CN1279939C - 一种治疗鼻炎的药物喷剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种能够有效治疗由病源微生物引起的各种鼻腔感染的药物喷剂。具体地说是以辛夷挥发油、三氯叔丁醇、薄荷脑、苯甲酸钠等中西药为原料，经现代科学技术工艺精心配比，严格按照标准规范操作，并控制好流程温度而制成的抗菌药物水剂。试验证明：本发明药物喷剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、真菌、溶血性链球菌等有较好的杀灭作用，临床用于由病源微生物引起的各种细菌感染性鼻腔疾病效果良好。本发明的另外特点是无毒副作用、无成瘾性、不含激素和收缩血管类药物，是目前市售同类产品的最佳替代药物，前景广阔，经济效益和社会效益突出。
Description
本发明涉及一种治疗鼻炎的药物，具体地说是以中西药复合成分制备的鼻腔感染抗菌剂，本发明还涉及该药物的制备方法。
人的一生不断接触抗原性或变应原性物质，因此识别“自身”的和“非自身”的物质极为重要。机体与抗原或变应原的主要接触面是粘膜，其中大部分是在鼻咽领域，被认为是抵御呼吸道感染的第一道防线。鼻粘膜每24小时要从多达20m3的吸入空气中清除大于5um的微粒和有害气体，由此承受大量沾染物，引起疾病，且复发率高，给人们带来痛苦。资料显示：在世界人口中有近四成患有鼻炎，所导致的间接死亡率高达9～15％，且鼻炎的感染率和发病率一直呈上升趋势。本发明一种治疗鼻炎的药物喷剂通过鼻腔粘膜杀菌，灭活病源微生物，从而防止鼻腔部位病原体的繁殖，传播，达到防病治病的目的。
本发明药物喷剂的主要成分为辛夷挥发油、三氯叔丁醇、苯甲酸钠和薄荷脑。辛夷为《中国药典》收载的治疗鼻病的主药之一，具有辛温、散风寒、通鼻窍之功效，挥发油为辛夷有效成分。据山东医科大学附属医院耳鼻喉科王有祥等人观察，辛夷对耳廓微循环的影响实验证明，局部应用辛夷液不改变血管管径大小，但可增加血流速度，改善微循环，以达到治疗鼻炎之功；另外，辛夷无收敛血管作用，故不会发生麻痹平滑肌产生反跳性血管扩张造成药物性鼻炎之弊端。三氯叔丁醇为《中国药典》收载的药剂，无色结晶，臭似樟脑，味特异，并带酸败性、易挥发的溶剂。本品在碱性液中不稳定，在酸性液中较稳定，但在加热灭菌时易分解。外用有杀细菌和杀霉菌的作用，0.5％的三氯叔丁醇水溶液可在1～2小时内杀死细菌，48小时杀死霉菌，加入于注射剂或滴眼剂中用做防腐剂。1％的三氯叔丁醇水溶液可有效的治疗鼻炎，被耳鼻喉科工作人员推荐为治疗细菌感染鼻炎的首选药物。苯甲酸钠为白色结晶性粉末，无臭或微带安息香气味，在空气中较稳定，极溶于水，能有效阻止细菌的生长，加入本品具有良好的防腐和抑菌作用。薄荷脑具有滋润、保护粘膜的作用，临床常用于干燥性和萎缩性鼻炎的治疗。薄荷脑局部应用时，作用于皮肤或粘膜的神经末梢的冷觉感受器，使其发生冷觉反射，导致皮肤、粘膜的微血管收缩；其二，薄荷脑可增加一些药物的经皮吸收，是一种新的透皮促进剂；另外，本品对流感也有一定的防治作用。临床上将辛夷挥发油、三氯叔丁醇、苯甲酸钠和薄荷脑四药合用，可协同对病原菌产生杀灭作用，且可以有效地改善鼻腔免疫屏障功能，预防由此引起的多种感染性疾病。根据本发明药物的应用特点，结合临床试用反馈，故选择制成应用方便的雾化型抗菌喷剂制品。
本发明药物的一个重要特点是不含收缩血管类药物成分，治愈后不易复发，长期使用无成瘾性，对临床上常见的各种病源微生物均有杀灭作用。本发明药物委托河南省卫生防疫站检验的有关抗菌试验和质量标准如下。
<1>微生物污染检测试验
一、器材：
1.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
2.剪刀、镊子和酒精灯。
3.培养基，培养箱。
二、方法：
1.检验依据：卫生部GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.实验室温度：20℃，湿度52％。
三、结果
该产品的细菌菌落数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数均符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。详细数据见附表。
附表.微生物污染检测结果
| 检测指标 | 标准值 | 实测值 |
