CN1555866A - 治疗充血性心力衰竭的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗充血性心力衰竭的药物，它主要是由红参、麦冬、黄芪、毛冬青、葶苈子、益母草按照一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物以益气养阴为主要功效，着重补益心之气阴，体现中医治病求本的精神，在此基础上辅以活血化淤通络、利水化痰除湿之功，可谓治本为主，标本兼顾，因而有着满意的临床疗效。
Description
技术领域：
本发明涉及治疗心血管疾病，尤其是充血性心力衰竭的药物及其制备方法。
背景技术：
充血性心力衰竭(CHF)是严重威胁人群生命健康的一种主要的心血管疾病，国外报道其发病率为1％-10％，随年龄增长而呈增多趋势。在我国，由于高血压、冠心病保持高发病率，人群年龄老化、冠心病治疗水平提高，社会环境条件的改变等因素，导致充血性心力衰竭的患病率有增高的趋势，各种器质性心脏病在晚期几乎不可避免的发展为CHF，严重的可引致死亡。
现代医学对CHF的认识有了很大的进步，西药治疗亦取得了不小的成绩，但当前仍存在着一些不可忽视的缺陷，如西药疗效欠巩固，或多或少存在一些毒副作用(例如洋地黄制剂)，安全性不高、耐受性差、价格昂贵(多为合资、进口药品)等，这些因素影响着疗效的进一步发挥。
传统中医药很早就有了有关CHF的论述，早在《黄帝内经》就阐述了相当于CHF的症候、病机，长期中医临床实践亦积累了丰富的治疗经验，至今中医中药在CHF的治疗方面仍发挥着一定的作用，一些经方、验方、中成药制剂得到广泛使用，疗效也较为满意。然而，目前临床尚无任何一种真正用于抗心衰治疗且疗效确切的中成药制剂，故以传统中医理论为指导，结合历代临床经验以及人们对CHF的认识和有关经验，研究开发中药复方制剂治疗CHF，具有广泛而深远的医学和社会经济效益。
发明内容：
本发明的目的是提供用于治疗充血性心力衰竭的药物及其制备方法。
为达上述目的，本发明治疗充血性心力衰竭的药物，其各组分的用量为下述重量份范围具有较好疗效：
红参1～2份、麦冬2～4份、黄芪3～5份。
优选为：红参1份、麦冬2份、黄芪3份。
本发明药物各组分用量还可以是：
红参1～2份、麦冬2～4份、黄芪3～5份、毛冬青3～5份、葶苈子1.5～3份、益母草1.5～3份。
优选为：红参1份、麦冬2份、黄芪3份、毛冬青3份、葶苈子2份、益母草2份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研制成粉末、混合均匀、制成散剂冲服；可以将这些原料药一起水煎，然后服用水煎液。但是为了使各原料更好地发挥药效，本发明优选如下制备方法。
优选地，本发明药物活性成分的制备方法是：
a)称取各原料药红参、麦冬，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称取黄芪，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，就制得本发明药物的活性成分。
如果组分中还有毛冬青、葶苈子、益母草，其制备方法为：
a)称取各原料药红参、麦冬、毛冬青、葶苈子四味，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬、毛冬青、葶苈子用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称取黄芪、益母草两味，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，就制得本发明药物的活性成分。
上述制备方法中，优选步骤d)中将药物加水提取时，第一次用10倍水量提取2小时；第二次用8倍水量提取2小时。
本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等常规的中药制剂方法制备成任何一种口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。
优选片剂的制备是将步骤f)制得的干膏打碎，加入清膏量的1％-4％硬脂酸镁，混合均匀后进行制粒、整粒，得到颗粒；然后在颗粒中加入适量硬脂酸镁及滑石粉，混合均匀，压片，薄膜包衣。
