CN1329031C - 一种调血脂药物组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

一种调血脂药物组合物，含有辛伐他汀、泛硫乙胺、黄酮类，加入药剂学允许的敷料或添加剂可在制备改善血中胆固醇含量的药物中应用，也可在制备血中脂质改善剂中应用。本发明组合物经研究证实，能够显著降低血中胆固醇含量，其效果比各组分单用效果更好，且辛伐他汀的用量可减少，从而可大大降低因长期、大量服药引起的不良反应，为临床提供疗效确切的治疗高血脂的药物。

Description

一种调血脂药物组合物及其用途
技术领域
本发明涉及一种血中脂质改善剂组合物，尤其涉及含有辛伐他汀、泛硫乙胺、黄酮类的组合物，并在制备改善血中胆固醇含量等调血脂的药物中应用。
背景技术
以低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白升高为特征的高脂血症能引起动脉粥样硬化的内皮细胞障碍、血小板凝集亢进、泡沫细胞形成等，是人类早发冠心病的主要危险因子之一，因此血液脂质改善剂具有广阔的市场前景。
辛伐他汀(Simvastatin)为一种全合成的新型羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂。是目前最为有效的调血脂药物之一。本品口服吸收良好，吸收后肝内的浓度高于其他组织，在肝内经广泛首关代谢，水解为代谢产物，以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95％，达峰时间为1.3～2.4小时，T1/2为3小时。60％从粪便排出，13％从尿排出。治疗2周可见疗效，4～6周达高峰，长期治疗后停药，作用持续4～6周。
它对甘油三脂也有一定的降低作用。对于低密度脂蛋白胆固醇和甘油三脂均升高的混合型高脂血症，辛伐他汀的作用尤为明显。但病人大剂量使用可引起肝转氨酶升高，引起肌痛和肌炎。若与其他降脂药物如烟酸或贝特类合用需特别小心，以防肌炎和横纹肌溶解而发生急性肾功能衰竭。另外，虽然辛伐他汀是安全阈高的药物，但由于是长期服用的药物，因而希望以更少的服用量降低血中总胆固醇量。
泛硫乙胺为泛酸的类似物，比泛酸更近似于辅酶A，可降低血中胆固醇，改善脂质代谢，还可抑制血小板减少，促进血小板恢复作用。临床主要用于调血脂，效果不如它汀类，但副作用小，偶有胃肠不适反应。
另一方面，从大豆、银杏、葛根等为代表的植物中提取的黄酮类成分能通过多种途径发挥降脂作用，对预防和治疗高脂血症具有一定的意义。
迄今尚无同类组合物药上市。
发明内容
本发明的目的是提供一种调血脂药物组合物，主要含有辛伐他汀、泛硫乙胺、黄酮类。泛硫乙胺是指2，4-二羟基-N-[3-[(2-巯基乙基)氨基]-3-氧代丙基]-3，3-二甲基丁酰胺；黄酮类是指大豆异黄酮或银杏总黄酮。
本发明的组合物，与药剂学允许的敷料或添加剂可在制备改善血中胆固醇含量的药物中应用。也可在制备血中脂质改善剂中应用。
本发明的血中脂质改善剂的“改善”是指临床上有意义的改善，即能降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白，并能上调高密度脂蛋白。
本发明组合物制备的药物制剂的形式为固体制剂和液体制剂。
本发明的组合物在固体制剂的场合，含有的辛伐他汀的重量百分含量通常为0.005％～3％，优选0.03～2％，泛硫乙胺的重量百分比通常为0.3～47％，优选1.0～20％，黄酮类的重量百分比通常为0.3～50％，优选1～25％。
本发明的组合物在液体制剂的场合，含有的辛伐他汀的重量百分含量通常为0.03％～0.1％(g/ml)，优选0.05％～0.1％(g/ml)，泛硫乙胺通常为0.05％～2％(g/ml)，优选0.1％～1％(g/ml)，黄酮类通常为0.1％～5％(g/ml)，优选0.2％～3.5％(g/ml)。
作为本发明组合物的固体制剂包括片剂、颗粒剂、散剂、胶囊等。
给予本发明的组合物时，可以采用同时分别给予组合物的各种成分，或者间隔一定时间分别给予组合物的各种成分的方式。
上述“同时”给药，只要是能够在几乎同时的时间给药的方式即可，没有特别的限定，优选作为单一的组合物给药。
另外，上述“间隔一定时间分别”给药，只要是能够在不同的时间分别给药的给药方式即可，没有特别的限定，例如给予1种成分，接着在经过确定的时间后，给予其它成分的方法。包括同时给予所有这些成分的方法，分别间隔一定时间各自独立给药的方法，同时给予2种，间隔一定时间给予剩余药物的方法。
