CN1305491C - 一种治疗肠易激综合征的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肠易激综合征的中药组合物及其制备方法，它以五倍子、肉豆蔻、红参、鹿角霜、乌梅、诃子肉为原料，根据每味中药的不同特性，分别以水提，提取挥发油用β-环糊精包合、碎成细粉等工艺制备。经药理实验证实，本发明的药物能显著抑制小肠运动、抗新斯的明所致小肠运动亢进、抗大黄所致腹泻，对甘露醇所增加的肠内水份能促进吸收，对家兔回肠运动有明显的抑制作用，对豚鼠离体回肠的自律性收缩也有明显抑制作用，并可显著拮抗乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致的肠肌痉挛，具有止泻作用较强，安全性高的优点。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗肠易激综合征的中药复方组合物，即应用中草药为原料制备的药物组合物，本发明还涉及该中药复方组合物的制备方法。
背景技术：
肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)是常见消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，具有慢性反复发作的临床特点。临床症状表现为腹部不适(腹痛、腹胀)和肠道运动异常，如排便习惯改变(腹泻或便秘)、大便性状异常(稀便、粘液便或硬结便)、排便次数增多为主要表现，且持续存在或间歇发作，病理检查多无特异性肠道炎症病变。目前对该病尚缺乏有效的治疗方法，故为临床常见的难治疾病之一。研究表明欧美国家的IBS患病率约为20％，每年的新发病率为1-2％，男女比例约为1∶3。我国有关文献报道，IBS占肠道专科门诊量1/3，占总人群的15％左右。由于症状反复发作，长期存在，对患者生活影响及给工作带来的不便相当明显，各种检查和治疗的花费更为可观。
慢性腹泻十分常见，其病程在两个月以上或间歇在2-4周内的复发性腹泻。鉴于引起慢性腹泻的病因、病机十分复杂，且多数患者病情反复，长期不愈，甚或持续终生，严重影响患者的生活质量和工作效果。因此，积极开展对本病的防治，仍是重要的研究课题。现代医学对本病的治疗方法多为对症止泻，常用的止泻药如活性炭、鞣酸蛋白、次碳酸铋等，止泻作用均较弱。慢性非感染性腹泻是常见病，在临证中属于中医脾肾阳虚者较多，但尚缺乏用于本症型的中成药，鉴于临床需要，很有研制开发的阶值。
在现有技术中，根据不同的药理和药效也发明了几种治疗肠易激综合征的药物：
A申请号为03112782.7、发明名称为“治疗肠功能紊乱疾病的中药组合物及其制剂”的发明专利申请中，“申请人认为IBS常见和首要的原因是精神因素，以“整体观念”和“辨证施治”的原则，提供一种治疗肠易激综合征的中药组合物，包括：柴胡，白芍，川芎，白术，茯苓，甘草。”该技术方案中认为“病机为肝失疏泻、横逆犯脾，致肝脾不调；或肝郁气滞，郁久化火，火耗津液，津失输布，不能滋润大肠，导致脾失健运。临床多见便秘；伴纳少，腹胀，精神紧张烦躁口干，寐少等症。如病情未能控制，病程迁延，导致脾胃虚弱，运化无力，气血生化乏源。临床上则往往见泄泻与便秘交替。”其组合物的适用范围：1，因精神因素诱发的肠易激综合征(肠功能紊乱)；2由食物或炎症诱发的肠易激综合征(肠功能紊乱)；3，临床表现为腹泻、便秘。
B申请号为01100744.3、发明名称为“纳米乌梅制剂药物及其制备方法”的发明专利申请中，涉及“一种安蛔止痛、补虚温脏的纳米乌梅制剂药物。主要是用于胆道蛔虫症、肠道蛔虫、血吸虫及钩虫病、腹泻、肠炎、肠道易激综合症、胆囊炎及胆石症、神经及精神系统疾病、病态窦房综合症、带下、崩漏、通经等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的乌梅丸。”其技术方案是由纳米乌梅、纳米细辛、纳米甘姜、纳米当归、纳米附子、纳米蜀椒、纳米黄柏、纳米黄连、纳米人参。
C 1998年25(1)，由俞亚琴，郭兮钧，王晓光编著的《辽宁中医杂志》中第十页的标题为健脾疏肝汤对IBS...及肥大细胞的调节作用里介绍了一种治疗肠易激综合征的药方：黄芪、薏苡仁、白术、党参、茯苓、当归、生地、赤芍、郁金等。
D《浙江中西医结合杂志》2003年第13卷第四期中“中西医结合治疗肠易激综合征腹泻型疗效观察”中的药方为党参、茯苓、炒白术、淮山药、广术香、炒苡仁、煨肉果、干草、砂仁。