本发明的药物中红参能大补元气，兼补益心气，麦冬味甘性寒，入心、肺、胃经，善滋养心阴，清除虚烦，与红参合用取生脉散之方义，共奏益气养阴之功，共为君药；黄芪助参以益气，为臣药；益母草、毛冬青、葶苈子等活血、通络、泻肺、利水、平喘，均为佐药。诸药配伍共奏益气养阴、活血通络、宣肺平喘利水之功，主治气阴亏虚挟痰瘀型心衰。
另外，方中大多药物经大量现代药理学研究证实，均有不同程度的抗心衰作用。如参芪的强心作用有大量研究证实，人参通过抑制心肌细胞Na+-K+-ATP酶活性、促进儿茶酚胺释放及提高心肌cAMP/cGMP比值有关，黄芪则可能通过抑制心肌细胞内磷酸二脂酶活性，使cAMP含量增加从而使心肌收缩力增强；葶苈子之醇提物对在位兔心、猫心肺装置，均可使收缩力加强，对药物造成的心力衰竭有明显治疗作用，表现为恢复每分输出量和降低静脉压，增强已被抑制的心肌收缩力，心电图出现洋地黄作用样改变，其效力与毒毛旋花子甙相似，且作用较快，此外尚可使肾血流量增加而起到利尿作用；电镜下观察到益母草水煎剂对衰竭心肌亚结构，尤其是线粒体有一定的保护作用，推测其对心肌能量代谢有改善作用；毛冬青则是我们多年临床经验及研究结果而筛选出来的抗心衰药物。
本发明针对CHF属气阴两虚患者而创制，以益气养阴为主要功效，着重补益心之气阴，体现中医治病求本的精神，在此基础上辅以活血化淤通络、利水化痰除湿之功，可谓治本为主，标本兼顾，因而有着满意的临床疗效。
具体实施方式
为了进一步了解本发明上述两组方的药物的疗效，发明人在广州、中山、湛江、三水等地11家医院开展了治疗CHF的临床研究。现将研究结果报告如下：
1、方法与材料
1.1 病例选择：
选取1996年7月至1998年5月间因充血性心衰竭而入住心内科的住院病人，中医辨证为气阴虚证者(可挟痰、瘀)。西药基础治疗用强心剂、利尿剂、血管扩张剂，心衰稳定一周以上，西药量不增加。
1.2 诊断标准：
1.2.1 西医药费诊断标准：按1993年出版的中华人民共和国卫生部制定发布的《中医新药临床研究指导原则》第一辑，57页。
1.2.2 心功能判断：参照美国纽约心脏病协会1974年标准。
1.2.3 中医辨证：
1.2.3.1 主证：心悸、气喘、水肿。
1.2.3.2 本虚症
气虚：疲乏、气短、舌质淡胖或有齿印、脉沉细；
阳虚：疲乏、气短、身寒肢冷，舌淡胖或有齿印、脉沉细或迟；
阴虚：五心烦热、口干、舌质红、少苔或无苔、脉细数。
凡符合气阴虚标准者属气阴虚证，符合气阳虚标准者属气阳虚证。
1.2.3.3 标实证
痰浊：头目眩晕、胸脘痞闷、苔厚腻、脉滑，其中舌苔为必备条件；
血瘀：胸痛、痛有定处，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑、脉涩或结代，其中舌质为必备条件。
1.3 纳入标准：
1.3.1 符合充血性心力衰竭诊断标准；
1.3.2 符合中医辨证分型属气阴虚型或兼痰浊、或兼血瘀者；
1.3.3 年龄在18-85岁；
1.3.4 心功能在II-IV级；
1.3.5 心衰病程在三个月以上；
1.3.6 若已接受适量西药(强心剂、利尿剂、血管扩张剂)治疗的患者，其临床表现必须稳定在一周以上，西药量不增加。
1.4 排除标准：
1.4.1 新近发生的心肌梗塞(三个月以内)；
1.4.2 未控制好的严重心律失常(如室速等)；
1.4.3 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
1.4.4 有明显感染者；
1.4.5 妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；
1.4.6 有精神异常及不愿合作者。
1.5 观测指标：
1.5.1 安全性观测；
1.5.2 一般项目：姓名、性别、年龄、病史；
1.5.3 血、尿常规；
1.5.4 肝肾功能、血脂、血糖。
1.6 疗效性观测：
1.6.1 一般情况：脉搏、呼吸、血压、体位；
1.6.2 症状：心悸、气喘、水肿、胸闷(痛)、乏力、咳嗽、二便情况；
1.6.3 体征：颜面、口唇发绀、颈静脉怒张、心律、心率、心音、心脏杂音、两肺呼吸音、罗音、肝脾情况、浮肿、舌象、脉象等；
1.6.4 心电图检查；
1.6.5 心胸比率测定；
1.6.6 按心脏功能判断进行心功能分级；
1.6.7 血液流变学测定；
1.6.8 血气分析及CO2-CP测定；
