CN1439417A - 一种治疗跌打损伤的外用药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗跌打损伤的外用药物，其主要由三七、川乌、草乌、川芎、乳香、没药、威灵仙、丁香、栀子、大黄、黄柏、海风藤、三棱、续断、土鳖虫、当归等四十四味中药按一定重量配比制备而成。它可以制备成任何一种药剂学上所说的处用剂型。本发明的药物具有接骨强筋，活血散瘀的功能，用于治疗外伤性骨折、脱位、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎，及软组织损伤的一种中药外用制剂，其疗效好，使用方便，安全。

Description

一种治疗跌打损伤的外用药物及其制备方法

                      技术领域

本发明涉及一种治疗跌打损伤的外用药物。具体地说，是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法及用途。

                      背景技术

骨折、脱位、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎及软组织损伤，是临床常见病症。多因外伤导致局部经络气血受损、循环功能障碍或因风、寒、湿等外邪，乘机体正气虚弱之时，侵袭肌肤，留着于筋脉、焦聚关节，导致筋络阻滞，气血津液循行不畅，“不通则痛”，“失养则麻”，筋脉废用，而形成局部肿胀、疼痛、功能障碍。该症的治疗，目前方法较多，药物各异。外用喷雾剂治疗跌打损伤临床应用较为广泛，是骨伤科止痛、散瘀、消肿的常用剂型。虽均能够达到一定疗效，但仍存在如何进一步提高疗效以及减少副作用等问题。因此，研究和探讨新的临床治疗药物，在现阶段仍具有重要意义。

                      发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗跌打损伤的外用药物，该治疗跌打损伤的外用药物是以中药为原料制备而成的药剂。

本发明的另一目的是提供该外用药物的制备方法及用途。

本发明的技术方案：本发明提供一种外用的药物，其原料的重量配比如下：三七1.5～3.5份 川乌2.5～4.5份 草乌2.5～4.5份 川芎1.5～3.5份 乳香1.5～3.5份 没药1.5～3.5份 威灵仙5.5～7.5份 丁香1.5～3.5份 栀子5.5～7.5份 大黄5.5～7.5份 黄柏5.5～7.5份 海风藤5.5～7.5份 三棱5.5～7.5份 续断2.5～4.5份 土鳖虫5.5～7.5份 当归5.5～7.5份 莪术2.5～4.5份 牛膝5.5～7.5份 降香2.5～4.5份 独活2.5～4.5份 红花1.0～3.0份 五加皮5.5～7.5份 蒲公英2.5～4.5份枫荷桂2.5～4.5份 白芷5.5～7.5份 小罗伞5.5～7.5份 大罗伞2.5～4.5份小驳骨5.5～7.5份 细辛2.5～4.5份 十八症2.5～4.5份 千斤拔5.5～7.5份  杜仲5.5～7.5份  大驳骨5.5～7.5份  鹰不扑4～6份  大力王5.5～7.5份  救必应5.5～7.5份  丢了棒5.5～7.5份  走马胎5.5～7.5份  两面针5.5～7.5份  樟脑25～35份  薄荷脑5～15份  徐长卿5.5～7.5份  木香2.5～4.5份鸡骨香5.5～7.5份。

本发明药物原料的用量为在下述重量份范围也具有较好疗效：三七2.0～3.0份  川乌3.0～4.0份  草乌3.0～4.0份  川芎1.6～3.0份  乳香1.6～3.0份  没药1.6～3.0份  威灵仙6.0～7.0份  丁香1.6～3.0份  栀子1.6～3.0份  大黄6.0～7.0份  黄柏6.0～7.0份  海风藤6.0～7.0份  三棱6.0～7.0份续断3.0～4.0份  土鳖虫6.0～7.0份  当归6.0～7.0份  莪术3.0～4.0份  牛膝6.0～7.0份  降香3.0～4.0份  独活3.0～4.0份  红花1.2～2.8份  五加皮6.0～7.0份  蒲公英3.0～4.0份  枫荷桂3.0～4.0份  白芷6.0～7.0份  小罗伞6.0～7.0份  大罗伞3.0～4.0份  小驳骨6.0～7.0份  细辛3.0～4.0份十八症3.0～4.0份  千斤拔6.0～7.0份  杜仲6.0～7.0份  大驳骨6.0～7.0份鹰不扑4.5～5.5份  大力王6.0～7.0份  救必应6.0～7.0份  丢了棒6.0～7.0份  走马胎6.0～7.0份  两面针6.0～7.0份  樟脑28～32份  薄荷脑8～12份徐长卿6.0～7.0份  木香3.0～4.0份  鸡骨香6.0～7.0份。