E《证治准绳》中“固肠丸”中方源为《准绳·女科》卷三的古方为人参、苍术、茯苓、木香、诃子肉、乌梅肉、肉豆蔻、罂粟壳。治疗久泻不止。
综上所述，A中药物组合具有止泻和调节便秘的双重性，重在调节病机，临床应用功效不显著；B的组方作用偏重在治疗虫症、安蛔，比较言之治疗肠易激综合征较弱；C中组方作用在于健脾舒肝，无补肾之功效；D组方健脾有余，补肾不足；E组方中罂粟壳久用成瘾，人参为大补之品且价高，应慎用，该方补肾之力微不足。
发明内容：
慢性腹泻属于中医“久泻”范畴。中医认为：久病者多虚，因素体虚弱，或久泻伤正，致脾胃气虚，中阳不健，运化无权，清气下陷，水谷糟粕混杂而下发为泄泻，甚或滑脱不禁。另外，久泻脾虚及肾，或年老体弱，肾阳虚衰，命火不足，不能助脾胃以腐熟水谷。则水谷不化而为泄泻。由此可见，久泻与脾胃虚弱，肾阳虚衰关系最为密切。遵中医“滑者涩之”、“虚者补之”“散者收之”“寒者热之”的治则理论，对久泻不愈者，当拟固肠止泻，补脾温胃的方法。在《证治准绳》中“固肠丸”的药方以固肠止泻，健脾益气为主，兼以化湿理气之品，较符合脾虚型久泻的治则理论。但是药方中的君药为罂粟壳，久服易成隐，且补脾之功有余，温肾之力不足。
所以本发明遵照中医“滑者涩之”、“虚者补之”“散者收之”“寒者热之”的治则理论，在《证治准绳》“固肠丸”的基础上加减化裁，减去久服易成瘾的罂粟壳，添加涩肠止泻作用较强的五倍子，以保持原方的强力止泻之效；且将人参变为红参，中医理论认为，虚不受补，红参和人参药效相近，药力相对弱些，药性相对平和，宜久用；而且红参经济，具有实用性。又因原方补脾之功有余，温肾之力不足，故加鹿角霜以增温肾止泻之效。
其中：(1)五倍子：味酸平，入肺，大肠经。功能涩肠、止血、解毒、主治久痢、久泻、脱肛、便血等症。现代药理中，五倍子：1收敛作用：由于其中所含的鞣酸、对蛋白质有沉淀作用。皮肤、粘膜、溃疡接触鞣酸后，其组织蛋白即被凝固，形成一层被膜而呈收敛作用。由于其收敛作用而减轻肠道炎症，故可制止腹泻。2抗菌作用，对金黄色葡萄球菌，链球菌，伤寒副伤寒，痢疾、绿脓等杆菌，均有明显的抑菌或杀菌作用。3没食子酸及其脂类能抑制缓激肽对豚鼠回肠的收缩作用。
(2)肉豆蔻：味辛温、入脾、大肠经，温中下气、功能消食固肠、治心腹涨痛、虚泻冷痢、呕吐宿食不消。现代药理中，肉豆蔻：1挥发油有芳香健胃、驱风作用。大剂量对肠胃蠕动有抑制作用。2其萜类成分有抗菌作用。
(3)红参：味甘、微苦、微温、入肺脾二经。功能大补元气，固脱生津、治劳伤虚损、食少、倦怠、大便滑泄及久虚不复，一切气血津液不足之症。现代药理中，1红参能加强大脑皮质的兴奋过程和抑制过程，使兴奋和抑制得到平衡。2红参能提高人的脑力劳动和体力劳动能力。3红参能增加机体对有害刺激的防御能力，加强机体适应性。4红参能增强机体免疫能力，防止各种原因引起的细胞下降，并能增强网状内皮系统的吞噬能力。5红参有兴奋肾上腺皮质作用，有明显的抗应激作用。
(4)鹿角霜：成、温、入肝、肾经。补虚，助阳，活血。治肾阳不足，腰膝酸痛，脾胃虚寒，便溏。
(5)苍术：辛、苦温，归脾、胃经，功能燥湿健脾、治湿盛困脾、倦怠嗜卧、胃脘腹胀、食欲不振、泄泻、痢疾。现代药理中，苍术：有明显抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉挛，对正常家兔离体肠的自发活动，使小肠张力降低，对交感神经介质肾上腺素引起的兔肠肌松弛，苍术制剂在振幅上能促进振幅恢复。
(6)诃子肉：苦酸涩温、入肺、胃、大肠经，功能敛肺、涩肠、下气。治久泻、久痢、便血等症。现代药理中，诃子肉1含鞣酸23-37％，有收敛止泻作用。2对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用。3诃子肉对平滑肌有罂粟碱样的解痉作用。
(7)乌梅：味酸、平。入脾、肺、大肠经。功能敛肺、健脾、生津、安蛔。可用于大肠滑脱、泻痢不止。现代药理中：乌梅1抗菌、对大肠杆菌、宋氏痢疾杆菌、伤寒、副伤寒杆菌、霍乱弧菌等肠内致病菌有效。2抗过敏作用，对离体兔肠有明显的抑制作用。
(8)茯苓：味干淡平、入心、脾、肺经，功能渗湿利水、健脾和胃、治疗小便不利、泄泻等症。现代药理中：1利尿作用；2抗菌作用；3对消化系统的影响，茯苓对家兔离体肠管有直接松弛作用。并能降低胃酸。
