CN1899490A - 一种治疗气滞血淤型的急、慢性软组织损伤的搽剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气滞血淤型的急、慢性软组织损伤的搽剂及其制备方法，它由下列重量份的原料药组成：川芎45－73、红花26－50、当归15－33、乳香15－33、没药15－33、西红花0.5－1.5、羌活26－50、独活26－50、花椒26－50、山柰15－33、紫草15－33、荜澄茄15－33、丁香15－33、元胡15－33、肉桂15－33、冰片13－23、龙血竭2.5－5.5。本发明的搽剂具有易于透皮吸收，且疗效显著，无不良反应和毒副作用，安全可靠、使用方便的特点，集聚开发应用前景。

Description

一种治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种搽剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

急、慢性软组织损伤属中医“筋伤”病范畴，损伤原因可分为扭伤和挫伤两类。损伤局部疼痛、肿胀是急性软组织损伤的主要表现，也是局部气血经络伤病的病理反应。

生活中人们跌打损伤的情况很多，外力作用于机体局部，一方面可直接造成局部组织细胞变性坏死；另一方面由于局部血液循环系统的破坏，创伤性无菌性炎症反应和局部水肿等原因使局部内环境改变、组织细胞缺氧、代谢紊乱，会继续引起组织细胞的变性坏死，加重局部组织的损伤。

跌打损伤，筋断骨折均可表现气滞血瘀之证。论及病机，中医认为气滞血瘀、脉络不通是本病的主要病机。《杂病源流犀烛·跌仆闪挫源流》说：“跌仆闪挫，卒然身受，由外及内，气血俱伤病也。”又说：“忽然闪挫，必气为之震，震则激，激则壅，壅则气之周流一身者，忽因所壅，而凝聚一处，……是气失其所以为气矣。气运乎血，血本随气以周流，气凝则血亦凝矣，气凝在何处，则血亦凝在何处矣。夫至气滞血凝，则作肿作痛，诸变百出。”详细阐明了损伤与气血的关系。“跌仆闪挫”、“卒然身受”虽为皮肉筋骨损伤，但亦必损及气血，形成气滞、血瘀。气血瘀阻，为肿为痛，故《素问·阴阳应象大论篇》有“气伤痛，形伤肿。故先痛而后肿者，气伤形也；先肿而后痛者，形伤气也”之说。如瘀血逆于肌腠则局部肿胀，滞于肌表则皮肤青紫。总之，外邪侵袭或暴力损伤所致局部气血运行失常，血行凝滞，或血溢脉外，离经之血停积于皮下、肌肤腠理之中而发为此类病证。血为有形之物，故血溢于肌肉之间多见肿胀，溢于肌肤之间则见瘀斑，瘀血阻滞，不通则痛，故局部多为疼痛，且疼痛如针刺样。

急、慢性软组织损伤的治疗上方法很多，仅外治法中就有膏药外贴，药液外搽、中药湿敷、熏洗热熨、理筋手法等方法。在所述的诸多治疗方法中，外搽药液以疗效好、作用快、安全可靠、使用方便等优点普遍受到广大患者和临床医生的欢迎。因此，目前市场上所使用的活血化瘀类搽剂药也是非常多，竞争也非常激烈；如：

1、辽宁省本溪第三制药厂——骨友灵搽剂，由红花、鸡血藤、首乌、防风等中药制成的外用搽剂。具有活血化瘀、消肿止痛的作用。

2、济南宏济堂制药有限责任公司——肤乐搽剂，由川芎、冰片等中药材经加工制成的液体制剂，具有消炎、止痒、止痛的作用。

3、重庆东方中医药骨伤研究所——骨肌康搽剂，由三七、乳香、红花、没药的15味中药制成的外用搽剂。用于治疗急慢性软组织损伤引起的疼痛、骨质疏松、关节肿胀。

4、中国人民解放军第一军医大学南方医院的院内制剂——扭伤灵酊，由红花、当归、独活、川芎、冰片、没药等中药制成，具有活血化瘀、消肿止痛的作用，对扭伤、腰痛、关节疼痛疗效好。

