CN1578649A - 用于疤痕组织治疗的矫形器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种矫形器(1)，该矫形器用于预防和治疗肥大(22)、瘢痕、约束丝、回缩，从而提高功能、使其美观并促进疤痕生长。所述矫形器能够提高治愈质量，减少为了改善功能而进行的外科修复手术的次数。使病人的动作更具美感。所述矫形器的特征在于它包括一个或多个在疤痕处具有机械按压动作(13)的治疗单元(2)和一个激活器(3)，该激活器用于增强单元(2)的动作，提高其附着性能以及传递病人移动产生的牵引力。

Description

用于疤痕组织治疗的矫形器

本发明涉及用于治疗、特别用于预防或治疗导致皮肤和软组织深层受损的肥大、回缩、纤维化等的手段。

在EP824016专利文献中我们看到，采用加压带来施加压力是不够的，从正确的公认的实践中可知，由硬塑料制成的刚性条将妨碍皮肤的愈合。为了克服这一缺陷，现有的发明提供了一种治疗疤痕组织的设备，其包括一个由柔软的相容性聚合物制成的与疤痕组织接触的覆盖装置和一个由刚性材料制成的支撑件。放置在软覆盖件和刚性支撑件之间的可膨胀装置以最佳压力将软材料覆盖装置压在疤痕组织上，从而在长时间的疤痕治疗期间能够舒适地佩戴着该设备。特别是将该设备施加在病人的脸部时，该设备能够在多骨的凸出区域和内凹区域施加压力，从而病人在佩戴时更易承受该设备。但是，这种面罩从其结构和调节以及维修费用两者来说可能很笨重和复杂。这种设备还难于消毒，并且可能成为多种疾病的传染源。

为了克服这些缺陷，并促进真皮适当快速地结疤，本发明提供一种可供选择的加压治疗组件，该组件的新颖之处在于它的特殊作用方式与现有技术不同。这一点从其压缩表面的外观上就可很容易地看出。该表面由宽度和深度不等的一些凹槽构成，凹槽由弯曲度、尺寸和排列变化的直线表示，勾画出多个圈绕的不必相连或封闭的区域。这些压缩区域中的蜿蜒之处朝向待治疗的疤痕区域，或位于健康的皮肤区域边缘。这种矫形器(orthosis)在长时间内提供可供选择的压力，并且其部件可被控制。

对于深度损伤来说，从新的表皮形成的第十五天开始治疗疤痕或在新皮肤结疤阶段进行皮肤移植是特别有利的。这样能够控制皮肤结疤。连同其他情况一道，结疤的并发症可因移动和生长而加重。这种治疗提高了疤痕或各种病因导致的皮下损伤愈合良好的数量，其中皮下损伤例如为：外科切口、去除皮肤疤痕的手术、肿瘤切除术或皮肤畸形、激光治疗后的结疤、拉伸标记、皱纹、腱炎、杜普依特伦挛缩或任何可能导致基膜、真皮和软组织出现明显变化的情况。这种治疗可以以多种不同方式作用于疤痕，具体方式取决于疤痕面积。它特别用于治疗每个结疤畸形处、明显的支抗(anchorage)或粘连区域，以平滑平面、粘结和纤维化......，并重新调理它们。每种形成疤痕的并发症、定位和形状均具有相应的凹槽布置。与普通治疗组件相反，多条这类凹槽可传递复杂的动作。它能产生局部有限的压力、利于承受的使疤痕之间能够再生并且能够根据该区域的受损程度进行选择的量。它施加压力，使得瘢痕相对于凹槽基部出现变白时，压力的施加改变为有效地使新血管收缩，引起局部缺血但不出现坏疽。这样在疤痕处产生超高压点。在凹槽接触处产生的平均压力大于普通加压治疗技术：包括气动液压装置的加压服、透明刚性压布，这是因为它们与明显的平滑支撑表面有关的总作用均匀。这种作用可根据部位调整压力并通过面积调节新毛细血管的压力，这样就能改善控制缺血的可能性。另外，还考虑特别适于治疗区域的功能性应激(functional stresses)。总的来说，它将协调疤痕之间的张力，并优化疤痕的机械性能。本矫形器的优点在于对病人来说它是外部作用式的，无创伤的，除了加压以外无需其它作用组件。它有利于作用在屈曲点上。