(9)木香：辛苦温、入肺、肝、脾经，功能行气止痛、温中和胃，治胸腹胀痛、呕吐、泄泻、下痢里急后重等症。现代药理中，1解痉、对组胺引起的小肠平滑肌痉挛有明显解痉作用。2抗菌、对付伤寒杆菌有抑制作用。3木香水提液、挥发油和总生物碱对小鼠离体小肠先有轻度兴奋作用，随后紧张性与节律性明显降低，对乙酰胆碱，组胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用。
应用以上中药原料所采取的技术方案是：
本中药组合物选择五倍子、肉豆蔻、红参、鹿角霜、乌梅、诃子肉进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗肠易激综合征。为了达到更好的治疗效果，本发明药物还应用了苍术、茯苓和木香作为佐药，共同佐助君药和臣药，使疗效更好。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量实验总结得出的，各组分用量在下述重量份范围具有较好的疗效：
五倍子115-155份、肉豆蔻115-155份、红参20-40份、鹿角霜40-52份、乌梅135-165份、诃子肉135-165份。
优选：五倍子145-155份、肉豆蔻145-155份、红参30-40份、鹿角霜40-50份、乌梅145-155份、诃子肉145-155份。
本发明药物各组分用量还可以是五倍子115-155份、肉豆蔻115-155份、红参20-40份、鹿角霜40-52份、乌梅135-165份、诃子肉135-165份、苍术135-165份、茯苓40-52份、木香135-165份。
优选：五倍子145-155份、肉豆蔻145-155份、红参30-40份、鹿角霜40-50份、乌梅145-155份、诃子肉145-155份、苍术145-155份、茯苓40-50份、木香145-155份。
本发明最优选的各组分用量为五倍子150份、肉豆蔻150份、红参35份、鹿角霜45份、乌梅150份、诃子肉150份、苍术150份、茯苓45份、木香150份。
根据以上中药组合物可以采用的制备方法：
A将红参、茯苓、鹿角霜研成细粉；
B将苍术、木香、肉豆蔻加水蒸馏后将药渣和挥发油分离；
C将五倍子、诃子肉、乌梅和B步骤分离出的药渣混合，水煮、过滤后将滤液浓缩成稠膏；
D将C步骤的稠膏与A步骤的细粉混合均匀、干燥后得到干膏1；
E将B步骤分离出的挥发油用β-环糊精包合，然后干燥成干膏2；
F将D、E步骤的干膏1和干膏2混合即可。
其中，B步骤中将苍术、木香、肉豆蔻加水蒸馏时，加水量为10倍量(重量比)，浸泡时间为2小时，蒸馏时间为5小时。
C步骤中将五倍子、诃子肉、乌梅和B步骤分离出的药渣混合、水煮过程中，加水量为8倍量，浸泡时间为0.5小时，煎煮时间为1小时，煎煮三次；
经煎煮过滤后将滤液浓缩成稠膏，即滤液浓缩至相对密度为1.35-1.38(80℃)的稠膏。
D步骤中混合物的干燥温度采用70±2℃。
E步骤中将B步骤分离出的挥发油用β-环糊精包合，其中挥发油与95％乙醇等体积混合，每100克β-环糊精用20毫升蒸馏水润湿，挥发油稀释液体积与环糊精重量之比为1∶5，且包合物采用自然干燥。
所述的制备方法还包括：通过步骤F得到干膏1和干膏2的混合物后，将该混合物粉碎、并加入淀粉，混合均匀后即可。
本发明药物组分可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料制备成任何一种常用分散片、舌下片、软胶囊、滴丸、咀嚼片、泡腾片、水丸、浓缩丸、蜜丸、胶囊、丸剂、口崩片、冲剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂、注射剂、颗粒剂、栓剂、缓释制剂、控释制剂等。
本中药组合物可以抑制肠蠕动、缓解肠肌痉挛、抗腹泻、镇痛、抗疲劳，抗缺氧、抗寒、抗应激。
本中药组合物的毒性实验结果如下：
1，动物急性毒性实验：
1.1实验药品：本发明中药组合物。使用前将药粉用研钵研细，配成0.5g/ml的混悬液。
1.2实验动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重20±2g。
1.3实验方法与结果：
经预示，给小鼠一次灌胃，不能测出其LD50，故进行最大耐受量试验。取小鼠20只，禁食12小时，灌胃剂量为0.8ml/20g的悬浊液，一日两次灌胃给药。药后小鼠出现抑制，活动减少，常伏卧不动，大便粒数也减少，24小时后开始恢复。连续观察7天，生长发育正常，无一只死亡，试验结束后，活杀解剖小鼠，内脏未见异常变化。
