CN1634504A - 一种治疗儿童皮肤病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗儿童皮肤病的中药制剂及其制备方法，它是一种由中药药物配以辅料制成的软膏剂。它包括下列重量份中药：芦荟：1－10份，苦参：5－40份，白芷：1－20份，白鲜皮：5－20份，苍耳子：1－20份，地肤子：1－20份，黄柏：1－10份，艾叶：1－20份，石菖蒲：1－10，当归：1－5份，皂荚：5－40份。用于治疗儿童湿疹等皮肤病，外用，直接涂于患处，一周为一疗程，疗效好，适合于儿童皮肤特点，无毒副作用。

Description

一种治疗儿童皮肤病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗儿童皮肤病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

儿童皮肤病是一种特殊的专科疾病。小儿瘙痒性皮肤病是以瘙痒为主要表现的一类皮肤病，临床上包括的皮肤病很多，但小儿丘疹性荨麻疹及婴儿湿疹较多见。

丘疹性荨麻疹多见于春、夏、秋季温暖季节，常见于儿童及青少年，好发于四肢伸侧及臀部，尤其是腰以下暴露部位，起病突然，皮损多为花生米大小风团样损害，质地坚硬，色淡红，顶端常有水疱及丘疱疹，甚至大疱，周围有纺锤状红晕，皮损成批出现，分布多对称，自觉瘙痒剧烈，夜间尤甚，影响睡眠，致使患儿精神不安，一般皮损7～10日消退，遗留暂时性色素沉着。

婴儿湿疹多发于出生后1～3个月的婴儿。渗出性婴儿湿疹多为肥胖儿，好发于面部、头皮、颈、臀部及四肢伸侧，尤以双颊部及额部多见，皮损为红斑、丘疹、疱疹，可融合成片，表面有糜烂，渗出或结黄色痂皮，境界不清。干燥性婴儿湿疹多见淡红斑及丘疹，表面有少许糠秕样鳞屑者。慢性者可轻度浸润、肥厚、皲裂，抓破后结血痂，自觉瘙痒，患儿常烦燥、哭闹，反复发作。

儿童皮肤病的特殊性在于儿童的皮肤敏感性高，皮肤娇柔，很多对成人没有什么毒副作用的外用药膏往往对儿童的皮肤产生伤害，而市场上还没有一种专门针对儿童皮肤病的外用药，现在治疗儿童皮肤病和成人等同对待，将成人用药的用量酌减用于治疗儿童皮肤病，非常不规范、不科学，往往对儿童皮肤造成很大的伤害。

