CN1562387A - 一种复合人工骨及制造工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复合人工骨及制造工艺，由粉状羟基磷灰石与浆状胶原蛋白按羟基磷灰石与胶原蛋白的混合比例为1∶9至9∶1的比例混合后，经搅拌混合、脱水冷冻及干燥灭菌等工后，制成具有一定硬度、一定弹性且内部有孔径为20－150微米微孔的片状或块状复合人工骨，本发明所提供的复合人工骨分子结构稳定、降解时间可控、可以诱导骨细胞快速生长，而所提供的制备方法工艺简单、实用，制备周期短并且成本低。
Description
所属技术领域：
本发明涉及医学创伤骨科医用材料技术领域，具体涉及到一种复合人工骨及制造工艺。
背景技术：
众所周知，在医学创伤骨科及外科临床治疗中，治疗各种骨缺损、骨再造及整形手术中，需要在骨缺损的部位植入或填充自体骨或异体骨来达到治愈的目的，使骨骼尽早的恢复其完整性和连续性，以获得正常的力学性能。自体骨再生能力强、愈合快，无免疫排异反应，是最可靠的植入骨体，但由于其取自病人自身，骨来源有限，且从病人身上取骨，不但多做一次手术，延长治疗时间，还增加了病人的痛苦，而异体骨虽然来源丰富，但经过处理后，其原有的机械强度降低，各种性能有所改变，并且异体骨移植可能导致其他疾病的传播，缺乏安全性。因此，研制替代骨移植用人工骨一直是本领域急需解决的课题。随着医疗科学技术的进步及医学材料的不断发展，近年来，在骨移植中使用复合材料制成的代用人工骨已经成为现实，如中国专利921044305就公开了一种用磷酸三钙材料浸渍生长因子溶液形成的复合人工骨及其生产工艺，而中国专利011076356则公开了一种以聚乳酸、珍珠粉及氯化钠为原料烧制而成并可降解的复合人工骨及其制法，这些复合人工骨的性能虽然较某些单一成分的代用材料有所改善，但大多仍存在着治疗效果不稳定、制造工艺复杂及成本高昂的问题，尤其是这些复合人工骨的主要材料是用磷酸三钙与脱水脱钙的骨粉明胶混合制成或用碳酸钙配以其它高分子材料等制成，虽然其成分接近骨细胞，但属于非活性的无机化合物，植入骨体后可以起到支架的作用，不能诱导骨细胞生长，使得骨体生长缓慢，延长治愈时间，所以治疗效果不太理想。
发明内容：
本发明的目的是提供一种结构稳定、降解时间可控、能诱导骨细胞生长、工艺简单且应用范围广的复合人工骨及制造工艺。
为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案，一种复合人工骨，其特点是：由粉状羟基磷灰石与浆状胶原蛋白经搅拌混合、脱水冷冻及干燥灭菌后制成，成型后具有一定硬度及一定弹性的片状/块状物体，其内部有微孔，孔径为20-150微米，羟基磷灰石与胶原蛋白的混合比例为1∶9至9∶1。
上述所述的复合人工骨也可根据需要加工成其他任意形状，便于更好的在手术中使用。
而制备上述所述复合人工骨的制造工艺，包括备料、搅拌混合、低温真空脱水成形、高温干燥及环氧乙烷灭菌等工序，其特点是：在搅拌混合工序中是将粉状磷灰石和胶原蛋白匀浆共同置于搅拌器内，在温度为2-15℃下搅拌混合，搅拌时间为30-180分钟，得到复合人工骨半成品。
上述所述的粉状羟基磷灰石的粒度为20-300目。
上述所述的低温真空脱水成形工序是将复合人工骨半成品置于冷冻真空机内，在真空度200-900豪托，温度-55--35℃条件下冷冻1-2小时后，在真空机内自然升温至室温，脱水时间为12-16小时后成形。
上述所述的高温干燥工序是将成形的复合人工骨进行切割封装后，放入高温干燥机内，在90--140℃温度下干燥处理12-72小时。
上述所述的环氧乙烷灭菌工序是将干燥后的复合人工骨放入灭菌熏蒸器内进行的，灭菌温度为45--55℃，灭菌时间为3-4小时，然后将灭菌后的人工骨制成品在通风环境下静置7天以上，达到灭菌的最佳效果。