1.7 疗效判断标准：
1.7.1 证候计分法：
次证：无症状或已恢复正常，计0分；
症状轻或偶尔出现，计1分；
症状时轻时重，或间断出现，计2分；
症状较重或持续出现，计3分；
主症：打分加倍，舌脉见证为最高分。
1.7.2 心衰计分法：
采用Lee氏于1982年首次采用临床与X线改变所制定的计分系统(见表1)。积分越高显示心衰程度越重，反之则心衰程度越轻。
显效：治疗前后积分差值与治疗前积分比≥75％者；
有效：治疗前后积分差值与治疗前积分比在50～75％者；
无效：治疗前后积分差值与治疗前积分比＜50％者；
加重：治疗后积分超过治疗前积分。
表1.心衰计分系统
| 分值 | 呼吸困难 | 肺部罗音 | 浮肿 | 肝大 | 颈静脉 | 胸片异常 |
| 1 | 轻或中度劳力型呼吸困难 | 一侧肺底罗音 | 下肢浮肿+ | 右肋下≤1.5cm | 颈静脉充盈，肝颈征+ | 肺瘀血症 |
| 2 | 阵发性夜间呼吸困难或重劳力性呼吸困难 | 双侧肺底罗音 | 下肢浮肿++～+++ | 右肋下1.5cm～3cm | 颈静脉零度水平3cm以上 | 间质水肿症 |
| 3 | 端坐呼吸或夜间咳嗽 | 罗音范围不限于双肺底 | 全身性浮肿 | 右肋下＞3cm | - | 肺水肿并胸腔积液 |
| 4 | 休息时呼吸困难并上项表现 | - | - | - | - | - |
1.7.3 中医证候疗效评定标准：
显效：主兼症全部消失，积分0或治疗前后积分差≥70％；
有效：治疗前后积分差在50～70％之间；
无效：治疗前后积分差＜50％者；
加重：治疗后积分超过治疗前积分。
1.7.4 心功能分级方法：按纽约心脏病协会(NYHA)分级方法，评定心功能疗效，疗效标准：
显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；
有效：心功能提高1级，但不及2级者；
无效：心功能提高不足1级者；
加重：心衰加重或死亡者。
1.8 治疗方法：
所入选取合格患者按3∶1随机分为观察组及对照组，对照组使用安慰剂，观察组给予本发明药物片剂，安慰剂外观与治疗药一致，用药情况由局外人专门负责，4片/次，3次/日，观察期为2周。
1.9 不良反应观察：
服药后若出现不良反应，如实记录；作有关排除其它因素的检查。
1.10 统计分析：
计量数字以均值±标准差表示，治疗前后比较用配对T检验，组间比较用Ridit分析。p＜0.05则考虑有显著意义，p＜0.01考虑非常显著意义。
2 结果
2.1 一般资料：
共收集资料完备的病例数236例。对照组59例，其中男性39例，女性20例，年龄32～68岁，平均年龄58岁，平均病程3.6±1.0年，其中冠心病31例(52.5％)，肺心病10例(16.9％)，高心病6例(10.2％)，风心病6例(10.2％)甲亢心3例(5.1％)，心肌病和先天心各1例(1.7％)，混合心2例(3.4％)；观察组177例，其中男性113例，女性64例，平均年龄64岁，平均病程4.2±1.5年，其中冠心病92例(51.9％)，肺心病32例(1.8％)，高心病20例(11.3％)，风心病17例(9.6％)，甲亢心5例(2.8％)，心肌病4例(2.3％)，先天心3例(1.7％)，混合心7例(3.9％)。中医证型情况：对照组气阴两虚型8例(13.5％)，气阴两虚挟痰型24例(40.7％)，气阴两虚挟瘀型16例(27.1％)，气阴两虚挟痰瘀型11例(18.6％)；观察组气阴两虚型21例(11.9％)，气阴两虚挟痰型71例(40.1％)，气阴两虚型挟瘀形49例(27.7％)，气阴两虚型挟痰瘀型36例(20.3％)，经检验两组各因素间保持平衡。
2.2 两组治疗前后证候疗效：见表2、表3及表4。
表2 两组中医证候疗效比较
| 组别 | 例数 | 证候疗效 | ||||
| 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 恶化(％) | 总有效(％) | ||
| 对照组 | 59 | 14(23.7) | 25(42.4) | 15(25.4) | 5(8.5) | 39(66.1) |
| 观察组 | 177 | 58(32.8) | 93(42.5) | 22(12.4) | 4(2.3) | 151(85.3)** |
注：Ridit分析，两组间有显著性意义，**p＜0.01(p＝0.004371)
