CN1546103A - 黄萱益肝散及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种黄萱益肝散及其制备方法，它是由土大黄、萱草、千里光、猕猴桃、红土茯苓、野蔷薇、獐芽菜、杏叶防风、南五味子、丹参、甘草等11味中草药配制而成，它具有清热解毒、疏肝利胆、健脾化湿、活血化瘀等功效，治疗慢性乙肝的有效率达到94.8％，黄萱益肝散能迅速有效的减轻肝炎症状，恢复肝脏功能，尤其是退黄和降低血清丙氨酸氨基转移酶方面显示较好的治疗效果，黄萱益肝散亦具有较强的抗肝纤维化作用。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗肝炎的中药药物及其制备方法，特别涉及一种黄萱益肝散及其制备方法，属于中药制剂领域。
背景技术：我国慢性乙型肝炎患者众多，迄今还无疗效确切的根治药物，而且乙型肝炎极易慢性化，由于病程迁延，使许多脏器受到损害，因此慢性肝炎患者常有肝郁气滞，瘀血阻络，脾失健运等症，进一步可演变为肝硬化，甚至肝癌，而至今仍无稳定有效的抗乙肝的药物，尽管有一些西药，如a-干扰素、阿糖腺苷、无环鸟苷、聚肌胞等，可暂时抑制HBV复制，但均有一定的毒副反应，或停止使用后病情容易复发，且价格昂贵，这些因素使得其在临床上使用受到限制，本发明人曾于1996年申请了发明专利，名称为：“乙肝散及其制备方法”，申请号为：961020776该乙肝散药物治疗乙肝的治愈率达到88.75％，HBsAg的转阴率是14.2％，HBeAg的转阴率为64.38％，但因药味较苦，患者不能坚持服药，为了更好的提高该药的治愈率和转阴率，使该药的疗效达到国家标准，同时改善药的苦味，因此对原方进行了修整，增补了“红土茯苓、獐芽菜、南五味子、丹参、甘草”五味中草药，这五味药对疏肝利胆、保肝及调整药味都有一定的作用。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种具有清热解毒、疏肝利胆、健脾化湿和活血化瘀等功效，有保肝、降酶、退黄作用，抑制肝炎病毒复制的黄萱益肝散及其制备方法。
本发明是这样实现的：它是由土大黄、萱草、千里光、猕猴桃、红土茯苓、野蔷薇、獐芽菜、杏叶防风、南五味子、丹参、甘草等11味中草药配制而成，其重量(份)配比为：土大黄145.5-582、萱草51.5-206、千里光46-184、猕猴桃46-184、红土茯苓46-184、野蔷薇31-124、獐芽菜31-124、杏叶防风31-124、南五味子31-124、丹参31-124、甘草10-40。它的最佳重量(份)配比的原料为：土大黄291、萱草103、千里光92、猕猴桃92、红土茯苓92、野蔷薇62、獐芽菜62、杏叶防风62、南五味子62、丹参62、甘草20。
一种黄萱益肝散的制备方法，净药材，按重量配比称取药材，用粗碎机交替下料粉碎混合制粗粉，将粗粉用分粒式粉碎机组进行细粉碎制得细粉，将细粉加入V型混合机中混合，将混合好的药粉在115℃-118℃条件下湿热灭菌30分钟，减压干燥90分钟，将减压干燥的药粉用万能粉碎机100目粉碎和过筛，即得黄萱益肝散。
本发明黄萱益肝散是在治肝病苗族药的验方基础上，通过现代医药科研手段、经药理、药效、病毒、临床验证等研制成功的苗族药，现已获得国药准字号，经3700例临床观察，证明其具有清热解毒、疏肝利胆、健脾化湿、活血化瘀等功效，治疗慢性乙肝的有效率达到94.8％，肝功能生化指标恢复率为100％，HBsAg的转阴率提高到19.58％，HBeAg的转阴率提高到76.1％，黄萱益肝散能迅速有效的减轻肝炎症状，恢复肝脏功能，尤其是退黄和降低血清丙氨酸氨基转移酶方面显示较好的治疗效果，黄萱益肝散亦具有较强的抗肝纤维化作用。同时，黄萱益肝散配方中加入中药甘草，改善了药的苦味，使患者乐于接受此药的治疗。
