CN1427713A - 氟化牙齿用双组成部分牙膏组合物 - Google Patents
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Abstract
公开了用酸化的双组成部分牙膏系统提高氟化物利用度的方法，其中第一组成部分在碱性环境中含有氟化钠和硅石磨料，而第二组成部分含有一种酸、磷酸根离子源和硅石磨料。
Description
发明背景
1、发明领域
本发明涉及牙膏组合物，其中含有酸化的氟化合物作为有效的防龋剂，并更特别涉及用于氟化牙齿的、酸化的磷酸盐氟化物双组成部分牙膏组合物。
2、现有技术
在牙膏中含氟化合物作为抗龋剂是由来已久的，人们已认识到这些化合物能有效降低龋齿的发生率。确实最有效的含氟化合物是氟化钠、单氟磷酸钠和氟化亚锡。这些含氟化合物主要是由于氟离子的存在而起作用，这些氟离子改善牙釉对酸的抵抗力，并在脱钙作用仅仅是轻微时，在其早期加速龋化牙齿的再矿化(即再钙化)。人们相信对牙釉质的抗酸性的改善作用是由于氟离子掺入牙釉质的主要组分羟基磷灰石的晶格中，或者换言之，氟离子部分氟化羟基磷灰石并同时修复晶格的不规则性。
在为牙釉质提供抗酸性中氟化物处理的作用依赖于能够沉积在所处理牙釉质上的氟离子的量。另外，用磷酸盐缓冲的NaF，氟以CaF2形式掺入牙釉质，对于此掺入来说，增加牙釉质溶解度的较低pH水平是有利的。Prencipe等，《胶体和表面化学(Colloid & SurfaceChemistry)》，第4版，Chemical Congress of America，NY(1991年8月25-30日)。因此，需要配制酸化的磷酸盐氟化物牙膏以提高氟沉积在牙釉质的表面上并进入牙釉质。
酸化的磷酸盐氟化物公开于美国专利4080440和5603992，其以双组成部分牙膏的形式使用，由两个独立的隔室组成，第一个为含酸性组分的氟化物盐如NaF，第二个为独立隔室为含阳离子钙离子的组分，它们形成牙齿再矿化用双组成部分牙膏。虽然这两个独立分装组分的制剂避免了保存期中第一个组成部分和第二个组成部分之间的任何反应，但是当施用于牙齿时，氟化物盐将开始于钙阳离子反应，降低了氟化物氟化牙齿的利用度。此外，在保存期间，第一个组成部分内，在酸、氟化钠和其中的硅石磨料之间会发生反应，降低了氟离子的生物利用度。一般用于牙膏中的无定形硅石磨料组分，是可以提供的最具化学惰性的磨料，但是，二氧化硅的带负电荷的氧原子在酸性环境中被质子化，且所得羟基(OH)部分与从氟化钠中释放的氟离子键合。发生在酸化的磷酸盐氟化物硅石磨料系统中的氟-OH键，公开于现有技术专利4080440和5603922中，其中施用时存在于牙膏中的氟离子对牙釉质进行氟化的利用度显著降低。在有效氟离子中此降低的幅度在下文中指出。
因此，显然需要配制一种稳定的、具有最大可利用氟化物、酸化的磷酸盐氟化物牙膏。
发明概述
本发明提供了用由两个独立分装的、半固体含水组分的多组分牙膏来氟化牙釉质的方法；第一个组成部分含有氟化钠作为氟离子来源，其存在于pH至少约7.5的可口服的载体中，而不含氟化物的第二个组成部分含有磷酸根离子来源和提供约2.5至约5.0的pH值的酸，其存在于可口服的载体中；各组分都含有硅石磨料，且各组分都没有含有任何钙阳离子的组分，如水溶性钙盐，当将这些组分混合时，形成pH为约4.0至约6.0的混合物，当给牙齿施用此混合物时，氟离子的利用度得以提高。
现有技术中还没有认识到，在酸性牙膏中氟化钠作为氟化物来源时，由一般为惰性的硅石磨料与氟化钠相互作用导致的在延长的保存期中，氟化物利用度的显著损失。按照本发明，正如本文中要进一步阐述的那样，由在都含有硅石磨料的各独立的牙膏组分中，将酸和氟化物分开，而带来的提高的氟化物的利用度，是意外且显著的。
优选实施方案的描述
在使用时，本发明的双组成部分牙膏的组分包括含氟化钠和硅石磨料的第一个牙膏组分，以及含有酸和硅石磨料的第二个组成部分；这两个组成部分优选以约相等的重量比联合，以便当这些组分混合并通过刷牙施用于牙齿时，在两个组成部分内将会存在任何特定成分浓度的约一半。配制这两个组成部分，使它们的外表物理特性近似，以便通过从多隔室管或泵装置中挤出以需要的预定量同时送出这两个组成部分。