过去儿童烧伤往往危及生命，当前仍可能导致儿童功能受限、外表难看、并且有限的治疗将持续数月。这里所说的矫形器在急性炎症期之后使用。在这段时间内，相应于无治疗技术或接近于无治疗技术来说，后果很明显，并且生长是显性恶化的因素。疏忽大意将导致瘢痕纤维化，使表面不光滑，功能受限和外表明显受损。

本发明通过长时间的机械作用，使病人发挥自然潜力，从而有助于愈合。它缩短了初期阶段，提高了功能和美观效果，使疤痕生长最优。本发明使主要的受伤区域表面更易于治疗，并且有利于年轻病人的成长期的发育。

初期的外科手术，如修复手术的结果很大程度上取决于新的真皮，特别是支抗的存在。本发明的矫形器可使病人瘢痕状态最优，以满足功能需要，并为了美观目的而接受修复手术。

图1示出了疤痕，该图是位于治疗单元2中心的疤痕矫形器1的剖视图。图中示出了在圆顶5上的所有直接压力18增大了分散的离心压力15，并垂直穿透16到槽6中，这导致其作用超出疤痕接触表面。

图2示出了从位于治疗单元2中心的矫形器上方看到的视图。激活器3基本上环绕肢体段，并由粘合剂10固定。我们可以看到，槽边缘17的所有牵引将使环绕所述单元边缘的内部瘢痕张力19分散离心。

图3为矫形器和疤痕的剖视图，它示出了激活器3和位于单元2上的牵引动作17。分散压力增加15，穿透力16保持原状或增加。该模式所示为相应于内瘢痕张力19加压的情况。

图4所示为一个由开放型系统构成的矫形器，该系统使多个子单元协同动作4，以重新产生按照本发明的原理的闭合系统的基本单元动作2。该开放型系统对大疤痕的治疗特别有用。

图5示出了掌骨的剖面。这只手装有用作反向支撑固定的体位夹板30，和用于掌部蔓延性烧伤的固定器。在该例中，在单元内模制了板9。该板固定在夹板边缘30上。激活器3在此通过小乳头状突起31在圆顶5上施加压力18，小突起具有可调节其动作的硬度和尺寸。这种矫形器-夹板组合能够治疗内凹区域。

图6示出了目前的压力治疗模型，其共同之处包括：压缩服36、海绵37、硅树脂、固定气动压缩(rigid pheumatic compressions)。压缩指征依赖于整个试验条件，基本上考虑疤痕的外形和疤痕的结构或位置。对整个肥大的疤痕进行压缩，而不能根据内部瘢痕压力的不同、  趋异的动作或支抗面积23的考虑、肥大面积22的考虑......进行调节。

图7示出了适用于儿童的原有脊柱后凸矫正装置的后视图，该矫正装置具有模制在矫正位置的热塑肩胛间半阀(hemivalve)和牵拉肩部的、填塞在臂下的箍。

图8为侧面图，它示出了肋骨护架下方排气的前半阀。将上述两阀相连，使它们随呼吸运动而移动。在胸廓的垂直轴上扩展有利于前后位的变化(expense)。每次吸气时脊柱后凸情况得到矫正。

图9示出了矫形器1。我们可以看到矫正的填塞在腋窝的箍和覆盖最后两个肋弓的前阀，并且在腹部顶部、特别是肋部空缺处模制成凹陷的。这样，病人的后侧凸脊柱被固定在正确的矫正位置，矫形器1有效地作用在胸部疤痕处。

图10所示为乳房周围被切去，用于需要调节的青少年的情况，其中矫形器结合在校正元件上。胸部划伤的治疗需要自调的胸罩，并增加特殊定型的单元2。

图11所示为校正脊柱后侧凸的青少年所需的后部有不同原有切除的后阀(posterior valve)。后阀相对于如下之处形成支撑：后凸脊柱的中部和顶部、子肩峰区域和下半骨盆部分的侧部。