发明内容

本发明需要解决的技术问题就在于克服没有专门治疗儿童皮肤病的制剂的缺陷，提供一种治疗儿童皮肤病中药制剂及其制备方法，该制剂针对儿童皮肤病特点，安全、无毒副作用。

为解决上述问题，本发明采取如下技术方案：

本发明一种治疗儿童皮肤病的中药制剂，它是一种包括下列重量份中药的复方制剂：

芦荟：1-10份           苦参：5-40份           白芷：1-20份

白鲜皮：5-20份         苍耳子：1-20份         地肤子：1-20份

黄柏：1-10份           艾叶：1-20份           石菖蒲：1-10份

当归：1-5份            皂荚：5-40份。

优选地，本发明所述中药重量份配方为：

芦荟：2-7份            苦参：10-30份          白芷：5-15份

白鲜皮：8-15份         苍耳子：5-15份         地肤子：5-15份

黄柏：3-8份            艾叶：5-1 5份          石菖蒲：3-8份

当归：2-4份            皂荚：10-30份。

进一步优选地，本发明所述中药重量份配方为：

芦荟：3-5份            苦参：15-22份          白芷：8-12份

白鲜皮：10-18份        苍耳子：8-12份         地肤子：8-12份

黄柏：3-6份            艾叶：8-12份           石菖蒲：3-6份

当归：3-5份            皂荚：15-22份。

更优选地，本发明所述中药重量份配方为：

芦荟：3份              苦参：18份             白芷：9份

白鲜皮：13份           苍耳子：9份            地肤子：9份

黄柏：4份              艾叶：9份              石菖蒲：4份

当归：2份              皂荚：18份。

本发明所述制剂为所述中药复方配以辅料制成的软膏剂，中药复方与辅料的配比为：2∶10-5∶10。

本发明所述辅料为：A相、B相和透皮剂；

所述A相为：凡士林40-70份，十八醇30-70份，液状石蜡：20-60份，单硬脂酸甘油脂5-20份；

所述B相为：十二烷基硫酸钠2-10份，甘油20-5份；

所述透皮剂为：氮酮2-9份。

本发明还提供了一种所述中药制剂的制备方法，它包括下列步骤：

1)、药物浸膏粉的制备：按照权利要求1-4之任一所述配方，将权利要求1-4之任一所述配方中的各味药，除芦荟外，其余十味混合后加2-4倍水，煮沸30-50分钟，过滤，反复两次，合并滤液，静置，取上清液加入芦荟，60-90℃下保温15-60分钟，浓缩，冷却，过滤。取药液浓缩至稠浸膏，真空度为0.08-0.09mpa，温度为75℃，干燥得干浸膏，粉碎，过100-300目筛，得药粉备用；

2)、软膏剂的制备：将所述B相加入至所述A相，加水至300-500g，60-90℃下均质10-40分钟，在均质过程中按药粉与辅料的配比为2∶10-5∶10的比例加入步骤1制备的药粉，均质完毕后再继续搅拌20-50分钟，取出冷却，在冷却过程中加入氮酮2-9份、香精和苯甲酸钠各5g，搅拌至室温。

芦荟的用途非常广泛，在医药上的研究和临床实验过程中，探明了芦荟具有数十种药理作用。

芦荟具有杀菌作用，芦荟中所含的芦荟酊，是抗菌性很强的物质，具有直接杀菌作用。而且，不会产生对芦荟的耐药性菌，也不会产生菌交替现象，最终还能有效杀死因抗生剂而产生的耐性菌。所以，芦荟对真菌、霉菌、细菌、病毒具有抗菌、杀菌作用。对白喉菌、破伤风菌、肺炎菌、乳酸菌、痢疾菌、大肠菌，对中耳炎、膀胱炎、化脓症、麻疹、狂犬病、小儿麻痹、流行性脑炎等均有治疗作用。

芦荟还具有免疫和再生作用，芦荟中所含的创伤激素和聚糖肽甘露等物质，具有抗病毒感染，促进伤口愈合复原的作用。因此，它是一种治疗各种皮肤外伤的理想药品，而且伤口完全治愈后不留伤痕。

苦参具有苦寒清热，荡涤湿火，祛风止痒作用。现代药理研究证实，1％苦参碱于体外对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等细菌、多种真菌、滴虫有明显的抑制作用，苦参水煎液及苦参碱能降低小鼠腹腔毛细血管通透性，抑制红细胞的溶血现象，稳定细胞膜，有显著的抗炎作用及免疫抑制作用。

白芷叶香色白，为古老的美容中药之一，白芷水煎剂对体外多种致病菌有一定的抑制作用，并可改善微循环，促进皮肤的新陈代谢，延缓皮肤衰老。

白鲜皮清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

苍耳子散风祛湿，可用于皮肤痒疹及风湿痹痛。

地肤子清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿疹瘙痒。

艾叶散寒止痛，温经止血。外治皮肤瘙痒。

石菖蒲豁痰开窍，养心安神，化湿和中。

当归为伞形科当归属植物，其功能为补血和血，润燥滑肠，破瘀生新，止痛调经，是治疗血虚头痛腰痛、虚痨寒热、大便枯结、屡痹、金疮瘀血、痛疽肿痛及妇女血症的要药。

皂荚搜风、拔毒、消肿、排脓。肿毒、疮毒、癣疮等。

本发明利用上述中药配伍制备成复方制剂，综合其中各味药材清热除湿、祛风止痒等功能，使得各组份中药有效成分得到充分利用，药性温和，对皮肤无任何刺激作用，用于治疗儿童湿疹、荨麻疹、皮炎、热痱等症，直接涂敷于患处，一周为一个疗程，无任何毒副作用。

