BRPI0805778B1 - Dispositivo para braquiterapia ocular e método - Google Patents
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Abstract
dispositivo para braquiterapia ocular e método. a presente invenção refere-se a um dispositivo útil para a irradiação de pequenos tumores oculares, de uso individual e descartável. o dispositivo é composto por uma cápsula polimérica contendo camadas de materiais que isolam os lados e fundo, formando um recipiente estanque que permite o encapsulamento de um líquido radioativo.
Description
A presente invenção refere-se a um dispositivo útil para a irradiação de 5 pequenos tumores oculares, de uso individual e descartável. O dispositivo é composto por uma cápsula polimérica contendo camadas de materiais que isolam os lados e fundo, formando um recipiente estanque que permite o encapsulamento de um líquido radioativo.
A radioterapia é um processo terapêutico que busca a involução de tumores cancerosos através da sua irradiação. A otimização dos processos radioterápicos busca maximizar a quantidade de energia depositada pela radiação ionizante nos tecidos tumorais e minimizar a deposição de energia 15 nos tecidos sãos circunvizinhos. Desta forma, busca-se uma otimização do tratamento para a eliminação dos tecidos tumorais e uma diminuição dos efeitos colaterais do tratamento radioterápico. A braquiterapia, também conhecida como curieterapia, consiste no posicionamento da fonte de material radioativo junto ao tecido tumoral. Assim é possível uma deposição localizada 20 de grande quantidade de energia no tecido tumoral em um curto periodo de tempo com uma menor dose nos tecidos sãos adjacentes.
No estado da técnica são conhecidos vários dispositivos para a realização de braquiterapia. Esses, em geral, constituem-se de material radioativo em estado sólido, encapsulado em dispositivos metálicos. Esses 25 dispositivos são caracterizados por serem sementes ou placas radioativas, dependendo da forma final da sua estrutura metálica responsável pelo encapsulamento do material radioativo, sempre na forma sólida.
É conhecida, por exemplo, a patente US 5,342,283, Endocurietherapy, que se refere à construção de dispositivos radioativos para braquiterapia.
Esses dispositivos são construídos a partir de materiais radioativos em estado sólido, fabricados na forma de microesferas, fios metálicos e filmes encapsulados em estruturas metálicas fabricadas em ouro, prata, aço inoxidável e titânio para permitirem a realização da braquiterapia sem a contaminação do paciente. O produto resultante é uma cápsula contendo material sólido radioativo fabricado em múltiplas camadas que podem ser utilizados de forma individualizada ou combinada em implantes endocavitários através de aplicadores. De acordo com a quantidade de material radioativo encapsulado no dispositivo é possível o tratamento em baixa intensidade, conhecido como LDR (Low Dose Rate), ou em alta intensidade, conhecido como HDR (High Dose Rate), para distintas formas de braquiterapia.
Também é conhecida a patente US 7,273,445, Intraocular brachyterapy device and method,que propõe a utilização de um cateter conjuntamente com um fio metálico contendo material radioativo em sua estrutura, para ser utilizado como dispositivo para a braquiterapia de tumores do globo ocular. No processo de tratamento de braquiterapia ocular o cateter é posicionado junto ao tumor e o fio metálico impregnado de material radioativo é introduzido no interior do cateter. O fio radioativo permanece posicionado o tempo necessário para permitir a deposição de energia suficiente no tecido tumoral para interromper a sua evolução.
A patente US 7,276,019, Ophthalmic treatment apparatus,descreve um dispositivo metálico para a braquiterapia de membranas internas do globo ocular que deve ser posicionado através de um processo cirúrgico no interior da câmara vítrea. O dispositivo possui uma cânula contendo material radioativo em uma das extremidades que deve ser posicionada junto ao tecido a ser tratado para a liberação de radiação beta nesta região. Este tipo de aplicação é voltado particularmente para o tratamento de degeneração da mácula devido ao envelhecimento.
A patente US 6,679,824, Products and methods for brachytherapy,trata da construção de um dispositivo para braquiterapia fabricado em material bioabsorvível para carregar sementes radioativas. O dispositivo fabricado consiste em um molde com seção retangular ou poliédrica que auxilia no carregamento de sementes metálicas de 1-125. Após o implante das sementes radioativas o carregador é reabsorvido pelo organismo ao longo do tempo.
A patente US 6,589,502, Radioisotope dispersed in a matrix for brachytherapy,apresenta a construção de pequenas fontes radioativas para utilização em braquiterapia. Os dispositivos são fabricados utilizando compósitos contendo material radioativo e introduzidos em matrizes poliméricas biocompatíveis, compostas por camadas de materiais. As partículas de material radioativo são dispersas de forma aleatória no interior do volume da matriz polimérica que evita o contato direto do material radioativo com o tecido a ser tratado. A forma final do dispositivo é variável, na forma de microesferas, placas, fios, filmes, e incorpora Pd-103, Y-90, P-32 e Gd-198.