5、浙江省中医药研究院——伤湿灵搽剂，由川乌、草乌、乳香、没药、元胡等中药制成，具有活血化瘀、消肿止痛、跌打损伤的作用。

6、伤络宁搽剂是南京中医药大学附属医院的周福贻教授在复方的基础上，结合30余年骨伤科临床经验，选用红花、蟾酥等中药制成，具有消肿止痛、去瘀生新、促进软组织损伤修复作用。

但是，上述且包括市面上销售的现有的治疗软组织损伤的搽剂，普遍含有制川草乌、重金属雄黄等有毒药材，久用、过量使用会对人体造成危害，而且普遍存在过敏反应，不能久用，孕妇忌用等不足。为了给患者提供一种新的安全有效的治疗药物，解除广大患者的痛苦，保障他们的身心健康，更加精力充沛地工作学习，心情愉快地享受人生，开发和研制理想的更安全有效，疗效好，携带、存放、涂抹方便的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂是临床治疗上的迫切需要。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明要解决问题是提供一种更易于透皮吸收，且疗效显著，无不良反应，安全可靠、使用方便的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂及其制备方法。

本发明的搽剂针对急、慢性软组织损伤或皮炎病程中之气滞血瘀的病机特点，根据《素问·血气形志篇》：“经络不通，病生于不仁，治之以按摩醪药”及《医宗金鉴·正骨新法要旨》指出：“按其经络，以通郁闭之气，摩其壅聚，以散瘀结之肿，其患可愈。”等原则，而立化瘀行气，活血祛风，消肿止痛之法，以活血化瘀为主，兼以行气，祛风，使瘀血消散，脉络通畅，气机调达，从而达到气行则血行，血行则肿消，通则不痛的作用。主治活血化瘀，消肿止痛。

本发明的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，其特征在于，它由下列重量份的原料药制成：

川芎45-73、    红花26-50、  当归15-33、乳香15-33、没药15-33、

西红花0.5-1.5、羌活26-50、  独活26-50、花椒26-50、山柰15-33、

紫草15-33、    荜澄茄15-33、丁香15-33、元胡15-33、肉桂15-33、

冰片13-23、    龙血竭2.5-5.5。

上述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，优选由下列重量份的原料药制成：

川芎50-65、    红花27-40、  当归18-25、乳香18-25、没药18-25、

西红花0.6-1.0、羌活27-40、  独活27-40、花椒27-40、山柰18-25、

紫草18-25、    荜澄茄18-25、丁香18-25、元胡18-25、肉桂18-25、

冰片15-20、    龙血竭2.7-4.0。

上述述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，最优选由下列重量份的原料药制成：

川芎58、红花33、当归21、乳香21、没药21、西红花0.8、羌活33、独活33、

花椒33、山柰21、紫草21、荜澄茄21、丁香21、元胡21、肉桂21、冰片16.7、

龙血竭3.3。

上述本发明的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂按中医药理论君臣佐使的配伍原则进行药物配伍，方中川芎活血行气，止痛。《日华子本草》载其“治一切风，一切气，一切劳损，一切血，……破癥结宿血，……消瘀血”。《本草汇言》称其“血闭不行，痛痒疮疡，肿痛却步，并能治之”。《增订治疗汇要》谓之“主和血行气。治痈疽疮疡，能续筋骨”。红花活血通经，祛瘀止痛。《本草纲目》载其“活血，润燥，止痛，散肿，通经”。《景岳全书·本草正》曰其“散斑疹血滞不消”。《脉药联珠·药性考》谓之“生新破瘀，……消肿止痛”。两药共用，活血行气，化瘀消肿，为本方之君药。