各原料的重量配比优选为：三七2.67份  川乌3.33份  草乌3.33份川芎1.67份  乳香1.67份  没药1.67份  威灵仙6.67份  丁香1.67份栀子6.67份  大黄6.67份  黄柏6.67份  海风藤6.67份  三棱6.67份  续断3.33份  土鳖虫6.67份  当归6.67份  莪术3.33份  牛膝6.67份  降香3.33份  独活3.33份  红花1.33份  五加皮6.67份  蒲公英3.33份  枫荷桂3.33份  白芷6.67份  小罗伞6.67份  大罗伞3.33份  小驳骨6.67份  细辛3.33份  十八症3.33份  千斤拔6.67份  杜仲6.67份  大驳骨6.67份  鹰不扑5份  大力王6.7份救必应6.7份  丢了棒6.7份  走马胎6.7份  两面针6.67份  樟脑30份薄荷脑10份  徐长卿6.67份  木香3.33份  鸡骨香6.67份。

本发明还提供按上述重量配比组成的各原料在制备治疗跌打损伤及风湿性关节炎的外用药物中的应用。

这种外用药物，其药剂是任何一种药剂学上所说的外用剂型，优选的是凝胶剂、喷雾剂、膏剂，最优选的是喷雾剂。

本发明还提供了该药物的制备方法，具体步骤为a、处方中44味药，除薄荷脑、樟脑外，其余均粉碎成粗粉，加入乙醇浸渍，浸渍液备用；b、药渣加水进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液。c、将a步骤的浸渍液与b步骤的蒸馏液合并，再加水、薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，静置，滤过，分装，即得。

其中a步骤用80％乙醇浸渍二次，第一次浸渍7天，第二次浸渍5天，合并浸渍液，备用。

本发明的药物具有接骨强筋，活血散瘀的功能，用于治疗外伤性骨折、脱位、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎，及软组织损伤等跌打损伤症，其疗效好，使用方便，安全。

具体实施方式

以下通过试验来进一步说明本发明所述药物及制备方法。这些试验包括药效学实验、临床实验、毒理实验。实验例1  本发明药物小鼠镇痛实验

一、实验材料

1、本发明药物的喷雾剂：规格：15ml/瓶，含量：0.24g生药/ml，  将药物用55％乙醇配制成(60％、30％V/V)浓度，用100％、60％、30％浓度，各剂量组涂以相同体积0.1ml/20g(体重)。

2、伤筋正骨液：贵阳都匀市制药厂生产，批号：970901，规格：5ml/瓶。将药物100％浓度，小鼠涂以0.1ml/20g(体重)。

二、实验动物：IcR小鼠

三、实验方法与结果

取体重18-22g健康IcR小鼠100只，按体重、雌雄随机分为5组，20只/组，雌雄各半，用苦味酸标记并编号，分组后用脱毛剂将小鼠腹部脱毛，脱毛面积为小鼠体表面积的10％，24小时后在小鼠的脱毛区涂药一次，分组及用药剂量为：

第一组：对照组，涂以等量55％乙醇溶液；

第二组：伤筋正骨液组，涂以伤筋正骨液(100％V/V)浓度

第三组，本发明药物高剂量组，涂以本发明药物(100％V/V)浓度

第四组，本发明药物中剂量组，涂以本发明药物(60％V/V)浓度

第五组，本发明药物低剂量组，涂以本发明药物(30％V/V)浓度

动物涂药30min后各鼠腹腔注射0.5％醋酸0.2ml/只，观察15min内各组出现扭体反应的小鼠只数，小鼠扭体反应表现为腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高等，比较各组出现扭体反应的动物数，用X²检验，计算各组镇痛百分率。镇痛百分率(％)＝(空白对照组扭体反应鼠数-给药组扭体反应鼠数)/空

