CN1424034A - 一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法及制品 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法及制品，该方法的处方组成(重量份)为奥拉西坦∶注射用葡萄糖∶注射用水＝1∶(4～6)∶(50～100)或奥拉西坦∶注射用氯化钠∶注射用水＝1∶(0.8～1.0)∶(90～110)；制备方法a.称取处方量的注射用葡萄糖或氯化钠，加部分注射用水搅拌至溶解，再按常规工艺向溶液中加入针用活性炭，经加热→保温→滤过脱炭；b.向滤液中加入奥拉西坦搅拌至溶解，再向溶液中加入注射用水→调pH值→精滤；c.按50～500毫升/瓶灌装，压盖；d.经105～126.5℃加热灭菌。
Description
技术领域
本发明涉及药剂，更具体的讲涉及一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法及制品
背景技术
奥拉西坦(Oxiracetam，CAS62613-82-5)为抗缺氧类促智药，是环GABOB衍生物，可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障，对特异性中枢神经道路有刺激作用，改善智力和记忆，毒性极低，且无致突变和致癌作用及生殖毒性。奥拉西坦由意大利ISFS.P.A公司开发，奥拉西坦注射液的常规制备方法：以制成1000支为例，处方由1000g奥拉西坦和5000g注射用水组成。具体制备方法是先称取处方量的奥拉西坦1000g，加注射用水适量搅拌至溶解，再向溶液中加入适量针用活性炭，加热，过滤脱炭，然后向滤液中加注射用水至5000g，调整PH值，再精滤，后经用安瓿灌装、熔封、热压灭菌、检漏、最后包装。该方法制备的注射液于1987年12月在意大利首次上市，目前在国外已广泛应用于临床。但就其注射液规格而言却只有5ml：1g/安瓿和30ml：6g/安瓿。该注射液不能直接用于静脉点滴，确因需要时，通常是将注射液另用注射器注入等渗溶液瓶中。其不足之处是：一方面安瓿和注射器会残留一定的液体，浪费较贵的药物；另一方面使用过程中易带来交叉污染；再者也会增加医务人员工作量，且折断安瓶时可能造成医务人员的手部受伤，另外，有时一旦配伍失误，还会造成医疗事故。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种使用安全，避免交叉污染，减少药物浪费和减少医务人员工作量，可以直接应用于临床静脉点滴的安全可靠的奥拉西坦注射液制剂的制备方法；目的之二是提供利用目的之一的制备方法制成的制品。
本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现：
该制备方法的处方组成(重量份)
奥拉西坦∶注射用葡萄糖∶注射用水＝1∶(4～6)∶(50～100)，或
奥拉西坦∶注射用氯化钠∶注射用水＝1∶(0.8～1.0)∶(90～110)；
制备方法
a.称取处方量的注射用葡萄糖或氯化钠，加部分注射用水搅拌至溶解，再按常规工艺向溶液中加入针用活性炭，经加热→保温→过滤脱炭；后
b.向滤液中加入处方量的奥拉西坦搅拌至溶解，然后再按常规工艺向溶液中加入注射用水→调PH值→精滤；然后
c.按50～500毫升/瓶灌装，压盖；再
d.105～126.5℃加热灭菌。
本发明的目的之一还可通过如下技术措施来实现：
该制备方法的处方组成(重量份)以
奥拉西坦∶注射用葡萄糖∶注射用水＝1∶5∶100，或
奥拉西坦∶注射用氯化钠∶注射用水＝1∶0.9∶100为优选。
本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现：
用上述的制备方法制成的奥拉西坦注射液制品。
本发明所述的注射用氯化钠和注射用葡萄糖均为辅料，用于调节渗透压，所述的注射用葡萄糖可用注射用果糖或注射用木糖醇等类似辅料代替。该注射液可直接用于静脉点滴，取消了中间环节，节省了有效药物，减少了医务人员工作量和其他伤害，避免了因交叉污染而导致的医疗事故的阴患，填补了多年来一直未有开发的该药的新的剂型规格，该制品制备工艺可行，质量可控，稳定性良好，即方便有安全。
具体实施方式
实施例1：以制成100瓶奥拉西坦葡萄糖注射液制剂为例，具体制备方法是先称取500g注射用葡萄糖，加注射用水3000g搅拌溶解，再向溶液中加入0.02％(W/V)针用活性炭约2.0g，加热至50℃，保温15分钟，过滤脱炭，得滤液；然后向滤液中加入100g奥拉西坦，搅拌至溶解，再向溶解液中加注射用水至10000g，调整PH值至4.5，再用0.45μm滤膜精滤后分装成100瓶，压盖后于110℃热压灭菌30分钟，最后经检验后包装。该注射液制剂规格为100ml，含奥拉西坦1g和葡萄糖5g。
实施例2：以制成100瓶奥拉西坦氯化钠注射液制剂为例，具体制备方法是先称取90g注射用氯化钠，加注射用水3000g搅拌溶解，再向溶液中加入0.02％(W/V)针用活性炭约2.0g，加热至60℃，保温20分钟，过滤脱炭，得滤液；然后向滤液中加入100g奥拉西坦，搅拌至溶解，再向溶解液中加注射用水至10000g，调整值至8.0，再用0.45μm滤膜精滤后分装成100瓶，压盖后于120℃热压灭菌30分钟，最后经检验后包装。该注射液制剂规格为100ml，含奥拉西坦1g和氯化钠0.9g。
Claims (3)
1、一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法，其特征在于：
处方组成(重量份)
奥拉西坦∶注射用葡萄糖∶注射用水＝1∶(4～6)∶(50～100)，或
奥拉西坦∶注射用氯化钠∶注射用水＝1∶(0.8～1.0)∶(90～110)；
制备方法
a.称取处方量的注射用葡萄糖或氯化钠，加部分注射用水搅拌至溶解，再按常规工艺向溶液中加入针用活性炭，经加热→保温→过滤脱炭；后
b.向滤液中加入处方量的奥拉西坦搅拌至溶解，然后再按常规工艺向溶液中加入注射用水→调PH值→精滤；然后
c.按50～500毫升/瓶灌装，压盖；再
d.105～126.5℃加热灭菌。
2、根据权利要求1所述的一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法，其特征在于
处方组成(重量份)
奥拉西坦∶注射用葡萄糖∶注射用水＝1∶5∶100，或
奥拉西坦∶注射用氯化钠∶注射用水＝1∶0.9∶100。
3、用据权利要求1所述的制备方法制成的奥拉西坦注射液制品。
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| CN 02135957 CN1424034A (zh) | 2002-12-03 | 2002-12-03 | 一种奥拉西坦注射液制剂的制备方法及制品 |
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