CN1486717A - 一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法 - Google Patents

Abstract

一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法，属药品技术领域。其所要解决的技术问题是：提供一种新的临床应用安全、有效、无毒副作用的补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法。其技术要点在于其药效组分及其重量百分比为：人参70－90，鹿茸10－20将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％－60％乙醇渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。经药效学试验，证明其可以提高小鼠耐力及应激能力，对免疫器官、碳粒廓清、血清溶血素形成及DTH反应均具有一定促进作用，能显著提高雄性小鼠生育力、交配能力。为临床用本品治疗体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等提供了一定的药理学依据。

Description

一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法

技术领域：本发明涉及一种中药及其制作方法，特别是一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法

背景技术：肾是人体的基本脏腑。中医理论认为：肾藏精，为先天之本，生命之根。故《素问 金匮真言论》说：“夫精者，身之本也”。肾与人体的生长、发育、衰老有着密切关系。肾亏虚，则会导致体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等症状。精气神是人体的“三宝”。《类证治裁》中说：“人身所宝，惟精气神。神生于气，气生于精，精化气，气化神。故精者身之本，气者神之主，形者神之宅也”。目前，虽然补益心肾的药物很多，但其疗效大都较差。

发明内容：本发明所要技术的技术问题是：提供一种新的临床应用、安全、有效、无毒副作用的补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法。其技术方案是：一种补气益肾的中药，其特征在于其药效组分及其重量百分比为：

人参70-90           鹿茸10-20

其颗粒剂的制作方法是：将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。

本发明的中药经药效学试验，其方法与结果如下：

1、对小鼠耐力及应激反应的影响

取小鼠30只，雌雄各半，随机分成三组，各组每天灌胃一次，灌胃容量0.2ml/10g体重，剂量为高、低组分别相当于临床成人剂量的40倍、20倍，连续2周，第1 5天，灌胃后半小时，将小鼠称重，将鼠尾吊其体重1/10重量的橡皮泥，置温度0-4C的水中让其游泳，记录各鼠自丢入水中自然下沉不上浮的时间为游泳时间(见表1)。

表1  对小鼠在冰水中游泳时间的影响(x±SD)

组    别  剂量(g/kg体重)    动物数  游泳时间(分钟)

空白对照组      /             10      9.5±3.6

低剂量组        12            10      13.5±4.5

高剂量组        24            10      15.4±4.7

由表1可见，本中药高、低剂量组小鼠于冰水中游泳时间较空白对照组显著延长，表明本品可提高小鼠耐力及应激能力。

2、对小鼠免疫器官重量的影响

取小鼠30只，雌雄各半，随机分成三组，按表2分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，连续10天，每天一次，于末次给药后24h，脱颈处死小鼠，剖取胸腺及脾脏称重，计算胸腺、脾指数，比较各组差异(见表2)。

  表2  对小鼠免疫器官重量的影响

 组   别       剂量       动物数  免疫器官重(mg/10g体重，±SD)

          (g·kg^-1·d^-1) (只)       胸腺         脾脏

生理盐水组      /           10    32.40±8.65   43.58±11.23

低剂量组        12          10    38.52±10.46  50.42±12.54

高剂量组        24          10    43.18±12.10  54.86±12.72

结果表明：本品高剂量可明显增加小鼠胸腺、脾脏重量。

3、对正常小鼠碳粒廓清速率的影响

取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表3分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，连续10天，于末次给药后2h，各鼠尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重，注射后2min和12min分别摘除眼球取血25ul，置于盛有2ml0.1％Na₂CD₃溶液的试管中，摇匀，用721分光光度计(λ＝680nm)测定光密度(0.D)。按下式计算各组廓清指数K及吞噬系数a。结果见表3。

K＝LgOD₂-LgOD₁₂/t₁₂-t₂    (注：OD₂、OD₁₂分别为2min和12min样品的光密度)。                   表3

 组    别      剂量         动物数    廓清指数       吞噬系数

          (g·kg^-1·d^-1)   (只)        (K)            (a)

生理盐水组      /             10    0.0252±0.0101   5.23±1.16

低剂量组        12            10    0.0362±0.0121   6.12±1.49

高剂量组        24            10    0.0422±0.0150   6.71±1.71

结果表明：本品高、低剂量均可提高K值，作用强度呈剂量依赖性。

4、对DNCB所致正常小鼠迟发型超敏(DTH)反应的影响

取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表4分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，于给药后第7天，用1％DNCB-丙酮液(0.02ml/只)涂于小鼠侧腹部剪毛区致敏，次日同法强化一次。于给药后第12天(致敏后第5天)在各鼠右耳根部沿耳廓剪下左右耳，用打孔器取下8mm耳片，用分析天平称重，以左右耳片重量差值作为DTH反应指标(结果见表4)。            表4

组    别       剂量       动物数  左右耳片重量差值

          (g·kg^-1·d^-1) (只)      (mg，x±SD)

生理盐水组      /           10       12.46±3.89

低剂量组        12          10       19.18±6.39

高剂量组        24          10       24.86±9.25

结果表明：本品高、低剂量呈剂量依赖性地增强小鼠左右耳片重量差，表明增强小鼠DTH反应。

5、对正常小鼠血清溶血素形成的影响

取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表5分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，连续14天，于给药后第7天各鼠腹腔注射抗原(5％鸡红细胞混悬液)0.2ml进行免疫，免疫后7天，小鼠断头取血，分离血清，用生理盐水(NS)稀释100倍，取此血清1ml与5％鸡红血清细胞悬液0.5ml混合，放置在0℃冰水中，加补体(10％豚鼠血清)0.5ml，37.5℃恒温水浴中保持30min后，于0℃冰水中中止反应(以NS代替豚鼠血清作空白对照管)，离心(3000转/min)5min，取上清液1ml于721分光光度计(λ＝540nm)比色，光密度0.D。以OD读数作为判断血清溶血素的指标，比较各组差异(结果见表5)。                    表5

