CN1537647A

CN1537647A - 手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置

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Publication number: CN1537647A
Application number: CNA2003101080876A
Authority: CN
Inventors: 高春平
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-10-22
Filing date: 2003-10-22
Publication date: 2004-10-20

Abstract

一种肿瘤近距离内放射治疗装置，特别涉及一种在手术中预置、术后应用的以球囊型导管方式植入微型放射源的内放射治疗装置，其特征是，采用前端带有球型或半球型气囊的单腔或双腔专用导管，在手术中预置于肿瘤组织内，在气囊内灌注生理盐水，使其膨胀，将导管末端留置在体外，并用消毒敷料包扎，术后定期采用液体形式微型放射源或固定形式微型放射源微粒以局部高γ－射线能量杀灭局部的肿瘤细胞，可以配合各类肿瘤切除手术治疗多种类型肿瘤病人。

Description

手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置

技术领域：本发明涉及一种肿瘤近距离内放射治疗装置，特别涉及一种在手术中预置，术后应用的以球囊型导管方式植入微型放射源，尤其是植入创新的液体状态微型放射源在肿瘤组织间或肿瘤床的治疗装置，采用这种新型的治疗装置，可以有效杀灭周围的肿瘤细胞。

背景技术：肿瘤放射治疗是恶性肿瘤的主要治疗方法之一，尤其手术结合放射治疗对于防止肿瘤复发，延长病人生命取得了明显疗效。目前放射治疗通常是在病人手术后，应用直线加速器从病人体外大剂量、高能量、短时间多次照射，杀灭残存的肿瘤细胞，尽管病人的生命得以延长，但存在着患者的生存质量降低，有较大的全身副作用和并发症，例如：白细胞下降，恶心呕吐，脱发等，胸腹腔等部位恶性肿瘤由于位置变化较大，靶心瞄准不易精确，容易出现目标误差，而导致肿瘤组织残留。

癌症组织间内放射治疗是指将微型放射源植入肿瘤内，通过微型放射源发出持续低能量的γ-射线，使肿瘤组织遭受杀灭，而对正常组织影响较小。中国专利(CN1304775A)介绍了一种“肿瘤的组织间植入微型放射源的治疗方法及其植入器”，该植入方法是微型放射源植入器经穿刺针将密封在钛合金壳体内的微型放射源穿刺到肿瘤内，中国专利(CN1372982A)介绍的“癌症术中(微创)组织间三维立体放射治疗系统”的方法相类似，这是目前医学界广泛采用的一种肿瘤近距离内放射治疗的方法，国外主要用来治疗原发性前列腺癌，并已取得了良好疗效，尽管这种方法能有效杀灭肿瘤细胞，并能减少对正常组织的损伤，但由于植入微型放射源微粒通常需要10～40枚，对病人组织损伤较大，出血多，由于多枚放射源植入，定位不易精确，剂量计算更加复杂，而且，种植技术复杂，程序繁琐，需多种专用设备和经过专门训练的人员，并需要耗费多根价格昂贵的导管和多枚微型放射源微粒，而且这是一种永久性植入，在种植初期，医护人员和病人均需适当辐射防护，需穿戴专用防幅射服装、眼镜、面罩及手套。尤其是如果应用这种方法作为手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，不但医院需要多种防护辐射的设备，由于植入的微型放射源为永久型，所以，病人在手术时、手术后带有一定的辐射性，医务人员、护理人员、家属均需要防护后才能与病人接触，这给病人术后护理带来极大麻烦。

发明内容：本发明的任务是提出一种新型、适合各类肿瘤病人应用的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，这种装置使用简便、不造成局部出血和对周围组织损害，是一种非永久型植入病人体内的微型放射源，仅在治疗时短时间(数分钟内)产生辐射，不需要在术后日常医疗护理上特别防护，微型放射源产生的辐射剂量容易计算，γ-射线辐射方式理想，能有效杀灭肿瘤组织而对周围正常组织产生最小损伤。