              白对照组扭体反应鼠数×100％

结果见表1。

表1  本发明药物小鼠扭体法镇痛实验结果(n＝20)组别         动物      给药浓度     出现扭体反应只数    镇痛百分率

            只数       (V/V)             (只)             (％)空白对照组       20                           20阳性对照组       20         100               5**              75本发明药物       20         100               6**              70高剂量组本发明药物       20         60                8**              60中剂量组本发明药物       20         30                9**              55低剂量组

注：**与空白对照组比较P＜0.01、

实验结果：本发明药物能明显减少醋酸引起小鼠发生扭体反应只数，镇痛率为70％，各剂量组与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)，高剂量组与阳性对照组比较无差异(P＞0.05)。实验结果表明本发明药物具有镇痛作用。实验例2  本发明药物抗炎实验

一、实验材料

1、本发明药物的喷雾剂：规格：15ml/瓶，含量：0.24g生药/ml，将药物用55％乙醇配制成(60％、30％V/V)浓度，用100％、60％、30％浓度，各剂量组小鼠涂以相同体积0.1ml/20g(体重)，各剂量组大鼠涂以相同体积0.5ml/100g(体重)。

2、伤筋正骨液：贵阳都匀市制药厂生产，批号：970901，规格：5ml/瓶。将药物100％浓度，小鼠涂以0.1ml/20g(体重)，大鼠涂以0.5ml/100g(体重)。

二、实验动物：IcR小鼠、SD大鼠

三、实验方法与结果

1、小鼠耳肿胀实验法

取体重19-21g健康IcR雄性小鼠100只，按体重随机分为5组，20只/组，分组及用药剂量为：

第一组：对照组，涂以等量55％乙醇溶液；

第二组：伤筋正骨液组，涂以伤筋正骨液(100％V/V)浓度

第三组，本发明药物高剂量组，涂以本发明药物(100％V/V)浓度

第四组，本发明药物中剂量组，涂以本发明药物(60％V/V)浓度

第五组，本发明药物低剂量组，涂以本发明药物(30％V/V)浓度

于实验当日各组兔药一次，1小时后在小鼠右耳涂二甲苯0.05ml/只，左耳涂生理盐水作对照，15min后处死动物，用直径6mm大孔器将左右耳同部位等面积取下，精密称定左右耳片重量，以左右耳片重量差值为肿胀度，实验结果见表2。

           表2  本发明药物对二甲苯引起小鼠耳肿胀的影响

      组别        动物        给药浓度       肿胀度(mg)

                  只数         (V/V)

     第一组        20                        13.5±3.02

     第二组        20           100％        10.4±2.89**

     第三组        20           100％        9.7±3.12**

     第四组        20           60％         11.2±3.45*

     第五组        20           30％         12.1±2.57

注：**、*与空白对照组比较P＜0.01、P＜0.05

2、本发明药物对角叉菜(cg)所致大鼠足踝关节肿胀的影响

取160-180g雄性SD大鼠100只随机分为5组，分组及给药剂量同小鼠耳廓肿胀实验，于实验当日各组涂药一次，1小时后各组大鼠先将大鼠右后肢拉直，测量足踝关节周长，同时用记号笔标记测量位置，连续测定两次，取两次平均值作为致炎前足踝关节周长，然后各鼠由足跖远端进针至踝关节附近注射1％角叉菜胶液0.1ml/只致炎。致炎后1、2、3、4、6小时，再测量大鼠右后足标记处踝关节周长。致炎前后足踝关节周长差值即为肿胀度，对各组踝关节肿胀度进行统计，并进行比较。实验结果见表3。

    表3  本发明药物对(cg)所致大鼠足踝关节肿胀的影响

组别动物致炎前足            致炎后不同时间足肿胀度(mm)

只数     周长          1h             2h             3h             4h             6h一   20   21.47±2.0   7.40±0.55    12.63±1.9     19.04±2.93    16.30±3.18    15.18±3.24二   20   21.67±2.13  6.88±0.28**  10.58±0.67**  15.15±0.97**  13.93±1.02**  12.92±0.97**三   20   20.61±2.00  6.39±0.36**  9.34±0.66**   14.27±0.62**  12.25±0.96**  11.30±0.82**四   20   21.75±2.11  7 05±0.31*   10.9±0.81**   16.53±0.91**  14.53±0.91**  13.55±0.92*五   20   22.08±2.31  7.30±0.37    11.78±1.13    17.87±1.08    15.36±1.05    13.98±1.05