对两个组成部分来说常用的牙膏载体
在制备本发明的单个牙膏组成部分中，将氟化钠和或酸分别掺入到适用于口腔的牙膏载体中，该载体含有水、湿润剂、表面活性剂和磨擦剂或磨料。此湿润剂一般是多种湿润剂的混合物，如甘油、山梨醇和分子量200-1000的聚乙二醇，但是也可以使用湿润剂的其它混合物及单一的湿润剂。在两个部分中湿润剂的含量各为约20％至约50％重量，并优选约30至约45％重量。水含量为约20％至约45％，并优选约30至约42％重量。
表面活性物质或表面活性剂可以掺入到本发明的单个组成部分中，作为施用时有助于该牙膏的整个分散液遍及口腔的组分，并改善牙膏的化妆可接受性和发泡性。在含氟化钠的第一组成部分中优选阴离子表面活性剂。在含酸的第二组成部分中优选非离子表面活性剂。
用于本发明的第一组成部分的适宜的阴离子表面活性剂的实例，包括硫酸高级烷基酯或磺基乙酸高级烷基酯的水溶性盐，如十二烷基硫酸钠、十二烷基磺基乙酸钠或者在烷基部分具有8至18个碳原子的其它适宜的硫酸烷基酯或磺基乙酸烷基酯；高级脂肪酸的磺化的单甘油酯的水溶性盐，如椰子油脂肪酸单甘油酯磺酸钠或含10至18个碳原子的脂肪酸的其它适宜的磺化的单甘油酯；高级脂肪酸如12至16个碳原子的酸与低级脂族氨基酸如牛磺酸或肌氨酸或者2至6个碳的其它氨基酸形成的酰胺的十二烷基磷酸钠盐，如N-甲基-N-棕榈酰基牛磺酸钠，N-月桂酰基-、N-肉豆蔻酰基和N-棕榈酰基肌氨酸钠；这些脂肪酸与羟乙磺酸或与甘油单硫酸酯的酯的水溶性盐，如氢化椰油脂肪酸的单硫酸化的单甘油酯的钠盐；烯烃磺酸酯的水溶性盐，例如，分子的碳链上具有12至16个碳原子的烯烃磺酸酯或羟基烯烃磺酸酯或者其混合物；以及高级脂肪酸的水溶性皂类，其中脂肪酸如具有12至18个碳原子的，例如，椰油脂肪酸。
用于本发明的第二个组成部分的适宜的非离子表面活性剂的实例包括脂肪酸的脱水山梨醇酯与环氧乙烷的缩合物(聚山梨醇酯)，如脱水山梨醇单油酸酯与约20至约60摩尔的环氧乙烷的缩合物。特别优选的聚山梨醇酯是聚山梨醇酯-20、聚氧乙烯20脱水山梨醇单月桂酸酯，由ICI，Newcastle，Delaware 19720经销。
用于本发明的第二个组成部分的其它适宜的非离子表面活性剂为含10至20个碳原子的α-烯烃氧化物、含2至10个碳原子和2至6个羟基的多员醇、及环氧乙烷或环氧乙烷和环氧丙烷的混合物的缩合产物。所得表面活性剂是聚合物，其分子量为约400至约1600，含约40％至约80％的环氧乙烷(重量)，且α-烯烃氧化物与多元醇的摩尔比为约1∶1至约1∶3。用于本发明的其它非离子表面活性剂包括脂肪酸的脱水山梨醇酯与聚乙二醇的缩合物，如脱水山梨醇二异硬脂酸酯与聚乙二醇缩合。
表面活性剂可以存在于本发明组合物的一个组成部分或两个组成部分中，其浓度占特定组成部分重量的约0.1至约5.0％重量，优选约0.2至约1.5％。
用于本发明实践的硅石磨料包括，平均粒度最大约20微米的优选硅石；包括沉淀的无定形水合硅石，如由J.M.Huber ChemicalsDivision，Harve de Grace，Maryland 21078经销的Zeodent 15，或者由Grace Davidson，Baltimore，Maryland 21203经销的Sylodent 783。
本发明的两个牙膏组成部分中各存在硅石磨料，其浓度占各组成部分重量的约5至约30％，并优选约5至约20％。
含氟化物的组成部分
本发明的牙膏组合物的第一个组成部分，含有氟化钠作为氟离子来源。将氟化钠掺入该第一组成部分中，浓度为约0.1至约3.0％重量，并优选约2.0至约2.5％重量。在这些优选的浓度中，当将此牙膏组合物的第一组成部分与第二组成部分混合并施用于牙齿时，在溶液中会提供约4500ppm至超过5600ppm的氟离子。
