CN1593632A - 一种治疗冠心病的中药组合物及制备方法 - Google Patents

一种治疗冠心病的中药组合物及制备方法 Download PDF

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张莲珠
赵全成
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Abstract

本发明公开一种治疗冠心病及其相关症候的中药组合物及制备方法。该中药组合物主要由人工麝香、冰片、水牛角浓缩粉、制乳香、安息香、白术、香附、木香、沉香、丁香、苏合香组成。制备方法是：将人工麝香、冰片粉碎、过筛；乳香和安息香粉碎，过筛；苏合香用微粉硅胶吸附，干燥，过筛；其余药材充分干燥，粉碎，过筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照递加混合法与上述细粉混匀，装胶囊，即得。本发明所制得的胶囊剂温通宣痹，行气化浊。用于胸闷、气憋、心绞痛以及气厥、心腹疼痛等及冠心病具有上述征候者，疗效确切，无不良反应。

Description

一种治疗冠心病的中药组合物及制备方法
发明领域
本发明涉及一种中药组合物及制备方法，特别涉及一种治疗冠心病及其相关症候的中药组合物及制备方法。
背景技术
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，是指由于冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。是一种常见的心脏疾病，近年来随着我国人民生活水平的提高，冠心病的发病率和死亡率呈增加趋势，研制预防和治疗冠心病心绞痛的药物成为药学工作者的一项重要任务。
目前市场上已有的治疗冠心病的药物较多，包括化学药和中药，化学药治疗冠心病疗效确切，但常常导致一些不良反应，如诱发心肌梗塞，诱发支气管哮喘，抑制心脏，引起心力衰竭等；中药在临床上用于预防和治疗冠心病及其引起的心绞痛方面起了很大作用，和化学药比较，中药具有疗效确切、毒副作用小、作用持久等优势。主要有以活血化瘀法为主的复方丹参滴丸，复方丹参片以及以芳香温通法为主的苏冰滴丸、宽胸丸、保心丸、人工麝香保心丸等较为常用。随着冠心病发病率的增加，研制开发具有见效快、疗效确切、毒副作用小等特点的预防和治疗冠心病、心绞痛的药物以减少心血管疾病对人类健康的威胁是一项十分有意义的工作。
发明内容
本发明的目的在于公开一种中药组合物；一种治疗冠心病或心绞痛的中药组合物及其制备方法。
本发明的目的可以通过以下措施实现：
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下：
人工麝香1-3重量份          冰  片1-3重量份
水牛角浓缩粉8-24重量份     乳  香(制)2-6重量份
安息香2-6重量份            白  术4-12重量份
香  附4-12重量份           木  香4-12重量份
沉  香4-12重量份       丁  香4-12重量份
苏合香4-12重量份
上述原料优选配比为：
人工麝香1重量份        冰  片1重量份    水牛角浓缩粉8重量份
乳香(制)2重量份        安息香2重量份    白  术4重量份
香  附4重量份          木  香4重量份    沉  香4重量份
丁  香4重量份          苏合香4重量份
上述原料优选配比还可以为：
人工麝香1重量份        冰片3重量份      水牛角浓缩粉8重量份
乳香(制)6重量份        安息香2重量份    白  术12重量份
香  附4重量份          木香12重量份     沉  香4重量份
丁  香12重量份         苏合香4重量份
本药物组合物胶囊剂的制备方法：
以上十一味，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在18℃以下，相对湿度低于20％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用微粉硅胶4-12重量份吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
其中的乳香和安息香在温度为15℃、12℃、10℃、8℃或5℃，相对湿度在18％、15％、12％、10％或8％的条件下粉碎。
其中微粉硅胶可用碳酸钙、氢氧化铝干燥凝胶或氧化镁替代。
按照上述方法所制得的胶囊剂性状稳定，胶囊外壳以及外包装将药粉与外界空气隔离开，最大限度减少挥发性成分的损失；崩解时间短，利于药物迅速发挥疗效，适合冠心病心绞痛等病症的用药需要；生产工艺稳定、简单，适于大工业生产。
本发明所制得的胶囊剂温通宣痹，行气化浊。用于胸闷、气憋、心绞痛以及气厥、心腹疼痛等及冠心病具有上述征候者。该药有类似硝酸甘油作用，但是无硝酸甘油类药物易引起面赤、心悸、头胀痛、恶心等不良反应，因此对不耐受硝酸甘油类药物的冠心病心绞痛患者尤为适宜；研究表明可增加狗的冠脉流量，对心肌缺血具有保护作用，大剂量可显著降低狗冠状动脉结扎后ST-T抬高程度，缩小心肌梗塞范围，与阳性对照组银杏叶片具相似功能和治疗作用。
下述实验例进一步说明本发明。
实验例1：冠脉血流量影响实验
动物健康成年杂种犬，雌、雄兼用，体重14.6～9.76kg。
药品及试剂神香胶囊(由本发明药物组合物的制备工艺所得)内容物，性状：棕褐色粉末，批号：20021124，由吉林天药科技股份有限公司中药化学研究室提供；阳性对照药：银杏叶片，规格：每片含银杏叶提取物40mg，批号：20021127，贵州信邦制药股份有限公司产品。
仪器  CBI-8000多普勒血流量仪(美国)；Powerlab/8s型八导数据分析记录仪(澳大利)；SC-3型人工呼吸机(上海)；BI-2000医学图象分析仪(成都)。
实验方法  实验动物用3％戊巴比妥钠静脉注射麻醉。手术，气管插管，连接人工呼吸机，分离左侧颈总动脉，插管经压力换能器记录动脉血压；分离股静脉供补充液体或麻药；分离右侧股动脉并插管至左心室，连接压力换能器测量左心室内压及左心室舒张末压，再经微分器测量左室内压变化速率；开胸，纵向剪开心包膜，做荷包固定托起心脏，分离冠状动脉左旋支，放置适合口径的激光多普勒探头，测量冠状动脉血流量。
表1  神香胶囊对心肌缺血时犬冠状动脉血流量(CABF)的影响(ml/min  x±s n＝8)
组别                对照     银杏叶片(24mg/kg)     神香胶囊(24mg/kg)     神香胶囊(12mg/kg)     神香胶囊(6mg/kg)
  给药前           125.85±5.87  127.41±5.38 127.09±5.90 126.57±5.17 126.13±7.99
结扎后不同时间冠状动脉血流量  10′  121.24±27.8630′  99.84±19.651h    94.01±23.266h    65.03±17.10  142.56±19.23154.14±13.21***161.12±21.78***130.26±35.97** 159.87±23.44**178.56±31.22***189.05±31.40***▲187.35±45.53***▲ 164.69±24.34**189.32±17.64**▲▲192.92±18.74**▲▲138.94±78.46*** 135.67±15.33156.75±19.12***149.44±15.81***119.70±21.17***
注：与对照组比较***P＜0.001；**P＜0.01；与银杏叶片组比较▲▲P＜0.01；▲P＜0.05。
上述实验结果提示：在心肌缺血情况下，神香胶囊具有明显的增加冠状动脉血流量，改善心肌供血供氧的作用。该作用起效较快(1h以内)，维持时间长(6h以上)；并且其增加冠状动脉血流量的作用明显优于本实验所用的阳性对照药银杏叶片。