注：注：**、*与空白对照组比较P＜0.01、P＜0.05

四、结论  由上述实验结果表明：本发明药物能抑制二甲苯引起的小鼠耳炎症反应，与对照组比较有差异，并能明显抑制cg所致大叔足踝关节炎症反应，与对照组比较有差异，说明本发明药物具有抗炎作用。实验例3  本发明药物对390例外伤性疼痛及痹症治疗作用的临床观察

一、分组情况：

依照患者就诊次序的不同，按照随机原则分为两组，其中治疗组与对照组比例为2∶1。采用门诊病例与住院病例，门诊病例严格控制可变因素。具体分组如下：

1、本发明药物组390例，男性200例，女性190例，男∶女＝1.05∶1；年龄36-40岁103例，41-45岁209例，46-50岁35例，51-55岁36例，56-60岁7例，平均年龄(岁)44.3±10.5；病程最长5年，短者二天，平均病程1.84±0.25(年)；其中骨折、脱位、关节扭伤312例，及骨质增生、关节炎等78例。

2、伤筋正骨液组130例，男67例，女性63例，男∶女＝1.06∶1；年龄36-40岁39例，41-45岁63例，46-50岁17例，51-55岁9例，56-60岁2例，平均年龄(岁)43.9±10.4；病程最长4.5年，短者1天，平均病程1.84±0.25(年)；其中骨折、脱位、关节扭伤101例，及骨质增生、关节炎等29例。

本观察病例中18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女及本药过敏者，合并心血管、肾及造血系统严重原发性疾病或重度营养不良，精神患者以及未按规定用药或资料不全，无法判断疗效者，均未纳入本项观察病例中。

上述两组病员于治疗前，其年龄、性别及病程及关节功能分级经统计学处理，P＞0.05，均无显著性差异。二、治疗观察方法

(一)、治疗方法：

1、用药：治疗组：本发明药物，外喷患处，一日2-3次，关节扭伤、软组织损伤5日为一疗程，其它症状14天为一疗程。

对照组：伤筋正骨液(贵阳都匀市制药厂生产)，涂擦于患处，一日2-3次。关节扭伤、软组织损伤，5日为一疗程，其它症状14天为一疗程。

(二)、观测内容

重点对治疗前后病员的临床症状，包括局部肿胀、疼痛、活动功能障碍及肝肾功等实验室检查结果的变化情况加以观察。三、治疗结果

1、两组患者治疗后总疗效比较如表4所示

                        表4  两组患者总疗效比较

                            疗    效

组别        例数  治愈率       显效率        有效率     无效        总有效率      P值本发明药物(％)  390   179(45.9％)  162(41.5％)   37(9.5％)  12(3.1％)   378(96.9％)  P＜0.05伤筋正骨液(％)  130   57(43.8％)   56(43.1％)    10(7.7％)  7(5.4％)    123(94.6％)  P＜0.05两组患者治疗后疗效比较，经统计学处理，P＜0.05，有显著性差异。

             2、两组急性患者治疗后疗效比较如表5所示

               表5  两组患者治疗后镇痛疗效比较

组别        例数   治愈       显效        有效        无效        总有效率果    平均镇痛时间(h)本发明药物(％)  390    179(45.9)  162(41.5)   37.0(9.5)   12.0(3.1)   378(96.9)     6.2±1.83)伤筋正骨液(％)  130    57(43.8)   56(43.7)    10(7.7)     7(5.4)      123(94.6)     6.1±1.90

两组患者治疗后疗效比较，经统计学处理，P＜0.05，有显著性差异。

3、本发明药物组对不同疗效分析见表6所示

             表6  本发明药物组对不同疗效分析

病种       例数         治愈         显效         有效        无效      总有效率骨折、脱位     75(19.2)     32(42.7％)   27(36％)     12(16％)    4(5.3％)  71(94.7％)关节扭伤       237(60.8％)  113(47.1％)  89(37.6％)   32(13.5％)  3(1.3％)  234(98.7％)骨质增生       38(9.7％)    14(36.8％)   16(42.1％)   5(13.2％)   3(7.9％)  35(92.1％)风湿性关节炎   40(10.3％)   18(45％)     13(32.5％)   5(12.5％)   4(10％)   36(90％)