本发明解决上述技术问题的技术方案，其特征是，采用前端带有球型或半球型气囊的单腔或双腔专用导管，在手术中预置于肿瘤组织内、受肿瘤侵犯浸润的组织内或切除肿瘤组织后的肿瘤床内，在气囊内灌注生理盐水，使其膨胀，从而与周围组织紧密接触，将导管未端留置体外，并用消毒敷料包扎，术后定期采用液体形式微型放射源灌注至气囊内，或以固体形式微型放射源微粒放置于球囊内数分钟至数十分钟，以局部高γ-射线能量杀灭局部的肿瘤细胞，每次治疗结束后，撤出微型放射源，一个疗程通常5～7天，在治疗疗程结束时，移除置放于体内的气囊型导管，封闭伤口。

本发明的技术特征是，创造性地利用液体状态的人工同位素作为微型放射源直接灌注至球状或半球状气囊内，这种人工同位素放射源是¹²⁵I，¹⁰³pd，¹⁹⁸Au等放射性物质，放射γ-射线，半衰期较短，放射强度对肿瘤的杀伤力强而不产生损伤正常组织的过热点，易于防护。这些放射源本身是临床医学界已证明临床疗效显著，安全性良好的放射源，这种液体状放射源是水溶性溶液，容易与生理盐水混合，并稀释于生理盐水中。本发明所介绍的液体状态微型放射源，其裸后装活性(Net Afferlooded activty)为每毫升溶液内提供100～200mci放射量，最好是150mci，正常治疗时为200～400mci放射量，最佳是300mci。

本发明的技术特征是，气囊型导管前端的气囊根据临床需要，尤其是根据病人肿瘤切除部位的需要，而采用不同类型和形状的气囊。在致密组织、腺体内肿瘤，例如乳腺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌等手术切除肿瘤后的肿瘤床内，通常置放球状气囊型导管，球囊固定在导管前端，球囊为双层球囊，球囊与导管之间采用球囊固定层紧密粘附，根据不同导管类型、导管内腔、或导管外腔分别可以通过球囊灌注口与球囊相交通，球囊内灌注生理盐水，球囊直径可以根据不同需要而定，通常为2cm，3cm，4cm不同直径，可以灌注4ml～35ml生理盐水。在空腔器官消化道、呼吸道、泌尿道的各类肿瘤，例如食道癌、胃癌、肺癌、膀胱癌等，如肿瘤类型为环形，整个管腔受到肿瘤组织浸润，则采用上述球状气囊型导管，但如果是管腔部份组织受到肿瘤组织浸润，则应用半球状气囊型导管，其基本形态与球状气囊型导管类似，但是在导管前端固定的是半球状气囊，气囊为双层结构，气囊与导管之间用球囊固定层紧密粘附，根据不同导管类型、导管内腔、或导管外腔分别可以通过球囊灌注口与球囊相交通，半球状气囊内灌注生理盐水，半球状球囊半径可以根据需要而定，通常为1cm，1.5cm，2cm，可以灌注2ml～15ml生理盐水，放置在空腔器官的球状或半球状气囊型导管与放置腺体组织的方法相异，通常可采用的固定方法是，在气囊型导管前端的可生物降解材料制作的固定环(例如用羊肠线制作的固定环)通过可生物降解缝线(例如羊肠线缝线)缝合在准备固定的组织旁，固定时其球状面或半球状面与切除肿瘤后的肿瘤床位置紧密贴合，而导管未端通过人体皮肤出口时，用缝线缝合固定在皮肤上，如果从人体腔道出口时，则用胶布固定在腔道出口，确保不会移动。固定气囊型导管在人体内肿瘤床位置的另外一种固定方法，就是在导管前端相当于气囊部位的导管内应用带有强磁性的橡胶塞杆，这种塞杆前端，相当于气囊部位的塞杆头部，是由混合有强磁粉的橡胶铸造，这种导管放置在目标靶区，然后在体外同样位置，即目标靶区体表投射部位放置发射磁场的强磁装置，则可以吸引放置在体内目标靶区的磁性导管，从而吸引导管固定位置。

