CN1559577A - 妇炎平栓及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇炎平栓及制备工艺，本发明是在现有妇炎平散、妇炎平胶囊(外用)(已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第18册中)、妇炎平泡腾片(新药)的基础上对其进行剂型工艺改革，克服了散剂使用不便，硬胶囊剂囊壳溶化缓慢，泡腾片使用时常对炎症粘膜产生刺激性，影响其临床的应用的不足。所发明的妇炎平栓具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒的功能。用于妇女滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等症疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

妇炎平栓及制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药栓剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇炎平栓及制备方法。

                        背景技术

栓剂为常用中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型妇炎平散、妇炎平胶囊(外用)已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第18册中，妇炎平泡腾片为新药。妇女的阴道炎、宫颈炎、外阴炎是妇女的常见病和多发病。原散剂、胶囊剂、泡腾片治疗妇女湿热蕴结所致的阴道炎、宫颈炎、外阴炎等具有较好疗效，但散剂具有使用不便的不足；硬胶囊剂囊壳溶化缓慢；泡腾片虽由于泡沫的产生可增加药物与用药部位的接触，有较好的疗效，但由于内含酸碱泡腾剂，使用时常对炎症粘膜产生刺激性，影响其临床的应用。基于上述存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品作必要的改进，将其剂改为栓剂，以更好地满足和保障人们的用药需求。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种妇炎平栓及其制备方法，所制得的妇炎平栓具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，进一步满足和保障了人们的用药需求。

本发明的目的是这样实现：

妇炎平栓及制备方法包括如下步骤：

1、妇炎平栓的处方组成

苦  参   250-750g  珍珠层粉  2.5-7.5g  盐酸小檗碱 20-60g

苦  木   200-600g  冰  片    5-15g     硼  酸     30-90g

蛇床子   200-600g  薄荷脑    2-6g      枯  矾     50-150g

基质适量，共制成1000粒。

最佳配方量：

苦参500g  珍珠层粉5g  盐酸小檗碱40g  苦木400g

冰片10g  硼酸60g  蛇床子400g  薄荷脑4g  枯矾100g

基质适量，共制成1000粒。

2、妇炎平栓的制备工艺

2.1处方中苦参采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取。

2.2处方中蛇床子采用醇提或醇提后水提或先提取挥发油药渣再醇提或先提取挥发油药渣再用醇和水分别提取或部份打粉部份提取或其它适宜的方法提取。

2.3处方中苦木采用醇提或水提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取。

2.4处方中硼酸、枯矾、盐酸小檗碱、珍珠层粉分别粉碎/超微粉碎成细粉。

2.5处方中冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉或共研或用适量(无水)乙醇溶解备用。

2.6工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/中粉提取，通常为过5-60目的粗粉/中粉，最佳为过20-40目粗粉；工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

2.7工艺中醇提的条件为：用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取。

2.8工艺中水提的条件为：加水煎煮提取2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮(90-98℃)提取二次，每次2小时。其余药味的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入。

2.9工艺中挥发性成分的提取可采用常压水蒸气蒸馏或减压水蒸气蒸馏或超临界流体提取或其它适宜的方法提取。

2.10工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩或其它适宜方法。

2.11工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

2.12工艺中所用的基质可以由硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、甘油、明胶、聚乙二醇、对羟基苯甲酸乙酯或其它适宜的辅料一种或多种配合制成。

2.13上述各药的工艺配合应用，经制备而成妇炎平栓。

2.14所制得的妇炎平栓可以为普通栓剂、胶囊栓或其它类型的栓剂。

采用本发明所制得的妇炎平栓能充分保留其有效成分，具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，进一步满足和保障了人们的用药需求。

                    具体实施方式

下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。

实施例1：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉，搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例2：

将九味药分别检验合格备用；将蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇渗漉，苦参用50％乙醇渗漉，收集漉液，合并，回收乙醇备用；苦木用80％乙醇热提二次，每次2小时，提取液滤过，回收乙醇，与上述蛇床子等提取液合并，浓缩至适量，减压干燥，粉碎成干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉，充分搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例3：