4、结果  本观察从临床角度，通过520例外伤及风寒湿痹患者的治疗对照观察，结果表明：1、本发明药物对骨折、脱位(手术复位后)、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎及软组织损伤的治疗，具有较好的疗效，其临床治愈率达45.9％，显效率达41.5％，有效率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达9.5％，总有效率96.9％，两组间比较，P＞0.05，无显著性差异；伤筋正骨液组：其临床治愈率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达7.7％，总有效率94.6％，两组间比较，P＞0.05，无显著性差异；2、两组患者治疗后镇痛疗效比较：本发明药物组临床治愈率45.9％，显效率达41.5％，有效率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达9.5％，总有效率96.9％，平均镇痛时间：6.2±1.83天；伤筋正骨液组：其临床治愈率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达43.8％，显效率达43.1％，有效率达7.7％，总有效率94.6％，两组间比较，P＞0.05，无显著性差异。其治疗组治疗前后疗效比较P＜0.05，存在显著差异。由临床可见，本发明药物对外伤性疼痛具消肿止痛，舒经活络的功效，能促使骨折部位消肿止痛，改善局部血液循环，防止感染，促使骨质生长，缩短骨折愈合时间，其疗效显著。同时，对部份病员治疗前后肝、肾功能等观察中未见毒副作用。

5、结论  本发明药物作为治疗外伤性骨折、脱位、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎，及软组织损伤的一种中药外用制剂，其疗效满意，使用方便，安全，为临床该证的治疗，提供了新的选择。实验例4  本发明药物对神经性炎症的作用

通过逆行电刺激大鼠隐神经造成神经性炎症观察本发明药物的抗炎作用，；测定皮肤Evans蓝渗出量(Evans蓝为德国Serva公司产品)，进一步证实该模型是筛选对神经炎症有效药物的较好模型，这说明本发明药物的镇痛消肿效应与抑制神经炎症面减少毛细血管的血浆蛋白渗出有密切关系，可广泛用于外用消炎镇痛等的研究。实验例5  本发明药物治疗外伤性疼痛临床实验

一、临床资料：88例中，男性56例，女性29例，年龄3～78岁，以25～45岁为多。病程最短者1天，最长的达30年之久。其中肩肘关节脱臼及挫伤21例，腕踝关节挫伤及疼痛22例，下肢软组织挫伤及良性关节痛23例，胸背肌肉及胁间神经痛22例。

二、治疗方法：采用本发明药物由疼痛中心向外涂擦，面积略大于红肿疼痛部位。脱臼者复位后给予固定。每日涂擦3～4次，3天为一疗程，以完成二个疗程为本资料统计依据，故多数骨折病人，当局部固定后，不能坚持用药，故未收入本资料内。

三、结论：本发明药物，系采用天然中草药，经过科学方法加工而成。具有芳香渗透，疏经通络，活血驱瘀，消肿止痛，强筋健骨的功效。治疗外伤性各种疼痛，使用简便，疗效迅速，总有效率在98％以上，三天内显效者占85％。实验例6  本发明药物治疗新鲜骨折疗效观察

一、临床资料

1、一般资料  共观察92例。治疗组62例，其中住院51例，门诊11例；男32例，女30例；年龄最大45岁，最小18岁，平均37.11±15.73岁；伤后至就诊时间最长14天，最短1小时，平均9.75±1.34天；治疗前骨折症状、体征积分4.75±1.94。对照组30例，其中住院23例，门诊7例；男18例，女12例；年龄最大43岁，最小19岁，平均35.27±14.56岁；伤后至就诊时间最长14天，最短半小时，平均8.95±1.24天；治疗前骨折症状、体征积分4.53±1.87。两组想别、年龄、病程、病情轻重无显著差异(P＞0.05)。

2、病例选择标准

①  四肢外伤性新鲜骨折(伤后2周内)、闭合性、稳定性骨折。②无

    创伤性休克、内脏损伤、重要动脉损伤、颅脑及脊神经损伤等严重

    骨折并发症患者。③骨折处皮肤无创口，无皮肤过敏的患者。④无

    妊娠患者。

二、治疗方法

治疗组用本发明药物(采用活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨之中药制成喷雾剂)。湿敷骨折处，每天2-3次。对照组用正骨水(广西玉林制药厂生产)，湿敷骨折处，每日2-3次。

