CN1254285C - 带有局部纹理表面的导管 - Google Patents

Abstract

在现有技术的导管中，与血管成界面的导管部分是光滑的，结果，当试图将导管在血管内固定时，例如由束紧缝合产生的压力使导管在被固定在血管上之前从血管挤出或喷出。为解决这个问题，本发明提供一种用于插入医疗患者的身体组织并插入血管中的导管，它包括本体，本体包括界面和插管，插管用于延伸入并终止于血管中，本体在插入点上至少部分插入身体组织中，所述界面是所述本体的、与在插入点附近的身体组织保持接触的部分，并且界面具有其上带有纹理的外表面。在这里，所述纹理是压花的或者包括许多切入界面外表面的凹槽。由此一来，当将本体插入血管中时，能将本体在血管内固定，而不会在血管内固定本体时将本体挤出血管。

Description

带有局部纹理表面的导管

技术领域

本发明涉及使用将流体直接导入血流中的导管，并提出享有1999年12月24日的在先共同申请的临时申请No.60/156,300的权利。

背景技术

在医疗方法中通常用医用导管来将流体导入血流。商业上可从许多特别地设计用于各种医疗方法的实施例中获得此种导管。通常使用插管器或注射器将这些导管插入患者的血管中，然后，将导管用胶带粘接至或缝合至血管或组织周围。

常常在此种方法中遇到的一个问题是，特别是在将导管直接插入血管中时以及在儿童外科手术中，与血管成界面的导管的部分是光滑的，通常包括塑料，使得当试图将导管在血管内固定时，通常是绕着导管的界面部分束紧缝合，束紧缝合产生的压力迫使导管在被固定在血管上之前从血管中挤出或喷出。结果是，有可能玷污无菌导管，更不必说，损失宝贵的和昂贵的手术时间。因此，需要提供一种导管，其包括纹理界面来提供摩擦元件以当导管在血管内固定时将导管保持于血管内。

除了使用导管外，在允许人住院或医疗过程监护期间还广泛地将静脉内固定模(I.V.)插入手背静脉。这些静脉内固定模以及许多类型的导管设计成在患者体内维持一段时间，可以是几天、几周或更长。在这种情形下，如果可能，则要求患者带着插在其体内的I.V.固定模或导管进行日常活动。此种日常活动或运动使与皮肤或血管成界面的部分I.V.或导管在其内移动或移行。公知的是，皮肤组织或血管内的界面的此种运动会使致感染生物体进入体内或血管。此种生物体会潜在地导致身体的严重感染。因此，需要一种I.V.固定模和导管，其包括纹理界面以使在患者皮肤组织或血管内固定I.V.或导管位置。

中央静脉导管具有独特的要求以被维持在体内的固定位置，避免移行和感染。移行会产生严重的血管穿孔并发症，以及导管感染产生脓毒症，两者都会是致命的并发症。

通过固定导管及自然组织与纹理表面的连接会减少两种并发症。儿童患者特别具有固定的问题，是由于导管相对身体尺寸较大的比率以及患者不能在导管的长期护理中配合。

另外，当导管(或I.V.)体界面从介入患者皮肤组织/血管的位点处定位或固定的距离增加时，从而其最后的移行也增加。如上所述，导管(或I.V.)体界面的移行的增加的结果是感染的危险也增加。因此，需要一种导管或I.V.，使其纹理成将导管体界面约束在介入点之内或附近。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一具有本体的导管，该本体包括在医疗处置中与患者皮肤组织或血管成界面的部分，其中该界面是有纹理的。

本发明的另一个目的是使导管的界面部分纹理化，特别是将动脉或静脉导管纹理化以在其内将导管保持而其仍固定于患者血管。

本发明的另一个目的是提供一种其上带有纹理界面的静脉内固定模。

本发明的另一个目的是提供一种带有纹理体界面的导管或I.V.，从而将该体界面约束在介入患者皮肤组织/血管的位点处。

为此，本发明提供一种用于插入医疗患者的身体组织并插入血管中的导管，该导管包括本体，所述本体包括界面和插管，所述插管用于延伸入并终止于该血管中，所述本体在插入点上至少部分插入所述身体组织中，所述界面是所述本体的、与在该插入点附近的所述身体组织保持接触的部分，并且所述界面具有其上带有纹理的外表面。