乳香活血行气，通经止痛，消肿生肌。《药性切用》载其“活血舒筋，祛风止痛，为治痹活络专药”。《洁古老人珍珠囊》曰其“定诸经之痛”。《本草纲目》谓之“消痈疽诸毒，……活血定痛伸筋，治妇人产难，折伤”。没药活血散瘀，逐经止痛，消肿生肌。《药性论》载其“主打磕损，心腹血瘀，伤折踒跌，筋骨瘀痛，金刃所伤，痛不可忍，皆以酒投饮之”。《日华子本草》曰其“破癥结宿血，消肿毒”。《本草纲目》称其“散血消肿，定痛生肌”。《脉药联珠·药性考》谓之“通散结气，行经活血，清心肝滞”。当归补血，活血，止痛。《神农本草经》载其“诸恶疮疡，金疮”。《日华子本草》曰其“治一切风，一切血，……破恶血”。《本草蒙筌》称其“逐跌打血凝”。《本草再新》谓之“治浑身肿胀，血脉不和”。西红花活血化瘀，凉血解毒，清肝明目，补血，止血。《四部医典》载其“治一切肝病，收敛脉口”。《晶珠本草》曰其“治肝病，止血，补身”。《本草纲目》谓之“活血。又治惊悸”。《浙江药用植物志》称其“活血祛瘀，凉血解毒，主治癥瘕，创伤疼痛，血热斑疹”。以上四味，共增川芎、红花活血行气，消肿止痛之功，故共用为臣药。

羌活除痹止痛。《本草品汇精要》载其“主遍身百节疼痛”。独活祛风胜湿，散寒止痛。《神农本草经》曰其“主风寒所击，金疮止痛”。花椒温中止痛。《神农本草经》载其“蜀椒，……主骨节皮肤死肌，寒湿痹痛，下气”。肉桂温肾助阳，散寒止痛，温经通脉。《药性论》载其“主治九种心痛，杀三虫，主破血……”。《日华子本草》曰其“桂心治一切风气，补五劳七伤，通九窍，利关节，……破痃癖癥癥，消瘀血，治风痹骨节挛缩，续筋骨，生肌肉”。《洁古老人珍珠囊》谓之“肉桂，散阴疮之结聚，排脓，入心引血化汗、化脓”。丁香味辛，性温。芳香散降，归脾、胃、肾经。功能散寒止痛，暖肾助阳。《开宝重定本草》载其“温脾胃，止霍乱壅胀，风毒诸肿”。《日华子本草》谓之“治冷气，杀酒毒，消痃癖，除冷劳”。元胡活血散瘀，行气止痛。《日华子本草》载其“除风，治气，暖腰膝，破癥癖，扑损瘀血，落胎及暴腰痛”。《本草纲目》谓之“活血，利气，止痛，通小便”。荜澄茄温中散寒，行气止痛。《日华子本草》谓之“治一切气，并霍乱泻肚腹痛”。山柰行气止痛。《岭南采药录》载其“治跌打伤，又能消肿”。紫草凉血透疹，解毒。《医林纂要探原·药性》谓之“补心，缓肝，散瘀，活血”。《现代实用中药》载其“为皮肤病，湿疹，恶疮，汤火伤及切伤等之外用药”。龙血竭活血散瘀、定痛止血、敛疮生肌，在我国已有1500年历史。我国药学鼻祖李时珍在《本草纲目》中誉之为“活血圣药”。冰片开窍醒神，清热散毒，明目退翳。《医林纂要探原·药性》谓之“生肌止痛”。以上十一味，共增当归以活血养血，红花、乳香、没药以活血散瘀，消肿止痛之功；又助川芎行气活血之力，使瘀血消散，气机调达，脉络通畅，通则不痛，周身得养，则诸证可愈。故共用为方中佐使药。

上述诸药合用，重用川芎、红花以行气活血，量大力专，配以其他化瘀行气之品，使瘀消气顺，脉络通畅，从而达到气行则血行，血行则肿消的作用。辅以养血、通经、祛风、开窍等药以使瘀消脉通，筋肉得养，自能康复。实为化瘀行气，活血祛风，消肿止痛之良方。

本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法采用如下步骤实现，但不仅限于此法：

(1)将所述重量份的羌活、独活、花椒、山柰、肉桂粉碎成最粗粉，与所述重量份的丁香、乳香、没药、龙血竭合并，加85％乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2小时，提取液合并，为提取液I，备用；