湿疹是一种常见的皮肤炎性皮肤病，以皮疹损害处具有渗出潮湿倾向而故名。该病病程迁延难愈、易复发。

湿疹临床症状变化多端，根据发病过程中的皮损表现不同，分为急性、亚急性和慢性三种类型。急性湿疹的损害多形性，初期为红斑，自觉灼热、瘙痒。继之在红斑上出现散在或密集的丘疹或小水疱，搔抓或摩擦之后，搔破而形成糜烂、渗液面。日久或治疗后急性炎症减轻、皮损干燥、结痂、鳞屑，而进入亚急性期。慢性湿疹是由急性、亚急性反复发作不愈演变而来，或是开始时即呈现慢性炎症，常以局限于某一相同部位经久不愈为特点，表现为皮肤逐渐增厚，皮纹加深、浸润，色素沉着等。主要自觉症状是剧烈瘙痒。

湿疹的病因及发病机制相当复杂，涉及体内、外多种因素。是发生在皮肤的一种迟发型变态反应。本病常发生于具有过敏素质的个体。凡有此素质的人，对体内外各种致敏物质，如食物中蛋白质，尤其是鱼、虾、蛋类及牛乳，还有化学物品、植物、动物皮革及羽毛、肠道中寄生虫，感染灶等的作用较正常人容易发生过敏反应。有的甚至连日光、风热、寒冷等物理刺激皆可诱发湿疹。此外，湿疹的发生，有时还可能与神经功能障碍、内分泌失调、消化不良、肠道疾病、新陈代谢异常等有一定的关系，总而言之，湿疹的发病是诸种因素相互作用所致。

祖国医学认为湿疹是由于禀性不耐，风热内蕴，外感风邪，风湿热邪相搏，浸淫肌肤而成。其中“湿”是主要因素。由于湿邪粘腻、重浊、易变，故病多迁延，形态不定。而慢性湿疹是由于营血不足、湿热逗留，以致血虚伤阴，化燥生风，风燥湿热郁结，肌肤失养所致。

荨麻疹中医称为“风疹”、“瘾疹”，是一种常见的过敏性皮肤病，特点为皮肤突然出现疹块，大小不一，此起彼消，瘙痒难忍。荨麻疹一般分急性和慢性两种类型。

本发明针对湿疹、荨麻疹等皮肤病病因，辨证用药，各种中药配伍后药性相辅相成，皮肤吸收好，起效快，并且针对儿童皮肤娇嫩的特点，方中滋养、滋润皮肤的药物占了很大比重，全方在滋养、滋润皮肤的基础上发挥抗炎、抗过敏、止痒的作用，因此，对皮肤完全无刺激，无任何毒副作用。

本发明临床研究资料如下：

治疗方法

治疗组患者将本发明涂敷于患处，2次/天；1周为1疗程。治疗期间不再接受其他外用药物治疗。

对照组患者均用地塞米松软膏，2次/天。

疗效判定标准

临床痊愈：痒感消失，皮损完全消退。

显效：痒感明显减轻，皮损明显消退。

有效：痒感有所减轻，皮损有所消退。

无效：痒感同前或更甚，皮损消退不及30％或加重。

总有效率以痊愈率加显效率计。

总疗效比较

        例  临床  显  有  无

组别                                X²       P值

        数  痊愈  效  效  效

治疗组  301 90    80  116 19                  ＜0.01

                                    76.7895

对照组  134 19    14  46  55

疗效总结：本发明治疗组治疗瘙痒性皮肤病301例，总有效率为93.690％，显效及临床痊愈率56.480％，而对照组134例，分别为58.960％、24.63％，两组总疗效比较，经统计学处理，有极显著性差异(P＜0.01)，治疗组疗效显著高于对照组。

不同证候疗效比较

              例  临床  显  有  无

组别                                      X2         P

              数  痊愈  效  效  效

湿热证组                               (1)       与

              160 37    47  70  6                  ＞0.05

(1)                                    (2)0.2669

风热证组                               (1)       与

              141 53    43  46  8                  ＜0.01

(2)                                    (3)59.4382

                                       (2)       与

对照组(3)     134 19    14  46  55                 ＜0.01

                                       (3)46.68 94

本发明治疗儿童瘙痒性皮肤病湿热证有效率为96.25％，显效及临床痊愈率为52.5％；治疗风热证分别为94.33％，68.09％；而对照组分别为58.96％、24.63％，三组中两两比较，治疗组中湿热症组与风热症组与对照组比较，均有极显著性差异(P＜0.01)。湿热证组与风热证组的疗效均高于对照组。而风热证组疗效与湿热证组比较，经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)