两组均连续用药6周判定疗效。治疗前后各作1次骨折部位X线摄片，查血清钙、磷、碱性磷酸酶1次，连续观察骨折部位压痛、叩痛、肿胀开始减轻时间及消失时间。观察期间均可给予复位、固定和功能锻炼，但不用其他活血化瘀、消肿止痛及外用药物。

三、疗效观察

1、治疗结果

(1)镇痛、消肿疗效比较

两组药物对骨折主要症状、体征(压痛、纵叩痛、肿胀)开始减轻时间及小时时间比较，治疗组短于对照组，经统计学处理有显著差异及非常显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，结果见表7。

                表7  两组镇痛、消肿疗效比较

               压痛                         纵叩痛                         肿胀

    开始减轻时间  消失时间        开始减轻时间    消失时间       开始减轻时间   消失时间治疗组  5.85±4.68^①  17.89±8.40^②    8.13±4.95^②      20.52±7.12^②  5.00±3.73^②  13.33±7.78^②对照组  8.30±4.61    23.97±10.76    12.83±5.61     29.07±8.60    7.20±2.96     19.73±8.12

(2)对血清钙、磷、碱性磷酸酶的影响

两组药物对骨折患者血清的钙、磷、碱性磷酸酶无明显影响，两组治疗前后血清钙、磷、碱性磷酸酶比较无显著性差异(P＞0.05)。

(3)两组综合疗效比较

治疗组近期痊愈57例(91.9％)，显效5例(8.1％)。对照近期痊愈19例(63.3％)，显效7例(23.3％)，有效4例(13.3％)，两组综合比较有显著性差异(P＜0.05)。见表8

                    表8  两组综合疗效比较

        n     痊愈    显效    有效    无效    R        P治疗组   62    57      5       0       0       0.5484对照组   30    19      7       4       0       0.4000   P＜0.05

3、不良反应

在观察期间出现接触性皮炎者，治疗组8例，对照组5例，发生率分别为12.9％和16.7％。

4、结论本组病例临床观察表明；本发明药物湿敷对皮肤有轻度刺激性，主要表现为皮肤发红，但可在短期内消失，亦有轻度致敏性，过敏反应以皮肤红斑为主，但其发生率较正骨水低(12.9/16.7)，反应程度也较正骨水小。实验例7  本发明药物毒理实验(动物安全性实验)

一、本发明药物皮肤刺激试验

使用常规的毒理学试验方法，结论为由以上试验结果可见，本发明药物用0.24g生药/ml和0.48g生药/ml浓度给日本大耳白兔皮肤刺激。

二、本发明药物皮肤过敏试验

使用常规的毒理学试验方法，结论为，用本发明药物给豚鼠皮肤用药进行激发实验，用药后豚鼠皮肤未出现红斑和水肿等过敏反应，说明本发明药物对皮肤无过敏反应。实验例8  本发明药物毒理实验(动物皮肤用药急性毒性试验)

使用常规的毒理学试验方法，结论为本发明药物用0.24g生药/ml和0.48g生药/ml浓度给日本大耳白兔体重无影响。7天后，大耳白兔无一死亡，说明本发明药物皮肤用药对日本大耳白兔未引起毒性反应。实验例9  本发明药物毒理实验(动物长期毒性实验)

使用常规的毒理学试验方法，实验结果表明本发明药物高、低剂量组给兔连续皮肤用药1个月及停药2周后对兔一般症状、体重、血液学、血液生化学、各组织脏器均无影响，未出现毒性反应及延迟性毒性反应。

通过上述药效学实验、临床实验、毒理实验，证明本发明药物对外伤性骨折、脱位、关节扭伤、骨质增生、风湿性关节炎，及软组织损伤具有良好的治疗作用并且使用方便，安全。

下面通过实施例来进一步阐述本发明药物及制备方法，但并非是对权利要求的限制。

实施例1

三七2.67g  川乌3.33g  草乌3.33g  川芎1.67g  乳香1.67g没药1.67g  威灵仙6.67g  丁香1.67g  栀子6.67g  大黄6.67g  黄柏6.67g  海风藤6.67g  三棱6.67g  续断3.33g  土鳖虫6.67g  当归6.67g  莪术3.33g  牛膝6.67g  降香3.33g  独活3.33g  红花1.33g  五加皮6.67g  蒲公英3.33g  枫荷桂3.33g白芷6.67g  小罗伞6.67g  大罗伞3.33g  小驳骨6.67g  细辛3.33g  十八症3.33g  千斤拔6.67g  杜仲6.67g  大驳骨6.67g  鹰不扑5g  大力王6.7g救必应6.7g  丢了棒6.7g  走马胎6.7g  两面针6.67g  樟脑30g  薄荷脑10g徐长卿6.67g  木香3.33g 鸡骨香6.67g