(2)将所述重量份的元胡粉碎成最粗粉，与所述重量份的川芎、当归、紫草饮片、荜澄茄、红花和西红花药材合并，加60％的乙醇，回流提取1.5～2小时，收集提取液，为提取液II，备用；将药渣再加60％乙醇浸没，回流提取1.5～3小时，收集提取液，减压回收乙醇，使提取液浓缩成80℃相对密度为1.09～1.10的浸膏；

(3)搅拌浸膏并依次加入提取液II和提取液I，然后静置8～10小时，常规滤过，收集滤液；

(4)用95％乙醇溶解所述重量份的冰片，加入步骤(3)的滤液中，再加入60％乙醇使所述原料药总量的浓度为0.3～0.6克/毫升乙醇溶液，静置20～30小时，常规滤过，滤液按临床常规需求量分装，即制得治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂。

在上述治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法中：步骤(2)所述浸膏中，原料药的量以克/每毫升浸膏计，优选为1∶1。

在上述治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法中：步骤(4)所述原料药总量的浓度优选为0.4克/毫升乙醇溶液。

本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂处方是山东中医药大学名老中医多年临床应用的经验方，处方组成合理，符合中医辩证施治的原则，并应用了中医药现代研究成果，使处方更具科学性。用于治疗急、慢性软组织损伤属气滞血瘀者。临床应用证明：疗效显著，且无任何不良反应，深受广大患者的好评。

本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，剂型和制备工艺合理，质量标准规范可行。本发明的中药剂型——搽剂，以临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究、预试验和临床应用予以确定。本发明制剂选择为搽剂的理由如下：a.本制剂是外用药品，在临床上应用治疗急、慢性软组织损伤或皮炎气滞血瘀者，临床疗效好。b.搽剂溶解的药效成分多，单位体积药物容量大，比外用膏药或软膏剂使用更方便，患者易于接受。c.本制剂溶解大量挥发性有效成分，以稀乙醇作为溶剂，使药效成分更易于透皮吸收。d.药学研究预试验和临床应用证明，用本品制备工艺制备的搽剂，药品质量稳定，用量小，使用方便，消肿止痛起效快，疗效确切，制成搽剂符合临床用药的需要。因此，本发明制剂的剂型选择为搽剂。

本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂经药效学实验证实，具有较好的镇痛、抗炎消肿、活血化瘀的作用，特别对渗出性炎症效果最佳，用于治疗软组织损伤效果最好，为临床疗效提供了实验依据。

下面结合试验对本发明所述药物及其试验结果作进一步阐述。

在下列叙述中，本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂命名为“孟氏通络搽剂”。

依照《中药新药药理学研究指南》皮肤用药毒性试验的要求，对本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的急性毒性进行研究，试验对完整皮肤家兔及破损皮肤家兔24h内接触孟氏通络搽剂所产生的急性毒性反应进行了观察，试验结果表明，各给药剂量组家兔均活动正常，皮毛光滑，饮食、大小便正常，粘膜和呼吸均无异常，未见中毒、死亡和其它异常反应。且家兔给药最大剂量超过人临床用药量的100倍以上(12/0.1＝120倍)，显示孟氏通络搽剂是急性毒性较小的药物，提示临床使用是安全的。

进行孟氏通络搽剂对家兔急性皮肤刺激试验和多次给药皮肤刺激试验，该药对家兔皮肤给药急性刺激、多次给药刺激试验中，给药后观察无刺激性，结果表明，孟氏通络搽剂是刺激性较小的药物。

为使孟氏通络搽剂更安全的用于临床，以其对豚鼠皮肤进行过敏试验，通过致敏接触和激发接触试验，结果显示，豚鼠皮肤未见任何红斑及水肿，未发现豚鼠有哮喘、站立不稳或休克等现象，对豚鼠无过敏反应，表明孟氏通络搽剂无致敏性。

