CN1275640C - 治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物及其制备方法。目前临床用于治疗此病的药物停药易反弹，且价格昂贵，具有一定的神经肌肉毒性，疗程长，疗效短暂，多以增强食欲、降低转氨酶、缓解表面症状为主。本产品是由下述重量配比的原料制成的药剂：熊胆粉、白花蛇舌草、蒲公英、重楼柴胡、郁金、姜黄、白芍、黄芪、云芝多糖、五味子、甘草。本产品是治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的中成药，并公开了该药物的制作方法。
Description
技术领域|：本发明涉及一种治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的中成药及该药物的制作方法。
背景技术：乙型肝炎是我国的常见病、多发病。我国乙型肝炎病毒携带者已超过1.2亿人。由于慢性乙型肝炎迁延难愈，易导致肝硬化、肝癌的发生，给人类健康造成极大的危害。
慢性活动性、迁延性乙型肝炎的主要症状为右腹部疼痛、厌食、腹胀、易疲乏，甚则出现黄疸、肝脾肿大、转氨酶升高、肝脏纤维化、肝癌。目前临床用于治疗此病的药物中，干扰素虽有一定疗效，但停药易反弹，且价格昂贵。80年代风靡一时的嘌呤核苷类抗病毒药物，其具有一定的神经肌肉毒性，且大多数临床试验报道疗效有限。其它抗病毒剂如利巴韦林、苏拉明、丙氯鸟苷等毒性很大，而新一代核甘类制剂如拉米夫定虽有良好的耐受性和抗病毒活性，但疗程长，疗效短暂。虽然也有一些治疗此病的中成药，但疗效不十分明显，或多以增强食欲、降低转氨酶、缓解表面症状为主，虽能治标，但不能从根本上抑制、清除乙肝病毒。
发明内容：本发明的目的在于提供一种具有消除乙肝病毒、保护肝脏、增强机体免疫力、防止肝脏纤维化的功能的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的治疗药物及其制备方法。
上述的目的通过以下的技术方案实现：
一种治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
熊胆粉 2～10 白花蛇舌草 15～40
蒲公英 10～30 重 楼 5～20
柴 胡 5～20 郁 金 5～20
姜 黄 5～20 白 芍 10～25
黄 芪 10～30 云 芝 多糖 2～10
五味子 5～20 甘 草 5～20
所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉 2 白花蛇舌草 25
蒲公英 20 重 楼 10
柴 胡 5 郁 金 5
姜 黄 5 白 芍 12.5
黄 芪 15 云 芝 多糖 2
五味子 7.5 甘 草 5。
治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，所说的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂。
上述治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物的制备方法：
先将郁金、姜黄粉成细粉；五味子加75％乙醇回流提取，弃去药渣，滤液加收醇至清膏状，黄芪、白芍、白花蛇舌草、蒲公英、重楼、柴胡、甘草加水煎煮2次，弃去残渣，滤液浓缩至相对密度1.20～1.24(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量达60％，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32～1.34(80℃)的清膏。将熊胆粉、云芝多糖、郁金粉、姜黄粉加入上述两种清膏的混合物中，混匀，低温干燥，加入辅料，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或进一步加工制成口服液、注射剂。
这个技术方案有以下有益效果：
一、本发明的解决方案是基于祖国传统医学对肝病的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果，从祖国医药宝库中筛选出具有保护肝脏、清除病毒、调节机体免疫力的天然植物药，按中医药理论组方，科学提取精华，制成疗效显著，服用方便的治疗药物。经临床检验，本产品具有消除乙肝病毒、保护肝脏、增强机体免疫力、防止肝脏纤维化的功能，起到治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的作用。
使用本产品，停药不反弹，且价格低。与80年代风靡一时的嘌呤核苷类抗病毒药物，其它抗病毒剂如利巴韦林、苏拉明、丙氯鸟苷等相比，毒性低，与新一代核甘类制剂如拉米夫定等相比，疗程短，疗效稳定。本产品可以从根本上抑制、清除乙肝病毒。具有消除乙肝病毒、保护肝脏、增强机体免疫力、防止肝脏纤维化的功能。
二、本发明药物的配方独特，在于采用清热解毒药熊胆粉、白花蛇舌草、蒲公英等进行复合，可以明显减轻肝脏实质炎症，防止肝细胞坏死，并促进肝细胞修复和再生，从而使血清ALT降至正常范围。同时加入疏肝利胆药柴胡、郁金、姜黄后，进一步控制利胆退黄，消除肝脏炎症的发病因素，加速病灶的修复，抑制肝纤维结缔组织增生，防止肝脏纤维化，从而使肝脏功能得以改善和恢复。同时，由于五味子、云芝多糖和白花蛇舌草相配合，比较好的清除肝炎病毒，从根本上消除肝脏炎症的发病因素。黄芪、甘草、白芍等中药进行复合后，可以明显调节机体免疫力，提高机体的抗病能力，促进疾病康复。动物实验证明，本发明药物具有明显的抗肝炎病毒、抗肝损伤和增强机体免疫功能的作用。
