CN1546133A - 六味能消胶囊的配方和制备工艺及剂型 - Google Patents
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Abstract
六味能消胶囊是用于治疗胃疼痛、胃炎、溃疡病、胃脘胀痛、厌食、纳差及大便秘结、降血脂等良效药物，具有广阔的市场前景。我们采用藏木香、干姜、诃子、大黄、寒水石、碱花配伍而成，经过精选精制用机械设备加工，进行机械化生产，改变了作坊式的模式，降低了成本，提高了质量，尤其改变过去散剂为胶囊剂型，极大地方便了患者服用，并延长了产品保质期，提高了治疗效果。
Description
本发明是一种能宽中理气、润肠通便、助消化、消肿、和胃的新药，主要用于胃疼痛，胃炎，胃溃疡，胃脘胀痛、厌食、纳差及大便秘结、降血脂等疾病的胶囊药。
本发明运用：根据大黄具有清热泻下，消肿止痛；碱花具有解毒排脓，消食化痰，驱虫通便；寒水石具有清热降火，利窍消肿；干姜具有提升胃温，化血；藏本香具有清血热、祛风；诃子具有健肺化痰，抗菌消炎和协调隆、赤巴、培根……的原理。将藏木香、干姜、诃子、大黄、寒水石、碱花等合理配制而成。
以上六味，其中大黄、寒水石、藏木香等以清热解毒、凉血、消肿为主；诃子以调节隆、赤巴、培根平衡；碱花、干姜以温胃消食为主。故以上处方配伍具有清热解毒，助消化、消肿，理风和胃之功效。对食物中毒症、积食不化、胃疼痛、胃炎、溃疡病、胸腹肿胀、大便干燥、难产、胞衣难脱落……具有显著疗效。
临床实验研究：六味能消胶囊试验组为300例，住院患者207例，门诊93例；又分男性184例，女性116例；再分不同年龄段，年龄18-65岁，平均35.8岁；又再分不同病史，病程1年内83例，1-5年137例，5年以上者80例。其中：属于气滞症者31例，虚寒症者67例，阴虚症者39例，火郁症者20例，寒凝症者28例，淤血症者63例，食积症者52例。对照组为100例(以口服快胃片)：住院患者62例，门诊患者38例，男性67例，女性33例，年龄为18-65岁，平均年龄为37岁，病程1年以内有26例，1-5年有50例，5年以上为4例。其中气滞症者11例，虚寒症者25例，阴虚症者17例，火郁症者8例，寒凝症者15例，淤血症者12例，食积症者12例。
总疗效分析：六味能消胶囊组对胃脘痛的疗效，总有效率为85.67，比同类产品对照组的总有效率79％，高6.67％。
本发明特别是在制备工艺及剂型上有重大改进。传统的同类产品，虽也有一定的疗效，但因作坊式的工艺和散剂的剂型，服用不便，不易保存。在保留该传统藏药特点的基础上，结合现代药品剂型的发展要求，选用了与传统用药比较接近的生药原粉充填了胶囊剂型。
本发明六味能消胶囊的工艺流程是；先将碱花溶于适量的水中，必要时加热，滤过，取滤液蒸干，即得干燥碱花粉碎；寒水石经泡制粉碎；其它数味药经清洗，干燥粉碎，然后，充分混匀、过筛，填充胶囊，铝塑泡罩包装即成。
本发明经过工艺改进后，该产品不仅保持了传统藏药的疗效，又有利于机械生产，既方便了患者服用，又有利于保管，延长了保存时间，提高和稳定了产品质量。
按《新药审批方法》经三批十二次对六味能消胶囊稳定性考核，放置三个月后再考核，共分3个月、6个月、12个月和18个月，其性状、鉴别、检查、微生物限度，基本相同，特别稳定。
Claims (5)
1、由藏木香、干姜、诃子、大黄、寒水石、碱花配伍，经过精选、去杂、泡制、粉碎成细粉，混匀、过筛、填充胶囊、铝塑包装入库而成的配方和制备工艺及胶囊剂型。
2、根据权利要求1所述，其配方特征在于：大黄180～320g，诃子160～280g，干姜110～180g，藏木香40～110g，碱花60～120g，寒水石40～100g，淀粉120g，糊精80g。
3、根据权利要求1所述，用机械设备加工，进行生产。
4、根据权利要求1、3所述，其工艺特征在于：先将碱花溶于水中，必要时加温加热，过滤，取滤液蒸干(即得干燥碱花)单独粉碎。寒水石经泡制、粉碎。其它几味药经清洗干净，干燥、粉碎用60％乙醇渗鹿，渗鹿液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得浸膏粉再与碱花，寒水石混匀、过筛、填充胶囊，铝塑泡罩包装即成。
5、根据权利要求，1、2、3所述，其剂型特征在于：I胶囊剂型、II冲剂、III口服液、IV丸剂、V颗粒剂型。
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2003
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