一般，孟氏通络搽剂的临床疗程为7天。利用试验进行新西兰种白色家兔连续用药12周对皮肤的长期毒性及4周的恢复期观察。观察了家兔皮肤长期接触药物后，对机体局部和全身所产生的毒性反应以及反应的可逆程度。结果表明，家兔连续用药12周皮肤及全身无中毒发生，家兔进食、活动正常，体重增长正常，血液学、血清生化学各指标及脏器系数与空白对照(60％医用乙醇)组比较无明显差异(P＞0.05)，病理组织学检查各用药组脏器与空白对照(60％医用乙醇)组比较均未见明显病理形态学改变。

长期毒性试验结果表明：未见孟氏通络搽剂有任何毒副作用和不良反应，长期应用是安全的，这也为临床安全用药提供了可靠的依据。

利用本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂进行临床试验的方法及试验结果报告如下：

(一)诊断标准

1、中医诊断标准(参照《中华人民共和国药典—临床用药须知》.人民卫生出版社，2005；及《中药新药临床研究指导原则》.中国医药科技出版社，2002)

气滞血瘀证

主症：局部肿胀，疼痛、痛有定处，关节活动受限。

次症：局部青紫瘀斑，舌紫暗，或有瘀斑，苔薄白或薄黄脉沉涩或细涩。

2、西医诊断标准

(1)急性软组织损伤

A.软组织损伤

①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍；

②伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀血斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性；

③损伤后2周左右，瘀肿大部分消退或转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能恢复或轻度障碍；

④少数损伤较重的患者，恢复期较长，局部仍有肿胀或硬结，隐隐作痛，肢体活动有不同程度的受限；

⑤X线检查：主要是排除骨折、脱位及骨病等。

B.关节扭伤

①早期  有明显扭伤史，伤后疼痛剧烈、局部出现不同程度的肿胀、瘀斑、关节活动功能障碍；

②中期  受伤3～4天后，肿胀开始消退，瘀斑青紫逐渐变浅色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限；

③后期  关节损伤2周以后，瘀肿大部消退，瘀斑变为黄褐色，疼痛渐消，功能大部分恢复，少数损伤严重的患者恢复期较长，局部仍有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈；

④X线  主要是排除骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨的损伤有一定的参考价值。

(2)慢性软组织损伤

①有慢性损伤史和好发年龄；

②劳损部位的肿胀、疼痛、压痛；

③关节部位或邻近关节部位活动受限；

④相关试验检查呈阳性体征。

3、中医证候轻重度分级量化标准见表1。

参照《中药新药临床研究指导原则》.中国医药科技出版社，2002和《中医病证诊断疗效标准》.国家中医药管理局发布，1995.制定见表1)

                   表1  中医证候轻重度分级量化标准

症状	无(0分)	轻(2分)	中(4分)	重(6分)
					①局部肿胀	无	轻度肿胀，中心高度＜0.5cm	中度肿胀，中心高度约0.5～1cm	重度肿胀，中心高度＞1cm
②疼痛	无	轻度疼痛，时作时止	疼痛可忍，时常发作	疼痛难忍，持续不止
					③压痛	无	重压时疼痛	中度力度按压时疼痛	轻度按压既感疼痛
④局部活动受限	无	轻度受限，活动范围减少＜1/3	中度受限，活动范围减少≥1/3	关节活动严重受限活动范围减少≥2/3
					⑤局部青紫瘀斑	无	瘀斑面积＜1cm2	瘀斑面积4～16cm2	瘀斑面积＞16cm2

4、病情轻重度划分方法

以表里俱热证候积分和评定。轻度：≤10分；中度：11～20分；重度：≥21分。

(二)受试者入选与排除标准

1、纳入病例标准

1)符合软组织损伤西医诊断标准；

2)符合中医辨证气滞血瘀证者；

3)年龄在16～65岁之间；

4)签署进入研究知情同意书者。

2、排除病例标准

1)软组织损伤处皮肤破溃或有感染的患者；

2)有明显兼夹证或合并症者；

3)过敏体质及对多种药物过敏者；已知对本药过敏或对本药物中某种成分过敏者；

4)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；

5)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女等不适合于接受本治疗方案者；

6)病情危重，难以对本药的有效性和安全性作确切评价者。

(三)受试者中途退出试验条件

1、脱落病例标准

[研究者决定退出]