A patente US 6,443,881, Ophthalmic brachytherapy device,apresenta um dispositivo associado a um aplicador que permite o posicionamento da fonte de radiação. Esse aplicador permite aproximar a fonte radioativa do local a ser irradiado e desta forma é feito o tratamento local de degeneração macular.
O documento WO 2005049139, Radioactive radiation source for ophthalmic brachytherapy,descreve uma fonte radioativa associada a um aplicador que permite aproximá-la da região a ser irradiada, de utilização no tratamento de degeneração da mácula.
Mais especificamente, o corrente estado da arte da braquiterapia para o tratamento de lesões localizadas utiliza sementes de material radioativo encapsuladas. Estas fontes de tamanho reduzido têm um formato cilíndrico, comumente 4,5 mm de comprimento e 0,8 mm de diâmetro, e são implantadas individualmente com o uso de agulhas e cateteres ou associadas em um dispositivo de acomodação.
No tratamento de tumores intraoculares, placas oftálmicas em formato hemisférico contendo material radioativo encapsulado são encontradas no mercado. Essas são posicionadas diretamente sobre a superfície do globo ocular. Os dispositivos para braquiterapia ocular disponíveis utilizam materiais nobres, como o ouro e a prata, para o encapsulamento e barreira de proteção do material radioativo. Estas placas podem conter um filme de Ru-106 encapsulado entre duas lâminas de prata de 0,1 mm no lado côncavo e 0,8 mm no lado convexo da placa. Desta forma, a lâmina de prata externa proporciona uma barreira parcial protegendo os tecidos sadios. Neste caso, o material radioativo é incorporado no dispositivo, por exemplo, através de segmentos metálicos de Ru-106 incorporados na matriz que cobre a placa. Devido à meia- vida longa do Ru-106, tal dispositivo é armazenado e pode ser utilizado durante um longo período no hospital.
Outra opção de placas oftalmológicas consiste de placas metálicas onde sementes metálicas de 1-125 ou Pd-103 são incorporadas e montadas antes da aplicação. Tais placas estão restritas às sementes comerciais, sementes de iodo-125 e paládio-103.
Os principais inconvenientes e limitações existentes no estado da técnica consistem em: i) Placas que incorporam materiais radioativos na forma de sementes metálicas disponíveis no mercado internacional, limitados a sementes de 1-125 e Pd-103; disponíveis comercialmente. Para tal, tais placas são constituídas de suporte metálico ou acrílico que tem incorporado perfurações onde são introduzidas tais sementes, onde são coladas. Claramente, este processo limita tais placas às sementes existentes comercialmente. ii) Os dispositivos são implantados no indivíduo permanecendo longas horas para produzir as doses desejadas, muitas vezes superior a 120 horas, devido à longa meia vida dos radioisótopos e da baixa taxa de dose produzidas; iii) Os dispositivos não são descartáveis, e para ser utilizados em diversos pacientes necessitam ser esterilizados, mesmo estando sujeitos à contaminação radiológica; iv) Envolve materiais de alto custo como, por exemplo, placas de Ru- 106; v) Uma série de nuclídeos de meia-vida curta de interesse para a braquiterapia tem limitação de uso, principalmente devido a tais radionuclídeos não se encontram comercialmente na condição de sementes encapsulados em forma cilíndrica em recipientes metálicos; vi) São limitadas a uma distribuição segmentada de sementes isoladas em placas, obtendo distribuições espaciais de doses discretas e não 5 homogêneas próximo à fonte e conseqüentemente na base do tumor; e, vii) Por fim, a manipulação de tais dispositivos antes, durante e após o implante leva a uma exposição radiológica do corpo clinico.
A presente invenção busca solucionar os inconvenientes e limitações apresentados pelos métodos para braquiterapia ocular existentes, produzindo um dispositivo com novas propriedades que resolvem tais problemas.