二、本发明药物毒理学和药效学试验表明安全无毒，对慢性活动性、迁延性乙型肝炎具有一定的疗效。试验资料如下：
1、以本发明药物最大灌胃浓度，小鼠灌胃最大体积给小鼠灌胃，每次0.8ml/20g，每天三次，给药一天，连续观察7天，未见死亡和明显异常表现。测得最大耐受量为60g/kg，相当于临床用量714.29倍，表明本发明药物的日用量是安全的。
2、长期毒性试验：分别以10g/kg、5g/kg、1g/kg剂量给Wistar大鼠灌胃，给药体积为2ml/100g体重，对照组给与同体积的生理盐水，每日灌胃一次，连续给药3个月。结果表明，本发明药物长毒实验大、中、小三个剂量对大鼠的体重、血常规、肝肾功能、脏器指数均无明显影响。
3、常规方法取2215细胞进行病毒动态测定，取24孔培养板进行2215细胞培养，加入无毒浓度以下2倍稀释7个浓度药液，同时设对照组、培养后分别取上清液测定HBeAg、HBsAg，计算50％抑制浓度，结果见表1。
表1 对乙肝病毒抗原的影响
| 级 别 | 对HBeAg的IC50(mg/ml) | 对HBsAg的IC50(mg/ml) | ||||
| 5天 | 7天 | 14天 | 5天 | 7天 | 14天 | |
| 试验药物对照组 | 292.74328.18 | 268.92301.52 | 205.71264.28 | 210.17253.12 | 182.06198.27 | 132.15141.50 |
结果表明：本试验药物对乙型肝炎病毒抗原有较强抑制作用。
4、对鸭乙型肝炎病毒模型的影响：取感染乙型肝炎病毒的雏鸭，试验药物分三个剂量组，同时设阳性对照组、空白对照组、每天灌胃给药一次，连续21天，停药次日分离血清测GPT、GOT，结果见表2。
表2 对鸭乙肝病毒模型GPT、GOT的影响
| 级别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | GPT(nmol/L)(X±SD) | GOT(nmol/L)(X±SD) | |
| 试验药 | 大剂量组中剂量组小剂量组护肝片生理盐水未感染病毒组 | 2.1881.0940.5470.840同体积 | 888888 | 105.27±18.25138.72±25.14251.47±30.24143.15±27.28492.74±128.18137.25±45.24 | 181.25±30.26247.28±28.15298.25±39.24262.17±40.16320.51±48.00183.15±24.12 |
结果表明：本发明药物可显著抑制鸭乙肝模型所致的血清转氨酶的升高。
5、对CCl4所致肝损伤小鼠模型的影响。
试验药物分三个剂量组，同时设阴性对照组、空白对照组，连续给药三天，第四天每只小鼠给与含0.12％CCl4的豆油，10ml/kg灌胃一次，每8小时给药一次，24小时后测血清中GPT、GOT，结果见表3。
表3 对CCl4所致小鼠肝损伤模型血清GPT、GOT的影响
| 级别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 给药途径 | GPT(nmol/L)(X±SD) | GOT(nmol/L)(X±SD) | |
| 试验药 | 大剂量组中剂量组小剂量组护肝片生理盐水未给CCI4组 | 2.1881.0940.5470.840同体积 | 101010101010 | P0P0P0P0P0P0 | 183.62±39.29205.62±40.17252.41±47.80189.24±51.01325.70±62.71142.70±38.52 | 289.15±48.70300.51±50.62315.27±48.62290.48±47.50357.14±50.29296.11±57.18 |
结果表明：本发明药物对CCI4所致小鼠肝损伤模型的谷丙转氨酶、谷草转氨酶均有明显的降低作用。
6、对巨噬细胞吞噬功能的影响：
试验药物分三个剂量组，同时设阳性对照组、空白对照组，每天灌胃给药一次，连续2周，末次给药后每只小鼠腹腔注射2％鸡红细胞，1小时后处死，剪开腹腔皮肤，注射生理盐水，吸取腹腔冲洗液，染色，油镜观察，计算吞噬百分率和吞噬指数，结果见表4。
表4 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
| 级别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 吞噬百分率(％) | 吞噬指数 | |
| 试验药 | 大剂量组中剂量组小剂量组护肝片生理盐水 | 2.1881.0940.5470.840同体积 | 1010101010 | 63.45±15.2746.89±13.1446.25±9.8742.17±11.0833.25±10.58 | 1.42±0.301.25±0.240.82±0.080.63±0.150.52±0.07 |
结果表明：本发明药物对小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能有明显的促进作用。
7、对PHA刺激淋巴细胞转化的影响。
