单甘油酯250g；制备方法为：血竭先粉碎成200目的细粉。将火棉胶溶解于丙酮中，搅拌均匀使之溶胀5小时。另取白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、薄荷、苯甲醇、凯松K-88、司盘-80、乙酰化单甘油酯混合均匀。与上述药液混匀，密闭放置100小时，即得涂膜剂。

本发明实施例4：称取白樟油5g、桂叶油2g、松节油20g、桂醛油5g、水杨酸甲酯50g、肉桂油2g、血竭0.3g、液体石蜡2g、甘油10g、薄荷1g、苯甲醇2g、凯松K-88 0.5g吐温-8010g、95％乙醇800g、聚乙烯醇缩甲乙醛50g、邻苯二甲酸二丁酯5g；制备方法为：血竭粉碎成60目的细粉，加入白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、液体石蜡、甘油、薄荷、苯甲醇、凯松K-88、吐温-80、邻苯二甲酸二丁酯混合均匀，另取聚乙烯醇缩甲乙醛溶解于95％乙醇中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。

本发明实施例5：称取白樟油30g、桂叶油10g、松节油100g、桂醛油20g、水杨酸甲酯250g、肉桂油10g、血竭2g、液体石蜡10g、甘油50g、达克罗宁10g、凯松K-88 5g、吐温-8040g、司盘-80 110g、95％乙醇500g、聚乙烯醇缩甲乙醛800g、邻苯二甲酸二乙酯250g、邻苯二甲酸二甲酯18g；制备方法为：血竭粉碎成150目的细粉，加入白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、达克罗宁、凯松K-88、吐温-80、司盘-80、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯混合均匀，另取聚乙烯醇缩甲乙醛溶解于95％乙醇中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。

本发明的实施例6：称取白樟油15g、桂叶油5g、松节油45g、桂醛油10g、水杨酸甲酯120g、肉桂油5.5g、血竭1g、液体石蜡5g、甘油30g、薄荷2g、凯松K-88 1.5g、95％乙醇300g、丙酮350g、吐温-80 53g、司盘-80 20g、聚乙烯醇缩丁醛200g、二乙酰单甘油酯25g；制备方法为：将血竭粉碎成60目的细粉，加入白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、薄荷、凯松K-88、吐温-80、司盘-80、二乙酰单甘油酯混合均匀，另取聚乙烯醇缩丁醛溶解于95％乙醇和丙酮混合溶液中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。

本发明的实施例7：称取白樟油60g、桂叶油20g、松节油200g、桂醛油50g、水杨酸甲酯500g、肉桂油20g、血竭5g、液体石蜡20g、甘油100g、丙酮100g、吐温-80 400g、聚乙烯醇缩甲乙醛50g、邻苯二甲酸二乙酯10g、邻苯二甲酸二甲酯10g；制备方法为：将血竭粉碎成120目的细粉，与白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、液体石蜡、甘油、吐温-80、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯混合均匀；将聚乙烯醇缩甲乙醛溶解于丙酮中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。

本发明的实施例8：称取白樟油30g、桂叶油10g、松节油100g、桂醛油20g、水杨酸甲酯250g、肉桂油10g、血竭2g、液体石蜡10g、甘油50g、薄荷5g、达克罗宁10g、司盘-80200g、丙酮150g、聚乙烯醇缩甲乙醛50g、邻苯二甲酸二辛酯5g；制备方法为：血竭先粉碎成60目的细粉，将聚乙烯醇缩甲乙醛溶解于丙酮中，搅拌均匀使之溶胀1小时1。另取白樟油、桂叶油、松节油、桂醛油、水杨酸甲酯、肉桂油、血竭、液体石蜡、甘油、薄荷、达克罗宁、司盘-80、邻苯二甲酸二辛酯混合均匀。与上述药液混匀，密闭放置50小时，即得涂膜剂。

本发明中使用的所有材料均为市售材料。

Claims (9)

1.治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，其特征在于：按照重量计算：它主要由白樟油2～60g、桂叶油1～20g、松节油10～200g、桂醛油2～50g、水杨酸甲酯20～500g、肉桂油1～20g、血竭0.1～5g、液体石蜡1～20g和甘油5～100g及辅料制备成1000毫升产品。

2.按照权利要求1所述治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，其特征在于：按照重量计算：它主要由白樟油5～30g、桂叶油2～10g、松节油20～100g、桂醛油5～20g、水杨酸甲酯50～250g、肉桂油2～10g、血竭0.3～2g、液体石蜡2～10g和甘油10～50g及辅料制备而成1000毫升产品。

3.按照权利要求1或2所述治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，其特征在于：按照重量计算：加入薄荷0.5～10g。

4.按照权利要求1或2所述治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，其特征在于：按照重量计算：加入达克罗宁0.5～20g或苯甲醇1～40g。

5.按照权利要求1或2所述治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂，其特征在于：按照重量计算：加入凯松K-88 0.1～10g。

6.如权利要求1-5中任意一项治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法，其特征在于：血竭粉碎成60目以上的细粉，加入水杨酸甲酯、白樟油、松节油、桂醛油、桂叶油、肉桂油、甘油、液体石蜡及增塑剂、乳化剂混合均匀，另取成膜材料溶解于有机溶剂中，再与上述药液混合、搅拌使均匀，即得涂膜剂。

7.按照权利要求6所述治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法，其特征在于：血竭先粉碎成60目以上的细粉，将成膜材料溶解于有机溶剂中，搅拌均匀使之溶胀0.1小时以上；另取水杨酸甲脂、白樟油、松节油、桂醛油、桂叶油、肉桂油、甘油、液体石蜡、血竭、薄荷、凯松K-88、达克罗宁或苯甲醇及增塑剂、乳化剂混合均匀，与上述药液混匀，密闭放置2-100小时，即得涂膜剂。

8.按照权利要求6或7所述的治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法，其特征在于：所用成膜材料是5-75％聚乙烯醇缩丁醛、5-80％聚乙烯醇缩甲乙醛或8-75％火棉胶；增塑剂是0.1-25％邻苯二甲酸二乙酯、0.1-18％邻苯二甲酸二甲酯、0.5-25％邻苯二甲酸二丁酯、0.5-25％邻苯二甲酸二辛酯、1-20％蓖麻油、0.5-20％二乙酰单甘油酯与1-25％乙酰化单甘油酯其中的一种或两种以上的混合物；乳化剂是1-25％的吐温-80与1-10％的司盘-80其中的一种或两种的混合物；有机溶剂可为10～80％95％的乙醇与10～80％丙酮其中的一种或两种的混合物。

9.按照权利要求8所述的治疗跌打损伤、风湿骨痛的涂膜剂的制备方法，其特征在于：所用成膜材料是15％聚乙烯醇缩甲乙醛。