CN1265791C - 一种用于治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性支气管炎疾病的新剂型的药物以及这种药物的制备方法。本发明所述的一种用于治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片由岩白菜素、扑尔敏和柠檬酸、阿斯巴甜、甜菊糖甙、硬脂酸镁、滑石粉、淀粉组成，其份数为：岩白菜素100-150，扑尔敏1.8-2.2，柠檬酸2-4，阿斯巴甜70-120，甜菊糖甙20-45，硬脂酸镁2-5，滑石粉5-20，淀粉10-35。该种口含片复方岩白菜素口含片使药物在使用时含在口腔内溶化，能较快发挥局部消炎，抗菌，止咳，祛痰的功效。对咳嗽中枢有选择性抑制作用，不良反应小，且连续作用不产生耐药性，由于大大改善了复方岩白菜素片的苦味，口感较好，易被患者接受。而且入的矫味剂，食用后不被吸收，不产生热能，适宜糖尿病，肥胖病患者。

Description

一种用于治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片及其制备工艺

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性支气管炎疾病的新剂型的药物以及这种药物的制备方法。

技术背景

岩白菜，多年生草本，为我国特有种，分布于陕西、四川。岩白菜为民间常用药，最早载于清《分类草药性》，具有滋补强壮、止血、止咳等功效。中医和临床广泛用于治疗咳嗽、吐血、便血、肠炎、白带、肿毒等，外用可治疗疮毒、疥癣。岩白菜素为虎耳草科植物岩白菜，落新妇，矮地茶等中草药提取的具有止咳，祛痰作用的有效成分。其特点是对咳嗽中枢有选择性抑制作用，不良反应小，且连续使用不产生耐药性。经药理及临床验证：岩白菜素对“咳，痰，喘，炎”四症作用明显，治疗支气管炎有独到之处，同时兼有抗病毒，抗炎，解热作用。不但对伤风感冒引起的咳嗽，咯痰有效，而且对上呼吸道感染有协同作用，同时副作用轻微，长期服用，未见耐药性及毒性反应，没有吗啡类中枢性止咳药抑制中枢的副作用。

发明内容

本发明的目的旨在针对岩白菜素的主要适应症，提供一种以岩白菜素为主要药用成份的新剂型—一种治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片。复方岩白菜素口含片由岩白菜素、扑尔敏和柠檬酸、阿斯巴甜、甜菊糖甙、硬脂酸镁、滑石粉、淀粉组成，其份数为：岩白菜素100-150，扑尔敏1.8-2.2，柠檬酸2-4，阿斯巴甜70-120，甜菊糖甙20-45，硬脂酸镁2-5，滑石粉5-20，淀粉10-35。其制备方法为：

(1)按处方比例称取原料药岩白菜素、扑尔敏以及除硬脂酸镁外的其余辅料，混合，全部过100目筛。

(2)将上述过筛后的粉末混匀，加入80-85％乙醇适量制备软材。

(3)将上述软材通过12目筛网制粒。

(4)将上述所制颗粒于50～60℃干燥后，并过20目筛整粒。

(5)所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁，混匀，压片，即得成品。

复方岩白菜素口含片使药物在使用时含在口腔内溶化，能较快发挥局部消炎，抗菌，止咳，祛痰的功效。

另外由于岩白菜素显苦味，故改善口感是制备岩白菜素口含片的主要技术问题。在筛选了不同矫味剂及尝试了岩白菜素β-CD包合等多种掩盖苦味的方法后，我们确定了以甜菊糖甙，阿斯巴甜，柠檬酸作为主要矫味辅料。其中甜菊糖甙是高甜度，低热能，纯天然植物提供的一种理想矫味剂。其甜度相当于蔗糖甜度的200倍，对酸，热，碱的稳定性好。长期服用，对肝肾功能无影响。口含片利用矫味剂阿斯巴甜和甜菊糖甙甜味相乘的原理，使甜度提升。而且甜菊糖甙的甜味在口腔中停留的时间较一般的矫味剂有所延长，有效的改善了岩白菜素在口腔中缓慢溶出造成持续苦味的口感。同时柠檬酸的加入也考虑了酸味对苦味的掩盖作用。而且加入的矫味剂，食用后不被吸收，不产生热能，是糖尿病，肥胖病患者良好的天然甜味剂。

具体实施方式：

实施例1：

按制备1000片的投料量称取物料；岩白菜125g，扑尔敏2g，柠檬酸2g，阿斯巴甜75g，甜菊糖甙25g，硬脂酸镁5g，滑石粉7g，淀粉12g。过100目筛后充分混匀，直接干粉压片。

实施例2：

处方：岩白菜125g，扑尔敏2g，柠檬酸4g，阿斯巴甜118g，甜菊糖甙40g，硬脂酸镁5g，滑石粉10g，淀粉16g。

按制备1000片的投料量称取物料，取原料及除硬脂酸镁外的其余辅料，混匀后全部过100目筛，加入80％乙醇适量制备软材，过16目筛湿法制粒，于50～60℃干燥后，过20目筛整粒，并加入硬脂酸镁混匀，压片。

实施例3：

处方：岩白菜125g；扑尔敏2g；柠檬酸2g；阿斯巴甜75g；甜菊糖甙25g；硬脂酸镁3g；滑石粉17g；淀粉31g。

按制备1000片的投料量称取物料，取原料及除硬脂酸镁外的其余辅料，混匀后全部过100目筛，加入85％乙醇适量制备软材，过16目筛湿法制粒，于50～60℃干燥后，过20目筛整粒，并加入硬脂酸镁混匀，压片。

实施例4：

处方：岩白菜130g，扑尔敏2g，柠檬酸3g，阿斯巴甜78g，甜菊糖甙25g，硬脂酸镁3g，滑石粉17g。

按制备1000片的投料量称取物料，取原料及除硬脂酸镁外的其余辅料，混匀后全部过100目筛，加入85％乙醇适量制备软材，过12目筛湿法制粒，于50～60℃干燥后，过20目筛整粒，并加入硬脂酸镁混匀，压片。

Claims (2)

1、一种用于治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片，其特征在于由岩白菜素、扑尔敏和柠檬酸、阿斯巴甜、甜菊糖甙、硬脂酸镁、滑石粉、淀粉组成，其份数为：岩白菜素100-150，扑尔敏1.8-2.2，柠檬酸2-4，阿斯巴甜70-120，甜菊糖甙20-45；硬脂酸镁2-5；滑石粉5-20；淀粉10-35。

2、根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性支气管炎的复方岩白菜素口含片的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：

(1)按所需份数称取原料药岩白菜素、扑尔敏以及除硬脂酸镁外的其余辅料，混合，全部过100目筛；

(2)将上述过筛后的粉末混匀，加入80-85％乙醇适量制备软材；

(3)将上述软材通过12目筛网制粒；

(4)将上述所制颗粒于50～60℃干燥后，并过20目筛整粒；

(5)所得颗粒中加入所需份数硬脂酸镁，混匀，压片，即得成品。