CN1255150C - 一种治疗骨质增生的中药制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属中药制剂技术领域。本发明提供了一种治疗骨质增生的中药制剂。该中药制剂是由白芍、杜仲、续断等十七味中药组成活性成分。经临床试验表明本发明制剂具有益肝肾、补气血、祛风湿、除痹痛和抗炎镇痛作用。
Description
技术领域
本发明属中药制剂技术领域。具体涉及一种治疗骨质增生的中药制剂及制备方法。
背景技术
骨质增生是一种常见的多发性疾病，是骨关节的一种退行性病变。随着年龄的增长，其发病率也随之增高，60岁以上的老年人几乎都有不同程度的骨质增生，尤其是颈椎、腰椎发病率高，常常带来一系列慢性疾病，如：头、颈、肩、腰、背、腿疼痛、麻木等。
由于骨质增生病程长，缠绵难治，反复性大，临床复诊率高，不易治疗。国内外主要治疗骨质增生分手术治疗和非手术治疗(牵引、按摩、理疗、药物)，市场上并无行之有效的治疗方法和特效药物。
发明内容
本发明的所要解决的技术问题在于解决上述技术问题，研制一种药效高、服用方便、无明显毒副作用的中药制剂。
本发明提供了一种治疗骨质增生的中药制剂，该中药制剂是由下列重量配比原料制成的活性成分与药用载体组成的：
白芍10-40份 杜仲1-8份 续断1-8份 牛膝1-8份
丹参1-8份 鸡血藤1-8份 红花1-8份 甘草1-8份
防风1-8份 威灵仙2-10份 白术(制)1-4份
茯苓1-4份 木瓜2-10份 天南星(制)1-8份
乳香(制)1-4份 没药(制)1-4 骨碎补(炒)1-8份
其中优化配比范围为：
白芍10-30份 杜仲2-6份 续断2-6份 牛膝2-6份
丹参2-6份 鸡血藤2-6份 红花2-6份 甘草2-6份
防风2-6份 威灵仙3-9份 白术(制)1-3份
茯苓1-3份 木瓜3-9份 天南星(制)2-6份
乳香(制)1-3份 没药(制)1-3 骨碎补(炒)2-6份
其中最佳配比为：
白芍21.6份 杜仲4份 续断4份 牛膝4份
丹参4份 鸡血藤4份 红花4份 甘草4份
防风4份 威灵仙6份 白术(制)2份
茯苓2.4份 木瓜6份 天南星(制)4份
乳香(制)2份 没药(制)2份 骨碎补(炒)4份
本发明组成中白芍平肝止痛，养血，治肝气不和，筋脉挛痛为君药，防风祛风散寒，胜湿止痛；天南星散风燥湿、消痰、威灵仙、木瓜祛湿舒筋，四味合用针对风寒湿外邪侵袭，对症治疗，痹症日久，凝聚成痰，血涩成瘀，因而以丹参、红花活血祛瘀，鸡血藤舒筋通络；乳香、没药活血祛瘀又能止痛，助君药行痹止痛，共为臣药，痹症正虚为本，故以白术、茯苓益气健脾去湿，杜仲、续断、牛膝、骨碎补、补肝肾、强腰膝，为佐药。甘草调和诸药为使药。合方共奏培补肝肾，祛风除湿，活血化瘀，强筋通络之功，对骨质增生具有良好疗效。
本发明经药效学实验，具有如下功效：
本发明浸膏2.5～2.0/kg剂量给动物灌胃，对大鼠棉球肉芽肿和角叉菜胶诱发大鼠足趾肿胀，均有明显的抑制作用，对小鼠胶腔及大鼠皮肤毛细血管通透性均有明显抑制作用；对小鼠醋酸及甲醛致痛引起的扣体和舔足反应有明显的抑制作用。
综上结果，可以认为本品在抗炎降低毛细血管通透性及镇痛等方面均有一定作用，由多方面效用结合而具有疗效。
本发明经毒理实验证明，无毒副作用。
急性毒性试验：本发明的急性毒性试验，一次给小鼠灌胃本发明浸膏16.5g/kg，相当于生药量68g/kg，连续观察7天，未见任何毒性反应和死亡。最大耐受量试验表明，以上述剂量于24小时内三次给小鼠灌胃每次间隔4小时，总给药量为204g生药/kg，相当于临床人口服量的209倍(人每日剂量为15.0g浸膏，折合生药量为61.5g)。说明本产品毒性甚小，临床拟用量较为安全。
长期毒性试验：本试验应用狗，连续给予本发明三个月，观察其对机体的毒性反应和其严重程度。观察结果表明，大剂量的可使血清T-BIL升高，病理学检查可见肝细胞增生现象，表明有一家毒性作用，但停药15天后，上述现象均消失，提示本发明对肝脏的影响比较微，且是可逆的，所观察的其它指标基本正常，与对照比较无明显差异，因而试验证实该药于临床剂量下应用比较安全。
本发明经湖北省中医药研究院，辽宁省中医研究院，辽宁中医学院附院、沈阳市中医研究所临床试验证明，本产品具有益肝肾、补气血、祛风湿、除痹痛作用，同对，又具有抗炎镇痛作用。对400例腰椎骨性关节炎进行了系统的临床观察，结果如下：
1.本发明对腰增生性脊柱炎的显效率为34.33％，总有效率为83.67％。
2.本发明对腰增生性脊柱炎出现疼痛症状的改善，在第5天起就有明显的镇痛作用。第10天后与对照组比较有非常显著差异，说明本发明能较好改善腰增生性脊柱炎的疼痛，且优于抗骨质增生片对照组。
