CN1442376A - 水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的在水浴式灭菌过程中防止铝盖变黑的方法，是在用于灭菌的水浴水中按(2×10－8～5×10－4)mol/Kg的用量比例加入金属离子的掩蔽物质并混合均匀后，再按常规方式进行水浴灭菌操作。所说的金属离子的掩蔽物质可以为金属络合剂成分，或是可不与铝盖发生变黑反应的酸性化合物或试剂。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种在制药过程中以水浴式灭菌中可防止铝盖出现变黑现象的方法。
背景技术
在制药业，特别是在生产以铝盖封口的玻璃瓶装输液的过程中，一般都要经过以水浴式灭菌柜进行灭菌的过程。目前在用于对玻璃输液瓶灭菌的冷却水均为蒸馏水，而对所用的该蒸馏水的要求很高，一般都需经过如粗滤、电渗板、阳离子与阴离子交换树脂，最后由纯化水经蒸馏等很多的前处理过程，处理过程复杂，成本较高。而供玻璃瓶盛装的输液产品在前处理过程中所用过的大量注射用水及纯化水或蒸馏水一般却又都弃而不用被排放掉了。为充分利用水资源，曾试图使这些准备弃用的排放水能得到充分利用，而被用作为对瓶装输液产品进行水浴灭菌处理的水浴用水。但实践发现，使用这些重复利用的水作为水浴灭菌用的水时，灭菌处理后会使输液瓶封口铝盖的外观呈现黑色，影响了产品的外观及质量，影响了使这些水的被重复利用。
发明内容
针对上述情况，本发明将提供一种能使上述原本被弃用排放的水资源能被作为对输液瓶进行水浴灭菌处理时的水浴用水而得到重复利用，且进行水浴灭菌后又能够有效地防止铝盖变黑的方法，以达到节约水资源，提高经济效益的目的。
本发明水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，是在用于灭菌的水浴水中按(2×10-8～5×10-4)mol/Kg的用量比例加入金属离子的掩蔽物质并混合均匀后，再按常规方式进行水浴灭菌操作。其中，所说的金属离子掩蔽物质优选的用量比例为在10-5mol/Kg～10-6mol/Kg范围内。
在上述的方法中，所说的金属离子掩蔽物质可以采用为常用的金属络合剂成分，其用量比例一般可以为(4×10-6～5×10-4)mol/Kg。其中，所说的金属离子掩蔽物质为金属络合剂成分优选的用量比例可以为(2～5)×10-5mol/Kg。此处所说的常用的金属络合剂成分，可供具体实施时优选参考方式之一的，是采用乙二胺四乙酸，或是如其枸椽酸盐或酒石酸盐等乙二胺四乙酸的盐类化合物。
除上述可采用的金属络合剂成分外，还可以作为金属离子掩蔽物质使用的，是一些可不与铝盖发生变黑反应的酸性化合物成分或试剂，例如常用的枸椽酸、酒石酸、盐酸、硫酸、磷酸中的一种或多种。实验结果显示，采用这些酸性化合物成分或试剂时，其总的用量比例一般以在(2×10-8～1×10-5)mol/Kg范围内为好，其中优选的用量比例可以为(2～5)×10-6mol/Kg。
大量试验结果证明，对原本弃而不用被排放掉的供玻璃瓶盛装的输液产品在前处理过程中所用的大量注射用水及纯化水或蒸馏水，采用本发明的上述方法处理后再作为水浴灭菌用的水使用时，在对以铝盖封口的玻璃瓶装输液进行水浴式灭菌后，可有效地避免铝盖变黑的现象发生，保证了产品的外观和质量。
由上述内容可以看出，在本发明处理方法中对如金属络合剂或酸性化合物等金属离子的掩蔽物质所需的用量很少，因而需增加的费用不大，但却可大大节约生产过程中的水的消耗量，使宝贵的水资源能得到了充分的利用，并因此产生良好的经济效益。
根据上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
在水浴式灭菌柜中的0.2～0.5吨在原准备弃用的注射用水，如纯化水、蒸馏水等作为进行水浴式灭菌用水中，预先加入1.0g EDTA-2Na并搅拌均匀，然后放入需作灭菌处理的以铝盖封口的玻璃瓶装输液产品，即可按常规方式进行水浴灭菌处理的操作。灭菌后输液瓶的封口铝盖无变黑现象。
实施例2
在上例的方式中，将预先配制好0.1mol/L枸椽酸溶液10ml加入灭菌柜中被重复利用的原准备弃用的纯化水(或注射用水、蒸馏水等)中，搅拌均匀后，放入需作灭菌处理的以铝盖封口的玻璃瓶装输液产品，按常规方式进行水浴灭菌处理的操作。灭菌后输液瓶的封口铝盖无变黑现象。
Claims (8)
1.水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是在用于灭菌的水浴水中按(2×10-8～5×10-4)mol/Kg的用量比例加入金属离子的掩蔽物质并混合均匀后，再按常规方式进行水浴灭菌操作。
2.如权利要求1所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属离子掩蔽物质的用量比例在10-5mol/Kg～10-6mol/Kg范围内。
3.如权利要求1所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属离子掩蔽物质为金属络合剂成分，用量比例为(4×10-6～5×10-4)mol/Kg。
4.如权利要求3所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属离子掩蔽物质为金属络合剂成分，用量比例为(2～5)×10-5mol/Kg
5.如权利要求3或4所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属络合剂成分乙二胺四乙酸或其盐类化合物。
6.如权利要求5所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的乙二胺四乙酸的盐类化合物为乙二胺四乙酸的枸椽酸盐或酒石酸盐中的一种。
7.如权利要求1所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属离子掩蔽物质为枸椽酸、酒石酸、盐酸、硫酸、磷酸中的至少一种，总的用量比例为(2×10-8～1×10-5)mol/Kg。
8.如权利要求7所述的水浴式灭菌中防止铝盖变黑的方法，其特征是所说的金属离子掩蔽物质为枸椽酸、酒石酸、盐酸、硫酸、磷酸中的一种，用量比例为(2～5)×10-6mol/Kg。
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