本发明的技术特征是，半球状气囊型导管的半球状气囊对侧导管管壁及导管顶部管壁内混合有重金属(例如铅、银等)，可以防止半球状球囊的微型放射源发射的γ-射线向导管对侧及顶端辐射，伤害周围的正常组织，尤其应用在空腔器官时，更应采用这种有保护装置的导管类型。

本发明的技术特征是，手术预置的肿瘤近距离内放射治疗装置采用的放射源，也可以是固体状态的微型放射源微粒，这种微粒通过导线与后装治疗机相连，这种微型放射源微粒通常是¹⁹²Ir微粒，与导线相连，采用计算机控制。本发明中气囊型导管有专门类型的导管可与各类后装治疗机配合使用，直接使用各类后装治疗机的微型内放射源。

本发明的技术特征是，灌注液体微型放射源进入气囊及导管时，采用带有防护辐射的特殊装置，带有γ-射线辐射功能的微型放射源始终在带有金属屏蔽的装置内以及管壁内含有金属屏蔽的导管内，而且，灌注过程采用微电脑控制的蠕动泵为动力的自动灌注系统完成，医护人员只要输入指令，由微电脑控制系统自动完成灌注液体状态微型放射源进入导管及气囊的整个过程，含有辐射性物质液体的回收同样遵循上述原则，自动回收至带有防护装置的容器内保管。

本发明的技术特征是，手术预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，可以配合各种肿瘤手术在手术中预置装置，在手术后应用治疗；可以应用在各种肿瘤切除术后，将气囊型导管放置在已切除肿瘤组织后的肿瘤床内；可以应用在需要保留重要功能性组织，不宜或病人不愿行根治性手术的病例；可以应用在手术中肿瘤已浸润重要组织，只能进行姑息性手术的病例；可以应用在手术中肿瘤已经根治性切除，为预防肿瘤局部或区域性扩散，以增强治疗效果的病例；可以应用在复发性或转移性肿瘤病例；可以应用在手术中发现肿瘤已经转移或侵犯重要组织已无法进行肿瘤切除手术的病例；也可以应用于肿瘤已经阻塞重要器官，但已经无法切除的肿瘤病例。

本发明的技术特征是，本发明中气囊型导管的气囊位置管壁带有金属标记物，这种金属标记物可以是以任何方式喷涂或结合在导管上，这种金属标记物可以在应用X线定位时，容易发现气囊型导管上气囊的位置以及与病灶之间关系。这种金属标记物应该是无毒、具有良好组织相容性的金属材料。

本发明的技术特征是，在手术中预置气囊型导管时，在病灶处，即放置气囊型导管气囊位置处，应同时放置至少1～3个金属标记物，这种金属标记物可以是点状、片状，可以用钉子形式钉入组织中，或者以夹子形式夹在组织上，采用的金属类型应该是无毒、组织相容性良好、不会与组织反应的贵金属材料，如金、银、铱、铂等。例如金点、银夹等。这种病灶处放置的金属标记物，结合气囊型导管的金属标记物，很容易在治疗时验证和确定准确的治疗位置。

本发明的有益效果是，提供一种专门用于手术中预置、手术后应用的肿瘤近距离内放射治疗装置。置放程序简单，对组织无伤害、不会引起出血、对组织损伤小，付作用小，球状或半球状气囊放射的辐射线非常适合肿瘤生物学特性，在最大杀伤肿瘤细胞的同时最小杀伤正常细胞，而且防护装置完全，不会对正常医疗、护理造成负担，可以同时采用液体放射源和固体放射源，还可以和后装治疗机结合使用，适合大多数肿瘤病人，可以与大多数肿瘤手术配合治疗，有效杀死残存的肿瘤细胞，提高治疗效果，延长肿瘤病人生存时间。