表3 两组治疗前后证候总积分比较
| 组别 | 例数 | 证候总积分 | |
| 治疗前 | 治疗后 | ||
| 对照组 | 59 | 40.78±16.43 | 38.36±13.75 |
| 观察组 | 177 | 41.76±15.14 | 30.17±16.27△△* |
注：经配对t检验，观察组治疗前后均有显著性意义，△△p＜0.01，治疗前组间比较p＞0.05，治疗后组间比较，*p＜0.05。
表4 两组治疗前后各症状积分变化(X±S)
| 症状 | 对照组积分 | 观察组积分 | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| 心悸 | 4.50±1.62 | 4.08±1.59△ | 4.75±1.66 | 3.32±1.41△△* |
| 气喘 | 4.18±1.52 | 4.09±1.52 | 4.25±1.58 | 2.89±0.97△△* |
| 水肿 | 2.11±1.69 | 2.25±1.72 | 2.0±1.81 | 1.84±0.87△ |
| 乏力 | 4.57±1.26 | 4.11±1.12△ | 4.63±1.32 | 3.06±0.95△△* |
| 咳嗽 | 1.79±0.66 | 1.69±0.49 | 1.84±0.58 | 1.65±0.39△ |
| 胸痛 | 2.08±0.78 | 1.87±0.67 | 2.16±0.84 | 1.69±0.72△ |
| 口干 | 4.52±1.14 | 4.48±1.55 | 4.47±1.63 | 3.20±1.03△△** |
| 尿少 | 3.17±1.14 | 3.08±1.02 | 3.28±1.25 | 2.87±0.96△ |
| 形寒肢冷 | 0.85±0.12 | 0.77±0.09 | 0.89±0.15 | 0.57±0.05△ |
| 自汗 | 2.95±1.21 | 2.78±1.03 | 2.88±1.13 | 1.63±0.84△△* |
| 舌淡胖或齿印 | 0.42±0.67 | 0.38±0.55 | 0.47±0.71 | 0.26±0.43△* |
| 舌红 | 2.16±1.03 | 2.07±0.93 | 2.25±1.16 | 1.43±0.85△△* |
| 舌紫暗 | 0.78±0.52 | 0.84±0.60 | 0.82±0.57 | 0.67±0.46△ |
| 舌苔少或无 | 2.45±1.18 | 2.33±1.05 | 2.52±1.20 | 1.67±1.04△* |
| 舌苔厚腻 | 1.28±1.02 | 1.17±1.05 | 1.18±0.96 | 1.09±0.85 |
| 脉沉细无力 | 1.54±1.13 | 0.98±0.67△ | 1.63±1.25 | 0.56±0.73△△* |
| 脉沉迟无力 | 0.68±1.17 | 0.55±1.02 | 0.72±1.23 | 0.61±1.05 |
| 脉结代 | 0.78±1.23 | 0.69±1.16 | 0.82±1.34 | 0.60±1.03△ |
注：△p＜0.05，△△p＜0.01；*p＜0.05，**p＜0.01
由表2可知，治疗组中医证候显效率、有效率均高于对照组，总有效率明显高于对照组，经统计学处理后差异有非常显著意义，提示证候疗效优于对照组；表3说明治疗前后对照组证候积分无下降，p＞0.05，而观察组下降明显，p＜0.01，治疗后组间比较有显著性意义，p＜0.05。提示本发明的药物的证候疗效明显优于对照组。表4提示治疗前两组各症状积分相互比较无显著意义，p＞0.05，治疗后自身比较，对照组心悸和乏力两项积分变化有显著性意义，p＜0.05，而治疗组绝大部分指标均有显著或非常显著性意义(p＜0.05，p＜0.01)；治疗后组间比较多数症状积分有显著或非常显著性意义(p＜0.05，p＜0.01)。
表4结果提示所入选的患者中除心悸、气喘、水肿等主症外，乏力、口干、尿少、自汗等症状积分均较高，显示气阴两虚证型比较突出，本发明药物治疗后多数症状均有不同程度的改善，作用效果明显优于对照组，从另一方面证实了本发明药物的中医症候效果。
2.3 心衰积分疗效比较：见表5、表6及表7。
表5 两组心衰积分疗效比较