将第一组成部分的pH维持在至少约7.5，并优选pH至少为约8.0，这对本发明的实践来说也是至关重要的。申请人已发现在硅石磨料的存在下只有在中性或碱性pH环境中，氟化钠才是稳定的。如果需要，则可以使用缓冲剂如氢氧化钠和碳酸氢钠和磷酸钠，将含氟离子牙膏组成部分的pH调节至所需的碱性水平。
含酸的组成部分
本发明的牙膏组合物的第二组成部分，其直到使用前混合时与第一组成部分保持完全分离的状态，含有某种酸和酸的混合物，当使用前这两个组成部分混合时，酸化该牙膏。可以存在于第二组成部分中的酸性化合物包括无机酸和有机酸，例如，硫酸、盐酸、苹果酸、藻酸、枸橼酸、琥珀酸、乳酸、酒石酸、酒石酸氢钾、酸式枸橼酸钠、磷酸和磷酸二氢钠。优选酸式磷酸盐，包括磷酸和含基团PO4的磷酸的盐，因为这样的酸或其酸式盐，例如，磷酸二氢钠，不仅提供了所需的酸性，还提供了磷酸根离子，从而抑制在给牙齿使用该双组成部分酸化牙膏时可能发生的任何牙釉质的脱矿化作用。此外，酸如磷酸和酸式盐如磷酸二氢钠的联合形式，在该牙膏组成部分混合时，为达到所需的pH提供了更强的缓冲能力。优选的酸，磷酸可以以85％浓溶液的形式购买，而优选的磷酸二氢钠以单水合物粉末的形式购买。
将该酸掺入本发明牙膏组合物的第二组成部分中，其总浓度为约0.7％至约4％重量，并优选约2.0％至约3.0％重量；该量足以获得约2.5至约5.0的pH，优选约3.5至约4.5的pH。
在本发明的第二组成部分中磷酸根离子的浓度为至少约0.05M，优选至少约0.2M。
对两个组成部分通用的其它组分
在本发明牙膏的两个组成部分中都可以包括无机或有机增稠剂。本发明中也可以掺入有机增稠剂，如天然和合成的树胶和胶体。此类有机增稠剂的实例包括角叉菜胶(角叉菜)、黄原胶及羧甲基纤维素钠、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙丙基纤维素、羟基丁基甲基纤维素、羟丙甲基纤维素以及羟乙基纤维素。无机增稠剂包括起增稠作用的无定形二氧化硅化合物，如以下的胶态二氧化硅化合物：由Cabot公司制造并由Lenape Chemical，Bound Brook，New Jersey经销的、以商品名如Cab-o-sil煅烧硅石提供的；得自J.M.Huber Chemicals，Division，Havre de Grace，Maryland 21078的Zeodent 165；以及得自Grace Davidson，Baltimore，Maryland 22103的Sylox 15。优选无机和有机增稠剂的联合形式，并可以以占各组成部分约0.5至约15％重量，优选约0.8至约6％重量的比例，存在于本发明牙膏的所有两个组成部分中。
用本发明的多组成部分牙膏可以获得彩条牙膏，其中将具有对比色的着色剂掺入各牙膏组成部分中进行调配；当以推荐量使用时，这些着色剂是无毒的。用于本发明实践中的着色剂包括色素和染料。
用于本发明实践的色素包括无毒、水不溶性无机色素，如二氧化钛(TiO2)和氧化铬绿、群青蓝和粉以及氧化铁。染料包括水不溶性染料色淀，它们通过在氧化铝上铺展FD&C染料的钙盐或铝盐来制备，如FD&C绿#1色淀、FD&C蓝#2色淀、FD&C R&D#30色淀及FD&C黄#15色淀。在该牙膏组合物中色素或染料的浓度占各组成部分重量的约0.0005％至约2％。
可以掺入本发明一个或两个组成部分中的其它组分，包括抗菌剂、防牙垢活性组分、甜味剂、食用香料和防腐剂，如苯甲酸钠。
优选的抗菌剂是基于酚和双酚化合物、卤代的二苯基醚如三氯生、苯甲酸酯和N-碳酰苯胺的非阳离子抗菌剂。阳离子抗菌剂也是优选的，包括季铵盐，如洗必太二葡糖酸盐；只能包括在本发明的含酸的第二个组成部分中。这样的抗菌剂可以以占特定组成部分重量的约0.03至约1％的量存在。
防牙垢活性组分如三聚磷酸钠、焦磷酸四钾或焦磷酸四钠、或其混合物，可以以占特定组成部分的约0.5至约8％的浓度存在，在该特定组成部分中这些活性组分是稳定的。甜味剂一般指人造或合成的甜味剂，其在各组成部分中的一般比例占各组成部分重量的0.1至1％，优选0.2至0.5％。食用香料优选果类或混合薄荷/薄荷脑香料，其通常占各组成部分重量的0.5至2％，优选0.5至1.0％。其它组分或辅剂的含量一般不超过10％重量，常常不少于5％重量，并可以低至0％。