A seguir estão descritas algumas vantagens da presente invenção frente ao estado da técnica: i) O dispositivo para irradiação ocular proposto utiliza radionuclídeos incorporados na forma líquida; ii) O dispositivo pode ser carregado e descarregado in loco com o líquido radioativo após o implante cirúrgico, sendo que, durante o implante nenhum material radioativo é manipulado; iii) O dispositivo pode ser utilizado de forma individual; iv) O dispositivo pode ser descartado após o uso; v) O radionuclídeo na forma líquida pode ser introduzido posteriormente ao implante cirúrgico do dispositivo, e removido por 25 sucção antes da retirada do dispositivo físico, na forma de pós- carregamento, o que evita a exposição radiológica do corpo clínico durante a manipulação; vi) É possível a reaplicação do líquido radioativo em múltiplas sessões, na forma fracionada, propiciando maior segurança e adequação da distribuição da fonte junto ao tecido tumoral que deve ser irradiado; vii) Em condição de irradiação fracionada, a atividade implantada pode ser modificada em cada fração, dando condições de expor o tumor a alta taxa de dose por um longo tempo, mesmo utilizando radionuclídeos de meia-vida curta; viii) Há uma melhor distribuição espacial da atividade junto ao tumor, por disponibilizar uma camada liquida homogênea do radioisótopo cobrindo o tumor, contrapondo a distribuição segmentada de fontes seladas.
Trata-se de um dispositivo para braquiterapia ocular que é implantado descarregado no paciente e o líquido radioativo é introduzido posteriormente. Decorrido o período necessário, o dispositivo é então descarregado, através da retirada do líquido radioativo. Se forem necessárias outras sessões de radioterapia, o dispositivo pode ser novamente carregado com líquido radioativo. Após o término do tratamento o dispositivo é removido descarregado, de modo a evitar a exposição radiológica do corpo clínico. O líquido radioativo introduzido no dispositivo pode ser constituído de uma mistura de composto químico do radionuclídeo diluído em um solvente líquido, sendo que esse composto químico pode assumir a forma de um óxido, hidróxido, sal inorgânico ou ácido, ou um composto orgânico. O radionuclídeo poder ser um emissor beta ou um emissor gama de baixa energia, podendo pertencer ao seguinte grupo: Tc-99m, 1-125, Pd-103.
Outras características da presente invenção são: i) Encapsulamento externo em material sólido polimérico podendo ser transparente ou não, definindo um formato externo e a concepção de uma câmara interna, que recebe o líquido radioativo injetado; ii) Existência de blindagem da radiação feita em lâmina de metal de alta densidade e número atômico elevado, posicionados na face oposta ao globo ocular e na lateral do dispositivo; iii) Existência de tubos de material plástico conectados à câmara interna do dispositivo e utilizados na condução ou remoção do líquido radioativo para o interior do dispositivo após a sua fixação; iv) Presença de um sistema de conexão removível para a injeção do líquido radioativo; v) Existência de sistema de injeção do material radioativo líquido feito automaticamente por bomba injetora ou manualmente por seringa.
A invenção permite a acomodação e fixação do dispositivo polimérico para braquiterapia antes da injeção do líquido radioativo, facilitando a fase cirúrgica de implantação e fixação do dispositivo sem exposição à radiação dos profissionais envolvidos durante o processo cirúrgico de posicionamento e fixação do dispositivo.
A introdução local do líquido radioativo permite maior flexibilidade na escolha do radionuclídeo que se deseja utilizar para o tratamento e, desde que sejam utilizados radionuclideos com períodos de meia-vida curtos, todo o material poderá ser descartado como resíduo hospitalar simples após um período representativo de 6 a 10 períodos de meia-vida do radionuclídeo empregado. A quantidade do líquido radioativo introduzida é limitada pelo volume da câmara interna do dispositivo, sendo que a atividade final da fonte pode ser controlada pela diluição do radionuclídeo a ser introduzido no dispositivo.
O dispositivo apresenta um encapsulamento externo (1) polimérico (material plástico) com uma barreira absorvedora (2) em material de alta densidade (como chumbo). A barreira absorvedora (2) pode ser representada por uma folha, composta preferencialmente por chumbo, bismuto, ouro, platina, ou na forma de liga composta pela mistura dos mesmos.
O dispositivo apresenta anéis (3) para sua fixação quando implantado de modo a permanecer imobilizado durante o tempo necessário para a irradiação. Possui um tubo (4) para injeção do material líquido na câmara interna (8), um tubo (5) para esvaziamento da câmara interna (8) e dois conectores (6) e (7) para a execução do trabalho de carregamento e descarregamento da câmara interna (8) de forma automática utilizando uma bomba injetora e extratora, ou manual através de uma seringa.
A figura 2 apresenta um corte longitudinal do dispositivo OG, específico para a irradiação do globo ocular, no qual foram identificados: o encapsulamento transparente externo (1) a barreira absorvedora (2) que absorve a maior parte da radiação que se propaga para a região superior e lateral, a câmara interna (8) para armazenagem do material radioativo líquido, o tubo (4) e o conector (6) para a introdução do líquido radioativo na câmara interna.
A figura 3 apresenta uma variação da figura 2 na qual a barreira absorvedora (2) fica posicionada na região mais externa do dispositivo. Esta 10 forma de construção do dispositivo pode ser preferida em função do método de fabricação ou do material líquido a ser utilizado para que não haja reação entre os materiais.