主要临床指征疗效比较

临床

                例  加  无改  改善  改善  改善

       组别                                            X2       P

指征            数  重  善    1级   2级   3级

瘙痒   治疗组   301 1   18    143   115   23   76.7895       ＜0.01

       对照组   134 5   49    63    11    6

皮损   治疗组   301 0   75    138   72    6    45.49 86      ＜0.01

       对照组   134 2   77    41    12    2

本发明对瘙痒、皮损临床指征有明显改善，改善率分别为93.69％与75.08％，而对照组则分别为58.96％与41.04％，经统计学处理，两组疗效有极显著性差异(P＜0.01)，治疗组显著高于对照组。

本发明的药效学研究资料如下：

本发明按小鼠5.2g生药/kg、2.6g/kg、1.3g生药/kg，豚鼠和大鼠3.6g生药/kg、1.8g生药/kg、0.9g生药/kg剂量进行抗炎、抗过敏及止痒实验研究，结果表明本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用；对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加有明显对抗作用；对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀有明显抑制作用，对磷酸组织胺致痒作用有明显对抗作用；对大鼠皮肤具有抗过敏作用。

试验目的

通过小鼠耳廓肿胀、大鼠足跖肿胀及小鼠腹腔毛细血管通透性实验观察本发明的抗炎作用强度；通过豚鼠止痒实验观察本发明的止痒作用强度；通过大鼠被动皮肤过敏反应观察本发明的抗过敏作用。

实验结果

本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响实验结果

组别              动物数(只)      肿胀度(mg)          抑制率(％)

模型对照组        12              15.08±6.01         -

皮炎平对照组      12              1.25±0.87***       91.72

本发明高剂量组    12              6.25±4.33**        58.56

本发明中剂量组    12              7.17±3.64*         52.49

本发明低剂量组    12              7.83±3.86*         48.09

与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001

实验结果表明，本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，其高剂量组5.2g生药/kg与基质组比较有极显著差异。

本发明对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀的影响实验结果

                        肿胀度(ml)

组别

          1h           2h             3h           4h           5h          6h

          0.57±0.     0.69±0.       0.75±0.     0.70±0.     0.65±0.    0.59±0.

模型组

          15           12             11           09           11          09

皮炎平    0.22±0.     0.28±0.       0.30±0.     0.28±0.     0.24±0.    0.19±0.

组        15***        15***          12***        08***        08***       07***

          0.43±0.     0.58±0.       0.62±0.     0.56±0.     0.52±0.    0.47±0.

搽剂组

          13*          11             10*          11**         11**08**

高剂量    0.34±0.     0.43±0.       0.51±0.     0.44±0.     0.36±0.    0.29±0.

组        17**         14***          12***        11***        07***       07***

中剂量    0.54±0.     0.56±0.       0.63±0.     0.53±0.     0.50±0.    0.46±0.

组        13           16*            12*09**      09**         08**

低剂量    0.55±0.     0.64±0.       0.68±0.     0.58±0.     0.54±0.    0.50±0.

组        17           13             12           14*          13*         12*

与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001

实验结果表明：本发明对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀有明显对抗作用。高剂量组(3.6g生药/kg)与模型组比较具有极显著性差异(p＜0.001)。

本发明对小鼠腹腔毛细血管通透性升高的抑制作用实验结果

组别                动物数(只)            OD值

模型对照组          11                    0.377±0.162

本发明高剂量组      11                    0.248±0.143*

本发明中剂量组      10                    0.271±0.161

本发明低剂量组      11                    0.325±0.148

阳性对照组(皮炎平)  10                    0.213±0.094**

注：表中动物数为注射成功、纳入统计分析的小鼠数。与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01。

实验结果表明：本发明对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加具有明显的抑制作用。与模型对照组比较有显著性差异(p＜0.05)。

本发明对磷酸组织胺致痒反应的影响实验结果

组别              动物数                致痒阈(μg)

模型对照组        10                    44.50±34.11

本发明高剂量组    10                    115.00±59.11**

本发明中剂量组    10                    70.00±43.53

本发明低剂量组    10                    52.50±33.10

阳性对照组        10                    147.50±49.62***

与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001

实验结果表明：本发明对磷酸组织胺致痒反应有明显对抗作用，本发明高剂量组(3.6g生药/kg)的致痒作用与模型对照组比较有显著性差异(p＜0.05)。提示本发明具有止痒作用。