当在任何牙膏组成部分中包括非阳离子抗菌剂时，还优选包括约0.05至约5％的抗菌增效剂(AEA)，其提高该非阳离子抗菌剂向口腔表面的转运和保留，且其也保留在口腔表面。在本发明中AEA的有利作用公开于美国专利5188821和5192531中；并包括合成的阴离子聚合的聚羧酸酯，其形式为马来酸酐或马来酸与另一种可聚合的乙烯不饱和单体的1∶4至4∶1的共聚物形式，优选分子量(M.W.)为约30000至约1000000，首选约30000至约800000的甲基乙烯基醚/马来酸酐。例如，Gantrez是可以提供的此类共聚物，例如，AN 139(M.W.500000)、AN 119(M.W.250000)，并优选ISP Technologies，Inc.，Bound Brook，N.J.08805提供的S-97药物级(M.W.700000)。
牙膏的制备
为了制备本发明的两个牙膏组成部分，一般在常规混合机中调配湿润剂如甘油、丙二醇、聚乙二醇组分以及任何甜味剂和水，直到该混合物变为均匀的凝胶相。向此凝胶相中加入色素如二氧化钛、任何抗菌剂如三氯生、任何抗菌增效剂如Gantrez、任何牙垢控制剂如焦磷酸四钠或三聚磷酸钠或者二者兼而有之，在第二组成部分中加入酸式磷酸盐，而在第一组成部分中加入氟离子源，即氟化钠。混合这些组分直到获得均匀的相。此后，加入增稠剂、硅石磨料、食用香料和表面活性剂组分，并在约20至100mm Hg的真空下高速混合这些组分。对于各个组成部分，所得产物是均匀的、半固体可挤出的膏状产品。
牙膏的包装
将本发明的多组成部分牙膏包装在适宜的可分配的容器中，其中这些组成部分保持完全分离，且从其中可以同步分配出分离的组成部分，以带状物的形式涂在牙刷上。这些容器是本领域已知的。此种容器的实例为双隔室分配容器，如泵或管，其具有可收缩的侧壁，如美国专利4487757和4687663所述；其中，该容器体由可收缩的塑料筒形成，在容器体内提供了限制分离隔室的隔壁，在这些隔室中保存完全分离的组成部分，并从其中通过适宜的分配出口将其分配。
下列实施例进一步举例说明本发明，但是应理解本发明不限于此。除非另行说明，本文以及权利要求书中所有量和比例以重量计。
实施例
制备本发明的双组成部分牙膏，将其称为牙膏I，其具有含氟化钠和硅石磨料的第一组成部分，以及含有酸式磷酸盐和硅石磨料的第二组成部分。牙膏I的两个组成部分中的组分和pH见下表I。
表I
牙膏I
| 组分 | 第一组成部分(重量％) | 第二组成部分(重量％) |
| PEG 600 | 3.00 | 3.00 |
| 黄原胶 | 0.80 | 0.80 |
| 山梨醇 | 37.15 | 36.58 |
| 水 | 39.24 | 38.24 |
| 氟化钠* | 2.21 | --- |
| 苯甲酸钠 | 0.50 | 0.50 |
| 磷酸85％ | --- | 0.96 |
| 磷酸二氢钠 | --- | 1.82 |
| 糖精钠 | 0.25 | 0.25 |
| 染料 | 0.50 | 0.50 |
| Sylox 15 | 10.0 | 10.0 |
| Zeodent 115 | 5.35 | 5.35 |
| 聚山梨醇酯20 | --- | 0.50 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.0 | --- |
| 食用香料 | 0.50 | 0.50 |
| 总计％ | 100％ | 100％ |
| pH | 8.0 | 3.5 |
*当给牙齿使用前混合时，第一和第二组成部分混合后，可能含5000ppm可释放的氟离子。