附图说明：下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明带导管外腔强磁头球囊导管结构示意图

图2是本发明带固定环半球型导管结构示意图

图3是本发明带强磁头半球型导管结构示意图

图4是本发明带导管外腔强磁头半球型导管结构示意图

图5是本发明带强磁头球囊型导管结构示意图

图6是本发明球囊型导管示意图

图7采用液体状放射源的肿瘤近距离内放射治疗装置示意图

图8采用固体放射源微粒的肿瘤近距离内放射治疗装置示意图

图中，图1：101-球囊，102-导管，103-内层球囊，104-外层球囊，105-球囊灌注口，106-球囊固定壁，107-导管外腔，108-导管外腔管壁，109-导管内腔，110-导管内腔管壁，111-导管外腔出口，112-导管外腔塞杆，113-导管内腔塞杆，114-导管内腔塞杆手柄，115-强磁粉橡胶头，116-导管外腔塞杆手柄

图2：401-半园球囊，402-半园球囊外层球囊，403-半园球囊内层球囊，404-固定环，405-导管顶壁金属屏蔽，406-导管外侧壁金属屏蔽，407-导管内腔，408-导管内腔塞杆，409-导管内腔塞杆手柄，410-导管内腔管壁，413-导管外腔灌注口，414-导管侧口塞杆手柄，415-导管侧口塞杆，416-导管侧口

图3：501-半园球囊，502-半园外层球囊，503-半园内层球囊，504-导管外腔灌注口，505-导管侧口，506-导管侧口塞杆，507-导管侧口塞杆手柄，508-顶层金属屏蔽，509-外侧壁金属屏蔽，510-导管内腔，511-导管内腔塞杆，512-导管壁，513-导管内腔塞杆，514-强磁粉橡胶头

图4：515-导管外腔，517-导管外腔塞杆，518-导管外腔塞杆手柄，519-球囊固定壁，520-固定环

图5：118-导管侧口，119-导管侧口塞杆，120-导管侧口塞杆手柄

图6：601-球囊，602-导管，603-内层球囊，604-外层球囊，605-球囊灌注口，606-球囊固定层，608-导管壁，609-球囊内腔，610-导管出口，611-导管内腔塞杆，612-内腔塞杆手柄，613-导管侧口，614-导管侧口塞杆，615-侧口塞杆手柄，618-导管内腔，619-导管金属标记物

图7：201-灌注至球囊内的液体，202-灌注管道，203-蠕动泵，204-放射性物质防护罩，205-液体放射源容器，206-生理盐水容器，207-空气过滤器，208-电磁阀1’(空气管道电磁阀)，209-电磁阀2’(液体放射源管道电磁阀)，210-电磁阀3’(生理盐水管道电磁阀)，212-电磁阀4’(回收液管道电磁阀)，214-回收液容器

图8：301-固体放射源微粒，302-放射源微粒导线，303-后装治疗机，304-导管外腔，305-导管外腔塞杆，306-导管内腔，307-导管内腔管壁，308-导管外腔灌注口，309-外腔塞杆手柄

具体实施方式：在图1所示的实施例中，带导管外腔强磁头球囊型导管由球囊101、导管102、导管内腔塞杆113、导管外腔塞杆112等部份组成，球囊101由内层球囊103和外层球囊104两层球囊组成，球囊101依靠球囊固定壁106与导管102前端导管外腔管壁108紧密粘附，粘附方式可以是用强烈胶粘剂粘贴，也可以用固定带、环扣等方式机械连接，球囊内空间通过球囊灌注口105与导管外腔相交通，导管内腔与导管外腔及球囊之间没有交通，导管102由导管内腔109和导管外腔构成，导管内腔109由导管内腔塞杆113填充封闭，导管内腔塞杆113前端相当于球囊位置部位是在橡胶内加入足够量的强磁粉铸造的强磁粉橡胶头，可以与体外强磁场相互吸引，固定球囊型导管在目标靶区位置，不会因为病人体位改变而移动球囊位置，导管外壁107与导管内腔109之间相隔离，由导管外腔塞杆112通过导管外侧出口填充封闭，这种类型导管是用于液体状态微型放射源灌注模式的肿瘤近距离内放射治疗装置，在应用时，液体状生理盐水从专用容器采用专用灌注装置，通过导管外侧出口111灌注至导管外腔107，经球囊灌注口105进行球囊空间膨胀球囊，而固体状微型放射源微粒通过导线导引经导管内腔至球囊部位，辐射γ-射线至周围肿瘤组织，杀灭肿瘤细胞。这种导管主要用于空腔器官环形肿瘤的各种类型，在手术结束前，医生将球囊型导管放置在病灶部位，并在球囊内充盈生理盐水，用导管外腔塞杆填充封闭导管外腔，留置在病灶局部导管的未端从空腔器官出口引至体外，用胶布固定，外面用敷料包扎，导管内腔塞杆113的强磁粉橡胶头固定在球囊位置，在病灶体外投射部位用强磁头固定在胸带或腹带中，通过磁性非机械性连接，保证球囊101在病灶部位不会移动。导管及球囊用医用等级硅橡胶制备，导管的管壁中加入金属材料。