制备方法：处方中44味药，除薄荷脑、樟脑外，其余均粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸渍二次，第一次浸渍7天，第二次浸渍5天，合并浸渍液，备用；药渣加水进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液。将浸渍液、蒸馏液合并，再加水配制成1000ml，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，静置24小时，滤过，分装，即得。

实施例2

三七1.5g  川乌2.5g  草乌2.5g  川芎1.5g  乳香1.5g  没药1.5g威灵仙5.5g  丁香1.5g  栀子5.5g  大黄5.5g  黄柏5.5g  海风藤5.5g  三棱5.5g  续断2.5g  土鳖虫5.5g  当归5.5g  莪术2.5g  牛膝5.5g  降香2.5g  独活2.5g  红花1.0g  五加皮5.5g  蒲公英2.5g枫荷桂2.5g 白芷5.5g  小罗伞5.5g  大罗伞2.5g  小驳骨5.5g  细辛2.5g  十八症2.5g  千斤拔5.5g  杜仲5.5g  大驳骨5.5g  鹰不扑4g  大力王5.5g  救必应5.5g  丢了棒5.5g  走马胎5.5g  两面针5.5g  樟脑25g  薄荷脑5g  徐长卿5.5g  木香2.5g  鸡骨香5.5g；

制备方法：处方中44味药，除薄荷脑、樟脑外，其余均粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸渍二次，第一次浸渍7天，第二次浸渍5天，合并浸渍液，备用；药渣加水进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液。将浸渍液、蒸馏液合并，再加水配制成1000ml，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，静置24小时，滤过，分装，即得。

实施例3

三七3.5g  川乌4.5g  草乌4.5g  川芎3.5g  乳香3.5g  没药3.5g威灵仙7.5g  丁香3.5g  栀子7.5g  大黄7.5g  黄柏7.5g  海风藤7.5g  三棱7.5g  续断4.5g  土鳖虫7.5g  当归7.5g  莪术4.5g  牛膝7.5g  降香4.5g  独活4.5g  红花3.0g  五加皮7.5g  蒲公英4.5g枫荷桂4.5g  白芷7.5g  小罗7.5g  大罗伞4.5g  小驳骨7.5g  细辛4.5g十八症4.5g  千斤拔7.5g  杜仲7.5g  大驳骨7.5g  鹰不扑6g  大力王7.5g救必应7.5g  丢了棒7.5g  走马胎7.5g  两面针7.5g  樟脑35g  薄荷脑15g  徐长卿7.5g  木香4.5g  鸡骨香7.5g；

制备方法：处方中44味药，除薄荷脑、樟脑外，其余均粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸渍二次，第一次浸渍7天，第二次浸渍5天，合并浸渍液，备用；药渣加水进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液。将浸渍液、蒸馏液合并，再加水配制成1000ml，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，静置24小时，滤过，分装，即得。

Claims (9)

1、一种治疗跌打损伤的外用药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：三七1.5～3.5份 川乌2.5～4.5份 草乌2.5～4.5份 川芎1.5～3.5份 乳香1.5～3.5份 没药1.5～3.5份 威灵仙5.5～7.5份 丁香1.5～3.5份 栀子5.5～7.5份 大黄5.5～7.5份 黄柏5.5～7.5份 海风藤5.5～7.5份 三棱5.5～7.5份 续断2.5～4.5份 土鳖虫5.5～7.5份 当归5.5～7.5份 莪术2.5～4.5份 牛膝5.5～7.5份 降香2.5～4.5份 独活2.5～4.5份 红花1.0～3.0份 五加皮5.5～7.5份 蒲公英2.5～4.5份枫荷桂2.5～4.5份 白芷5.5～7.5份 小罗伞5.5～7.5份 大罗伞2.5～4.5份小驳骨5.5～7.5份 细辛2.5～4.5份 十八症2.5～4.5份 千斤拔5.5～7.5份 杜仲5.5～7.5份 大驳骨5.5～7.5份 鹰不扑4～6份 大力王5.5～7.5份 救必应5.5～7.5份 丢了棒5.5～7.5份 走马胎5.5～7.5份 两面针5.5～7.5份 樟脑25～35份 薄荷脑5～15份 徐长卿5.5～7.5份 木香2.5～4.5份鸡骨香5.5～7.5份。