1.4结论：
本发明中药组合物胶囊，小鼠日服量40g/kg，相当与成人(60kg体重)临床用量的444倍，无一只死亡，也无明显毒性反应，表明该药毒性较小。
2，动物长期毒性实验：
2.1实验药品：本发明中药组合物，临用时配制成50％的混悬液，低剂量组临用时配制成25％的混悬液。
2.2实验动物：Wistar种大鼠；体重：雌性：230±20g，雄性：260±20g；性别：雌雄各半；每组动物数：20只。
2.3实验方法与结果：剂量设计：该品设有高剂量(8g/Kg)、低剂量(4g/Kg)，另设空白对照组(简称对照组)，各组分别灌胃不同浓度受试物混悬液或蒸馏水40ml/Kg。由于急性毒性试验结果毒性很低，测不出LD50，也未见明显毒性反应，因此该药均设高、低两个剂量组。
给药途径：灌胃给药，与临床一致。
试验周期：该药临床试验用药期为14天，给药时间为临床试验用药期的二倍以上，即60天。
实验结果：高、低剂量组及对照组大鼠在60天试验期内活动、摄食、饮水均正常，毛色光泽，高、低剂量组在试验期内出现粪便较对照组干，量略少于对照组，三组动物无一死亡，体重增长情况基本一致；三组动物的血常规、血液生化指标化验结果均在正常范围，各组间无显著性差异；三组动物主要脏器外观正常，脏器湿重指数各组间无显著性差异，肉眼观察组织病理学检查未见病理学改变。
2.4结论：本发明中药组合物胶囊以成人临床用药量的88倍、44倍灌胃给予大鼠两个月，对大鼠摄食、饮水、毛色、活动、体重增长、血液学、血液生化学指标及主要脏器肉眼观察与镜下组织病理学检查，均未见异常。以上试验结果表明本发明组方药物毒性很小(未见毒性反应)。
本中药组合物的动物药效学实验结果如下：
一、药物：
1、本中药组合物胶囊0.45克/粒，试验时取内容物，用研钵研细，加盐水配成混悬液。在做豚鼠回肠离体试验前，将药粉加热溶化，醇沉后用盐水配成所需浓度。
2、补脾益肠丸：主要成份：木香、黄芪、当归、党参、白芍等。功能：补中益气，涩肠止泻。实验时打碎用生理盐水配成所需浓度。
3、四神丸：主要成份：肉豆蔻、补骨脂、五味子、吴茱萸。功能：温补脾肾，涩肠止泻。制法同2。
4、易蒙停胶囊：制法同1。
二、动物
1、昆明种小鼠：体重20-22克，雌雄兼用。
2、新西兰家兔：体重2.5±0.5kg。
3、豚鼠：体重350±20g。
三、实验方法与结果：
1、药效实验1：对炭末推进速度的影响
取小鼠50只，雌雄兼用，禁食24小时，随机分为5组，即空白对照组，补脾益肠丸对照组(6.0g/kg)，易蒙停胶囊对照组(2mg/kg)，本中药组合物胶囊二个剂量组(2.0g、1.0g/kg)，生理盐水稀释，0.6ml/只，灌胃，空白对照组灌服等容积生理盐水，90分钟后以10％的炭末阿拉伯胶，0.3ml/只，灌渭，20分钟后脱臼处死，立即剖腹取胃肠，测量小肠全长(幽门至回肓部)和炭末头端在小肠的移动距离，按下列公式计算推进百分率：
其结果见表1
表1本中药组合物胶囊对小肠炭末推进速度的影响
| 动物数 | 剂量 | 小肠长度(cm) | 炭末推进距离(cm) | 推进率(％)(x±s) | P值 | |
| 空白对照组易蒙停组补脾益肠丸组本发明胶囊组本发明胶囊组 | 1010101010 | 盐水2mg/kg6.0g/kg2.0g/kg1.0g/kg | 42.1±3.342.5±2.842.5±2.242.8±2.543.5±2.7 | 22.4±2.718.2±4.420.3±2.917.0±3.320.0±2.8 | 53.2±5.143.0±10.5*47.6±6.0*39.8±7.9*△46.3±8.3* | ＜0.05＜0.05＜0.01＜0.05＜0.05 |
*与正常对照组比较 △与补脾益肠丸组比较(下同)
结果表明：本中药组合物胶囊可显著抑制小鼠小肠推进运动。且抑制作用较补脾益肠丸强，与易蒙停相近。
2、药效实验2：对新斯的明负荷小鼠小肠推进运动的影响
另有小鼠5组，实验方法同前，在灌胃给药后1小时，皮下注射新斯的明0.1mg/kg，注射后15分钟灌服炭末阿拉伯胶，20分钟后脱臼处死，其结果见表2
表2本中药组合物胶囊对新斯的明负荷小鼠小肠推进运动的影响
| 动物数 | 剂量 | 小肠总长(cm) | 炭末推进距离(cm) | 推进率(％)(x±s) | P值 | |