1)出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者；

2)试验过程中，患者继发感染，或发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者；

3)受试者依从性差(试验用药依从性＜80％或＞120％)，或自动中途换药或加用本方案禁止使用的中西药物者；

4)各种原因的中途破盲病例；

[受试者自行退出]

(四)剔除病例标准

1、病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除病例标准者；

2、病例入选后未曾用药者；

3、病例入选后即自动脱落失访、情况不明者。

依据上述临床试验的方法，利用本发明所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂对千余例急、慢性软组织损伤属气滞血瘀者进行临床观察治疗的结果表明：本发明的“孟氏通络搽剂”起效快、作用强，疗效确切而显著，未发现过敏、刺激等病例；也未见有血液学、血清生化学各指标及平均动脉压、心率、心电图各项指标、皮肤及脏器指标异常的患者，长期应用未见孟氏通络搽剂有任何毒副作用和不良反应，证明其临床实验及应用是安全的。

结果还表明：本发明的“孟氏通络搽剂”抗炎、镇痛、活血化瘀及改善微循环的作用明显；特别是对局部肿胀、疼痛功能障碍、青紫瘀班等症状的患者有显著的疗效。

下面是孟氏通络搽剂与现有治疗方法及药物的比较：

1、目前临床常用治疗方法及药物比较：见表2

表2：

治疗方法	作用机理	不足之处
			封闭治疗	局部消炎止痛	药物过敏、感染
非甾体类消炎镇痛药	消炎止痛	出血，胃肠道不良反应
			中药内服治疗	活血化瘀，消肿止痛	服用不方便，药物不直接针对病位，起效慢。
敷贴、药膏、膏药、药散等剂型	活血化瘀，消肿止痛	剂型落后使用不便，躯干等部位不易包扎固定，易弄脏衣物、浪费药物等

2、孟氏通络搽剂与正骨水、骨友灵搽剂、骨质宁搽剂比较，见表3。

表3：

药物名称	处方组成	功能主治	适应症	不良反应及注意事项
					孟氏通络搽剂	川芎、红花、当归、丁香、肉桂、紫草、西红花、龙血竭、冰片、乳香、没药、山柰、羌活、独活、荜澄茄、元胡、花椒	活血化瘀、消肿止痛	急慢性软组织损伤	未发现不良反应
正骨水	九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、猪牙皂、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑	活血祛瘀、舒筋活络、消肿止痛	跌打损伤、骨折脱位、体育运动前后消除疲劳	过敏反应；含草乌有毒，忌内服、久用、过量使用，孕妇忌用。
					骨友灵搽剂	红花、川乌(制)、制何首乌、续断、威灵仙、延胡索、防风、鸡血藤、蝉蜕	活血化瘀、消肿止痛	骨关节炎、软组织损伤	皮肤过敏；含有毒物质，不可久用，孕妇忌用。
息伤乐酊(骨质宁搽剂)	鸡血藤、透骨草、防风、白芷、草乌(银花、甘草炙)、三七、血竭、红花、肉桂、艾叶、辣椒、大黄、地黄、紫草、樟脑、冰片、薄荷油、雄黄	活血化瘀、消肿止痛	急性扭挫跌扑筋伤；风湿痹痛	含有毒中药草乌、重金属雄黄。

总之，外治法较其他治疗方法具有应用方便，直接作用于患处，疗效确切，副作用少等特点；治疗软组织损伤的外用药目前以敷贴、药膏、膏药、药散为主，这些药物主要以传统剂型为主，存在剂型落后使用不便，躯干等部位不易包扎固定，易弄脏衣物、浪费药物等不足，因此，本发明制剂的剂型选择为搽剂。