本发明对大鼠被动皮肤过敏反应的影响实验结果

              动物数        不同浓度血清反应斑直径(cm)

组别

              (只)          1∶20           1∶40

模型对照组     10         1.72±0.21         1.12±0.24

本发明高剂

               10         1.55±0.20*        0.96±0.23

量组

本发明中剂

               10         1.65±0.18         1.07±0.15

量组

本发明低剂

               10         1.68±0.19         1.09±0.18

量组

阳性对照组

               10         1.28±0.14***      0.70±0.13***

(皮炎平)

与模型对照组比较：：*p＜0.05，***p＜0.001

实验结果表明，本发明高剂量组(3.6g生药/kg)蓝斑直径明显小于模型对照组(p＜0.05)，提示本发明具有抗过敏作用。

结论

本发明按小鼠5.2g生药/kg、2.6g/kg、1.3g生药/kg，豚鼠和大鼠3.6g生药/kg、1.8g生药/kg、0.9g生药/kg剂量进行抗炎、抗过敏及止痒实验研究，结果表明本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用；对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加有明显对抗作用；对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀有明显抑制作用；对磷酸组织胺致痒作用有明显对抗作用；对大鼠皮肤被动皮肤过敏具有抑制作用，提示本发明具有明显的抗炎、止痒、抗过敏作用。

本发明的毒理学研究资料如下：

皮肤过敏试验

实验方法：

实验分组：给药前24小时将豚鼠背部两侧  皮肤脱毛(面积约3cm2)，随机分成3组，每组10只，第一组给予本发明(受试物)，第二组给予辅料溶液，第三组给予2、4-二硝基氯代苯作为阳性对照。

致敏接触：将受试物0.2ml涂于豚鼠背部左侧脱毛区，然后用一层油纸及二层纱布覆盖，再以无刺激胶布固定，持续6小时洗去药物，第7及14天以同样方式重复1次。

激发接受末次受试物致敏后14天，再将受试物0.2ml涂于豚鼠背部右侧脱毛区，保留6小时后洗去残留物，并于此后24、48、72小时观察皮肤过敏反应等情况。

皮肤过敏反应评分标准

皮肤表现	积分
		红斑形成	-
无红斑	0
		轻度红斑	1
中度红斑	2
		重度红斑	4
水肿性红斑	4
		水肿形成	-
无水肿	0
		轻度水肿	1
中度水肿	2
		重度水肿	3
总积分	7

反应平均值＝红斑形成总分+水肿形成总分/合计动物数

实验结果

本发明组及辅料溶液组全部豚鼠于激发接触后24、48、及72小时的观察无1只出现红斑及水肿，故过敏反应平均值均为0。2，4-二硝基氯代苯在激发接触24及48小时产生中、重度红斑及中度水肿，72小时后红斑及水肿有所减轻，24、48及72小时反应平均值分别为(26+21)/10＝4.7；(25+21)/10＝4.6；(18+10)/10＝2.8。

为了反应受试物的致敏强度，进行致敏率的计算。

致敏率＝出现红斑或水肿的动物数/受试动物数×100％

本发明组的致敏率＝0

辅料溶液组的致敏率＝0

2，4-二硝基氯代苯组的致敏率＝100％

最后根据致敏率分类表(表6)判断本发明为弱致敏性制剂。

表6致敏率分类

致敏率(％)	强度
		0-10	弱致敏性
20-30	轻度致敏性
		40-60	中度致敏性
70-80	强度致敏性
		90-100	极度致敏性

结论

本发明的致敏反应平均值及致敏率均为0，为弱致敏性制剂。

皮肤刺激性试验如下：

实验方法：家兔4只，用8％硫化钠在背部脱毛(面积为体表面积的10％)，次日在背部脱毛区划分为给药区与给辅料区，分别将本发明与辅料溶液1ml涂于背部皮肤，每日一次，连续7天，用清水洗去药物，观察停药后1、24、48、72小时背部皮肤出现红斑及水肿情况。

实验结果

本发明对家兔皮肤刺激作用的观察

兔号	敷药次数(次/日×天)	停药后观察时间(小时)1     24    48    72
			1	1×7	无    无    无    无
2	1×7	无    无    无    无
			3	1×7	无    无    无    无
4	1×7	无    无    无    无