A figura 4 apresenta o posicionamento do dispositivo sobre a superfície do globo ocular em coincidência com a base do tumor ocular presente na 15 região superior do globo. O material radioativo contido na câmara interna emite radiação que será absorvida em sua maior parte pela barreira quando esta se propaga para traz e para as laterais, direções opostas daquela em que se encontra o tecido tumoral.
O exemplo a seguir e as figuras apresentadas, a título de exemplo não limitativo permitem compreender melhor a invenção.
A tabela 1 apresenta alguns radionuclídeos emissores beta testados 25 expondo valores de meia-vida, energia média da partícula beta emitida, profundidade na qual é depositada, uma dose de 60 Gy num período de 8 horas, e a respectiva atividade inicial da fonte. A dose absorvida é elevada na esclera sendo reduzida a 60 Gy na profundidade especificada na tabela 1. Nestas condições de irradiação, a dose máxima na esclera atinge valores 30 próximos a 600 Gy.
Um dispositivo de 15 mm de diâmetro e 1,5 mm de espessura comporta um volume de aproximadamente 0,3 ml de líquido e com 20 mm de diâmetro e 1,5 mm de espessura comporta aproximadamente 0,6 ml de líquido. Para á utilização do fósforo-32 na forma de solução salina, por exemplo, a atividade/volume mínima necessária será de 580 MBq/ml a ser carregado na placa de 15mm. TABELA 1 Braquiterapia ocular com radionuclídeos emissores beta
O presente dispositivo pode ser utilizando em implantes oculares para tratamento de tumores de retina, retinoblastomas, tumores uveais, tumores conjuntivais, melanomas oculares, oftalmopatias graves, glioma de nervo óptico, psedolinfoma orbitário, hemangioma capilar, pterígio, melanoma de coróide, lesões metastáticas oculares, hemangiomas de coróide, corpo ciliar, ou retina, ou qualquer lesão maligna cuja braquiterapia ocular possa ser aplicada como solução terapêutica definitiva ou como booster(reforço) adicional a teleterapia.
As figuras de 1 a 4 apresentam o dispositivo proposto para a utilização na braquiterapia do globo ocular humano.
A figura 1 apresenta uma vista superior das três formas básicas do dispositivo para a braquiterapia ocular no formato geral circular (OG), no formato semilunar (OS) e no formato de posicionamento junto ao nervo optico (ON).
A figura 2 apresenta um corte longitudinal do dispositivo OG, específico para a irradiação do globo ocular.
A figura 3 apresenta uma variação da figura 2 na qual a barreira absorvedora (2) fica posicionada na região mais externa do dispositivo.
A figura 4 apresenta o posicionamento do dispositivo sobre a superfície do globo ocular em coincidência com a base do tumor ocular existente.
Claims (8)
1. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR caracterizado por compreender um encapsulamento externo (1) com uma barreira absorvedora (2), uma câmara interna (8), anéis para fixação (3), um tubo (4) para injeção do material líquido na câmara interna (8), um tubo (5) para esvaziamento da câmara interna (8) e dois conectores (6) e (7) para carregamento e descarregamento da câmara interna (8).
2. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela barreira absorvedora (2) ser posicionada no dispositivo de forma a promover a blindagem da radiação na região saudável próxima ao implante, direcionando a radiação somente para a região a ser tratada.
3. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender o formato geral circular (OG).
4. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender o formato semilunar (OS).
5. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender o formato de posicionamento junto ao nervo óptico (ON).
6. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela barreira absorvedora (2) constituir-se de material de alta densidade, capaz de promover a blindagem da radiação.
7. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com reivindicação 1, caracterizado pela barreira absorvedora (2) ser representada por uma folha, composta preferencialmente por chumbo, bismuto, ouro, platina, ou na forma de liga composta pela mistura dos mesmos.
8. DISPOSITIVO PARA BRAQUITERAPIA OCULAR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela possibilidade de aplicação em tumores de retina, retinoblastomas, tumores uveais, tumores conjuntivais, melanomas oculares, oftalmopatias graves, glioma de nervo óptico, psedolinfoma orbitário, hemangioma capilar, pterígio, melanoma de coróide, lesões metastáticas oculares, hemangiomas de coróide, corpo ciliar ou retina, ou qualquer lesão maligna cuja braquiterapia ocular possa ser aplicada como solução terapêutica definitiva ou como booster (reforço) adicional à teleterapia.
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| BRPI0805778-8A BRPI0805778B1 (pt) | 2008-12-04 | 2008-12-04 | Dispositivo para braquiterapia ocular e método |
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