图12为侧视图。前、后髂棘被覆盖。矫形器1的位置与图9和10类似。

本疤痕矫形器1的特征在于在疤痕15，16上施加不同的压力，以便控制肥大22、支抗23、回缩和纤维化。矫形器1以分离或组合的方式配置在治疗单元2中，该系统可以是闭合的或开放的。优选在弹性材料制成的板9上形成起伏(reliefs)。所述起伏构成凹槽6，其弯曲度和深度调节着压力，从而作用在特定的肥大或瘢痕疤痕凸出处以及深层受损的瘢痕真皮处。设计用于接触的凹槽6的横向弯曲半径在0.1至15毫米之间。圆顶5在凹槽6的一侧高于板平面，在其变厚的平面上增加了弹性，并调节施加于该处的压力。圆顶顶部的外力加强了它的动作。基板9包括由塑料、海绵、凝胶、硅树脂或其它任何在不同区域具有回跳硬度(shore hardness)和弹性力的梯度的材料构成的多个相连层或并置部分。

目前的治疗模件是在整个肥大的表面上严格地施加均匀的压力，而不考虑未回缩的肥大区域将脱离，并且不能适当发展。治疗的目标是在这种弯曲很粗劣的不美观的弯曲处获得平滑的疤痕，并且捏压时有疼痛感。对矫形器产品而言，气动或液压系统是有用的组件，但它既不是必需的，也不是足够的，因为其仅充当附属品的作用，在任何情况下均不代表本发明的关键部件。它可以或者作为激活器相连于普通单元上，或者与管状凹槽相连。在装置中装备机械可对穿着者进行按摩。在所有情况下，特定的接触表面及其凹槽是必不可少的。专利文件EP824016(LEUVEN K U RES §DEV；BOCK ORTHOPED IND(DE))公开的信息表明它妨碍了压力的使用，因为事实上“它们妨碍了愈合”。该专利还披露了根据目前治疗模件的一种变型，而本发明的矫形器是基于应用无创伤治疗模件。凹槽6的横向形状随被治疗的疤痕的面积和深度而确定。板9被划分成包括一道或多道槽6的几个单元，这样形成了封闭或不封闭的形状(图4)。至少有两道凹槽与皮肤接触，从而有足够的弹性能力以储存施加足够压力所需的能量。它们以相同的方式模制在板9中，该元件的注册商标为ERCOFLEX^。激活器3使矫形器1能够固定在病人身上，并且根据疤痕的需要包括一些用于增加深凹槽区域的局部压力的元件或组件。它包括固定在凹槽边缘、在两侧上施加牵引力的箍(图3)。激活器3和单元2可由几种不同材料或由同种材料制成。这些凹槽在它们的整个或部分支撑表面上可以是光滑的或可具有期望的特点。

本发明的疤痕矫形器(图1)能够储存压力，因此它能够通过分布内疤痕张力来确定目标、定位、布置、调节其在疤痕之间区域上的动作，并根据畸形疤痕：支抗、回缩、粘连、肥大和纤维化来勾画。它可校正周壁的张力平衡，并对疤痕的固有结构重组起作用。它的特点是高压力区域11与低压力区域12相邻。除了具有弹性性能以外，它还需包括压力梯度。睡眠时传递附加能量17的自发或自动运动激活所述单元，并使装置更有效(图3)。在整体固定的情况下，装置的动作很少，但这对刚刚烧伤的皮肤来说十分有利。这种矫形器1对所有皮肤和皮下成份起作用：神经末梢、血管、炎症、纤维原细胞、成肌纤维细胞、外源细胞母体......不明显但令人惊奇的是，矫形器1的作用是快速的：例如，六周后能给出最早诊断结果，该结果虽不确定但可以采取一些预防性改善措施。

