CN1634157A - 一种药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗类风湿、风湿性关节炎的药物组合物。它是由翼首草、独活、诃子、安息香、制草乌和川木香按重量配比制成的药剂。本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括：A、按各重量配比称取原料药；B、取独活、川木香粉碎成粉；C、取安息香，冷冻打碎，与B步骤粉碎的粉末配研，过筛；D、取诃子与制草乌加水提取，滤液浓缩成稠膏；E、取翼首草用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；F、将D、E步骤所得的稠膏与C步骤所得的细粉混匀，减压干燥成干膏，与药学上可接受的辅料混合，制备成药学上常用的剂型。本发明的药物原料全由藏药组成，具有散寒除湿，消肿止痛功效，用于治疗风湿性和类风湿性关节炎，具有高效和副作用小等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎的药物组合物。
技术背景
风湿性关节炎是一种与溶血性链球菌感染有关的变态反应性疾病。它是风湿热的主要表现之一，以成人为多见，受累关节以大关节为主。开始侵及下肢关节者占85％，膝和踝关节最为常见，其次为肩、肘和腕，手和足的小关节很少见。类风湿关节炎(Rheumatiod Arthritis RA)是一种常见的以慢性关节炎病变为主要表现的全身性免疫性疾病，其临床表现为四肢关节活动受限、肿胀、疼痛等。本病发病遍布世界各地的各个种族，以25～55岁的青壮年居多，女性发病率高于男性。据统计，RA国外的患病率为1～2％，个别地区高达5％，我国发病率约为0.74％，现约有1000万病人。类风湿性关节炎容易反复发作，致残率高，未及时诊治的患者二年致残率为50％，三年致残率达70％。而该病的患者，平均寿命缩短10～15年。目前治疗类风湿、风湿性关节炎的药物较多，如解热镇痛抗炎药水扬酸类，对控制风湿性及类风湿性关节炎的症状有肯定疗效，但不能根治，也不能防止疾病发展及合并症的发生，且副作用大，易产生胃肠道反应、凝血障碍、过敏反应、水杨酸反应等。其它非甾体抗炎药、抗疟药、青霉胺、雷公藤制剂、金制剂和糖皮质激素，长期使用产生不良反应，如类肾上腺皮质功能亢进综合症、消化系统并发症，以及停药反应等，所以效果均不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗类风湿、风湿性关节炎的药物组合物，本发明还提供了该药物组合物的制备方法。
本发明提供了一种治疗药物组合物，它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草100-150份、独活100-150份、诃子220-280份、安息香40-100份、制草乌40-100份、川木香40-100份。
其中，翼首草为川续断科植物翼首草Pterocephalushookeri(C.B.Clarke)Hoeck的干燥全草。独活为伞形科短毛独活Heracleum moellendorffii Hance或渐尖独活H.acuminatumFranch的根及根茎。诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebulaRetz.或绒毛诃子Terminalia chebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实。安息香为安息香科植物白花树Styrax tonkinensis(Pierre)Ctaib ex Hart.的干燥树脂。制草乌为毛良科植物北乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥根。川木香为菊科植物川木香Vladimiria souliei(Franch)Ling.或灰毛川木香Vladimiriasouliei(Franch)Ling.Var.cinerea Ling.的干燥根。
进一步地，它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草130-140份、独活130-140份、诃子260-270份、安息香60-70份、制草乌60-70份、川木香60-70份。
更进一步地，它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草134份、独活134份、诃子268份、安息香67份、制草乌66份、川木香67份。
所述的药剂是丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括下列步骤：
A、按各重量配比称取原料药：翼首草100-150份、独活100-150份、诃子220-280份、安息香40-100份、制草乌40-100份、川木香40-100份；