实验例2：心外膜心电图ST段的影响实验
实验动物，药品及试剂，仪器及实验方法如实验例1，记录犬心外膜心电图，对心电图ST振幅测量。
表2神香胶囊对心肌缺血时犬心外膜心电图ST段的影响(mV， x±s，n＝8)
组别              对照   银杏叶片(24mg/kg)     神香胶囊(24mg/kg)     神香胶囊(12mg/kg)     神香胶囊(6mg/kg)
  给药前          18.9±1.7   18.9±2.34  19.9±2.8  19.4±1.7   19.7±1.4
结扎后ST段变化   2′   190.8±24.310′  258.8±50.330′  231.1±23.71h    240.7±28.13h    159.4±51.6   135.3±31.9**168.3±43.0**135.0±36.5***133.5±45.8***99.1±24.0** 140.9±33.7**170.4±42.1**147.9±45.5***139.6±36.6***66.8±17.1***▲▲ 149.7±29.8*176.7±44.8**170.8±46.7***158.4±48.4***110.4±27.3* 153.9±27.6*187.3±25.6**180.9±21.8***189.6±33.5*135.5±32.9
注：与对照组比较***P＜0.001；**＜0.01；*P＜0.05；
与银杏叶片组比较▲▲P＜0.01；▲P＜0.05。
表明神香胶囊对急性心肌缺血时心电图ST的异常改变有非常明显的改善作用。
实验例3：对心肌梗塞范围影响实验
心肌梗塞面积测量方法  实验例1结束时，剪下心脏，用生理盐水洗净，除去血污，剔除血管脂肪等非心肌组织，顺房室沟从心尖到心基部平行将心室切成1cm厚的心肌切片，用生理盐水洗净。把心肌切片放置于0.025％硝基四氮唑蓝(NBT)溶液中，在37℃水浴中分别温孵15min染色，正常心肌被染成蓝色，梗塞心肌不被染色。通过BI-2000医学图象分析系统的录象装置将各组心肌切片以图片形式摄入电脑，再通过BI-2000医学图象分析系统处理面积的软件确定计算心肌梗死的面积及整块心肌面积。
  表3神香胶囊对心肌缺血时心肌梗塞面积的影响( x±s，n＝8)
                         银杏叶片        神香胶囊       神香胶囊        神香胶囊
  组别           对照
                         (24mg/kg)       (48mg/kg)      (24mg/kg)       (12mg/kg)
心梗面积(％)  28.2±3.6  10.7±1.3***    9.1±2.1***   11.9±2.4***   17.3±2.5**
注：与对照组比较***P＜0.001；**P＜0.01；*P＜0.05。
上述实验结果表明，神香胶囊在心肌缺血条件下，可以增加冠状动脉血流量，能够增加冠状动脉血流量，改善心肌供血供氧状况，减少心肌梗塞面积。
具体实施方式
实施例1
胶囊配方：人工麝香62.5g、冰片62.5g、水牛角浓缩粉500g、乳香(制)125g、安息香125g、白术250g、香附250g、木香250g、沉香250g、丁香250g、苏合香250g
按照上述配方，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在15℃，相对湿度18％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用微粉硅胶250g吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，制成10000粒，即得。
实施例2
人工麝香1.2kg    冰  片1.2kg     水牛角浓缩粉28.8kg
乳香(制)7.2kg    安息香2.4kg     白  术4.8kg
香  附14.4kg     木  香14.4kg    沉  香4.8kg
丁  香4.8kg      苏合香14.4kg
按照上述配方，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在12℃，相对湿度15％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用碳酸钙4.8kg吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
实施例3
人工麝香3.6kg    冰  片1.2kg     水牛角浓缩粉9.6kg
乳  香(制)7.2kg  安息香7.2kg     白  术4.8kg
香  附4.8kg      木  香14.4kg    沉  香14.4kg
丁  香4.8kg      苏合香4.8kg
按照上述配方，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在10℃，相对湿度12％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用氢氧化铝干燥凝胶14.4kg吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
实施例4
人工麝香1.2kg      冰  片3.6kg     水牛角浓缩粉9.6kg
乳  香(制)7.2kg    安息香2.4kg     白  术14.4kg
香  附4.8kg        木  香14.4kg    沉  香4.8kg
丁  香14.4kg       苏合香4.8kg
按照上述配方，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在8℃，相对湿度10％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用氧化镁4.8kg吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
实施例5
人工麝香3.6kg    冰  片1.2kg    水牛角浓缩粉28.8kg
乳香(制)2.4kg    安息香7.2kg    白  术4.8kg
香  附14.4kg     木  香4.8kg    沉  香14.4kg
丁  香4.8kg      苏合香14.4kg
按照上述配方，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在5℃，相对湿度8％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用微粉硅胶12kg吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
实施例6
人工麝香1.2kg      冰  片1.2kg    水牛角浓缩粉9.6kg
乳  香(制)7.2kg    安息香7.2kg    白  术14.4kg
香  附4.8kg        木  香4.8kg    沉  香4.8kg
丁  香14.4kg       苏合香14.4kg
制得胶囊，每粒重0.26g，冠心病患者服用，每次3粒，每日1～2次。
实施例7
人工麝香3.6kg      冰  片3.6kg    水牛角浓缩粉28.8kg
乳  香(制)2.4kg    安息香2.4kg    白  术4.8kg
香  附14.4kg       木  香14.4kg   沉  香14.4kg
丁  香4.8kg        苏合香4.8kg    微粉硅胶4.8kg
制得胶囊，每粒重0.26g，心绞痛患者服用，每次3粒，每日1～2次。