图2显示的实施例中，带固定环的半球型导管由半球型气囊401和导管组成，半球型气囊由内层球囊402和外层球囊403组成，在半球型气囊导管顶端有一个用生物可降解材料制备的固定环404，这是用来固定半球型气囊导管在病灶部位，这个固定环404可以用羊肠线材料制备，通常在手术后4～7天可以被组织吸收，而这个固定环被用可生物降解的缝合线，例如羊肠线缝线缝合在病灶组织旁，以固定半球型气囊导管，导管顶端的顶壁金属屏蔽405和导管顶部外侧的外侧壁金属屏蔽是橡胶材料内加入重金属材料制备，具有良好的抗辐射性，保证仅有半个球囊面对的肿瘤组织受到辐射，周围其他正常组织不会受到侵犯。导管内有导管内腔407，用导管内腔塞杆408封闭，导管外侧口416可以灌注液体，导管侧口塞杆415可以封闭导管侧口416，这种类型导管主要是应用于空腔器官局部肿瘤类型，病灶局限在某一局部，用半球型气囊紧贴在病灶表面，通过固定环缝合固定，这种类型导管是设计用于液体状态微型放射源，通过导管侧口416，由专用灌注装置灌注进去后用导管侧口塞杆415封闭导管侧口416，用导管内腔塞杆408封闭导管内腔407，半球囊内的液体微型放射源辐射的γ-射线杀灭肿瘤组织。

图3显示的实施例中，带强磁头的半球型导管结构与图2显示的实例相类似，但是，采用固定半球型气囊导管的方式是导管内腔塞杆511前端的强磁粉橡胶头514与固定在体表病灶投射区域的强磁头通过磁性非机械连接方式，应用方式与图2显示的实施例类似。

图4显示的实施例中，带导管外腔强磁头半球型导管与图2、图3实施例中半球型气囊导管的差别在于，既可以采用固定环520采用生物降解缝合线缝合在病灶部位，又可以采用强磁头橡胶头514与病灶体表投影部位的强磁头通过非机械性磁性连接方式固定半球型气囊导管，导管既有导管内腔510，又有导管外腔515，导管内腔塞杆511和导管外腔塞杆517可以分别封闭导管内腔和外腔。在应用时，生理盐水通过导管外侧口经导管外腔和球囊灌注口中进入球囊空间，而固体状微型放射源微粒则可以在导线导引下，经导管内腔510进入半球型气囊内，辐射γ-射线，杀灭周围肿瘤细胞。

图5显示的实施例中，带强磁头球囊型导管与图1实施例的区别在于，仅有球囊内腔109，用球囊内腔塞杆113封闭，灌注生理盐水及液体状微型辐射源时，通过导管侧口118，而导管侧口塞杆119可以封闭导管侧口，这种导管类型主要应用液体状微型放射源治疗空腔器官环周型肿瘤病灶。