组    别     剂量            动物数    OD×稀释倍数100

        (g·kg^-1·d^-1)      (只)         (x±SD)

生理盐水组    /                10        55.62±12.36

低剂量组      12               10        58.65±14.66

高剂量组      24               10        69.74±17.95

结果表明：本品对小鼠血清溶血素形成有促进作用。

6、交配试验

取出生12周龄的Wistar大鼠60只，雌雄各半，雄鼠随机分成三组：空白对照组(1％CMC-Na溶液)；本品高、低两个剂量组(分别相当于临床成人用量的40、20倍)。各组每天灌胃给药一次，灌胃容量1ml/100g，连续三周。雌鼠30只同样条件正常饲养，实验前2周双侧卵巢切除术，术后用青霉素2万u/kg，iM，抗感染4天，实验前48小时皮下注射苯甲酸雌二醇20ug/只，实验前4小时再次经皮下注射苯甲酸雌二醇500ug/只。雄鼠于实验前半小时最后一次喂药。实验时将雄鼠单独放入笼中5分钟，待其适应环境后加入一只雌鼠，观察记录下列指标：扑足潜伏期：自雌鼠投入至雄鼠第一次扑捉雌鼠的时间；射精潜伏期：自雌鼠投入至雄鼠发生第一次射精的时间；20分钟内雄鼠扑捉雌鼠次数及射击精次数：20分钟内各组发生扑捉射精的动物数扑捉率％及射精率％。经统计学处理，进行比较，结果见表6。

表6  对大鼠交配能力的影响(x±SD)

组    别      剂量    动物数             扑捉                             射精

           (g/kg体重)  (只)      潜伏期        次数       ％     潜伏期        次数    ％

空白对照组     /        10    310.6±120.10  4.8±2.9     60  1020.3±425.4  1.4±2.2  30

低剂量组       12       10    110.7±56.3    12.9±7.3    80  772.8±513.6   7.6±4.8  50

高剂量组       24       10    101.8±40.3    13.1±8.4    80  734.1±364.3   7.8±4.8  50

上述结果表明：本品高、低剂量用药21天后雄鼠交配能力明显增强，表现为合笼后扑捉潜伏起明显缩短，20分钟内完成扑捉与射精次数明显增加，射精潜伏期缩短，扑捉率％及射精率％均有增加趋势。

7、对未成年雄性大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮的影响

取雄性未成年大鼠30只，随机分成三组各组每天灌胃给药一次，灌胃容量1ml/100g体重，连续三周，末次给药后12小时戊巴比妥钠麻醉，颈总动脉取血，分离血清，用¹²⁵I血清睾丸酮放免测定盒，分离血清，FT-613型自动计算¹²⁵I放射免疫测定仪，测定血清睾丸酮量，同时，将大鼠的睾丸取下称重，然后换算成g/100g体重，结果如下表。

表7  对未成年雄性大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮的影响(x±SD)

组    别     剂量     动物数  血清睾丸酮     睾丸酮重量

          (g/kg体重)   (只)     (ng/dl)     (g/100g体重)

空白对照组    /         10    64.8±7.52     0.85±0.17

低剂量组      12        10    80.2±20.31    1.04±0.41

高剂量组      24        10    90.6±24.48    1.26±0.52

由上表可见，本品高、低剂量组均能明显升高未成年大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮含量。

8、对雄性小鼠生育力的影响

取雄性小鼠60只，随机分成三组：各组每天灌胃给药一次，灌胃容量0.2ml/100g体重，连续二周，第7天起个雄鼠分别与雌鼠1：2合笼一周，各组雌鼠取出再分别饲养二周后处死，剖腹检查怀孕鼠数，计算受孕百分率，用X²检验进行比较。结果如下表。

表8                          对雄性小鼠生育力的影响

组    别     剂量     动物数    受孕鼠数    未孕鼠数  受孕率％

          (g/kg体重)   (只)

空白对照组    /         40        24          16        60

低剂量组      12        40        35          5         87.5

高剂量组      24        40        38          2         95

由上表可见本品高、低剂量能提高雄性小鼠生育率。

综上所述，本发明的中药能够延长小鼠在低温状态下游泳时间，可以提高小鼠耐力及应激能力。对免疫器官、碳粒廓清、血清溶血素形成及DTH反应均具有一定促进作用。高、低剂可显著增加未成年大鼠睾丸重量，血清睾丸酮含量，提示本品具有雄性激素样作用，本品尚能显著增强大鼠交配能力，增强性功能，能显著提高雄性小鼠生育力，表明本品除增强交配能力外，尚有促进精子生成和活力的作用。

以上作用为临床用本品治疗体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等提纲了一定的药理学依据。

具体实施方式：

实施例1。取人参70kg、鹿茸20kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。

实施例2。取人参80kg、鹿茸15kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。

实施例3。取人参90kg、鹿茸10kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。

Claims (2)

1、一种补气益肾的中药，其特征在于其药效组分及其重量百分比为：

人参70-90            鹿茸10-20

2、一种补气益肾的中药颗粒剂的制作方法，其特征在于：将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。