为了确定本发明多组成部分牙膏的氟离子利用度，在室温下保存8周后，将牙膏I的第一和第二组成部分一起混合，用购买的缓冲溶液(Orion TISAB II)稀释一千倍；用装配有Orion氟化物电极(#94-09型，Orion Research Products，Boston，Mass)的Corning Model 350 pH/离子分析仪(Corning Inc.，Corning N.Y.)检测有效的氟离子浓度。通过用缓冲溶液中已知氟化物浓度建立的对数-线性校准表，将由Orion氟化物电极得到EMF输出转变为氟化物ppm，并将检测到的有效氟化物的所得ppm记录在下表III中。
为了比较，重复上述方法，检测现有技术中含硅石磨料的单一组成部分的酸化磷酸盐氟化物牙膏(牙膏II)的氟化物利用度，该牙膏的组分和pH见下表II。对照表II，我们注意到牙膏II中氟化钠的量是牙膏I的第一组成部分中的一半，因此，它们在使用时各转运了具有可比性的可能为5000ppm的氟化物。对照保存8周后后，用给牙膏I使用的相同方法检测牙膏II中有效的溶解性氟化物，并将结果也记录在下表III中。
表II
牙膏II
| 组分 | 组合物(重量％) |
| PEG600 | 3.00 |
| 黄原胶 | 0.80 |
| 山梨醇 | 34.47 |
| 水 | 39.345 |
| 氟化钠 | 1.105 |
| 苯甲酸钠 | 0.50 |
| 磷酸85％ | 0.96 |
| 磷酸二氢钠 | 1.82 |
| 糖精钠 | 0.25 |
| 染料 | 0.50 |
| Sylox15 | 10.0 |
| Zeodent115 | 5.35 |
| 聚山梨醇酯20 | 0.50 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.0 |
| 食用香料 | 0.50 |
| 总计％ | 100％ |
| pH | 5.0 |
表III
氟化物利用度
| 被检牙膏 | 有效的可溶性氟离子(ppm) |
| 牙膏I | 4900 |
| 牙膏II | 3800 |
参照表III，牙膏I中4900ppm相对于98％的氟化物利用度，而在牙膏II中3800ppm相对于76％的氟化物利用度。本发明牙膏I和对照牙膏II之间有效氟化物的22％的差异是显著和大大超出意料的。牙膏II中有效氟化物的损失幅度明显使牙膏II不能被商业所接受。
Claims (12)
1、用不含任何水溶性钙盐的双组成部分牙膏系统氟化牙齿的方法，其中包括如下步骤：(1)制备含约2.0％至约2.5％重量的氟化钠作为氟化源且pH至少约7.5的牙膏的第一组成部分，以及磷酸根离子源和足以维持pH为约2.5至约5.0的不含氟化物的牙膏的第二组成部分；牙膏的两个组成部分都含有硅石磨料；(2)保持牙膏的第一和第二组成部分彼此分离直到给需要氟化的牙齿施用；(3)将第一和第二组成部分混合在一起形成pH为约4.0至约6.0的混合物，(4)给牙齿施用此混合物，由此观察到氟离子对牙釉质的利用度提高。
2、权利要求1所述的方法，其中磷酸根离子源是磷酸、磷酸二氢钠或其混合物。
3、权利要求1所述的方法，其中第一组成部分含有约0.1至约3.0％重量的氟化钠。
4、权利要求1所述的方法，其中第二组成部分含有约0.7至约4％重量的酸式磷酸盐和酸式盐。
5、权利要求4所述的方法，其中所述酸式磷酸盐是磷酸，而酸式盐是磷酸二氢钠。
6、权利要求1所述的方法，其中所述第一组成部分的pH至少为约8.0。
7、权利要求1所述的方法，其中所述酸的量足以维持第二组成部分的pH为约3.5至约4.5。
8、权利要求1所述的方法，其中硅石磨料是沉淀的无定形水合硅石。
9、权利要求8所述的方法，其中所述牙膏组合物共含有10至30％的无定形水合硅石磨料。
10、权利要求9所述的方法，其中所述牙膏系统的两个组成部分各含有15.35％重量的无定形水合硅石磨料。
11、权利要求1所述的方法，其中在所述牙膏系统的两个组成部分中都掺入表面活性剂。
12、权利要求11的所述的方法，其中掺入所述牙膏系统的第一组成部分中的表面活性剂为十二烷基硫酸钠，而掺入所述牙膏的第二组成部分中的表面活性剂为脂肪酸的脱水山梨醇酯与环氧乙烷的缩合物。
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