在图6所示的实施例中，球囊型导管由导管602及粘附在其前端的球囊601组成，导管602由导管壁608、导管出口610、导管内腔618、球囊灌注口605、导管侧口613组成，导管内腔由可以自由移动的导管内腔塞杆611通过导管出口610封闭，导管内腔塞杆手柄612连接导管塞杆611，导管侧口塞杆614可以封闭导管侧口613，球囊601为双层结构，内层球囊603构成球囊内腔609，用来盛放灌注的液体，外层球囊604用来起保护作用，一旦内层球囊603破裂，外层球囊604可以盛放泄漏的液体，球囊601与导管602之间用球囊固定层606封闭，除通过球囊灌注口605进行交通外，相互之间不相通，封闭方式可以是采用粘结剂粘合，也可以采用环扣方式固定。导管外壁有金属标记物619标记，保证影像学检查和定位时明确导管位置，金属标记物可以采用各种金属材料，采用各种已知方法和标记，可以是采用离子喷绘方式或离子物理方法或离子化学方式沉积在导管外壁，金属材料可以是贵金属材料金、银、铂、白金等，既能保持管壁柔软性，又不与人体组织发生反应，生物顺应性良好的金属材料，而导管、球囊、塞杆均采用无毒、生物顺应性良好的医用硅橡胶材料，经过符合医用等级标准制备，所有球囊型导管出厂前需经压力耐压试验和球囊顺应性试验，球囊必须耐压、不破裂，球囊型导管为一次性使用装置，用后即弃，对同一病人可以考虑经严格高压蒸汽消毒后有限次数反复使用。球囊型导管装入无菌包装内备用，导管壁608含有重金属铅，为含铅硅胶材料，微型放射源经过导管内腔609时，导管壁608中含的金属材料足以阻碍辐射线的泄漏，保证正常机体组织及周围环境不受辐射，保证医生、操作人员及病人的辐射安全。

在图7所示的实施例中，是本发明中含放射性物质液体灌注装置，装置由放射性物质防护罩204覆盖(图中虚线部份)，防护罩204由金属薄板制造，厚度为0.5cm～1cm，可以阻挡液体放射源辐射，灌注管道202与管道侧口613连接管道采用含用重金属铅或其他金属材料的硅橡胶，保证灌注液体放射源时，周围环境不受泄漏。其他所有管道、装置、容器均被放置在防护罩204内，保证无辐射线泄漏在周围环境，防护罩204本身为外壳，外表面喷绘塑料涂料，装置由微电脑单片机管理，实施自动化控制，蠕动泵203构成液体驱动装置，是数字化显示和数字化控制类型，由微电脑单片机控制并在液晶屏上显示其工作状态及速度，工作状态及速度均可以自动控制、自动调节，电磁阀1’-208控制空气管道，空气过滤器209采用超微滤膜，可以自由交换气体，但可阻碍灰尘和微生物进入管道，电磁阀2’-209控制液体放射源管道，液体放射源容器205内盛放液体放射源，为金属材料制作(0.5cm～1cm金属板)，可以阻碍放射源辐射线外泄，电磁阀3’-210控制生理盐水管道，生理盐水容器206内盛放生理盐水，电磁阀4’-212控制回收液液体，回收液体容器214为金属薄板材料制作，用来盛放回收的生理盐水及液体放射源。

在图8显示的实施例中，是球囊导管应用固体状微型放射源示意图，这是采用的一种有别于经典球囊型导管的，特别设计应用于使用固体状微型放射源的特殊球囊型导管，该导管增加一个导管外腔304，并通过导管外腔灌注口308与球囊601交通，导管外腔304专门用来灌注生理盐水，以膨胀球囊，而导管外腔塞杆305，则可以填充封闭导管外腔，导管外腔塞杆手柄306有利于塞杆自由移动，在球囊型导管置于预定靶位置并在球囊内灌注生理盐水，使球囊充盈，挤压推开周围组织后，拔出导管内腔塞杆在导管内腔306内插入带导线302的固体状微型放射源微粒301至球囊601位置，微型放射源微粒导线302另一端连接后装治疗装置，并由微电脑及步进电机控制其移动。放射计划治疗系统是后装治疗装置的基本配置，医生根据病人情况决定固体状微型放射源微粒仃留位置，及其在该位置仃留的时间，在治疗结束后自动收回微型放射源微粒及其导线回到后装治疗装+