本发明组合物经调血脂作用的实验研究，证实能够显著降低血中胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白，并能上调高密度脂蛋白含量。其效果比各组分单用效果更好，且由于辛伐他汀用量减少，从而可显著降低服药的不良反应。
具体实施方式
下面例举实施案例进一步详细说明本发明，但本发明并不受这些实施例的限定。
实施例1 片剂
(1)成分
    大豆异黄酮4片中(1400mg)     银杏总黄酮4片中1400mg)
    辛伐他汀     20mg     20mg
    泛硫乙胺     500mg     500mg
    大豆异黄酮     225mg     -
    银杏黄酮     -     225mg
    结晶纤维素     120mg     120mg
    偏硅酸铝酸镁     -     -
    蔗糖脂肪酸酯     140mg     140mg
    羟丙基纤维素     48mg     48mg
    硬脂酸镁     24mg     24mg
    交联聚维酮     48mg     48mg
    乳糖     适量     适量
(2)制法
按上述各成分的量，量取上述成分，按照中国药典制剂总则“颗粒剂”一项制备片剂。
实施例2 颗粒剂
(1)成分
    大豆异黄酮4包(5g)   银杏总黄酮4包(5g)
    辛伐他汀     20mg     20mg
    泛硫乙胺     1000mg     1000mg
    大豆异黄酮     300mg     -
    银杏总黄酮     -     300mg
    精制蔗糖     1600mg     1600mg
    淀粉     1200mg     1200mg
  聚山梨醇酯80   48mg     48mg
  偏硅酸铝酸镁   -     -
  硬脂酸镁   24mg     24mg
  乳糖   适量     适量
(2)制法：按上述各成分的量，量取上述成分，按照中国药典制剂总则“颗粒剂”一项制备颗粒剂。
实施例3 胶囊剂
(1)成分
    大豆异黄酮4胶囊中     银杏总黄酮4胶囊中
    辛伐他汀     20mg     20mg
    泛硫乙胺     500mg     500mg
大豆异黄酮 300 -
    银杏总黄酮     -     300
    淀粉     960mg     960mg
    聚山梨醇酯80     48mg     48mg
    偏硅酸铝酸镁     -     -
    硬脂酸镁     24mg     24mg
    乳糖     适量     适量
(2)制法：按上述各成分的量，量取上述成分，按照中国药典制剂总则“胶囊剂”一项制备胶囊剂。
实施例4 液体制剂(口服液)
(1)成分
    大豆异黄酮100mL中   银杏总黄酮100mL中
辛伐他汀     20mg     20mg
泛硫乙胺     500mg     500mg
大豆异黄酮     300     -
银杏总黄酮     -     300
 D-山梨醇液     6g     6g
蜂蜜     8g     8g
乙二胺四乙酸钠     20mg     20mg
乙醇     2mL     2mL
硬脂酸聚氧乙烯硬化     100mg     100mg
蓖麻油60
苯甲酸钠     60mg     60mg
香料     微量     微量
蒸馏水     适量     适量
(2)制法
按上述各成分的量，量取上述成分，按照中国药典制剂总则“液体制剂”一项制备口服液。
实施例5 辛伐他汀、泛硫乙胺和大豆异黄酮及银杏总黄酮的药物组合物改善血脂药效学试验[3]
(1)实验目的
观察辛伐他汀、泛硫乙胺合用大豆异黄酮对食饵性高脂大鼠模型的预防疗效。
(2)实验用药物
辛伐他汀，为浙江瑞邦药业有限公司产品，批号20040502。泛硫乙胺，为杭州鑫富药业有限公司产品，批号20040401。大豆异黄酮，为浙江欣欣生化科技有限公司产品，批号：20040611。银杏黄酮，为康恩贝制药有限公司产品。
(3)实验动物
SD大鼠60只，雄性，体重150-170g，由浙江大学实验动物中心提供，合格证：浙医动字20010014号。
(4)实验方法