在这里，当将本体插入血管中时，能将本体在血管内固定，而不会在血管内固定本体时将本体挤出血管。这样，纹理界面提供与患者皮肤或血管足够的接触以便系紧或缝合本体就位时将其夹持或保持在皮肤或血管内。从而该纹理提供增加的表面面积，通过在界面内和沿其长度模制或刻痕压印以提供此种纹理来获得该增加的表面面积。适合的纹理例子包括对角线十字剖面或压花纹、螺纹或同心压印，它们沿精确深度和间距或粗略深度和间距切割成，从而提供沿界面长度的脊形或同心“环形”形状，或者提供许多沿界面的外表面定位的格子或脊。希望此种纹理提供增加的表面面积以实现界面和血管之间的摩擦接触而不会对血管或周围组织造成损害。

在本发明的导管中，所述纹理包括许多切入所述界面的外表面的凹槽。或者，许多凸起定位在所述界面的外表面上。这些凸起可以是圆的，或者是尖的。导管还可以包括一个具有第一端和终止端的线导向充填器，所述第一端固定于所述界面上，并且在所述第一端上有纹理。此外，所述纹理的主要部分的深度优选为500微米。另外，所述导管可以用于插入和保留在切开的血管内，所述插管用于延伸入并终止于所述切开的血管中，而所述界面是所述本体的、与所述切开的血管接触的部分。

在本发明导管具有线导向充填器的实施例中，通常将导管穿过皮肤引入血管使得本体的界面与患者的皮肤组织直接接触而插管刺穿血管并一般沿着血管进入。这种导管通常安装成几天、几周或更长的间隔，以将流体长期地直接导入血管。在这些示例中，导管的纹理界面约束导管体在皮肤组织内的运动，于是刺穿伤痕恢复的趋势允许皮肤细胞(微细胞)在纹理内生长，从而固定导管体的移行。以这种方法，纹理界面将具有在患者体内引起感染的趋势的细菌或真菌的导入减小或去除。可将插管的部分成为纹理以进一步辅助将导管固定防止移行。已发现应将导管体固定在进入患者体内的位点处，如根据本发明所述的。

此外，在医疗过程中几乎普遍被插入患者体内的静脉内固定模可包括纹理界面部，用于将固定模固定于患者静脉内，从而也限制了将致感染生物体导入体内或患者血流中的可能。

附图说明

图1示出中央静脉导管，其包括本发明的纹理界面；

图2示出图1的中央静脉导管，其中所述的压花纹理界面刺穿患者皮肤并与其接触；

图3示出图1的中央静脉导管，其被构形成带有包括沿界面长度切割的同心环的可选纹理构形；

图4示出图1的中央静脉导管，其被构形成带有第二可选纹理构形同心环，此环具有比图3的第一可选纹理构形深的槽路；

图5示出图1的中央静脉导管，其被构形成带有第三可选纹理构形，该构形包括界面上的整体拱起格子或凸起；

图6示出图1的中央静脉导管，其被构形成带有第四可选纹理构形，该构形包括比图5的第三纹理构形的格子或凸起小的格子或凸起；

图7是将包括纹理界面的周边地插入的中央静脉导管的平面视图；

图8是包括有本发明的纹理界面的静脉内固定模的平面视图；

图9是图8的静脉内导管的分解视图，其中固定模包括本发明的纹理界面；

图10是包括有本发明的纹理界面的导管插管器的平面视图；

图11是包括有本发明的纹理界面的可选实施利导管插管器的视图。

具体实施方式

图1示出中央静脉导管，特别地是周边插入的中央静脉导管体10，其具有腔室12，翼部14和16，界面18以及从其延伸的线导向充填器20。根据本发明，界面18包括其上的纹理，使得当将导管10插入患者时，界面18的纹理部22与患者的皮肤接触以便将导管体10在其内保持静止。参照图2，其中所示导管体10已穿过患者皮肤24插入静脉26。这样，插管20从导管体10的腔室12延伸入皮肤24，又进入静脉26。界面18是插管20和腔室12之间的部分导管体10。界面18延伸入患者皮肤24。界面18上的纹理22和/或插管20的第一端的部分在导管体10和皮肤24的界面18(和插管20)之间产生摩擦接触。此种摩擦接触可以帮助防止导管体10移动或在皮肤内移行或变得从其移动。