注：(1)无：为无红斑水肿出现

(2)各兔涂擦辅料溶液对照区亦无红斑及水肿出现。为评价本品刺激性，还需将结果评分及判断刺激强度

评分标准：

刺激反应	积分
		红斑：
无红斑	0
		勉强可见	1
明显红斑	2
		中度到重度红斑	3
紫红色红斑并有焦痂形成	4
		水肿：
无水肿	0

刺激强度

积分	刺激强度
		0	无刺激性
1	弱刺激性
		2	轻度刺激性
3	中度刺激性
		4	重度刺激性

结论

本发明的刺激反应平均值均为0，为无刺激性制剂

皮肤急性毒性试验

实验方法：

设5个给药组和1个辅料对照组，每组兔4只，均于给药前24小时用硫化钠脱毛(面积为体表面积的10％)，其中两个给药组动物脱毛后用针尖在皮肤上划“井”字型伤口造成皮肤损伤，其余组动物均为完好皮肤。各组动物背部脱毛区分别涂以不同浓度药液及辅料，并用无刺激性纱布、胶布加以固定。给药后24小时用清水洗去残留于背部的药液，每日观察动物全身及给药局部情况，连续7天。实验结果(见表1)

               表1本发明的皮肤急性毒性试验观察

组别	动物数(只)	贴敷皮肤状况	皮肤局部状况	全身状况
					本发明	4	完好皮肤	各组全部动物贴数药液处的皮肤无红斑、水肿形成	各组全部的体重、体毛、呼吸、心电、中枢神经系统及四肢活动均无异常发现
本发明	4	损伤皮肤
			10倍浓度本发明	4	完好皮肤
5倍浓度本发明	4	完好皮肤
			5倍浓度本发明	4	损伤皮肤
辅料配制液	4	损伤皮肤

结论

本发明及其5倍、10倍浓度药液与家兔完整和损伤皮肤接触24小时后，连续7天观察未见有全身及局部的毒性反应。

具体实施方式                                                                         单位：g

	芦荟	苦参	白芷	白鲜皮	苍耳子	地肤子	黄柏	艾叶	石菖蒲	当归	皂荚
												实施例1	15	80	40	60	40	40	20	40	20	10	80
实施例2	3	18	9	13	9	9	4	9	4	2	18
												实施例3	10	40	1	20	1	20	1	20	1	5	5
实施例4	1	5	20	5	20	1	10	1	10	1	40
												实施例5	2	30	5	15	5	15	3	15	3	4	10

实施例6	7	10	15	8	15	5	8	5	8	2	30
												实施例7	3	22	8	18	8	12	6	8	6	3	22
实施例8	5	15	12	10	12	8	3	1 2	3	5	15

实施例9  A相辅料

凡士林40g，十八醇70g，液状石蜡：40g，单硬脂酸甘油脂5g。

实施例10  A相辅料

凡士林70g，十八醇30g，液状石蜡：20g，单硬脂酸甘油脂20g。

实施例11  A相辅料

凡士林55g，十八醇50g，液状石蜡：60g，单硬脂酸甘油脂15g。

实施例12  B相辅料

十二烷基硫酸钠2g，甘油50g

实施例13  B相辅料

十二烷基硫酸钠10g，甘油20g

实施例14  B相辅料

十二烷基硫酸钠5g，甘油35g

实施例15  软膏的制备

步骤1：按照实施例1-8中的任一配方，将实施例1-8中的各味药，除芦荟外，其余十味混合后加3倍水，煮沸40分钟，过滤，反复两次，合并滤液，静置，取上清液加入芦荟，75℃下保温40分钟，浓缩，冷却，过滤。取药液浓缩至稠浸膏，真空度为0.08-0.09mpa，温度为75℃，干燥得干浸膏，粉碎，过200目筛，得药粉备用。

步骤2；将实施例12-14中的任一B相加入至实施例9-12中的任一A相，加水至400g，75℃下均质25分钟，在均质过程中加入步骤1制备的药粉185g，均质完毕后再继续搅拌35分钟，取出冷却，在冷却过程中加入氮酮5g、香精和苯甲酸钠各5g，搅拌至室温。