| 组别 | 例数 | 证候疗效 | ||||
| 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 恶化(％) | 总有效(％) | ||
| 对照组 | 59 | 6(10.2) | 28(47.4) | 22(37.3) | 3(5.1) | 34(57.6) |
| 观察组 | 177 | 38(21.5) | 100(56.5) | 36(20.3) | 3(1.7) | 138(78.0)** |
注：Ridit分析，两组间有非常显著性意义，**p＜0.01(p＝0.000638)
表6 两组治疗前后心衰积分比较
| 组别 | 例数 | 心衰积分 | |
| 治疗前 | 治疗后 | ||
| 对照组 | 59 | 8.67±2.86 | 6.93±2.74△ |
| 观察组 | 177 | 8.84±3.51 | 5.41±2.39△△* |
注：经配对t检验，两组治疗前后均有显著性意义或非常显著性意义，△p＜0.05，△△p＜0.01，治疗前两组间积分比较无显著性意义，治疗后两组间差异有显著性意义，*p＜0.05。
表7 两组治疗前后各心衰积分指标变化
| 指标 | 对照组(59例) | 观察组(177例) | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| 呼吸困难 | 2.13±0.75 | 1.67±0.85△ | 2.26±0.79 | 1.32±0.51△△* |
| 肺部罗音 | 1.16±0.87 | 1.08±0.74 | 1.09±0.76 | 0.79±0.87△△* |
| 浮肿 | 1.63±1.00 | 1.15±0.88△ | 1.61±1.02 | 1.04±0.84△△* |
| 肝大 | 1.24±0.75 | 1.16±0.83 | 1.28±0.72 | 0.76±0.95△△* |
| 颈静脉 | 1.33±0.91 | 0.72±0.77△ | 1.38±0.95 | 0.65±0.79△△* |
| 胸片异常 | 1.28±0.64 | 1.13±0.66 | 1.32±0.68 | 0.83±0.75△△* |
注：△P＜0.05，自身治疗前后比较有显著性意义，△△p＜0.01，自身前后比较有非常显著性意义，*p＜0.05，治疗后组间比较有显著性意义。
由表5可知，治疗组心衰积分无论是显效率、有效率均高于对照组，总有效率亦明显高于对照组，统计处理后两组间差异有非常显著性意义，p＜0.01；由表6可知，两组治疗前后心衰积分均明显下降，均有显著性意义或非常显著性意义，且组间亦有显著意义，提示在改善心衰积分，提高心衰疗效方面，本发明药物明显优于安慰剂对照组。表7显示治疗组治疗前后各分项指标变化明显高于对照组。
2.4 两组治疗前后心功能疗效：见表8及表9。
表8 两组心功能疗效比较
| 组别 | 例数 | 心功能疗效 | ||||
| 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 恶化(％) | 总有效(％) | ||
| 对照组 | 59 | 8(13.5) | 29(49.2) | 19(32.2) | 3(5.1) | 37(62.7) |
| 观察组 | 177 | 38(21.4) | 104(58.8) | 29(16.4) | 6(3.4) | 140(80.2)* |
注：Ridit分析，两组间有显著性意义，*p＜0.05(p＝0.023857)。
表9 两组治疗前后心功能变化
| 对照组(59例) | 治疗组(177例) | |||||||||||||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |||||||||||||
| 心功能 | I | II | III | IV | I | II | III | IV | I | II | III | IV | I | II | III | IV |
| 例数 | 0 | 19 | 31 | 9 | 16 | 24 | 13 | 6 | 0 | 54 | 83 | 40 | 62 | 85 | 23 | 7 |