黄萱益肝散治疗肝炎的临床验证报告
1、一般情况：
入选病人3700例，其中男性2100例，女性1600例，最大年龄65岁，最小年龄12岁。确诊为慢性HBV感染者，筛选前血清HBsAg和HBeAg、HBcAb、HBVDNA持续阳性6个月以上。
2、治疗药物：
贵州德祥制药有限责任公司提供的黄萱益肝散，成人一次9g，一日3次，小儿酌减，3个月为一疗程或遵医嘱。
3、观察项目：
治疗前后主要症状、体征：包括乏力、肝躯不适，腹胀、肝脾肿大。
生化指标：应用Beckrmamc×5cE自动生化分析仪测定血清ALT、AST白蛋白的总蛋白、总胆红素、直接胆红素。
HBV标志物，酶链免疫法检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HBVDNA。
4、症状与体征：
多数患者无明显症状，少数患者有乏力，腹胀，肝区不适，肝、脾肿大，经过治疗患者症状明显缓解，肝脾回缩复原。详见表：
表1黄萱益肝散对乙肝症状、体征的疗效
| 临床症状 | 治疗前 | 治疗后 | 症状和体征消失数 | (％) |
| 乏力 | 523 | 54 | 469 | 89.7％ |
| 纳差 | 471 | 76 | 452 | 95.6％ |
| 腹胀 | 525 | 56 | 469 | 89.3％ |
| 肝痛 | 272 | 192 | 248 | 91％ |
| 肝掌 | 9 | 6 | 3 | 33.3％ |
| 肝大 | 67 | 9 | 58 | 86.7％ |
| 脾大 | 23 | 6 | 17 | 73.9％ |
| 无症状体征 | 1810 | 1810 | 总有效率94.8％ | |
| 合计数 | 3700 |
5、生化指标：
黄萱益肝散有较好的恢复肝功能作用，经3个月治疗后ALT的正常恢复率在95.4％，血清胆红素的正常率在85％，肝功能恢复率达95％。
表2黄萱益肝散治疗乙肝生化指标的改变
| 治疗前 | 治疗后 | |||||||
| AlT高 | 胆红素高 | 血清蛋白/球蛋白比值正常 | 肝功能正常 | ALT | 胆红素 | 血清蛋白/球蛋白比值正常 | ||
| 肝功能异常例数 | 1060 | 1060 | 212 | 1060 | 1012 | 1060 | 212 | 无显著差异 |
| 肝功无异常例数 | 2640 | 95％ | 100％ | 100％ | ||||
| 总例数 | 3700 | |||||||
6、乙肝标志物变化
治疗前所有患者HBsAg、HBeAg、HBcAb均为阳性，3540名患者HBVDNA阳性，治疗后，有1421例为阴性，转阴率达40.1％、而HBeAg的转阴率达45.5％、HBeAb阳转率达65.2％、HBsAg阴转率达9.8％。
表3黄萱益肝散治疗乙肝标志物变化
| HBVM | 治疗前病例数 | 治疗后转阴例数 | 治疗后的转阴率 |
| HBsAg | 3700 | 724 | 19.58％ |
| HBeAg | 3700 | 2816 | 76.1％ |
| HBVDNA | 3540 | 1421 | 40.1％ |
| HBcAb | 3700 | 3700 | 100％ |
| HBeAb | 3700 | 2411(阳性数) | 65.2％(阳转率) |
典型病例：
