CN1299711C - 治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 - Google Patents
治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN1299711C CN1299711C CNB2005100177905A CN200510017790A CN1299711C CN 1299711 C CN1299711 C CN 1299711C CN B2005100177905 A CNB2005100177905 A CN B2005100177905A CN 200510017790 A CN200510017790 A CN 200510017790A CN 1299711 C CN1299711 C CN 1299711C
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- hour
- grams
- chinese medicine
- tablet
- concentrated
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明是一种新的治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法，可有效解决腰椎管狭窄症的治疗问题，其实现的技术方案是，采用以重量计的丹参25.00%、鹿角胶8.35%、黄芪25.00%、延胡索16.65%和杜仲25.00%制成，其生产方法是，取黄芪、杜仲，加4.5倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度不低于1.20、加入鹿角胶烊化；丹参、延胡索加3倍量70%乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度不低于1.10，与上述药膏合并，低温混合，制粒，干燥，粉碎，压制成片，包薄膜衣，即得。本发明其药片治疗效果好，服用方便，生产方法先进，且简单，其研制成功，必造福于人类。
Description
一、技术领域
本发明是涉及一种临床上治疗疾病用的中药片，特别是一种治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法。
二、背景技术
腰椎管狭窄症是指先天或后天造成的腰椎管、侧隐窝及神经孔道等径线缩小导致马尾或神经根受压而产生慢性腰腿痛、间歇性跛行为主症的综合症。临床表现腰部有外伤或劳损史，间歇性跛行，腰腿疼痛，下肢放射痛，活动受限，下肢肌肉萎缩，腿部有麻木区，舌质暗或有瘀斑，苔薄黄，脉弦紧。腰椎管狭窄症又称瘀阻督脉型腰腿痛。该症治疗目前除采用理疗、按摩等手段外，还采用药物治疗，如骨仙片等，但由于种种原因，其治疗效果并不尽人意，而该症又严重的影响着人们的生活、工作、学习和劳动，因此，如何有效对该症的治疗，是人们非常关心的问题。
三、发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是提供一种新的治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法，可有效解决腰椎管狭窄症的治疗问题，其实现的技术方案是，大家知道，该症多是由气血不活或受阻造成的，其治疗就应是活血通督(络)，滋肾补气，据此，本发明采用以重量计的丹参25.00％、鹿角胶8.35％、黄芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成，其生产方法是，取黄芪、杜仲，加4.5倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度不低于1.20(60℃)的浸膏，加入鹿角胶烊化；丹参、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度不低于1.10(60℃)，与上述药膏合并，低温混合，制粒，干燥，粉碎，压制成片，包衣，即得。本发明其药片治疗效果好，疗效确切，服用方便，生产方法先进，且简单易行，工艺稳定，质量可控，其研制成功，必造福于人类。
四、具体实施方式
以下结合具体情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
由前述技术方案给出，本发明药片是由重量计的丹参25.00％、鹿角胶8.35％、黄芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成。
其实现的生产方法是：
取黄芪、杜仲，加4.5倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度不低于1.20的浸膏，加入鹿角胶烊化；丹参、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃相对密度不低于1.10的浸膏，与上述药膏合并，低温混合，制粒，干燥，粉碎，压制成片，包衣，即得。
例如以丹参500g、鹿角胶167g、黄芪500g、延胡索333g、杜仲500g可制成1000片为例，其生产方法具体是，将黄芪500g、杜仲500g加水4500g(也可用ml计)，煎1小时，倒出煎液，再在药渣中加水4500克，煎1小时，倒出煎液，再加入药渣中4500克水煎1小时，倒出，合并三次煎液，过滤，浓缩至相对密度在60℃不低于1.20，加入鹿角胶167克烊化；再把丹参500克、延胡索333克加2499克的质量浓度为70％乙醇，回流提取1次，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小时，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小时，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩至在60℃相对密度不低于1.1，与加入鹿角胶烊化后的药膏合并，低温30℃下混合，制粒，干燥后粉碎，再用制片机压制成1000片，每片0.6克，包薄膜衣或糖衣即成丹鹿中药片。按上述药物配伍及方法可制得任意量的丹鹿中药片。