| 百分比(％) | 0 | 32.2 | 50.5 | 15.2 | 27.1△ | 40.7 | 22.4△ | 10.2 | 0 | 30.5 | 46.9 | 22.6 | 35△* | 48△ | 13△* | 4△ * |
注：经Ridit分析，两组治疗前各级心功能比例无显著性意义，p＞0.05，观察组各级心功能比例前后比较均有显著性意义，对照组仅I和III级有非常显著性意义，△p＜0.01；治疗后两组间各比例分别比较I、III和IV级均有显著性意义，*p＜0.05。
由表8可知，治疗组心功能治疗后显效率、有效率均高于对照组，总有效率之间经统计学处理后差异有显著性意义。表9显示治疗组治疗前心功能分级以III级和IV级为最多，治疗后以I级和II级最多，与对照组相比差异有显著性意义，提示本发明药物有较好的改善心功能的作用。
2.5 心胸比率评价：
经统计学处理后，两组治疗前心胸比无显著性意义，治疗前后两组均无显著性意义，治疗后组间亦无显著性意义，从而初步提示养心康对心胸比率无明显影响，可能与观察期短及指标欠敏感有关。
2.6 对血液流变学的影响：见表10。
表10 两组治疗前后血液流变学变化
| 指标 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 对照组 | 观察组 | 对照组 | 观察组 | |
| 全血比粘度 | 12.96±4.59 | 13.76±3.41 | 13.81±4.11 | 10.13±5.03△* |
| 血浆比粘度 | 1.71±0.18 | 1.67±0.15 | 1.63±0.22 | 1.46±0.18△△** |
| 还原血粘度 | 19.68±6.23 | 21.55±4.66 | 21.38±5.74 | 18.55±4.73△* |
| RBC压积 | 0.46±0.12 | 0.45±0.12 | 0.47±0.11 | 0.38±0.08△△* |
| 血沉 | 48.60±5.30 | 41.10±4.90△ | 51.20±6.50 | 36.70±4.60△△* |
| RBC聚集指数 | 27.2±13.50 | 26.1±12.16 | 29.81±6.11 | 21.97±4.61△△* |
| 血沉方程K值 | 118.9±39.0 | 120.0±32.3 | 125.1±32.3 | 96.7±29.7△△** |
| 纤维蛋白原 | 4.34±1.66 | 4.15±1.42 | 4.45±1.55 | 3.74±1.57△ |
| RBC硬化指数 | 5.84±1.29 | 5.67±1.14 | 5.92±1.26 | 5.72±1.19 |
注：△p＜0.05，△△p＜0.01；*p＜0.05，**p＜0.01
治疗前两组各指标间相互比较无显著性意义，p＞0.05，治疗后自身比较对照组仅血沉指标变化有显著性意义，而治疗组绝大部分指标均有显著性意义或非常显著性意义，△p＜0.05，△△p＜0.01；治疗后两组间比较多数指标有显著性意义或非常显著性意义，*p＜0.05，**p＜0.01。
上表显示在改善心衰患者血液流变学异常方面，本发明药物观察组取得了较好的效果。
2.7 对血脂、血糖等的影响：
统计结果表明无论是胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白还是血糖，观察组和对照组在治疗前后都没有显著的变化，提示养心康对血脂和血糖的影响可能不大。
2.8 动脉血气分析：
观察组与对照组比较，动脉血气分析指标无显著性差异，p＞0.05，提示养心康对其影响小。
2.9 对心电图影响：
对照组59例，其中心电图异常者41例，治疗后心电图改善者15例，占36.6％，观察组177例，其中心电图异常者128例，治疗后改善者50例，占39.1％，两组差异无显著性意义。由于各患者其异常心电图表现各异，故上述结果尚不能对其做出具体分析。
2.10 毒副反应：
2.10.1 治疗前后测定血尿常规，生化、代谢均无明显变化，肝肾功能无受损害的临床表现，提示本发明药物毒性小，无肝肾损害作用。
2.10.2 副作用或不良反应：本发明药物观察组出现恶心3例，呕吐2例，舌麻2例，对照组也出现恶心3例，呕吐3例，故可认为本发明药物副作用少而轻微。
可见，本发明药物是对充血性心力衰竭患者的治疗取得了满意的临床疗效。
具体实施方式：
实施例一：本发明药物的胶囊剂制备