与在前描述的背部挺直相关联的压力动作使得它能够对例如脊柱后侧凸病人遭遇的紧缩或回缩之类的现象起作用。

疤痕矫形器1为一种包括板9或参考平面的装置(图1)：部分具有正向朝上的起伏状凸起或圆顶5，确保有弹性，而在与疤痕接触之处为反向空心或凹槽状起伏6。对单个单元2来说，矫形器由至少两类相对于与皮肤接触的表面的起伏构成，一类为反向的或凹槽状的、周围环绕的侧边6，而另一类为具有空心和凸起的正向拱起或圆顶5。凹槽至少在圆顶的两侧上，并且最好是弯曲的。一些凹槽的底部具有波浪状表面。圆顶5应等于或高于塑料参考表面9(图1)。由凹槽6勾画出的构型的形状最好为环形，也可以是肾状扁豆形，或其他闭合形状，它们可以或具有或不具有我们希望产生的使内疤痕拉伸的功能，从而治疗受损部位。皱纹的深度、单元的尺寸和形状使我们能够更明确地改进治疗平面：从真皮表面变至更深平面。每个单元2相对于凹槽勾画出的平面内的疤痕来说形成固定，并且如果有两个单元，它们可以协同动作而产生联合作用，产生特定的动作。

疤痕矫形器包括板9和/或激活器。它由具有一种或多种不同回跳硬度的材料构成：装置具有弹性，这样它能够储存和释放能量。操纵单元2为起伏式的，可以放大这种机构，同时使其动作定位和定向。

激活器3和固定箍精确地定位一个或多个适于诊断疤痕畸形22、23的单元，并在定位矫形器或病人移动(图3)从而变成部分治疗时传递或放大相对于加压增高的压力。激活器3开始于单元外侧的疤痕压力微变(pressuredelta)区域(图2)或包括矫形器的子单元4(图4)。疤痕矫形器1包括至少一个单元2，但可由一些并置或交叉的尺寸变化很大的单元构成(图4，9，10)。如果将单元2制成具有放射状的凹槽或周边子单元4，则该单元为开放系统。在开放系统(图4)中，单元2由等同于凹槽6的周边单元构成：“圆顶”5对应于位于它们之间的区域。如果单个凹槽由这种单元组成，则为封闭系统。

可能会构造出不能激活的未完成模件，因为它们没有满足前面所述的所有条件。此时单元2可包括预制的起伏状凸起，可通过压碎或注入内凹材料：压制楔形物或切割成卷曲物而使它们转变或不转变。还可以将它们2与激活器互异地且分别进行铆接、螺钉连接、固定和焊接。气动或液压变型结构可以装有机械并提供按摩动作，这是有利的，唯一的条件是它应能满足本发明的指标，更具体地说，具有与合适的凹槽一起被激活的接触面。完成的定制模型是最有效的。

界面将皮肤与单元2隔开。可将界面减少到一个简单的单元部件或多个单元部件2的治疗表面，或者，各界面可互不相同地由丝绸、含金属物质的材料(metalline^)、棉织物或任何其它材料制成。

根据优选的和原有的实施方式，矫形器可由单一材料制成。激活器3和单元与柔性板9及粘合剂一起工作。适于制作矫形器的产品之一是商标为Ercoflex^的厚度为2、3或4毫米的材料。首先，在板上勾画出轮廓曲线。考虑到第一次切割时会自由移动，如果需要的话应将材料固定在准备好的箍上，这一点将是单元边缘的起始点。箍能够定位并将能量传递给凹槽和圆顶。更常见的是，它们能将身体垂直于肢体轴紧固。单元的位置和弯曲度被描绘记录在疤痕上。采用硅树脂注模或其它任何材料来印制单元，并印制身体的弯曲度，同时产生反向类型的凹槽。在单元的外廓上设置一个柱体，该柱体由医生抽出将单元放到病人身上。一旦聚合物冷却，印制图案就被转印到柔性热成型塑料上。这是一个镜象模制、反向、成型、阴阳加工的过程，从而制成矫形器。如果采用记忆(“聪明”)材料，则常常可以采用控制含水介质冷却的方法来制作，以保留其弹性和机械性能以及弯曲度。在制作的最后，将装置贴着疤痕检查，在相应于凹槽的区域标出明显的支撑。现在应采用铆接、缝合或焊接将粘接带固定在凹槽外侧边缘上来制作激活器。这样就制成了环绕肢体的箍。移动期间箍的路径可调节矫形器的动作。