在上述药物中，丹参可活血调经、祛痰清热；鹿角胶有滋补、止血之功效；黄芪补气生血、固表排脓；延胡素即元胡，活血、利气、止痛；杜仲补肝肾、强筋骨、降血压。由上述药物可以看出，它们的科学配伍，正好达到活血通督，滋肾补气，实现治疗腰椎管狭窄症之目的，而实践也是如此，其有关临床资料如下：
一、诊断标准：
西医诊断标准
(1)、腰腿疼痛；
(2)、间歇性跛行；
(3)、腰椎过伸试验阳性；
(4)、相应神经节段的肌力及感觉减退；
(5)、跟腱、膝腱反射改变；
(6)、二便障碍、马鞍区麻木；
(7)、X线片示CD：AB＞4.5；
(8)、脊髓造影CT或MRI提示腰椎管狭窄。
以上(1)-(3)项为必要，(4)-(6)项供参考，(7)-(8)项必须有1项。
中医辨证标准
瘀阻督脉型：腰部有外伤或劳损史，间歇性跛行，腰腿疼痛，下肢放射痛，活动受限，下肢肌肉萎缩，腿部有麻木区，舌质暗或有瘀斑，苔薄黄，脉弦紧。
二、选择病例标准
(1)、符合中医辨证者。
(2)、符合西医疾病诊断标准。
(3)、年龄18岁以上、65以下。
排除标准
(1)、不符合腰椎管狭窄症诊断标准者。
(2)、不属于药物作用范围内病例。
(3)、氟骨症、畸形性骨炎、骨、软骨发育不全等引起的椎管狭窄症。
(4)、年龄18以下或65岁以上，哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。
(5)、过敏体质及对多种药物过敏者。
(6)、合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
(7)、病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
三、治疗方案
临床治疗为多中心治疗对比，观察病例200例(试验组100例，对照组100例)。病例分组采用随机双盲平行对照的方法，由随机数字表(参照《医学实验设计与统计分析》)产生随机数字，规定试验组和对照组，分成丹鹿通督片A组和丹鹿通督片B组(其中，一组药物为丹鹿片+骨仙片模拟剂，另一组药物为骨仙片+丹鹿片模拟剂)，进行药物编码，每个病人使用同一编码药物。
用药：
丹鹿通督片：每次4片，每日3次，餐后温开水送服。丹鹿通督片模拟剂：每次4片，每日3歇，餐后温开水送服。
骨仙片：每次4片，每日3次，餐后温开水送服。骨仙片模拟剂：每次4片，每日3次，餐后温开水送服。
试验病例采用住院病例和门诊病例，住院例不少于总例数的1/2，门诊例应严格控制可变因素。一个月为一疗程。
四、疗效评定标准
临床痊愈：腰腿疼痛基本消失，无间歇性跛行，恢复工作，积分下降≥90％。
显效：腰腿疼痛部分消失，连续步行1000M以上，基本恢复工作，积分下降≥70％、＜90％。
有效：有轻度腰腿疼痛，步行500M，须弯腰休息，部分恢复工作，积分下降≥30％、＜70％。
无效：腰腿疼痛无好转，不能继续工作，积分下降＜30％。
五、统计学处理
1、一般资料
病例来源：本组共200例，其中住院病人108例，门诊病人92例。两组患者年龄分布比较，见表1
表1 两组患者年龄分布比较(岁)
| 组别 | 例数 | ＜40 | 40-50 | ＞50 | 平均年龄 | |||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | X±S | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 1718 | 1718 | 2830 | 2830 | 5552 | 5552 | 50.99±10.096649.23±10.8536 |
试验组与对照组比较：年龄分布：x2＝0.1816 P＞0.05；平均年龄：t＝1.1873 P＞0.05说明两组患者在年龄分布上无显著性差异，具有可比性。
两组患者性别比较，见表2
表2 两组患者性别比较
| 组别 | 例数 | 男性 | 女性 | ||
| n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 5354 | 5354 | 4746 | 4746 |
试验组与对照组比较：x2＝0.0201 P＞0.05
说明两组患者在性别分布上无显著差异，具有可比性
两组患者病情比较，见表3
表3 两组患者病情程度比较
| 组别 | 例数 | 轻度 | 中度 | 重度 | |||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 87 | 87 | 3954 | 3954 | 5339 | 5339 |
试验组与对照组比较：x2＝4.6165 P＞0.05
说明两组患者在病情程度分布上无显著性差异，具有可比性
五、病程：两组患者病程比较，见表4
表4 两组患者病程比较
| 组别 | 例数 | ＜6个月 | 6-12月 | ＜12个月 | |||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 3424 | 3424 | 2432 | 2432 | 4244 | 4244 |
试验组与对照组比较：x2＝2.9135 P＞0.05
说明两组患者在病情程度分布上无显著性差异，具有可比性
六、症状：两组患者治疗前各项症状比较，见表5
表5 两组患者治疗前各项症状比较
| 症状 | 试验组n(例数)＝100 | 对照组n(例数)＝100 | P | |||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | x2 | ||
| 间歇性跛行腰部疼痛下腩放射痛腰椎活动度腰椎过伸试验膝腱反射改变跟腱反射改变皮肤感觉减退肌力减退下腩肌肉萎缩 | 031404939203451 | 1221245161806649 | 25514948100 | 342924 | 49 | 26 | 011304436322750 | 2124385664687350 | 28525345100 | 262214 | 54 | 18 | 1.86712.40071.30915.177600.50240.1923.74221.15570.02 | ＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05 |