| 新斯的明组易蒙停组 | 1010 | 盐水2mg/kg | 42.2±1.845.0±4.6 | 27.7±4.920.3±3.7 | 65.6±11.445.7±11.3* | ＜0.05 |
| 补脾益肠丸组本发明组本发明组 | 101010 | 6.0g/kg2.0g/kg1.0g/kg | 44.2±3.344.9±4.742.8±3.8 | 24.2±3.121.0±2.823.8±3.9 | 54.8±6.8*46.8±4.9*△55.6±8.2* | ＜0.05＜0.01＜0.01＜0.05 |
结果表明：本中药组合物胶囊对新斯的明所致的小鼠小肠运动亢进有非常明显的抑制作用，且抑制作用较补脾益肠丸强，与易蒙停相近。
3、药效实验3：对家兔在体回肠活动的影响
方法：采用家兔在体肠段悬吊法，取禁食家兔5只(雄3只，雌2只)，称重，以1g/kg乌拉坦耳缘静脉麻醉，仰卧固定去毛，腹正中线作5cm长的切口，轻取近回盲部长约5cm回肠一段，注意不损伤肠系膜，将提出肠管用缝合线固定于肠固定器上，另取较长缝合线，一端系于固定肠管中央，另一端通过固定器竖管引出，与张力换能器连接，换能器接生理记录仪。另在距待测回肠上段5cm处切一小孔，插入细塑料管，作给药用。在描记肠运动稳定之后，记录基线5分钟，先注入温生理盐水(25℃)，记录曲线15分钟，然后注入25℃的固肠止泻药液(1ml/kg)继续记录回肠曲线变化15分钟。结果如下表3：
表3本中药组合物胶囊对家兔在体同肠运动的影响(x±s)
| 剂量(g/kg) | 收缩频率(次/min) | 收缩幅度(cm) | |||
| 给药前 | 给药后 | 给约前 | 给药后 | ||
| 生理盐水本发明胶囊 | 等容积2.0 | 12.4±1.512.8±2.3 | 13.8±2.7*5.8±4.6**△ | 1.7±0.31.8±0.3 | 1.6±0.3*0.6±0.3**△ |
*与给药前比较P＞0.05 **与给药前比较P＜0.01 △与生理盐水比较P＜0.01
从表3可见，麻醉家兔在给药前其回肠运动正常，有明显的节律性肠蠕动波出现，给以温盐水后其变化不显著(P＞0.05)，本发明高剂量(2g/kg)给药后，对回肠运动有显著抑制作用，表现为蠕动变慢，收缩幅度降低，自身给药前后比较及与生量盐水对照比较，均有显著差异(P均＜0.01)。
4、药效实验4：对豚鼠离体回肠的影响
方法：豚鼠10只，雌雄各半，禁食24小时，击头致死，迅速剖腹截取近回盲部长约1.5cm回肠1段，置含混合氧(95％025％CO2)的台氏营养液中，恒温37±0.5℃，冲洗干净后，将肠管两端穿线结扎，一端系于通气钩上，然后轻放入恒温麦氏浴槽(台氏液50ml)中与张力换能器相连，用生理记录仪记录肠管的收缩情况，观察不同浓度本发明溶液对离体回肠自律性收缩的抑制作用，及对乙酰胆碱(0.1ml)、氯化钡(1ml)、组织胺(50μl)的拮抗作用。在每次换液时，均用台氏液冲洗三次，稳定后再加试验药，每次记录曲线均为2分钟。结果如表4。
表4本中药组合物胶囊对豚鼠回肠的影响(x±S)
| 剂量 | 肠段数 | 自律收缩松驰幅度(mm) | 拮抗百分率(％) | ||
| 乙酰胆碱 | 氯化钡 | 组织胺 | |||
| 25％-0.4ml50％-0.4ml100％-0.4ml | 101010 | 3.2±0.55.8±1.210.2±2.2 | 44.4±14.865.2±19.787.1±13.2 | 39.7±18.560.8±17.879.2±23.4 | 53.6±16.670.5±17.092.7±9.6 |
从表4可见，本发明对豚鼠离体回肠自律性收缩有较强的抑制作用，对乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致肠肌痉挛有显著的拮抗作用。由于抑制作用较大，甚至可使痉挛状态的肠肌迅速处于完全松弛状态。且其作用随着药物浓度的增大而增加，呈良好的量效关系。
5、药效实验5：对大黄所致小鼠腹泻的影响
小鼠50只，雌雄各半，禁食12小时，随机分为5组，灌胃给药后1小时，以100％生大黄水煎液，0.2ml/10克(含炭末0.1g/ml)，灌胃，单只分笼观察，记录小鼠排出黑粪的时间，并连续记录6小时内排出的湿粪点数，结果如表5。
表5本中药组合物胶囊对大黄所致腹泻的影响(x±s)
| 动物数 | 剂量 | 排出黑粪时间(min) | 黑粪点数(个/6h) | P值 | |