| 细菌菌落总数大肠菌群金黄色葡萄球菌：绿脓杆菌溶血性链球菌真菌菌落总数 | ≤200cfu/g不得检出不得检出不得检出不得检出≤100cfu/g | ＜20cfu/g未检出未检出未检出未检出＜20cfu/g |
四、结论
该产品的细菌菌落数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数均符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。
<2>对金黄色葡萄球菌的抗菌试验
一、器材
1.试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)，试验菌为第4代，军事医科院提供。
2.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
3.培养基：营养琼脂，上海市医学化验试剂厂。
4.培养箱：广东省医疗器械厂。
5.载体：新华滤纸。
二、方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.1.8.2条“抑菌环试验”。
2.37℃温箱，培养18小时。
3.试验重复3次。
三、结果
该样品对金黄色葡萄球菌三次试验抑菌环直径平均值为26.0mm。详细数据见附表。
附表.样品对金黄色葡萄球菌抑菌试验结果
| 试验序号 | 样片抑菌环直径(mm) | 菌液浓度(cfu/mL) | 阴性对照抑菌环直径(mm) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 平均值 | |||
| 123平均值 | 22.027.026.0 | 23.026.026.0 | 25.026.028.0 | 26.028.027.0 | 24.027.027.026.0 | 2.57×1062.60×1062.61×1062.59×106 | 无无无无 |
四、结论
该样品对金黄色葡萄球菌三次试验抑菌环直径平均值为26.0mm，有较好的抑菌作用。
<3>大肠杆菌的抗菌试验
一、器材
1.试验菌株：大肠杆菌(8099)，试验菌为第4代，军事医科院提供。
2.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
3.培养基：营养琼脂，上海市医学化验试剂厂。
4.培养箱：广东省医疗器械厂。
5.载体：新华滤纸。
二、方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.1.8.2条“抑菌环试验”。
2.37℃温箱，培养18小时。
3.试验重复3次。
三、结果
该样品对大肠杆菌三次试验抑菌环直径平均值为25.0mm。详细数据见附表。
附表.样品对大肠杆菌抑菌试验结果
| 试验序号 | 样片抑菌环直径(mm) | 菌液浓度(cfu/mL) | 阴性对照抑菌环直径(mm) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 平均值 | |||
| 123平均值 | 26.023.024.0 | 26.025.026.0 | 24.024.025.0 | 25.024.024.0 | 25.024.025.025.0 | 2.61×1062.43×1062.24×1062.43×106 | 无无无无 |
四、结论
该样品对大肠杆菌三次试验抑菌环直径平均值为25.0mm，有较好的抑菌作用。
<4>对白色念珠菌的抗菌试验
一、器材
1.试验菌株：白色念珠菌(ATCC 10231)，试验菌为第4代，军事医科院提供。
2.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
3.培养基：营养琼脂，上海市医学化验试剂厂。
4.培养箱：广东省医疗器械厂。
5.载体：新华滤纸。
二、方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.1.8.2条“抑菌环试验”。
2.37℃温箱，培养18小时。
3.试验重复3次。
三、结果
该样品对白色念珠菌三次试验抑菌环直径平均值为8.1mm。详细数据见附表。
附表.样品对白色念珠菌抑菌试验结果
| 试验序号 | 样片抑菌环直径(mm) | 菌液浓度(cfu/mL) | 阴性对照抑菌环直径(mm) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 平均值 | |||