SD大鼠60只，雄性，体重150-170g，先在实验的环境下给普通饲料，观察5天，然后禁食不禁水12h，剪尾取血1.0～1.5ml，离心5000rpm，10min，取血清0.3～0.5ml，分别测定其总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)的正常值，并根据血脂水平，采用分层随机法，将动物分成6组，每组10只。分组如下：①溶剂组(0.8％羧甲基纤维素钠，CMC-Na)；②辛伐他汀组4mg/kg；③泛硫乙胺组60 mg/kg；④辛伐他汀3mg/kg+泛硫乙胺60mg/kg；⑤辛伐他汀3mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg+银杏总黄酮30mg/kg；⑥辛伐他汀3mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg+大豆异黄酮30mg/kg。
自正式实验开始，各组动物换用高脂饲料喂养，分别给药。给药容量1ml/100g，给药周期一个月。给药末同上法取血测定。
(5)实验结果
连续30天高脂饲料喂养，各组大鼠血清的脂质水平显著升高，与溶剂组相比，辛伐他汀3mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg+大豆异黄酮30mg/kg组方可预防总胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白胆固醇水平的升高，有显著性差异(P＜0.05)。同时，与辛伐他汀组比较总胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白胆固醇水平、总胆固醇和高密度脂蛋白比值也有显著性差异(P＜0.05)，并对抗辛伐他汀的肝毒性，结果见表1。
表1辛伐他汀、泛硫乙胺合用大豆异黄酮或银杏总黄酮对大鼠血脂水平及毒性的影响(n＝10)
组别                             血清脂质升高值(mg/dl)             毒性(U/L)
总胆固醇 甘油三脂 高密度脂蛋白 低密度脂蛋白 极低密度脂蛋白 总胆固醇/高密度脂蛋白 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 肌酸激酶 天冬氨酸氨基转移酶酶(AST)
溶剂 209±31   61±20 12±9 180±36   21±17   2.23±0.72   42±9 609±150   175±35
辛伐他汀4mg/kg 147±25* 56±18 16±12 138±23* 23±13 2.23 ±0.59 69±21* 616±83 189±24
泛硫乙胺60mg/kg 198±62 63±26 23±9* 178±49 24±13 1.94 ±0.76 41±9 633±134 184±35
辛伐他汀3 166±73   63±29 20±13 154±62   15±14   1.99±0.81   52±25 629±162   183±27
mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg
辛伐他汀3mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg+银杏总黄酮30mg/kg 119±23*# 49±20*# 24±11* 122±29*# 11±9*# 2.62±0.83 43±7# 606±183 168±28
辛他汀3mg/kg+泛硫乙胺45mg/kg+大豆异黄酮30mg/kg 103±30*## 41±18*# 24±7 118±20*# 8±8*# 1.54±0.31# 40±9# 602±133 164±30
*P＜0.05，vs溶剂组，t检验
#P＜0.05，##P＜0.01，vs辛伐他汀组，t检验
(6)实验结论
按每日3mg/kg辛伐他汀+45mg/kg泛硫乙胺+大豆异黄酮30mg/kg和每日3mg/kg辛伐他汀+45mg/kg泛硫乙胺+银杏黄酮30mg/kg组方的药物组合物口服给药，预防大鼠血脂升高较本实验中其它组更有效。
本发明辛伐他汀、泛硫乙胺与黄酮类组合而成的组合物(即0.03％的辛伐他汀(g/ml)+0.45％的泛硫乙胺(g/ml)+0.3％(g/ml)的大豆异黄酮)具有优良的调血脂等作用，且可减轻长期用药带来的不良反应，因此可在制备改善血中胆固醇含量的药物中应用，也可在制备作为血脂改善剂中应用。
实施例6 辛伐他汀、泛硫乙胺和异黄酮组合物对脂代谢紊乱家兔的药效学研究
(1)实验用药物
来源与批号同上。
(2)实验动物
家兔，60只，体重1.8～2.2kg，由浙江大学实验动物中心提供，合格证：浙医动字20010014号。
(3)实验方法