| 模型对照组易蒙停组补脾益肠丸组本发明组本发明组 | 1010101010 | 盐水2mg/kg6.0g/kg2.0g/kg1.0g/kg | 72.5±l9.9140.8±39.9*78.7±21.9125.7±25.9*△119.5±29.9* | 23.3±7.610.9±4.8*17.2±6.6*11.9±3.5*△16.5±6.4* | ＜0.01＜0.01＜0.01＜0.05＜0.05 |
结果表明：本中药组合物胶囊对大黄所致的腹泻有非常显著的抑制作用，且止泻作用明显优于补脾益肠丸，与易蒙停相近。
6、药效实验6：本中药组合物胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体的影响
雄性小鼠57只，随机分4组，分别灌胃给药后1小时，腹腔注射0.3％冰醋酸0.2ml/只，观察记录20分钟内的扭体次数，结果如表6。
表6本中药组合物胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体的影响(x±s)
| 动物数 | 剂量 | 扭体次数 | P值 | |
| 空白对照组补脾益肠丸组本发明组本发明组 | 12151515 | 盐水6.0g/kg2.0g/kg1.0g/kg | 33.5±10.115.6±8.5*21.3±12.8*28.1±15.3 | ＜0.01＜0.05 |
结果显示：本中药组合物胶囊对冰醋酸所致的扭体反应有抑制作用，但与补脾益肠丸组比较作用较弱。
试验结果：1、抑制肠蠕动：经口灌胃给药2g、1g药粉/kg(相当于成人一日用量的22倍、11倍)，可显著减缓炭末在小鼠小肠的推进速度；对新斯的明所致的小鼠小肠运动亢进，也有明显的抑制作用；对家兔在体回肠运动有抑制作用，可使其蠕动变慢，收缩幅度降低；对豚鼠离体回肠的自律性收缩有较强的抑制作用。2、缓解肠肌痉挛：对乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致豚鼠离体回肠肠肌痉挛有很强的拮抗作用，且其作用随着药物浓度的增大而增强，呈良好的量效关系。滴加大剂量本发明药液甚至可使痉挛状态的肠肌迅速处于完全松驰状态。3、抗腹泻：对100％大黄液所致的腹泻有显著止泻作用，表现为排便时间延长和6小时内排出的粪粒减少。4、镇痛：对冰醋酸所致的腹痛有抵抗作用，可使小鼠的扭体次数明显减少。
四、药效动物实验结论：
腹泻主要是由于肠管运动亢进和分泌功能旺盛，以及消化与吸收功能障碍，使肠内容物迅速通过肠管所致。本实验证实，本中药组合物胶囊有显著抑制小肠运动和抗新斯的明所致小肠运动亢进的作用，还有抗大黄所致腹泻的作用，对甘露醇所增加的肠内水份有促进吸收作用，对家兔在体回肠运动有明显的抑制作用，对豚鼠离体回肠的自律性收缩也有明显抑制作用，并可显著拮抗乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致的肠肌痉挛。提示本品止泻的主要机理是抑制肠蠕动。而且止泻作用较强，优于阳性对照药补脾益肠丸。中医认为：泄泻与脾肾两虚关系密切，本实验结果证实本发明可显著延长“脾虚”证小鼠游泳时间和对正常小鼠的缺氧生存时间；能保持“阳虚”证小鼠的体温和延长其游泳存活时间。提示具有抗疲劳，抗应激，抗缺氧功能，证实本发明确有补脾温肾的作用，另外，对腹腔注射冰醋酸所致的疼痛也有明显的抑制作用。
本中药组合物的临床药效实验结果如下：
本实验采用随机盲法的原则进行，对符合中医腹泻及西医肠易激综合症腹泻型诊断标准，且中医辨证为脾肾阳虚证者，方可纳入试验病例。被随机分入试验组和对照组，整个试验过程历时2周。实验药物为本发明中药组合物胶囊：0.45g/粒，每位试验的患者每次服用实施例1胶囊剂4粒，每日3次。片剂8片，每日3次。试验进行2周。
一、参加试验病例的选择标准：
1、中医泄泻诊断标准
(1)大便次数增多，每日在3次以上，伴有大便量和性状的改变(每日大便量超过300克以上，为不成形稀便)或在一定的时间内频繁的水样便。
(2)病程在2个月以上腹泻或间歇在2-4周内的复发性腹泻。
2、中医辨证标准
(1)脾肾阳虚证
①主症：
a、大便时溏时泻；或大便清稀(可伴有完谷不化)；兼见形寒肢冷。
b、大便滑脱不禁；或五更泄泻；兼见肢体倦怠或神疲懒言。
②次症：
●腹痛；
●饮食减少；
●腰膝酸软；
③舌脉
●舌淡胖，苔白润；