患者高××，男、53岁，贵州籍，工作单位：贵州木材加工厂，病历：10600号。患者于1995年突发低热，乏力，尿黄，经贵州省人民医院诊断为乙型肝炎，经住院保肝治疗症状改善，肝功能恢复正常，但乙肝标志物HBsAg、HBeAg、抗-HBC仍呈阳性，1998年发病，肝功检查ALT340U/L，血清总胆红素68umol/L，TTT12血清总蛋白74g/L，血清白蛋白4.3g/L、球蛋白3.1g/L。HBsAg、HBeAg、抗-HBC、HBVDNA阳性。自觉症状腹胀，小便赤黄、全身无力，用黄萱益肝散治疗三个月，肝功能恢复正常。HBeAg、HBVDNA转阴。自觉症状消失。因经济困难中断服药。2000年10月旧病再次复发，仍使用黄萱益肝散治疗3个月，其症状改善，肝肿大回缩复原，肝功能恢复正常，HBeAg、HBVDNA转阴，坚持继续服6个月黄萱益肝散，停药至今稳定。
具体实施方式：
本发明实施例1：称取净药材土大黄145.5kg、萱草51.5kg、千里光46kg、猕猴桃46kg、红土茯苓46kg、野蔷薇31kg、獐芽菜31kg、杏叶防风31kg、南五味子31kg、丹参31kg、甘草10kg。用粗碎机交替下料粉碎混合制粗粉，将粗粉用分粒式粉碎机组进行细粉碎制得细粉，将细粉加入V型混合机中混合，将混合好的药粉在115℃条件下湿热灭菌30分钟，减压干燥90分钟，将减压干燥的药粉用万能粉碎机100目粉碎和过筛，即得黄萱益肝散。将黄萱益肝散药粉用自动粉剂包装机进行分剂量包装，每包9g。
本发明实施例2：称取净药材土大黄291kg、萱草103kg、千里光92kg、猕猴桃92kg、红土茯苓92kg、野蔷薇62kg、獐芽菜62kg、杏叶防风62kg、南五味子62kg、丹参62kg、甘草20kg。用粗碎机交替下料粉碎混合制粗粉，将粗粉用分粒式粉碎机组进行细粉碎制得细粉，将细粉加入V型混合机中混合，将混合好的药粉在116℃条件下湿热灭菌30分钟，减压干燥90分钟，将减压干燥的药粉用万能粉碎机100目粉碎和过筛，即得黄萱益肝散。
实施例3：称取净药材土大黄582kg、萱草206kg、千里光184kg、猕猴桃184kg、红土茯苓184kg、野蔷薇124kg、獐芽菜124kg、杏叶防风124kg、南五味子124kg、丹参124kg、甘草40kg。用粗碎机交替下料粉碎混合制粗粉，将粗粉用分粒式粉碎机组进行细粉碎制得细粉，将细粉加入V型混合机中混合，将混合好的药粉在118℃条件下湿热灭菌30分钟，减压干燥90分钟，将减压干燥的药粉用万能粉碎机100目粉碎和过筛，即得黄萱益肝散。
Claims (3)
1、一种黄萱益肝散，其特征在于：它是由土大黄、萱草、千里光、猕猴桃、红土茯苓、野蔷薇、獐芽菜、杏叶防风、南五味子、丹参、甘草等11味中草药配制而成，其重量(份)配比为：土大黄145.5-582、萱草51.5-206、千里光46-184、猕猴桃46-184、红土茯苓46-184、野蔷薇31-124、獐芽菜31-124、杏叶防风31-124、南五味子31-124、丹参31-124、甘草10-40。
2、根据权利要求1所述的一种黄萱益肝散，其特征在于：它是由以下重量(份)配比的原料配制而成：土大黄291、萱草103、千里光92、猕猴桃92、红土茯苓92、野蔷薇62、獐芽菜62、杏叶防风62、南五味子62、丹参62、甘草20。
3、一种黄萱益肝散的制备方法，其特征在于：净药材，按重量配比称取药材，用粗碎机交替下料粉碎混合制粗粉，将粗粉用分粒式粉碎机组进行细粉碎制得细粉，将细粉加入V型混合机中混合，将混合好的药粉在115℃-118℃条件下湿热灭菌30分钟，减压干燥90分钟，将减压干燥的药粉用万能粉碎机100目粉碎和过筛，即得黄萱益肝散。
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