说明两组患者在各项症状分布上无显著性差异，具有可比性。
两组患者治疗前舌象、脉象比较，见表6
表6两组患者治疗前舌象、脉象比较
| 组别 | 例数 | 舌质 | 舌苔 | 脉象 | |||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 1917 | 8183 | 2111 | 7989 | 2416 | 7684 |
试验组与对照组比较：舌质x2＝0.1355 P＞0.05；舌苔x2＝3.7202 P＞0.05；脉象x2＝2 P＞0.05；说明两组患者在舌象、脉象分布上无显著性差异，具有可比性。
两组患者治疗前中医证候积分比较，见表7
表7两组患者治疗前中医证候积分比较
| 组别 | 例数 | 平均积分 | 试验组与对照组比较 | |
| X±S | t | P | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 15.23±3.773514.60±3.4377 | 1.2341 | ＞0.05 |
说明两组患者在中医证候积分上无显著性差异，具有可比性
两组患者临床疗效比较，见表8-1
表8-1两组患者临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效率 | 总有效率 | ||||||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 104 | 104 | 4422 | 4422 | 3951 | 3951 | 723 | 723 | 5426 | 5426 | 9377 | 9377 |
试验组与对照组比较：Ridit分析：u＝4.1445 P＜0.01
说明试验组疗效明显优于对照组。
四家单位试验组临床疗效比较，见表8-2
表8-2四家单位试验组临床疗效比较
| 单位 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | R |
| 贵阳湖北福建上海 | 25252525 | 0325 | 1381211 | 111297 | 1222 | 0.530.540.500.43 |
四家单位试验组疗效比较：Ridit分析：x2＝1.9991 P＞0.05
说明四家单位试验组疗效相当，药效稳定，可靠。
四家单位对照组临床疗效比较，见表8-3
表8-3四家单位对照组临床疗效比较
| 单位 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | R |
| 贵阳湖北福建上海 | 25252525 | 2002 | 6556 | 15121113 | 2894 | 0.420.560.570.45 |
四家单位对照组疗效比较：Ridit分析：x2＝5.6805 P＞0.05
说明四家单位对照组疗效相当，对比数据可靠。
两组患者主症间歇性跛行疗效比较 见下表：
| 组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 4226 | 4226 | 142 | 142 | 3747 | 3747 | 725 | 725 | 9375 | 9375 |
四家单位对照组疗效比较：Ridit分析：u＝3.8163 P＜0.01
说明试验组主症疗效明显优于对照组。
两组患者主症(腰部疼痛)疗效比较，见下表
两组患者主症腰部疼痛疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||||
| n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | n | (％) | ||
| 试验组对照组 | 100100 | 5326 | 5326 | 816 | 816 | 3242 | 3242 | 716 | 716 | 9384 | 9384 |
试验组与对照组比较：Ridit分析：u＝3.3778 P＜0.01
说明试验组主症疗效明显优于对照组。
六、结论
临床试验结果表明，本发明丹鹿中药片治疗瘀阻督脉型腰腿痛(腰椎管狭窄症)临床显效率54％，总有效率93％，疗效确切，并具有起效快的特点，在改善患者症状(间歇性跛行、腰部疼痛、腰椎活动度、腰椎过伸试验、皮肤感觉减)方面明显优于骨仙片。临床试验过程中，未见明显不良反应。因此，可以说丹鹿中药片在目前的口服剂量、疗程范围内，用药安全，是一种治疗腰椎管狭窄症安全有效的新药物。具有实用价值，其开发应用必为人们的身体健康作出创造性贡献。
Claims (4)
1、一种治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片，其特征在于，是由重量计的：丹参25.00％、鹿角胶8.35％、黄芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成。
2、根据权利要求1所述的腰椎管狭窄症的丹鹿中药片，其特征在于，是由所说的丹参500g、鹿角胶167g、黄芪500g、延胡索333g和杜仲500g制成。
3、根据权利要求1所述的治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片的生产方法，其特征在于是取黄芪、杜仲加4.5倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度不低于1.20的浸膏，加入鹿角胶烊化；将丹参、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃相对密度不低于1.10的浸膏，与上述药膏合并，低温混合，制粒，干燥，粉碎，压制成片，包衣。