导管体10在界面18和插管20的进入点处在患者体内被固定在位。

纹理22的另外的重要功能是，环绕界面18的皮肤会有生长的趋势以闭合或恢复孔(刺孔)，其中通过该孔将界面18和插管20插入使得细胞生长成与由在试图闭合插入导管时带来的孔伤痕时纹理引起的界面的较大的表面区域接合。皮肤24的细胞和界面18的纹理22之间的这个界面会帮助阻止界面18在患者运动时移入和移出皮肤24。以这种方式，大大地减小了致感染病菌从在皮肤24外侧延伸的部分界面18穿过皮肤24进入孔伤痕和静脉26内的血流的可能性。此种将细菌或真菌导入体内的可能性降低的重要性在于在使用静脉导管时降低了其内在的严重感染可能性。在必须使用导管时的医疗状态下，一般通过削弱患者免疫系统来增强了这种感染的危险性。

图1的优选实施例中的纹理形式是十字形或压花形，其中将线条沿界面18的环形半圆柱体周向以对角线的形式切入界面18的表面。对角线线条被切成它们交叉，从而形成分散的方形或常见的对角线样式28。这样，对角线线条被切成界面18的表面，它们交叉限定了在界面18的周向之上凸起的分散的样式28。每个此种分散样式28通过十字形对角线压印与下一个分开。单个样式28的特定几何形状是由在界面18的表面内切成的对角线线条角度确定。为了示意目的，500微米的纹理深度是合适的，然而，取决于应用场合也可以考虑其它深度。

尽管纹理22已限定成由在界面18的表面内切割对角线线条形成，可以理解，可以考虑其它的制造方法，例如将纹理注射模制入界面18的表面内或者此种其它本领域公知的制造方法。

另外，可以理解单个构形28可由界面18中的其它类型的压印限定，例如弯曲线或正交线。尽管最好是图1的特别的几何设计。

参照图3，公开一种第一可选实施例纹理。导管30的界面32包括第一可选实施例纹理34。第一可选纹理34由在界面32的外部周向内切割的一系列同心环限定。如同优选实施例的情况一样，环形环，如由环36示例的，可被在界面32的表面内切割或在制造导管30过程中模制于其内。纹理34的环形环36和38约束和限定界面32的一分散的凸起环形片。每个独立的片37可具有相同的直径或按照需要沿界面32的长度增加或减小直径。

可用导管30代替图2的导管10，于是线导向充填器39刺入皮肤24，延伸进入静脉26使得界面32在皮肤表面处与皮肤24接触并提供其内的摩擦接触。纹理34进一步提供保护防止如上所述的感染。

图4示出中央静脉导管40，其包括沿界面42的第二可选实施例纹理44。在该第二可选实施例纹理42中，同心环，如环46和48示例，在界面42中较深地限定一个较大的更像环状的单个构形，如构形47示例的。每个单个环状纹理构形可以是等尺寸的或如用于所需的应用场合或效率沿界面42的长度增加或较小直径。另外，如上所述，纹理44可以在制造界面42时制于界面42中，一般通过模制或随后机加工。

可用第二可选实施例导管40代替图2的导管10，于是线导向充填器49刺入皮肤24，进入静脉26使得纹理44刺穿与其接触的皮肤24。

参照图5，其中中央静脉导管50包括界面52上的第三实施例纹理54。第三可选实施例纹理54包括一系列格子或脊部55-57，它们在界面52的圆柱形周向之上延伸。可用任何公知的方式形成格子或凸起55-57，然而相信在形成界面52时形成格子或凸起是最有效的方法。最好是，将格子55-57形成为提供一光滑的纹理并使其成为圆形从而在使用中可将对患者组织的损坏最小化。然而，在纹理54的优异的摩擦能力是必要的情形下，可考虑多个尖的格子。

可用导管50代替图2的导管10，于是界面52延伸入皮肤24并与其摩擦接触。

图6的导管包括许多较小的凸起，如由界面62上凸起66示例。如图所示，凸起66比图5的凸起55小。这样，图6的导管60的纹理64希望用在界面62和周围患者组织之间的不太强烈的摩擦接触合适的情况下的应用场合。如有必要可以改变凸起如凸起66的数量。凸起，例如凸起66可以是圆的或其上具有尖，如希望用于合适的应用场合。

包括纹理64的导管60可根据任何合适的方法制造。也可用导管60代替图2的导管10，于是在导管60穿过皮肤24进入静脉26时界面62的纹理64与皮肤接触。

图7示出周边插入中央静脉导管(PICC)70，其中界面72包括其上的纹理74。如图所示，将与界面72邻接的线导向充填器76的部分的纹理成为允许与周围组织形成较大的摩擦互相作用。PICC70被构形成为双腔室构形，其包括较大的腔室78和小的腔室79。