| 123平均值 | 8.07.07.0 | 9.08.07.0 | 8.09.09.0 | 9.08.08.0 | 8.58.07.88.1 | 2.94×1062.82×1062.98×1062.91×106 | 无无无无 |
四、结论
该样品对白色念珠菌三次试验抑菌环直径平均值为8.1mm，有较好的抑菌作用。
<5>一次皮肤刺激试验
一、器材
1.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
2.动物：大耳白兔3只，体重2.5～2.7kg，皮肤完好、健康。
二、方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.3.3条“皮肤刺激试验”。
2.样品处理方法；用送检样品作为受试物。
3.试验前日，将家兔背部脊柱两侧的毛剪掉，去毛范围左右各约3×3cm2。
4.试验时，取受试物0.5mL均匀涂抹在剪毛区内，然后用一层油纸覆盖其上，再用无刺激胶布加以固定，敷用时间为4小时；右侧去毛区皮肤用生理盐水涂抹作为对照。
5.除去受试物后1、24、48小时，分别观察皮肤反应并进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
三、结果
流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂对大白兔皮肤刺激试验各时间的皮肤刺激反应积分均为0。详细数据见附表。
附表.流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂对家兔皮肤一次刺激反应
| 动物编号 | 性别 | 体重(kg) | 皮肤刺激反应评分 | |||||
| 1h | 24h | 48h | ||||||
| 红斑样对 | 水肿样对 | 红斑样对 | 水肿样对 | 红斑样对 | 水肿样对 | |||
| 234 | 雌雌雄 | 2.52.52.7 | 0 00 00 0 | 0 00 00 0 | 0 00 00 0 | 0 00 00 0 | 0 00 00 0 | 0 00 00 0 |
四、结论
流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂对大白兔皮肤刺激试验属无刺激性。
<6>皮肤变态反应试验
一、器材
1.受试物：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂，液体。
2.动物：白色豚鼠，48只，雌雄各半，体重250克左右，健康情况良好。
二、方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.3.6条“皮肤变态反应试验”。
2.样品处理方法：原液作为受试物。
3.试验前24h，将豚鼠背部左、右两侧3×3cm2的毛剪掉。
4.试验分组及给药浓度：随机分为试验组、阴性对照组和阳性对照组，每组16只动物。试验组给予样品，诱导浓度为受试浓度，激发浓度为受试浓度；阴性对照组给予样品，激发浓度为受试浓度；阳性对照组给予2，4-二硝基氯苯，诱导浓度为8％，激发浓度为2％。
5.试验方法：将诱导浓度的受试物0.5mL涂在左侧去毛皮肤上，覆盖油纸及无刺激胶布，持续6h。第7天和第14天以同样方法重复一次。末次诱导后14天，将激发浓度的受试物0.5mL涂在豚鼠右侧去毛皮肤上，覆盖由纸及无刺激胶布，持续6h后洗去受试物。24和48h后观察皮肤反应。
三、结果
样品试验组16只豚鼠未观察到红斑及水肿反应。详细结果见附表。
附表.流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂对豚鼠皮肤变态反应试验
| 组别 | 动物数(只) | 诱导浓度 | 激发浓度 | 观察时间(h) | 红斑反应强度 | 水肿反应强度 | 致敏率(％) | ||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||||||
| 受试物组 | 16 | 原液 | 原液 | 24h48h | 16/1616/16 | 00 | 00 | 00 | 00 | 16/1616/16 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 |