4、根据权利要求2所述的治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片的生产方法，其特征在于是，黄芪500克、杜仲500克加水4500克，煎1小时，倒出煎液，再在药渣中加水4500克，煎1小时，倒出煎液，再加入药渣中4500克水煎1小时，倒出，合并三次煎液，过滤，浓缩至相对密度在60℃不低于1.20，加入鹿角胶167克烊化；再把丹参500克、延胡索333克加2499克的质量浓度为70％乙醇，回流提取1次，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小时，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小时，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩至在60℃相对密度不低于1.1，与加入鹿角胶烊化后的药膏合并，低温30℃下混合，制粒，干燥后粉碎，压制成片，包衣。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005100177905A CN1299711C (zh) | 2005-07-13 | 2005-07-13 | 治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005100177905A CN1299711C (zh) | 2005-07-13 | 2005-07-13 | 治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1724008A CN1724008A (zh) | 2006-01-25 |
| CN1299711C true CN1299711C (zh) | 2007-02-14 |
Family
ID=35923726
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNB2005100177905A Active CN1299711C (zh) | 2005-07-13 | 2005-07-13 | 治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN1299711C (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN107224458A (zh) * | 2017-05-28 | 2017-10-03 | 成都风靡生物科技有限公司 | 一种治疗腰椎管狭窄症的中药组合物及其制备方法 |
-
2005
- 2005-07-13 CN CNB2005100177905A patent/CN1299711C/zh active Active
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN1724008A (zh) | 2006-01-25 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN102579755A (zh) | 一种治疗慢性肾衰竭的中药配方 | |
| CN1398603A (zh) | 治疗颈、肩、腰、腿痛的膏药及其制备方法 | |
| CN101057942A (zh) | 一种治疗糖尿病足的外用药膏及其制备方法 | |
| CN102526611A (zh) | 一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物 | |
| CN1262951A (zh) | 治疗由风寒湿所致痹症的药物及其制备方法 | |
| CN1299711C (zh) | 治疗腰椎管狭窄症的丹鹿中药片及其生产方法 | |
| CN1515290A (zh) | 一种治疗乳腺增生症的胶囊及其制备方法 | |
| CN102755515B (zh) | 治疗乳腺增生的中药汤剂 | |
| CN102078586A (zh) | 一种治疗颈椎病的药剂 | |
| CN1895357A (zh) | 一种治疗肾阴阳两虚的中药 | |
| CN101040949A (zh) | 一种治疗风湿、类风湿关节炎的药物组合物及其制备方法和应用 | |
| CN1990033A (zh) | 一种治疗高血压、血稠、动脉硬化的药物 | |
| CN1199679C (zh) | 一种滋阴补肾、益气健脾的药物及制备方法 | |
| CN1054541C (zh) | 一种治疗乳腺疾病的中药 | |
| CN1876058A (zh) | 一种治疗强直性脊柱炎的药物及其制备方法 | |
| CN1132096A (zh) | 治疗偏瘫的中成药“复方偏瘫复苏丸” | |
| CN1201811C (zh) | 一种治疗近视眼的中药组合物及制法 | |
| CN1544019A (zh) | 一种治疗痹证型颈椎病的中药复方制剂及制备方法 | |
| CN103239565A (zh) | 一种治疗痹症的追风化刺汤及其制备方法 | |
| CN1872165A (zh) | 一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法 | |
| CN1299748C (zh) | 一种减肥调理补气袋 | |
| CN1274353C (zh) | 一种防治儿童疳积的药物及其制备方法 | |
| CN1296085C (zh) | 一种治风湿性关节炎的番木瓜蛋白酶水解七星鱼蛋白核酸制剂及其制作方法 | |
| CN1290567C (zh) | 治疗妇女经前或经行小腹冷痛的药物及其制备方法 | |
| CN1209140C (zh) | 治疗骨刺、颈椎、腰椎间盘突出的中成药 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder |
Address after: 465550 No. 666 General Road, Xinxian County, Xinyang City, Henan Province Patentee after: Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 465550 Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd. Xinxian Henan Province Patentee before: Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd. |