置的保护罩内。

下面是本发明另一个实施例，食道癌病人，男，55岁，行食道中段切除术，在手术结束前，在病灶部位放置球囊型导管，导管内腔塞杆前端带强磁粉橡胶头，导管未端从鼻腔引出，并用胶布固定，在体外病灶投射部位前胸的位置放射强磁块，用胶带包扎，治疗时，灌注含液体微型放射源盐水进入导管及球囊，采用带有防护特殊装置及自动化控制方式，通过驱动蠕动泵和电磁阀来完成，蠕动泵203驱动的灌注管道202直接连接在导管侧口613，导管内腔塞杆611被抽出固定在导管侧口613开口下方，空气过滤器电磁阀208开放，蠕动泵逆时针方向转动抽吸管道内空气，空气过滤器207可以阻碍微生物进入管道，当管道内真空指示计显示循环管道内为负压时，蠕动泵203自动反馈性仃止转动，生理盐水管道电磁阀210自动开放，按照操作人员预先输入的指令，输入规定剂量的生理盐水，生理盐水灌注量取决于肿瘤病灶的体积及分级分期，以及气囊球体积的选择，一般选择气囊球直径从2cm～4cm，而球内灌注生理盐水剂量一般选择从4ml～35ml，由放射治疗科医生按照病人情况决定，生理盐水灌注速度缓慢，主要为防止气囊球破裂，灌注速度为每分钟5ml～10ml，可以自动选择，在完成灌注生理盐水后，电磁阀210关闭，蠕动泵仃止转动，操作人员选择灌注液体放射源的剂量，通常采用1ml～5ml，最好是灌注1.5ml～2ml液体状放射源，最常用液体状放射源可选择125I，最佳裸后装活性在150mci～250mci。操作人员输入灌注剂量后，装置自动开放液体放射源灌注管道电磁阀205，蠕动泵203顺时钟方向转动，液体状放射源从专用放射保护容器内缓慢输入导管及气球囊，灌注速度10ml/分钟，上述灌注程序结束，导管内腔塞杆611被全部塞回导管内腔，完全封闭导管内腔，通常治疗时间为6～10分钟，球囊内液体状放射源被保留6～10分钟后，缓慢抽出导管内腔塞杆611至导管侧口613下方，回收液管道电磁阀212开放，蠕动泵逆时针方向转动，回收液从球囊至导管而全部输入回收液容器214，经过TFF净化，去除生理盐水后，液体状放射源可以重新使用。

手术预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，可以广泛应用在各种恶性肿瘤近距离内放射治疗，包括未经治疗的原发性肿瘤治疗，需保存重要组织的姑息性手术，为防止肿瘤复发的预防性局部放射治疗，复发性或转移型肿瘤等。其使用方法，可以是在手术中预置球囊型导管，并灌注液体状放射源和生理盐水留置在病灶中，5～7天后用简单手术取出球囊型导管，例如脑胶质瘤病人术后内放射治疗；也可以在手术中预置球囊型导管在肿瘤组织已切除的肿瘤床，球囊内充盈生理盐水，导管未端留置体外，每天两次灌注液体状放射源6～10分钟后抽出，持续5～7天，例如乳腺癌手术后近距离内放射治疗；或者用于腔道内放射治疗，如上段食道癌病人，在食道镜导引下进行的近距离内放射治疗；还可以是在体外经皮穿刺后置于导管的近距离内放射治疗，例如，前列腺癌病人的球囊型导管经皮穿刺的近距离内放射治疗。

Claims

1.一种肿瘤近距离内放射治疗装置，特别涉及一种在手术中预置，术后应用的以球囊型导管方式植入微型放射源，由导管、球状气囊或半球状气囊，固定环，带强磁粉橡胶头的导管内腔塞杆，微型放射源及其驱动控制装置组成，其特征是，采用前端带有球状或半球状气囊的单腔或双腔专用导管，在手术中预置于肿瘤组织内，或受肿瘤侵犯浸润的组织内，或切除肿瘤组织后的肿瘤床内，在气囊内灌注生理盐水，使其膨胀，从而与周围组织紧密接触，将导管未端留置体外，并用消毒敷料包扎，术后定期采用液体形式微型放射源灌注至气囊内，或以固体形式微型放射源微粒放置于球囊内数分钟至数十分钟，以局部高γ-射线能量杀灭局部的肿瘤细胞，每次治疗结束后，撤出微型放射源，一个疗程通常5～7天，在治疗疗程结束时，移除置放于体内的气囊型导管，封闭伤口。