| 阴性对照组 | 16 | / | 原液 | 24h48h | 16/1616/16 | 00 | 00 | 00 | 00 | 16/1616/16 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 |
| 阳性对照组 | 16 | 8％ | 2％ | 24h48h | 6/166/164/166/166/164/16 | 00 | 00 | 16/1616/16 | 00 | 00 | 00 | 00 | 62.562.5 | ||
四、结论
受试样品对实验动物豚鼠的皮肤致敏强度为未见皮肤变态反应。
<7>稳定性试验
一、器材
1.样品：流阳牌洗鼻宝抑菌喷剂。
2.仪器设备：DFG801型电热鼓风箱(误差±1)(湖北省黄石市医疗器械厂)，TDW温度控制仪(余姚电讯仪表实业公司)，培养箱(广东省医疗器械厂)。
3.试验菌株：白色念珠菌(ATCC 10231)，试验菌为第4代，军事医科院提供。
4.培养基：营养琼脂，上海市医学化验试剂厂。
5.载体：新华滤纸。
二、方法
1.检测依据：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)第2.2.3.3条“消毒剂稳定性测定微生物法”。
2、保存条件：温度：18℃，时间：14天；操作方法同前。
3、试验测3份样品。
三、结果
经试验表明，该样品在保存期前对白色念珠菌抑菌环平均值为8.1mm，保存后对白色念珠菌的抑菌环平均值为7.3mm。详细数据见附表。
附表.保存后样品对白色念珠菌抑菌试验结果
| 试验序号 | 样片抑菌环直径(mm) | 菌液浓度(cfu/mL) | 阴性对照抑菌环直径(mm) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 平均值 | |||
| 123平均值 | 7.07.08.0 | 7.08.07.0 | 7.07.08.0 | 7.07.07.0 | 7.07.37.57.3 | 1.93×1041.79×1041.65×1041.79×104 | 无无无无 |
四、结论
该样品经54℃存放14天后对白色念珠菌抑菌环的平均值为7.3mm，贮存有效期可暂定为一年。
本发明药物以辛夷挥发油中的桉叶油素为主要有效成分进行质量控制，其测定方法采用气相色谱外标法。检验桉叶油素的对照品色谱图见附图1，本发明药物的色谱图见附图2。
本发明药物通过局部作用有效地杀灭侵入鼻腔的各种病原微生物，促进鼻腔细胞旺盛活跃的生理代谢，使鼻腔的免疫屏障功能得到有效保护，本发明不含收缩血管类药物成分，不含激素，外用喷鼻，每日1～2次，具有作用快、无毒副作用、无成瘾性、多重功效等特点，临床用于鼻腔感染性疾病有效率达100％。
本发明的目的在于提供一种治疗鼻炎的药物喷剂。有效成分是辛夷挥发油2.0ml、三氯叔丁醇5.0g、薄荷脑1.0g、苯甲酸钠20.0g、蒸馏水1000ml，经科学技术工艺制成水剂即得。
本发明药物还涉及制备方法，其特征在于将三氯叔丁醇和薄荷脑放置在洁净的大瓷盘中平铺，在紫外线灯下照射30分钟后与辛夷挥发油、苯甲酸钠混匀，置大玻璃瓶中加入蒸馏水，升温至45℃，用力振摇15分钟使其饱和，后将饱和液用滤纸滤过，即得过滤饱和溶液，检测合格后装入雾化喷头的容器内，即得产品。
Claims (3)
1、一种治疗鼻炎的药物喷剂，其中特征在于其中制成有效成分的原料药组成为：
辛夷挥发油2.0ml， 三氯叔丁醇5.0g， 薄荷脑1.0g，
苯甲酸钠20.0g， 蒸馏水1000ml。
2、根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的药物喷剂，其特征在于所说药物喷剂的剂型为水剂。
3、一种制备权利要求1或2所述的一种治疗鼻炎的药物喷剂的制备方法，其特征在于将三氯叔丁醇和薄荷脑放置在洁净的大瓷盘中平铺，在紫外线灯下照射30分钟后与辛夷挥发油、苯甲酸钠混匀，置大玻璃瓶中加入蒸馏水，升温至45℃，用力振摇15分钟使其饱和，后将饱和液用滤纸滤过，即得过滤饱和溶液，检测合格后装入雾化喷头的容器内，即得产品。
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