矫形器的形状根据应用场合随单元或激活器而变化。例如这些单个或在一起的多个单元治疗粘连端的支抗区域。这些粘连体要求垂直压在所述小面积上。可包围所述疤痕斑点，或者更经常的情况是使它们分开。

激活器带有多个简单的箍型固定件。它们可以是柔性或刚性的，不可拉伸或有弹性的，例如Velcro^(商标)粘性带或任何其它满足治疗区域需要的材料。常将它们设计得复杂而精细(图7至12)。

简单地说，我们需要一种压缩服，这种衣服是常规的、市场上可零售的，或相反，具有特定的弹性、能够额外提供整个压力、并有利于固定矫形器。

矫形器的一种变型为具有隔离柔性罩的形状，或者另外安装在刚性激活器罩下。将柔性罩模制在正面，刚性罩在下面。在柔性罩上设计有单元。穿戴在刚性罩下的柔性罩是最有效的，因为它同时作用在外压力点上和圆顶的顶部两者上。所述罩可以一起穿用或分开使用，对皮肤的束缚可以变化。分离单元也可永久性地固定，或者可从刚性罩中拆卸。

带有一个手部固定夹板的矫形器1(图5)具有一个激活装置，该装置包括一个刚性反向支撑件和一个弹性件，例如热成型盖，该盖与切自PLASTAZOTE^的小短指状柱体材料相连，该柱体对圆顶的顶部施压。柱体或乳头体的硬度和尺寸调节支撑件。这种装置能够用于凹面治疗。它可以呈简单的掌部腕带形式，以治疗手掌的中等复杂程度的烧伤；单元和激活器加工在一个单一板中。

这里的矫形器1与脊柱后凸校正器相连。脊柱后凸校正器应满足矫正器定位的需要。脊柱后凸校正器治疗痛觉缺失姿势或矫正脊柱后凸。

它包括一个呈倒T形的热成型塑料件，该塑料件模制于两肩胛骨之间并起始于T的上端部分；两束不可伸展的条带环绕着腋窝空缺部分。该装置由一个背部条带构造完成，可以想到其特点是具有铰接式前阀，从而形成肋腔排气口，以增加着重说明的脊柱后凸姿势(图7、8、9、10)或痛觉缺失或形成脊柱侧后凸情况下的校正能力。

在确定的脊柱后凸中，热成型后阀将覆盖两肩胛骨的子肩峰部分，而不覆盖到髂骨脊柱下的顶部和前部以及后部上的脊柱后凸顶端(图11，12)。这样疤痕矫形器在前胸皮肤上具有优化的动作。

本矫形器一种变型的特点是具有同轴的单元，但这些单元不必具有同样的中心；一个单元可覆盖一个或多个其它单元；这样能够治疗大的、不对称的、杂散的疤痕，并在治疗中取得进展。本矫形器通过增加足底部单元(units to soles)可用于全身或局部身体：脸、眼角、耳镜(ear speculum)、躯干、会阴、肢体、手、手指和脚趾中间区域、手指、脚趾、脚和弓部......

本矫形器可以在其设计过程中通过试验、辅助临床检查疤痕(多普勒超声、多普勒激光器来测量残余真皮厚度......)来优化，可采用CAD或CAM计算机控制来实现这种优化，从而确定最佳粘弹性系统的形状、部件和特性。同时还对相邻关节在其自由度使用范围内移动导致的变形进行计算。

本发明的矫形器1可根据使用频率而预制成采用静态数据确定的局部解剖轮廓。与正常制作相比它们的灵活性差一些，因为它们不能适应与意外伤害相关联的大量个体变化、疤痕的程度、个体轮廓......性能较少受影响的单元可由塑料、海绵、凝胶、硅树脂或任何包括具有不同回跳硬度的材料的切去或结合的卸载区的其它材料制成。简单的硅树脂环、通过压缩或绑带衣服加压用的波纹状弹性材料可以实现常规制成的单元的一小部分区域的功能。相关联的激活器常常是很初步的。矫形器的动作与例如通过良好的抗焦痂垫提供压力的装置不同。除了预防作用以外，它还具有定位在疤痕的一个接一个区域的治疗作用。