3.本发明对腰增生性脊柱炎出现的压痛的改善，在第10天后有明确的作用，第20天后比对照组好。说明本发明可缓解腰增生性脊柱炎的压痛，但作用较缓慢。
4.本发明对腰增生性脊柱炎出现的活动功能优于对照组，但起效时间较慢，疗效随时间延长而提高。
5.本发明在临床就用期间，个别病例出现胃肠道症状和头痛、腹泻症状，但继续用药后消失，总体无毒副作用。可见本发明是治疗腰部增生性脊柱炎改善其症状的有效药物。
本发明的另一需要解决的技术问题是提供了一种治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，该方法是按处方量将白芍、杜仲、续断、牛膝、丹参、鸡血藤、红花、甘草、防风、威灵仙、白术(制)、茯苓、木瓜、天南星(制)、乳香(制)没药(制)和骨碎补(炒)加水煎煮二次，滤过，合并二次滤液，浓缩，然后按制剂需要用常规方法干燥，加辅料制成固体制剂或将浓缩液加辅料配制成液体制剂。
本发明的制剂采用中药组合而成，药效高、服用方便、无明显毒副作用。
具体实施方式
实施例1
1.按重量配比：
白芍108kg 杜仲20kg 续断20kg 牛膝20kg
天南星(制)20kg 白术(制)10kg 茯苓12kg 木瓜30kg
乳香(制)10kg 没药(制)10kg 丹参20kg 鸡血藤20kg
红花20kg 骨碎补(炒)20kg 甘草20kg
以上十七味，加水煎煮二次，每次8倍量，各煎煮1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩成相对密度1.08-1.11(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，干燥粉中加入适量阿斯巴甜、糊精，混匀，用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乙醇液，制粒，减压干燥，整粒，分装，即得。
实施例2
白芍270g 杜仲40g 续断60g 牛膝50g
威灵仙75g 防风50g 天南星(制)50g
白术(制)25g 茯苓30g 木瓜75g
乳香(制)25g 没药(制)25g 丹参50g 鸡血藤40g
红花50g 骨碎补(炒)50g 甘草50g
以上十七味，加水煎煮二次，每次8倍量，各煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度，1.35-1.38(80℃)的浸膏，取浸膏1份，蔗糖2份，糊精1.5份。以乙醇制成颗粒，制成1000g，干燥，分装，即得，每袋20g。
Claims (4)
1.一种治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由下列重量比原料制成的活性成分与药用载体组成：
白芍10-40份 杜仲1-8份 续断1-8份 牛膝1-8份
丹参1-8份 鸡血藤1-8份 红花1-8份 甘草1-8份
防风1-8份 威灵仙2-10份 制白术1-4份
茯苓1-4份 木瓜2-10份 制天南星1-8份
制乳香1-4份 制没药1-4 炒骨碎补1-8份。
2.一种如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于其中所述的原料重量配比为：：
白芍10-30份 杜仲2-6份 续断2-6份 牛膝2-6份
丹参2-6份 鸡血藤2-6份 红花2-6份 甘草2-6份
防风2-6份 威灵仙3-9份 制白术1-3份
茯苓1-3份 木瓜3-9份 制天南星2-6份
制乳香1-3份 制没药1-3 炒骨碎补2-6份。
3、一种如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于其中所述的原料重量配比为：
白芍21.6份 杜仲4份 续断4份 牛膝4份
丹参4份 鸡血藤4份 红花4份 甘草4份
防风4份 威灵仙6份 制白术2份
茯苓2.4份 木瓜60份 制天南星4份
制乳香2份 制没药2份 炒骨碎补2份。
4.一种如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法是按配比量将白芍，杜仲，续断，牛膝，丹参，鸡血藤，红花，甘草，防风，威灵仙，制白术，茯苓，木瓜，制天南星，制乳香，制没药和炒骨碎补加水煎煮，滤过，浓缩，然后按制剂需要用常规方法干燥，加辅料制成固体制剂或将浓缩液加辅料配制成液体制剂。
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