●脉沉细或弱。
主症中具备a或b，或兼见次症，参照舌脉即可确诊。
3、西医诊断标准
肠易激综合征“腹泻型”的诊断标准：
(1)病程：一般超过二年。
(2)临床表现(具备一种基本症状及二种以上有关症状)
①基本症状：腹泻、腹痛
A、大便次数增多，每日在3次以上。
B、大便性状的改变，呈稀便，水样便，粘液便。
C、病程在2个月以上或间歇期2-4周以内的复发性泄泻。
②有关症状：
A、经常腹胀。
B、排便或排气后腹痛缓解。
C、晨起或餐后便意窘迫
D、粪便带有粘液。
E、便后不爽感。
③体格检查
A、可及乙状结肠肠曲，并有压痛。
B、结肠区广泛压痛。
C、肛门指检提示括约肌张力增高，触患者有痛感。
二、疗效判定标准
综合疗效判定标准
A、临床治愈：临床症状消失，大便成形，每日1-2次，中医证候的主症、次症消失，舌苔脉象基本恢复正常，肠功能检查恢复正常。中医证候的主症、次症消失，舌苔脉象基本恢复正常，
B、显效：大便次数每日2-3次，近似成形，或便溏而每日仅1次，中医证候的主症、次症改善程度总积分较治疗前减少70％，肠功能检查达好转标准。
C、有效：大便次数和质、中医证候的主症、次症均有好转，总积分较治疗前减少30-70％，肠功能检查达到有效标准。
D、无效：大便次数和质、中医证候的主症、次症、肠功能检查均无改善。
试验结果：
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显愈率 | 有效率 |
| 中医证候疗效 | 118 | 39 | 41 | 29 | 9 | 67.80 | 92.37 |
| 钡条疗效 | 92 | 35 | 33 | 17 | 7 | 73.91 | 92.39 |
| 止痛疗效 | 112 | 86 | 16 | 10 | 76.79 | 91.07 | |
| 止泻疗效 | 115 | 80 | 24 | 11 | 69.57 | 90.43 | |
本实验说明：
同时本实验通过安全性观察：参加试验的人员的血常规、尿常规检查、心电图、肝功能、肾功能检查均未出现异常，进一步说明本发明组合物的安全性高。
以下通过具体实施方式进一步阐述本发明药物及其制备方法。
具体实施方式：
实施例1
取五倍子150g，肉豆蔻(煨)150g，红参35g，鹿角霜45g，乌梅150g，诃子肉(煨)150g，苍术150g，茯苓45g，木香150g；
其中，将红参、茯苓、鹿角霜粉碎成细粉；肉豆蔻、苍术、木香加10倍量水浸泡2小时，蒸馏5小时，提取挥发油，用等体积95％乙醇稀释，加入到5倍量β-环糊精(用适量蒸馏水润湿均匀)中包合，制成颗粒，自然干燥；提油后的药渣与五倍子、乌梅、诃子肉加8倍量水浸泡0.5小时，煎煮三次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.38(80℃)的稠膏，加入红参等三味的细粉，混匀，在70℃下干燥，粉碎，制粒，干燥，与挥发油的β-环糊精包合颗粒混匀，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
取五倍子115g，肉豆蔻(煨)115g，红参20g，鹿角霜40g，乌梅135g，诃子肉(煨)135g，苍术135g，茯苓40g，木香135g。
其制法同实施例1。
实施例3
取五倍子155g，肉豆蔻(煨)155g，红参40g，鹿角霜52g，乌梅165g，诃子肉(煨)165g，苍术165g，茯苓52g，木香165g。
制法同实施例1。
实施例4
取五倍子145g，肉豆蔻(煨)145g，红参30g，鹿角霜40g，乌梅145g，诃子肉(煨)145g，苍术145g，茯苓40g，木香145g；
制法同实施例1。
实施例5
取五倍子155g，肉豆蔻(煨)155g，红参40g，鹿角霜50g，乌梅155g，诃子肉(煨)155g，苍术155g，茯苓50g，木香155g；
制法同实施例1。
Claims (15)
1、一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于制备该组合物的活性成分所用的原料组成为：
五倍子115-155重量份
肉豆蔻115-155重量份
红参20-40重量份
鹿角霜40-52重量份
乌梅135-165重量份
诃子肉135-165重量份。
2、根据权利要求1所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于：其中肉豆蔻是煨肉豆蔻，诃子肉为煨诃子肉。