B、取独活、川木香粉碎成粉；
C、取安息香，冷冻打碎，与B步骤粉碎的粉末配研，过筛；
D、取诃子与制草乌加水提取，滤液浓缩成稠膏；
E、取翼首草用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；
F、将D、E步骤所得的稠膏与c步骤所得的细粉混匀，减压干燥成干膏，与药学上可接受的辅料混合，制备成药学上常用的剂型。
本发明还提供了所述的重量配比的各原料在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的用途。
本发明还提供了所述的重量配比的各原料在制备治疗风湿性关节炎的药物中的用途。
本发明药物组合物的原料在藏医药理论指导下，组方科学，在藏医药理论下，君药为翼首草，能除湿止痛，有解毒除瘟、祛风通痹之功，独活味苦辛，性微温，有祛风除湿，通痹止痛之功，配方于此，既避免翼首草苦寒之性，使翼首草有去性取用之功，又因其治疗作用和翼首草相似，可以进一步增强主药通痹止痛之效，制草乌其性味辛、苦、温，有毒，有较强的祛风湿，散寒止痛之功，用于寒湿痹痛等疾，是藏医常用药物，制以减轻毒性，而藏医用诃子与其配伍，诃子味苦、酸、涩、温，治风、胆、痰、血所生的单纯病、并发病和混合病，能清血热、涩肠、敛肺、降气，愈“赤巴”和“龙”。治疗“培根病”，“龙”病、黄水病、“培根”综合病，并以协调“三因”，为药中之王及能协调诸药，故配伍能制止草乌的毒性，使其用药更安全平和。综合上述，制草乌既增强翼首草、独活的药效，又加强独活温散寒湿之力，还降低翼首草的苦寒之性，一举三得。川木香味甘、苦、辛，性平，能清“培根”热，烦热，破痞瘤，化瘀止痛，健胃消积。既能针对胃气不盛的致病因素，护胃健胃，又能增强全方的止痛力量。安息香能清热解毒，除疫疠，治疗“龙毒”、疫疽、疔疮、黄水病，有解毒、消炎功能，有助于风寒之邪的驱除，而又以其味苦性温，能增除湿之力，为处方中次要药物。
本发明的药物原料全由藏药组成，具有散寒除湿，消肿止痛功效。用于治疗寒湿阻络型类风湿性关节炎、关节疼痛、活动不利、关节寒冷、气候变换或寒冷时关节疼痛加剧等症。本药物具有高效、速效和长效的特点，且用量小、副作用小和毒性小，制备简单，使用方便，为临床提供一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1：制备本发明药物组合物的胶囊剂
1)分别称取独活134kg、川木香67kg粉碎成20目粗粉；
2)称取安息香67kg并冷冻打碎，与上述粗粉配研，粉碎成80目细粉；
3)称取诃子268kg与制草乌66kg加水提取，滤液浓缩成稠膏；
4)称取翼首草134kg用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；
5)将两种稠膏与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎过80目筛，制粒，干燥，整粒，过40目筛，填充胶囊，制成1000粒。
实施例2：制备本发明药物组合物的片剂
1)分别称取独活134kg、川木香67kg粉碎成20目粗粉；
2)称取安息香67kg并冷冻打碎，与上述粗粉配研，粉碎成80目细粉；
3)称取诃子268kg与制草乌66kg加水提取，滤液浓缩成稠膏；
4)称取翼首草134kg用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；
5)将两种稠膏与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎过80目筛，制粒，干燥，整粒，过40目筛，加1％硬脂酸镁，压片，制成片剂。
实施例3：制备本发明药物组合物的口服液
1)分别称取独活134kg、川木香67kg粉碎成20目粗粉；
2)称取安息香67kg并冷冻打碎，与上述粗粉配研，粉碎成80目细粉；
3)称取诃子268kg与制草乌66kg加水提取，滤液浓缩成稠膏；
4)称取翼首草134kg用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；
5)将两种稠膏与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎过80目筛，制粒，干燥，整粒，过40目筛，溶于水溶液中，加入抑菌剂、助悬剂，制成口服液。
以下通过毒性试验、临床试验证明本发明的有益效果。
实验例1：毒性试验
急性毒性试验：本发明药物胶囊内容物小鼠一次灌胃最大耐受量MTD＞20g(原生药)/kg(相当于临床每日推荐剂量的800倍)。给药后动物的外观、行为活动、精神状态、体重、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸、鼻、眼、口腔分泌物等均未见异常，试验结束时肉眼解剖未见明显病理改变。从本品的急性毒性所试剂量与给药后表现判断，本品属无明显毒性药物。