矫形器1的动作与压缩服36的作用不同(图6)，压缩服是在肢体段的高度上提供交错变化的压力，而不可能在给定级别的疤痕上调节压力。另外，在追寻疤痕的光滑板中插入海绵37(图6)、硅树脂......可使我们增加并聚集压力，以得到全部光滑的疤痕，而不改变动作或疤痕之间的重构效果。刚性气动或液压罩具有与相应的衣服类似的作用。

位于衣服之下的简单单元2效果更好，它具有其它尺寸，包括用于压缩的新选定区域，并且其作用超过疤痕接触表面。它可以是聚合在纤维中的硅树脂，或用胶粘在市售的常规制作而成的压缩服上。制作的纤维织物包括凸出于疤痕表面的突起，所述突起由硅树脂或其它材料制成，也可以仅具有部分效果。这些都是无关紧要的，但却是本发明的不完全的改型方案。

出于安全的原因，可在白天循序渐进地将矫形器导入。其活性从第三小时开始；另外，其作用与它所用的时间成正比。在采用矫形器期间和逐渐脱下该装置期间这一点是十分有用的。治疗的进程要求在第三个月更新；因为先前表示的大小已经改善了。与普通的治疗相比，病人能提早几个月自由活动。最早的改进体现在柔性上。改善阶段总的来说为3至6星期。根据一实施方式，矫形器由厚度为1至4毫米的柔性热成型塑料制成。用于接触的凹槽的深度和宽度为0.1至15毫米。测量得到的圆顶的最大直径为0.2至25厘米。在存在粘连、回缩或支抗的情况下，所有单元考虑为交互式的。

Claims (10)

1.疤痕矫形器，其特征在于，它包括用于在疤痕上施加不同压力的起伏状凸起，从而控制肥大、回缩和纤维化。

2.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述起伏状凸起被模制在一弹性板(9)中，并包括弯曲的凹槽，致使它们作用在一些选定的皮肤疤痕厚度区域。

3.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述凹槽边缘之一超过所述板的所述平面，形成一圆顶，以便增加厚的平面的弹性，并调节施加于此处的力，致使当外部组件推压该矫形器时可以增加凹槽背面的局部压力。

4.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述基板(9)由具有相同机械性能的材料制成的多层板连接而成，所述材料例如为塑料、海绵、凝胶、硅树脂或其他局部具有不同弹性和/或硬度的材料。

5.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述凹槽为根据待治疗的疤痕的面积和深度而确定的弯曲形状。

6.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述板被分成多个单元，所述单元包括一条或多条形状为封闭或不封闭的凹槽，其中，至少两条凹槽布置在皮肤上，从而具有联合作用，并且板的弹性足以储存和施加适当的压力(板的式样与商标为ERCOFLEX的产品一样)。

7.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，它包括一激活器(3)，该激活器包括一固定在凹槽边缘的箍，该箍与圆顶相邻，使矫形器能够固定在病人身体上，该矫形器还包括一用来局部增加凹槽深部区域压力的组件，例如形成用于治疗凹部(图5)的反向支撑的相连的弹性和刚性元件。

8.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述激活器(3)和单元(2)由与固定在所述单元边缘上的材料相同的材料或不同的材料制成。

9.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述单元(2)分别或统一由海绵或凝胶或任何包括通过切去或结合不同回跳硬度的阀、滑扣或对市售的常见压缩服进行胶粘而形成的卸载区的其它材料制成。

10.如权利要求1所述的矫形器，其特征在于，所述矫形器的形状为隔离柔性罩，或附加在一刚性罩上并处于该刚性罩下方、或与一具有可拆卸的分离单元的刚性罩一起使用，或者，所述矫形器与治疗痛觉缺失或确定姿势的原有脊柱后侧凸矫正器一起使用。

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