CN1430986A

CN1430986A - 复方莪术油软膏及其制备方法

Info

Publication number: CN1430986A
Application number: CN 03110917
Authority: CN
Inventors: 张忠义; 董韫辉; 陆伟民
Original assignee: Individual
Current assignee: Huludao Guodi Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2003-01-21
Filing date: 2003-01-21
Publication date: 2003-07-23
Anticipated expiration: 2023-01-21
Also published as: CN1255097C

Abstract

本发明公开了一种治疗阴道炎、体癣、手足癣及皮肤感染的复方莪术油软膏及其制备方法。复方莪术油软膏，主要含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg，其制备方法：取莪术油5～50g，与单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g，与十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后，再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

Description

复方莪术油软膏及其制备方法

(一)技术领域

本发明涉及一种药，特别是涉及一种治疗阴道炎、体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病的复方莪术油软膏剂及其制备方法。

(二)技术背景

目前，复方莪术油制剂在市场上只有栓剂一种剂型，用于治疗阴道炎、宫颈炎等疾病，由于剂型所限，栓剂不能用于体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病的治疗，而用于治疗阴道炎时，疗效也受到很大影响。

(三)发明内容

本发明要解决的技术问题，是提供一种治疗阴道炎、体癣、足癣、手癣及皮肤感染等疾病的复方莪术油软膏制剂。复方莪术油软膏细腻、均匀，易于涂布于皮肤或粘膜上，治疗效果显著。

复方莪术油软膏，其主要成份为莪术油和硝酸益康唑，莪术油含量为50～500mg；硝酸益康唑含量为10～100mg。

复方莪术油软膏的制备方法：

取莪术油5～50g，与辅料单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g、十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g，加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，待混合完毕后再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，保证每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

所述的辅料单硬脂酸甘油酯，硬脂酸、凡士林可以用羊毛脂、蜂蜡、石蜡、液体石蜡等代替。所述的辅料十二烷基硫酸钠可以用吐温-80、司盘-40等代替。

复方莪术油软膏的药理作用：

复方莪术油软膏主要成份为莪术油和硝酸益康唑，是中西药结合的复方软膏制剂，硝酸益康唑对皮肤癣菌，皮肤念球菌、阴道念球菌、酵母菌、双相型真菌、曲霉菌等均有杀菌和抑菌作用，并对其它细菌，如葡萄球菌、链球菌、破伤风杆菌等均有抑制作用，在妇科临床上，硝酸益康唑主要用于由以上各类菌引起的阴道感染、阴道瘙痒、白带过多、分泌液增加、局部灼痛糜烂等阴道炎症，莪术油具有消炎止痛、活血化瘀、去痛生肌、增强机体免疫的能力，能有效地促使病变细胞形态向正常方向转化，经临床观察，莪术油对治疗宫颈糜烂、阴道炎具有十分确切的疗效，并能有效地预防宫颈癌。

适应症：用于治疗宫颈糜烂、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、急性阴道炎、老年性阴道炎、体癣、手癣、足癣及皮肤感染等疾病。

用法及用量：

用于治疗阴道炎，采用一次性软膏注入器，将药膏注入阴道深处，每日一次，每次一支，每6日为一疗程。

用于治疗体癣、手癣、足癣及皮肤感染，涂于洗净患处，每日1～2次。

本发明与同类药物相比有如下优点和有益效果：

1、软膏剂具有均匀、细腻、易于涂布于皮肤或粘膜上的特点，有利于药物的吸收，因此和栓剂相比，具有更好的局部治疗作用。

2、由于采用独特的阴道送药方式，使药物直接达到病灶，疗效明显提高。

3、从复方莪术油软膏(治疗组)与复方莪术油栓剂(对照组)临床试验结果可以看出，复方莪术油软膏用于治疗阴道炎有显著疗效，疗效明显优于对照药，见下表：

症状分组例数治愈好转无效总有效率

治疗组 40 31 7 2 95.0％

瘙痒灼热

对照组 30 21 6 3 90.0％

治疗组 30 19 9 2 93.3％

白带异常量多

对照组 30 14 12 4 86.6％

治疗组 40 26 11 4 92.5％

粘膜充血水肿

对照组 30 15 11 4 86.6％

(四)具体实施方式

实施例一：

复方莪术油软膏：莪术油20g，硝酸益康唑5g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片1.5g、甘油90g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠6g，水150g。

复方莪术油软膏的制备方法：

将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑50mg；莪术油200mg。

实施例二：

复方莪术油软膏：莪术油40g，硝酸益康唑10g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片3g，甘油80g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠6g，水140g。

复方莪术油软膏的制备方法：

将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑100mg；莪术油400mg。

实施例三：

复方莪术油软膏：莪术油10g，硝酸益康唑2.5g，硬脂酸40g，单硬脂酸甘油酯40g，凡士林50g，冰片0.75g，甘油100g，羟苯乙脂0.5g，十二烷基硫酸钠5g，水150g。

复方莪术油软膏的制备方法：

将莪术油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林混合，加热至90℃，用120目筛过滤，另取十二烷基硫酸钠、硝酸益康唑、冰片、羟苯乙脂加入到甘油和水中，加热至100℃，用120目筛过滤，待两种液体降至60℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，混合结束后再搅拌30分钟，制成100支软膏，每支软膏含硝酸益康唑25mg；莪术油100mg。

Claims

1、复方莪术油软膏，主要成份为莪术油和硝酸益康唑，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

2、根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油200mg；硝酸益康唑50mg。

3、根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油400mg；硝酸益康唑100mg。

4、根据权利要求1所述的复方莪术油软膏，其特征在于每支复方莪术油软膏含有莪术油100mg；硝酸益康唑25mg。

5、一种制备复方莪术油软膏的方法，其特征在于：取莪术油5～50g，与辅料单硬脂酸甘油酯10～100g、硬脂酸10～100g、凡士林10～100g混合，加热至40～120℃，用60～180目筛过滤；另取硝酸益康唑1～10g、冰片0.5～5g、十二烷基硫酸钠1～10g、羟苯乙脂0.1～1g，加入到20～200g甘油和30～300g水的混合物中，加热至50～100℃，用60～180目筛过滤，待两种液体降至30～70℃时，将两种液体混合，边混合边搅拌，待混合完毕后再搅拌10～60分钟，制成100支软膏，保证每支软膏含莪术油50～500mg；硝酸益康唑10～100mg。

6、根据权利要求5所述的复方莪术油软膏剂的制备方法，其特征在于所述的辅料单硬脂酸甘油酯，硬脂酸、凡士林可以用羊毛脂、蜂蜡、石蜡、液体石蜡等代替；所述的辅料十二烷基硫酸钠可以用吐温-80、司盘-40等代替。