将图8与图9结合，静脉内固定模80包括固定模部82，插管器/注射器部84和塞子86。实际上，用注射器88将组装的静脉内固定模80(如图8所示)插入患者静脉。静脉内固定模组件如80一般是插入患者手部的顶部的静脉内，而注射器88和周围插管90插入静脉。一旦插入，可以通过塞子86注射加入静脉内流体或通过去除塞子86穿过插管器84的中空长度导入添加的静脉内流体。

然而非常常见的是，一旦插入，去除插管器/注射器部84，从而使固定模82留在患者手部内使得插管90和界面92延伸入静脉。一旦导入，固定模82一般通过孔94和翼部96被粘接或缝合就位。固定模82的插管器92包括其上的纹理93。纹理93帮助防止固定模82被静脉挤出。一部分插管90也可被纹理化，最好是邻接插管器92的部分。纹理93也减少了插管器92的运动，从而使固定模保持在静脉内。这样，可提供可靠的静脉内固定模。

图10示出导管插管器组件100。作为罩鞘或插管器罩鞘，插管器是本领域内公知的，罩鞘或插管器罩鞘被设计成可控制对体部的接近，将对静脉或动脉的创伤最小化并防止在手术过程中失血过多。插管器可获得许多构形提供用于将导管引入体部的罩鞘。

插管器100一般包括两个元件，一罩鞘元件102和一扩张器元件104。扩张器104比罩鞘102长并由光滑且刚性的管子制成，在其远端105带有一锥度。扩张器104配合在罩鞘102内。锥度105当被插入到患者后动作以对皮肤和静脉内的组织扩张，使罩鞘随后穿过。一旦将插管器通过皮肤插入并定位于其内，插管器100可使导管被插入静脉。

插管器100的罩鞘102包括其上的纹理106和107，以便在罩鞘102被插入时提供与皮肤和静脉的摩擦接合。纹理106也约束罩鞘102在静脉内的运动以便降低致感染细菌和真菌导入的可能性。毂部108包括其内的阀门以防止血液从静脉渗漏。一般将导管通过毂体108、罩鞘102插入，直至血管以使流体从其导入。可使用终止于止挡旋阀112的侧臂110来检测血压以及抽取血样用以测试或其它用途。

图11示出用于将导向线126插入血管的插管器120，其中随后插入的是导管(如图7的PICC70)。插管器体120一般直接插入割开的静脉，如在血管造影照片方法中的情况。插管器体120的界面122包括纹理124以提供耐摩性而插管器体固定在静脉中。

尽管用一定程度的特例描述了本发明，还可对其结构细节进行许多修改而不超出本公开内容的精神和范围是显然的。可以理解的是，本发明并不局限于用于说明目的的实施例，而是要包括其每个部分所称的所有等同物。

Claims (11)

1.一种用于插入医疗患者的身体组织并插入血管中的导管，该导管包括本体，所述本体包括界面和插管，所述插管用于延伸入并终止于该血管中，所述本体在插入点上至少部分插入所述身体组织中，所述界面是所述本体的、与在该插入点附近的所述身体组织保持接触的部分，并且所述界面具有其上带有纹理的外表面。

2.如权利要求1所述的导管，其中，所述纹理是压花的。

3.如权利要求1所述的导管，其中，所述纹理包括许多切入所述界面的外表面的凹槽。

4.如权利要求1所述的导管，其中，所述界面包括许多沿其长度整体形成的同心环。

5.如权利要求1所述的导管，其中，许多凸起定位在所述界面的外表面上。

6.如权利要求5所述的导管，其中，所述凸起是圆的。

7.如权利要求5所述的导管，其中，所述凸起是尖的。

8.如权利要求1所述的导管，其中，该导管还包括一个具有第一端和终止端的线导向充填器，所述第一端固定于所述界面上，并且在所述第一端上有纹理。

9.如权利要求1至8之一所述的导管，其中，所述纹理的主要部分的深度为500微米。

10.如权利要求1所述的导管，其中，所述导管用于插入和保留在切开的血管内，所述插管用于延伸入并终止于所述切开的血管中，而所述界面是所述本体的、与所述切开的血管接触的部分。

11.如权利要求10所述的导管，其中，所述纹理的主要部分的深度为500微米。

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