搽剂溶解的药效成分多，单位体积药物容量大，比外用膏药或软膏剂使用更方便，患者易于接受；然而，目前市面上应用的治疗软组织损伤搽剂普遍含有制川草乌等有毒药材，用药时过敏反应普遍存在，而且不能久用，孕妇忌用。本发明的孟氏通络搽剂由川芎、红花、当归、丁香、肉桂、紫草、西红花、龙血竭、冰片、乳香、没药、山柰、羌活、独活、荜澄茄、元胡、花椒组成，搽剂中乳香、没药、龙血竭、当归等有调气活血、散瘀止痛作用。通常，瘀血表现为血液流动性和粘滞性异常，血流缓慢，对组织供氧减少，微循环障碍，引起缺血缺氧等症状；骨质增生局部血管管径缩小，血流量减少的病理生理改变实为动脉供血不足，局部组织缺血缺氧。本发明搽剂中，活血化瘀中药可抗血小板聚集，改善微循环；此外方中活血化瘀药具有解聚、扩张血管、改善血流动力学、增加器官血流量，从而改变血液流变学，缩短炎症反应过程，以达到抗炎消肿的作用。且本发明搽剂中不含川草乌等有毒成份，制剂溶解大量挥发性有效成分，以稀乙醇作为溶剂，使药效成分更易于透皮吸收，临床疗效确切，未发现任何不良反应，具有很好的应用开发前景。

具体实施方式

实施例1

按下述重量份称取各原料药(单位以克计)

川芎58、红花33、当归21、乳香21、没药21、西红花0.8、羌活33、独活33、花椒33、山柰21、紫草21、荜澄茄21、丁香21、元胡21、肉桂21、冰片16.7、龙血竭3.3。

以下述方法制备搽剂：

(1)将所述重量份的羌活、独活、花椒、山柰、肉桂粉碎成最粗粉，与所述重量份的丁香、乳香、没药、龙血竭合并，加85％乙醇400ml，回流提取2次，每次1.5小时，提取液合并，为提取液I，备用；

(2)将所述重量份的元胡粉碎成最粗粉，与所述重量份的川芎、当归、紫草饮片、荜澄茄、红花和西红花药材合并，加60％的乙醇600ml，回流提取1.5小时，收集提取液，为提取液II，备用；将药渣再加60％乙醇1200ml，回流提取2小时，收集提取液，减压回收乙醇，使提取液浓缩成80℃相对密度为1.09～1.10的浸膏，且原料药的量与乙醇溶液的比，以克/每毫升计，为1∶1；

(3)搅拌浸膏并依次加入提取液II和提取液I，然后静置8小时，常规滤过，收集滤液；

(4)用95％乙醇溶解所述重量份的冰片，加入步骤(3)的滤液中，再加入60％乙醇定容为1000ml，使所述原料药总量的浓度为约0.4克/毫升乙醇溶液，静置24小时，常规滤过，滤液按临床常规需求量分装，即制得治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂。

实施例2

按下述重量份称取各原料药(单位以公斤计)

川芎45、红花26、当归15、乳香15、没药15、西红花0.5、羌活26、独活26、花椒26、山柰15、紫草15、荜澄茄15、丁香15、元胡15、肉桂15、冰片13、龙血竭2.5。

以下述方法制备搽剂：

(1)将所述重量份的羌活、独活、花椒、山柰、肉桂粉碎成最粗粉，与所述重量份的丁香、乳香、没药、龙血竭合并，加85％乙醇浸没原料药，回流提取2次，每次1.5小时，提取液合并，为提取液I，备用；

(2)将所述重量份的元胡粉碎成最粗粉，与所述重量份的川芎、当归、紫草饮片、荜澄茄、红花和西红花药材合并，加60％的乙醇浸没原料药，回流提取1.5小时，收集提取液，为提取液II，备用；将药渣再加60％乙醇浸没，回流提取1.5小时，收集提取液，减压回收乙醇，使提取液浓缩成80℃相对密度为1.09～1.10的浸膏；

(3)搅拌浸膏并依次加入提取液II和提取液I，然后静置8小时，常规滤过，收集滤液；

(4)用95％乙醇溶解所述重量份的冰片，加入步骤(3)的滤液中，再加入60％乙醇使所述原料药总量的浓度为0.3克/毫升乙醇溶液，静置20小时，常规滤过，滤液按临床常规需求量分装，即制得治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂。