2.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，创造性地利用液体状态的人工同位素作为微型放射源直接灌注至球状或半球状气囊内，这种人工同位素放射源是¹²⁵I，¹⁰³Pd，¹⁹⁸Au等放射性物质，放射γ-射线，这种液体状放射源是水溶性溶液，容易与生理盐水混合，并稀释于生理盐水中，液体状态微型放射源其裸后装活性(Net Afferlooded activity)为每毫升溶液内100～200mci，最好是150mci，正常治疗时为200～400mci，最好是300mci。

3.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其气囊型导管通常可采用的固定方法是，在气囊型导管前端的可生物降解材料制作的固定环，通过可生物降解缝线缝合在准备固定的组织旁，固定时其球状面或半球状面与切除肿瘤后的肿瘤床位置紧密贴合，而导管未端通过人体皮肤出口时，用缝线缝合固定在皮肤上，如果从人体腔道出口时，则用胶布固定在腔道出口，确保不会移动。

4.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，固定气囊型导管在人体内肿瘤床位置的另外一种固定方法，就是在导管前端相当于气囊部位的导管内应用带有强磁性的橡胶塞杆，这种塞杆前端，相当于气囊部位的塞杆头部是由混合有强磁粉的橡胶铸造，这种导管放置在目标靶区，然后在体外同样位置，即目标靶区体表投射部位放置发射磁场的强磁装置，则可以吸引放置在体内目标靶区的磁性导管从而吸引导管固定位置。

5.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，气囊型导管前端的气囊根据临床需要，尤其是根据病人肿瘤切除部位的需要，而采用不同类型和形态的气囊，在致密组织、腺体内肿瘤，通常置放球状气囊型导管，在空腔器官各类肿瘤，如肿瘤类型为环形，整个管腔受到肿瘤组织浸润，则采用上述球状气囊型导管，但如果是管腔部份组织受到肿瘤组织浸润，则应用半球状气囊型导管。

6.根据权利要求书1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，半球状气囊型导管的半球状气囊对侧导管管壁及导管顶部管壁内混合有重金属(例如铅、银等)，可以防止半球状球囊的微型放射源发射的γ-射线从导管对侧及顶端辐射，伤害周围的正常组织，尤其应用在空腔器官时，更应采用这种有保护装置的导管类型。

7.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，手术预置的肿瘤近距离内放射治疗装置采用的放射源，也可以是固体状态的微型放射源微粒，这种微粒通过导线与后装治疗机相连，这种微型放射源微粒通常是¹⁹²Ir微粒，与导线相连，采用计算机控制。

8.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，灌注液体微型放射源进入气囊及导管时，采用带有防护辐射的特殊装置，具有γ-射线辐射功能的微型放射源始终在带有金属屏蔽的装置内以及管壁内含有金属屏蔽的导管内，而且灌注过程采用微电脑控制的蠕动泵为动力的自动灌注系统完成，医护人员只要输入指令，由微电脑控制系统自动完成灌注液体状态微型放射源进入导管及气囊的整个过程，含有辐射性物质液体的回收同样遵循上述原则，自动回收至带有防护装置的容器内保管。

9.根据权利要求1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，本发明中气囊型导管的气囊位置管壁带有金属标记物，这种金属标记物可以是以任何方式喷涂或结合在导管上，这种金属标记物可以在应用X线定位时，容易发现气囊型导管上气囊的位置以及与病灶之间关系，这种金属标记物应该是无毒、良好组织相容性的金属材料。

10.根据权利要求书1所述的手术中预置的肿瘤近距离内放射治疗装置，其特征是，在手术中预置气囊型导管时，在病灶处，即放置气囊型导管气囊位置处，应同时放置至少1～3个金属标记物，这种金属标记物可以是点状、片状，可以用钉子形式钉入组织中，或者以夹子形式夹在组织上，采用的金属类型应该是无毒、组织相容性良好、不会与组织反应的贵金属材料，如金、银、铱、铂等。