实施例16  软膏的制备

步骤1：按照实施例1-8中的任一配方，将实施例1-8中的各味药，除芦荟外，其余十味混合后加4倍水，煮沸30分钟，过滤，反复两次，合并滤液，静置，取上清液加入芦荟，60℃下保温60分钟，浓缩，冷却，过滤。取药液浓缩至稠浸膏，真空度为0.08-0.09mpa，温度为75℃，干燥得干浸膏，粉碎，过100目筛，得药粉备用。

步骤2；将实施例12-14中的任一B相加入至实施例9-12中的任一A相，加水至300g，60℃下均质40分钟，在均质过程中加入步骤1制备的药粉120g，均质完毕后再继续搅拌20分钟，取出冷却，在冷却过程中加入氮酮2g、香精和苯甲酸钠各5g，搅拌至室温。

实施例17  软膏的制备

步骤1：按照实施例1-8中的任一配方，将实施例1-8中的各味药，除芦荟外，其余十味混合后加5倍水，煮沸50分钟，过滤，反复两次，合并滤液，静置，取上清液加入芦荟，90℃下保温60分钟，浓缩，冷却，过滤。取药液浓缩至稠浸膏，真空度为0.08-0.09mpa，温度为75℃，干燥得干浸膏，粉碎，过300目筛，得药粉备用。

步骤2；将实施例12-14中的任一B相加入至实施例9-12中的任一A相，加水至500g，90℃下均质10分钟，在均质过程中加入步骤1制备的药粉250g，均质完毕后再继续搅拌50分钟，取出冷却，在冷却过程中加入氮酮9g、香精和苯甲酸钠各5g，搅拌至室温。

Claims (7)

1、一种治疗儿童皮肤病的中药制剂，其特征在于它是一种包括下列重量份中药的复方制剂：

芦荟：1-10份           苦参：5-40份       白芷：1-20份

白鲜皮：5-20份         苍耳子：1-20份     地肤子：1-20份

黄柏：1-10份           艾叶：1-20份       石菖蒲：1-10份

当归：1-5份            皂荚：5-40份。

2、如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述中药重量份配方为：

芦荟：2-7份            苦参：10-30份      白芷：5-15份

白鲜皮：8-15份         苍耳子：5-15份     地肤子：5-15份

黄柏：3-8份            艾叶：5-15份       石菖蒲：3-8份

当归：2-4份            皂荚：10-30份。

3、如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述中药重量份配方为：

芦荟：3-5份            苦参：15-22份      白芷：8-12份

白鲜皮：10-18份        苍耳子：8-12份     地肤子：8-12份

黄柏：3-6份            艾叶：8-12份       石菖蒲：3-6份

当归：3-5份            皂荚：15-22份。

4、如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述中药重量份配方为：

芦荟：3份              苦参：18份         白芷：9份

白鲜皮：13份           苍耳子：9份        地肤子：9份

黄柏：4份              艾叶：9份          石菖蒲：4份

当归：2份              皂荚：18份。

5、如权利要求1-4之任一所述的中药制剂，其特征在于所述制剂为所述中药复方配以辅料制成的软膏剂，中药复方与辅料的配比为：2∶10-5∶10。

6、如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述辅料为：A相、B相和透皮剂；

所述A相为：凡士林40-70份，十八醇30-70份，液状石蜡：20-60份，单硬脂酸甘油脂5-20份；

所述B相为：十二烷基硫酸钠2-10份，甘油20-50份；

所述透皮剂为：氮酮2-9份。

7、一种制备权利要求5或6所述中药制剂的方法，其特征在于它包括下列步骤：

1)、药物浸膏粉的制备：按照权利要求1-4之任一所述配方，将权利要求1-4之任一所述配方中的各味药，除芦荟外，其余十味混合后加2-4倍水，煮沸30-50分钟，过滤，反复两次，合并滤液，静置，取上清液加入芦荟，60-90℃下保温15-60分钟，浓缩，冷却，过滤。取药液浓缩至稠浸膏，真空度为0.08-0.09mpa，温度为75℃，干燥得干浸膏，粉碎，过100-300目筛，得药粉备用；

2)、软膏剂的制备：将所述B相加入至所述A相，加水至300-500g，60-90℃下均质10-40分钟，在均质过程中按药粉与辅料的配比为2∶10-5∶10的比例加入步骤1制备的药粉，均质完毕后再继续搅拌20-50分钟，取出冷却，在冷却过程中加入氮酮2-9份、香精和苯甲酸钠各5g，搅拌至室温。