实施例3

按下述重量份称取各原料药(单位以公斤计)

川芎73、红花50、当归33、乳香33、没药33、西红花1.5、羌活50、独活50、花椒50、山柰33、紫草33、荜澄茄33、丁香33、元胡33、肉桂33、冰片23、龙血竭5.5。

以下述方法制备搽剂：

(1)将所述重量份的羌活、独活、花椒、山柰、肉桂粉碎成最粗粉，与所述重量份的丁香、乳香、没药、龙血竭合并，加85％乙醇浸没原料药，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，为提取液I，备用；

(2)将所述重量份的元胡粉碎成最粗粉，与所述重量份的川芎、当归、紫草饮片、荜澄茄、红花和西红花药材合并，加60％的乙醇浸没原料药，回流提取2小时，收集提取液，为提取液II，备用；将药渣再加60％乙醇浸没，回流提取3小时，收集提取液，减压回收乙醇，使提取液浓缩成80℃相对密度为1.09～1.10的浸膏；

(3)搅拌浸膏并依次加入提取液II和提取液I，然后静置10小时，常规滤过，收集滤液；

(4)用95％乙醇溶解所述重量份的冰片，加入步骤(3)的滤液中，再加入60％乙醇使所述原料药总量的浓度为0.6克/毫升乙醇溶液，静置30小时，常规滤过，滤液按临床常规需求量分装，即制得治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂。

Claims (6)

1.一种治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，其特征在于，它由下列重量份的原料药制成：

川芎45-73、    红花26-50、  当归15-33、乳香15-33、没药15-33、

西红花0.5-1.5、羌活26-50、  独活26-50、花椒26-50、山柰15-33、

紫草15-33、    荜澄茄15-33、丁香15-33、元胡15-33、肉桂15-33、

冰片13-23、    龙血竭2.5-5.5。

2.根据权利要求1所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，其特征在于，由下列重量份的原料药制成：

川芎50-65、    红花27-40、  当归18-25、乳香18-25、没药18-25、

西红花0.6-1.0、羌活27-40、  独活27-40、花椒27-40、山柰18-25、

紫草18-25、    荜澄茄18-25、丁香18-25、元胡18-25、肉桂18-25、

冰片15-20、    龙血竭2.7-4.0。

3.根据权利要求2所述的治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂，其特征在于，由下列重量份的原料药制成：

川芎58、红花33、当归21、乳香21、没药21、西红花0.8、羌活33、独活33、

花椒33、山柰21、紫草21、荜澄茄21、丁香21、元胡21、肉桂21、冰片16.7、

龙血竭3.3。

4.权利要求1～3之一所述治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法，其步骤是：

(1)将所述重量份的羌活、独活、花椒、山柰、肉桂粉碎成最粗粉，与所述重量份的丁香、乳香、没药、龙血竭合并，加85％乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2小时，提取液合并，为提取液I，备用；

(2)将所述重量份的元胡粉碎成最粗粉，与所述重量份的川芎、当归、紫草饮片、荜澄茄、红花和西红花药材合并，加60％的乙醇，回流提取1.5～2小时，收集提取液，为提取液II，备用；将药渣再加60％乙醇浸没，回流提取1.5～3小时，收集提取液，减压回收乙醇，使提取液浓缩成80℃相对密度为1.09～1.10的浸膏；

(3)搅拌浸膏并依次加入提取液II和提取液I，然后静置8～10小时，常规滤过，收集滤液；

(4)用95％乙醇溶解所述重量份的冰片，加入步骤(3)的滤液中，再加入60％乙醇使所述原料药总量的浓度为0.3～0.6克/毫升乙醇溶液，静置20～30小时，常规滤过，滤液按临床常规需求量分装，即制得治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂。

5.根据权利要求4所述治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述浸膏中，原料药的量以克/每毫升浸膏计，为1∶1。

6.根据权利要求4所述治疗气滞血瘀型的急、慢性软组织损伤的搽剂的制备方法，其特征在于：步骤(4)所述原料药总量的浓度为0.4克/毫升乙醇溶液。