2、根据权利要求1所述的治疗跌打损伤的外用药物，其中各原料的重量配比是：三七2.0～3.0份 川乌3.0～4.0份 草乌3.0～4.0份 川芎1.6～3.0份乳香1.6～3.0份 没药1.6～3.0份 威灵仙6.0～7.0份 丁香1.6～3.0份 栀子1.6～3.0份 大黄6.0～7.0份 黄柏6.0～7.0份 海风藤6.0～7.0份 三棱6.0～7.0份 续断3.0～4.0份 土鳖虫6.0～7.0份 当归6.0～7.0份 莪术3.0～4.0份 牛膝6.0～7.0份 降香3.0～4.0份 独活3.0～4.0份 红花1.2～2.8份 五加皮6.0～7.0份 蒲公英3.0～4.0份 枫荷桂3.0～4.0份 白芷6.0～7.0份 小罗伞6.0～7.0份 大罗伞3.0～4.0份 小驳骨6.0～7.0份 细辛3.0～4.0份 十八症3.0～4.0份 千斤拔6.0～7.0份 杜仲6.0～7.0份 大驳骨6.0～7.0份 鹰不扑4.5～5.5份 大力王6.0～7.0份 救必应6.0～7.0份丢了棒6.0～7.0份 走马胎6.0～7.0份 两面针6.0～7.0份 樟脑28～32份薄荷脑8～12份 徐长卿6.0～7.0份 木香3.0～4.0份 鸡骨香6.0～7.0份。

3、根据权利要求2所述的治疗跌打损伤的外用药物，其中各原料的重量配比是：三七2.67份 川乌3.33份 草乌3.33份 川芎1.67份 乳香1.67份 没药1.67份 威灵仙6.67份 丁香1.67份 栀子6.67份 大黄6.67份 黄柏6.67份 海风藤6.67份 三棱6.67份 续断3.33份 土鳖虫6.67份 当归6.67份 莪术3.33份 牛膝6.67份 降香3.33份 独活3.33份 红花1.33份 五加皮6.67份 蒲公英3.33份 枫荷桂3.33份 白芷6.67份 小罗伞6.67份 大罗伞3.33份 小驳骨6.67份 细辛3.33份 十八症3.33份 千斤拔6.67份 杜仲6.67份 大驳骨6.67份 鹰不扑5份 大力王6.7份 救必应6.7份 丢了棒6.7份走马胎6.7份 两面针6.67份 樟脑30份 薄荷脑10份 徐长卿6.67份 木香3.33份 鸡骨香6.67份。

4、根据权利要求1，2，3所述的治疗跌打损伤的外用药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的外用剂型。

5、根据权利要求4所述的治疗跌打损伤的外用药物，其特征在于所说的药剂是凝胶剂、喷雾剂、膏剂。

6、根据权利要求5所述的治疗跌打损伤的外用药物，其特征在于所说的药剂是喷雾剂。

7、按权利要求1所述的重量配比组成的各原料在制备治疗跌打损伤及风湿性关节炎的外用药物中的应用。

8、权利要求1所述的治疗跌打损伤的外用药物的制备方法，其特征在于步骤为a、处方中44味药，除薄荷脑、樟脑外，其余均粉碎成粗粉，加入乙醇浸渍，浸渍液备用；b、药渣加水进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液。c、将a步骤的浸渍液与b步骤的蒸馏液合并，再加水、薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，静置，滤过，分装，即得。

9、根据权利要求8所述的治疗跌打损伤的外用药物的制备方法，其特征在于a步骤用80％乙醇浸渍二次，第一次浸渍7天，第二次浸渍5天，合并浸渍液，备用。