家兔，60只，体重1.8～2.2kg，先在实验的环境下给普通饲料，观察5天，然后禁食不禁水12h，兔耳中央动脉取血1.0～1.5ml，离心5000rpm，10min，取血清0.3～0.5ml，分别测定其总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)的正常值，并根据血脂水平，采用分层随机法，将动物分成5组，每组12只。随后饲以高脂食料30天形成脂代谢紊乱后，同上法测定血脂水平，并根据血脂水平采用分层随机法，分组如下：①溶剂组(0.8％CMC-Na)；②辛伐他汀5mg/kg；③泛硫乙胺组30mg/kg；④辛伐他汀组2.5mg/kg+22.5mg/kg泛硫乙胺+银杏黄酮2.5mg/kg；⑤2.5mg/kg辛伐他汀+22.5mg/kg泛硫乙胺+大豆异黄酮2.5mg/kg。给药容量1ml/kg，灌胃给药周期一个月。给药末同上法取血测定。
(4)实验结果
家兔高脂饲料喂养连续30天，各组血清的脂质水平显著升高。给药30天后各治疗组与溶剂组相比，辛伐他汀5mg/kg组可显著降低总胆固醇(P＜0.05)，泛硫乙胺30mg/kg可升高高密度脂蛋白(P＜0.05)；辛伐他汀5mg/kg、泛硫乙胺30mg/kg及辛伐他汀2.5mg/kg+22.5mg/kg泛硫乙胺+大豆异黄酮/银杏黄酮2.5mg/kg组方给药，总胆固醇水平均有显著下降(P＜0.05)。辛伐他汀2.5mg/kg+泛硫乙胺22.5mg/kg+大豆异黄酮/银杏黄酮2.5mg/kg组方给药，均可显著降低低密度脂蛋白水平水平，升高高密度脂蛋白水平(P＜0.05)。辛伐他汀2.5mg/kg+泛硫乙胺22.5mg/kg+大豆异黄酮/银杏黄酮2.5mg/kg组方给药，均可显著减轻由于全量辛伐他汀给药引起的肝功能损伤(P＜0.05)。
表2辛伐他汀、泛硫乙胺合用大豆异黄酮或银杏黄酮治疗家兔脂代谢紊乱的作用(n＝10)
    组别(mg/kg)     血清脂质降低值(mg/dl)   肝毒性(U/L)
 T-ch   TG   HDL-CH   LDL-CH ALT   AST
  溶剂  597±127   20±10   135±26   434±110 52±13   63±19
  辛伐他汀5mg/kg  826±110*   27±9   178±34   554±97 79±12*   79±21*
  泛硫乙胺30mg/kg 618±105 27±15 190±27 585±106* 31±9 54±14
辛伐他汀2.5mg/kg+泛硫乙胺22.5mg/kg+银杏黄酮2.5mg/kg 851±124* 22±13 199±31* 558±85* 45±19# 50±18#
辛伐他汀2.5mg/kg+泛硫乙胺22.5mg/kg+大豆异黄酮2.5mg/kg 982±97*# 35±10 223±32*# 713±108*# 41±17# 50±10#
*P＜0.05，vs溶剂组，t检验
#P＜0.05，vs辛伐他汀组，t检验
无需进一步详细阐述，相信采用前面所公开的内容，本领域技术人员可最大限度地应用。因此，前面的优选具体实施方案应被理解为仅是举例说明，而非以任何方式限制本发明的范围。
本发明涉及的参考文献：
1.张旭东，李景龙，王振香：几种新型调脂药物在临床中的应用  中国医院药学杂志2002；22(2)：101-102。
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5.戴伟，陈学智，王小莉，刘海波，李楠.杏提取物及银杏黄酮调节大鼠血脂的效果研究.《上海预防医学杂志》.Sh J Prev Med，Vol 15，No.6。
6.任静，何家庆，陈勤魔芋葡苷聚糖与银杏黄酮复配物对高脂血症的实验研究.《中山大学学报(自然科学版)》Vol.42 Suppl Jun.2003。
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Claims (4)

1.一种调血脂药物组合物，含有辛伐他汀、泛硫乙胺、黄酮类，泛硫乙胺是指2，4-二羟基-N-[3-[(2-巯基乙基)氨基]-3-氧代丙基]-3，3-二甲基丁酰胺；黄酮类是指大豆异黄酮或银杏总黄酮；组合物与药剂学允许的敷料或添加剂制备成固体制剂的组合物含有的辛伐他汀的重量百分含量为0.005％～3％，泛硫乙胺的重量百分比为0.3～47％，黄酮类的重量百分比为0.3～50％。
2.根据权利要求1所述的调血脂药物组合物，其特征是：制备固体制剂的组合物含有的辛伐他汀的重量百分含量为0.03％～2％，泛硫乙胺的重量百分比为1.0～20％，黄酮类的重量百分比为1.0～25％。
3.根据权利要求1-2任一所述的调血脂药物组合物在制备改善血中胆固醇含量的药物中的应用。
4.根据权利要求1-2任一所述的调血脂药物组合物在制备血中脂质改善剂中的应用。
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