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于制备该组合物的活性成分所用的原料组成为：
五倍子145-155重量份
肉豆蔻145-155重量份
红参30-40重量份
鹿角霜40-50重量份
乌梅145-155重量份
诃子肉145-155重量份。
4、根据权利要求3所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于制备该组合物的活性成分所用的原料组成是为：
五倍子150重量份
肉豆蔻150重量份
红参35重量份
鹿角霜45重量份
乌梅150重量份
诃子肉150重量份。
5、根据权利要求1或2所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于其中的组成还包括：
苍术135-165重量份、茯苓40-52重量份、木香135-165重量份。
6、根据权利要求5所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于制备该组合物的活性成分所用的原料组成为：
五倍子145-155重量份
肉豆蔻145-155重量份
红参30-40重量份
鹿角霜40-50重量份
乌梅145-155重量份
诃子肉145-155重量份
苍术145-155重量份
茯苓40-50重量份
木香145-155重量份。
7、根据权利要求6所述的一种治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于制备该组合物的活性成分所用的原料组成为：
五倍子150重量份
肉豆蔻150重量份
红参35重量份
鹿角霜45重量份
乌梅150重量份
诃子肉150重量份
苍术150重量份
茯苓45重量份
木香150重量份。
8、根据权利要求1-7之一所述的治疗肠易激综合征的中药组合物的制备方法，其步骤如下：
A，将红参、茯苓、鹿角霜研成细粉；
B，将苍术、木香、肉豆蔻加水蒸馏后将药渣和挥发油分离；
C，将五倍子、诃子肉、乌梅和B步骤分离出的药渣混合，水煮、过滤后将滤液浓缩成稠膏；
D，将C步骤的稠膏与A步骤的细粉混合均匀、干燥后得到干膏1；
E，将B步骤分离出的挥发油用β-环糊精包合，然后干燥成干膏2；
F，将D、E步骤的干膏1和干膏2混合即可。
9、根据权利要求8所述的治疗肠易激综合征中药组合物的制备方法，其特征在于：
所述B步骤中将苍术、木香、肉豆蔻加水蒸馏时，加水量为10倍量，浸泡时间为2小时，蒸馏时间为5小时。
10、根据权利要求8所述的治疗肠易激综合征中药组合物的制备方法，其特征在于：
所述C步骤中将五倍子、诃子肉、乌梅和B步骤分离出的药渣混合、水煮过程中，加水量为8倍量，浸泡时间为0.5小时，煎煮时间为1小时，煎煮三次；
经煎煮过滤后将滤液浓缩成稠膏，即滤液浓缩至：80℃时相对密度为1.35-1.38的稠膏。
11、根据权利要求8所述的治疗肠易激综合征中药组合物的制备方法，其特征在于：所述D步骤中混合物的干燥温度采用70±2℃。
12、根据权利要求8所述的治疗肠易激综合征中药组合物的制备方法，其特征在于：
E步骤中将B步骤分离出的挥发油用β-环糊精包合，其中挥发油与95％乙醇等体积混合，每100克β-环糊精用20毫升蒸馏水润湿，挥发油稀释液体积与环糊精重量之比为1∶5，且包合物采用自然干燥。
13、根据权利要求8所述的治疗肠易激综合征中药组合物的制备方法，其特征在于：
所述的制备方法还包括：通过所述步骤F得到干膏1和干膏2的混合物后，将该混合物粉碎、并加入淀粉，混合均匀后即可。
14、根据权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于：
所述中药组合物的剂型选自下述中的一种：片剂、分散片、舌下片、软胶囊、滴丸、咀嚼片、泡腾片、水丸、浓缩丸、蜜丸、胶囊、丸剂、口崩片、冲剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂、注射剂、颗粒剂、栓剂、缓释制剂、控释制剂。
15、根据权利要求14所述的治疗肠易激综合征的中药组合物，其特征在于：所述药物的剂型为片剂或胶囊。
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