长期毒性试验：本发明药物0.4、0.8、1.6g(原生药)/kg(分别相当于临床每日推荐剂量的16、32、64倍)给大鼠每日灌胃1次，连续12周，未见药物引起的一般体征、外观、行为、粪便、进食量和体重增长的异常变化。血液细胞学检测白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血球压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板计数、淋巴细胞百分比、粒细胞百分比、淋巴细胞计数、粒细胞计数、红细胞体积分布宽度、血小板分布宽度、血小板平均体积等14项；血液生化学检查血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇等10项，均未来见异常变化。对每只动物进行仔细的系统尸体解剖，计算心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、子宫、睾丸等9个主要实质脏器的脏器系数，并在光镜下对肝脏、肾脏、肺脏、心脏、脾、胃、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫进行病理组织学检查，未见药物引起的肉眼病变以及组织病理学改变。停药后2周作恢复性和延迟毒性观察，未见本发明药物理学胶囊内容物引起上述指标的异常改变。故可认为本次大鼠长期毒性试验结果表明本发明药物无明显毒性作用。
上述毒性实验说明，本发明药物原料全是藏药，来源于高海拔地区，无毒副作用，使用安全。
实验例2：临床观察
1、一般资料
临床有关病例156例，经过严格筛选，确定126人作为临床观察对象。其中风湿性关节炎病例46例，类风湿性关节炎病例80例，男女之比为1∶1.38。
2、诊断标准
风湿性关节炎：抗“o”指数高于正常值，类风湿因子呈阴性反应，而关节无变性、无增生。
类风湿性关节炎：抗“o”指数正常，类风湿因子呈阳性反应，关节有变性、增生；抗“o”指数高于正常值，但类风湿因子呈阳性反应，关节有变性、增生。
3、治疗方法
每日口服2次，每次2粒(每粒重0.34g)，连续4周。
4、治疗结果
本发明药物组合物胶囊剂治疗风湿性关节炎的治愈人数为21人，治愈率达45.6％，有效人数为44人，有效率达95.6％；治疗类风湿性关节炎的治愈人数为38人，治愈率达47.5％，有效人数为77人，有效率达96.2％；临床总治愈率达46.8％，总有效率达96％。
通过上述毒性试验及临床试验充分表明，本发明药物组合物原料组方科学合理，具有散寒除湿，消肿止痛功效。用于治疗寒湿阻络型类风湿性关节炎、关节疼痛、活动不利、关节寒冷、气候变换或寒冷时关节疼痛加剧等症，具有高效、速效和长效的特点，且用量小、副作用小和毒性小，制备简单，使用方便，为临床提供一种新的选择。
Claims (7)
1、一种药物组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草100-150份；独活100-150份；诃子220-280份；安息香40-100份；制草乌40-100份；川木香40-100份。
2、按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草130-140份；独活130-140份；诃子260-270份；安息香60-70份；制草乌60-70份；川木香60-70份。
3、按照权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料制成的药剂：翼首草134份；独活134份；诃子268份；安息香67份；制草乌66份；川木香67份。
4、按照权利要求1或2或3所述的药物组合物，其特征在于：所述的药剂是丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液。
5、权利要求1所述的药物组合物的制备方法，它包括下列步骤：
A、按各重量配比称取原料药：翼首草100-150份；独活100-150份；诃子220-280份；安息香40-100份；制草乌40-100份；川木香40-100份；
B、取独活、川木香粉碎成粉；
C、取安息香，冷冻打碎，与B步骤粉碎的粉末配研，过筛；
D、取诃子与制草乌加水提取，滤液浓缩成稠膏；
E、取翼首草用乙醇回流提取，滤液浓缩成稠膏；
F、将D、E步骤所得的稠膏与C步骤所得的细粉混匀，减压干燥成干膏，与药学上可接受的辅料混合，制备成药学上常用的剂型。
6、权利要求1所述的重量配比的各原料在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的用途。
7、权利要求1所述的重量配比的各原料在制备治疗风湿性关节炎的药物中的用途。
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