Claims (10)

1、物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成：
人工麝香1-3重量份                 冰片1-3重量份
水牛角浓缩粉8-24重量份            制乳香2-6重量份
安息香2-6重量份                   白术4-12重量份
香附4-12重量份                    木香4-12重量份
沉香4-12重量份                    丁香4-12重量份
苏合香4-12重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成：
人工麝香1重量份                   冰片1重量份
水牛角浓缩粉8重量份               制乳香2重量份
安息香2重量份                     白术4重量份
香附4重量份                       木香4重量份
沉香4重量份                       丁香4重量份
苏合香4重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成：
人工麝香1重量份                   冰片3重量份
水牛角浓缩粉8重量份               制乳香6重量份
安息香2重量份                     白术12重量份
香附4重量份                       木香12重量份
沉香4重量份                       丁香12重量份
苏合香4重量份。
4、如权利要求1、2或3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
以上十一味，除水牛角浓缩粉外，人工麝香、冰片分别粉碎，过100目筛，备用；乳香和安息香在18℃以下，相对湿度低于20％条件下粉碎，过80目筛；苏合香用微粉硅胶4-12重量份吸附，60℃干燥，过80目筛；其余药材用水清洗后60℃充分干燥，粉碎，过80目筛；将人工麝香、冰片与水牛角浓缩粉按照等量递加混合法与上述其他细粉充分混匀，装胶囊，即得。
5、如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于其中的乳香和安息香在温度为15℃、12℃、10℃、8℃或5℃，相对湿度在18％、15％、12％、10％或8％的条件下粉碎。
6、如权利要求4所述的的药物组合物的制备方法，其特征在于其中微粉硅胶用碳酸钙、氢氧化铝干燥凝胶或氧化镁替换。
7、如权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备治疗冠心病的药物中的应用。
8、如权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备治疗心绞痛的药物中的应用。
9、如权利要求7所述的药物组合物的应用，其特征在于治疗冠心病是指增加冠脉流量、改善心肌缺血或缩小心肌梗塞范围。
10、如权利要求8所述的药物组合物的应用，其特征在于治疗心绞痛是指增加冠脉流量、改善心肌缺血或缩小心肌梗塞范围。
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