本发明的原理是这样的，众所周知，人体骨结构为胶原纤维做支架，钙、磷(主要是钙)沉积支架孔隙内，组成骨组织，而本发明复合人工骨中所使用的羟基磷灰石含有的钙及多种无机化合物，在复合人工骨中起到生长支架载体的作用，羟基磷灰石与人体骨中主要矿物质成分(钙)具有相同的化学及晶体结构，与骨组织具有良好的生物相融性及宜传导性使得骨组织能直接沉积在羟基磷灰石上而与之紧密结合成为一体。而胶原中交叉连接的胶原纤维起支架作用并能促进宿主骨体内细胞和新胶原的沉积，并且无炎性及异物反应。胶原蛋白海绵状物质，具有较强的吸水、吸湿的功能，当羟基磷灰石和胶原蛋白混合形成的复合人工骨植入缺损骨体后，磷酸三钙等多种无机化合物起到填充和支架的作用，而胶原蛋白分子可以吸收骨腔内的骨髓及组织液，并形成成骨素，来诱导骨细胞生长，使得骨骼加快愈合，达到治疗目的。所用胶原蛋白可以用普通化学交联而成的I型胶原蛋白，也可以用采用通过硫酸软骨素交联重组的胶原蛋白，根据医疗对降解时间长短的要求，可采用高比例羟基磷灰石和低比例的胶原蛋白混合制造人工骨，或采用低比例的羟基磷灰石和高比例的胶原蛋白来混合制造人工骨，利用胶原蛋白与羟基磷灰石的混合比例来控制复合人工骨植入后的降解速度，而人工骨的硬度也是随着羟基磷灰石的含量多少由硬变软，以适应手术治疗中不同骨质其生长速度不同的要求。
本发明所提供的复合人工骨分子结构稳定、降解时间可控、可以诱导骨细胞快速生长，而所提供的制备方法工艺简单、实用，制备周期短并且成本低。
实施方式：
下面结合实施例详述本发明：
一种复合人工骨，由粒度为100目的粉状羟基磷灰石与普通I型胶原蛋白匀浆搅拌混合后经脱水冷冻及干燥灭菌后制成，羟基磷灰石与胶原蛋白的混合比例为8∶2；成型后具有一定硬度的类似橡皮状的片块状物体，而其内部有孔径为60微米的微孔。
如果改变羟基磷灰石与胶原蛋白的混合比例为2∶8，再经脱水冷冻及干燥灭菌后制成复合人工骨，成型后就是具有一定弹性的海绵状的块状物体，其内部就具有孔径为110微米的孔径。
当然复合人工骨的形状也可根据需要加工成类似圆、方、菱形及其他任意形状，便于更好的在手术中使用。
而制备上述所述复合人工骨的制造工艺则包括备料、搅拌混合、低温真空脱水成形、高温干燥及环氧乙烷灭菌等工序，其步骤是：
1.在搅拌混合工序中是将粒度为100目粉状磷灰石和普通I型胶原蛋白匀浆共同至于搅拌器内，在温度为2-15℃下搅拌混合，搅拌时间为30-180分钟，得到人工骨半成品。
2.上述所述的低温真空脱水成形工序是将人工骨半成品置于冷冻真空机内，在真空度200-900豪托，温度-55--35℃条件下冷冻1-2小时后，在真空机内自然升温至室温，脱水时间为12-16小时后成形。
3.高温干燥工序是将成形的将成形的人工骨进行进行切割封状后，在高温干燥机内，在110℃温度下干燥处理24小时。
4.环氧乙烷灭菌工序是将成形的将成形的人工骨进行放入灭菌熏蒸器内进行的，灭菌温度为50℃，灭菌时间为4小时。
5.然后将灭菌后的人工骨制成品在通风环境下静置7天达到灭菌的最佳效果后备用。
Claims (8)
1.一种复合人工骨，其特征在于：由粉状羟基磷灰石与浆状胶原蛋白经搅拌混合、脱水冷冻及干燥灭菌后制成，成型后具有一定硬度及一定弹性的片状/块状物体，其内部有微孔，孔径为50---150微米，羟基磷灰石与胶原蛋白的混合比例为1∶9至9∶1。
2.根据权利要求1所述的一种复合人工骨，其特征在于：所述的复合人工骨也可根据需要加工成其他任意形状，
3.一种制造权利要求1所述的复合人工骨的制造工艺，包括备料、搅拌混合、低温真空脱水成形、高温干燥及环氧乙烷灭菌等工序，其特征在于：在搅拌混合工序中是将粉状磷灰石和胶原蛋白匀浆共同至于搅拌器内，在温度为2-15℃下搅拌混合，搅拌时间为30-180分钟，得到复合人工骨半成品。
4.根据制造权利要求3所述的复合人工骨的制造工艺，其特征在于：所述的粉状羟基磷灰石的粒度为20---300目。
5.根据制造权利要求3所述的复合人工骨的制造工艺，其特征在于：所述的低温真空脱水成形工序是将复合人工骨半成品置于冷冻真空机内，在真空度200-900豪托，温度-55--35℃条件下冷冻1-2小时后，在真空机内自然升温至室温，脱水时间为12-16小时后成形。
6.根据制造权利要求3所述的复合人工骨的制造工艺，其特征在于：所述的高温干燥工序是将成形的复合人工骨进行切割封装后，放入高温干燥机内，在90--140℃温度下干燥处理12-72小时。
7.根据制造权利要求3所述的复合人工骨的制造工艺，其特征在于：所述的环氧乙烷灭菌工序是将干燥后的复合人工骨放入灭菌熏蒸器内进行的，灭菌温度为45-55℃，灭菌时间为3-4小时。
8.根据制造权利要求3所述的复合人工骨的制造工艺，其特征在于：将灭菌后的后的复合人工骨制成品在通风环境下静置7天以上。
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