a)称取各原料药红参182g、麦冬364g，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称取黄芪546g，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，装入明胶硬胶囊。
实施例二：本发明药物颗粒剂制备
a)称取各原料药红参182g、麦冬364g、毛冬青546g、葶苈子364g四味，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬、毛冬青、葶苈子用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称称取黄芪546g、益母草364g两味，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，加入清膏量的1％-4％硬脂酸镁混合均匀，进行制粒、整粒，得颗粒剂。
实施例三：本发明药物的片剂制备
a)称取各原料药红参182g、麦冬364g、毛冬青546g、葶苈子364g四味，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬、毛冬青、葶苈子用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称称取黄芪、益母草两味，用水提取二次，第一次用10倍水量提取2小时；第二次用8倍水量提取2小时；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏打碎，加入清膏量的1％-4％硬脂酸镁混合均匀后进行制粒、整粒，得颗粒；将颗粒加入适量硬脂酸镁及滑石粉混合均匀，压片，薄膜包衣，即得，每片重0.4g。
Claims (9)
1、一种治疗充血性心力衰竭的药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：
红参1～2份、麦冬2～4份、黄芪3～5份。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于各原料药的用量为：
红参1份、麦冬2份、黄芪3份。
3、权利要求1或2所述药物的制备方法，它包括下列步骤：
a)称取各原料药红参、麦冬，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称取黄芪，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，就制得本发明药物的活性成分。
4、根据权利要求1所述的药物，其中原料药还有：毛冬青3～5份、葶苈子1.5～3份、益母草1.5～3份。
5、根据权利要求4所述的药物，其中各组分的用量为：红参1份、麦冬2份、黄芪3份、毛冬青3份、葶苈子2份、益母草2份。
6、权利要求4或5所述药物的制备方法，它包括下列步骤：
a)称取各原料药红参、麦冬、毛冬青、葶苈子四味，备用；
b)将所述重量配比的红参、麦冬、毛冬青、葶苈子用65-75％的乙醇进行提取二次，第一次加4倍药材量的乙醇提取2小时；第二次加3倍药材量的乙醇提取1.5小时；
c)将提取液过滤，回收乙醇，浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
d)称称取黄芪、益母草两味，用水提取二次，每次加水量以没过药面为宜；
e)将提取原液过滤，弃去残渣，液体浓缩至波美度为20，成清膏，备用；
f)按比例将上述两部分清膏混合均匀，加入清膏量的4％-8％的淀粉，混合均匀，置温度为50-100℃的真空干燥器中干燥，得到干膏；
g)将干膏粉碎成粉，就制得本发明药物的活性成分。
7、根据权利要求3或6所述的药物制备方法，其中在步骤d)中将药物加水提取时，第一次用10倍水量提取2小时；第二次用8倍水量提取2小时。
8、根据权利要求3或6所述的药物制备方法，其中将步骤g)制得的活性成分与片剂常用辅料混合，压片。
9、根据权利要求3或6所述的药物制备方法，其中将步骤f)制得的干膏打碎，加入清膏量的1％-4％硬脂酸镁，混合均匀后进行制粒、整粒，得到颗粒；然后在颗粒中加入适量硬脂酸镁及滑石粉，混合均匀，压片，薄膜包衣。
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