取小鼠每天灌胃给药一次，同时每鼠肌内注射PHA6mg/kg，共计8天，第8天剪尾，取血，瑞氏染色，油镜观察，计算淋巴母细胞百分率，及过滤态细胞百分率，结果见表5。
表5 对PHA刺激淋巴细胞转化的影响
| 级别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 淋巴母细胞(％) | 过滤态细胞(％) | |
| 试验药 | 大剂量组中剂量组小剂量组护肝片生理盐水 | 2.1881.0940.5470.840同体积 | 1010101010 | 25.68±5.7924.48±6.7118.70±5.6229.52±8.3515.79±5.21 | 63.17±12.0356.43±11.4451.15±9.0843.58±11.4338.21±9.24 |
结果表明：本发明药物具有促进淋巴细胞转化反应的作用。
主要药效学试验表明：本发明药物具有明显的抗乙肝病毒作用，可对抗乙肝病毒抗原、降低乙肝鸭模型血清转氨酶，对抗肝损伤、保护肝脏作用，而且对免疫功能具有较强的促进作用，不但可以提高非特异性免疫功能，而且对于特异性免疫的体液免疫及细胞免疫也具有一定的促进作用。
实施例1：
1.一种治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
熊胆粉 2～10 白花蛇舌草 15～40
蒲公英 10～30 重 楼 5～20
柴 胡 5～20 郁 金 5～20
姜 黄 5～20 白 芍 10～25
黄 芪 10～30 云 芝 多糖 2～10
五味子 5～20 甘 草 5～20
实施例2.
一种治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
熊胆粉 2或4或7或10 白花蛇舌草 15或25或33或40
蒲公英 10或20或30 重 楼 5或14或20
柴 胡 5或10或15或20 郁 金 5或10或15或20
姜 黄 5或10或15或20 白 芍 10或15或20或25
黄 芪 10或16或23或30 云 芝 多糖 2或5或8或10
五味子 5或10或15或20 甘 草 5或10或15或20
实施例3：
所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，其中各原料的重量配比为：
熊胆粉 2 白花蛇舌草 25
蒲公英 20 重 楼 10
柴 胡 5 郁 金 5
姜 黄 5 白 芍 12.5
黄 芪 15 云 芝 多糖 2
五味子 7.5 甘 草 5。
效果最佳。
所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂。
实施例4：
按下述配比称取原料(克)：
熊胆粉 33.4 白花蛇舌草 417 蒲公英 250 重楼 167
柴 胡 83 郁 金 83 姜 黄 83 白芍 208
黄 芪 250 云 芝 多糖 33.4 五味子 125 甘草 83
具体的将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1.郁金、姜黄粉碎成细粉；
2.五味子加75％乙醇回流提取，药渣弃去，提取液回收乙醇至清膏状。
3.黄芪、白芍、白花蛇舌草、蒲公英、重楼、柴胡、甘草加水煎煮2次，弃去药渣，滤液浓缩至相对密度1.20～1.24(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32～1.34(80℃)的清膏。
4.将熊胆粉、云芝多糖、郁金粉、姜黄粉加至上述两种清膏的混合浸膏中混匀，低温干燥，加入辅料，制成1000片的片剂或者颗粒剂、胶囊剂；或进一步加工制成口服液、注射剂等。
用法与用量：口服，一次4片，一日3次。
Claims (4)
1.一种治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
熊胆粉2～10 白花蛇舌草15～40
蒲公英10～30 重楼5～20
柴胡5～20 郁金5～20
姜黄5～20 白芍10～25
黄芪10～30 云芝多糖2～10
五味子5～20 甘草5～20。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，其特征是：其中各原料的重量配比是：
熊胆粉2 白花蛇舌草25
蒲公英20 重楼10
柴胡5 郁金5
姜黄5 白芍12.5
黄芪15 云芝多糖2
五味子7.5 甘草5。
3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物，其特征是：所说的药剂是片剂或胶囊剂或颗粒剂或口服液或注射剂。
4.一种权利要求1或2或3所述治疗慢性活动性、迁延性乙型肝炎的药物的制备方法，其特征是：
先将郁金、姜黄粉成细粉；五味子加75％乙醇回流提取，弃去药渣，滤液加收醇至清膏状，黄芪、白芍、白花蛇舌草、蒲公英、重楼、柴胡、甘草加水煎煮2次，弃去残渣，滤液浓缩到在80℃下相对密度为1.20～1.24的清膏，加乙醇至含醇量达60％，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，浓缩到在80℃下相对密度为1.32～1.34的清膏，将熊胆粉、云芝多糖、郁金粉、姜黄粉加入上述两种清膏的混合物中，混匀，低温干燥，加入辅料，制成片剂或颗粒剂或胶囊剂或进一步加工制成口服液或者注射剂。
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