将九味药分别检验合格备用；将蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣与苦木、苦参加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，与上述蛇床子醇提液混匀，减压干燥，粉碎成干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉，搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例4：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混合均匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，先加入上述药粉，再将冰片、薄荷脑加入适量无水乙醇共研后加入，充分搅匀，压制成胶囊栓，包装即得。

实施例5：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉，充分搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例6：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取聚乙二醇400、聚乙二醇6000适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉，充分搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例7：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用90％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，回收乙醇备用；药渣加水95-98℃提取2次，每次1小时，提取液滤过，与上述醇提液合并，浓缩至适量，减压干燥，粉碎成干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例8：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用95％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，提取液滤过，回收乙醇备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，与上述醇提液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取聚乙二醇4000、聚乙二醇400适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例9：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用95％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并，回收乙醇备用；药渣加水煎煮一次，2小时，煎液滤过，与上述醇提液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，，加入上述备用物，充分搅匀，压制成胶囊栓，包装即得。

实施例10：

将九味药分别检验合格备用；将苦参、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉分别粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；取液状石蜡与上述药粉研成糊状备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述备用物，再将冰片、薄荷脑加适量乙醇共碾至糊状时加入，充分搅匀，压制成胶囊栓，包装即得。

实施例11：

将九味药分别检验合格备用；将蛇床子粉碎成粗粉，加水蒸馏，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与苦参、苦木粗粉，用95％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并，回收乙醇备用；药渣加水95-98℃提取2小时，煎液滤过，与上述醇提液、蒸馏后的水溶液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，加入液状石蜡适量搅匀，温度降至约50℃，加入上述药粉及挥发油，充分搅匀，压制成胶囊栓，包装即得。

实施例12：

将九味药分别检验合格备用；将蛇床子粉碎成粗粉，加水蒸馏，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与苦参、苦木粗粉，用95％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并，回收乙醇备用；药渣加水煎煮一次，2小时，煎液滤过，与上述醇提液、蒸馏后的水溶液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉、挥发油搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装即得。

实施例13：

将九味药分别检验合格备用；将蛇床子粉碎成粗粉，加水蒸馏，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与苦参、苦木粗粉，用95％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，回收乙醇，与上述水溶液合并，浓缩至适量，减压干燥，粉碎成干膏粉备用；枯矾、硼酸、盐酸小檗碱、珍珠层粉、冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉，与上述干膏粉混匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，加入液状石蜡适量搅匀，温度降至约50℃，加入上述药粉及挥发油，充分搅匀，压制成胶囊栓，包装即得。

Claims (9)

1、一种妇炎平栓及制备方法，其特征在于：

(1)处方中苦参采用醇提/水提/醇提后药渣再水提的方法提取；

(2)处方中蛇床子采用醇提/醇提后水提/先提取挥发油药渣再醇提/先提取挥发油药渣再用醇和水分别提取/部份打粉部份提取的方法提取；

(3)处方中苦木采用醇提/水提/先醇提药渣再水提的方法提取；

(4)处方中硼酸、枯矾、盐酸小檗碱、珍珠层粉分别粉碎/超微粉碎成细粉；

(5)处方中冰片、薄荷脑分别粉碎/超微粉碎成细粉/共研/用适量无水乙醇溶解备用；

(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)各药的工艺配合应用，经制备而成妇炎平栓。

2、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/中粉提取，通常为过5-60目的粗粉/中粉，最佳为过20-40目粗粉；工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

3、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中醇提的条件为：用50-95％乙醇为溶剂，采用加热回流法/渗漉法的方法提取。

4、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中水提的条件为：加水煎煮提取2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮(90-98℃)提取二次，每次2小时。

5、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中挥发性成分的提取采用常压水蒸气蒸馏/减压水蒸气蒸馏/超临界流体提取的方法提取。

6、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。

7、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中干燥采用真空干燥/喷雾干燥/冷冻干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

8、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：工艺中所用的基质可以由硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、甘油、明胶、聚乙二醇、对羟基苯甲酸乙酯一种/多种配合制成。

9、根据权利要求1所述的妇炎平栓及制备工艺，其特征在于：所制得的妇炎平栓为普通栓剂/胶囊栓剂。